2023年化學(xué)制藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行報(bào)告

1一、醫(yī)藥制造業(yè)主要指標(biāo)增速下滑據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2023年規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)增加值比上年下降5.8%，醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入下降3.7%；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額下降15.1%。上述指標(biāo)增速分別低于全國(guó)規(guī)模以上工業(yè)平均增速10.4、4.8和12.8個(gè)百分點(diǎn)。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增速下滑的主要原因：一是疫情防控轉(zhuǎn)段后，與之相關(guān)的疫苗、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品銷售下降。二是化學(xué)藥品制劑是醫(yī)藥行業(yè)營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)占比最大的子行業(yè)，隨著國(guó)家和地方藥品集中帶量采購(gòu)深入實(shí)施，納入集采范圍的產(chǎn)品覆蓋面不斷擴(kuò)大，整體價(jià)格進(jìn)一步下降，營(yíng)收和利潤(rùn)相應(yīng)下降。三是隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推進(jìn)，作為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略支柱之一的化學(xué)原料藥行業(yè)的生產(chǎn)集中度提升，產(chǎn)能和產(chǎn)量有所減少，供求關(guān)系趨于平衡。二、化學(xué)制藥行業(yè)生產(chǎn)情況2023年，國(guó)家著力推動(dòng)工業(yè)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)深入推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐。據(jù)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)初步統(tǒng)計(jì)，2023年，化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量主要大類中，抗感染類藥物產(chǎn)量增長(zhǎng)10.2%，解熱鎮(zhèn)痛藥物產(chǎn)量下降3.1%，維生素類產(chǎn)量下降7.1%，葡萄糖（口服+注射）產(chǎn)2量增長(zhǎng)1.6%?；瘜W(xué)藥品制劑中的主要五大類劑型中，粉針劑產(chǎn)量比上年增長(zhǎng)8.3%，注射液下降1.4%，輸液增長(zhǎng)14.3%，片劑增長(zhǎng)6.1%，膠囊增長(zhǎng)17.3%。隨著中醫(yī)藥文化的推廣，中藥飲片、中成藥因其天然藥物屬性，逐漸被世界范圍內(nèi)人們認(rèn)可和接受。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)對(duì)中藥飲片管理規(guī)范化也推動(dòng)著中藥行業(yè)的發(fā)展，中藥工業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)良好。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2023年，規(guī)模以上中成藥產(chǎn)量比上年增長(zhǎng)18.5%。三、化學(xué)藥品進(jìn)出口情況根據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)，2023年我國(guó)進(jìn)出口總值41.76萬(wàn)億進(jìn)口17.99萬(wàn)億元，下降0.3%。2023年，重點(diǎn)跟蹤的104個(gè)化學(xué)藥品中共有103個(gè)品類化學(xué)藥品出口，出口藥品量比上年增長(zhǎng)1.3%，出口金額下降14.1%。其中，化學(xué)原料藥出口金額占化學(xué)藥品出口總額的66.6%，制劑藥品出口金額占比33.4%。重點(diǎn)化學(xué)藥品出口金額增速低于全國(guó)貨物貿(mào)易出口增長(zhǎng)總體水平。2023年抗感染類、維生素類、抗生素中間體和激素類化學(xué)原料藥出口供貨明顯形成量升價(jià)減買方市場(chǎng)特征。2023年度重點(diǎn)化學(xué)藥品對(duì)全球各大區(qū)域出口按洲際分布可分為三個(gè)層次。第一層次是亞洲和歐洲，全年對(duì)亞洲出口金額占比較上年上升2.0個(gè)百分點(diǎn)，對(duì)歐洲出口金額占比下降0.3個(gè)百分點(diǎn)；第二層次是北美洲和南美洲，全年對(duì)北3美洲出口金額占比較上年上升0.4個(gè)百分點(diǎn)，對(duì)南美洲出口占比下降2.2個(gè)百分點(diǎn)；第三層次是非洲和大洋洲，全年對(duì)非洲出口金額占比較上年下降0.1百分點(diǎn)，對(duì)大洋洲出口占2023年度統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品出口到206個(gè)國(guó)家和地區(qū)，相較上年增加15個(gè)國(guó)家。對(duì)印度和美國(guó)出口金額超過(guò)25億美元，除上述2國(guó)外，對(duì)36個(gè)國(guó)家出口額達(dá)到億美元級(jí)，其中金額比上年提升的國(guó)家有西班牙、愛(ài)爾蘭、阿聯(lián)酋、斯洛文尼亞和秘魯；對(duì)64個(gè)國(guó)家出口額達(dá)到千萬(wàn)美元級(jí)，其中金額提升較大的是克羅地亞和埃塞俄比亞。四、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，創(chuàng)新藥加快上市2023年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市1類創(chuàng)新藥40個(gè)品種，從藥物類別看，包括19個(gè)化學(xué)藥，16個(gè)生物藥，5個(gè)中藥。其中有15個(gè)產(chǎn)品以“附條件批準(zhǔn)，優(yōu)先審評(píng)”的方式獲批。2023年共有16個(gè)國(guó)產(chǎn)1類化學(xué)新藥獲批上市，包括4個(gè)新冠病毒感染治療藥物，1個(gè)抗感染藥、6個(gè)抗腫瘤藥，1個(gè)血液系統(tǒng)藥物，3個(gè)消化系統(tǒng)藥物，1個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)2023年共有15個(gè)國(guó)產(chǎn)1類生物新藥獲批上市，其中包括抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)類藥品10個(gè)，疾病預(yù)防疫苗2個(gè)，皮覆蓋消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)，神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域。42023年批準(zhǔn)上市的新藥仍以抗腫瘤藥物占比最大，以細(xì)胞治療、基因治療、小核酸藥物等為代表的新一代療法日漸成熟，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段。根據(jù)2016年CFDA發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。在仿制藥面臨集采競(jìng)價(jià)和新藥研發(fā)難度不斷加大的背景下，改良型新藥因較創(chuàng)新藥成功率高、耗資少、耗時(shí)短和較仿制藥有一定的市場(chǎng)獨(dú)占期等優(yōu)勢(shì)而日益受到重視。五、化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展建議2023年5月12日，習(xí)近平總書(shū)記考物醫(yī)藥園規(guī)劃展館時(shí)強(qiáng)調(diào)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。