《醫(yī)療機構活體組織病理標本分析前階段管理規(guī)范》編制說明

徽省市場監(jiān)督管理局關于下達2023年第二批安徽省地方標準制修訂計劃的通與單位及人員的工作任務和職責分工。組織召開了編制小組會議，介紹了任組織編制小組研討、征詢專家意見、前往多家中醫(yī)醫(yī)院進行調研等方式，在《國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)“十四五”衛(wèi)生健康標準化工作規(guī)劃的通知》（國衛(wèi)發(fā)〔2022〕2號）提出：“以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實《標準化法》和習近平總書記關于標準化工作一系列重要論述，以推動衛(wèi)生健康事業(yè)高質量發(fā)展為主題，以滿足人民群眾日益增長的健康需要為目的，推動標準化戰(zhàn)略與衛(wèi)生健康事業(yè)深度融合，優(yōu)化衛(wèi)生健康標準體系?！蓖瑫r，在“標準化重點領域”提出：“（十）以標準化助力構建強大公共衛(wèi)生體系，研究建立應急標準體系，以標準化提高應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平。研究大型公共建筑設施平疫結合改造標準化接口和標準化流程。”《中共安徽省委安徽省人民政府印發(fā)<關于全面推進標準化發(fā)展的實施意見>的通知》（皖發(fā)(2022)10號）進一步明確了安徽省標準化工作的發(fā)展目標：“到2025年，基本建成推動安徽高質量發(fā)展的標準體系，標準化工作總體水平進入全國前列，標準化更加有效推動安徽綜合實力躍升，在建設現(xiàn)代化美好安徽、服務構建新發(fā)展格局中發(fā)揮更大作用。到2035年，標準體系更加健全，統(tǒng)一管理、分工負責、協(xié)調有效的標準化管理體制更加完善，市場驅動、政府引導、企業(yè)為主、社會參與、開放融合的標準化工作格局全面形成，標準化工作總體水平達到全國領先?！秾嵤┮庖姟诽岢觯奔訌姟捌桨舶不铡睒藴驶ㄔO，堅持人民至上、生命至上，實施公共安全標準化筑底工程，推進社會事業(yè)標準化建設。另外，《安徽省衛(wèi)生健康委“十四五”衛(wèi)生健康標準化工作規(guī)劃(征求意見稿)》指出“十四五”時期，我省衛(wèi)生健康標準化工作需全面推進健康安徽建設。需要充分發(fā)揮標準的引領、規(guī)范、支撐、保障、聯(lián)通作用，以嚴標準守住安全底線，以高標準提升質量水平，為人民群眾提供全方位全周期健康服務。堅持以衛(wèi)生健康工作為重點，進一步修改完善衛(wèi)生健康標準；以質量為核心，堅持提高制定效率；堅持標準制定和實施同步發(fā)展，形成標準化管理，按照標準做事的意識形態(tài)和行為規(guī)范；堅持包容開放，充分調動參與衛(wèi)生健康事業(yè)公眾的積極性，以衛(wèi)生健康標準推進衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展。國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《全面提升醫(yī)療質量行動計劃（2023-2025年）》（以下簡稱《行動計劃》），從基礎質量安全管理、關鍵環(huán)節(jié)和行為管理、質量安全管理體系建設等維度提出了28項具體措施和5個專項行動?！缎袆佑媱潯访鞔_行動目標，強化關鍵環(huán)節(jié)和行為管理，提高過程質量。