2024年科興制藥研究報告：重組蛋白主營業(yè)績穩(wěn)健-出海商業(yè)化平臺價值加速兌現(xiàn)

2024年科興制藥研究報告：重組蛋白主營業(yè)績穩(wěn)健_出海商業(yè)化平臺價值加速兌現(xiàn)1.堅守“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略，深耕藍海新興市場科興制藥主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，專注于新型蛋白、抗體藥物、核酸藥物、基因工程載體疫苗等技術(shù)，聚焦抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域。公司成立于1997年，2000年左右不斷以技術(shù)出資投入或者轉(zhuǎn)讓方式引進極具競爭力的創(chuàng)新品種，隨后主要以商業(yè)秘密保護，拳頭產(chǎn)品包括重組人促紅素、重組人干擾素α1b、重組人粒細胞刺激因子，以及酪酸梭菌二聯(lián)活菌等；同時，2014年起梳理中藥板塊業(yè)務(wù)，重新挖掘克癀膠囊的中藥消費潛力。2020年，公司成功登錄A股科創(chuàng)板。2021年起，公司堅持“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略，加速產(chǎn)品項目引進、加快研發(fā)創(chuàng)新，聚焦新興市場，將30余年商業(yè)化經(jīng)驗、20年出海歷程，轉(zhuǎn)化為最具價值的海外商業(yè)化平臺。2023年實現(xiàn)約40個國家和地區(qū)的市場準入及銷售，銷售網(wǎng)絡(luò)已100%覆蓋人口過億的新興國家市場。2024年，6款海外權(quán)益產(chǎn)品即將實現(xiàn)商業(yè)化落地，包括白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗、利拉魯肽、曲妥珠單抗和馬來酸奈拉替尼，海外營收有望再創(chuàng)新高。實控人持股超六成，股權(quán)結(jié)構(gòu)集中穩(wěn)定。截至2024Q1，公司董事長鄧學(xué)勤為公司實際控制人，直接及間接通過深圳科益制藥持有科興約67.0%的股份。近年來實控人控股比例較為穩(wěn)定、股權(quán)較為集中。根據(jù)2023年報，公司下設(shè)15家直接控股子公司，其中13家擁有其100%股權(quán)，以及5家間接控股子公司，包括新加坡、墨西哥、埃及等海外注冊地子公司，布局海外本土化。股權(quán)激勵振奮活力，激勵目標展現(xiàn)決心。公司于2024年5月發(fā)布股票激勵計劃，擬授予限制性股票378.6萬股（占總股本1.90%），激勵對象包括10名高管及137名核心技術(shù)骨干人員?？己四繕藶椋ˋ）以2023年海外銷售收入1.39億元為基數(shù)，考核2024-2025年海外銷售增長率分別為50%-100%、200%-400%，既海外銷售需達到2.08-2.77億元、4.16-6.93億元；或（B）2024-2025年海外注冊批件累計獲得數(shù)量達到15件、35件。1.1.利潤承壓于渠道建設(shè)及研發(fā)支出，24年有望轉(zhuǎn)盈2017-2022年，公司營收持續(xù)穩(wěn)定增長，2023年實現(xiàn)營業(yè)收入12.59億元（-4.3%，同比增速，下同），2017-2023年CAGR為12.7%；歸母凈利潤-1.90億元（-110.7%）。公司毛利率水平穩(wěn)定，2023年境內(nèi)毛利率73.3%，海外毛利率50.2%；國內(nèi)毛利率略微下滑主要系集采與競爭加劇等影響。2019-2022年，公司營收增長較為平穩(wěn)，歸母凈利潤有所下滑，主要系費用端支出加大，包括加強市場和渠道建設(shè)以提高產(chǎn)品和市場的競爭力、研發(fā)項目投入（長效生長激素等）、引進高層次研發(fā)人才（碩士及以上學(xué)歷的研發(fā)人員占比逐步提升）、匯兌損失等因素影響。