GCP考試試題2023版試題及答案

GCP考試試題2023版試題及答案一、單選題（18分）1.12020版GCP中定義的術語共計（）條A.19條B.40條(正確答案)C.62條D.65條1.2在簽署知情同意書時，以下哪種情況需要公正見證人簽字（）A.文盲(正確答案)B.未成年人C.無家屬陪同D.GCP規(guī)定的弱勢群體1.3指與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床與非臨床研究資料匯編，這個文件是（）A.方案B.臨床研究綜述C.研究者手冊(正確答案)D.藥品說明書1.4新版GCP中定義的試驗現場指的是:（）A.試驗科室(正確答案)B.臨床試驗機構C.臨床試驗單位D.以上都是1.5臨床試驗中單盲試驗一般指（）

不知道治療分配方案A.申辦方B.研究者C.受試者(正確答案)D.藥品管理員E.統(tǒng)計分析人員1.6倫理委員會應當特別關注（）A.保護受試者的權益和安全B.弱勢受試者(正確答案)C.藥物的安全性D.知情同意書1.7倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率至少（）A.3月/次B.6月/次C.12月/次(正確答案)D.倫理SOP規(guī)定的為準1.8具備醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，具有（）

以上資質…才能申請備案A.二級醫(yī)院B.二級乙等醫(yī)院C.二級甲等醫(yī)院(正確答案)D.三級醫(yī)院1.9當一項試驗過程中，發(fā)生SAE，研究者需要立即向（）

報告A.本中心ECB.申辦者(正確答案)C.國家藥監(jiān)局D.以上都需要1.10未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后（）

年。A.2年B.3年C.4年D.5年(正確答案)1.11按照2020版GCP規(guī)定，不良事件指受試者（）出現的所有不良醫(yī)學事件，可以表現為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系。A.知情同意簽署后B.藥物隨機完成后C.接受試驗用藥品前D.接受試驗用藥品后(正確答案)1.12申辦者應當將（）

快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會。A.SAEB.SUSAR(正確答案)C.DSURD.死亡的受試者1.13（）是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗的重要內容，并作為確認臨床試驗實施的真實性和所收集數據完整性的依據。A.IBB.CTPC.CRF/eCRF/EDCD.必備文件(正確答案)1.14申辦方應該保存或可以保存的必備文件為（）A.受試者篩選表(正確答案)B.受試者鑒認代碼表C.受試者入選表D.研究者向倫理委員會提交的試驗完成文件1.15RECIST1.1中定義的疾病進展（PD）:以整個試驗研究過程中所有?為參照，直徑和相對增加至少?;除此之外，必須滿足直徑和的絕對值增加至少?（出現一個或多個新病灶也視為疾病進展）（）A.目標病灶的基線直徑總和，20%，5mmB.目標病灶的基線直徑總和，30%，10mmC.靶病灶直徑之和的最小值，20%，5mm(正確答案)D.靶病灶直徑之和的最小值，30%，10mm1.16藥物臨床試驗應當在批準后三年內實施。藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未（）

，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應當重新申請。A.召開研究者會B.組長單位倫理審評同意C.召開啟動會D.首例受試者簽署ICF(正確答案)1.17藥品審評中心應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起（）內決定是否同意開展。A.六十日B.六十工作日(正確答案)C.九十日D.九十工作日1.18盲法試驗中藥物和對照品使用期限不一致的時候，在試驗用藥品的標簽有效期以（）為準。A.試驗藥物有效期B.對照藥品有效期C.以較近的有效期(正確答案)D.以較遠的有效期二、多選題（30分）2.1()

與()

