2024調(diào)劑學(xué)、藥事管理學(xué)形成性考核冊(cè)答案

調(diào)劑學(xué)形成性考核冊(cè)答案

作業(yè)1

一、名詞說明：

L調(diào)劑學(xué)(狹義)：是探討如何依據(jù)醫(yī)師處方(包括醫(yī)囑)調(diào)配藥品，

或制成外觀相宜，便利投藥，能發(fā)揮預(yù)期療效的劑型發(fā)給患者，并進(jìn)

行用藥交代，回答患者詢問的學(xué)問。

2.藥品通用名：是指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱，是中國(guó)法定藥物

名稱，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定。

3.藥品分類管理：是國(guó)際通行的方法，它是依據(jù)藥品的平安性、有效

性原則，以其品種、規(guī)格、適應(yīng)性、劑量及給藥途徑的不同，將藥品

按處方藥和非處方藥分類并進(jìn)行不同的管理。

4.國(guó)家基本藥物：是指那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥

物。

二、選擇填空

l.OP2.A3.CD4.B5.EF6.GH7.IJ8.KLMN

三、問答題

1.簡(jiǎn)述藥師應(yīng)具備的專業(yè)技能？

答：(1)熟識(shí)藥房所銷售藥品的狀況及特別藥品的運(yùn)用管理方法

(2)審核處方

(3)指導(dǎo)患者合理用藥

(4)用藥詢問與患者教化

(5)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)

(6)駕馭藥品調(diào)劑工作

(7)其他：臨床藥師還要參與危重、中毒患者的搶救工作及疑難

病會(huì)診工作，參與醫(yī)師查房，向醫(yī)師解析患者的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)及臨床意

義，變更醫(yī)師以往憑閱歷選藥，用藥的方法，為醫(yī)師用藥當(dāng)好參謀。

2.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)調(diào)劑工作的要求？

答：《藥品管理法》其次條規(guī)定：在中華人民共和國(guó)鏡內(nèi)從事藥品

探討、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)用和監(jiān)督管理的單位或個(gè)人，必需遵守本法，

而藥品調(diào)劑工作是藥品運(yùn)用的重要環(huán)節(jié)。

《藥品管理法》其次十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需配備經(jīng)過資格

認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得干脆從事藥劑技術(shù)工作。

《藥品管理法》其次十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配

處方，必需經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代替，對(duì)有

配方禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正

或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品調(diào)劑工作必需嚴(yán)格遵守《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，保

證在法律許可范圍內(nèi)開展調(diào)劑業(yè)務(wù)。

3.《優(yōu)良藥房工作規(guī)范(試行)》對(duì)社會(huì)藥房人員的要求？

答：社會(huì)藥房從業(yè)人員的思想品德和文化水平必需符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

量管理規(guī)范》的要求，在此基礎(chǔ)上按功能將主要從業(yè)人員劃分為四個(gè)

等級(jí)，即店員、助理藥師、藥師、執(zhí)業(yè)藥師。

作業(yè)2

一、名詞說明

1.調(diào)劑倫理：是運(yùn)用一般倫理學(xué)原則，解決醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)踐和醫(yī)學(xué)發(fā)

展過程中的醫(yī)學(xué)道德問題和醫(yī)學(xué)道德現(xiàn)象的學(xué)科，它是西醫(yī)的一

個(gè)重要組成部分，又是倫理學(xué)的一個(gè)分支。

2.處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師），

在診療活動(dòng)中為患者開具的，由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作

為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

3.電子處方：是指通過醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospitalinformationsystem

