藥品委托檢驗管理規(guī)范

1DB14/T××××-2020藥品委托檢驗管理規(guī)范本文件規(guī)定了藥品委托檢驗的術語和定義、檢驗程序和要求。本文件適用于未納入法定檢驗范圍的藥品檢驗和專項檢驗。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。RB/T214-2017檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求3術語和定義3.1委托單位委托檢驗機構(gòu)進行適用本標準規(guī)定范圍的藥品檢驗的自然人、法人和其他組織。3.2檢驗機構(gòu)藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構(gòu)，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的檢驗、監(jiān)測和評價工作。3.3委托檢驗檢驗機構(gòu)按照與委托單位簽訂的合同，從事適用于本標準規(guī)定范圍內(nèi)的藥品檢驗活動。3.4法定檢驗為藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽查或行政許可出具證明作用的藥品檢驗活動3.5約請委托單位向藥品檢驗機構(gòu)提出檢驗需求的活動4委托程序及要求4.1委托流程約請→協(xié)商→合同評審→簽約4.2約請2DB14/T××××-2020委托單位應持以下資料約請檢驗機構(gòu)a)委托書或授權書b)法人營業(yè)執(zhí)照復印件（個人憑身份證復印件）c)檢驗所需的技術資料（如藥品生產(chǎn)批件）4.3協(xié)商委托單位與檢驗機構(gòu)應通過協(xié)商并草擬合同，合同應包括以下條款a)委托單位名稱或姓名和住址b)檢驗機構(gòu)名稱和地址c)委托事項d)檢驗項目e)檢驗費用及付款方式f)雙方義務g)保密要求h)違約責任及處理辦法i)檢驗結(jié)果及異議處理j)合同生效及其他4.4合同評審檢驗機構(gòu)應對草擬的合同進行評審，評審內(nèi)容至少應包括a)檢驗依據(jù)b)判定依據(jù)c)檢驗時限4.5簽約通過合同評審后委托單位與檢驗機構(gòu)應正式簽署合同，委托檢驗合同格式參見附錄A4.6檢驗要求4.6.1檢驗條件4.6.1.1檢驗方案檢驗機構(gòu)應針對合同和現(xiàn)場條件制定合理的檢驗方案，檢驗方案至少應包括：a)檢驗依據(jù)3DB14/T××××-2020b)判定依據(jù)c)檢驗環(huán)境要求d)檢驗進度e)檢驗人員f)質(zhì)量控制方式g)其他需要規(guī)定的內(nèi)容5檢驗程序及要求5.1檢驗準備檢驗前委托單位應進行以下準備工作a)樣品唯一性編號b)區(qū)分檢驗樣品及留樣c)檢驗現(xiàn)場的動力源、環(huán)境溫度、空氣相對濕度應符合標準要求，場地要求應符合檢驗要求d)不應有影響檢驗的物品、設施。必要時應設置相應的警示標志；e)應指定協(xié)助檢驗的部門或人員5.2檢驗人員檢驗機構(gòu)應具有能完全掌握委托檢驗項目能力的人員，特定崗位應取得相應資質(zhì)5.3檢驗儀器與設備檢驗儀器應符合以下要求a)檢驗機構(gòu)應配備能夠滿足委托檢驗項目、內(nèi)容要求和方法的檢驗檢測儀器設備b)應當使用經(jīng)檢定或校準并符合要求的檢驗儀器設備。c)檢驗使用的標準物質(zhì)、標準菌株應為有證標物。5.4檢驗試劑檢驗機構(gòu)應配置合同評審中約定檢驗依據(jù)中規(guī)定的試劑，其質(zhì)量應滿足相應的規(guī)定。5.5檢驗過程檢驗機構(gòu)應嚴格按照合同約定的檢驗依據(jù)，采用適宜的質(zhì)量控制方式，開展檢驗檢測，并及時做好相應記錄。5.6檢驗記錄檢驗記錄應符合以下要求：4DB14/T××××-2020a)檢驗機構(gòu)應制定相應的檢驗記錄，檢驗記錄應包括：2）檢驗日期3）樣品名稱及唯一性編號4）檢驗依據(jù)5）檢驗儀器設備信息6）檢驗環(huán)境條件7）檢驗項目、內(nèi)容和要求8）檢驗結(jié)論9）檢驗、校核人10）質(zhì)量控制方式11）相關表格或附圖b)填寫要求1）檢驗人應將檢驗情況實時記錄在檢驗記錄上（包括相應資料的名稱及編號）2）要求測試數(shù)據(jù)的項目，應寫實測數(shù)據(jù)；需要情況說明的項目，應當用簡要的文字予以說明。3）檢驗記錄應注明檢驗日期、執(zhí)行本次檢驗的人員應分別在檢驗、校核欄簽字5.7檢驗報告出具及交接5.7.1檢驗報告檢驗報告樣式可參照附錄B，應包括以下內(nèi)容a)委托單位名稱b)樣品名稱c)檢驗項目d)檢驗依據(jù)、判定依據(jù)e)檢驗結(jié)果及情況說明等內(nèi)容f)報告附件，如主要檢測圖片、相關檢測數(shù)據(jù)等資料5.7.2檢驗結(jié)果填寫檢驗結(jié)果應按照如下要求進行填寫a)要求檢測數(shù)據(jù)的項目，應在檢驗結(jié)果欄中填寫實測數(shù)據(jù)或計算處理后的數(shù)據(jù)5DB14/T××××-2020b)未要求檢測數(shù)據(jù)的項目，經(jīng)檢驗符合要求的，應在檢驗記過欄中填寫“符合規(guī)定”c)經(jīng)檢驗不符合要求的，應填寫“不符合規(guī)定”d)需要說明情況的項目，可在“檢驗結(jié)果”欄中做簡要說明e)必要時，可另加附頁說明檢驗情況，“檢驗結(jié)果”欄中填寫“見附頁ⅩⅩ”4.7.3檢驗報告結(jié)論依據(jù)合同約定要求提出檢驗結(jié)論和建議5.7.3檢驗報告出具檢驗機構(gòu)應在約定的時間內(nèi)出具報告，檢驗報告應有授權簽字人的簽字和檢驗機構(gòu)的檢驗專用章和公章。5.7.4報告交接委托檢驗報告在履行完規(guī)定的程序后，按照合同約定的方式交接給委托單位5.8異議處理委托單位對檢驗結(jié)果如有異議，應在接到檢驗報告七日內(nèi)書面向檢驗機構(gòu)提出申述意見，檢驗機構(gòu)應予以解釋或書面答復。對申訴結(jié)果仍有異議的，可選擇協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭議6.1檢驗機構(gòu)