藥品采購(gòu)員GSP培訓(xùn)要點(diǎn)

質(zhì)量管理部李藥品采購(gòu)員GSP培訓(xùn)XXXX醫(yī)藥有限公司講解目錄

三、醫(yī)療器械企業(yè)和品種二、食品企業(yè)和品種（重點(diǎn)：保健食品）

五、消毒產(chǎn)品企業(yè)和品種

四、化妝品企業(yè)和品種

六、日用品一、藥品首營(yíng)企業(yè)及品種資料收集與審核重點(diǎn)

2一、藥品首營(yíng)企業(yè)及品種資料收集與審核重點(diǎn)術(shù)語(yǔ)含義首營(yíng)企業(yè)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。原印章企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。3法規(guī)：對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效；4藥品首營(yíng)企業(yè)資料審核必須元素序號(hào)資料1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；3GMP證書或者GSP證書復(fù)印件4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)、開票資料以上資料均應(yīng)在有效期內(nèi)！56與供應(yīng)商簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議書》，協(xié)議書內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。法規(guī)：質(zhì)量保證協(xié)議必需是：法定代表人簽章或經(jīng)法定代表人授權(quán)人簽章方為有效協(xié)議！67采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)索取并核實(shí)、供貨單位銷售人員資料，資料內(nèi)容如下：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、區(qū)域、期限；8采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。質(zhì)量體系調(diào)查表；9企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。合格供貨方檔案表7

報(bào)審操作流程

（1）首營(yíng)企業(yè)的操作在收集了首營(yíng)企業(yè)資料后，采購(gòu)員在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中完成《首營(yíng)企業(yè)審批表》填報(bào)后，本人先進(jìn)行審核，然后報(bào)請(qǐng)采購(gòu)部經(jīng)理作進(jìn)一步審核，審核合格后報(bào)請(qǐng)質(zhì)量部審核。

（2）流程圖首營(yíng)企業(yè)審批表基本信息填寫本人審核采購(gòu)部經(jīng)理審核質(zhì)量部審核8（3）系統(tǒng)操作示意圖：完成以上步驟，首營(yíng)企業(yè)建檔順利完成，通知下個(gè)流程，采購(gòu)部經(jīng)理進(jìn)行審核。催促自己完成之后的兩個(gè)環(huán)節(jié)，第一個(gè)是采購(gòu)部經(jīng)理，第二個(gè)是質(zhì)量部的質(zhì)管員，只要跟進(jìn)及時(shí)，就能迅速完成建檔流程。9首營(yíng)企業(yè)快速建檔辦法10藥品首營(yíng)品種資料審核必須元素法規(guī)：采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。序號(hào)資料樣式1《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的復(fù)印件；委托生產(chǎn)的，需提供《藥品委托生產(chǎn)批件》2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、包裝及標(biāo)簽實(shí)樣和備案3進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）》（港澳臺(tái)），或者《進(jìn)口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》等。提示：首營(yíng)品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章（進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注冊(cè)藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局合法的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期均為5年。有效期滿應(yīng)取得藥品再注冊(cè)批件。必須元素114、操作（1）首營(yíng)產(chǎn)品的操作在收集了首營(yíng)產(chǎn)品資料后，采購(gòu)員在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中完成《首營(yíng)品種審批表》填報(bào)后，本人先進(jìn)行審核，然后報(bào)請(qǐng)采購(gòu)部經(jīng)理進(jìn)一步審核，審核合格后報(bào)請(qǐng)質(zhì)量部審核。（2）流程圖首營(yíng)產(chǎn)品審批表基本信息填寫本人審核采購(gòu)部經(jīng)理審核質(zhì)量部審核1213（3）系統(tǒng)操作示意圖：14完成以上步驟，首營(yíng)產(chǎn)品建檔順利完成，通知下個(gè)流程，采購(gòu)部經(jīng)理進(jìn)行審核。催促自己完成之后的兩個(gè)環(huán)節(jié)，第一個(gè)是采購(gòu)部經(jīng)理，第二個(gè)是質(zhì)量部的質(zhì)管員，只要跟進(jìn)及時(shí)，就能迅速完成建檔流程。首營(yíng)企業(yè)快速建檔辦法采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票?。《?、食品企業(yè)資料和品種審核必須元素（保健食品）

