醫(yī)療器械知識(shí)模擬練習(xí)題

醫(yī)療器械知識(shí)模擬練習(xí)題一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》自（）起施行。()A、2017年7月1日B、2017年9月16日C、2017年7月12日D、2017年2月1日正確答案：A2、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上的屬于()醫(yī)療器械。A、長(zhǎng)期B、短期C、暫時(shí)D、連續(xù)使用時(shí)間正確答案：A3、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及()的醫(yī)療器械。A、使用過的B、檢驗(yàn)不合格C、二手D、修理過的正確答案：B4、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。A、5個(gè)B、10個(gè)C、15D、3個(gè)正確答案：D5、實(shí)施()召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。A、二級(jí)和三級(jí)B、一級(jí)C、三級(jí)D、二級(jí)正確答案：A6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。A、1520B、2020C、1515D、1530正確答案：D7、下列檢測(cè)試劑中不屬于第二類產(chǎn)品的是()。A、與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑B、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑C、用于維生素檢測(cè)的試劑D、用于酶類檢測(cè)的試劑正確答案：A8、關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的雙方，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的()。A、受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)B、委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任C、委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人D、受托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)正確答案：D9、辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向()提交備案資料。A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正的，處（）萬(wàn)元以下罰款。()A、5萬(wàn)元以下B、2萬(wàn)元以下C、1萬(wàn)元以下D、3萬(wàn)元以下正確答案：D11、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)當(dāng)在其()標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)。A、網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置B、網(wǎng)站上C、鏈接的網(wǎng)站上D、互聯(lián)網(wǎng)頁(yè)上正確答案：A12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處（）萬(wàn)元以下罰款。()A、1萬(wàn)元以下B、3萬(wàn)元以下C、5萬(wàn)元以下D、2萬(wàn)元以下正確答案：B13、說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起()個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。A、20B、30C、15D、7正確答案：A14、()醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別正確答案：C15、國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行()，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。A、特別審批B、特殊審批C、一般審批D、專項(xiàng)審批正確答案：A16、醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()。A、立即停止生產(chǎn)活動(dòng)B、向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)管部門報(bào)告C、立即采取整改措施D、不影響醫(yī)療器械安全、有效的，無(wú)需采取措施正確答案：C17、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為()。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A、兩年一個(gè)月B、五年六個(gè)月C、一年六個(gè)月D、三年三個(gè)月正確答案：B18、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在備案后()個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)備案信息。A、5B、3C、1D、7正確答案：D19、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在（）個(gè)工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。()A、3060B、6090C、3090D、90120正確答案：B20、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的()。A、不得免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)B、可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)C、不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)D、進(jìn)行臨床試驗(yàn)正確答案：B21、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的()。A、安全生產(chǎn)制度B、質(zhì)量管理制度C、工作流程D、企業(yè)管理制度正確答案：B22、哪類醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)()。A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械正確答案：D23、醫(yī)療器械注冊(cè)人經(jīng)營(yíng)其()的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，但應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。A、注冊(cè)B、采購(gòu)C、備案D、進(jìn)口正確答案：A24、()醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A、第一類B、第二類C、第二類和第三類D、第三類正確答案：D25、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起()工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。A、7個(gè)B、10個(gè)C、5個(gè)D、3個(gè)正確答案：D26、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起()內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。A、1個(gè)月B、3個(gè)月C、2個(gè)月D、15天正確答案：B27、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的()A、預(yù)期目的B、結(jié)構(gòu)特征C、使用方法D、以上都包含正確答案：D28、備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處()罰款。A、2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C、3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D、5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下正確答案：A29、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照()醫(yī)療器械管理。A、第三類B、第二類或第三類C、第二類D、第一類正確答案：A30、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)同注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交()審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。A、工商管理部門B、衛(wèi)生管理部門C、食品藥品監(jiān)督管理部門D、質(zhì)量監(jiān)督部門正確答案：C31、療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，需要取得()。A、大型醫(yī)用設(shè)備使用備案B、大型醫(yī)用設(shè)備配置備案證C、大型醫(yī)用設(shè)備使用許可證D、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正確答案：D32、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年()經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年（）起施行。A、2月21日10月1日B、2月21日7月1日C、1月21日7月1日D、2月26日6月1日正確答案：B33、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A、35B、13C、25D、23正確答案：C34、醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于（）日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。()A、15B、7C、5D、10正確答案：B35、醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過()個(gè)特征詞組成。A、二B、五C、三D、四正確答案：C36、通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得()，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、B、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者辦理備案D、以上都不對(duì)正確答案：B37、持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)()報(bào)告。A、立即B、3日內(nèi)C、7日內(nèi)D、24小時(shí)內(nèi)正確答案：C38、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)()。A、不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用B、不得收取檢驗(yàn)費(fèi)，可以收取其他費(fèi)用C、不得收取其他費(fèi)用，可以收取檢驗(yàn)費(fèi)D、依據(jù)法律法規(guī)收取部分費(fèi)用正確答案：A39、醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、()，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。A、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)B、特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明C、必要的警示、注意事項(xiàng)D、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期正確答案：D40、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不算入審核時(shí)限。A、30個(gè)工作日內(nèi)B、60個(gè)工作日內(nèi)C、7個(gè)工作日內(nèi)D、15個(gè)工作日內(nèi)正確答案：A二、多選題（共30題，每題1分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的()購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A、經(jīng)營(yíng)企業(yè)B、個(gè)人C、生產(chǎn)企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案：AC2、關(guān)于醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的說法，正確的有()。A、說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致B、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽C、由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明D、第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式正確答案：ABCD3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用()的醫(yī)療器械。A、無(wú)合格證明文件B、失效C、淘汰D、未依法注冊(cè)或者備案正確答案：ABCD4、關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)，以下哪些提法是正確的？