(高清版)GBT 28842-2021 藥品冷鏈物流運作規(guī)范

代替GB/T28842—2012藥品冷鏈物流運作規(guī)范2021-11-26發(fā)布國家標(biāo)準化管理委員會I前言 1范圍 2規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14總體要求 5人員與培訓(xùn) 16設(shè)施設(shè)備與驗證管理 27溫度監(jiān)測與控制 28物流作業(yè) 29應(yīng)急管理 310內(nèi)審與改進 3參考文獻 5Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替GB/T28842—2012《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》,與GB/T28842—2012相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：a)更改了第1章適用范圍(見第1章，2012年版的第1章);b)刪除了“冷藏藥品”(2012年版的3.1)“冷處”(2012年版的3.2)“冷凍”的定義(2012年版的3.3);更改了“藥品冷鏈物流”的定義(見3.1,2012年版的3.4);c)增加了培訓(xùn)要求(見4.1);更改了設(shè)施設(shè)備要求(4.2,見2012年版的4.2)、溫度監(jiān)控要求(4.3,見2012年版的4.3);增加了質(zhì)量文件要求(見4.4);更改了應(yīng)急要求(4.5,見2012年版的4.4);增加了內(nèi)審要求(見4.6)、記錄和憑證的保存期限要求(見4.7);d)更改了人員要求(見5.1,2012年版的11.1)、健康檢查要求(見5.2,2012年版的11.8)、培訓(xùn)計劃要求(見5.3,2012年版的11.6)、培訓(xùn)內(nèi)容要求(見5.4,2012年版的11.2、11.3、11.4、11.5、e)更改了設(shè)施設(shè)備的對應(yīng)需求(見6.1,2012年版的10.1)、驗證要求(見6.2,2012年版的10.3、10.5、10.6)、備用發(fā)電機組維護要求(見6.3,2012年版的10.7)、冷藏車相關(guān)規(guī)定(見6.4,2012年版的10.4);增加了保溫箱相關(guān)規(guī)定(見6.5)、同型號同批次冷藏車、冷藏箱驗證原則(見6.6);更改了驗證文件要求(見6.7,2012年版的10.8);更改了報警要求(見6.8,2012年版的10.2);刪除了檔案記錄內(nèi)容(見2012年版的10.9);f)增加了溫度偏差處理內(nèi)容(見7.1);更改了數(shù)據(jù)存檔要求(見7.2,2012年版的9.2);刪除了溫度監(jiān)控材料要求(見2012年版的9.1)、記錄時間要求(見2012年版的9.3)、報警裝置要求(見2012年版的9.4)、制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值要求(見2012年版的9.5)、校驗要求(見2012年版的9.6)、溫度記錄要求(見2012年版的9.7);g)更改了收貨區(qū)要求(見8.1.1,2012年版的5.1);增加了藥品轉(zhuǎn)移至冷庫的保護要求(見8.1.2);更改了收貨要求(見8.1.3,2012年版的5.2、5.3);增加了驗收作業(yè)要求(見8.1.4);更改了退回藥品處理要求(見8.1.5,2012年版的5.4);刪除了收貨、驗收記錄要求(見2012年版的5.5);h)增加了養(yǎng)護計劃及重點養(yǎng)護品種的要求(見8.2.1);增加了養(yǎng)護處理要求(見8.2.3);更改了異常處理要求(見8.2.4,2012年版的6.4);增加了不合格藥品處理要求(見8.2.5);刪除了藥品堆垛要求(見2012年版的6.2)、色標(biāo)管理要求(見2012年版的6.3)、養(yǎng)護記錄要求(見2012年版的6.5)、記錄設(shè)備要求(見2012年版的6.6);i)更改了發(fā)貨要求(見8.3.1,2012年版的7.1、8.1、8.4)、預(yù)冷要求(見8.3.2,2012年版的7.4)、使用冷藏車運輸要求(見8.3.3,2012年版的7.6、7.8、8.4、8.5)、采用冷藏箱、保溫箱運輸要求(見8.3.4,2012年版的7.7、8.2、8.6、8.7)、超溫處理的要求(見8.3.5,2012年版的8.4);增加了對航空運輸?shù)囊?見8.3.6);更改了委托其他單位運輸藥品的要求(見8.3.7,2012年版的4.5);刪除了備貨、拆零、拼箱、裝箱、裝車溫度要求(見2012年版的7.2)、發(fā)貨、裝載區(qū)要求(見2012年版的7.3)、發(fā)貨前交接單簽字要求(見2012年版的7.5);j)增加了應(yīng)急管理要求(見第9章);k)增加了內(nèi)審與改進要求(見第10章);1)刪除了資料性附錄A(見2012年版的附錄A)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由全國物流標(biāo)準化技術(shù)委員會(SAC/TC269)提出并歸口。本文件起草單位：中國物流與采購聯(lián)合會、浙江英特物流有限公司、松冷(武漢)科技有限公司、北京中物醫(yī)聯(lián)企業(yè)管理有限公司、禮來貿(mào)易有限公司、麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司、國藥集團醫(yī)藥物流有限公司、上海醫(yī)藥物流中心有限公司、華潤醫(yī)藥商業(yè)集團有限公司、九州通醫(yī)藥集團物流有限公司、上藥科園信海醫(yī)藥有限公司、瑞康醫(yī)藥集團股份有限公司、華東寧波醫(yī)藥有限公司、陜西醫(yī)藥控股集團派昂醫(yī)藥有限責(zé)任公司、陜西天士力醫(yī)藥物流有限公司、哈藥集團哈爾濱醫(yī)藥商業(yè)有限公司、科園信海(北京)醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司、北京人福醫(yī)療器械有限公司、江西五洲醫(yī)藥營銷有限公司、北京盛世華人供應(yīng)鏈管理有限公司、北京華欣物流