HIS）實(shí)現(xiàn)的數(shù)字化和無紙化處方。

4.藥物相互作用（狹義）：為同時(shí)或相繼運(yùn)用兩種或兩種以上藥物時(shí)，

其中一個(gè)藥物作用的大小，持續(xù)時(shí)間甚至性質(zhì)受到另一藥物的影

響而發(fā)生明顯變更的現(xiàn)象。

二、選擇填空

l.CDE2.F3.GH4.IJ5.PQ6.K7.LMN8.0

9.B10.A11.RS

三、問答題

1.簡(jiǎn)述口服給藥的優(yōu)缺點(diǎn)？

答：口服是最常用的給藥方法，其顯著的優(yōu)點(diǎn)就是最平安，最便利和

最經(jīng)濟(jì)的給藥方法。

缺點(diǎn)：1.某些藥物的物理特性如水溶性等造成其汲取有限

2.由于藥物口服對(duì)胃腸道黏膜刺激性而引起嘔吐

3.有些藥物被消化酶或胃酸破壞

4.有食物或其他藥物存在時(shí)，汲取量和汲取速度不規(guī)則

5.對(duì)某些患者須要患者予以合作等

6.胃腸道的藥物進(jìn)入循環(huán)之前，可被粘膜中的酶，腸內(nèi)菌叢或

肝臟所代謝。

2.簡(jiǎn)述調(diào)劑服務(wù)溝通技巧？

答：1.敬重理解，同等信任

2.熱忱自信，看法真誠(chéng)

3.語言通俗，愛護(hù)隱私

4.仔細(xì)傾聽，微笑服務(wù)

5.非語言溝通，指人類通過除語言以外的其他符號(hào)與他人溝通信

息。

3.簡(jiǎn)述調(diào)劑的基本要素？

答：1.處方審核2.藥品調(diào)配3.核對(duì)發(fā)藥4.用藥指導(dǎo)5.藥品管理6.溝通

與服務(wù)。

4.簡(jiǎn)述閱讀藥品說明書的方法？

答：藥品說明書是指導(dǎo)患者用藥的依據(jù)之一，具有法律效力，用藥前

正確閱讀和理解說明書是平安用藥的前提

1.首先應(yīng)了解藥品的名稱2.要明確適應(yīng)證3.用法用量4.留意事項(xiàng)與

特別人群用藥平安5.了解藥物不良反應(yīng)和藥物相互作用

除以上述內(nèi)容，患者用藥前還應(yīng)查看藥品的有效期，貯藏，性狀，批

準(zhǔn)文號(hào)等，一般藥品需在陰涼干燥處保存，而生物制劑品需冷藏，患

者還應(yīng)查看藥物外觀，確認(rèn)與說明書描述相符后方可運(yùn)用。

作業(yè)3

一、名詞說明

1.醫(yī)囑：依據(jù)2024年《病歷書寫基本規(guī)范》的定義，是指醫(yī)師

在醫(yī)療活動(dòng)中下達(dá)的醫(yī)學(xué)指令。

2.靜脈藥物配置中心：是進(jìn)行靜脈用藥集中調(diào)配的場(chǎng)所，指在依

據(jù)藥物特性設(shè)計(jì)的干凈間內(nèi)，由受過特地培訓(xùn)的藥師和技術(shù)人

員，嚴(yán)格依據(jù)操作程序進(jìn)行，包括全靜脈養(yǎng)分液，細(xì)胞毒性藥

物和抗生素在內(nèi)的靜脈滴注藥物的調(diào)配。

3.處方審核：是特指藥師在日常處方調(diào)配前履行對(duì)處方進(jìn)行實(shí)行

審核和平安用藥檢查把關(guān)的專業(yè)技術(shù)服務(wù)職責(zé)的工作過程。

4.疑義處方：是指處方存有缺陷或不清晰之處，且這些疑問使得

藥師無法理解處方者治療方案而無法推斷和調(diào)劑藥品，或者是

處方中存在嚴(yán)峻用藥平安隱患或不合理性等問題，藥師必需聯(lián)