2023年歸母凈利潤虧損主要系公司多個研發(fā)項目臨床試驗穩(wěn)步推進，研發(fā)費用達3.45億元（+78.4%），以及新冠藥SHEN26的9,500萬元開發(fā)支出在2023年當期全部費用化。2024年，利潤端研發(fā)費用壓力將有所減輕，公司有望于2024年實現(xiàn)扭虧轉(zhuǎn)盈。2.海外商業(yè)化平臺價值加速兌現(xiàn)公司擁有20年海外商業(yè)化經(jīng)驗，擁有從產(chǎn)品規(guī)劃與咨詢、海外臨床方案制訂、海外上市注冊、協(xié)助GMP核查認證、商業(yè)化等全流程服務(wù)能力，已經(jīng)成為吸引國內(nèi)醫(yī)藥公司合作的重要因素。公司把握新興國家醫(yī)藥市場興起的機遇，順應(yīng)國家“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃，通過抗病毒、自免、抗腫瘤和代謝病等領(lǐng)域產(chǎn)品矩陣，打造中國最具價值的海外商業(yè)化平臺。海外營收再創(chuàng)新高，銷售費用優(yōu)于國內(nèi)。2023年，公司海外營收1.39億元（-14.0%），2017-2023的CAGR為6.5%。2020-2021年，海外市場受到新冠影響。海外毛利較為穩(wěn)定，2023年毛利率50.2%。我們推測，海外市場經(jīng)歷快速擴張期之后，毛利率將維持在50%以上的穩(wěn)定水平，并且考慮產(chǎn)品競爭情況，凈利率將維持高于國內(nèi)。加快產(chǎn)品引進，達成13款產(chǎn)品海外商業(yè)合作。自2021年起，公司加快國際化步伐，攜手多家國內(nèi)領(lǐng)先生物科技企業(yè)，深耕新興市場，布局全球。公司先后引進了白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗、利拉魯肽、曲妥珠單抗、馬來酸奈拉替尼等，不斷豐富公司在抗腫瘤、免疫等重點賽道的產(chǎn)品管線組合。截至2024年5月，公司共引進13款合作產(chǎn)品，在不考慮零售端銷量的情況下，根據(jù)開思數(shù)據(jù)庫，這些產(chǎn)品的國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售峰值累計達302.9億元，且其中大多數(shù)產(chǎn)品尚未達到峰值，仍處于放量爬坡階段，產(chǎn)品優(yōu)異性較強，市場認可度較高。2.1.新興市場經(jīng)濟增速快，人口數(shù)量多，用藥需求大，發(fā)展?jié)摿?。新興市場國家經(jīng)濟增速快，人口基數(shù)大且人口增速快。根據(jù)2024年1月新發(fā)布的《世界經(jīng)濟展望報告》，預(yù)計2024-2025年的經(jīng)濟增速，發(fā)達經(jīng)濟體分別為1.5%和1.8%，而新興市場及發(fā)展中經(jīng)濟體分別為4.1%和4.2%，其中亞太地區(qū)發(fā)展中經(jīng)濟體和南非的經(jīng)濟增速較高。根據(jù)2023年7月最新的Worldometer統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球80.5億人，其中亞洲和歐洲的人口基數(shù)較大，人口增速較快，且城鎮(zhèn)化率有待提升。新興市場國家藥品支出與銷量增速快，醫(yī)藥市場潛力大。根據(jù)IQVIA《GlobalUseofMedicines2023》，2023-2027年，新興市場國家醫(yī)藥市場年均復(fù)合增長率將維持在5%-8%，高于發(fā)達國家的2.5%-5.5%。其中，巴西、印度、俄羅斯等國家2023-2027年預(yù)計CAGR在7-11%之間，土耳其增速高達15-19%，是目前全球范圍內(nèi)最具增長潛力的新興市場。到2027年，世界各地區(qū)的藥品增長趨勢將變得不同，拉美、亞太、非洲和中東國家的銷量預(yù)計將在五年內(nèi)增長10%以上，而支出增長將超過30%，反映了由人口驅(qū)動的銷量增長、以及追求價格更昂貴的產(chǎn)品組合的轉(zhuǎn)變。