GSP培訓-崗位培訓-(2.08.采購)

主要業(yè)務崗位專項培訓GSP崗位培訓

(采購)#GSP條款與釋義崗位職責管理制度目錄操作規(guī)程①②③

主要內(nèi)容1、首營品種、首營企業(yè)審核。2、供貨單位銷售人員審核。3、質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。4、開具票據(jù)及其內(nèi)容。5、建立采購記錄及其內(nèi)容。6、特殊情況下直調(diào)的規(guī)定。7、采購質(zhì)量評審的規(guī)定。采購第六十一條企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：〔一〕確定供貨單位的合法資格；〔二〕確定所購入藥品的合法性；〔三〕核實供貨單位銷售人員的合法資格；〔四〕與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。條款釋義：企業(yè)采購審核的主要內(nèi)容，首營企業(yè)、首營品種的審核要求。

采購與購進的區(qū)別：〔1〕采購僅指商流過程?！?〕購進是指采購和收貨驗收的商流及物流過程。條款與釋義供貨單位、采購藥品、供貨單位銷售人員、質(zhì)量保證協(xié)議；1、合法性2、需要實地考察的企業(yè)或情形：3、實地考察內(nèi)容：①.發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的藥品企業(yè)；

②.國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)；③.有信譽不良記錄的企業(yè)；④.有其他不良行為的；⑤.發(fā)生大量業(yè)務往來的公司；⑥.注冊資金太少，人員少的企業(yè)等?？疾旃┴浧髽I(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實有效。釋義條款釋義：首營企業(yè)審核的內(nèi)容?！菜摹场参濉呈菫榱私Y(jié)合流通渠道的標準，對資金流、票據(jù)強化管理的要求。第六十二條對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：〔一〕《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；〔二〕營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；〔三〕《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》認證證書復印件；〔四〕相關印章、隨貨同行單〔票〕樣式；〔五〕開戶戶名、開戶銀行及賬號；〔六〕《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。條款與釋義1、首營企業(yè)：指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、確認真實有效：可以借助有關網(wǎng)站平臺〔國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級食品藥品監(jiān)督管理局、工商行政管理部門、組織機構(gòu)代碼管理中心等網(wǎng)站〕等方式。3、印章式樣：企業(yè)發(fā)生業(yè)務往來關系中需要用到的印章〔原印章〕：企業(yè)公章、法定代表人章、質(zhì)管專用章(質(zhì)檢章)、財務專用章、發(fā)票專用章、合同章、出庫專用章/收貨專用章釋義條款釋義：首營品種審核內(nèi)容。第六十三條

采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品。當發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關資料、證明補齊。條款與釋義審核確定所購入藥品的合法性：1、看資料批準文號外包裝樣盒看適應癥看聯(lián)系方式2、核實相關資料國家藥監(jiān)局網(wǎng)站各地藥監(jiān)局網(wǎng)站聯(lián)系經(jīng)驗判斷釋義需向供貨單位索取的生產(chǎn)或者進口批準證明文件：1、《藥品注冊批件》或者是《再注冊批件》2、《藥品補充申請批件》3、藥品注冊批件的附件〔質(zhì)量標準、說明書、藥品包裝〕4、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或者《進口藥品批件》5、進口麻醉藥品、精神藥品除取得《進口藥品注冊證〔或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》〕》，或者《進口藥品批件》外，還應取得《進口準許證》6、“進口藥品通關單”或“進口藥品檢驗報告書”7、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口生物制品檢驗報告書》8、進口中藥材應索取《進口藥材批件》復印件釋義條款釋義：供貨單位銷售人員審核內(nèi)容。第六十四條

企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：〔一〕加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；〔二〕加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；〔三〕供貨單位及供貨品種相關資料。應當確認、核實供貨單位銷售人員身份的真實性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營、超委托權限從事違法銷售活動。法人委托授權書有效期不得超過一年。條款與釋義常用核實方法：1、授權書的內(nèi)容是否符合要求。2、打到授權單位核實銷售人員身份。常見問題：1、授權書未標明授權日期；2、授權書未標明授權期限；3、授權書未標明授權銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應當列明或附具體品種；如果是經(jīng)營企業(yè)可以標明“我公司經(jīng)營的品種，以我公司提供的有效藥品目錄為準”，如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項，那么應標明。釋義條款釋義：供貨質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。第六十五條