絡(luò)處方醫(yī)師進(jìn)行再次確認(rèn)或修改的處方。

二、選擇填空

l.AB2.P3.CD4.E5.FG6,H7.18.JKL9.M

10.NO

三、問答題

1.簡(jiǎn)述門診藥房調(diào)劑業(yè)務(wù)一般工作流程？

答：工作流程包括：1.接收處方2.審核處方3.處方藥品調(diào)配4.核對(duì)處

方5.發(fā)藥及用藥交代

2.簡(jiǎn)述5種藥品陳設(shè)方法？

答：1.按藥理作用陳設(shè)2.按劑型陳設(shè)3.按管理要求陳設(shè)4.按運(yùn)用頻度

陳設(shè)5.按給藥途徑，藥品來源陳設(shè)。

3.有些藥物須要特定時(shí)間服用，簡(jiǎn)述這四個(gè)特定時(shí)間并各舉1個(gè)藥

物說明說明為什么？

答：1.早晨用藥：高血壓疾病有明顯的晝夜節(jié)律性特點(diǎn)，一天服用一

次的降壓藥多用在早晨7點(diǎn)左右服用，如氨氯地平，依那普利，氯沙

坦等，2.餐前用藥：胃黏膜愛護(hù)藥如復(fù)方氫氧化鋁，鋁碳酸鎂，復(fù)方

鋁酸鈿等餐前吃可充分地附著于胃壁，形成愛護(hù)屏障。3.餐后服用：

非留體鎮(zhèn)痛抗炎藥如阿司匹林，咧味美辛，布洛芬等餐后服用，目的

是削減對(duì)胃的刺激。4.睡前用藥：催眠藥如艾司喋侖，地西泮，硝西

泮等起效快，時(shí)間快，一般在睡前服用。

4.簡(jiǎn)述小兒用藥的調(diào)劑原則？

答：鑒于小兒患者的特別性，為保障其用藥平安，避開發(fā)生藥物的不

良反應(yīng)，藥師在調(diào)劑小兒藥品中應(yīng)駕馭以下原則：1.仔細(xì)審核處方2.

注明藥品服用方法3.對(duì)患兒家長(zhǎng)的發(fā)藥交代4.小兒禁用藥品

一、名詞說明

1.并開藥名：即一名多藥，是將2—3種療效基本相像或有協(xié)同作用

的飲片縮寫在一起而構(gòu)成的藥名

2.電子處方系統(tǒng)：是指通過醫(yī)院信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的數(shù)字化和無紙化處

方。

3.麻醉藥品：是指具有依靠性潛力，不合理運(yùn)用或?yàn)E用可產(chǎn)生身體

依靠性和精神依靠性（即成癮性）的藥物，藥用原植物或者物質(zhì)

包括自然、半合成、合成的阿片類，可卡因，大麻類等。

4.用藥差錯(cuò)：當(dāng)醫(yī)務(wù)人員、患者或消費(fèi)者在運(yùn)用藥物時(shí)，所發(fā)生的

任何可造成或?qū)е滤幬锊缓线m運(yùn)用或患者損害的可預(yù)防的事務(wù)，

統(tǒng)稱為“用藥差錯(cuò)”。

二、選擇填空

l.PQE2.MN03.JKL4.HI5.FGD6.C7.AB

8.R

三、問答題

1.學(xué)信息服務(wù)的范圍？

答：在藥學(xué)服務(wù)的基本任務(wù)中，信息服務(wù)的內(nèi)容和功能相當(dāng)廣泛，其

基本的內(nèi)容主要有：1.以平安性、有效性和經(jīng)濟(jì)性以及患者因素為科

學(xué)依據(jù)，建立醫(yī)院基本藥物書目和協(xié)定處方集，參與制定和修訂與藥

物有關(guān)的方針政策2.向患者、家屬、醫(yī)療專業(yè)人員和公眾供應(yīng)藥學(xué)信

息服務(wù)3.參與藥品不良事務(wù)的報(bào)告和分析4.建立和維護(hù)藥學(xué)信息檢

索系統(tǒng)5.出版《藥訊》就藥品的運(yùn)用等對(duì)醫(yī)生、護(hù)士、藥師進(jìn)行合理

用藥宣揚(yáng)6.對(duì)各類藥學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行在職教化和培訓(xùn)7.對(duì)藥品的運(yùn)

用進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2.說明用藥差錯(cuò)5個(gè)方面的涵義？

答：1.用錯(cuò)患者：這類差錯(cuò)簡(jiǎn)潔發(fā)生在藥房藥師發(fā)藥和護(hù)士給藥環(huán)節(jié)

