醫(yī)院醫(yī)療器械檢測檢驗管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械檢測檢驗管理制度第一章總則第一條目的為了保障醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，規(guī)范醫(yī)療器械的檢測檢驗工作，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部的醫(yī)療器械的檢測檢驗工作，包含采購、驗收、存儲、使用、維護(hù)等各個環(huán)節(jié)。第三條依據(jù)和參考文件本制度的訂立依據(jù)以下文件：1.《醫(yī)療器械管理條例》；2.《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》；3.《醫(yī)療器械使用與維護(hù)指南》。第四條術(shù)語和定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、病態(tài)監(jiān)測或者緩解人類疾病的設(shè)備、器具、器械或者其他仿佛物品。檢測：指通過特定方法和方式，對醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能進(jìn)行檢驗。檢驗：指對醫(yī)療器械的檢測結(jié)果進(jìn)行評估和推斷。第二章檢測檢驗管理的組織和職責(zé)第五條檢測檢驗機(jī)構(gòu)醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療器械檢測檢驗機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢測檢驗工作。第六條職責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械檢測檢驗機(jī)構(gòu)的重要職責(zé)包含：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢測和檢驗工作，確保器械的質(zhì)量和安全；訂立和改進(jìn)醫(yī)療器械的檢測檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)；幫助醫(yī)院與供應(yīng)商進(jìn)行醫(yī)療器械的選擇、采購、驗收等工作；維護(hù)和管理醫(yī)療器械檢測檢驗設(shè)備；供應(yīng)醫(yī)療器械的檢測檢驗結(jié)果和建議，為醫(yī)院的臨床工作供應(yīng)支持。醫(yī)院醫(yī)療器械檢測檢驗機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，并定期接受培訓(xùn)，保持專業(yè)本領(lǐng)。第三章醫(yī)療器械的采購和驗收第七條采購流程醫(yī)療器械的采購應(yīng)依照醫(yī)療器械采購管理制度的要求進(jìn)行。采購人員應(yīng)依據(jù)醫(yī)院的需求，選擇合格的醫(yī)療器械供應(yīng)商，并與供應(yīng)商就器械的質(zhì)量和性能進(jìn)行充分的溝通和確認(rèn)。采購人員應(yīng)向醫(yī)療器械檢測檢驗機(jī)構(gòu)提交采購申請，并供應(yīng)相應(yīng)的采購文件和資料。第八條驗收要求醫(yī)療器械驗收應(yīng)由醫(yī)療器械檢測檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。驗收前，驗收人員應(yīng)核對采購文件和資料，確保醫(yī)療器械的性能、參數(shù)等符合要求。對于進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)查驗檢驗報告、注冊證書等相關(guān)文件，并與產(chǎn)品自身進(jìn)行比對，確保產(chǎn)品的合法進(jìn)口和合規(guī)性。對于國產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)查驗注冊證書、產(chǎn)品合格證書等相關(guān)文件，并與產(chǎn)品自身進(jìn)行比對，確保產(chǎn)品的合規(guī)性。第四章醫(yī)療器械的存儲和使用第九條存儲要求醫(yī)療器械應(yīng)存放在特地的器械庫房或柜子中，確保妥當(dāng)保管和防止污染。醫(yī)療器械的庫房或柜子應(yīng)干燥、通風(fēng)，并具備防潮、防塵、防火等功能。醫(yī)療器械應(yīng)依照規(guī)定的方法進(jìn)行分類、標(biāo)識和存放，便于管理和使用。第十條使用要求醫(yī)療器械的使用應(yīng)嚴(yán)格依照產(chǎn)品說明書和使用操作規(guī)程進(jìn)行，確保操作規(guī)范、正確。醫(yī)療器械的使用人員應(yīng)經(jīng)過特地的培訓(xùn)并持有相應(yīng)的崗位資格證書。醫(yī)療器械在使用過程中，如顯現(xiàn)異常情況或者設(shè)備故障，應(yīng)立刻停止使用，并及時向醫(yī)療器械檢測檢驗機(jī)構(gòu)報告。第五章醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)第十一條維護(hù)計劃醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械的維護(hù)計劃，并按計劃進(jìn)行定期維護(hù)。維護(hù)計劃應(yīng)包含維護(hù)的時間、內(nèi)容、責(zé)任人等信息，并在實施過程中進(jìn)行記錄和跟蹤。第十二條維護(hù)要求醫(yī)療器械的維護(hù)應(yīng)依照產(chǎn)品說明書和維護(hù)操作規(guī)程進(jìn)行。維護(hù)人員應(yīng)經(jīng)過特地的培訓(xùn)并持有相應(yīng)的崗位資格證書。維護(hù)過程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或者需要更換零部件，應(yīng)及時進(jìn)行維護(hù)和修理或者更換，并記錄維護(hù)和更換情況。第六章醫(yī)療器械的檢測檢驗第十三條檢測檢驗計劃醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械的檢測檢驗計劃，并按計劃進(jìn)行定期檢測檢驗。檢測檢驗計劃應(yīng)包含檢測檢驗的時間、內(nèi)容、責(zé)任人等信息，并在實施過程中進(jìn)行記錄和跟蹤。第十四條檢測檢驗方法醫(yī)療器械的檢測檢驗應(yīng)依照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。檢測檢驗方法應(yīng)確保能夠全面、準(zhǔn)確地評估醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能，包含外觀質(zhì)量、功能性能、安全性能等方面。第十五條檢測檢驗結(jié)果檢測檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄醫(yī)療器械的檢測檢驗結(jié)果，并形成相應(yīng)的報告。檢測檢驗報告應(yīng)認(rèn)真描述醫(yī)療器械的檢測檢驗情況和結(jié)果，并提出相應(yīng)的看法和建議。檢測檢驗報告應(yīng)及時供應(yīng)給相關(guān)部門或人員，并妥當(dāng)保管和歸檔。第七章外部評審和監(jiān)督第十六條外部評審醫(yī)院應(yīng)定期請第三方機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械檢測檢驗工作進(jìn)行評審。外部評審應(yīng)包含對醫(yī)療器械檢測檢驗機(jī)構(gòu)的管理體系、人員本領(lǐng)、設(shè)備設(shè)施等方面進(jìn)行綜合評估。第十七條監(jiān)督檢查醫(yī)院的醫(yī)療器械檢測檢驗工作應(yīng)接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查應(yīng)包含對醫(yī)療器械的采購、驗收、存儲、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查和核查。第八章管理措施和違規(guī)處理第十八條管理措施醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械管理制度，明確醫(yī)療器械的管理要求，訂立相應(yīng)的管理措施。醫(yī)療器械管理措施應(yīng)包含對醫(yī)療器械的采購、驗收、存儲、使用、維護(hù)等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。第十九條違規(guī)處理對于違反本制度的行為，醫(yī)院將依法依規(guī)進(jìn)行處理，包含但不限于警告、記過、記大過、降職、辭退等。對于嚴(yán)重違反本制度的行為，將移交給有關(guān)部門進(jìn)行處理，并追究相應(yīng)責(zé)任。第九章附則第二十條本制度的解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院全部，并由醫(yī)院醫(yī)療器械檢測檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)解釋和執(zhí)行。第二十一條本制度的訂立和修改本制度的訂立和修改由醫(yī)院醫(yī)療器械檢測檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，并報醫(yī)院行政部門批準(zhǔn)。第二十二條本制度的執(zhí)行日期本制度自行政部門批準(zhǔn)之日起執(zhí)行，并在醫(yī)院內(nèi)部進(jìn)行廣泛宣傳和培訓(xùn)，