利用3年時間，在全行業(yè)進一步樹立質量安全意識，完善質量安全管理體系和管理機制，進一步健全政府監(jiān)管、機構自治、行業(yè)參與、社會監(jiān)督的醫(yī)療質量安全管理多元共治機制，進一步鞏固基礎醫(yī)療質量安全管理，提升醫(yī)療質量安全管理精細化、科學化、規(guī)范化程度，進一步優(yōu)化醫(yī)療資源配置和服務均衡性，提升重大疾病診療能力和醫(yī)療質量安全水平，持續(xù)改善人民群眾對醫(yī)療服務的滿意度?；铙w組織病理診斷一直是疾病診斷的“金標準”，是醫(yī)生對患者的疾病進行診斷、制定治療計劃的依據(jù)。標本的管理質量直接影響病理診斷和臨床診斷,若管理不當會給患者帶來嚴重的后果。醫(yī)療機構活體組織病理具有以下特點：一是活體標本種類多、數(shù)量大。臨床上活檢的種類有很多種，對應不同的病理標本種類，像穿刺活檢標本，切除或截取的活檢標本、內窺鏡下的活檢標本、手術活檢標本等。尤其對于綜合性醫(yī)療機構，門急診及住院就診人數(shù)多，客觀上形成了數(shù)量巨大的活體組織標本。二是標本管理步驟多。病理標本管理的常規(guī)流程包括標本識別、標記、收集、處理、轉運、保存和運輸。為減少和防止錯誤的發(fā)生，必須保證具體到每個流程的規(guī)范化管理。三是流程涉及人員雜。流程中涉及的人員包括手術醫(yī)生，護士、轉運人員、病理醫(yī)生等等。如何正確地收集和處理標本以保持標本的完整性對標本處理流程中涉及到的相關人員也提出了更高的要求。因此，在病理處理的過程中，如果病理標本的采集、處理不規(guī)范，流程執(zhí)行不到位，參與人員病理標本防護意識薄弱，都會增加標本丟失或損壞的風險，甚至嚴重影響到病人的診斷及治療?；铙w組織病理診斷一直是外科疾病診斷的“金標準”，是醫(yī)生對患者的疾病進行診斷、制定治療計劃的依據(jù)。標本的管理質量直接影響病理診斷和臨床診斷,若管理不當會給患者帶來嚴重的后果。醫(yī)療機構活體組織病理標本需管理規(guī)范、形成易執(zhí)行、同質化的標準。標準化可以幫助我們在第一時間，最為全面、迅速、有效、有條不紊的開展工作，保障病理標本處理的高效、安全，以及突發(fā)情況下將損失降到最低。在手術和其他侵入性操作中，標本管理可能會出現(xiàn)各種錯誤。研究人員根據(jù)標本管理過程的三個階段對手術標本錯誤進行分類：分析前階段（即標本從采集到被運送到病理科前的時間）、分析階段（即病理科人員接收標本到分析的時間）和分析后階段（即標本分析到報告結果的時間）。大多數(shù)手術標本錯誤發(fā)生在分析前階段。國外相關調查顯示發(fā)生在分析前階段的標本相關錯誤率在45%至71%之間，而國內文獻報道87%的病理相關不良事件是由于分析前階段的錯誤造成的。因此，立足現(xiàn)狀提出《醫(yī)療機構活體組織病理標本分析前階段管理規(guī)范》，對醫(yī)療機構活體組織病理標本分析前階段管理進行同質化管理，以期對安徽省的規(guī)范化發(fā)展起到積極推動作用。我們可以進一步將醫(yī)療機構活體組織病理標本的管理聚焦到標本分析前階段，以期通過《醫(yī)療機構活體組織病理標本分析前階段管理規(guī)范》標準的制定，能夠進一步規(guī)范和完善醫(yī)療機構活體組織病理標本分析前階段的同質化管理，注重環(huán)節(jié)和細節(jié)管理，向病理標本分析前階段各個環(huán)節(jié)精準發(fā)力，建立健全相關醫(yī)療機構的病理標本管理體系，以標準助推醫(yī)療機構針對病理標本分析前階段相關管理措施的有力實施。發(fā)揮標準的支撐和保障作用，加強相關醫(yī)療機構標本管理向更專業(yè)化、規(guī)范化的方向發(fā)展，標準的制定遵循“統(tǒng)一性、通用性、規(guī)范性、普適性”的原則，在標準要求與技術指標的設置上，結合了各醫(yī)療機構當前提高標本管理質量和4、主要條款的說明，主要技術指標、參數(shù)、試驗驗證的論述本標準的章節(jié)由：范圍、規(guī)范性