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：〔一〕明確雙方質(zhì)量責任；〔二〕供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；〔三〕供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；〔四〕藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；〔五〕藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；〔六〕藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；〔七〕質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。條款1、協(xié)議應當至少按年度來簽訂(一年一簽)。2、協(xié)議的形式可以是單獨簽訂，也可以將協(xié)議內(nèi)容列入購銷商務合同中。3、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責任，協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力。4、協(xié)議的簽名簽字及蓋章應完整。本卷須知：釋義條款釋義：采購藥品發(fā)票管理的相關規(guī)定。發(fā)票的定義：按照《中華人民共和國發(fā)票管理方法》，發(fā)票是指在購銷商品、提供或者接受效勞以及從事其他經(jīng)營活動中，開具、收取的收付款憑證。第六十六條

采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供給稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。條款與釋義條款釋義：關于發(fā)票的內(nèi)容及保存具體規(guī)定。目的是控制“走票”行為。第六十七條

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。1、發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法有關規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應當結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼記錄予以核實2、應做到商流〔采購〕、物流〔收貨、驗收、庫存〕、資金流〔財務付款流向〕內(nèi)容相符〔一致和對應〕3、賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發(fā)票、以及其他有關涉稅資料應按規(guī)定保存。條款與釋義條款釋義：建立采購記錄及其內(nèi)容的規(guī)定。藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，產(chǎn)地〔中藥材、中藥飲片〕第六十八條

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。條款與釋義條款釋義：藥品直調(diào)的管理。第六十九條

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯?！?〕直調(diào)藥品：已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的藥品；〔2〕直調(diào)藥品必須具備的條件：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形；〔3〕直調(diào)藥品采購要求：建立專門的采購記錄，能夠?qū)χ闭{(diào)藥品進行追蹤。條款與釋義原那么：嚴格控制直調(diào)行為1、非特殊情況的日常經(jīng)營中，一律不得采用直調(diào)的方式經(jīng)營藥品。2、“其他符合國家有關規(guī)定的情形”由國家另行制定的有關直調(diào)的管理政策。釋義條款釋義：特殊管理的藥品采購要求。主要法律法規(guī)：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》《放射性藥品管理方法》采購時應注意的主要事項：〔1〕供貨方和企業(yè)自身的經(jīng)營范圍中要有特殊藥品經(jīng)營工程〔2〕禁止現(xiàn)金交易〔3〕采購特殊管理的藥品時，要求對方在運輸、郵寄等，應按照國家相關規(guī)定，并應在購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議中明確。第七十條

采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。條款與釋義條款釋義：藥品采購質(zhì)量評審的管理要求。保證供貨渠道的質(zhì)量可靠和供給保障。第七十一條

