(高清版)GB 9706.218-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.218—2021代替GB9706.19—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2021-12-01發(fā)布IGB9706.218—2021前言 V201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語和定義 2201.4通用要求 4201.5ME設(shè)備試驗的通用要求 5201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)分類 6201.7ME設(shè)備的標(biāo)識、標(biāo)記和隨機文件 6201.8ME設(shè)備對電擊危害的防護 8201.9ME設(shè)備與ME系統(tǒng)的機械危害防護 201.10有害輻射和過度輻射危害的防護 201.11溫度過高與其他危害的防護 201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險性輸出的防護 201.13危險情況與故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備與ME系統(tǒng)的電磁兼容性 202電磁兼容性——要求和測試 附錄 附錄C(資料性)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識的指導(dǎo)要求 附錄J(資料性)絕緣路徑考察 附錄AA(資料性)特定指南和基本原理 附錄BB(資料性)本文件與醫(yī)療器械安全和性能的基本原則對照條款 參考文獻 圖201.101光發(fā)射部分的識別 4圖201.102內(nèi)窺鏡導(dǎo)電部分的電容耦合高頻電流測量 圖201.J.101絕緣示例101 圖201.J.102絕緣示例102 圖201.J.103絕緣示例103 圖AA.101典型內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置說明 ⅡGB9706.218—2021表201.101主要性能要求列表 5表201.C.101內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部件的外部標(biāo)識 表201.C.102內(nèi)窺鏡設(shè)備或其部件的內(nèi)部標(biāo)記要求 表201.C.105隨附文件，使用說明 表201.D.101內(nèi)窺鏡設(shè)備或其部件的標(biāo)記符號 表BB.1本文件與國家藥品監(jiān)督管理局2020年第18號公告之間的一致性 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》的第2-18部分。GB9706已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝像設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視裝備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求。本文件代替了GB9706.19—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》,與GB9706.19—2000相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：——目的中增加了“基本性能”。(見201.1.2,2000年版的1.2);——專用標(biāo)準(zhǔn)中“補充”修改為“替換”(見201.1.4,2000年版的1.3);——增加了“規(guī)范性引用文件”(見201.2);——術(shù)語和定義中增加了“內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置”“帶電內(nèi)窺鏡”"帶電內(nèi)治療器械""高頻""接口條件"“中性電極”“額定附件電壓”,“內(nèi)窺鏡附件”修改為“內(nèi)治療器械”(見201.3,2000年版的第2章);設(shè)備單一故障狀態(tài)”(見201.4,2000年版的第3章);——“試驗的通用要求”修改為“ME設(shè)備試驗的通用要求”,增加了“型式試驗”“潮濕預(yù)處理”(見201.5,2000年版的第4章);——“分類”修改為“ME設(shè)備和ME系統(tǒng)分類”,增加了“防觸電保護”(見201.6,2000年版的第5章);——“識別、標(biāo)記和文件”修改為“ME設(shè)備的標(biāo)識、標(biāo)記和隨機文件”,修改了“ME設(shè)備或部件的外 定性危險”“壓力容器與氣壓和水壓部件""與支持系統(tǒng)相關(guān)的危害”(見201.9,2000年版的第四篇);——增加了“激光和發(fā)光二極管(LEDs)”“其他可見電磁輻射"“紅外線輻射""紫外線輻射”(見201.10);——增加了“與激光器互連產(chǎn)生的熱危害和其他危害”,修改了“不用于向患者提供熱量的應(yīng)用部分""防護裝置""水或微粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)""與高頻手術(shù)設(shè)備互連造成的熱危害和其他危害”(見201.11);——增加了“影像觀察”(見201.13);——增加了“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)”(見201.14);——增加了“ME系統(tǒng)”(見201.16);——修改了“ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性”“電磁兼容性——要求和測試”(見201.17和第202章，2000年版的第36章)。本文件使用重新起草法修改采用IEC60601-2-18:2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。本文件與IEC60601-2-18:2009的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.102代替了IEC●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.202代替了●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.237代替了IEC60601-1-2:2007(見第202章);IEC60601-2-2:2017(見201.7.9.2.14、60601-2-37(見201.4.1.102)?！獎h除了201.7.9.2.12清潔、消毒和滅菌，適應(yīng)我國技術(shù)條件。本文件做了下列編輯性修改：V——修改了資料性附錄BB;—將參考文獻中有采標(biāo)關(guān)系的國際文件替換為我國文件，具體如下：●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T1962(所有部分)代替了ISO594;●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0316代替了ISO14971;●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.108代替了IEC60601-1-8。 —刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)文本的術(shù)語索引。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2000年首次發(fā)布為GB9706.19—2000;——本次為第一次修訂。VI醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為9706系列標(biāo)準(zhǔn)，由通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)、指南和解釋構(gòu)成?！ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求?！⒘袠?biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求?！獙Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)：某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用標(biāo)準(zhǔn)。——指南和解釋：對涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和條款的解釋說明。GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外，已列入計劃的標(biāo)準(zhǔn)如下：——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求。