要堅(jiān)持人民至上、生命至上，研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國(guó)人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點(diǎn)的“中國(guó)藥”，特別是要加強(qiáng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。（一）鞏固原料藥制造優(yōu)勢(shì)。一是加快發(fā)展一批市場(chǎng)潛力大、技術(shù)門檻高的特色原料藥、專利原料藥新品種；二是大力發(fā)展原料藥專業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)（CDMO三是建立一批高標(biāo)準(zhǔn)原料藥生產(chǎn)基地；四是開(kāi)發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學(xué)技術(shù)；五是依據(jù)原料藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，打造“原5料藥＋制劑”一體化優(yōu)勢(shì)。要關(guān)注二類改良型新藥的開(kāi)發(fā)。按照國(guó)家藥監(jiān)局和CDE關(guān)于化學(xué)藥的分類標(biāo)準(zhǔn)，共分五類:一類、二類為創(chuàng)新藥，三類、四類為仿制藥，五類為進(jìn)口藥。二類創(chuàng)新藥也稱為改良型新藥，具有投入少、時(shí)間短、成功率高、附加值高、競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)和延長(zhǎng)新藥周期等優(yōu)勢(shì)，符合中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和戰(zhàn)略布局。（三）加快醫(yī)藥創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研密切配合，以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，使醫(yī)藥的創(chuàng)新成果盡快產(chǎn)業(yè)化，這是中國(guó)藥品高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。（四）構(gòu)建支持創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)。一是建立創(chuàng)新藥綠色審批通道；二是建立在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)基礎(chǔ)上的藥品價(jià)格形成機(jī)制；三是逐步形成本土創(chuàng)新藥的優(yōu)先購(gòu)買機(jī)制；四是完善多層次的醫(yī)保支付體系，包括擴(kuò)大商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)。（五）大力發(fā)展數(shù)字經(jīng)濟(jì)。數(shù)字經(jīng)濟(jì)將是醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展新的增長(zhǎng)點(diǎn)，要大力開(kāi)發(fā)制藥工業(yè)急需的數(shù)字化、智能化制藥裝備和分析儀器，補(bǔ)齊短板，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈，促進(jìn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展。（六）創(chuàng)造國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。堅(jiān)持醫(yī)藥行業(yè)改革開(kāi)放不動(dòng)搖，立足國(guó)內(nèi)大市場(chǎng)，吸引全球創(chuàng)新品種率先在我國(guó)注冊(cè)；加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵(lì)企業(yè)提高國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力，支持企業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè)；深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)6機(jī)制，促進(jìn)國(guó)內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信；吸引國(guó)際醫(yī)藥人才，支持海歸創(chuàng)業(yè)發(fā)展，為中國(guó)醫(yī)藥走向世界發(fā)揮積極作用。六、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)（一）醫(yī)保支付進(jìn)度及影響。為建立管用高效的醫(yī)保支付機(jī)制，國(guó)家醫(yī)保局于2019—2021年，先后啟動(dòng)30個(gè)城市的DRG（按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)）和71個(gè)城市的DIP（按病種分值付費(fèi)）試點(diǎn)，所有試點(diǎn)城市已經(jīng)全部進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)。在前期三年試點(diǎn)基礎(chǔ)上，國(guó)家醫(yī)保局于2021年11月19日—2024年三年進(jìn)度安排，要求到2024年底，DRG/DIP付費(fèi)醫(yī)?；鹬С稣冀y(tǒng)籌區(qū)內(nèi)住院醫(yī)?；鹬С鲈瓌t上要達(dá)到70%，DRG/DIP付費(fèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病種入組率原則上要達(dá)到90%，統(tǒng)籌地區(qū)以及開(kāi)展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率達(dá)到100%。2024年是DRG/DIP支付方式落地的決勝之年。（二）一致性評(píng)價(jià)?；瘜W(xué)藥一致性評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)于2016年3月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》提出，“自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)”。截止到過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，涉及1214個(gè)通用名。7（三）縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體。通過(guò)分級(jí)診療優(yōu)化醫(yī)療資源配置，縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體是分級(jí)診療的重要節(jié)點(diǎn)和主要抓手，2023年12月30日，國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合10部門發(fā)布的《關(guān)于全面推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》提出，“通過(guò)系統(tǒng)重塑醫(yī)療衛(wèi)生體系和整合優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)年6月底前，以省為單位全面推開(kāi)緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)；到2025年底，90%以上的縣（市）基本建成緊密型縣域醫(yī)共體；到2027年，緊密型縣域醫(yī)共體基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋”，作為縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體的全面推開(kāi)之年，2024年的重要性不言而喻?？h域醫(yī)療衛(wèi)生共同體全面