企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。要求：〔1〕建立藥品質(zhì)量評審機制〔2〕建立評審組織〔3〕定期開展綜合質(zhì)量評審〔4〕質(zhì)量評審有工作方案、評審記錄、評審報告、建議和改進方法〔5〕根據(jù)評審情況，對供貨單位、品種等實行動態(tài)管理，及時調(diào)整。條款與釋義#GSP條款與釋義崗位職責管理制度目錄操作規(guī)程①②③1.職能根據(jù)公司整體戰(zhàn)略，負責制訂并實施公司的品種規(guī)劃。做好供給商的維護、穩(wěn)固和開展。確保購進商品的品種、數(shù)量、質(zhì)量滿足市場的需要，確保采購過程合法標準。2.工作職責2.1.以質(zhì)量作為選擇商品及供給商的首要條件，做好購貨方案的編制和實施。2.2.嚴格執(zhí)行商品購進程序，確保從合格的供給商購進合法的和質(zhì)量可靠的商品。2.3.嚴格按規(guī)定進行首營企業(yè)、首營品種申報、審批，確保提供的供給商、品種資料符合藥品管理法律、法規(guī)的各項要求。2.4.向供貨單位銷售人員索取符合規(guī)定的法人委托書及加蓋供貨單位公章原印章的有效身份證復印件，并對其合法資格進行核實。2.5.與供給商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和購貨合同，明確雙方責任。2.6.采購藥品時，應當向供給商索要列明規(guī)定工程的采購發(fā)票或隨附《銷售貨物或者提供給稅勞務清單》，票據(jù)需加蓋供給商發(fā)票專用章原印章、并注明稅票號碼。催促供給商供貨時做到票貨同行。2.7.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。2.8.采購藥品應留存合法票據(jù)，并做好購進記錄。2.9.掌握供給商的動態(tài)，及時索取相關變更資料，協(xié)助質(zhì)管部做好供給商與所供品種的質(zhì)量關聯(lián)審核。2.10.掌握進貨質(zhì)量動態(tài)，參與進貨質(zhì)量評審，積極向質(zhì)管部反響供給商信息。2.11.做好新品種、存量品種的品種預算和庫存管理，合理優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)，提高庫存周轉(zhuǎn)率。2.12.負責采購隊伍的組織能力建設，配備合理的人員結(jié)構(gòu)。采購部質(zhì)量職責1.職能從合法的供給商購進合法且質(zhì)量可靠的醫(yī)藥商品，滿足企業(yè)營銷需要。2.工作職責2.1.負責向供給商介紹首營企業(yè)、首營品種申報制度，配合質(zhì)管部做好首營品種質(zhì)量監(jiān)控工作。2.2.負責審核供給商銷售員合法資質(zhì)，做好首營企業(yè)、首營品種引進工作。2.3.負責代表公司與供給商簽訂購貨合同、質(zhì)量協(xié)議，提請供方履行合同。2.4.及時下達采購進倉指令，做好購進記錄、發(fā)票錄入、收貨票據(jù)制作，做到票、帳、貨相符。2.5.及時分析市場營銷情況，合理調(diào)整庫存，分析近效期庫存，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)。2.6.負責與供給商的退、換貨聯(lián)系工作，及時將處置方式通知儲運部相關人員。2.7.對質(zhì)管部發(fā)出的《商品質(zhì)量通知單》所列召回品種、批號及生產(chǎn)企業(yè)，應及時采取措施并與供給商聯(lián)系，確定善后事宜。2.8.加強與供給商的溝通，及時掌握供方生產(chǎn)情況及質(zhì)量動態(tài)，并向質(zhì)管部反響信息。采購員質(zhì)量職責#GSP條款與釋義崗位職責管理制度目錄操作規(guī)程①②③4.管理概要4.1.藥品采購以市場需求為導向，堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原那么，確立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營思想，嚴把進貨質(zhì)量關。4.2.品種選擇原那么：除了醫(yī)療機構(gòu)集中招標采購中標的品種范圍外，在保證重點供給商的前提下，首選質(zhì)量保證體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，市場信譽好的企業(yè)的產(chǎn)品。4.3.藥品采購渠道的選擇原那么：應從嚴控制，首選直接向生產(chǎn)企業(yè)進貨；如向批發(fā)企業(yè)進貨，除了總經(jīng)銷商外，應選擇質(zhì)量保證體系健全，物流運輸方式符合藥品運輸要求，市場信譽好的藥品分銷企業(yè)。4.4.藥品采購中品種的篩選實行“質(zhì)量否決制”。4.4.1.對日常發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量部會同采購部門及時與供給商溝通，限時解決。4.4.2.質(zhì)管部每年第一個月對上一年度經(jīng)營的藥品進行綜合質(zhì)量評審，撰寫《進貨情況質(zhì)量評審報告》，對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反響大的品種實行分級淘汰。。4.5.特殊管理藥品應單獨編制進貨方案，實行定點采購。具體按照《特殊藥品經(jīng)營平安質(zhì)量管理制度》執(zhí)行。4.6.采購部門在簽訂購貨合同時應明確質(zhì)量條款，簽訂《供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議》作為購貨合同的補充條款，審核供給商法人委托書及銷售人員身份證復印件。4.7.首次建立采購業(yè)務關系的企業(yè)〔即首營企業(yè)〕應進行質(zhì)量審核。審核由采購部門會同質(zhì)管部共同進行，必要時實地考察，審核批準前方可建立采購關系。審核工作按公司《首次經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量審核管理制度》執(zhí)行。藥品采購管理制度4.8.首次經(jīng)營品種〔即首營品種〕應辦理申報審批手續(xù)，經(jīng)批準前方可購進并經(jīng)營。