目的在于建立外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立了聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本文件涉及內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能要求。本文件修改和補充了GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。本文件中星號(“)作為標(biāo)題的第一個字符或段落或表格標(biāo)題的開頭，表示在附錄AA中有與該項目相關(guān)的專用指南和原理說明。附錄AA的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運用本文件，而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準(zhǔn)的進程。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。本文件規(guī)定了內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能，連同其相關(guān)的互連條件和接口條件。本文件的目的是給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備基本安全與基本性能要求(如201.3.204定義)。注：該目的包括作為有供給裝置的內(nèi)窺鏡設(shè)備一部分的內(nèi)窺鏡強光源設(shè)備，因此IEC60601-2-57不適用。增補：本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章以及本文件201.2中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。YY9706.102在第202章修改后適用。GB9706.103不適用。已出版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中的已出版的并列標(biāo)準(zhǔn)適用。在GB9706系列中，專用標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)所考慮的專用ME設(shè)備，修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求。并可增補其他基本安全和基本性能要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們各自的文件編號表示。本文件中章和條的編號前加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)(例如，本文件中201.1對應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章),或者加前綴“20×”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，此處“×”是并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)編號的末位數(shù)字(例如，本文件中202.4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102中第4章的內(nèi)容，本文件中203.4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.103第4章的內(nèi)容等)。通過使用下列詞語來規(guī)范對通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更：“替換”即通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)完全由本文件的內(nèi)容所替換?！霸鲅a”即本文件的內(nèi)容作為通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的補充。“修改”即通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)由本文件的內(nèi)容所修改。作為對通用標(biāo)準(zhǔn)補充的條、圖和表從201.101開始編號。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號從3.1～3.147,因此本文件中增補的定義從201.3.201開始編號。增補附錄的編號為AA、BB等，增補列項用aa)、bb)等表示。對于增補到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從“20×”開始編號，此處“×”是并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)編號的末位數(shù)2字，例如202對應(yīng)YY9706.102,203對應(yīng)于GB9706.103等?！氨緲?biāo)準(zhǔn)”一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本文件的統(tǒng)稱。若本文件中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本文件對其給出說明。201.2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用。修改：YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:200增補：GB9706.202醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求(GB9706.202—2021,IEC60601-2-2:2017,MOD)GB9706.237醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備基本安全和基本性能專用要求(GB9706.237—2020,IEC60601-2-37:2015,MOD)ISO8600-1內(nèi)窺鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械第1部分：一般要求(Endoscopes—Medicalen-doscopesandendotherapydevices—Part1:Generalrequirements)201.3術(shù)語和定義通用標(biāo)準(zhǔn)界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。增補：帶電的內(nèi)治療器件是應(yīng)用于內(nèi)窺鏡的高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)用部分，由于帶電的內(nèi)治療器件的電容耦合會不可避免的產(chǎn)生高頻電流。*內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置configurationforendoscopeapplication以接口條件和/或互連條件的方式，將下述一件或多個的內(nèi)窺鏡設(shè)備組合：——帶電內(nèi)治療器械；——醫(yī)用電氣設(shè)備，以下簡稱ME設(shè)備；——非醫(yī)用電氣設(shè)備；——醫(yī)用電氣系統(tǒng)，以下簡稱ME系統(tǒng)。注：并非內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置的所有章條號都包含在專用標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，見附錄AA中圖AA.101的圖解說明。內(nèi)窺鏡endoscope通過自然腔道或手術(shù)創(chuàng)建通道進入人體腔內(nèi)，采用光學(xué)或非光學(xué)方式進行查看，用于檢查、診斷和治療的醫(yī)療器械。3注1:內(nèi)窺鏡可以是硬性、軟性和以膠囊形式，每種都可以有不同的圖像獲得系統(tǒng)(例如通過鏡頭或電子/超聲傳感器)和不同的圖像傳輸系統(tǒng)[例如光學(xué)方法(通過鏡頭或光纖束),或?qū)щ?電子]。注2:注1與ISO8600-1中定義3.1的注1不同，它包括膠囊內(nèi)窺鏡。內(nèi)窺鏡設(shè)備endoscopicequipment預(yù)期用途所需的，和供給裝置一起的帶電內(nèi)窺鏡。內(nèi)治療器械endotherapydevice在內(nèi)窺鏡術(shù)過程中，預(yù)期插入自然腔道或手術(shù)創(chuàng)建通道，不論是與內(nèi)窺鏡相同或不同的孔道進入人體腔內(nèi)，進行檢查、診斷和治療的醫(yī)療器械。注：內(nèi)治療器械包括插入內(nèi)窺鏡或內(nèi)治療器件的器械，如套管、穿刺管或滑管等。內(nèi)治療器件包括插入開口，而不是通過內(nèi)窺鏡開口的器械，確保內(nèi)窺鏡觀察下實現(xiàn)預(yù)期用途的器械安全?！皫щ妰?nèi)窺鏡energizedendoscope內(nèi)窺鏡是ME設(shè)備的應(yīng)用部分，應(yīng)用能量來進行內(nèi)部觀察或成像。