中，藥師和護(hù)士通常在短時(shí)間內(nèi)處理多個(gè)患者的發(fā)藥和給藥工作，流

程的遺漏和個(gè)人的疏忽都可能導(dǎo)致藥物用錯(cuò)患者2.用錯(cuò)藥物：是指給

患者用了與其治療無關(guān)的或?qū)τ诨颊卟幌嘁说乃幬?，這類差錯(cuò)常發(fā)生

在醫(yī)生開具醫(yī)囑時(shí)，由于不了解藥物特性或患者其他相關(guān)疾病特點(diǎn)，

可能導(dǎo)致醫(yī)生開錯(cuò)藥物，其中禁忌證用藥對(duì)患者可產(chǎn)生嚴(yán)峻危害。藥

師調(diào)配時(shí)看錯(cuò)藥名，或護(hù)士誤讀醫(yī)囑，也可能產(chǎn)生用錯(cuò)藥的后果。3.

用錯(cuò)劑量：指用藥劑量過大造成中毒或劑量過小延誤治療時(shí)機(jī)，這類

差錯(cuò)可發(fā)生于全部環(huán)節(jié)，計(jì)算錯(cuò)誤、書寫錯(cuò)誤、轉(zhuǎn)抄醫(yī)囑錯(cuò)誤，理解

錯(cuò)誤等都是常見的緣由。4.用錯(cuò)給藥途徑：指口服、注射、外用等給

藥部位或方法錯(cuò)誤。醫(yī)、藥、護(hù)及患者都可能錯(cuò)誤理解給藥途徑，醫(yī)

務(wù)人員不了解新藥的劑型特點(diǎn)也是常見緣由5.有錯(cuò)時(shí)間：指錯(cuò)誤的用

藥時(shí)間、間隔和療程，處方醫(yī)生沒有清晰地交代藥師沒有賜予必要的

書面及口頭指導(dǎo)，護(hù)士不重護(hù)嚴(yán)格的給藥時(shí)間，患者不了解按療程治

療的重要性等，均可導(dǎo)致用藥時(shí)間錯(cuò)誤。

3.簡(jiǎn)述調(diào)劑平安的主要限制環(huán)節(jié)？

答：1.藥房管理2.藥品貯存管理3.審核處方4.藥品調(diào)配5.核對(duì)發(fā)藥

5.簡(jiǎn)述用藥詢問服務(wù)的工作程序？

答：1.接待詢問2.把握詢問過程3.解答詢問4.完成詢問5.詢問記錄的

基本內(nèi)容6.建立詢問檔案7.詢問結(jié)果分析與反饋。

藥事管理學(xué)形成性考核冊(cè)答案

作業(yè)一

一、名詞說明：

1、藥事管理學(xué)

答：藥事管理學(xué)是隨著我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和須要而發(fā)展起來的。藥事管理

學(xué)是20世紀(jì)80年頭初在我國(guó)興起的一門介于藥學(xué)、法學(xué)與管理學(xué)之間的新興

邊緣學(xué)科，它涉及社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等一系列相關(guān)學(xué)科，學(xué)問面寬、

涉及范圍廣、應(yīng)用性強(qiáng)，與藥學(xué)其他專業(yè)課程有較大區(qū)分。它的目標(biāo)是通過科學(xué)

的管理，即運(yùn)用先進(jìn)的管理方法、管理技術(shù)和管理手段，對(duì)藥品在探討、生產(chǎn)、

經(jīng)營(yíng)和運(yùn)用過程中進(jìn)行組織、指揮、協(xié)調(diào)和監(jiān)督，以合理的人力、財(cái)力、物力的

投入，取得最佳條件下達(dá)到最佳的治療、預(yù)防疾病的目的，從而提高人民的健康

水平。

2、醫(yī)藥行業(yè)

答：醫(yī)藥行業(yè)是公認(rèn)的國(guó)際化產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥是世界上出口增長(zhǎng)最快的五大類產(chǎn)

品之一。以年均5.5%速度增長(zhǎng)的醫(yī)藥市場(chǎng)已成為世界發(fā)達(dá)國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)。

3、藥物

答：凡用于人體體內(nèi)或體外，在醫(yī)學(xué)上用來預(yù)防，診斷，治療疾病或康復(fù)的

物質(zhì)，稱為“藥物”包括自然藥物及化學(xué)制品的藥物。

4、藥學(xué)

答：探討預(yù)防，治療診斷人體疾病所用藥物的科學(xué)。

5、藥學(xué)事業(yè)

答：是藥學(xué)專業(yè)中一個(gè)新興學(xué)科，是藥學(xué)與醫(yī)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物.從形成到逐步成

熟、發(fā)展，經(jīng)驗(yàn)了一個(gè)曲折的歷程.它代表著醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的方向，已經(jīng)被世界上越

來越多的國(guó)家所接受.