面對出海經(jīng)驗較少的中國醫(yī)藥企業(yè)，非洲和拉美等新興市場潛力大，人口眾多，缺醫(yī)少藥是部分地區(qū)的基本國情。新興市場國家人口自然增長率全球最高，隨著城鎮(zhèn)化及工業(yè)化的推進，未來將是巨大的增量市場。2.2.國家政策方向及PIC/S行動展現(xiàn)出海信心國家政策強調(diào)醫(yī)藥國際化競爭力，通過藥企國際運營+醫(yī)藥出海服務(wù)平臺。國家九部門于2022年1月發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，著重強調(diào)國際化，一方面，指出要“形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司，“鼓勵企業(yè)提高國際市場運營能力，加強與共建‘一帶一路’國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場”；另一方面，要“加強國際藥政合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制…為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件…搭建醫(yī)藥國際合作公共服務(wù)平臺”。2023年底，我國CDE已成為PIC/S正式申請者，達成國際GMP多邊互認。國際藥品檢查組織(PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme，PIC/S)由各國藥品檢查機構(gòu)組成，負責(zé)制定和推廣統(tǒng)一的GMP標準和指南、檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系、和檢查員培訓(xùn)體系，是國際藥品GMP領(lǐng)域權(quán)威的組織機構(gòu)，具有較高的國際影響力。截至24年5月，PIC/S已有58個成員（58家GMP檢查機構(gòu)），分屬于52個國家及地區(qū)。加入PIC/S具備一定壁壘，從部分國家申請經(jīng)驗來看，多數(shù)需要花費3-5年，進行2次申請。我國藥監(jiān)局自2017年開始籌備，已于2023年11月正式確認PIC/S申請者身份。達到PIC/S要求是實現(xiàn)我國多邊GMP檢查互認協(xié)議的需要，也是我國藥品質(zhì)量和生產(chǎn)安全得到國際認可，加快藥品國際化接軌的重要基礎(chǔ)。2.3.產(chǎn)業(yè)本地化進程及西藥占比結(jié)構(gòu)優(yōu)化，標志我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海加速“一帶一路”本地化合作提升，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海進程。2023年是共建“一帶一路”倡議提出10周年，目前，中國已與151個國家和32個國際組織簽署200余份共建“一帶一路”合作文件，形成3000多個合作項目，投資規(guī)模近1萬億美元。“一帶一路”沿線國家人口基數(shù)大，衛(wèi)生支出增長快，藥品自給率低，進口依賴度大，越來越受到我國醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注。2013-2023年，醫(yī)藥健康產(chǎn)品進出口總額從170.1億美元增至1020.6億美元，CAGR為19.6%；其中西藥類產(chǎn)品由，CAGR為18.7%。截至2019年，我國西藥制劑對幾個主要地區(qū)的出口實現(xiàn)了較大幅度增長。出口結(jié)構(gòu)優(yōu)化，由原料藥轉(zhuǎn)型高附加價值的西藥制劑及生化藥。2023年，我國西藥類出口510.7億美元，相比前的2019年實現(xiàn)14.3%的增速，其中西藥制劑及生化藥品共101.6億美元，占比19.9%。