“帶電內(nèi)治療器械energizedendotherapydevice內(nèi)治療器械是ME設(shè)備的應(yīng)用部分，無論是否是內(nèi)窺鏡設(shè)備，通過內(nèi)窺鏡相同孔道，或第二或附隨的孔道進入患者體內(nèi)，使用能量達到預(yù)期用途。頻率一般高于200kHz。高頻手術(shù)設(shè)備HFsurgicalequipment預(yù)期用于外科手術(shù)的ME設(shè)備，包括附件，例如通過高頻電流的方式對生物組織切割或電凝?；ミB條件interconnectioncondition當(dāng)一支或多支帶電的內(nèi)窺鏡同時與一個或多個帶電內(nèi)治療器械使用時，保證基本安全所應(yīng)滿足的條件。在內(nèi)窺鏡設(shè)備配置中，對于內(nèi)窺鏡設(shè)備與其他ME設(shè)備或非ME設(shè)備之間的任何功能連接，保證基本安全所應(yīng)滿足的條件。光發(fā)射部分lightemissionpart帶電內(nèi)窺鏡環(huán)繞光發(fā)射窗周圍的插入端部分，描述如下：插入端部分的表面區(qū)域，是最大直徑的三倍范圍內(nèi)，直視帶電內(nèi)窺鏡在頭端部(拿掉端部頂蓋)測量，或側(cè)視帶電內(nèi)窺鏡在光發(fā)射窗口中心測量，縱向距離從光發(fā)射窗口中心測量，最小為10mm,最大4為25mm,見圖201.101。直視內(nèi)窺鏡Df.=3×f)/rmn=10mm陰影表示光發(fā)射部分圖201.101光發(fā)射部分的識別中性電極neutralelectrode;NE連接到患者身體且面積相對較大的電極，預(yù)期用途是為高頻電流提供回路，為人體組織中提供的低密度電流，以避免如不必要的灼燒之類的物理效應(yīng)。對于單極高頻手術(shù)附件，中性電極連接到患者身體的最大峰值HF輸出電壓。對于雙極高頻手術(shù)附件，成對的相反電極的最大峰值HF輸出電壓。“供給裝置supplyunit直接與內(nèi)窺鏡連接的ME設(shè)備的部分，提供必要的功能而構(gòu)成帶電內(nèi)窺鏡。超聲診斷設(shè)備ultrasonicdiagnosticequipment預(yù)期用于超聲醫(yī)療檢查的ME設(shè)備。201.4通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。增補條款：201.4.1.101*帶電內(nèi)治療器械如果其他可適用的專用標(biāo)準(zhǔn)中給出內(nèi)治療器械的要求與本文件互連條件的要求相沖突，以本文件5的要求為準(zhǔn)。既是內(nèi)窺鏡設(shè)備也是超聲診斷設(shè)備，在超聲安全方面，用于超聲診斷的部分應(yīng)符合GB9706.237的要求，其他部分應(yīng)符合本文件的要求。201.4.1.103*供給裝置如果供給裝置能夠提供多項功能并適用不同的專用標(biāo)準(zhǔn)，適用的部分應(yīng)遵循相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)要求。增補條款：201.4.3.101*補充主要性能要求表201.101里列出的章條中補充的主要性能要求。表201.101主要性能要求列表要求章條號如果操作者所觀察的圖像有意外的圖像朝向，確保無不可接受的風(fēng)險制造商需規(guī)定適用性和條件如果對與精確診斷或治療必不可少特殊的光譜輸出或頻率，其規(guī)定缺少或重大錯誤，經(jīng)過培訓(xùn)的操作員也不能識別，確保無不可接受的風(fēng)險內(nèi)窺鏡手術(shù)過程中，操作人員觀察實時影像而不是錄像，確保無不可接受的風(fēng)險注：見201.7.9.2.2g),與主要性能要求相關(guān)的警告和安全提示。201.4.6與患者接觸的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)增補：本文件規(guī)定光導(dǎo)電纜是ME系統(tǒng)與患者接觸的應(yīng)用部分，除非風(fēng)險管理文件表明另有特別配置。檢查風(fēng)險管理文件，是否符合要求。201.4.7ME設(shè)備單一故障狀態(tài)增補：對于單一故障安全，規(guī)定制造商應(yīng)考慮到互連條件和接口條件是風(fēng)險管理過程的一部分。檢查風(fēng)險管理文件，是否符合要求。201.5ME設(shè)備試驗的通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。增補：帶電內(nèi)窺鏡定義必要地包括僅通過光能傳遞的內(nèi)窺鏡，這種內(nèi)窺鏡與供給裝置提供了F型應(yīng)用部分隔離。這些條件下，不會對患者或操作員產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險。因此不需要進行第8章的電氣安全6型式試驗。201.5.7*潮濕預(yù)處理增補：內(nèi)窺鏡設(shè)備調(diào)節(jié)孔蓋不用工具可以打開，但一旦打開，設(shè)備就會斷電(如聯(lián)鎖裝置),潮濕預(yù)處理過程中檢修蓋可以不打開，除非風(fēng)險管理過程建議，在檢修蓋打開期間內(nèi)窺鏡設(shè)備可以暴露在高濕度的環(huán)境下。按照預(yù)期用途或使用說明書要求在使用前提供滅菌和/或消毒過程的帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械，在相關(guān)測試前視情況，按照本條要求可以不進行潮濕預(yù)處理，但應(yīng)替代通用標(biāo)準(zhǔn)的11.6.6和/或11.6.7。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。201.6.2防觸電保護替換最后一段：內(nèi)窺鏡設(shè)備的應(yīng)用部分分類為：BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分(見8.3)。這些應(yīng)用部分可分為防除顫應(yīng)用部分。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。201.7.2ME設(shè)備或部件的外部標(biāo)記201.7.2.1ME設(shè)備和可互換部件的標(biāo)記最低要求如果ME設(shè)備、部件或附件的尺寸，或內(nèi)窺鏡屬性不準(zhǔn)許標(biāo)出通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.2～7.2.20(包括7.2.20)規(guī)定的所有標(biāo)識，至少標(biāo)出通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.2、7.2.5、7.2.6(非永久安裝的ME設(shè)備),7.2.10和7.2.13(如適用的話)中規(guī)定的標(biāo)識，其余標(biāo)識在隨附文件中完整地給出。如果ME設(shè)備或附件的標(biāo)識實在不可行的話，應(yīng)在單個的包裝上標(biāo)出。預(yù)期一次性使用的材料、器件、附件或ME設(shè)備或其包裝上，應(yīng)標(biāo)上“請勿重復(fù)使用”的字樣，或ISO7000-1051(2004-01)所規(guī)定的標(biāo)志(見通用標(biāo)準(zhǔn)附錄D的表D.1中符號28)。增補：所提供的說明書中已說明可允許再處理方法和參數(shù)的帶電內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械不包含在本要求中。專用標(biāo)準(zhǔn)沒有提出要求使用符號對再處理過程進行識別。見通用標(biāo)準(zhǔn)7.9.2.12.增補：如果應(yīng)用部分的標(biāo)識不可行，所要求的標(biāo)識可在單獨包裝上標(biāo)出。通過檢查是否符合要求。增補條款：7只要需要獲得信息時就能看見標(biāo)識，內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出裝置(顯示器)上使用者所需的信息應(yīng)與考慮通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.3、7.2.5、7.2.11和7.2.13要求的在設(shè)備通過檢查可用性工程過程的結(jié)果和/或隨機文件是否符合要求。不使用工具帶有可更換的照明燈泡的供給裝置應(yīng)給出永久固定和清晰可見的標(biāo)識，標(biāo)在供給裝置內(nèi)部或外部的燈泡附近，給出型號或型式參數(shù)(優(yōu)先使用表201.D.101中規(guī)定的符號111)。安裝在內(nèi)窺鏡頭端部的可更換照明燈，至少應(yīng)在隨附文件中給出型號或型式參數(shù)。僅由售后服務(wù)人員用工具才能更換照明燈泡，至少應(yīng)在隨附文件中給出型號或型式參數(shù)。201.7.4控制器標(biāo)識與說明書內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械，度量值‘French’或者'Charrière’用符號F,為等效周長表示環(huán)形或非環(huán)形F=3u/πu——截面周長，單位為毫米(mm)。注：來源于ISO8600-1。增補：制造商可選擇使用符號表示內(nèi)窺鏡設(shè)備的功能，如果使用符號，要在使用說明書中解釋。附錄D給出優(yōu)先使用功能的符號。