6、藥事管理

答：為了保證公民用藥平安、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、便利、剛好、有宏觀上國(guó)

家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、

以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對(duì)藥事活動(dòng)施行必要的管

理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。

二.簡(jiǎn)潔題

1、我國(guó)古代藥物發(fā)展史上對(duì)世界藥學(xué)發(fā)展的貢獻(xiàn)與成就主要有哪些？

答：在中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展歷史成就中，利用生物發(fā)酵生產(chǎn)藥物有著悠久的歷史，

如：六神曲，豆鼓，飽糖，紅曲等，均是發(fā)酵制成的藥物，動(dòng)物臟器及激素劑等

也是已普遍應(yīng)用于醫(yī)藥，這些歷史成就表明，中國(guó)人民對(duì)世界藥學(xué)的發(fā)展做出了

卓越貢獻(xiàn)。

2、簡(jiǎn)述藥事管理學(xué)特點(diǎn)中的“專業(yè)性”表現(xiàn)在哪些方面？

答：駕馭藥學(xué)專業(yè)的基礎(chǔ)理論學(xué)問和技術(shù)方法，藥事管理的目的是為人類防

病治病供應(yīng)平安，有效，質(zhì)量可控的藥品，為提高醫(yī)療質(zhì)量愛護(hù)和增進(jìn)人發(fā)健康

做出貢獻(xiàn)，具有現(xiàn)代管理的專業(yè)學(xué)問，現(xiàn)代科學(xué)管理對(duì)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展具有很大

的作用與影響，管理已經(jīng)成為促進(jìn)社會(huì)與經(jīng)濟(jì)發(fā)展的最基本的關(guān)鍵因素。

3、簡(jiǎn)述國(guó)家制定藥事法律法規(guī)的重要性？

答：藥品是廣袤人民群眾防病治病或安排生育工作所必需的特別商品，藥品

用之得當(dāng)，可以防病，健身，強(qiáng)體，運(yùn)用不當(dāng)，則危害人民健康，因此國(guó)家必需

依法加強(qiáng)對(duì)藥品研制，生產(chǎn)流通，運(yùn)用，檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，制定和執(zhí)行

藥事管理法規(guī)具有特別的重要性。

4、簡(jiǎn)述藥品的法定含義并從藥品的管理分類指出有哪些類型？

答：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能,

規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材，中藥飲片，中成

藥，化學(xué)原料及其制劑，抗生素，生化藥品，放射性藥品，血清，疫苗，血液制

品和診斷藥品。

藥品的管理分類：①現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥。②新藥新生物制品。③已生產(chǎn)上市的

注冊(cè)藥品。④特別管理及嚴(yán)格管理藥品。⑤強(qiáng)制檢驗(yàn)的藥品。⑥國(guó)家基本藥物。

⑦基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理。⑧外方藥與非外方藥分理管理。

5、藥事管理學(xué)形成的緣由有哪些？

答：藥事管理學(xué)的形成是社會(huì)發(fā)展的需求，①藥事管理是社會(huì)分工發(fā)展的必

定。②藥事管理學(xué)的形成是商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)展的結(jié)果。

