2024年進(jìn)口藥品注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)合同（二篇）

第6頁(yè)共6頁(yè)2024年進(jìn)口藥品注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)合同甲方：_____地址：_____乙方：_____服務(wù)有限公司地址：_____，為使甲方的硫糖鋁混懸凝膠(SucralfateGel)產(chǎn)品獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，甲方愿意接受乙方提供的進(jìn)口藥品注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)，經(jīng)平等友好協(xié)商，甲、乙雙方就此項(xiàng)合作達(dá)成如下協(xié)議條款：一、甲方委托乙方代為注冊(cè)的藥品為：1.品名：糖鋁混懸凝膠(SucralfateGel)2.商品名：素得(Sucrate)3.劑型：凝膠劑4.規(guī)格：5ml：1g5.包裝規(guī)格：12袋/盒6.注冊(cè)分類(lèi)：進(jìn)口注冊(cè)，按化藥3類(lèi)注冊(cè)。二、雙方的責(zé)任和義務(wù)甲方責(zé)任：1.甲方應(yīng)在乙方指導(dǎo)下向乙方提供該產(chǎn)品注冊(cè)所需的各種資料，包括書(shū)面資料和圖譜數(shù)據(jù)，以及必需的證明性文件;2.甲方應(yīng)提供本產(chǎn)品注冊(cè)送檢所需的合格樣品;3.甲方應(yīng)向乙方提供乙方要求的本產(chǎn)品注冊(cè)所需的其他必要的支持;4.甲方應(yīng)根據(jù)本協(xié)議按期支付給乙方本產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)費(fèi);5.如有必要，甲方應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的藥學(xué)研究或臨床前試驗(yàn)，以獲得必要的資料和數(shù)據(jù);6.如有必要，甲方應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床試驗(yàn)，以獲得必要的資料和數(shù)據(jù)。乙方責(zé)任：第一階段_申請(qǐng)臨床批件(如減免臨床，則直接獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證)1.乙方應(yīng)成立工作小組，指定聯(lián)系人并制訂工作計(jì)劃;2.乙方應(yīng)提供注冊(cè)所需資料和數(shù)據(jù)的清單給甲方，并提供指導(dǎo)手冊(cè)指導(dǎo)甲方收集整理數(shù)據(jù);3.乙方負(fù)責(zé)審核整理甲方提供的資料和數(shù)據(jù)，在可能的范圍內(nèi)由乙方進(jìn)行補(bǔ)充和修改，如有必要，由乙方指導(dǎo)甲方完成;4.乙方負(fù)責(zé)翻譯本產(chǎn)品注冊(cè)所需的資料和文件;5.乙方負(fù)責(zé)中文申報(bào)資料收集、整理及撰寫(xiě);6.乙方應(yīng)在甲方提供注冊(cè)所需的資料和文件后的80個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料的撰寫(xiě)，并代表甲方前往SFDA遞交資料，直至申請(qǐng)被受理;7.乙方負(fù)責(zé)就藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的有關(guān)事宜與藥品檢驗(yàn)所溝通，并保持聯(lián)系以便能盡早得知檢驗(yàn)結(jié)果;8.受理后乙方應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)該申請(qǐng)材料的審評(píng)情況進(jìn)行跟蹤，與審評(píng)專(zhuān)家聯(lián)系，力使甲方在SFDA規(guī)定的期限內(nèi)獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證(減免臨床)或臨床批件。9.如附加臨床前研究(藥學(xué)研究或藥理毒理研究)必須執(zhí)行以獲得必要的數(shù)據(jù)和信息，而且甲方委托乙方執(zhí)行這些研究，那么乙方將負(fù)責(zé)遴選研究機(jī)構(gòu)、制定實(shí)驗(yàn)方案、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)執(zhí)行、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果等。此將另行協(xié)議加以規(guī)定。第二階段_申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證10.如有必要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，乙方應(yīng)在收到完整并合格的臨床試驗(yàn)報(bào)告后的50個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料的撰寫(xiě)，并代表甲方前往SFDA遞交資料，直至申請(qǐng)被受理;11.如果SFDA對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，而且甲方愿意尋求乙方的幫助，那么乙方將提出迎接檢查的準(zhǔn)備要去，幫助甲方準(zhǔn)備和接受檢查。此種情況發(fā)生時(shí)將另行協(xié)議加以規(guī)定。12.受理后乙方應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)該申請(qǐng)材料的審評(píng)情況進(jìn)行跟蹤，使得甲方在SFDA規(guī)定的期限內(nèi)獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證;13.