振動叩擊排痰機注冊審查指導原則（2024年修訂版）

——附件43振動叩擊排痰機注冊審查指導原則（2024年修訂版）本指導原則旨在指導注冊申請人對振動叩擊排痰機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對振動叩擊排痰機的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。適用范圍本指導原則適用于通過振動叩擊改善患者肺部血液循環(huán)狀況，協(xié)助排出呼吸道分泌物的振動叩擊排痰機。本指導原則不適用于氣動脈沖振蕩排痰設備。對于一臺多功能的設備，若設備中含有振動叩擊原理的排痰功能，排痰功能部分可參考本指導原則。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品的命名可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，可參考已發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準以及相關法規(guī)、規(guī)范性文件。需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及《物理治療器械通用名稱命名指導原則》的要求，該類產(chǎn)品以“排痰機”為核心詞，技術特點“叩擊式”“多頻”“振動”為特征詞。產(chǎn)品名稱舉例：如“振動叩擊排痰機”“振動排痰機”“多頻振動叩擊排痰機”。2.管理類別和分類編碼按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，本產(chǎn)品管理類別為第二類，分類編碼為09-04-01。3.注冊單元劃分注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構及組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的，應考慮劃分不同注冊單元。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1器械及操作原理描述描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。1.1.1工作原理：傳動軟軸叩擊頭控制面板伺服電機控制系統(tǒng)圖1振動叩擊排痰機工作原理示意圖傳動軟軸叩擊頭控制面板伺服電機控制系統(tǒng)振動叩擊排痰機產(chǎn)品工作原理：（圖1）通過控制面板設定治療時間和振動頻率并對控制系統(tǒng)發(fā)出指令，控制系統(tǒng)根據(jù)設定指令控制伺服電機轉(zhuǎn)動，伺服電機通過傳動軟軸為叩擊頭提供動力。叩擊頭內(nèi)部有偏心輪機構，轉(zhuǎn)動時叩擊頭有徑向振幅，振幅產(chǎn)生的叩擊力有水平分力與垂直分力合成，（如圖2所示），叩擊頭外部裝有柔軟的海綿和無紡布罩，醫(yī)務人員根據(jù)臨床胸部物理治療原理，設定操作振動叩擊排痰機，叩擊頭在病人身體表面產(chǎn)生特定方向周期變化的叩擊力，其中垂直方向叩擊力可促使呼吸道分泌物松弛：水平方向叩擊力幫助分泌物排出體外。圖2振動叩擊排痰機叩擊頭原理示意圖1.1.3結構及組成振動叩擊排痰機一般由主機、傳動軸和叩擊頭組成。振動叩擊排痰機一般包括直流電機系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、傳動系統(tǒng)組件和殼體組件等。圖3兒童成人混合型（典型產(chǎn)品示例）1.腳輪部件2.成人型傳動軟軸3.成人型叩擊頭4.控制面板成人部分5.控制面板兒童部分6.兒童型叩擊頭7.兒童型傳動軟軸.8.殼體組件1.1.4主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能如主機顯示器所顯示的信息及其解釋，輸入、輸出接口及功能，控制按鈕的功能，傳動系統(tǒng)組件及功能，叩擊頭組件及功能，或申報產(chǎn)品區(qū)別于已上市同類產(chǎn)品特殊功能等。1.1.5產(chǎn)品圖示含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)。如主機外觀及內(nèi)部結構示意圖；傳動軟軸外觀及內(nèi)部結構示意圖；叩擊頭外觀及內(nèi)部結構示意圖等其他關鍵組件外觀及內(nèi)部結構示意圖；產(chǎn)品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）；對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設置范圍，缺省值（如有），并描述各參數(shù)調(diào)節(jié)與臨床應用的關系；軟件核心算法的詳細描述；傳動軟軸的信息，如尺寸，可配合使用叩擊頭的型號，與叩擊頭的連接方式；列出叩擊頭的詳細信息：如型號，材質(zhì)，與傳動軟軸接口處的材質(zhì)，是否為一次性使用，一次性使用部件的貨架有效期，可重復使用次數(shù)（若適用）。1.2型號規(guī)格按適用范圍可分為：兒童型、成人型、兒童成人混合型。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術參數(shù)等內(nèi)容。1.3包裝說明說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。如適用，對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。1.4研發(fā)歷程闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。2.適用范圍和禁忌證2.1適用范圍通過振動叩擊協(xié)助改善患者肺部血液循環(huán)狀況、排出呼吸道分泌物。2.2禁忌證應當明確說明該器械不適宜應用的特定的人群或特定情況等信息，如：胸部肋骨骨折、肺部開放性創(chuàng)口禁用。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風險管理資料申請人應根據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》說明產(chǎn)品在設計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害、因功能失效、老化及存儲不當引起的危害等方面，對產(chǎn)品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施及驗證結果，必要時需引用檢測和評價性報告。提供產(chǎn)品上市前對其風險管理活動進行全面評審所形成的風險管理報告，此報告旨在說明并承諾風險管理計劃已被恰當?shù)貙嵤?，并?jīng)過驗證后判定綜合剩余風險是可接受的。產(chǎn)品風險點舉例見附件。該附件所列出的風險點、危害僅為與產(chǎn)品密切相關的部分，并不能代表設備的全部風險。申請人應依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結合產(chǎn)品特點評估相關風險，并建立起科學全面的風險分析與管理制度，進而避免較大程度的風險及危害的發(fā)生。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告3.1申報產(chǎn)品適用標準情況申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。3.2產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制，本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和產(chǎn)品實際功能，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。3.2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明產(chǎn)品可按結構組成、技術參數(shù)、預期用途等劃分為不同型號和規(guī)格。若有產(chǎn)品有多個型號，應提供型號間的主要差異對比表。若含有軟件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。3.2.2一般性能產(chǎn)品性能指標不低于YY/T1665行業(yè)標準和適用的國家標準中適用條款的要求。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由，并提供充分證據(jù)證明相關的風險得到有效的控制；若含有霧化功能產(chǎn)品，霧化部分性能指標建議參考YY/T1743。3.2.3電氣安全應按照GB9706.1中適用條款的要求執(zhí)行。3.2.4電磁兼容性應按照YY9706.102的要求執(zhí)行。