藥事管理教化促進(jìn)藥事管理學(xué)科的形成：①高等藥學(xué)教化形成初期的藥事管

理學(xué)科。②藥事管理學(xué)學(xué)科地位的確立，使學(xué)科教化得到發(fā)展。

三.論述題

1、為什么說藥品是特別的商品？其特別性表現(xiàn)在哪些方面？

答：病有緩急，癥有表里。因此，對(duì)藥物劑型的要求亦有不同。為了醫(yī)療、

預(yù)防的須要和物性質(zhì)的要求，將藥物制成各種相宜的劑型。不同藥物有不同的劑

型，同一藥物的不同劑型和不同的給藥途徑，會(huì)產(chǎn)生不同的藥物效應(yīng)。

2、聯(lián)系自己的工作實(shí)踐，談?wù)勅绾伪ＷC合理用藥？

答：為了治療和運(yùn)用便利，依據(jù)原料藥性質(zhì)，制備的各種相宜應(yīng)用的制劑形

式，稱為藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型。口服給藥具有運(yùn)用便利、價(jià)格便宜、便于攜帶的

優(yōu)點(diǎn)，因此口服給藥是一種常用的用藥方式?？诜o藥的劑型也多種多樣，歸納

起來不外乎液體和固體兩類劑型。

四.學(xué)習(xí)探討

為什么要依法管理藥品？

探討：隨著我國(guó)改革的不斷深化，對(duì)外開放的逐步擴(kuò)大，藥品的監(jiān)督管理工

作中出現(xiàn)了一些新狀況、新問題。主要表現(xiàn)在以下方面：（1）實(shí)踐中一些行之

有效的藥品監(jiān)督管理制度在原法中未作規(guī)定；（2）原法對(duì)違法行為規(guī)定的懲罰

過輕，措施不力，不足以打擊制售假藥、劣藥等違法行為；（3）藥品管理體制

和執(zhí)法主體發(fā)生變更。上述狀況使得1985年的藥品管理法的有些規(guī)定不能完全

適應(yīng)現(xiàn)實(shí)的須要。因此，迫切須要修改、完善藥品管理法。

作業(yè)二

一.名字說明

1、藥事組織：組織機(jī)構(gòu)或組織系統(tǒng)是組織與機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱。組織：組織系統(tǒng)（結(jié)

構(gòu)），即組織體系的構(gòu)成、目標(biāo)、職能、分類和相互間的關(guān)系。機(jī)構(gòu)：為實(shí)現(xiàn)

某種目標(biāo)或擔(dān)負(fù)某種職能而通過肯定的程序建立的，由人、財(cái)、物和信息等要素

組成的社會(huì)實(shí)體單位。是組織中一種更為嚴(yán)密的組織結(jié)構(gòu)形式。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)：

企業(yè)一般是指從事生產(chǎn)，流通和服務(wù)活動(dòng)，結(jié)合社會(huì)供應(yīng)商品或勞務(wù)為盈利

而自主經(jīng)營(yíng)的具有法人資格獨(dú)立核算的經(jīng)濟(jì)組織。

藥品生產(chǎn)企業(yè)其主要功能作用都是制造生產(chǎn)藥品或商業(yè)銷售藥品。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)將社會(huì)效益放在首位，滿足人民群眾用藥需求，供應(yīng)讓人民放心滿

足的服務(wù)。

3、中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理指導(dǎo)下，依據(jù)病證施治和調(diào)劑的須要對(duì)中藥

進(jìn)行特別加工炮制。

4、性味歸經(jīng)升降沉?。褐兴幾鳛橹嗅t(yī)藥理論體系中的重要組成部分，又有

著獨(dú)特的理論內(nèi)涵和實(shí)踐基礎(chǔ)，即：性味歸經(jīng)、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、

制劑工藝、配伍禁忌、計(jì)量服法等內(nèi)容。

5、學(xué)問產(chǎn)權(quán)：是一種無形產(chǎn)權(quán)，它是指智力創(chuàng)建性勞動(dòng)取得的成果，并且

是由智力勞動(dòng)者對(duì)其成果依法享有的一種權(quán)利

6、法與法律：人們的法律意識(shí)狀態(tài)是受其物質(zhì)生活條件和其他社會(huì)意識(shí)制

約和影響的。社會(huì)生活的變更必定引起法律意識(shí)的變更。當(dāng)前，我國(guó)正處在一個(gè)

