醫(yī)藥企業(yè)采購(gòu)管理-藥品采購(gòu)程序（GSP課件）

首營(yíng)品種審核1.審核內(nèi)容核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，明確藥品適應(yīng)證或功能主治、儲(chǔ)存條件、檢驗(yàn)方法及質(zhì)量狀況。核實(shí)藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍，是否超出本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的藥品。原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變更時(shí)，需重新審核。

2.審核資料首營(yíng)品種審核資料目錄見(jiàn)表。

3.審核程序

精品種審核資料目錄（1）采購(gòu)部門(mén)按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。(2）質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)資料審核合格后將“首營(yíng)品種審核表”報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，采購(gòu)部門(mén)方可采購(gòu)首營(yíng)品種。

（3）質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)合格供貨單位及首營(yíng)品種錄入計(jì)算機(jī)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，并按期審核、更新有關(guān)內(nèi)容。

【思考題】審核時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

采購(gòu)藥品合法性審核

企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件:

1.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；

2.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的中藥飲片應(yīng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范；

3.除國(guó)家未規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào):進(jìn)口藥品應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品應(yīng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》:進(jìn)口藥品的供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的、加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；

4.藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

5.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)?；瘜W(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”,體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”。藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。數(shù)字第1、第2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其他使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的藥品。第3、第4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5-8位為順序號(hào)。

【思考題】

企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的基本條件是什么？

供貨方銷(xiāo)售人員合法資格審核

企業(yè)應(yīng)對(duì)到本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的核實(shí)。采購(gòu)部門(mén)索取供貨單位銷(xiāo)售人員有關(guān)資料后，填寫(xiě)“供貨單位銷(xiāo)售人員審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。

審核資料的主要內(nèi)容:(1)供貨單位證照復(fù)印件加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，核查其經(jīng)營(yíng)方式與經(jīng)營(yíng)范圍與銷(xiāo)售人員經(jīng)營(yíng)行為是否相符。(2)藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章。(3)供貨單位法人授權(quán)委托書(shū)原件授權(quán)委托書(shū)由法定代表人簽發(fā)，法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽名，加蓋供貨單位公章原印章。授權(quán)委托書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)，并明確授權(quán)銷(xiāo)售活動(dòng)范圍或經(jīng)營(yíng)品種，標(biāo)明有效期限。(4)藥品銷(xiāo)售人員從業(yè)資格證書(shū)復(fù)印件加蓋供貨單位公章原印章的藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的藥品從業(yè)人員上崗證復(fù)印件或人力資源與社會(huì)保障部門(mén)頒發(fā)的職業(yè)技能鑒定合格證復(fù)印件。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核合格后，方可與其開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng);對(duì)符合要求的，應(yīng)錄入計(jì)算機(jī)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，并按期核實(shí)、更新有關(guān)內(nèi)容。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)超過(guò)委托期限的能自動(dòng)鎖定