是保障受試者權益的重要措施A.臨床試驗方案B.倫理審查(正確答案)C.知情同意(正確答案)D.研究者手冊E.耐受性試驗2.2在我國開展臨床試驗，需要遵守的法律法規(guī)包括:（）A.ICHGCPB.中國GCP(正確答案)C.《藥品注冊管理辦法》(正確答案)D.《中華人民共和國藥品管理法》(正確答案)E.《中華人民共和國疫苗管理法》(正確答案)2.3試驗藥物的制備應當符合()相關要求。試驗藥物的使用應當符合()A.GMPB.GMP附錄-臨床試驗用藥品(正確答案)C.藥品說明書D.臨床試驗方案(正確答案)2.4我國對倫理委員會的組成要求，下列說法正確的是:（）A.應包括醫(yī)學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士;(正確答案)B.人數不得少于5人，且至少有一名獨立于研究機構/試驗單位;C.應當有不同性別的委員,少數民族地區(qū)應當考慮少數民族委員;(正確答案)D.由醫(yī)學、藥學及其他背景人員組成;(正確答案)E.可以根據需要邀請委員以外的相關專家參與審查，但不能參與投票(正確答案)2.5GCP中對倫理委員會的審查意見有:（）A.同意(正確答案)B.必要的修改后同意(正確答案)C.必要的修改后重審D.不同意(正確答案)2.6我國新版GCP規(guī)定的弱勢群體包括:（）A.研究者的學生、下級和軍人(正確答案)B.申辦者的員工(正確答案)C.無藥可救疾病的患者(正確答案)D.入住福利院的人、流浪者(正確答案)F.孕婦2.7新版GCP中規(guī)定，下列哪些可作為對照藥品:（）A.已上市的藥品(正確答案)B.其他研究藥物(正確答案)C.安慰劑(正確答案)D.復方制劑2.8在臨床試驗中發(fā)生的AE，經研究者判定與藥物（）的AE將會被納入ADR。A.可能有關(正確答案)B.可能無關C.肯定有關(正確答案)D.無關E.無法判定(正確答案)2.9在臨床試驗中產生的哪些文件都稱為源文件?（）A.原始記錄(正確答案)B.X光片/醫(yī)學圖像(正確答案)C.受試者評估表(正確答案)D.打印的化驗單(正確答案)E.與受試者溝通的微信記錄(正確答案)2.10研究者應當具有完成臨床試驗所需的必要條件:（）A.研究者在臨床試驗約定的期限內有按照試驗方案入組足夠數量受試者的能力;(正確答案)B.研究者在臨床試驗約定的期限內有足夠的時間實施和完成臨床試驗(正確答案)C.研究者在臨床試驗期間有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設施的權限，正確、安全地實施臨床試驗(正確答案)D.研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保臨床試驗數據的真實、完整和準確。(正確答案)E.研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質量管理。(正確答案)2.11GCP規(guī)定的申辦方應當免費提供的包括（）A.試驗用藥品(正確答案)B.臨床試驗相關的檢查(正確答案)C.AE/SAE治療費D.受試者掛號費2.12倫理委員會應當確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償的信息，包括（）A.補償方式(正確答案)B.補償數額(正確答案)C.補償計劃(正確答案)2.13研究者應當確保所有臨床試驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是（）A.準確的(正確答案)B.完整的(正確答案)C.可讀的(正確答案)D.及時的(正確答案)2.14源數據應當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。源數據的修改應當（）A.留痕(正確答案)B.不能掩蓋初始數據(正確答案)C.記錄修改的理由(正確答案)D.簽署修改人姓名和修訂日期(正確答案)2.15倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實施快速審查:（）A.對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比;(正確答案)B.尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查;(正確答案)C.預期的嚴重不良事件審查;(正確答案)D.研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時。三、填空題（20分）3.12020版GCP由______和______聯合頒布，該規(guī)范自______起施行。[填空題]空1答案：國家藥監(jiān)局空2答案：國家衛(wèi)生健康委空3答案：2020年7月1日3.2藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的______標準，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告。[填空題]空1答案：質量3.3用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥物統(tǒng)稱為______。[填空題]空1答案：試驗用藥品3.4倫理委員會應對之前已同意的臨床試驗方案，申辦方進行的較小的修訂，應采用______的程序。[填空題]空1答案：快速審查并同意3.5新版GCP第二十四條規(guī)定了應當包括在知情同意書中的條款共計有______條。[填空題]空1答案：203.6申辦者應當建立臨床試驗的質量管理體系，應當識別影響臨床試驗關鍵環(huán)節(jié)和數據的風險。該風險應當從兩個層面考慮:分別是______層面和______層面。[填空題]空1答案：系統(tǒng)空2答案：臨床試驗3.7監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益，保證試驗記錄與報告的數據______、______，保證試驗遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關法規(guī)。[填空題]空1答案：準確空2答案：完整3.8病史記錄中應當記錄受試者知情同意的______和______。[填空題]空1答案：具體時間空2答案：談知情的研究者姓名3.9申辦者基于______進行質量管理。[填空題]空1答案：風險3.10臨床試驗用藥品的運送應當至少附有______、交接記錄、藥檢報告等。[填空題]空1答案：放行報告3.11臨床試驗用藥品生產應當配備______，其承擔臨床試驗用藥物放行的職責。[填空題]空1答案：質量放行人3.12分中心進行人遺辦備案流程中，CRA需要提交______，______以及______。[填空題]空1答案：承諾書空2答案：知情同意書空3答案：倫理批件紙質件3.13全血采集到不含抗凝劑的采血管中，放置讓其自行凝固，則在采血后的一段時間內，全血會自動在一系列凝血因子的作用下發(fā)生凝集，或用離心機離心，上層分出的清澈淡黃色的液體稱為______。[填空題]空1答案：血清四、判斷題（32分）4.1研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由臨床醫(yī)生做出，監(jiān)查員對研究者的醫(yī)學判斷不應提出質疑。對錯(正確答案)答案解析：CRA需要核實研究者提供的所有醫(yī)學報告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準確的和完整的、注明日期和試驗編號的4.2在開發(fā)一個新藥中，當Ⅰ期臨床試驗發(fā)現增加一項比格犬的藥代動力學研究，由于在該藥已經進入Ⅰ期臨床試驗下，比格犬的PK研究算臨床試驗的一部分。對錯(正確答案)4.3AE指受試者接受試驗用藥品后出現的所有不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系，包括癥狀體征、疾病，但不包括實驗室檢查異常。對錯(正確答案)答案解析：應包括實驗室檢查異常，ICH說的是異常的實驗室發(fā)現4.4受試者在試驗用藥期間，在其他醫(yī)院進行了一項提前預約好的皮下脂肪瘤手術并當天在留觀病房駐留超過8小時，CRA認為這不是SAE。對(正確答案)錯4.5稽查軌跡指對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查活動的軌跡記載。對錯(正確答案)答案解析：能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄4.6當一項試驗的PI是該院的倫理委員會委員，PI可以參加該項目的倫理審評，只要不參與投票即可。對(正確答案)錯4.7受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權利的同時，應當盡量了解其退出理由。對(正確答案)錯4.8倫理審批資料的遞交是由監(jiān)查員或CRC直接遞交給倫理資料接收人。對錯(正確答案)4.9未獲得受試者同意的情況下，研究者不可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫(yī)生。對(正確答案)錯4.10若受試者為文盲，但可以簽署自己姓名，此種情況下，可以不用邀請公正見證人參與。對錯(正確答案)答案解析：若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力，應當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應當向受試者或者其監(jiān)護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內容。如受試者或者其監(jiān)護人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應當盡量簽署知情同意書，見證人還應當在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準確地解釋，并理解了相關內容，同意參加臨床試驗。4.11臨床試驗機構的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應當首選使用，相應的計算機化系統(tǒng)應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數據可以溯源。對(正確答案)錯4.12當倫