大變革時(shí)代，人們的法律意識(shí)尤其顯得困難。因此，從實(shí)踐須要?jiǎng)由?，深化到?/p>

會(huì)生活中，調(diào)查、了解、把握不同階層、不同群體和個(gè)體法律意識(shí)的狀況，分析、

總結(jié)帶有規(guī)律性的東西，提出各種有益的看法、主見，對(duì)于培育和提高公民的法

律意識(shí)、推動(dòng)現(xiàn)階段我國(guó)民主與法制建設(shè)都有著重要的意義。

二.簡(jiǎn)潔題

1、簡(jiǎn)述藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)、功能與作用？

答：藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)是以藥品為物質(zhì)對(duì)象，以病人為中心，為人發(fā)防病治病

供應(yīng)平安有效經(jīng)濟(jì)的合格藥品。

功能與作用主要有專業(yè)技術(shù)的商業(yè)供應(yīng)兩個(gè)方面，藥學(xué)的主要作用是為人類

健康實(shí)施全面的藥學(xué)服務(wù)，從面研制新藥，生產(chǎn)供應(yīng)藥品合保證合理用藥，培育

藥師和科學(xué)家管理并組織藥學(xué)力氣。

2、簡(jiǎn)述國(guó)務(wù)院藥品管理部門對(duì)藥品管理行使那些主要職責(zé)？

答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品保建品，化狀品平安管

理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品食品，保健品，化妝品，平安管理組

織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故的查處。

3、簡(jiǎn)述＜＜中共中央.國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的確定＞＞中明確的新時(shí)期

中醫(yī)藥發(fā)展政策的內(nèi)容？

答：這次會(huì)議是在貫徹實(shí)施《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的

確定》和《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)看法》的新形勢(shì)下召開的，主要任

務(wù)是：總結(jié)溝通中醫(yī)專科建設(shè)工作的閱歷，深化分析面臨的形勢(shì)和存在的問題，

探討提出新時(shí)期中醫(yī)專科建設(shè)工作的總體思路、發(fā)展戰(zhàn)略和詳細(xì)措施，把中醫(yī)專

科建設(shè)推向新的階段，為中醫(yī)藥事業(yè)穩(wěn)步、健康、持續(xù)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

4、工業(yè)學(xué)問產(chǎn)權(quán)包含的內(nèi)容有哪些？

答：學(xué)問產(chǎn)權(quán)，概括的說是指公民、法人或者其他組織對(duì)其在科學(xué)技術(shù)和文

學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域內(nèi)，主要基于腦力勞動(dòng)創(chuàng)建完成的智力成果所依法享有的專有權(quán)

利。

廣義概念上的學(xué)問產(chǎn)權(quán)包括下列客體的權(quán)利：文學(xué)藝術(shù)和科學(xué)作品，表演藝

術(shù)家的表演以及唱片和廣播節(jié)目，人類一切領(lǐng)域的獨(dú)創(chuàng)，科學(xué)發(fā)覺，工業(yè)品外觀

設(shè)計(jì)，商標(biāo)，服務(wù)標(biāo)記以及商品名稱和標(biāo)記，制止不正值競(jìng)爭(zhēng)，以及在工業(yè)、科

學(xué)、文學(xué)和藝術(shù)領(lǐng)域內(nèi)由于智力活動(dòng)而產(chǎn)生成果的一切權(quán)利。

狹義概念上的學(xué)問產(chǎn)權(quán)只包括版權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、名稱標(biāo)記權(quán)、制止不

正值競(jìng)爭(zhēng)，而不包括科學(xué)發(fā)覺權(quán)、獨(dú)創(chuàng)權(quán)和其他科技成果權(quán)。

5、簡(jiǎn)述法的形式有哪些？

答：在我國(guó)正式的法律淵派或法律形式有以下幾種：1、憲法。2、法律。3、

行政法規(guī)。4、地方性法規(guī)。5、規(guī)章。6、發(fā)族自治法規(guī)。

三.論述題

1、中藥的法定地位與作用是怎樣依法規(guī)定的？

答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》總則明確規(guī)定：國(guó)家發(fā)呈現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)

藥充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用，為中醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)重要組成的中藥

發(fā)展，開啟了廣袤的前景并奠定了法律基礎(chǔ)，我國(guó)中藥的探討，生產(chǎn)，流通，運(yùn)

