一次性使用醫(yī)用口罩焊耳機(jī)驗(yàn)證報告

有限公司有限公司一次性使用醫(yī)用口罩焊耳機(jī)驗(yàn)證報告日:批:日目錄1.驗(yàn)證概述 2.驗(yàn)證目的 3.范圍 4.驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 5.驗(yàn)證內(nèi)容 6.驗(yàn)證中偏差/變更處理 7.人員培訓(xùn) 8.確認(rèn)總結(jié)表9.再驗(yàn)證1.驗(yàn)證概述本設(shè)備適用于一次性醫(yī)用口罩焊耳機(jī)設(shè)計小巧靈活、操作簡單方便。用于口罩本體制作完成后，對耳帶進(jìn)行焊接，操作簡單，接點(diǎn)牢固美觀。2.驗(yàn)證目的為證明焊耳機(jī)滿足生產(chǎn)操作要求以及運(yùn)行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求。3.驗(yàn)證范圍適用于焊耳機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。4.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名部門職責(zé)管理者代表驗(yàn)證方案及報告的審核,驗(yàn)證期間各部門之間的協(xié)調(diào)。生產(chǎn)部驗(yàn)證方案及報告的審核；為驗(yàn)證的實(shí)施提供支持。質(zhì)量部組織驗(yàn)證活動的進(jìn)行，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案及報告。設(shè)備管理員驗(yàn)證方案及報告的起草和相關(guān)數(shù)據(jù)的整理。QA驗(yàn)證方案及報告的審核,驗(yàn)證期間過程把關(guān)。QC驗(yàn)證方案及報告的審核；提供相關(guān)項目的檢測數(shù)據(jù)。5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1文件資料的確認(rèn)5.1.1檢查方法：檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝所需的文件齊全、可用和規(guī)范。5.1.2檢查標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備安裝文件及合格證進(jìn)行逐個確認(rèn)。5.1.3檢查記錄：記錄見表1。表1：文件確認(rèn)記錄序號文件名稱文件歸檔1使用說明書是□否□2合格證是□否□3焊耳機(jī)的操作規(guī)程是□否□檢查人/日期：審核人/日期5.3設(shè)備安裝確認(rèn)：5.3.1檢查方法：檢查設(shè)備的安裝情況，確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和所有的安裝都符合要求。5.3.2檢查標(biāo)準(zhǔn)：所有的部件的技術(shù)參數(shù)符合要求，并都已正確地安裝。5.3.3檢查記錄：記錄見表2。表2安裝確認(rèn)記錄序號測試項目標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求1安裝環(huán)境安裝環(huán)境應(yīng)遠(yuǎn)離震動、噪聲、高氣流、高產(chǎn)塵。是□否□2衛(wèi)生條件較好的房間，注意門窗的密封，以避免外界污染空氣對室內(nèi)的影響。是□否□3機(jī)體必須有效接地，確保安全。是□否□4安裝平穩(wěn)度應(yīng)平穩(wěn)是□否□5設(shè)備情況焊接機(jī)內(nèi)外表面應(yīng)無腐蝕或破損是□否□6供電系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定可靠是□否□7供氣系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定可靠是□否□結(jié)論：設(shè)備安裝確認(rèn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。是□否□檢查人/日期：審核人/日期5.4運(yùn)行確認(rèn)：5.4.1空載確認(rèn)5.4.1.1驗(yàn)證方法：按照該設(shè)備操作規(guī)程，開機(jī)運(yùn)行，檢查設(shè)備的空運(yùn)轉(zhuǎn)情況。5.4.1.2檢查標(biāo)準(zhǔn)：開機(jī)空載運(yùn)轉(zhuǎn)正常。5.4.1.3檢查記錄：及時填寫記錄，見表3。表3空載運(yùn)行確認(rèn)序號測試項目標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求01電源開關(guān)應(yīng)靈活無損壞是□否□02指示燈應(yīng)明亮，反應(yīng)靈敏是□否□結(jié)論：運(yùn)行確認(rèn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是□否□檢查人/日期：審核人/日期5.4.2運(yùn)載確認(rèn)5.4.2.1檢查方法：從開機(jī)后中按前段、中段、后段三個時間點(diǎn)取樣檢測焊接點(diǎn)耳帶焊接力度，一次測4個點(diǎn)。5.4.2.2檢查標(biāo)準(zhǔn)：口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。5.4.2.3檢查記錄：及時填寫記錄，見表4。表4性能確認(rèn)記錄項目批號 結(jié)果取樣時間點(diǎn)口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。1234前段中段后段結(jié)論：性能確認(rèn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是□否□檢查人/日期：審核人/日期項目批號 結(jié)果取樣時間點(diǎn)口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。1234前段中段后段結(jié)論：性能確認(rèn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是□否□檢查人/日期：審核人/日期項目批號 結(jié)果取樣時間點(diǎn)口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。1234前段中段后段結(jié)論：性能確認(rèn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是□否□檢查人/日期：審核人/日期6.驗(yàn)證中偏差/變更處理驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（偏差處理單，變更審批表），分析偏差產(chǎn)生的根本原因、進(jìn)行影響分析并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，并且已被批準(zhǔn)和關(guān)閉，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一工序。原始的偏差處理單和變更審批表經(jīng)過批準(zhǔn)后必須附在最終的驗(yàn)證報告中。7.人員培訓(xùn)在確認(rèn)實(shí)施前，應(yīng)對參加本次確認(rèn)的所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄，并將培訓(xùn)結(jié)果記錄在“表7人員培訓(xùn)記錄”中。表7人員培訓(xùn)記錄培訓(xùn)要求：本確認(rèn)執(zhí)行過程中所有人員均應(yīng)參加培訓(xùn)，以明確各自職責(zé)并保證按照本確認(rèn)方案要求順利進(jìn)行。培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)簽到：結(jié)論：所有操作及執(zhí)行確認(rèn)活動的人員都必須受到相應(yīng)的培訓(xùn)。是□否□檢查人/日期：審核人/日期確認(rèn)總結(jié)表確認(rèn)總結(jié)評價表項目名稱焊耳機(jī)驗(yàn)證確認(rèn)范圍可接