3.2.5軟件（如適用）應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求執(zhí)行。3.2.6附錄可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗的技術信息。3.3產(chǎn)品檢驗報告申請人應當按照產(chǎn)品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。同時應說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。典型性原則應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號規(guī)格安全性和有效性的產(chǎn)品。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品。如果檢測一個型號規(guī)格不能覆蓋其他型號規(guī)格的全部性能功能，則可對其他型號規(guī)格不能覆蓋的部分進行差異檢測。功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異應作檢測。4.研究資料根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。4.1化學和物理性能研究4.1.1應當提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。4.1.2聯(lián)合使用如申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。4.2電氣系統(tǒng)安全性研究應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。如：GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，YY9706.102《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。4.3軟件研究（如適用）如適用，軟件安全級別，按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求提交軟件研究相關資料。具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品，應當按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》的要求單獨提交網(wǎng)絡安全研究資料。4.4生物學特性研究應根據(jù)GB/T16886系列標準和《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審評指南的通知》的要求進行生物相容性評價。應提供預期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時間），并提供相應評價資料。4.5消毒、滅菌研究（如適用）如果直接或間接患者接觸材料可重復使用，應考慮叩擊頭的消毒滅菌等。應當提供重復使用說明（包括在限定的重復使用次數(shù)內(nèi)滿足產(chǎn)品使用性能的消毒、滅菌方法），規(guī)定允許重復使用的最多次數(shù)，并提供可以證明該組件可安全消毒的證據(jù)，給出所提出的消毒、滅菌的方法確定的依據(jù)。對于可重復使用的叩擊頭，除上述要求之外，應采用模擬臨床應用場景的模擬污染物進行模擬負載，進行清洗方法驗證研究，測定模擬污染物殘留量。對多次重復使用的產(chǎn)品，應模擬產(chǎn)品規(guī)定的最多使用次數(shù)重復“使用——消毒、滅菌”后，驗證累計污染物殘留量，并設定模擬污染物殘留的限量要求，以證明其設計可以支持用戶對重復使用后產(chǎn)品進行反復使用、消毒、滅菌后，可滿足臨床所需的微生物限度要求。4.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。若產(chǎn)品自帶消毒功能，應明確消毒方法、主要參數(shù)，并提供消毒效果的驗證資料。若產(chǎn)品含有其他附件，應提供相應的性能研究資料。若產(chǎn)品適用的目標人群包括兒童，應明確適用的年齡段，提供研究資料說明為降低兒童使用風險而增加的特定設計。詳細說明兒童使用中風險評估過程，應明確使用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應的控制措施等。5.非臨床文獻提供與申報產(chǎn)品相關的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關內(nèi)容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關的非臨床文獻/書目，應當提供相關的聲明。6.穩(wěn)定性研究6.1貨架有效期如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應保持無菌狀態(tài)?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料，應充分考慮產(chǎn)品高溫、高濕的工作特性。應提交產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料。應參照GB/T14710提交產(chǎn)品環(huán)境試驗的研究資料。6.2使用穩(wěn)定性如適用，應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。6.3運輸穩(wěn)定性應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊申請人應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。7.其他資料該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能要求、適用部位、預期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械應具有相同或類似的適用部位。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。表1免于臨床評價描述分類編碼產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述09-04-01振動叩擊排痰機振動叩擊排痰機主要由主機、傳動軟軸和多種叩擊頭組成，叩擊頭轉(zhuǎn)速、叩頭頻率、強度可調(diào)、叩擊模式、工作時間可調(diào)，可有多路輸出，可按設計、技術參數(shù)、適用對象等不同分為若干型號。通過振動叩擊,改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排出呼吸道分泌物。（四）臨床評價資料對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為09-04-01的振動叩擊排痰機，免于進行臨床評價。對于《目錄》以外的產(chǎn)品，應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求，提供相應的臨床評價資料。（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿產(chǎn)品說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和GB9706、YY/T1665等相關產(chǎn)品標準的要求。（六）質(zhì)量管理體系文件產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。三、參考文獻國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則:國家藥監(jiān)局通告2019第99號[Z].國家藥品監(jiān)督管理局.物理治療器械通用名稱命名指導原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第26號[Z].國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號[Z].國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2021年第71號[Z].國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].GB/T42062-2022,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].YY/T1665-2019,振動叩擊排痰機[S].YY/T1743-2021,麻醉和呼吸設備霧化系統(tǒng)和組件[S].GB9706.1-2020,醫(yī)用電氣設備第