用監(jiān)督管理都應(yīng)遵循這種法律法規(guī)。

2、法的作用有哪些方面及主要內(nèi)容？

答：法的作用通常又分為規(guī)范和社會(huì)作用兩類：

法的規(guī)范作用主要內(nèi)容包括：1、指引作用。2、評(píng)價(jià)作用。3、預(yù)料作用。

4、強(qiáng)制作用。5、教化作用。

法的社會(huì)作用主要內(nèi)容包括兩大部分：1、政治作用。2、社會(huì)公共作用。

五.學(xué)習(xí)探討

<<藥品管理法>>立法的核心目的是什么？

答：藥品管理法是只在保證藥品質(zhì)量的法律制定和藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的法律

規(guī)范總和。藥品質(zhì)量特別重要，須要通過立法明確對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理；藥品

管理的成文法包括國(guó)家制定的法律、行政法規(guī)、確定、吩咐、指示和規(guī)章等；指

明是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，即國(guó)家對(duì)確定或達(dá)到藥品質(zhì)量的全部職能和活

動(dòng)的監(jiān)督管理。由此可以看出：藥品管理立法涉及的藥品管理范疇是藥品質(zhì)量監(jiān)

督管理，即國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。其具有以下特征：其目的是保障人民的

健康權(quán)；各國(guó)盡管藥事法規(guī)眾多，但是國(guó)家頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和保證藥品質(zhì)量的工

作標(biāo)準(zhǔn)任然是規(guī)范人們行為的核心；全部的要是法規(guī)，無一不受系統(tǒng)的法律規(guī)范

約束。

作業(yè)三

一、名詞說明：

1、GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）,是全球醫(yī)藥界共同

遵守的質(zhì)量管理系統(tǒng)，是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)走入世界大市場(chǎng)的通行證，是我國(guó)對(duì)醫(yī)藥

企業(yè)實(shí)施市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的核心。現(xiàn)行的GMP是1998年修訂實(shí)施的，國(guó)家通過

全面實(shí)施、大力推行GMP認(rèn)證工作，將使藥品生產(chǎn)水平穩(wěn)步提高，藥品質(zhì)量得

到嚴(yán)格限制。

2、GSP：GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范,

是限制藥物流通環(huán)節(jié)全部可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一

整套管理程序。事實(shí)上是一個(gè)全面的、全員的、全過程的管理。

3、處方藥、非處方藥（我國(guó)法定含義）：凡處方必需憑醫(yī)師處方才可配制，

購(gòu)買和運(yùn)用藥品稱處方藥?；颊卟豁氁獞{任何醫(yī)師處方即可自行推斷購(gòu)買和運(yùn)用

的藥品稱非處方藥。

4、藥品再評(píng)價(jià)：是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)，藥理學(xué)，藥劑學(xué)，臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)

科的方法和學(xué)問，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效不良反應(yīng)，用藥方案

等是否符合平安，有效，合理用藥等原則作出的科學(xué)評(píng)價(jià)。

5、藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)，檢驗(yàn)方法以及

生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

6、藥品質(zhì)量：是指能滿足規(guī)定要求和須要的特征總和。

二.課堂發(fā)言

1、藥事管理學(xué)科與發(fā)展應(yīng)堅(jiān)持那些原則？

答：堅(jiān)持依法管理的原則、社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益協(xié)調(diào)的原則、促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)調(diào)

發(fā)展的原則、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥平安原則。

2、實(shí)施藥品分類管理制度有何意義？

答：有利于保證人民用藥平安、有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革、有利于提

高人民自我保健意識(shí)、有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌。

3、我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展的指導(dǎo)思想和主要目標(biāo)對(duì)社會(huì)與經(jīng)濟(jì)發(fā)展有什么意義？

4、推動(dòng)國(guó)家基本藥物的作用和意義？

答：意義：促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療體制改革，進(jìn)一步完善我國(guó)的藥品監(jiān)督管理機(jī)制，

加強(qiáng)國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和運(yùn)用環(huán)節(jié)的科學(xué)管理，全面實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和