對(duì)企業(yè)資料的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效；序號(hào)資料1《食品生產(chǎn)許可證》或者《食品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；3質(zhì)量保證協(xié)議；4銷售人員委托書、身份證復(fù)印件；以上資料均應(yīng)在有效期內(nèi)！15食品資料審核必須元素（保健食品）序號(hào)資料1保健食品批準(zhǔn)證書；2包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣；3生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；4保健食品GMP證書（生產(chǎn)企業(yè)提供）；5執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（客戶或門店在檢查過(guò)程中要求提供）6進(jìn)口普通食品以上資料均應(yīng)在有效期內(nèi)！

對(duì)品種資料的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效；16

第五十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號(hào)。對(duì)備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。第五十四條申請(qǐng)保健食品注冊(cè)或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說(shuō)明等。第五十五條保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。第五十七條保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：（一）虛假、夸大或者絕對(duì)化的詞語(yǔ)；（二）明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語(yǔ)；（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)；

法規(guī)：第四十一條保健食品注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱和地址、注冊(cè)號(hào)、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)。17三、醫(yī)療器械企業(yè)資料和品種審核必須元素18序號(hào)資料1營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證（第一類醫(yī)療器械）；3醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；4銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋該企業(yè)公章的授權(quán)書原件；授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、區(qū)域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼。一類：生產(chǎn)備案，經(jīng)營(yíng)放開；二類：生產(chǎn)注冊(cè)，經(jīng)營(yíng)備案；三類：生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)都是許可證

法規(guī)：企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。包括：序號(hào)資料5法規(guī)：重點(diǎn)抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫(kù)印章，隨貨同行單底根印章、編號(hào)、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。（也需醫(yī)療器械企業(yè)提供該單位所有的印章樣式進(jìn)行備案）；6企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等；企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。以上資料均應(yīng)在有效期內(nèi)！1920四、化妝品企業(yè)資料和品種審核必須元素序號(hào)資料1營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2《化妝品生產(chǎn)許可證》“有效期為5年（2017.1.1開始執(zhí)行）生產(chǎn)企業(yè)提供”；3國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)”4進(jìn)口非特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復(fù)印件）5進(jìn)口特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”（查看復(fù)印件）6質(zhì)保協(xié)議和銷售人員委托書及身份證復(fù)印件

法規(guī)：企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。包括：21審核資料時(shí)應(yīng)注意的情況7所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)；所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)證。所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。8經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境；進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)。22

注：具有抗菌、抑菌功能的特種洗手液、特種淋浴劑，香皂和其他齒用產(chǎn)品不在發(fā)證范圍。單元類別一般液態(tài)單元護(hù)發(fā)清潔類護(hù)膚水類染燙發(fā)類喱類膏霜乳液?jiǎn)卧o(hù)膚清潔類護(hù)發(fā)類染燙發(fā)類粉單元散粉類塊狀粉類染發(fā)類浴鹽類單元類別氣霧劑及有機(jī)溶劑單元?dú)忪F劑類有機(jī)溶劑類蠟基單元蠟基類牙膏單元牙膏類23

五、消毒產(chǎn)品企業(yè)資料和品種審核必須元素序號(hào)資料1營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件；3產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案（產(chǎn)品所在地省或市的衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢）4產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書（第三十一條）5質(zhì)量保障協(xié)議6銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋該企業(yè)公章的授權(quán)書原件；授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、區(qū)域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼。

企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入產(chǎn)品的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。包括：24條款內(nèi)容第二十八條

生產(chǎn)、進(jìn)口利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡(jiǎn)稱新消毒產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。生產(chǎn)、進(jìn)口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)是，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時(shí)要將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案，備案應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求提供材料。第三十一條消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說(shuō)明書）應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說(shuō)明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。第三十二條禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：（一）無(wú)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。第四十七條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的