()A、當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)B、復(fù)檢由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢C、承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論D、復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論正確答案：ABCD5、以下屬于醫(yī)療器械目的的是()。A、通過對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C、妊娠控制D、生命的支持或者維持正確答案：ABCD6、醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)包括()。A、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求B、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址D、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成正確答案：ACD7、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括()。A、產(chǎn)品使用的對(duì)象B、潛在的安全危害及使用限制C、必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段D、提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。正確答案：ABCD8、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的()和技術(shù)要求。A、法規(guī)B、規(guī)范性文件C、法律D、規(guī)章正確答案：ACD9、醫(yī)療器械產(chǎn)品()的，重新生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。A、連續(xù)停產(chǎn)六個(gè)月以上B、連續(xù)停產(chǎn)一年以上C、無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)D、無(wú)同規(guī)格產(chǎn)品在產(chǎn)正確答案：BC10、《醫(yī)療器械召回管理辦法》所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品B、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品D、其他需要召回的產(chǎn)品正確答案：ABCD11、()出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以下罰款。A、買賣B、偽造C、變?cè)霥、出租正確答案：ABCD12、醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后（），主動(dòng)開展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。()A、嚴(yán)重程度B、特征C、風(fēng)險(xiǎn)情況D、發(fā)生率正確答案：ABCD13、醫(yī)療器械召回時(shí)，可以在產(chǎn)品所在地完成的行為包括()A、重新標(biāo)簽B、銷毀C、修改并完善說明書D、重新檢驗(yàn)正確答案：ABC14、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（）的規(guī)定()。A、醫(yī)療器械追蹤溯源B、質(zhì)量管理制度考核C、醫(yī)療器械使用D、購(gòu)貨者資格審核正確答案：ABD15、有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)證不予延續(xù)注冊(cè)()。A、對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的B、體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的C、增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型的D、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的正確答案：ABD16、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供()等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。A、虛擬交易場(chǎng)所B、交易撮合C、網(wǎng)頁(yè)空間D、電子訂單E、交易規(guī)則正確答案：ABCDE17、關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)，以下說法錯(cuò)誤的是()。A、同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)B、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，不需承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用C、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的管理范圍D、與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)正確答案：BC18、醫(yī)療器械說明書中配件清單應(yīng)包括哪些內(nèi)容()。A、附屬品名稱B、消耗品更換周期C、配件名稱D、消耗品更換方法正確答案：ABCD19、有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：()。A、經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的B、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C、信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形正確答案：ABCD20、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明()法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。A、住所B、許可證編號(hào)C、企業(yè)名稱D、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所正確答案：ABCD21、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是()、備案人或者。()。A、醫(yī)療器械備案人B、醫(yī)療器械注冊(cè)人C、醫(yī)療器械使用單位D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)正確答案：ABD22、關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，正確的說法有()。A、由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)B、受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C、委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)D、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)正確答案：ABCD23、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、()企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。A、企業(yè)名稱B、法定代表人C、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所D、庫(kù)房地址正確答案：ABCD24、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，下列情形屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的是()。A、注冊(cè)人住所B、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址C、注冊(cè)人名稱D、代理人名稱正確答案：ABCD25、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過()等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。A、臨床文獻(xiàn)資料B、臨床監(jiān)測(cè)結(jié)果C、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)D、臨床試驗(yàn)正確答案：ACD26、為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)()等法律法規(guī)，制定本辦法。A、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》C、《中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)自律公約》D、《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》正確答案：ABD27、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括:()。A、無(wú)源接觸人體器械B、有源接觸人體器械C、無(wú)源非接觸人體器械D、有源非接觸人體器械正確答案：ABCD28、一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門（）()。A、審批B、制定C、調(diào)整D、公布正確答案：BCD29、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立包括()、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。A、交易安全保障B、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告C、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)D、入駐平臺(tái)的企業(yè)核實(shí)登記正確答案：ABCD30、有()情形的，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。A、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的正確答案：ABCD三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B2、第八條規(guī)定，第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：錯(cuò)錯(cuò)食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)號(hào)。其中，第三到第六位錯(cuò)代表4位數(shù)許可年份。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法自2014年9月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》同時(shí)廢止。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B5、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，可以低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B6、帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者英文警示說明。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B7、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B8、國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B9、體外診斷試劑的注冊(cè)或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A10、醫(yī)療器械使用單位未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、校驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的，由衛(wèi)生監(jiān)督管理部門依法予以處罰。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B11、醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A12、醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍和銷售用途為劃分依據(jù)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B13、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范，不可附加其他文種。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B14、只有在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械才屬于植入類醫(yī)療器械。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B15、療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A17、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A18、對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