201.7.9.2.2*警告與安全提示如適用，內(nèi)窺鏡設(shè)備使用說明書應(yīng)包括下述的警告與安全提示。涉及內(nèi)窺鏡設(shè)備的警示與安全提示：a)如果應(yīng)用部分的表面溫度可能會超過41℃,給出警告信息(并見201.11.1.2.2)。b)如果內(nèi)窺鏡的光發(fā)射窗口可能會發(fā)射出高能輻射光，引起光發(fā)射窗口前的溫度過高，需要警告信息，并給出風(fēng)險最小的建議。c)如果內(nèi)窺鏡設(shè)備出現(xiàn)故障，防止不可接受風(fēng)險的建議。d)更換照明燈時，防止可能會引起如燒傷和眼部傷害等危害情況的建議。e)如果僅采用供給裝置與光導(dǎo)束輸出口間的絕緣，多重供給裝置和/或光導(dǎo)束的帶電內(nèi)窺鏡，給出其F型應(yīng)用部分的狀態(tài)警告信息。8f)給出每次使用前，應(yīng)檢查進入患者體內(nèi)的帶電內(nèi)窺鏡插入部外表面，確保沒有會造成傷害的粗糙表面、尖銳邊緣或突出物的說明。g)給出每次使用前，或改變觀察模式/設(shè)置后，操作員應(yīng)檢查以確保通過內(nèi)窺鏡觀察到的圖像是實時(而不是存儲的圖像)和具有正確圖像朝向的說明。涉及互連條件的警告和安全提示：h)內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置中使用了BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分的其他ME設(shè)備，給出其應(yīng)用部分互連條件的警告信息。i)給出例如過量氣體噴注、高頻手術(shù)前惰性氣體或激光輔助氣體導(dǎo)致氣體栓塞的風(fēng)險結(jié)果。j)給出當(dāng)帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械一起使用時，可能會增加患者身上漏電流的警示信息。需要特別注意的是，如果使用CF型應(yīng)用部分的內(nèi)窺鏡，此情況下應(yīng)使用CF型應(yīng)用部分的帶電內(nèi)治療器械，保證患者身上的總漏電流最小化。k)給出使用高頻帶電內(nèi)治療器械區(qū)域，倘若爆炸性氣體濃度危險避免的說明。1)如果帶電內(nèi)窺鏡和/或帶電內(nèi)治療器械與激光設(shè)備一起使用，給出安全使用建議，包括避免對操作員潛在的眼傷害，如通過配戴合適的防濾光眼鏡，或在帶電內(nèi)窺鏡的目鏡上配上合適的濾光片。m)給出設(shè)備使用前，按照使用說明中限定的安全使用準(zhǔn)則，對使用了附件和/或帶電內(nèi)治療器械的內(nèi)窺鏡設(shè)備進行兼容性檢查的說明。n)給出每次使用前，應(yīng)檢查進入患者體內(nèi)的帶電內(nèi)治療器械外表面，確保沒有會造成傷害的粗糙表面、尖銳邊緣或突出物的說明。涉及接口條件相關(guān)的警告和安全提示：o)當(dāng)內(nèi)窺鏡設(shè)備在內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置范圍內(nèi)，和附件、其他ME設(shè)備和/或非ME設(shè)備一起使用時，給出避免因為同時使用而造成風(fēng)險建議(見通用標(biāo)準(zhǔn)16.2和201.15.4.1)。查看使用說明，檢查是否符合要求。增補：當(dāng)帶電內(nèi)治療器械與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時，使用說明書中給出涉及這與GB9706.202的相關(guān)要求的安全使用建議。201.8ME設(shè)備對電擊危害的防護除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第8章適用。201.8.3應(yīng)用部分分類替換要求c):c)內(nèi)窺鏡設(shè)備應(yīng)用部分應(yīng)為BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分?；ミB條件要求在內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置范圍內(nèi)的其他ME設(shè)備應(yīng)用部分也要為BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分。替換要求d):d)按照通用標(biāo)準(zhǔn)4.6確認的內(nèi)窺鏡設(shè)備或帶電內(nèi)治療器械的部件要遵守應(yīng)用部分的要求(標(biāo)識除外),應(yīng)符合上述c)的要求。9201.8.5部件的分離201.8.5.2患者連接線的分離本條不適用于帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械。如果風(fēng)險管理過程證實沒有不可接受的風(fēng)險，帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械的本條不適用。注：與高頻手術(shù)設(shè)備關(guān)聯(lián)的患者導(dǎo)聯(lián)要求見GB9706.202。查看風(fēng)險管理文件，檢查是否符合要求。本條不適用于高頻帶電內(nèi)治療器械，專用標(biāo)準(zhǔn)201.11.101.2給出高頻帶電內(nèi)治療器械的要求。201.8.9爬電距離和電氣間隙如果風(fēng)險管理過程證明都是安全，允許小尺寸結(jié)構(gòu)部分的應(yīng)用部分可以減少爬電距離和空氣間隙，對于兩種操作者防護方式，通用標(biāo)準(zhǔn)5.1.3要求應(yīng)滿足污染度1,并見附錄J。檢查風(fēng)險管理文件，檢查是否符合要求。201.9ME設(shè)備與ME系統(tǒng)的機械危害防護除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。201.9.2與運動部件相關(guān)危險增補：本條帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械不適用。增補：應(yīng)對帶電部件的表面、角落和邊緣進行檢查，檢查是否符合ISO8600-1規(guī)定的適用性要求，并對其進行評估，這是風(fēng)險管理程序的一部分。查看風(fēng)險管理文件，檢查是否符合要求。201.9.4不穩(wěn)定性危險增補：通用標(biāo)準(zhǔn)9.4帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械不適用。201.9.4.2不穩(wěn)定性——失衡201.9.4.2.4腳輪和輪子201.9.4.2.4.3*越過門檻的運動增補：內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置內(nèi)使用可移動的ME系統(tǒng)組合的工作站，總質(zhì)量超過45kg應(yīng)能越過15mm的門檻高度，而不會產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險。通過以下測試，檢查是否滿足要求：在運輸點配置好移動ME系統(tǒng)，按照隨附文件指定的位置加上安全工作荷載。按照隨附文件指南和建議移動ME系統(tǒng)，或如果沒有給出指南，則按一般使用說明書的規(guī)定，向前越過(上下)固體垂直平面障礙物10次，障礙物是水平安裝在地板上，高15mm,寬至少20mm的矩形截面。障礙物上角半徑最大為2mm。對于用手推的移動ME系統(tǒng)，輪子和腳輪以0.3m/s±0.1m/s速度，或?qū)τ陔妱拥腗E系統(tǒng)，以最大速度推向障礙物。移動ME系統(tǒng)無法越過障礙物(如輪子半徑較小)是不可接受的。失衡或者任何不可接受的風(fēng)險都屬于試驗失敗。通過檢查移動ME系統(tǒng)、部件以及風(fēng)險管理文件確定不可接受的風(fēng)險。201.9.5飛濺物危險增補：本條帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械不適用。201.9.7壓力容器與氣壓和水壓部件201.9.7.5壓力容器增補：本條帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械不適用。201.9.7.6壓力控制裝置替換：通用標(biāo)準(zhǔn)9.7.7要求內(nèi)窺鏡設(shè)備帶有壓力釋放裝置，內(nèi)窺鏡設(shè)備任何調(diào)節(jié)壓力的壓力控制裝置都應(yīng)能在額定荷載下完成合適的運行周期，周期數(shù)由制造商確定，在正常使用條件下，應(yīng)能在防止壓力超過壓力釋放裝置設(shè)定值的90%。通過檢查制造商提供的元器件數(shù)據(jù)，ME設(shè)備和風(fēng)險管理文件，必要時進行功能性測試，是否符合要求。201.9.7.7壓力釋放裝置替換要求h):h)按照壓力釋放裝置的預(yù)期使用壽命，應(yīng)給出最小運行周期數(shù)，應(yīng)考慮環(huán)境條件和壓力釋放閥未能按預(yù)期運行所產(chǎn)生的風(fēng)險。對于一次使用的裝置，如安全隔板，也應(yīng)考慮環(huán)境條件和壓力釋放裝置未能按預(yù)期運行所產(chǎn)生的風(fēng)險。201.9.8與支持系統(tǒng)相關(guān)的危害本條帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械不適用。