同比2022年西藥類出口額下降，是受到了原料藥及西藥制劑單價下降的影響，以及整體醫(yī)藥外貿(mào)端的影響，包括外部需求下降、海外客戶積壓庫存、價格下行、期間出口高基數(shù)等因素。未來隨著我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新和國際化步伐繼續(xù)加快，國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷成功闖關(guān)美國FDA，西藥制劑和生化藥品作為醫(yī)藥外貿(mào)中附加值較高的產(chǎn)品，將實現(xiàn)較為快速的增長。新興市場地區(qū)法規(guī)要求高，存在語言障礙，開拓難度較大。企業(yè)開拓新興市場國家的醫(yī)藥市場面臨難點許多難點，包括（1）市場信息不對稱與缺失。非洲共有54個國家，官方語言分為英語區(qū)與法語區(qū)，且每個國家的經(jīng)濟發(fā)展水平、市場準入、渠道特點，都有各自個性化的地區(qū)差異。同時，限于非洲經(jīng)濟發(fā)展水平，非洲醫(yī)藥市場數(shù)據(jù)和信息非常不透明，造成企業(yè)對市場的了解存在盲點和誤區(qū)。（2）產(chǎn)品注冊與國際認證的挑戰(zhàn)。非洲雖然醫(yī)藥工業(yè)落后，但其醫(yī)藥監(jiān)管體系基本是照搬歐美，監(jiān)管的要求比預(yù)想的要高。總體趨勢上看，非洲各國醫(yī)藥產(chǎn)品注冊要求都在逐步提高，時間成本和經(jīng)濟成本都在大幅增加。例如，尼日利亞強制要求使用共同技術(shù)文件（CTD）提交藥品注冊申請，而加納、肯尼亞、尼日利亞等國都要求進行現(xiàn)場生產(chǎn)核查驗廠，有些國家注冊時間長達3年以上。（3）匯率與支付風(fēng)險。非洲國家經(jīng)濟主要依賴石油和礦產(chǎn)等大宗商品出口，大宗商品價格的波動造成匯率的大幅波動，導(dǎo)致非洲貿(mào)易條件的惡化。例如尼日利亞自2015年以來，國際原油價格持續(xù)下跌導(dǎo)致尼經(jīng)濟狀況惡化，貨幣貶值最低超過60%?；乜钆c匯率風(fēng)險給中尼醫(yī)藥貿(mào)易企業(yè)帶來較大顧慮。2.4.公司出海經(jīng)驗豐富，廣泛布局各新興市場，并以點切入歐盟市場2.4.1.超20年成熟海外經(jīng)驗，布局超60個國家，覆蓋所有人口過億和GDP排名前三十的新興市場國家已經(jīng)覆蓋40+個國家和地區(qū)，布局60+個國家，主要新興市場盡收其中。公司同時采用直銷和經(jīng)銷兩種模式開展出口銷售，截至2023年底，公司銷售網(wǎng)絡(luò)已100%覆蓋人口過億的新興國家市場，順利通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等約40個國家和地區(qū)的市場準入并實現(xiàn)銷售。2022年外銷國家中，公司收入占比最大的國家為巴西，實現(xiàn)6,331萬元，其他收入超過1,000萬元的國家包括墨西哥、菲律賓、埃及等國。隨著公司于2024年5月通過歐盟GMP認證，該認證產(chǎn)線的產(chǎn)品已經(jīng)具備歐盟市場準入資格，達成后續(xù)上市所需的必要環(huán)節(jié)。我們預(yù)計2024年公司外銷的主要收入貢獻地區(qū)將為巴西、埃及、歐盟、菲律賓等國家。公司海外覆蓋面包括所有人口過億、以及所有GDP排名前三十的新興市場國家，覆蓋人口數(shù)量超越中國，覆蓋區(qū)域經(jīng)濟總量接近中國；部分國家和地區(qū)在商業(yè)保險補充下，支付能力超越中國，覆蓋區(qū)域平均的人均醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP比值高于中國；大多國家和地區(qū)屬于中等和低等收入國家，醫(yī)療支付能力尚在發(fā)展中，但伴隨較快的人口增長，潛力巨大，人均醫(yī)療衛(wèi)生支出增長迅速。2.4.2.白蛋白紫杉醇突破歐洲市場，供需共振白紫是廣泛使用的癌癥基礎(chǔ)化療藥物，且優(yōu)于臨床常用的其他紫杉醇制劑。