（高清版）WST 418-2024 受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室選擇指南

ICS11.020CCSC50WSWS/T418—2024代替WS/T418—2013GuidelinefortheselectionofreferralmedicallaboratoriesIWS/T418—2024本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)代替WS/T418—2013《受委托臨床實(shí)驗(yàn)室選擇指南》，與WS/T418—2013相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：——更改了對受委托臨床實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的要求（見4.2，見2013年版的3.2）；——更改和增加了受委托臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境的要求（見4.3，見2013年版的3.3——更改了對人員資質(zhì)的要求（見4.4.3，見2013年版的3.4.3）；——增加了對設(shè)備、試劑與耗材、檢驗(yàn)程序的要求（見4.4.4和4.4.5）；——更改了對檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄、檢驗(yàn)申請與標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)輸?shù)囊螅ㄒ?.5.1、4.5.2、4.5.3，見2013年版的3.5.1、3.5.2）；——增加了對標(biāo)本的儲存、保留和處置、檢測原始結(jié)果保存的要求（見4.5.4、和4.5.7——更改和增加了對信息傳遞與安全的要求（見4.5.8，見2013年版的3.5.5）；——更改了附錄A的部分內(nèi)容（見附錄A，見2013年版的附錄A）。本標(biāo)準(zhǔn)由國家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會負(fù)責(zé)技術(shù)審查和技術(shù)咨詢,由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)性和格式審查,由國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政司負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)管理、法規(guī)司負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京醫(yī)院/國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心、北京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、民航總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、福建省立醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張傳寶、謝志賢、汪靜、劉向祎、王學(xué)晶、應(yīng)斌武、陳發(fā)林、管青、王亞文、杜魯濤。本標(biāo)準(zhǔn)于2013年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。1WS/T418—2024受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室選擇指南本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室選擇的管理和技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床檢驗(yàn)申請者對受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行選擇和服務(wù)評價的活動，受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也可參照進(jìn)行內(nèi)部管理。2規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)無規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室referralmedicallaboratory接受臨床檢驗(yàn)工作委托要求的實(shí)驗(yàn)室。4受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的選擇4.1概述委托方在選擇受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室前要明確自己的實(shí)際需要，應(yīng)對受委托檢驗(yàn)的管理和技術(shù)進(jìn)行評估，必要時，可以選擇多個受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以保證委托方的全部領(lǐng)域滿足需求。受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)可有所不同，但選擇標(biāo)準(zhǔn)主要有四個方面：——實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)和能力范圍；——實(shí)驗(yàn)室的檢測服務(wù)質(zhì)量；——檢測性價比；——服務(wù)效率。在多數(shù)情況下，性價比是考慮的重要因素，但選擇受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更應(yīng)注重其提供服務(wù)的質(zhì)量。受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)期望、允許并鼓勵客戶對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場評估。受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的評估必須是一個持續(xù)過程，因此，委托方與受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立定期的溝通和評估制度。《受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評估表》見附錄A，適用于現(xiàn)場、非現(xiàn)場和持續(xù)評估受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。4.2受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)4.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室，如：醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科。4.2.2獨(dú)立法人資格的臨床（醫(yī)學(xué)）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或商業(yè)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。4.2.3國家或行政部門指定的從事特殊檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，例如：按照國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核后開展基因擴(kuò)增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、新生兒疾病篩查、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室。4.2.4受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相應(yīng)生物安全等級進(jìn)行備案。4.3受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施與環(huán)境4.3.1受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備足夠的空間開展工作，確保服務(wù)的質(zhì)量、安全和有效。受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的程序定期評估和確定工作空間的充分性和適宜性。