有限公司、上海康展物流有限公司、順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈有限公司、上海生生物流有限公司、中集冷云(北京)供應(yīng)鏈管理有限公司、北京映急物流有限公司、上海騰翼搏時國際貨運代理股份有限公司、上海昕聯(lián)路德物流有限公司、青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司、江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司、中科美菱低溫科技股份有限公司、松下冷機系統(tǒng)(大連)有限公司、杭州澤大儀器有限公司、杭州領(lǐng)順實業(yè)有限公司、杭州凱利通信有限公司、廣東鑒海冷鏈有限公司、江蘇精英冷暖設(shè)備工程有限公司、浙江星星冷鏈集成股份有限公司、湖北九州通達科技開發(fā)有限公司、理工亙舒(廣東)科技有限公司。本文件及所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2012年首次發(fā)布為GB/T28842—2012;——本次為第一次修訂。1藥品冷鏈物流運作規(guī)范本文件規(guī)定了藥品冷鏈物流過程中的總體要求，人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備與驗證管理、溫度監(jiān)測與控制、物流作業(yè)、應(yīng)急管理以及內(nèi)審與改進等方面的要求。本文件適用于藥品冷鏈物流服務(wù)與管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范WB/T1097藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范WB/T1104道路運輸醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏車功能配置要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。藥品冷鏈物流medicinalproductcoldchainlogistics采用專用設(shè)施設(shè)備，按照已批準的注冊證以及說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度控制要求，保證藥品從生產(chǎn)到使用的過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。4總體要求4.1應(yīng)具有相適應(yīng)的管理及作業(yè)人員，人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)。4.2應(yīng)具有相適應(yīng)的溫度控制設(shè)施設(shè)備，設(shè)施設(shè)備應(yīng)驗證。4.3應(yīng)具有溫度監(jiān)測系統(tǒng)，對物流作業(yè)全過程溫度進行監(jiān)測和記錄，溫度數(shù)據(jù)可追溯。4.4應(yīng)制定藥品冷鏈物流質(zhì)量管理體系文件，作業(yè)應(yīng)滿足第8章的要求。4.5應(yīng)制定應(yīng)急管理制度并實施。4.6應(yīng)建立內(nèi)審制度，依據(jù)結(jié)論制定相應(yīng)改進措施。4.7藥品冷鏈物流作業(yè)過程中的各類原始記錄和憑證應(yīng)至少保存5年，紙質(zhì)記錄應(yīng)清晰可見，防止褪色，電子數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)做異地備份。5人員與培訓(xùn)5.1應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，并配備專職質(zhì)量管理人員。5.2應(yīng)對直接接觸藥品的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。25.3應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，按計劃開展培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄，并對培訓(xùn)進行評估。5.4培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、崗位操作規(guī)程、安全防護、應(yīng)急演練等，冷鏈物流從業(yè)人員經(jīng)考核合格后方可上崗。6設(shè)施設(shè)備與驗證管理6.1應(yīng)具有與藥品品種和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱或其他溫度控制的專用設(shè)施設(shè)備。6.2溫控設(shè)施設(shè)備的性能確認應(yīng)符合GB/T34399的要求，并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行使用。6.3冷庫應(yīng)配有斷電報警器、備用發(fā)電機組或雙回路電源。備用發(fā)電機組應(yīng)定期檢查維護，至少每月進行一次啟動運行測試，并做好記錄。6.4冷藏車應(yīng)符合WB/T1104的規(guī)定和要求。6.5保溫箱應(yīng)符合WB/T1097的規(guī)定和要求。6.6應(yīng)在年度周期內(nèi)對不同型號的在用冷藏車和冷藏箱、保溫箱進行極端溫度環(huán)境條件驗證，在確保一致性的前提下，同型號同批次的在用冷藏車和冷藏箱、保溫箱的驗證可根據(jù)企業(yè)的實際情況進行合理優(yōu)化。6.7應(yīng)建立驗證控制文件，文件內(nèi)容包括但不限于驗證計劃、驗證方案、驗證報告、變更控制、偏差處理等，驗證控制文件應(yīng)按規(guī)定保存。6.8當(dāng)物流作業(yè)過程中溫度超過預(yù)警溫度時，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警7溫度監(jiān)測與控制7.1冷鏈物流作業(yè)操作出現(xiàn)溫度偏差時，應(yīng)通報本企業(yè)質(zhì)量管理部門，按照質(zhì)量管理體系文件的要求進行偏差處理。