白蛋白紫杉醇（白紫）是紫杉醇與人血白蛋白相結(jié)合的制劑，適用于治療乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺腺癌、非小細胞肺癌。一方面，白紫相比于普通紫杉醇注射液，促進紫杉藥物進入腫瘤局部，使腫瘤內(nèi)藥物濃度升高，增加化療療效，在客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）及總生存期（OS）均達到了顯著的臨床獲益；另一方面，白紫解決了紫杉醇用藥不便的問題，不需要給藥前用藥預(yù)防超敏反應(yīng)，滴注時間也比普通紫杉醇或紫杉醇脂質(zhì)體短，僅需30分鐘，是轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小肺癌的一線治療選擇。根據(jù)PrecedenceResearch，2022年全球紫杉醇注射市場的價值為50億美元，并預(yù)計2023-2023年CAGR達12.30%，擁有150億美元以上的市場規(guī)模?？婆d引進白紫，以較快進度突破歐美成熟市場。公司于2021年4月與海旭生物達成合作，以7,000萬元引進白紫，獲得其在除美國以外的全部區(qū)域的共同研究開發(fā)、商業(yè)化、技術(shù)轉(zhuǎn)移、產(chǎn)業(yè)化及持證權(quán)益轉(zhuǎn)讓等權(quán)益。白紫是目前國內(nèi)唯一一家進行中、美、歐多區(qū)域同步申報的品種，以該產(chǎn)品為突破口，公司逐步向歐美成熟市場延伸。2024年5月，公司白紫生產(chǎn)線順利收到歐盟GMP認證；我們預(yù)計，公司白紫產(chǎn)品有望于2024年登陸歐盟，快速補充其仿制藥市場?？婆d抓住機遇，白紫在歐盟的市場格局較好。白紫是歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細胞肺癌的主流一線用藥。公司白紫產(chǎn)品在歐盟放量機遇源于，（1）歐洲白紫格局較好。截至2023年底，白紫在歐盟僅有原研BMS的Abraxane和TEVA的仿制藥Pazenir在銷。（2）歐盟白紫全年短缺。歐洲藥品管理局于2023年1月首次發(fā)布Pazenir短缺通知，并分別于2023年6月和11月再次發(fā)文強調(diào)緊缺狀態(tài)，最新預(yù)計Pazenir的供應(yīng)緊張會延續(xù)整個2024年。Abraxane在2023年5月也曾短缺，供應(yīng)問題已于同年12月解決，但其價格不如Pazenir仿制藥存在優(yōu)勢。除此以外，全國多地區(qū)也曾出現(xiàn)白紫供應(yīng)緊缺問題。（3）Pazenir暫停歐盟市場銷售。Teva由于產(chǎn)能不足，無法兼顧歐盟對白紫的需求增加，決定停止向歐盟國家成員供應(yīng)。（4）歐洲人口老齡化帶來的新發(fā)癌癥病例增長趨勢。歐盟委員會聯(lián)合研究中心研究表示，2020-2040年，歐盟癌癥診斷人數(shù)將增加21%，且人口老齡化將導(dǎo)致死于癌癥的人數(shù)大幅增加32%；至2050年，歐洲65歲及以上人口占總?cè)丝诘谋壤龑脑鲋?0%。2.4.3.持續(xù)產(chǎn)品引進，形成重點腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣截至2024年5月，公司已累計引進13款產(chǎn)品，絕大部分為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑大類。針對乳腺癌治療領(lǐng)域，公司已引進7款產(chǎn)品從輔助治療到晚期二線，覆蓋了乳腺癌治療全周期，在化療藥方面科興制藥已有白蛋白紫杉醇、艾立布林；靶向藥方面，則有曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、奈拉替尼；在內(nèi)分泌方向上則有覆蓋更大市場的哌柏西利（CDK4/6抑制劑），奧拉帕利（PARP抑制劑）。從科興制藥引進的產(chǎn)品市場體量看，不少原研藥已成長為全球重磅明星藥，銷售峰值達50-200億美元。