4.3.2受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險評估，不同區(qū)域應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)和文件要求，如病理實(shí)驗(yàn)室、2WS/T418—2024分子診斷實(shí)驗(yàn)室等。4.3.3受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施及相關(guān)辦公設(shè)施應(yīng)滿足委托方委托項(xiàng)目的檢測活動需求和質(zhì)量要求。4.3.4現(xiàn)場評估時，應(yīng)注意受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、總體衛(wèi)生清潔水平、環(huán)境監(jiān)測、安全防護(hù)等可能影響受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的要素。4.4受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的文件管理4.4.1受委托檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與委托方或檢驗(yàn)申請者簽訂“委托檢驗(yàn)服務(wù)協(xié)議書”，規(guī)定雙方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，檢驗(yàn)結(jié)果的提供方式，受委托服務(wù)的內(nèi)容與應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，爭議的解決與處理等，并定期對其進(jìn)行評審。4.4.2規(guī)范性文件受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能提供相應(yīng)的文件，以證明其服務(wù)質(zhì)量和操作規(guī)范性。委托方可在現(xiàn)場評估過程中，對受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件等進(jìn)行查閱。4.4.3人員基本要求受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該制定程序文件，對人員進(jìn)行管理以證明滿足要求。——受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（主任）應(yīng)具備足夠的能力（可依據(jù)教育背景、培訓(xùn)、經(jīng)歷、職稱或資質(zhì)等方面進(jìn)行能力評價）?！芪嗅t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員能力評估程序并實(shí)施，評估程序應(yīng)包括：內(nèi)容、方法、頻次和評估標(biāo)準(zhǔn)。——受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對員工提供繼續(xù)教育計(jì)劃并實(shí)施培訓(xùn)，定期評估繼續(xù)教育計(jì)劃的有效性?！厥鈲徫患夹g(shù)人員（如基因檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查、新生兒疾病篩查等）應(yīng)滿足相關(guān)管理規(guī)定要求，如：取得相關(guān)規(guī)范要求的上崗證書或培訓(xùn)證書?！芪嗅t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作人員的儀表、態(tài)度和行為，工作人員的精神面貌。4.4.4設(shè)備、試劑與耗材受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序確保設(shè)備、試劑和耗材滿足服務(wù)的質(zhì)量、安全和有效?！芪嗅t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備選擇、購買和管理的文件化程序（包括設(shè)備使用、校準(zhǔn)及計(jì)量學(xué)溯源、設(shè)備維護(hù)與維修、不良事件等）?！芪嗅t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序用于試劑和耗材的接收、儲存、驗(yàn)收試驗(yàn)和庫存管理等?！芪嗅t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好設(shè)備、試劑和耗材管理的文件記錄，保存期限不低于有關(guān)規(guī)定。4.4.5檢驗(yàn)程序受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對檢驗(yàn)程序進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，明確其性能特征，以滿足檢驗(yàn)預(yù)期用途。4.4.6室內(nèi)質(zhì)控對受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控活動記錄進(jìn)行審核，包括以下幾個方面：——質(zhì)控物的選擇（適用性和質(zhì)量——質(zhì)控物的測定頻次；——控制限（適用時）和控制規(guī)則；——質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計(jì)及記錄；——質(zhì)控程序及其有效性評估程序，應(yīng)符合國家或行業(yè)相關(guān)規(guī)定。4.4.7外部質(zhì)量保證受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能提供以下資料：——參加相關(guān)范圍（國家/地區(qū)）內(nèi)的室間質(zhì)評或能力驗(yàn)證活動的記錄或證書；——評估室間質(zhì)評或能力驗(yàn)證結(jié)果的程序，分析不滿意或不及格項(xiàng)目產(chǎn)生原因及其糾正措施的記錄；——需要時，與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行結(jié)果比對的記錄，或者人員比對的記錄；3WS/T418—2024——受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證或權(quán)威評審的信息。4.4.8客戶滿意度受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供其客戶的名單，并提供其保證客戶滿意度的措施。4.4.9其他質(zhì)量保證與改進(jìn)措施受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保證質(zhì)量的措施，有改進(jìn)的計(jì)劃并實(shí)施改進(jìn)。受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全員參與質(zhì)量計(jì)劃和保證措施，定期進(jìn)行的質(zhì)量保證及改進(jìn)的會議（如內(nèi)審會議或管理評審）是受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對其質(zhì)量活動進(jìn)行討論與改進(jìn)的證據(jù)之一。4.5受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)效率4.5.1檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評估自身能力、資質(zhì)以及開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否能滿足委托方的要求。另外，受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，有時也需要再委托其他實(shí)驗(yàn)室，以保證其客戶的需要。當(dāng)受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室需要將標(biāo)本再送至其他實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)在征得委托方同意后，按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求對其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評價，并且在最終檢驗(yàn)報(bào)告單上注明具體的檢測實(shí)驗(yàn)室名稱。