乙方將及時(shí)告知甲方在注冊(cè)過(guò)程中的任何重大事件;14.如果甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，乙方負(fù)責(zé)聯(lián)系臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，制訂臨床試驗(yàn)方案，監(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)過(guò)程。此種情況發(fā)生時(shí)將另行協(xié)議加以規(guī)定。三、注冊(cè)服務(wù)費(fèi)及支付方式注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)費(fèi)分為三個(gè)部分：注冊(cè)服務(wù)費(fèi)：人民幣_(tái)___元如有必要進(jìn)行藥學(xué)研究和臨床前研究，咨詢(xún)服務(wù)費(fèi)用由雙方另行協(xié)商決定。如有必要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)咨詢(xún)服務(wù)費(fèi)為人民幣_(tái)___元，如果甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，甲方應(yīng)支付乙方CRO收費(fèi)的15%作為乙方臨床試驗(yàn)執(zhí)行費(fèi)。此將由雙方另外簽訂關(guān)于臨床試驗(yàn)的協(xié)議。以上費(fèi)用按下述方式支付方式：1.自本協(xié)議簽訂后____日內(nèi)，甲方向乙方支付注冊(cè)服務(wù)費(fèi)的60%，人民幣(大寫(xiě))____萬(wàn)元，即￥____萬(wàn)元作為首期費(fèi)用，乙方在收到首期費(fèi)用后啟動(dòng)該服務(wù)項(xiàng)目，包括但不限于：成立項(xiàng)目工作小組;起草工作計(jì)劃;提供指導(dǎo)文件，指導(dǎo)甲方提供注冊(cè)所需的文件和數(shù)據(jù);2.甲方在獲得第一階段的《受理通知書(shū)》后____日內(nèi)，向乙方支付注冊(cè)服務(wù)費(fèi)的30%，人民幣(大寫(xiě))____萬(wàn)元，即￥____萬(wàn)元作為二期費(fèi)用。乙方收到二期款即開(kāi)始該產(chǎn)品在SFDA及CDE的追蹤工作;3.甲方應(yīng)于SFDA發(fā)布該產(chǎn)品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或臨床批件后的____日內(nèi)(以SFDA網(wǎng)站公布之日起計(jì)算)，向乙方支付所余注冊(cè)服務(wù)費(fèi)，人民幣(大寫(xiě))____萬(wàn)元，即￥____萬(wàn)元作為三期費(fèi)用。4.如有必要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，甲方應(yīng)支付臨床試驗(yàn)咨詢(xún)服務(wù)費(fèi)的60%作為臨床試驗(yàn)階段的首期費(fèi)用，收到該費(fèi)用后立即啟動(dòng)臨床試驗(yàn)咨詢(xún)服務(wù)工作。5.甲方在獲得第二階段的《受理通知書(shū)》后____日內(nèi)，向乙方支付臨床試驗(yàn)咨詢(xún)服務(wù)費(fèi)的20%作為臨床試驗(yàn)階段的二期費(fèi)用。乙方收到二期款即開(kāi)始該產(chǎn)品在SFDA及CDE的追蹤工作;6.甲方應(yīng)于SFDA發(fā)布該產(chǎn)品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》后的____日內(nèi)(以SFDA網(wǎng)站公布之日起計(jì)算)，向乙方支付剩余的臨床試驗(yàn)咨詢(xún)服務(wù)費(fèi)作為臨床試驗(yàn)階段的三期費(fèi)用。如果甲方委托乙方進(jìn)行臨床前試驗(yàn)研究7.如果甲方委托乙方進(jìn)行必要的臨床前研究試驗(yàn)，在與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議后的____日內(nèi)，則甲方應(yīng)支付臨床前試驗(yàn)費(fèi)用的60%作為臨床前試驗(yàn)研究的首期費(fèi)用。8.試驗(yàn)完成后____日內(nèi)，甲方應(yīng)支付余下的臨床試驗(yàn)費(fèi)用，乙方在收到費(fèi)用后的____日內(nèi)，將試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件交至甲方。如果甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)9.如果甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在確定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后的____日內(nèi)，則甲方應(yīng)支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用的60%作為臨床試驗(yàn)的首期費(fèi)用。10.臨床試驗(yàn)完成后____日內(nèi)，甲方應(yīng)支付余下的臨床試驗(yàn)費(fèi)用，乙方在收到費(fèi)用后的____日內(nèi)，將臨床試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件交至甲方。四、保密責(zé)任雙方應(yīng)保守對(duì)方的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，未經(jīng)所有方許可不得以任何方式在任何場(chǎng)合泄露。注冊(cè)當(dāng)局和甲方同意的第三方除外。