201.10有害輻射和過度輻射危害的防護除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。201.10.4*激光和發(fā)光二極管(LEDs)本條發(fā)光二極管(LEDs)不適用，發(fā)光二極管的預(yù)期目的是通過內(nèi)窺鏡設(shè)備為內(nèi)部觀察或成像提供和201.10.7給出了發(fā)光二極管的要求。201.10.5其他可見電磁輻射替換：如適用，制造商應(yīng)在風(fēng)險管理過程中給出可見電磁輻射相關(guān)的風(fēng)險，包含預(yù)期目的是通過內(nèi)窺鏡設(shè)備為內(nèi)部觀察或成像提供照明發(fā)光二極管。檢查風(fēng)險管理文件，是否符合要求。201.10.6紅外線輻射如適用，制造商應(yīng)在風(fēng)險管理過程中給出紅外線輻射相關(guān)的風(fēng)險，要包含預(yù)期目的是通過內(nèi)窺鏡設(shè)備為內(nèi)部觀察或成像提供照明發(fā)光二極管。檢查風(fēng)險管理文件，是否符合要求。201.10.7紫外線輻射如適用，制造商應(yīng)在風(fēng)險管理過程中給出紫外線輻射相關(guān)的風(fēng)險，包含預(yù)期目的是通過內(nèi)窺鏡設(shè)備為內(nèi)部觀察或成像提供照明發(fā)光二極管。檢查風(fēng)險管理文件，是否符合要求。201.11溫度過高與其他危害的防護除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。201.11.1.2.2*不用于向患者提供熱量的應(yīng)用部分以下情況下，不需要在使用說明書中提及最高溫度：——因與帶電內(nèi)治療器械一起使用，內(nèi)窺鏡的插入部分表面溫度超過41℃;——內(nèi)窺鏡的光出射部分的溫度超過41℃;——連接在供給裝置或內(nèi)窺鏡上的導(dǎo)光束溫度超過41℃。使用說明書應(yīng)給出合適的警告信息并給出采取措施的建議，避免對患者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險。這些警告信息應(yīng)包括對表面高溫的所產(chǎn)生潛在臨床結(jié)果的說明，如永久性組織損傷或凝結(jié)(見201.7.9.2.2)。檢查風(fēng)險管理文件，是否符合要求。增補：不使用工具就可接觸供給裝置的照明燈泡，在進口蓋或附近應(yīng)有標(biāo)記，以便于燈泡更換[優(yōu)先使用IEC60417-5041(2002-10)的符號],并在使用說明中包含警告信息(見201.7.9.2.2)。201.11.6溢流、液體潑灑、泄漏、水或顆粒物質(zhì)侵入、清洗、消毒、滅菌以及與ME設(shè)備所用材料的相容性增補：該要求不包括預(yù)期用途可清潔、滅菌和/或消毒的帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械，但應(yīng)滿足通用標(biāo)準(zhǔn)11.6.6和/或11.6.7的適用要求。增補條款：201.11.101.1與激光器互連產(chǎn)生的熱危害和其他危害制造商的風(fēng)險管理過程應(yīng)對由于激光設(shè)備與帶電內(nèi)窺鏡和/或帶電內(nèi)治療器械結(jié)合使用，而對患者或操作人員造成熱危害和其他風(fēng)險進行說明，包括正常使用和單一故障狀態(tài)下所造成的危害?！瓷涞募す饽芰繒饍?nèi)窺鏡的熱危害(包括灼燒);——反射的激光能量會引起潛在的眼損傷。檢查風(fēng)險管理文件，是否符合要求。201.11.101.2*與高頻手術(shù)設(shè)備互連造成的熱危害和其他危害a)制造商的風(fēng)險管理過程應(yīng)對由于高頻手術(shù)設(shè)備與帶電內(nèi)窺鏡和/或帶電內(nèi)治療器械結(jié)合使用，而對患者或操作人員造成熱危害和其他風(fēng)險進行說明，包括正常使用和單一故障狀態(tài)下所造成的危害：1)放電或電容耦合高頻電流引起內(nèi)窺鏡的熱損傷；2)高頻電磁場在顯示器上引起的圖像干擾。檢查風(fēng)險管理文件，是否符合要求。b)帶電內(nèi)治療器械作為高頻手術(shù)設(shè)備的一部分，應(yīng)有足夠的電介質(zhì)強度，以保護患者和/或操作人員免于不可接受的風(fēng)險。通過GB9706.202中高頻電介質(zhì)強度和工頻電介質(zhì)強度規(guī)定的測試方法，檢查帶電內(nèi)治療器械是否符合要求。c)帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械均作為高頻手術(shù)設(shè)備的一部分，正常使用時，與帶電內(nèi)治療器械一起使用的帶電內(nèi)窺鏡可接觸的導(dǎo)電部分應(yīng)絕緣，以便保護操作人員，防止受到電容耦合高頻電流的熱效應(yīng)傷害。不應(yīng)使用不能持久絕緣的不導(dǎo)電涂層，如涂漆等。通過檢查，是否符合要求：1)在正常使用和單一故障狀態(tài)下，檢查風(fēng)險管理文件，確定電容耦合高頻電流不可能從帶電內(nèi)治療器械傳導(dǎo)到外露導(dǎo)電部分。2)如果上述條件1)不滿足，則應(yīng)通過以下測試：按照圖201.102中顯示的電路和布局，測量每個外露導(dǎo)電部分所發(fā)出的電容耦合高頻電流。電容耦合高頻電流不應(yīng)超過50mA。標(biāo)引序號說明：1——根據(jù)GB9706.202的規(guī)定，即400kHz±100kHz,和內(nèi)窺鏡使用說明中規(guī)定的在切割模式下的額定附加電壓操作高頻手術(shù)設(shè)備；2——由絕緣材料制成的工作臺；3——中性電極；4——電源線；5——內(nèi)窺鏡；6——帶電內(nèi)治療器械；7——外露導(dǎo)電部分；9——高頻電流計；10——光導(dǎo)束(永久性固定);11——內(nèi)窺鏡插入部分的50%被金屬箔纏繞，纏繞壓力為0.5N/cm2。圖201.102內(nèi)窺鏡導(dǎo)電部分的電容耦合高頻電流測量201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險性輸出的防護除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。201.12.2可用性增補：如風(fēng)險管理過程給出沒有與可用性相關(guān)的不可接受的風(fēng)險，則本條不適用。注：如內(nèi)窺鏡設(shè)備、附件和帶電內(nèi)治療器械的預(yù)期用途和處理都相同或相似，可用性過程和驗證以歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)進行評估。檢查風(fēng)險管理文件，是否符合要求。增補：注1:本文件未規(guī)定報警條件的前后次序。注2:信息信號是指報警信號或提示信號外的任何信號(如YY9706.108中規(guī)定的那樣)。201.12.4危險輸出的防護增補：為精確診斷或治療所提供的特殊光譜輸出或頻率，出現(xiàn)重大錯誤或缺失，而經(jīng)過培訓(xùn)的操作者無法識別，這些信息應(yīng)記錄在風(fēng)險管理過程中。檢查風(fēng)險管理文件，是否符合要求。201.13危險情況與故障狀態(tài)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。201.13.1特定的危害處境增補條款：風(fēng)險管理過程應(yīng)解決在內(nèi)窺鏡術(shù)期間可能存在操作員(不論是有意或無意)所觀察的是錄像，而不是實時影像的問題。檢查風(fēng)險管理文件，是否符合要求。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。增補：帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械，通用標(biāo)準(zhǔn)15.3.1～15.3.7不適用。201.15.3.5*粗魯搬運試驗增補：安裝在工作站上預(yù)期用于內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置的移動ME系統(tǒng)，通用標(biāo)準(zhǔn)15.3.5不適用。201.15.4ME設(shè)備元器件和通用組件201.15.4.1"連接器的構(gòu)造要求b)的增補：內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械制造商實施風(fēng)險管理過程中，應(yīng)解決可能存在預(yù)期用于內(nèi)窺鏡或內(nèi)治療器械的ME設(shè)備，錯誤連接到非內(nèi)窺患者連接的問題(如進入靜脈的應(yīng)用)。對于預(yù)期用途包含多個應(yīng)用連接器，按照風(fēng)險管理過程要求，對于特別的預(yù)期用途，不能有相似的設(shè)計而產(chǎn)生錯誤連接。注：若與風(fēng)險管理過程不沖突，可采用與設(shè)備的預(yù)期用途相匹配的連接部件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。檢查風(fēng)險管理文件，是否符合要求。通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用。