《從業(yè)人員健康檢查 第4部分：重要腸道傳染病致病微生物檢驗(yàn)方法（征求意見(jiàn)稿）》編制說(shuō)明

《從業(yè)人員健康檢查第4部分：重要腸道傳染病致病微生物檢驗(yàn)方法》編制說(shuō)明一、目的意義從業(yè)人員指從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員及加工、包裝、配送等人員；從事餐具、飲具集中消毒服務(wù)單位生產(chǎn)操作人員；從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員；直接從事飲用水供、管水人員；直接從事化妝品生產(chǎn)人員；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)操作人員；從事無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、定制式義齒、體外診斷試劑生產(chǎn)等直接接觸物料和產(chǎn)品的工作人員；公共場(chǎng)所直接為顧客服務(wù)工作人員及其他需要從業(yè)人員健康證明的人員。從業(yè)人員健康關(guān)系到人民健康和公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《中華人品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》等法律法規(guī)要求，從業(yè)人員需進(jìn)行上崗前、在崗期間健康體檢。從業(yè)人員健康檢查，其目的一為發(fā)現(xiàn)法律法規(guī)所規(guī)定的不適合從事相應(yīng)行業(yè)的人員、減少對(duì)社會(huì)人群帶來(lái)的潛在健康危害；二為跟蹤觀察目標(biāo)疾病在從業(yè)人員的感染及發(fā)病情況；三為識(shí)別從業(yè)人員中目標(biāo)疾病發(fā)生的高危人群，防止傳染病發(fā)生和流行。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近三年來(lái)江蘇省每年從業(yè)人員健康檢—2—查人數(shù)不少于400萬(wàn)人，根據(jù)“江蘇省從業(yè)人員健康檢查信息管理平臺(tái)”上傳數(shù)據(jù)情況分析，食品及相關(guān)類的健康檢查合格范從業(yè)人員健康檢查覆蓋面廣、受惠者眾。實(shí)際工作中，諸多從業(yè)人員健康檢查機(jī)構(gòu)并未嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展規(guī)范性從業(yè)人員健康體檢，存在診療科目不統(tǒng)一、場(chǎng)所設(shè)置不全面、專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)不到位、生物安全要求不達(dá)標(biāo)、服務(wù)流程不清晰、目標(biāo)疾病不明確、人群界定不準(zhǔn)確、檢查內(nèi)容不規(guī)范、結(jié)果判定有偏差、從業(yè)人員健康證明格式不統(tǒng)一、編碼不符合規(guī)范、檔案管理與信息報(bào)告不及時(shí)等諸多問(wèn)題，嚴(yán)重影響了我省從業(yè)人員健康管理工作。我省目前有936家各級(jí)、各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）開展從業(yè)人員健康檢查工作，各機(jī)構(gòu)在工作過(guò)程中生委決定廢止《預(yù)防性健康檢查管理辦法》，隨之而來(lái)的是對(duì)于從業(yè)人員健康檢查的基本要求失去依據(jù)，國(guó)家、地方、行業(yè)或中國(guó)健康管理協(xié)會(huì)均未有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范來(lái)明確該項(xiàng)工作對(duì)體檢機(jī)構(gòu)的要求。從保障人民群眾生命安全和身體健康的角度出發(fā)，加強(qiáng)從業(yè)人員健康檢查管理及技術(shù)規(guī)范工作，對(duì)于增強(qiáng)我省從業(yè)人員健康檢查監(jiān)督管理技術(shù)支撐，規(guī)范我省從業(yè)人員體檢服務(wù)，提高人民健康水平，促進(jìn)我省經(jīng)濟(jì)健康持續(xù)發(fā)展具有重要的經(jīng)濟(jì)—3—效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益。從技術(shù)角度，從業(yè)人員健康檢查機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)要求、人員要求、生物安全要求、服務(wù)要求、工作流程、檔案管理與信息報(bào)告等缺乏統(tǒng)一的管理規(guī)范，因此，機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)問(wèn)題亟待解決。