2017年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案

一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題

1.在執(zhí)業(yè)藥師管埋職責分工中，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是

（D）

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可

2.關于藥品安全鳳險和藥品安全風驗管理措施的說法，錯誤的是（D）

A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素

C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的妥監(jiān)測和風險管理工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安

全風險因素

3根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，國家將實

行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的

說法，錯誤的是（B）

A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經營

B.力爭到2018年底實現零售藥店分級分類管理全面實現零售連鎖化

C.整治藥品流通領域的突出問題嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯零售服務推廣"網訂店取""網訂店送"等新型配送方

式

4.關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內容的說法，錯誤的

是(C)

A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務體系

B.加快建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系

5.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

(C)

A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率"銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構實行"收支兩條線"

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機

構按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行"零差率"銷售

6.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方不列屬于用

藥不適宜處方的是（B）

A.處序程師簽名不能準確明的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.中成藥與中藥飲未分別開具的處方

7.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（C）

A.藥品生產企業(yè)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品檢驗機構

D.藥品經營企業(yè)

8.關于藥品標準的說法錯誤的是（D）

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留屬于有法律效力的藥品

標準

C.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好,需要統一標準但尚未

載入藥典的品種

D.藥品生產全業(yè)執(zhí)特的藥品注冊標準一翩得高于《中國藥典》的規(guī)定

9.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是(A)

A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

B接劑圖，用途及儲存要求分類陳列

C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)

10.不合理處方可以分為不規(guī)方、用藥不適應處芳和超常處方。下列屬于用

藥不適宜處方的是(B)

A處方醫(yī)師簽名不能準確識別的處方

B.存在有潛在臨、的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

1L根據疫苗流通和預防種看理條例》，關于第二疫苗流通管理的說法正確的

是(B)

A.經過審核批準藥品批發(fā)企業(yè)可以經營并配送第二類疫苗

B.由縣級疾病預朗控制機構通過公共資瞬平臺向生產企業(yè)采購后供應本行

政區(qū)域的接種單位,

C.疫苗生產企業(yè)應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，不得委托

配送

D?縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用但

不可以收取儲存、運輸費用，但不可以收取儲存、運輸費用

12根據《處方籬理辦法》，關于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是(A)

A.藥品名稱應當使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫

B.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.醫(yī)療機構或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

13根據《全國人民代表大會常條委員會關于授權國名院在部分地萬開展藥

品上市許持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請

成為藥品上市許可持有人的是(C)

A.上海市三甲綜命性醫(yī)院內科的主任醫(yī)師哪

B.廣東省某藥后零售連鎖企業(yè)的總經理

C.河北省某藥物研究所的研究員

D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

14.關藥飲片管理的^卻錯誤的是(A)

A.醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應當持有《醫(yī)療機構制劑許可證》

B.生產中藥飲片須持有《藥品生產許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調劑人員應具有中藥學由專以上學歷或者具備

中藥調劑員資格

15.某省中藥飲片生產企業(yè)生產的某中藥飲片，其標簽標示"功能主治:演然平

肝、提升兔疫力癌"，與本省中藥飲片泡制規(guī)范注明的功能主清熱、平肝"不符,

該批藥品經抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應定性為(B)

A.合格藥品

B.按假藥論處

C.按劣藥論處

D.違反說明書和標簽管理規(guī)定的藥品

16根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關規(guī)定,關于醫(yī)療用毒性藥品生產、

經營管理的說法，正確的是(A)

A.生產企業(yè)生序毒性藥品每次配料必須經要人以上復核無誤,并詳細記錄每

次生產所用原料和成品數

B.醫(yī)疔機構供應和調配毒性藥品,必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處

方劑量不得超過三日極量

C.藥面嘴處方時，對處方未濁明”生用的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間白底黑字

17.關于《藥品經營質量管理規(guī)范》的說法錯誤的是(A)

A.醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》

對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質量管理

B.《藥品經營質量管理規(guī)范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則

C.藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應

當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)安

D.《藥品經營度量管理規(guī)范》附錄作烤正文的附加條款,與正文條款具有同等

效力

18.藥品管理法律體系按駟法律效力等級由高到低排序，正確的是(A)

A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

19.某縣藥品經啡對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服,欲申請

行政復議變理該行政復議申請的機關可以是(B)