202電磁兼容性——要求和測試以下情況認為是內(nèi)窺鏡設(shè)備可接受的故障：——供給裝置的操作面板上清晰顯示時，會出現(xiàn)照明或圖像顯示的短暫干擾，或重置成為“待機”或——如果風(fēng)險管理過程給出不會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險的故障。通過設(shè)備檢驗和/或檢查風(fēng)險管理文件，是否符合要求。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄適用。(資料性)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識的指導(dǎo)要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄C適用。增補條款：201.C.1.101內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部件外部標(biāo)記201.7.2中給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部件外部的標(biāo)記要求。表201.C.101中給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部件外部標(biāo)記的補充要求。附錄D中給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備外部標(biāo)記所使用的符號和安全標(biāo)志。表201.C.101內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部件的外部標(biāo)識標(biāo)記說明章條號照明燈、型號或參考型號的標(biāo)記201.7.2.102照明燈、進口蓋的標(biāo)記201.11.1.4201.C.2ME設(shè)備、ME系統(tǒng)及其部件的內(nèi)部標(biāo)記增補條款：201.C.2.101內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部件的內(nèi)部標(biāo)記201.7.3中給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備或其部件的內(nèi)部標(biāo)記要求，表201.C.102中給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部件內(nèi)部標(biāo)記的補充要求。附錄D中給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備內(nèi)部標(biāo)記所使用的符號和安全標(biāo)志。表201.C.102內(nèi)窺鏡設(shè)備及其部件的內(nèi)部標(biāo)記要求標(biāo)識說明章條號照明燈、型號或參考型號的標(biāo)記201.7.2.102201.C.4隨機文件和概述增補：201.7.9中給出了隨機文件的一般信息要求。表201.C.104中給出了隨機文件一般信息的補充要求。標(biāo)記說明章條號供選擇的內(nèi)窺鏡設(shè)備外部標(biāo)記僅由維修人員可使用照明燈的型號或參考型號的標(biāo)記內(nèi)窺鏡頭端內(nèi)部安裝照明燈的型號或參考型號的標(biāo)記可移動ME系統(tǒng)的安全工作負載配置可移動ME系統(tǒng)的移動的說明或建議201.C.5隨機文件使用說明增補：201.7.9.2中給出了使用說明中應(yīng)包含的信息要求，表201.C.105給出了使用說明中包含信息的補充要求。表201.C.105隨附文件，使用說明標(biāo)記說明章條號內(nèi)窺鏡設(shè)備上所使用符號的說明201.7.6.2內(nèi)窺鏡設(shè)備部件上溫度超過41℃是避免風(fēng)險的警告信息和建議201.11.1.2.2照明燈進口蓋附近可能產(chǎn)生高溫的注意事項201.11.1.4(資料性)標(biāo)記符號除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄D適用。增補：表201.D.101中給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備標(biāo)記的補充符號。表201.D.101內(nèi)窺鏡設(shè)備或其部件的標(biāo)記符號編號符號參考文件內(nèi)容無內(nèi)窺鏡無送氣無吸氣無水瓶無吸引瓶無濾光器無靜態(tài)攝影無單點測光表201.D.101內(nèi)窺鏡設(shè)備或其部件的標(biāo)記符號(續(xù))編號符號參考文件內(nèi)容無重點測光無平均測光無照明燈型號或參考型號(資料性)絕緣路徑考察除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄J適用。增補：1標(biāo)引序號說明：1——供給裝置；2——帶電內(nèi)窺鏡；3——網(wǎng)電源部分；4——高頻手術(shù)設(shè)備；5——帶電內(nèi)窺鏡的患者連接；6——高頻帶電內(nèi)治療器械的患者連接；7——高頻中性電極的患者連接；8——信號輸入/輸出部件(可包括互連條件);絕緣配合的組合：示例1:9——2×MOPP(網(wǎng)電源電壓);10——2×MOPP(工作電壓)和1×MOPP(網(wǎng)電源電壓)";12——2×MOPP(工作電壓)和1×MOPP(網(wǎng)電源電壓);“見通用標(biāo)準(zhǔn)8.5.2.1,F類隔離應(yīng)用部分?；蚴纠?:9——2×MOOP(網(wǎng)電源電壓);10——2×MOPP(工作電壓)和1×MOPP(網(wǎng)電源電壓)";11——2×MOPP(工作電壓)和1×MOPP(網(wǎng)電源電壓)";12——2×MOOP(工作電壓)。1標(biāo)引序號說明：1——供給裝置；2——應(yīng)用部分(如光連接器、光纜，內(nèi)窺鏡);3——帶電內(nèi)窺鏡的患者連接；4——網(wǎng)電源部分；5——2×MOOP(網(wǎng)電源電壓);6——2×MOPP(工作電壓)和1×MOPP(網(wǎng)電源電壓)。圖201.J.102絕緣示例102標(biāo)引序號說明：1——2×MOOP(網(wǎng)電源電壓)(見201.8.9.1.1減少爬電距離和空氣間隙的示例)。圖201.J.103絕緣示例103(資料性)特定指南和基本原理AA.1一般指南本附錄為標(biāo)準(zhǔn)的重要要求提供了基本原理方面的內(nèi)容，供本文件涵蓋的產(chǎn)品但未參與標(biāo)準(zhǔn)制定過程的相關(guān)人員使用。為本文件正確應(yīng)用、理解主要要求的原理是必要的。此外，臨床實踐和技術(shù)改變時，現(xiàn)在要求的基本原理將有助于文件的修訂。AA.2專用條款和分條款的基本原理以下是該專用標(biāo)準(zhǔn)中專用條款和分條款的基本原理，與正文中專用條款和分條款編號平行。條款201.1.1范圍對于日益增多的內(nèi)窺鏡術(shù)應(yīng)用，帶電內(nèi)治療器械的使用可能會引起其他專用標(biāo)準(zhǔn)不恰當(dāng)?shù)厥褂玫絻?nèi)窺鏡應(yīng)用配置中的內(nèi)窺鏡互連條件和接口條件。如果出現(xiàn)要求或測試沖突時，該條款規(guī)定了優(yōu)先使用該專用標(biāo)準(zhǔn)。原因是由于內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械的結(jié)構(gòu)和物理要求，ME設(shè)備和/或其應(yīng)用部分的內(nèi)窺鏡術(shù)使用宜考慮區(qū)別于非內(nèi)窺鏡術(shù)使用。第三版標(biāo)準(zhǔn)的范圍與以前的版本不同，包括通過第二或隨后的穿刺插入患者體內(nèi)的附件，以前的版本僅包括通過內(nèi)窺鏡孔口插入患者體內(nèi)的附件。范圍的擴大必然導(dǎo)致內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置的定義的完善，包括所有的相關(guān)接口條件。定義201.3.201電容耦合高頻電流內(nèi)窺鏡的設(shè)計和狹窄的尺寸會導(dǎo)致與任何一起使用的帶電內(nèi)治療器械產(chǎn)生電容耦合。如果帶電內(nèi)治療器械通過高頻手術(shù)設(shè)備供電，部分的高頻電流會從帶電內(nèi)治療器械到內(nèi)窺鏡耦合，并可能通過患者和/或操作人員經(jīng)內(nèi)窺鏡流返回高頻手術(shù)設(shè)備。定義201.3.202內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置通常要使用許多設(shè)備和儀器來實施內(nèi)窺鏡術(shù)的過程，主要有除內(nèi)窺鏡設(shè)備外，可通電內(nèi)治療器械、其他ME設(shè)備或ME系統(tǒng)和非ME設(shè)備，每一個都和內(nèi)窺鏡設(shè)備相互作用或連接。內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置的定義是用于說明本文件的范圍，并對互連條件和接口條件的要求進行定義。