獸藥制劑用清解合劑提取物

1T/SDAHA00X—2024獸藥制劑用清解合劑提取物本文件規(guī)定了獸藥制劑用清解合劑提取物的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、樣品、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、運輸、貯存和有效期。本文件適用于獸藥清解合劑中間產(chǎn)品清解合劑提取物，也適用于其它提取工藝相同的清解合劑提取物。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！吨腥A人民共和國獸藥典2020年版》二部3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。獸藥制劑用清解合劑提取物QingjiehejiTiquwuforveterinarydrugpreparation指按照《中華人民共和國獸藥典2020年版》二部清解合劑質(zhì)量標準中處方及制法得到的提取物。4技術(shù)要求4.1性狀紅棕色至棕褐色膏狀體。4.2技術(shù)指標技術(shù)指標應符合表1的要求。表1技術(shù)指標pH值表1（續(xù)）2T/SDAHA00X—20245樣品5.1組批同原料、同工藝、同班次生產(chǎn)，質(zhì)量均一、規(guī)格相同的產(chǎn)品為一批。5.2抽樣 設(shè)每批的總包裝數(shù)量為N，當N≤3時，每件取樣；當3＜N≤300時，按抽樣量N+1隨機抽樣； 當N＞300時，按照抽樣量-N2+1隨機抽樣，混合均勻。6試驗方法6.1性狀取本品適量，在自然光下觀察。6.2綠原酸鑒別取本品2.5±0.5）g，其它按照《中華人民共和國獸藥典》二部清解合劑【鑒別】（1）執(zhí)行。6.3梔子苷鑒別取本品2.5(±0.25）g，其它按照《中華人民共和國獸藥典》二部清解合劑【鑒別】（2）執(zhí)行。6.4pH值按照《中華人民共和國獸藥典》二部附錄0631pH值測定法中的規(guī)定執(zhí)行。6.5相對密度按照《中華人民共和國獸藥典》二部附錄0601相對密度測定法（比重瓶法）中的規(guī)定執(zhí)行。6.6含量測定取本品約1g，精密稱定，置100mL量瓶中，其它按照《中華人民共和國獸藥典》二部清解合劑【含量測定】執(zhí)行。7檢驗規(guī)則7.1檢驗7.1.1檢驗項目：技術(shù)要求規(guī)定的全部項目。7.1.2檢驗由生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)控部門負責。7.1.3檢驗合格的，簽發(fā)“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證”。3T/SDAHA00X—20247.2判定規(guī)則7.2.1樣品經(jīng)檢驗，所檢項目全部合格，判定該批產(chǎn)品為合格。7.2.2檢驗結(jié)果如有1項指標不合格，應重新自同批產(chǎn)品中抽取兩倍量的樣品進行復檢，以復檢結(jié)果為準，若仍有不合格項，判定該批產(chǎn)品為不合格。8包裝、運輸、貯存和有效期8.1包裝包裝材料應符合《中華人民共和國獸藥典》二部附錄9032藥包材通用要求指導原則及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的規(guī)定，均應無毒、潔凈，與內(nèi)容物不發(fā)生化學反應，并不得影響內(nèi)容物的質(zhì)量。整潔、衛(wèi)生、無破損。8.2運輸運輸設(shè)備應清潔衛(wèi)生、不得與有毒、有害、有腐蝕性和含有異味的物品混裝，應避免受潮、暴曬。8.3貯存2℃~8℃密封陰涼貯存，不得與有毒、有害、有