A.所在地省級人民政府

B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級人民政府

D.本縣人民法院

20.譚某，女29歲，從微信中得知使明生長因子素（屬肽類激素）可以美容，就接

連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋,正確的

是（B）

A.零籍藥居斷貨，要等幾天進貨后再告知圓要織

B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調配

C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導使用現執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售s以

D.需要憑執(zhí)師處方才能調配A理沒有醫(yī)師處方,故不可以調配

21.某醫(yī)院配置的醫(yī)療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑

管理的的做法，正確的是（D）

A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

B.通過提供互聯網藥品信息服務的網站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構

D.加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質量負責

22.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產企業(yè)購進了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，病

醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。進過調

查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是（A）

A.乙藥品生產企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

23.根據最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑

事案件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售劣藥造成下列情形，應認定為"對

人體健康造成嚴重危害"的是（C）

A.造成重度殘疾的

B.造成5人以上輕度殘疾的

C.造成輕傷或者重傷的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

24.關于毒性中藥飲片定點生產和經營管理行為的說法，錯誤的是（A）

A.雄黃根據市場需求，按省區(qū)確定2~3個定點企業(yè)生產

B.朱砂應由全國集中統一定點生產，供全國使用

C.定點生產的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構

D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

25.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品購銷

管理的說法，正確的是（C）

A.醫(yī)療機構在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

C.罌粟殼只能根據醫(yī)師處方調配使用，嚴禁單味零售

D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

提高班重點講解考點，此題選項C不太嚴謹，不影響答案選擇

26.中藥材生產關系到中藥的質量和臨床療效。關于中藥材種植和產地初加

工管理的說法，錯誤的是（D）

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

C.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持"最大持續(xù)產量"原則

D.對道地藥材采收加工應選用現代化、產業(yè)化方法

27.為治療兒童多動癥開具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵―）

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

28.藥品經營企業(yè)發(fā)現其經營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不

包括（A）

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

29.關于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（A）

A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量

C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日

常用量

30.關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是（D）

A.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布

B.抽樣人員在藥品抽樣時，應當認真檢查藥品貯存條件

C.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機

構提出復驗

D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

31.《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產、銷售假藥

及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他

直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。這種行政處罰的種類屬于

(A)

A.資格罰

B.人身罰

C.財產罰

D.聲譽罰

32.某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是(A)

A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行

B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行

C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行

D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執(zhí)行

33.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥。李

某的下列做法正確的是（C）

A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

D.種植中藥材洋金花

34根據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非

特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（B）

A.染發(fā)類

B.香水類

C.祛斑類

D.防曬類

35.關于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是（B）

A.當前的目錄全稱是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄

（2017年版）》

B.目錄中的"甲類目錄"和"乙類目錄"由國家統一制定，各地不得調整

C.目錄中的"甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低

的藥品

D.目錄中的"乙類目錄"的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品

中價格略高的藥品

36.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責任屬于3年內

不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（B）

A.甲企業(yè)篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的

B.丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準文號，

事后被藥品廣告審查機關發(fā)現的

C.乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的

D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥

品廣告審查機關發(fā)現的

37.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第

三列的依據是（A）

A.風險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

38.某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統

工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配

置該中藥制劑的前提條件是（C）

A.只需要經過醫(yī)院院務會和倫理委員會的討論和同意

B.應當向轄區(qū)內省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文

號

C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

39.下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是（A）

A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的"外"字標識

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一

40.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（B）

A.某藥廠生產的“氣血雙補丸"，通過廣播健康咨詢方式宣傳"服用三個療

程，心臟病治愈率達90%"

B.某藥廠以其生產的非處方藥"西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎

賽冠名

C.某藥廠生產的“冠脈通片"，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳"服用后胸悶胸痛等

癥狀逐漸消失"

D.某藥廠生產的"小兒感冒顆粒"，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告

二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一

組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有I個備選項最符合題意。）

[41-42]

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

41.可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發(fā)布，但其內容應經藥品監(jiān)督

管理部門審查批準的是（D）

42.不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發(fā)布的是（B）

[43-44]

A.協商解決

B.向有關行政部門申請行政裁決

C.請求消費者協會組織調解

D.向人民法院提起訴訟

根據《中華人民共和國消費者權益保護法》

43.消費者和經營者發(fā)生消費者權益正義的解決方式中，其結果具有強制執(zhí)