圖AA.101給出了內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置的解釋，對典型的內(nèi)窺鏡術(shù)過程中的使用設(shè)備進行了說明。為便于分類，提供每個類別的設(shè)備類型的不完全示例。療設(shè)備4醫(yī)用室外部環(huán)境/建筑/辦公室/等等標(biāo)引序號說明：內(nèi)窺鏡設(shè)備；互連條件；接口條件；帶電內(nèi)治療器械；ME設(shè)備；非ME設(shè)備。上述內(nèi)窺鏡設(shè)備配置中每個儀器類型的典型示例：1帶電內(nèi)窺鏡；6激光光纖；沖洗泵；2攝像頭；7高頻手術(shù)設(shè)備；3視頻處理器；8激光設(shè)備；監(jiān)視器；4光源(供給裝置);9吸引泵；電腦/筆記本電腦；5高頻電極；氣腹機；典型內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置說明計算機網(wǎng)絡(luò)。定義201.3.206帶電內(nèi)窺鏡只有連接在供給裝置部分部件上的內(nèi)窺鏡確認是帶電內(nèi)窺鏡，包含在ME設(shè)備定義范圍內(nèi)。沒有供給裝置的內(nèi)窺鏡則在專用標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍外。有時，通過其他的帶電內(nèi)窺鏡使用帶電內(nèi)窺鏡的，在這種情況下，兩個帶電內(nèi)窺鏡都需要滿足專用標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括相關(guān)互連條件。該定義包括，與插入式探測器(使用或不使用光學(xué)觀察法)一起使用的超聲診斷設(shè)備，但是這些設(shè)備的要求應(yīng)與GB9706.237相互遵守(見201.3.216)。定義201.3.207帶電內(nèi)治療器械帶電內(nèi)治療器械可能是其他ME設(shè)備的應(yīng)用部分，如果這樣的話，它們應(yīng)遵守ME設(shè)備類型所屬標(biāo)準(zhǔn)，本文件中給出與內(nèi)窺鏡設(shè)備的互連條件。定義201.3.210互連條件定義之間的關(guān)系如下。包括帶電內(nèi)窺鏡嗎?(木文件包括帶電內(nèi)窺鏡)見201.3.206否本文件范國之外見201.3.204和201.1.1是包括一件或多件內(nèi)治療器械嗎?見201.3.207(帶電內(nèi)治療器械可能是其他MF設(shè)備的應(yīng)用部分)否見201.3.210是內(nèi)窺鏡術(shù)過程中，內(nèi)治療器械是通過內(nèi)窺鏡的相同孔道，或通過第二或隨后的孔道進入患者體內(nèi)?見201.3.207無標(biāo)準(zhǔn)定義的互連條件否是本文件規(guī)定了互連條件的要求。見201.3.210201.4.7MF設(shè)備單一故障狀態(tài)201.7.9.2.2警告與安全提示與互連條件相關(guān)的警告與安全提示201.11.101互連條件定義201.3.215供給裝置供給裝置將包括：光源、視頻處理器、超聲處理器等需要確保帶電內(nèi)窺鏡實現(xiàn)預(yù)期功能的ME設(shè)備。能夠通過與內(nèi)窺鏡實現(xiàn)電力和/或機械連接的電視攝像機及其處理器，都包含在供給裝置的定義范圍內(nèi)(盡管攝像機也是應(yīng)用部分)。條款201.4.1.101帶電內(nèi)治療器械對于日益增多的內(nèi)窺鏡術(shù)應(yīng)用，帶電內(nèi)治療器械的使用可能會引起其他專用標(biāo)準(zhǔn)不恰當(dāng)?shù)厥褂玫絻?nèi)窺鏡應(yīng)用配置中的內(nèi)窺鏡互連條件和接口條件。如果出現(xiàn)要求或測試沖突時，該條款規(guī)定了優(yōu)先使用該專用標(biāo)準(zhǔn)。原因是由于內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械的結(jié)構(gòu)和物理要求，ME設(shè)備和/或其應(yīng)用部分的內(nèi)窺鏡術(shù)使用應(yīng)考慮區(qū)別于非內(nèi)窺鏡術(shù)使用。條款201.4.1.103供給裝置內(nèi)窺鏡設(shè)備的定義包括使用或不使用整體或分離的觀察方法的插入式超聲探頭及其供給裝置。該ME設(shè)備類型的電氣安全方面應(yīng)遵守本文件，超聲性能安全方面遵守GB9706.237。為使得內(nèi)窺鏡術(shù)中使用的某些ME設(shè)備的功能，通常在供給裝置上集成附加功能，供給裝置連接在供電網(wǎng)上，對內(nèi)窺鏡來說，要產(chǎn)生預(yù)期的視圖和影像，供電網(wǎng)并非必不可少。在這種情況下，自然要求產(chǎn)生特定功能的部件能夠滿足本文件的要求。不可避免地包括整個符合其他專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的裝置，如用于泄漏、滲水、隔離等裝置，這些專用要求不可能適用于單一裝置的部件。條款201.4.3.101補充主要性能要求內(nèi)窺鏡設(shè)備通常由軟件算法控制。用于診斷、治療或圖像信息要取決于所給出的正確的圖像信息(這是必不可少)。在某些情況下，這些信息會受到其他因素的影響(如，電磁干擾)從而會造成性能的危險損失。這些主要性能要求是由專用設(shè)備或工藝的特別設(shè)計確定的，制造商應(yīng)在風(fēng)險管理文件中給出應(yīng)用的評估。中的警告信息和安全提示應(yīng)表達按照使用說明書中可操作的可用性方面的內(nèi)容，使得使用者關(guān)注這些問題。條款201.4.6與患者接觸的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)光導(dǎo)束不包含在應(yīng)用部分的定義內(nèi)，因為在正常使用中，并非必須讓它們與患者接觸才能實現(xiàn)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的功能。除非風(fēng)險管理文件提出了會對光源、光導(dǎo)束和帶電內(nèi)窺鏡的特別配置會造成不可接受的風(fēng)險，在正常使用中，它是可以與患者進行物理接觸，因此宜將此看作應(yīng)用部分，從而滿足本文件的要求。例如，如果光源配置了要求的F類應(yīng)用部分的絕緣，并且光導(dǎo)束外露導(dǎo)電部件接地或類似部件上，不會出現(xiàn)意外連接的風(fēng)險，風(fēng)險管理會給出不需要將光導(dǎo)電纜看作應(yīng)用部分的結(jié)論。如果F類應(yīng)用部分絕緣被要求是光導(dǎo)束，或帶電內(nèi)窺鏡的一部分，風(fēng)險管理會給出在正常條件和/或單一故障狀態(tài)下存在潛在的危險的結(jié)論，光導(dǎo)束應(yīng)被認為是應(yīng)用部分，應(yīng)滿足本文件的要求。條款201.5.7潮濕預(yù)處理潮濕預(yù)處理過程中，打開如供給裝置照明燈的進口蓋是不合適的，因為打開之后會使設(shè)備停止運轉(zhuǎn)，特別是在控制環(huán)境中使用的內(nèi)窺鏡設(shè)備。在進口蓋被打開時，風(fēng)險管理過程應(yīng)識別內(nèi)窺鏡設(shè)備的專用部件在任何時間是否可以暴露在高濕度的環(huán)境中。根據(jù)預(yù)期用途或使用說明，帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械需要進行滅菌和/或消毒，使用前不需要進行潮濕預(yù)處理的帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械，達到了通用標(biāo)準(zhǔn)11.6.6和/或11.6.7要提供必要的預(yù)處理要求。提供了專門的使用說明書，詳細說明了允許的再處理方法和參數(shù)的帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械，不需要標(biāo)記IP分類，因為附加的信息可能會使操作員混淆，IP標(biāo)識也不會向操作員提供必要的詳細的信息確保安全有效的再處理。替換IP符號的替代標(biāo)識(如，符號)由于不同的再處理過程，本文件不能使其標(biāo)準(zhǔn)化。見通用標(biāo)準(zhǔn)7.9.2.12。條款201.7.2.102照明燈泡為了避免燈泡的錯誤連接造成危險，要求標(biāo)出型號和型式標(biāo)記，因為僅僅標(biāo)出電壓和/或瓦數(shù)可能會導(dǎo)致安裝錯誤類型的燈泡。條款201.7.9.2.2警告與安全提示本條要求的警告信息和安全提示并不詳盡，制造商的風(fēng)險管理過程中宜對其他設(shè)計上無法消除的相關(guān)風(fēng)險和危險情況進行識別，因此需要在物品上或使用說明中使用警告信息和安全提示降低風(fēng)險。例如，當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備與內(nèi)窺鏡設(shè)備和/或帶電內(nèi)治療器械一起使用時，還會對患者和/或操作員造成潛在的危害在本條中應(yīng)進行考慮并在標(biāo)準(zhǔn)條款和分條款中列出包括：a)確保帶電電極的工作部件位于操作員的視野范圍內(nèi)，避免意外高頻灼傷。b)激發(fā)高頻輸出之前，避免接觸內(nèi)窺鏡的金屬部件和其他導(dǎo)電附件，包括吸液裝置(可能是導(dǎo)體),與內(nèi)窺鏡頭端部有足夠的距離，確保帶電電極處于正確的手術(shù)位置。