GCP自測(cè)試題及答案

GCP自測(cè)試題及答案一、單選題（共35道每題2.5分）

單選題1、受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常,但也不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系（）A.不良事件(正確答案)B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)答案解析：A2、以下哪一項(xiàng)不是研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求（）A、保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表B、能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件C、不可以授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能(正確答案)D、應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查答案解析：C3、為保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，采用單盲或者開(kāi)放性試驗(yàn)時(shí)（）A、需要說(shuō)明理由和控制偏倚的措施(正確答案)B、無(wú)需額外說(shuō)明C、無(wú)需取得統(tǒng)計(jì)師認(rèn)可D、無(wú)需取得研究者認(rèn)可答案解析：A4、在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品（）A.申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前B.申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后(正確答案)C.申辦者藥品檢驗(yàn)完成后D.申辦者和臨床研究單位簽署合同后答案解析：B5、本法規(guī)要求申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲取的倫理委員會(huì)相關(guān)信息和文件是（）A.倫理委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.倫理委員會(huì)全體委員名單C.符合GCP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明(正確答案)D.遞交倫理委員會(huì)的文件清單答案解析：C6、臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于（）A.研究合規(guī)B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)(正確答案)C.統(tǒng)計(jì)分析D.數(shù)據(jù)采集答案解析：B7、臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通常不包括（）A.明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)B.臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群(正確答案)C.試驗(yàn)用藥品管理流程D.治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案;試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽答案解析：B8、臨床試驗(yàn)中何種試驗(yàn)記載的數(shù)據(jù)是不屬于源數(shù)據(jù)（）A.電子病歷B.源文件C.病例報(bào)告表(正確答案)D.核證副本答案解析：C9、描述監(jiān)查策略，方法、職責(zé)和要求的文件（）A.監(jiān)查報(bào)告B.監(jiān)查計(jì)劃(正確答案)C.檢查計(jì)劃D.稽查報(bào)告答案解析：B10、關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的（）A.中心化監(jiān)查是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充B.中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查程序C.中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估D.中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行(正確答案)答案解析：D11、根據(jù)GCP，監(jiān)查的范圍和性質(zhì)應(yīng)該根據(jù)以下方面確定，描述錯(cuò)誤的是（）A.研究中心數(shù)(正確答案)B.復(fù)雜性C.樣本大小和試驗(yàn)終點(diǎn)D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)答案解析：A12、申辦方在對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查時(shí)，對(duì)于應(yīng)該建立的方法描述不正確的是（）A.系統(tǒng)的B.有優(yōu)先順序的C.基于風(fēng)險(xiǎn)的D.基于效率的(正確答案)答案解析：D13、以下對(duì)于申辦者在試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當(dāng)符合的要求描述不正確的是（）A.申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對(duì)、統(tǒng)計(jì)分析和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫。B.申辦者可以建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，以定期評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)數(shù)據(jù)。C.申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者姓名，鑒別每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。(正確答案)D.保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問(wèn)。答案解析：C14、沒(méi)有能力給予知情同意的成人參加臨床試驗(yàn),知情同意應(yīng)符合以下哪些要求（）A.受試者的監(jiān)護(hù)人已經(jīng)給予許可B.監(jiān)護(hù)人的許可應(yīng)考慮受試者以前形成的偏好和價(jià)值觀C.按受試者理解信息的能力水平提供有關(guān)研究的充分信息后,在其能力范圍內(nèi)獲得了該受試者的同意D.其他三項(xiàng)均是(正確答案)答案解析：D15、由申辦者設(shè)立的，定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)的委員會(huì)（）A.申辦方B.獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(正確答案)C.倫理委員會(huì)D.合同研究組織答案解析：B16、對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任（）A.受試者B.倫理委員會(huì)C.臨床協(xié)調(diào)員D.