根據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)，2022年乳腺癌新發(fā)病例數(shù)為226萬人，首次超過肺癌確診人數(shù)221萬，成為全球第一大癌癥；乳腺癌占女性癌癥例數(shù)的23.8%，是女性發(fā)病率、死亡率最高的癌癥種類。根據(jù)文獻的發(fā)病率地圖，乳腺癌是2022年全球多個地區(qū)和國家的女性中最常見的癌癥類型。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，全球乳腺癌藥物市場預(yù)計將在2024年增長至434億美元，并在2030年達到699億美元。乳腺癌確診率與死亡率的日俱增催生出龐大的治療需求，公司相關(guān)產(chǎn)品銷售前景極為廣闊。3.國內(nèi)原有業(yè)務(wù)支撐公司穩(wěn)健收入3.1.四大拳頭產(chǎn)品構(gòu)筑中流砥柱四大核心產(chǎn)品維持穩(wěn)定行業(yè)地位，貢獻穩(wěn)定盈利。公司目前已上市的主要自有產(chǎn)品六個，核心產(chǎn)品包括人促紅素（依普定）、人干擾素α1b（賽若金）、人粒細胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二聯(lián)活菌（常樂康）等。這四大單品貢獻公司絕大部分收入，各產(chǎn)品收入穩(wěn)定，毛利率穩(wěn)定維持較高水平，銷量仍在增長，在各細分領(lǐng)域的市場份額領(lǐng)先；其中，依普定、賽若金為一線臨床用藥，屬于行業(yè)龍頭。3.1.1.依普定：市占率第二的短效促紅素促紅細胞生成素（EPO）是由肝腎分泌的一種內(nèi)源性糖蛋白激素，可刺激紅細胞生成。其靜脈給藥半衰期為4-13小時，一般需每周給藥2-3次。公司依普定于2018年進入國家基藥目錄，并且屬于國家醫(yī)保品種。依普定?重組人促紅素注射液常用于慢性腎病、手術(shù)及化療引起的貧血。具體適應(yīng)癥及功能主治為（1）透析或非透析的慢性腎疾病（CDK）所致貧血；根據(jù)《Lancet》，我國18歲以上成人CDK患病率10.8%，據(jù)此觀測患者總?cè)巳杭s1.2億；慢性腎疾病常會導(dǎo)致EPO水平降低和貧血，透析患者中的85.3%都會使用EPO治療腎性貧血。（2）外科圍手術(shù)期的紅細胞動員；根據(jù)衛(wèi)健委關(guān)節(jié)置換術(shù)研究，患者進行骨科大型手術(shù)后發(fā)生貧血的概率達85%。（3）非骨髓惡性腫瘤患者應(yīng)用化療引起的貧血（CIA）；根據(jù)《腫瘤相關(guān)性貧血臨床實踐指南》，化療患者中63.4%的患者出現(xiàn)了貧血，而放療患者中貧血比例達60%；根據(jù)2019年《中國腫瘤相關(guān)性貧血發(fā)生率及治療現(xiàn)狀的流行病學(xué)調(diào)查研究》，腫瘤相關(guān)貧血總體發(fā)生率高達49.2%，其中重度貧血3.7%，極重度貧血0.8%。依普定市占率第二，且已進入廣東11省+北京3省聯(lián)盟集采。根據(jù)開思數(shù)據(jù)庫，2023年依普定在其他貧血類藥物的市占率達18.6%，排名第二。目前，人促紅素注射液已被納入2022年廣東11省聯(lián)盟（雙氯芬酸等）和2023年京津冀聯(lián)盟集采，公司3000IU、6000IU、10000IU規(guī)格產(chǎn)品順利進入集采目錄。依普定具有先發(fā)優(yōu)勢且規(guī)格齊全，安全性和依從性較強。依普定優(yōu)勢包括（1）先發(fā)優(yōu)勢，1998年上市，2017年開展國內(nèi)首個III期臨床試驗，是國內(nèi)同類產(chǎn)品中首批立項研發(fā)、率先獲得新藥證書和批準文號的產(chǎn)品；（2）安全性高，擁有不含人血白蛋白專利配方，可以減少血源性污染及過敏反應(yīng)。（3）規(guī)格齊全，其中用于治療非骨髓惡性腫瘤化療引起貧血的36000IU規(guī)格的生產(chǎn)廠家國內(nèi)僅有2家。