行力的是（D）

44.消費者和經營者發(fā)生消費者權益爭議的解決方式不包括（B）

[45-47]

A.非限制級抗菌藥物

B.重點監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制級抗菌藥物

根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

45.臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭抱哌酮舒巴坦屬于

（D）

46.臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于

(A)

47.具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師方可授予處方權的司帕沙星屬于

（C）

[48-49]

A.橙色標識

B.紅色標識

C.綠色標識

D.黃色標識

根據《藥品經營質量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定

48.等待出庫裝運的藥品應標示（C）

49.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應

標示（D）

[50-51]

A.龍膽

B三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

50.屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是（D）

51.屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是（A）

[52-53]

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨

床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

52.國家基本藥物遴選的主要原則是（A）

53.非處方藥遴選的主要原則是（D）

【54-56】

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

54.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（B）

55.負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是（D）

56.受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢

查和監(jiān)督抽查的機構是（C）

[57-59]

A.商務部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

57.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（A）

58.制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部

門是（C）

59.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（D）

[60-62]

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

根據《藥品注冊管理辦法》

60.申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續(xù)進口該藥品的注

冊申請屬于（B）

61.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于（C）

62.仿制藥注冊申請批準后，增加后者取消原批準事項的注冊申請屬于

（D）

[63-64]

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學品

63.偽麻黃素屬于（D）

64.A型肉毒毒素及其制劑屬于（B）

[65-67]

A.復方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

65.屬于第一類精神藥品的是（B）

66.屬于含特殊藥品復方制劑的是（A）

67.屬于第二類精神藥品的是（D）

[68-69]

A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰

根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理

危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

68.對生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認

定為"對人體健康造成嚴重危害"，其法律責任是（A）

69.生產、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認定為"對

人體健康造成嚴重危害"，其法律責任是（C）

[70-71]

A.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

70.首次進口屬于補充礦物質類營養(yǎng)物質的保健食品應當（C）

71.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當（D）

[72-74]

A.實行集中掛網，由醫(yī)院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制

D.定點生產、議價采購

國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購

72.對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過（D）

73.對常用低價藥可采取（A）

74.對獨家生產的藥品可以采?。–）

【75-77】

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

75.腫瘤內科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構內調劑后的保存期

限為（B）

76.兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的保存期限為

（B）

77.急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構內調劑后的保

存期限為（A）

[78-80]

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

2016年，國內某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發(fā)展，獲得國家

食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯毗格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y,同

時獲得進口香港某藥品生產企業(yè)生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產品注冊

證》78.藥品批準文號X的格式是（B）

79.《醫(yī)藥產品注冊證》Z的格式是（A）

80.新藥證書Y的格式是（D）

[81-82]

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類

81.境內申請人仿制的，與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療

效一致的藥品屬于（A）

82.對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，

中國境內外均未上市的藥品屬于（D）

[83-85]

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復驗

83.藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于（B）

84.國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（C）

85.結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（A）

[86-88]

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整

D.調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》

86.藥品生產環(huán)節(jié)重大改革的關鍵是（C）

87.藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調的是（D）

88.藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是（B）

[89-90]

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D."雙跨"藥品

89.無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是（A）

90.不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是（C）

三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于

同一個臨床情景病例、實例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有

1個最符合題意。）

（―）

甲藥品零售企業(yè)的經營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經營

許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016

年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，

經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現庫存還

有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現新購進的B藥

的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了"運動

員慎用"的字樣。甲企業(yè)現有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。

91.根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理

的通告》及上述信息，關于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的

是（C）

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經營許可證核定的經營范圍（化學藥制劑），按照處

方藥管理

B.甲企業(yè)應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經營資格的藥

品批發(fā)企業(yè)購進A藥

D.甲企業(yè)可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請

臨時購進A藥

92.根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理

的通告》及上述信息，關于甲企業(yè)庫存20盒A藥的處理方式的說法，正確的是

(A)

A.在有效期內可以繼續(xù)銷售和使用，嚴格按處方藥管理

B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售

C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機構

D.20盒A藥應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

93.根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理

的通告》及上述信息，關于B藥及包裝標簽變化后管理的說法,錯誤的是(A)