五、獎(jiǎng)懲與違約責(zé)任1、本協(xié)議應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)的法律和法規(guī)。2、如因乙方不履職責(zé)造成甲方產(chǎn)品在SFDA不能成功注冊(cè)，乙方退還所收注冊(cè)服務(wù)費(fèi);如因其它客觀原因造成不能成功注冊(cè)，乙方將退回已收費(fèi)用的30%(乙方可能的最大利潤(rùn)率的兩倍)。3、若因甲方原因如：甲方不配合乙方的工作，提供的證明性文件無(wú)效，提供的樣品不合格，試驗(yàn)資料虛假等導(dǎo)致的注冊(cè)延期或失敗，由甲方負(fù)有關(guān)責(zé)任。4、協(xié)議雙方應(yīng)本著誠(chéng)實(shí)信用的原則完整履行本協(xié)議，積極合作，共同完成好本產(chǎn)品的注冊(cè)工作。在本合同執(zhí)行期間如果雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決;如經(jīng)雙方協(xié)商不能達(dá)成協(xié)議，雙方同意將爭(zhēng)議提交本協(xié)議履行地仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。5、若因不可抗力因素(包括政策變化)造成雙方的任何損失，均由雙方各自承擔(dān)相應(yīng)的損失。六、生效條件本協(xié)議書(shū)一式二份，雙方各持一份，在雙方法人代表(或指定負(fù)責(zé)人)簽字或蓋章之日起生效。甲方：_____乙方：_____服務(wù)有限公司地址：_____地址：_____電話：_____電話：_____傳真：_____傳真：_____簽字：_____簽字：_____日期：_____日期：_____2024年進(jìn)口藥品注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)合同（二）甲方：（公司名稱(chēng)）地址：法定代表人：電話：傳真：電子郵件：乙方：（公司名稱(chēng)）地址：法定代表人：電話：傳真：電子郵件：鑒于：1.甲方經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的業(yè)務(wù)，需要進(jìn)行相關(guān)的注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)；2.乙方具有豐富的藥品注冊(cè)咨詢(xún)經(jīng)驗(yàn)，能夠提供咨詢(xún)服務(wù)；3.雙方經(jīng)友好協(xié)商，就相關(guān)事項(xiàng)達(dá)成以下協(xié)議。一、合同目的1.1甲方委托乙方為其提供進(jìn)口藥品注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)，以保證甲方進(jìn)口藥品的合法性和安全性。1.2乙方應(yīng)根據(jù)甲方的需求，提供相關(guān)法規(guī)、政策和流程方面的咨詢(xún)，并協(xié)助甲方完成相關(guān)的注冊(cè)手續(xù)。二、咨詢(xún)服務(wù)范圍2.1乙方提供的咨詢(xún)服務(wù)包括但不限于以下內(nèi)容：a)根據(jù)甲方進(jìn)口藥品的種類(lèi)和目標(biāo)市場(chǎng)，向甲方提供相關(guān)法規(guī)和政策的解讀，并給出注冊(cè)流程和要求；b)協(xié)助甲方進(jìn)行藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，包括準(zhǔn)備申請(qǐng)材料、填寫(xiě)表格等；c)跟進(jìn)甲方的注冊(cè)申請(qǐng)，及時(shí)向甲方反饋審批進(jìn)展，并對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題提供解決方案；d)在必要的情況下，代表甲方與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)商，解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題。2.2乙方提供的咨詢(xún)服務(wù)僅限于注冊(cè)階段，不包括后續(xù)的監(jiān)管和驗(yàn)收工作。三、合同期限3.1本合同自簽訂之日起生效，有效期為（時(shí)間），至（時(shí)間）。3.2如甲方需要延長(zhǎng)合同期限或終止合同，應(yīng)提前（天數(shù)）書(shū)面通知乙方，雙方協(xié)商解決。四、費(fèi)用和支付方式4.1乙方為甲方提供咨詢(xún)服務(wù)的費(fèi)用為（金額），按以下方式支付：a)甲方需在簽訂本合同時(shí)支付（金額）作為首付款；b)甲方應(yīng)在乙方完成咨詢(xún)服務(wù)后（天數(shù)）內(nèi)支付剩余款項(xiàng)。4.2如甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，乙方有權(quán)暫?；蚪K止提供咨詢(xún)服務(wù)，并要求甲方支付違約金。五、保密條款5.1雙方應(yīng)保守對(duì)方的商業(yè)秘密和其他機(jī)密信息，不得向任何第三方透露或泄露。5.2本條款的保密義務(wù)將在本合同終止后繼續(xù)有效，雙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)。六、違約責(zé)任6.1如因一方違約導(dǎo)致本合同無(wú)法履行，守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。6.2對(duì)于因不可抗力造成的遲延或未能履行的情況，雙方互相免除違約責(zé)任。七、法律適用和爭(zhēng)議解決7.1本合同的解釋、效力和履行適用于中華人民共和國(guó)的法律。7.2雙方在履行本合同過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，應(yīng)向有管轄權(quán)的法院