7.2應(yīng)實時監(jiān)控溫度，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取且存檔，每日異地備份，備份數(shù)據(jù)存放場所應(yīng)當(dāng)確保安全。8物流作業(yè)8.1.1收貨區(qū)的溫度應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度范圍，冷鏈收貨作業(yè)應(yīng)當(dāng)在收貨區(qū)內(nèi)或者經(jīng)評估不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的緩沖區(qū)內(nèi)完成。8.1.2藥品從冷藏車轉(zhuǎn)移至冷庫的作業(yè)過程中，應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，采取防護保溫措施，不應(yīng)直接暴露于外界自然溫度條件的環(huán)境中。8.1.3收貨時，收發(fā)貨雙方應(yīng)同時查驗運輸設(shè)施設(shè)備顯示的溫度及環(huán)境溫度，對溫度數(shù)據(jù)'以及運輸時間等質(zhì)量狀況進行重點檢查、記錄，簽字確認，并根據(jù)以下要求進行收貨處理：a)資料?)齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的，收貨方可接收；b)資料不齊全但符合冷鏈運輸溫度要求的藥品，收貨方可于符合說明書要求的環(huán)境中暫存該藥品，待資料齊全后辦理收貨手續(xù)；1)溫度數(shù)據(jù)分為收貨前和收貨后，收貨前的溫度數(shù)據(jù)以隨貨溫度計或車載溫度數(shù)據(jù)為準；收貨后的溫度數(shù)據(jù)以收貨方庫房實時監(jiān)測數(shù)據(jù)為準。2)資料包括且不限于：隨貨同行單(票)、運輸過程的溫度記錄等。3c)溫度不符合要求的藥品，應(yīng)將其隔離存放于符合說明書要求的環(huán)境中，通報本企業(yè)質(zhì)量管理部門處理，并且立即與藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，依據(jù)各方意見進行評估，確定收貨或者拒收；d)不能提供本次運輸過程溫度記錄的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。8.1.4驗收時，應(yīng)對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、在途時間、到貨溫度等質(zhì)量狀況進行再次檢查與核對。并在藥品說明書規(guī)定的儲存溫度環(huán)境內(nèi)完成驗收。8.1.5對銷售后退回的藥品，應(yīng)同時查驗退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理部門的評估意見完成作業(yè)。8.2.1應(yīng)制定養(yǎng)護工作計劃，確定重點養(yǎng)護品種，建立養(yǎng)護記錄。8.2.2應(yīng)按藥品說明書規(guī)定的溫度要求儲存藥品。8.2.3應(yīng)定期檢查在庫品種的儲存條件和質(zhì)量。對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進行分析，制定改進措施。8.2.4對質(zhì)量異常的品種，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，通報質(zhì)量管理部門，根據(jù)其評估意見處理。8.2.5對于超過有效期和其他原因造成的不合格藥品，處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。應(yīng)按相關(guān)要求統(tǒng)一銷毀，銷毀記錄應(yīng)保存5年以上。8.3.1應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離和時間、溫控要求、環(huán)境溫度等情況選擇合適的運輸方案。8.3.2冷藏車、冷藏箱或保溫箱應(yīng)提前預(yù)冷或預(yù)熱至符合藥品儲存運輸?shù)臏囟确秶?.3.3采用冷藏車運輸時，應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果制定操作程序，嚴格按照操作程序進行運作，操作程序內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涵蓋以下要求：a)應(yīng)進行出車前檢查，確保設(shè)施設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，并根據(jù)驗證結(jié)果進行藥品裝卸、異常處置等工作；b)宜采取措施防止冷鏈藥品發(fā)生位移。8.3.4采用冷藏箱、保溫箱運輸時，應(yīng)符合以下要求：a)應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果進行配套蓄冷劑的預(yù)冷、釋冷、裝箱等工作；b)應(yīng)確保溫度區(qū)間與所運輸?shù)乃幤穬Υ鏈囟葏^(qū)間一致，并在其外包裝箱上注明特殊運輸警示等內(nèi)容。8.3.5運輸過程中溫度超過預(yù)警溫度時，相關(guān)人員應(yīng)及時采取有效措施進行調(diào)控并查明原因。8.3.6采用航空運輸時，各操作環(huán)節(jié)應(yīng)實施快速裝卸作業(yè)。8.3.7委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)對被委托單位運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審查和評估。9應(yīng)急管理9.1應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，包括但不限于組織機構(gòu)、人員職責(zé)、外部協(xié)作資源、響應(yīng)時間、應(yīng)急措施等內(nèi)