4.5.2檢驗(yàn)申請與標(biāo)本采集受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定詳細(xì)的程序文件，說明檢驗(yàn)申請、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集的具體要求，主要包括以下幾項(xiàng)：——患者信息；——所需臨床信息；——申請的檢驗(yàn)項(xiàng)目；——標(biāo)本采集量；——標(biāo)本容器和和添加劑的使用；——原始標(biāo)本的類型，以及原始解剖部位（適用時——標(biāo)本采集時間、接收時間；——特殊項(xiàng)目和特殊人群的采樣和處理要求；——受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶提供標(biāo)本采集手冊。4.5.3標(biāo)本運(yùn)輸標(biāo)本運(yùn)送到受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的方式和方法應(yīng)有明確的規(guī)定，如果使用運(yùn)輸或快遞服務(wù)，應(yīng)明確標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間及標(biāo)本保存條件，確保滿足受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的要求和保證患者標(biāo)本的完好。應(yīng)當(dāng)注意特殊標(biāo)本的要求，如冰凍要求應(yīng)有明確的規(guī)定，高致病性病原微生物標(biāo)本應(yīng)按生物安全管理要求申請批準(zhǔn)后運(yùn)輸。應(yīng)明確規(guī)定標(biāo)本運(yùn)輸?shù)绞芪嗅t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室后的保存條件，以及從運(yùn)輸至受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室到檢測的時間期限要求、送達(dá)的報(bào)告時間（TAT）要求。4.5.4標(biāo)本的儲存、保留和處置4.5.4.1受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序?qū)εR床標(biāo)本進(jìn)行識別、收集、保留、檢索、訪問、儲存、維護(hù)和安全處置。4.5.4.2受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)樣品的性狀、檢驗(yàn)和任何適用的要求確定保留的時限及保存條件。4.5.4.3標(biāo)本的處置應(yīng)符合生物安全的相關(guān)要求。4.5.5報(bào)告時間（TAT）受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供《檢驗(yàn)項(xiàng)目手冊》，明確從接收標(biāo)本到發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的時間。由于特殊情況發(fā)生延誤時，應(yīng)通知委托方。4.5.6檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)果解釋4WS/T418—2024檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告方式應(yīng)能滿足委托方的要求，具體要求應(yīng)包括但不限于以下幾項(xiàng)：——自動數(shù)據(jù)通信系統(tǒng)：受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室報(bào)告應(yīng)指明受委托方的名稱，同時表明完成檢驗(yàn)工作的受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；——受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，其內(nèi)容應(yīng)滿足國家相關(guān)要求（如患者姓名、年齡、參考區(qū)）；——危急值的項(xiàng)目和限值應(yīng)由委托方和受委托方協(xié)商確認(rèn)并定期評審，危急值應(yīng)立即通知委托方，明確聯(lián)系人及聯(lián)系方式，其他異常結(jié)果應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要，定期與委托方進(jìn)行溝通；——受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)疑做出合理解釋；——受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶提供專家咨詢服務(wù)；——最終報(bào)告由受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室出具的，受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向委托方提供最終報(bào)告，也可根據(jù)協(xié)議，建立對患者檢驗(yàn)結(jié)果的直接報(bào)告制度，并通知委托方；——受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施保證在其使用的參考區(qū)間發(fā)生改變時通知委托方，并在檢驗(yàn)報(bào)告中使用有效的參考區(qū)間；——受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有審核結(jié)果的質(zhì)量保證，如具有復(fù)檢規(guī)則、可報(bào)告范圍、以及審核人員具備審核報(bào)告的能力資質(zhì)證明等。4.5.7檢測原始數(shù)據(jù)保存4.5.7.1受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照規(guī)定時限保存原始圖像/數(shù)據(jù)，因?yàn)槲蟹絻H接收最終版的輸出結(jié)果，必要時需要調(diào)取原始圖像/數(shù)據(jù)再分析，包括，但不限于各類電泳和免疫電泳、糖化血紅蛋白（HbA1c）、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）、第二代了測序（NGS）、熒光免疫法檢測和骨髓檢驗(yàn)等。4.5.7.2受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定原始圖像/數(shù)據(jù)的保存期限，保存期限不低于有關(guān)規(guī)定。4.5.8信息傳遞與安全受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備完備的信息系統(tǒng)以滿足委托方訪問所需的數(shù)據(jù)和信息，并制定文件化的程序防止數(shù)據(jù)篡改、外泄、丟失等，確?；颊咝畔⒌谋Ｃ?，符合國家或國際有關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)的要求。受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對信息系統(tǒng)失效、停機(jī)維護(hù)的應(yīng)急措施，以免影響委托方對所需數(shù)據(jù)和信息的及時獲取。5WS/T418—2024受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評估表對受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的評估見表A.1。表A.1受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評估表醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可HIV實(shí)驗(yàn)室備案其他認(rèn)可或認(rèn)證6WS/T418—2024表A.1受委托醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評估表（續(xù)）實(shí)驗(yàn)室已提供服務(wù)的年限：實(shí)驗(yàn)室是否有書面材料說明采樣前的準(zhǔn)備、標(biāo)本采集和不合格標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室是否有書面材料說明標(biāo)本的轉(zhuǎn)運(yùn)或運(yùn)輸要求，包括：準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)室是否有書面材料說明標(biāo)本的儲存、保留和處置程序，以及生實(shí)驗(yàn)室是否具備完備的針對數(shù)據(jù)和信息的信息系統(tǒng)，并符合有關(guān)安實(shí)驗(yàn)室對