同時(shí)，在從業(yè)人員健康檢查中也缺乏明確的目標(biāo)疾病、人群界定、檢查內(nèi)容、結(jié)果判定、檢查周期等標(biāo)準(zhǔn)，易出現(xiàn)目標(biāo)疾病不統(tǒng)一、檢查內(nèi)容不規(guī)范、技術(shù)要求不明確、不同體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)論與處理建議不一致等情況，這些問(wèn)題同樣迫切需要解決。二、任務(wù)來(lái)源年3月4日江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)管局下達(dá)《從業(yè)人員健康檢查技術(shù)規(guī)范》編制任務(wù)（《關(guān)于2021年度第1在標(biāo)準(zhǔn)的研制過(guò)程中，為更好的開展該標(biāo)準(zhǔn)研究與制定工作，本起草組結(jié)合調(diào)研情況并充分討論，進(jìn)一步明確了立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容和要求，提出將該標(biāo)準(zhǔn)制定為由五個(gè)部分組成的——第4部分：重要腸道傳染病致病微生物檢驗(yàn)方法；—4—三、編制過(guò)程（一）立項(xiàng)康檢查技術(shù)規(guī)范》編制任務(wù)（《關(guān)于2021年度第1批江蘇（二）起草江蘇省疾病預(yù)防控制中心接到江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)江蘇省疾病預(yù)防控制中心、南京市職業(yè)病防治院、常州市疾病預(yù)防控制中心、淮安市疾病預(yù)防控制中心共同組成的標(biāo)準(zhǔn)起草小組，召開了標(biāo)準(zhǔn)起草啟動(dòng)會(huì)議，明確了各起草人員的職責(zé)和任務(wù)。起草組工作人員多次到從業(yè)人員健康檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地調(diào)查和研討，開始本標(biāo)準(zhǔn)的前期調(diào)研、文獻(xiàn)查閱、資料收集整理等標(biāo)準(zhǔn)起草基礎(chǔ)工作。2021年6月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組在廣泛收集有關(guān)國(guó)家及省市法律法規(guī)、政策文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，查閱大量相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合調(diào)研收集的資料，確立了標(biāo)準(zhǔn)大綱以及工作思路。研討、內(nèi)容的起草。位內(nèi)部討論修改，形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)初稿。（三）征求意見(jiàn)從業(yè)人員健康檢查主管機(jī)構(gòu)和體檢機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿進(jìn)行意見(jiàn)征集，陸續(xù)收到單位回函，并根據(jù)回函中的建議和意見(jiàn)做了采納和不采納的處理意見(jiàn)。根據(jù)采納和部分采納的處理意見(jiàn)，編寫小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善。（四）送審討論初審，專家們提出了寶貴的建設(shè)性意見(jiàn)。編寫小組對(duì)《從業(yè)人員健康檢查第4部分：重要腸道傳染病致病微生物檢驗(yàn)方法》按照初審會(huì)的專家意見(jiàn)進(jìn)行了進(jìn)一步修改。（五）補(bǔ)充完善2024年1-3月邀請(qǐng)從業(yè)人員健康檢查主管機(jī)構(gòu)和部分體檢機(jī)構(gòu)對(duì)修訂后的標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)專家研討會(huì)和征集意見(jiàn)等形式，進(jìn)一步完善了《從業(yè)人員健康檢查第4部分：重要腸道傳染病致病四、主要內(nèi)容（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則本文件全面執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件起草和工作程序規(guī)范、科學(xué)、合理。充分滿足江蘇省從業(yè)人員重要腸道傳染病致病微生物篩查的現(xiàn)實(shí)需求，采用國(guó)內(nèi)外主流的檢測(cè)技術(shù)，完善規(guī)范試驗(yàn)的操作流程，最大限度地考慮試驗(yàn)過(guò)程的適用性和可操作性。編制過(guò)程充分依據(jù)有關(guān)國(guó)家及省市法律法規(guī)、政策文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等，確保與相關(guān)政策法律法規(guī)、技術(shù)導(dǎo)則規(guī)范等文件要求相協(xié)調(diào)。