申報審批工作按公司《首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核管理制度》執(zhí)行。4.9.對已經(jīng)銷售的品種〔即非首營品種〕變更至另一已建立采購業(yè)務關系的供給商〔即非首營企業(yè)〕的，采購員應提出申請，報采購經(jīng)理批準，并經(jīng)質(zhì)量審核控制員審核，該品種的管理分類應符合該供給商的經(jīng)營范圍，符合要求的那么由采購部設價員在ERP中做關聯(lián)；如果超出范圍的，那么不能向其采購該品種。4.10.采購員應積極參與采購品種的質(zhì)量審核，協(xié)助質(zhì)量部門做好質(zhì)量標準，生產(chǎn)批文及樣品等的索取，加強與供給商的溝通和聯(lián)系，配合做好市場召回及查詢處理中的購進退回工作。4.11.藥品采購應有合法票據(jù)，并應票、貨同行。4.11.1.供給商必須開具《增值稅專用發(fā)票》，稅票上應列明銷售藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，如果不能全部列明上述詳細內(nèi)容，應附《銷售貨物或者提供給稅勞務清單》，并加蓋企業(yè)發(fā)票專用章原印章和注明稅票號碼。4.11.2.供給商所銷售藥品還應附隨貨同行單(票)，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、收貨單位、收貨地址、出庫數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，稅票、清單與隨貨同行單(票)的相關內(nèi)容應對應，金額應相符。4.11.3.商品管理員根據(jù)票據(jù)信息在ERP中發(fā)出進倉指令〔采購訂單匯總即為采購記錄〕，核實到貨情況后在ERP中建立準確、完整的藥品購進記錄。藥品采購管理制度4.13.對采購部門沒有通知采用直調(diào)方式的供給商，物流驗收部門應及時發(fā)現(xiàn)發(fā)貨地點與供給商所在地不一致的情況，通知采購部門及時與供給商聯(lián)系，及時簽訂《藥品直調(diào)三方協(xié)議》，明確各方質(zhì)量責任。4.14.采購的藥品為麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、根本藥物、含特殊藥品復方制劑等國家規(guī)定需賦有電子監(jiān)管碼的品種，包裝上必須有藥品電子監(jiān)管碼。5.相關文件5.1.《首次經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量審核管理制度》5.2.《首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核管理制度》6.相關表式6.1.《采購合同》6.2.《藥品直調(diào)三方協(xié)議》6.3.《供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議書》7.檔案文件管理7.1.《采購合同》、《藥品直調(diào)三方協(xié)議》保存6年，由采購部門管理。7.2.《供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議書》在業(yè)務存續(xù)期間保存，供給商法人委托書保存至有效期后2年，由采購部門質(zhì)量人員管理。7.3.藥品購進記錄由計算機中心刻錄光盤保存6年。藥品采購管理制度#GSP條款與釋義崗位職責管理制度目錄操作規(guī)程①②③4.程序4.1.方案實施4.1.1.采購部制訂采購方案,按采購職能劃分,將責任分解落實到采購員。4.1.2.采購員負責品種和供給商的選擇、引進和申報。4.1.3.質(zhì)管部負責定期對年度采購方案進行質(zhì)量評審。4.2.選擇供給商的根本條件。.具有藥品生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)。.具有合同履約能力和售后效勞能力。4.2.3.質(zhì)量保證能力較強，市場信譽較好。4.3.供給商的評價4.3.1.依照根本條件對供給商進行綜合評價.評價該企業(yè)的質(zhì)量保證體系是否健全，運行是否正常。.評價該企業(yè)的合同履約能力和售后效勞能力是否真實。.考察該企業(yè)是否存在違規(guī)、違法行為。.首營企業(yè)按公司《首營企業(yè)的審核管理制度》所規(guī)定，辦理登記、審核手續(xù)。.非首營企業(yè)應查詢所提供的“藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“企業(yè)法人委托書”等法律文書是否在有效期內(nèi)。假設已過有效期，應重新提供有效的法律文書。4.4.供給商的選擇.根本條件相同，應優(yōu)先考慮重點供給商。.品種相同，應優(yōu)先選擇質(zhì)量保證體系健全的供給商。藥品采購操作規(guī)程4.5.品種的選擇4.5.1.選擇品種的前提條件。4.5.1.1.有生產(chǎn)批件及附件。4.5.1.2.進口品種有《進口藥品注冊證》，港、澳、臺地區(qū)品種有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,二類精神藥品有《進口準許證》，并提供《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》。4.5.1.3.該品種質(zhì)量穩(wěn)定，兩年內(nèi)無重大質(zhì)量缺陷或違規(guī)處分記錄。4.5.1.4.該品種療效確切，未發(fā)生較大規(guī)模嚴重不良反響報告的。4.5.1.5.采購含特殊藥品的復方制劑品種，需經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人簽字審核。4.5.2.前提條件相同，應優(yōu)先考慮聚焦品牌。4.5.3.實行產(chǎn)品組合管理策略,對不同品牌生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品按其市場美譽度和采購規(guī)模進行品種定位。4.6.簽訂采購合同4.6.1.根據(jù)采購協(xié)議，采購員代表公司與供給商簽訂藥品采購合同。4.6.2.采購合同一般按季簽訂，可按實際銷售分批發(fā)貨執(zhí)行