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標注"運動員慎用"后，才能繼續(xù)流通使

用

B.B藥應按含興奮劑藥品管理

C.新老包裝的B藥均應按處方藥嚴格管理

D.老包裝的B藥在有效期內可繼續(xù)流通使用

94.甲企業(yè)加強了對新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購銷、調劑含興奮劑

藥品時，采取的管理措施，正確的是（D）

A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調劑

B.對包裝標簽標示"運動員慎用"的藥品一律不得上架陳列

C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊

D.對調劑的處方保存2年

（二）

2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理

工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物

專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行

表決。

95.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進抗菌藥物品

種的程序要求是（C）

A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組全體成員

審議同意

B.臨床科室提交申請報告，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

c.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組三分之二

以上成員審議同意，并須經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核

同意

D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經藥事管理與藥物治療學委

員會二分之一以上委員審核同意

96.如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差，且經常出現超適應癥,

超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法,

正確的是（C）

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄

C.清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事

管理與藥物治療學委員會備案

D.清退意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行

（=）

患者憑醫(yī)療機構開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調劑處方藥H，同時購買處方

藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、

、的同時，又贈送患者近效期的非處方藥該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)

JKLo

業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

97.甲藥品零售企業(yè)違反藥品購銷管理規(guī)定的行為，不包括（D）

A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調劑藥品H

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品I、J

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知

D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時,銷售藥品K

98.關于甲藥品零售企業(yè)贈送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是（B）

A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

B.甲企業(yè)在經營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

（四）

2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購

進中成藥A,索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注

"有效期30個月"，在標簽上標注"生產日期為2017年1月5日，有效期至

2019年6月"。

99.甲藥品零售企業(yè)對采購藥品A的相關憑證和記錄的管理，正確的是（C）

A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的

相關憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后

可以將供貨單位的相關微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關

憑證和記錄銷毀

D..保存期限不得少于3年在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關

憑證和記錄銷毀

100.甲藥品零售企業(yè)首次購進藥品A時，屬于應當查驗并索取的材料是

(C)

A.乙企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經營許可證》復印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

10L依據藥品A標簽的有效期標注信息，該藥品的時效日期是(A)

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

（五）

A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜

合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

102.關于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正

確的是（C）

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥

品購用印鑒卡》

C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、

市）范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應當到市

級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

103.關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的

是（D）

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經多年工作經驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第

一類精神藥品的處方資格

C.甲應通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神

藥品的處方資格

D.甲應經A綜合醫(yī)院培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品

的處方資格

104.關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（B）

A.甲具有醫(yī)師處方權，可以為自己開具麻醉藥品

B.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具

麻醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開

具麻醉藥品

（六）

藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現，該企業(yè)《藥品經營

許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學

藥制劑、抗生物制劑?！端幤方洜I許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢

察人員現場檢查時還發(fā)現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

105.對甲企業(yè)在《藥品經營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經營的，企業(yè)

申請換發(fā)《藥品經營許可證》的期限是（A）

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

106.對貨架上拜訪人血白蛋白行為的說法，正確的是（C）

A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經營范圍

B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰

C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規(guī)范的行為

（七）

甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍

為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥

及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經營方式是零售（連鎖），經營范圍

是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)

合并，并擴大經營范圍，丙企業(yè)決定更換質量負責人并擴大經營范圍。

107.甲、乙、丙企業(yè)都能夠經營的藥品是（C）

A.第一類精神藥品

B.含麻黃堿復方制劑

C.第二類精神藥

D.A型肉毒素

108.關于甲、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（B）

A.屬于《藥物經營許可證》許可事項變更

B.屬于應該重新辦理《藥物經營許可證》的事項

C.屬于《藥物經營許可證》登記事項變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更

109.丙企業(yè)變更質量負責人和擴大經營范圍的變更類型是（D）

A.變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經營范圍屬于登記事項變更

B.變更企業(yè)負責人屬于登記事項變更，擴大經營范圍屬于許可事項變更

C.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于登記事項變更

D.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于許可事項變更

110.甲、乙、丙企業(yè)通過擴大藥品經營范圍也都不能經營的藥品是（B）

A.生馬錢子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

四、多項選擇題（共10題，每題I分。每題的備選項中，有2個或2個以上

符合題意。錯選、少選不得分。）

111.某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得

一些群眾未經醫(yī)師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關

于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（AD）

A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品

B.對該藥品零售企業(yè)的行為應按照銷售假藥進行處罰

C.由設