4創(chuàng)新性原則本文件為首次制定，明確了從業(yè)人員重要腸道傳染病致病微生物篩查的項(xiàng)目，規(guī)范了標(biāo)本采集、保存及運(yùn)輸、標(biāo)本的前處理、篩查試驗(yàn)及確診試驗(yàn)的操作程序。（二）標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)GB4789.4食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)沙門氏菌檢驗(yàn)和試劑的質(zhì)量要求（三）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本文件主要內(nèi)容包括：范圍，規(guī)范性引用文件，術(shù)語(yǔ)和定1標(biāo)準(zhǔn)適用范圍本文件規(guī)定了從業(yè)人員的適用范圍、采集樣本的種類及腸道傳染病致病微生物的檢測(cè)項(xiàng)目。本文件適用于國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)取得健康檢查合格證明后方可上崗的從業(yè)人員的重要腸道傳染病致病微生物的篩查?！?—2規(guī)范性引用文件在正文中共列出6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。3術(shù)語(yǔ)和定義本文件對(duì)實(shí)時(shí)熒光和Ct值2個(gè)術(shù)語(yǔ)給出了定義，對(duì)14個(gè)表述要求，給出了術(shù)語(yǔ)的英文對(duì)應(yīng)詞。核酸體外擴(kuò)增基本原理針對(duì)目標(biāo)微生物設(shè)計(jì)特異靶基因序列引物和熒光標(biāo)記探針，設(shè)定閣值對(duì)PCR結(jié)果進(jìn)行分析和判根據(jù)試驗(yàn)需要，明確規(guī)定試驗(yàn)所需的17種主要設(shè)備與材料的名稱和規(guī)格。6培養(yǎng)基和試劑根據(jù)試驗(yàn)需要，明確列出試驗(yàn)所需的25種主要的培養(yǎng)基和試劑的中文名稱，部分培養(yǎng)基備注了英文縮寫。根據(jù)操作步驟繪制從業(yè)人員健康檢查重要腸道傳染病致病微生物檢驗(yàn)流程圖，流程圖簡(jiǎn)潔清晰，方便試驗(yàn)人員快速了解試驗(yàn)的整體操作程序。8操作步驟詳細(xì)描述從標(biāo)本采集、保存及運(yùn)輸、標(biāo)本的前處理、篩查試驗(yàn)（實(shí)時(shí)熒光PCR)、結(jié)果判斷、確診試驗(yàn)到結(jié)果報(bào)告的操作步驟，規(guī)范試驗(yàn)全流程，具有高度可操作性。附錄A傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、霍亂弧菌、志賀氏菌和痢疾阿米巴熒光PCR檢測(cè)反應(yīng)體系及注意事項(xiàng)五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)本文件引用和參考了以下的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：GB4789.4食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)沙門氏菌檢驗(yàn)和試劑的質(zhì)量要求六、重大分歧意見(jiàn)的處理過(guò)程和依據(jù)無(wú)七、與相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系業(yè)人員預(yù)防性健康檢測(cè)沙門菌、志賀菌檢驗(yàn)方法》。本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合江蘇省基本情況實(shí)際，制定了針對(duì)從業(yè)人員的重要腸道傳染病致病微生物檢驗(yàn)方法。八、推廣實(shí)施建議本文件為推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)。本文件由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、南京市職業(yè)病防治院、常州市疾病預(yù)防控制中心、淮安市疾病預(yù)防控制中心共同研究提煉而成，具有規(guī)范性、科學(xué)性、適用性、協(xié)調(diào)性、創(chuàng)新性的特點(diǎn)，對(duì)江蘇省從業(yè)人員重要腸道傳染病致病微生物篩查工作起到技術(shù)指導(dǎo)意義。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位會(huì)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)具體條款進(jìn)行釋義，并在標(biāo)準(zhǔn)—9—發(fā)布以后，組織宣貫、培訓(xùn)。建議市場(chǎng)監(jiān)督管理及衛(wèi)生健康主管部門督促我省從業(yè)人員健康檢查機(jī)構(gòu)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)好