大規(guī)格36000IUEPO每周只需注射一次，顯著降低用藥頻率，在療效等同前提下，可極大提高患者用藥的依從性。（4）依從性強，面臨長效EPO的挑戰(zhàn)，短效EPO仍有特有的應(yīng)用場景，對于透析患者而言，該藥物直接隨透析液進入血液，患者無需另行注射；且長效EPO羅沙司他存在血栓栓賽風(fēng)險。3.1.2.賽若金：市占率穩(wěn)定第一的干擾素α1b干擾素（IFN）是免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的細胞因子，擁有不同亞型，其中α亞型具有廣譜的抗病毒活性，同時還具有抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)的作用，抗病毒和調(diào)節(jié)免疫雙重作用使其臨床使用最為廣泛。適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。干擾素α1b適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤，已獲批用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血??；多項專家共識、臨床指南、以及臨床實驗和文獻報告推薦干擾素用于治療病毒性疾病如尖銳濕疣、流行性出血熱、病毒性肺炎和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等，也可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。短效干擾素適用于病程短的病毒性疾病，且經(jīng)濟性較好。干擾素α根據(jù)半衰期的可分為長效與短效干擾素。長效干擾素可以減少給藥頻率、持久抑制病毒。短效干擾素仍存在適用場景，（1）其適應(yīng)癥更廣，尤其適合一些病程較短的病毒性疾病，（2）治療經(jīng)濟成本低，單療程費用低，國家醫(yī)保報銷范圍廣，以滿足更多患者的治療需求。賽若金?注射用重組人干擾素α1b市占率多年第一，已進入廣東多省+江西29省聯(lián)盟集采。在注射用人干擾素α1b領(lǐng)域，僅有科興制藥和三元基因參與競爭，科興的賽若金市占率逐步提升，并在近年來連續(xù)多年市占第一。賽若金的臨床認可度高，可用于兒科，規(guī)格齊全且價格合理。（1）具有較高臨床認可度和知名度，科興產(chǎn)品源于“中國干擾素”之父侯云德院士，是我國首個基因工程創(chuàng)新藥物。（2）循證依據(jù)充足，《重組人干擾素α1b在兒科的臨床應(yīng)用專家共識》、《手足口病診療指南2018版》、《中國慢性乙型肝炎防治指南》、《中國黑色素瘤診治指南》、《α干擾素在兒科臨床合理應(yīng)用專家共識》、《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》等眾多指南共識明確推薦干擾素的療效。（3）兒童用藥，多指南共識明確干擾素可用于兒童，且經(jīng)批準的說明書兒童用藥更完整，明確標明“本品治療兒童病毒性疾病是可行的，未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng)”。（4）規(guī)格齊全且價格合理，賽若金多規(guī)格劑型已進入2022年廣東多省聯(lián)盟集采和2023年江西29省干擾素聯(lián)盟集采，相比于運德素，賽若金廣東集采的價格更好，且兩輪集采的入選規(guī)格更全面。干擾素系列產(chǎn)品持續(xù)開發(fā)，針對幼兒RSV的中美雙報創(chuàng)新藥。公司的人干擾素α1b吸入溶液適應(yīng)癥為小兒呼吸道合胞病毒性（RSV）下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎）。根據(jù)WHO研究，RSV是引起嬰幼兒急性呼吸道感染最常見的病毒病原，RSV感染占兒童呼吸道疾病60%以上；根據(jù)全球兒童RSV疾病負擔(dān)研究，2019年全球5歲以下兒童由RSV引起的急性下呼吸道感染3300萬例，360萬患兒因此入院治療；2019年我國則有350萬例患兒，入院約62萬-95萬例。