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)答案解析：D17、關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)，錯(cuò)誤的是A、申辦者負(fù)責(zé)向研究者和研究機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品B、申辦方必須保證研究中心使用申辦方提供的設(shè)備管理試驗(yàn)用藥品(正確答案)C、申辦方應(yīng)該采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性D、申辦方應(yīng)該確保試驗(yàn)用藥品及時(shí)送達(dá)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案解析：B18、試驗(yàn)用藥品的供給和管理要求，不正確的是（）A.臨床試驗(yàn)在獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。(正確答案)B.采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性。C.向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品的書面說(shuō)明，說(shuō)明應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。D.所有試驗(yàn)用藥品的管理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有書面記錄，全過(guò)程計(jì)數(shù)準(zhǔn)確。答案解析：A19、關(guān)于試驗(yàn)用藥品的供給和管理，以下不屬于申辦者職責(zé)的是（）A.提供試驗(yàn)用藥品的書面說(shuō)明B.制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程C.建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度D.受試者的用藥依從性(正確答案)答案解析：D20、可識(shí)別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有（）A.為研究目的而收集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書B(niǎo).僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限制第三方對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)C.如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密D.其他三項(xiàng)均是(正確答案)答案解析：D21、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中減少或者控制偏倚所采取的措施包括（）A.隨機(jī)化和盲法(正確答案)B.統(tǒng)計(jì)分析方法C.對(duì)照組的選擇D.試驗(yàn)人群的選擇答案解析：A22、關(guān)于申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同,以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的（）A.合同界定試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益B.合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)雙方協(xié)商確定即可(正確答案)C.合同內(nèi)容包括研究者和研究機(jī)構(gòu)同意接受監(jiān)查、稽查和檢查D.合同明確臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其期限答案解析：B23、為建立和記錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到停止使用，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過(guò)程（）A.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(正確答案)B.試驗(yàn)記錄C.試驗(yàn)系統(tǒng)驗(yàn)證D.稽查軌跡答案解析：A24、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的（）A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B.臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改C.若確有需要，經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，可以修改或偏離試驗(yàn)方案(正確答案)D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案答案解析：C25、由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評(píng)估報(bào)告（）A.監(jiān)查報(bào)告B.監(jiān)查計(jì)劃C.稽查計(jì)劃D.稽查報(bào)告(正確答案)答案解析：D26、試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括（）A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品銷售(正確答案)D.試驗(yàn)稽查答案解析：C27、下列哪一項(xiàng)不是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由（）A.充分的科學(xué)依據(jù)B.受試者和社會(huì)的預(yù)期獲益大于風(fēng)險(xiǎn)C.受試者權(quán)益和安全可獲得保障D.研究者必須充分了解方案(正確答案)答案解析：D28、由誰(shuí)負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估（）A.申辦者(正確答案)B.研究者C.合同研究組織D.倫理委員會(huì)答案解析：A29、評(píng)估臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過(guò)程中遵守了本規(guī)范和相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求（）A.稽查報(bào)告B.監(jiān)查報(bào)告C.臨床試驗(yàn)必備文件(正確答案)D.研究者文件夾答案解析：C30、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是（）A.所有涉及人體研究的臨床試驗(yàn)B.新藥非臨床試驗(yàn)研究C.人體生物等效性研究D.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)(正確答案)答案解析：D31、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要（）A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定(正確答案)答案解析：D32、指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)（）A.監(jiān)查B.質(zhì)量保證(正確答案)C.稽查D.質(zhì)量控制答案解析：B33、指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)（）A.監(jiān)查B.質(zhì)量保證C.稽查D.質(zhì)量控制(正確答案)答案解析：D34、臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)（）A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)答案解析：D35、能夠追溯還原事件發(fā)生過(guò)程的記錄（）A.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證B.試驗(yàn)記錄C.試驗(yàn)系統(tǒng)驗(yàn)證D.稽查軌跡(正確答案)答案解析：D1試驗(yàn)藥物接受的流程是：