c)在手術(shù)期間，可能和帶電電極接觸的非高頻第二附件或內(nèi)治療器械的絕緣的使用。d)避免對側(cè)高頻灼傷，在激發(fā)帶電電極時，確保高頻電流不準(zhǔn)許接觸正常的黏膜而造成的組織損傷。e)使用內(nèi)窺鏡非導(dǎo)電目鏡，減少高頻風(fēng)險對操作員眼部周圍的臉部造成灼傷。f)為預(yù)期專用手術(shù)選擇設(shè)置適宜的初始高頻輸出功率，為避免組織的熱損傷，設(shè)置過低或不充分凝結(jié)，設(shè)置過高而造成過度流血。GB9706.202對高頻手術(shù)設(shè)備使用說明中的要求，即“對于預(yù)期效果，要盡可能選擇低的輸出功率，某些裝置或附件在低功率設(shè)定下可出現(xiàn)安全危險?！睂τ趦?nèi)窺鏡高頻手術(shù)，如使用過低的功率輸出，可能會對患者造成危害，因為與傳統(tǒng)的高頻手術(shù)帶電電極相比，它需要更長的時間來實現(xiàn)切割或凝結(jié)效應(yīng)。這會對于周圍組織引起過度熱損傷。對于帶電內(nèi)治療器械，制造商應(yīng)考慮在使用說明中給出解釋，初始輸出設(shè)置應(yīng)遵守臨床醫(yī)生的經(jīng)驗，適宜的臨床參考資料，或經(jīng)過合適的培訓(xùn)的參考。g)有時毫無準(zhǔn)備的患者胃腸道內(nèi)有時會存在支持燃燒的氣體，和在下消化道內(nèi)窺鏡術(shù)前使用的某些病人準(zhǔn)備的物質(zhì)會引起甲烷產(chǎn)生。特別是在結(jié)腸鏡術(shù)過程中，但在上消化道鏡術(shù)中有文獻記載。另外，在經(jīng)尿道前列腺鏡切除術(shù)中，有文獻記載在膀胱內(nèi)沖洗液上部聚集有氫氣。因此，制造商需要考慮提供如何避免這些氣體相關(guān)聯(lián)風(fēng)險的建議。h)制造商應(yīng)給出GB9706.202使用說明書和專用標(biāo)準(zhǔn)附錄AA中的更多要求和指南的相關(guān)基本原理。另外，如果內(nèi)窺鏡和/或內(nèi)治療器械與激光設(shè)備一起使用，會有其他的潛在危險。除本條中所列出外，制造商應(yīng)考慮給出如何避免以下潛在危害的建議，合適的話，包括：1)與內(nèi)窺鏡內(nèi)使用的與激光傳輸光纖失效相關(guān)的危害，包括光纖失效時減少激光輸出能量的需要；2)在激光發(fā)射前，通過內(nèi)窺鏡能夠看到激光傳輸光纖的頭端的方式，避免激光對內(nèi)窺鏡頭端部的損傷。經(jīng)過培訓(xùn)的人員應(yīng)對內(nèi)窺鏡術(shù)過程進行全程監(jiān)督。不應(yīng)在無人照看的情況下，將患者置于內(nèi)窺鏡設(shè)備下，連接內(nèi)窺鏡設(shè)備時，患者不應(yīng)移動位置。因此，嚴禁將應(yīng)用部分錯誤連接到不兼容的設(shè)備上。因此，應(yīng)考慮通過制造商的風(fēng)險管理過程來解決任何相關(guān)的危害和后繼風(fēng)險。條款201.8.8.3電介質(zhì)強度對于高頻帶電內(nèi)治療器械，熱危害對患者和操作員造成的危害比電擊的危害更大。201.11.101.1.2給出了高頻的材料電介質(zhì)強度測試。條款201.8.9.1.1一般要求由于內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)要求應(yīng)滿足臨床要求，內(nèi)窺鏡設(shè)備的應(yīng)用部分不可能滿足通用標(biāo)準(zhǔn)8.9的要求。因為內(nèi)窺鏡本身是密封裝置且內(nèi)窺鏡內(nèi)的帶電電路一般是次要的，對于這些部件考慮采用操作保護，污染度1兩種方式達到合適的安全水平。條款201.9.4.2.4.3*越過門檻的運動安裝在工作站(簡稱為系統(tǒng))的內(nèi)窺鏡ME系統(tǒng)按照采用單獨ME設(shè)備相同的越過門檻的運動的測試是不合適的。這是因為內(nèi)窺鏡系統(tǒng)是將幾臺設(shè)備安裝在一系列架子或平板上，總質(zhì)量可能達到200kg或者更多，大多數(shù)情況這些單獨的物件將不會固定安裝到架子上。因此操作員要特別注意此類設(shè)備組合的移動需要特別照看，并且穩(wěn)定性也是有限的。對此ME設(shè)備的測試條件的修訂是更好地適應(yīng)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的正常使用條件，包括使用說明中對具體的移動的建議。條款201.10.4激光和發(fā)光二極管(LEDs)對于患者和操作人員應(yīng)用的安全要求，內(nèi)窺鏡應(yīng)用照明的發(fā)光二極管與其他內(nèi)窺鏡照明方式一致。條款201.11.1.2.2不用于向患者提供熱量的應(yīng)用部分由于內(nèi)窺鏡的臨床需求，在狹窄的尺寸內(nèi)要有高強度出射光，發(fā)光部件的表面溫度會超過41℃,并通過光發(fā)射窗口周圍材料的吸收，導(dǎo)致高強度的光能量以及相對較高的局部表面溫度。在內(nèi)窺鏡術(shù)過程中，發(fā)光部件一般是不與組織接觸的，由于該部件的熱量較低，偶爾的接觸不會對患者造成危害。對患者較大的潛在影響是光發(fā)射窗口發(fā)出的，直接作用于組織的光輻射能量吸收。對最大表面溫度的要求并無法解決潛在的最大危害。與輻射光相關(guān)聯(lián)的溫度取決于內(nèi)窺鏡制造商所控制外部因素，包括供給裝置中燈泡功率和光發(fā)射窗口的條件。由于這些原因，實驗室測試不能完全代表實際的應(yīng)用，規(guī)定發(fā)光部件的最大允許表面溫度并不合適。但在使用說明中要給出警告信息和安全提示，操作人員采取達到最小危害的措施。內(nèi)窺鏡術(shù)過程中，內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械一起使用也會產(chǎn)生熱效應(yīng)，帶電內(nèi)治療器械會是其他ME設(shè)備的應(yīng)用部分，例如電容耦合高頻電流的電流強度，沒有電流的絕對值，存在更大熱風(fēng)險。這取決內(nèi)窺鏡制造商所控制外部因素，制造商也無法給出最大溫度。更多信息見201.11.101.2的基本原理。光導(dǎo)電纜可能是應(yīng)用部分，但一般在正常使用下，連接部分的溫度會高于41℃。這些部件不與患者接觸，沒必要給出最高溫度。在使用說明中要給出警告信息，提醒操作人員在使用后，處理這些部件所關(guān)聯(lián)的潛在危害。見201.7.9.2.2。條款201.11.6.5水或微粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)預(yù)期需要清潔、滅菌和/或消毒的帶電內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械是在通用標(biāo)準(zhǔn)此要求范圍之外，因為它們應(yīng)滿足各自的清潔、滅菌和消毒的規(guī)范和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，如果合適的話，可參照通用標(biāo)準(zhǔn)11.6.6和/或11.6.7的要求。見專用標(biāo)準(zhǔn)201.7.2.9及其相關(guān)基本原理。條款201.11.101.2與高頻手術(shù)設(shè)備互連造成的熱危害和其他危害由于電容耦合高頻電流的電流強度，是高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分的內(nèi)窺鏡和帶電內(nèi)治療器械一起組合使用會導(dǎo)致熱效應(yīng)。制造商的風(fēng)險管理過程與應(yīng)識別正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下的風(fēng)險，并在設(shè)計過程中采取適宜的減少風(fēng)險的措施和/或在使用說明中給出的相關(guān)安全警告信息。電容耦合高頻電流所產(chǎn)生的熱能量也可能對內(nèi)窺鏡造成損壞，因此在高頻帶電內(nèi)治療器械應(yīng)提供足夠的電介質(zhì)強度的防護，以保護患者、操作員和內(nèi)窺鏡自身。GB9706.202中高頻電介質(zhì)強度和工頻電介質(zhì)強度規(guī)定的測試來確認帶電內(nèi)治療器械電介質(zhì)強度的是否合適。與帶電內(nèi)治療器械一起使用的內(nèi)窺鏡裸露導(dǎo)體部件應(yīng)絕緣，用于防護操作人員避免受到電容耦合高頻電流產(chǎn)生的熱效應(yīng)。絕緣可以用不同的措施來實現(xiàn)，如通過部件的隔離或一個絕緣。此類裸露導(dǎo)體部件流經(jīng)的最大高頻電流為50mA,被認為提供充分的保護。通過內(nèi)窺鏡孔道插入帶電內(nèi)治療器械的過程中，接觸患者的部件有可能也會接觸到內(nèi)窺鏡?？梢越邮艿氖牵挥胁僮魅藛T在內(nèi)窺鏡內(nèi)看到帶電內(nèi)治療器械工作部件時，高頻電流才能被激發(fā)。使用過程中，還要考慮帶電內(nèi)治療器械的手柄和操作人員之間使用時會存在互連條件。條款201.15.3.5粗魯搬運試驗通用標(biāo)準(zhǔn)15.3.5中規(guī)定的初步處理要求用于內(nèi)窺鏡設(shè)備組合不合適，因為這些都是在患者環(huán)境中使用的，或者說接近患者環(huán)境，并且一般都不符合此條中詳細說明的初步處理類型。