該產(chǎn)品優(yōu)勢在于（1）療效安全性，霧化吸入溶液的肺局部藥物濃度高，直達氣管和肺臟等目標靶組織，且起效更快，入血量低、安全性好；（2）格局好，目前RSV沒有上市治療藥物，人干擾素α1b吸入溶液的快速如期推進，有望成為治療兒童RSV感染的首選藥物。（3）進展快，基于I期臨床結(jié)果，公司于2024年3月啟動III期臨床，并在4月完成首例受試者入組給藥；同時已向美國FDA提交了Pre-IND溝通交流申請及相應(yīng)資料包。3.1.3.百特喜：臨床應(yīng)用超20年的短效升白針人粒細胞刺激因子（G-CSF）可以促進粒系祖細胞的增殖、分化及成熟，并刺激骨髓中的中性粒細胞和干祖細胞釋放于外周血中，適應(yīng)癥為癌癥化療等原因?qū)е碌闹行粤＜毎麥p少癥。CSF加速粒細胞數(shù)量恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性，是腫瘤放化療后的升白細胞和改善骨髓造血功能的臨床一線用藥。一般用量為2-5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。長效G-CSF放量較快，公司也已積極布局。G-CSF分為短效和長效，短效G-CSF需每日注射，每2-3日抽血復(fù)查白細胞；長效G-CSF經(jīng)PEG修飾后，注射一次作用時間可持續(xù)2周，不用頻繁的抽血化驗血常規(guī)。2017年，長效G-CSF進入國家醫(yī)保乙類目錄后開始放量增長，短效G-CSF的發(fā)展因此受限。公司已布局長效的PEGG-CSF，已完成I期臨床，臨床開展遵循按照生物類似藥法規(guī)，未來可在海外同步開展生物類似藥的注冊工作，有助于該產(chǎn)品后續(xù)在拉美、東南亞等國家作為生物類似藥上市銷售。白特喜?重組人粒細胞刺激因子注射液在短效G-CSF領(lǐng)域中的市場份額穩(wěn)步提升。根據(jù)開思數(shù)據(jù)庫，其樣本醫(yī)院端銷售額的市占率由2017年的0.77%升至2023年的7.13%。百特喜已納入2022年廣東多省聯(lián)盟（雙氯芬酸等）集采，75ug/150ug/300ug規(guī)格均屬于最低報價。我們預(yù)計，百特喜伴隨帶量采購進展，后續(xù)銷量仍有望提高。3.1.4.常樂康：適用老幼孕產(chǎn)婦的益生菌常樂康?酪酸梭菌二聯(lián)活菌是國家一類新藥，適用于急性非特異性感染引起的急、慢性腹瀉，抗生素、慢性肝病等多種原因引起的腸道菌群失調(diào)及相關(guān)的急慢性腹瀉和消化不良。常樂康有散劑和膠囊劑兩種劑型，滿足患者多種需求。益生菌市場較為分散。根據(jù)開思數(shù)據(jù)庫，益生菌類止瀉藥品的院端市場規(guī)模大于零售端，總市場規(guī)模達97.9億元，2018-2023年CAGR為9.0%。近五年來，國內(nèi)益生菌藥品的上市廠商較多，市場競爭相對分散，醫(yī)院端CR3小于25%。公司常樂康主要銷售于醫(yī)院端，其2023年市場份額為2.4%，常樂康長期在京東排行榜“腹瀉用藥榜”中排名前三。常樂康說明書中明確了兒童用藥、老年用藥、以及孕婦及哺乳期婦女用藥用法，是老幼孕均可使用的益生菌。據(jù)WHO統(tǒng)計，腹瀉病是5歲以下兒童的第三大死亡原因，也是5歲以下兒童營養(yǎng)不良的最主要原因，全球每年有近17億人次的兒童腹瀉病例。根據(jù)《諸福棠實用兒科學(xué)》，腹瀉也是我國的主要公共衛(wèi)生問題之一，我國5歲以下小兒每年約2.98億人次患腹瀉，發(fā)病率每年0.86-3.9次/人，平均每年2.5次/人，其中6個月-2歲嬰幼兒發(fā)病率高，給家庭和社會帶來經(jīng)濟負擔(dān)。為此，WHO將腹瀉的防控列為目前全球性的醫(yī)療要務(wù)之一，中國衛(wèi)健委也將小兒腹瀉列為重點防治病種。3.2.布局新品，長線發(fā)展公司注重創(chuàng)新驅(qū)動力，搭建梯隊化、系列