醫(yī)學(xué)實驗室安全與質(zhì)量管理制度

醫(yī)學(xué)試驗室安全與質(zhì)量管理制度第一章總則第一條目的和意義本制度的目的在于規(guī)范醫(yī)學(xué)試驗室的安全管理、質(zhì)量掌控和工作流程，確保醫(yī)學(xué)試驗室的工作安全、嚴(yán)謹(jǐn)和高效，以保障醫(yī)學(xué)試驗室的正常運(yùn)作和結(jié)果的準(zhǔn)確性，保護(hù)醫(yī)務(wù)人員和患者的健康和安全。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)各類醫(yī)學(xué)試驗室的管理，涵蓋試驗室的建設(shè)、設(shè)備管理、物品管理、人員管理、安全管理、質(zhì)量管理等方面。第三條法律依據(jù)本制度的訂立和執(zhí)行依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量掌控規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。第二章試驗室建設(shè)管理第四條試驗室設(shè)計與規(guī)劃試驗室的設(shè)計應(yīng)符合醫(yī)療器械管理的要求，嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械管理條例》的要求進(jìn)行規(guī)劃。試驗室的建筑料子和裝修料子應(yīng)符合環(huán)境保護(hù)和安全要求，料子的選擇應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并具備抗腐蝕、防火、防霉等特性。第五條設(shè)備管理全部試驗室設(shè)備的選型、采購和驗收應(yīng)符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并依照《醫(yī)療器械管理條例》的要求進(jìn)行備案。試驗室設(shè)備應(yīng)有專職人員負(fù)責(zé)日常維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和安全使用。試驗室設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢驗和校準(zhǔn)，確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。第六條試驗室物品管理試驗室應(yīng)建立完善的物品管理制度，明確物品的分類、編號、存放位置、使用責(zé)任等。試驗室耗材和試劑應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗日期未過期，并按規(guī)定進(jìn)行分類、貯存和處理。第三章人員管理第七條人員配備試驗室應(yīng)配備專職負(fù)責(zé)人和合格的技術(shù)人員，其中包含肯定比例的高級職稱人員和具備特定資質(zhì)的人員。試驗室人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，確保身體健康符合工作要求。第八條崗位責(zé)任試驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)試驗室的日常管理、人員培訓(xùn)與考核、安全和質(zhì)量管理等工作。各崗位人員應(yīng)依據(jù)試驗室工作的特點(diǎn)和要求，履行好相應(yīng)的職責(zé)和義務(wù)，提高工作效率和質(zhì)量。第九條崗位培訓(xùn)試驗室應(yīng)訂立崗位培訓(xùn)計劃，定期進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和知識更新，以提高試驗室人員的綜合素養(yǎng)和操作技能。新進(jìn)人員應(yīng)進(jìn)行入職培訓(xùn)，確保其了解試驗室的安全規(guī)范和操作要求，并經(jīng)過相關(guān)考核合格才略上崗。第四章安全管理第十條安全意識試驗室人員應(yīng)具備安全意識，嚴(yán)格遵守試驗室的安全規(guī)范和操作要求。試驗室應(yīng)定期組織開展安全教育和培訓(xùn)，提高人員的安全意識和應(yīng)急處理本領(lǐng)。第十一條試驗室安全責(zé)任試驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)對試驗室的安全工作負(fù)責(zé)，確保試驗室的安全管理措施得到有效落實。試驗室人員應(yīng)履行安全責(zé)任，嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時報告。第十二條試驗室安全管理措施試驗室應(yīng)建立健全的安全管理制度和操作規(guī)程。試驗室應(yīng)定期進(jìn)行安全檢查和評估，并及時整改安全隱患。試驗室應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，組織演練，做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作，確保人員的安全和試驗室的正常運(yùn)作。第五章質(zhì)量管理第十三條質(zhì)量掌控試驗室應(yīng)建立和落實內(nèi)部質(zhì)量掌控規(guī)范，保證試驗室分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。試驗室應(yīng)定期參加外部質(zhì)量評價活動，提高試驗室的技術(shù)水平和工作質(zhì)量。第十四條樣品管理試驗室應(yīng)建立完善的樣品管理制度，確保樣品的準(zhǔn)確、快捷和安全。試驗室應(yīng)保證樣品的保管和運(yùn)輸符合質(zhì)量管理要求，避開樣品的污染和損壞。第十五條不良事件管理試驗室應(yīng)建立健全的不良事件管理制度，及時發(fā)現(xiàn)、報告和處理試驗室中發(fā)生的不良事件。對不良事件進(jìn)行事故調(diào)查和分析，提出改進(jìn)看法并及時整改。第六章附則第十六條本制度的解釋權(quán)和修訂本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人。對于本制度的修訂，應(yīng)由試驗室負(fù)責(zé)人提出，經(jīng)醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行