質量總監(jiān)年終述職

2016述職報告質量總監(jiān)

2016年01月07日2016年度工作匯報工作推進的策略分析及展示工作改進分析競聘崗位及競聘原因目錄團隊建設及人員培養(yǎng)123452工作綜述戰(zhàn)略分解團隊建設計劃自身成長及價值分析全年目標分解與工作推進策略分析76891032016年度工作匯報質量管理工作儲運管理工作124供應商檔案

客戶檔案

產(chǎn)品檔案

健康檔案工作推進：GSP流程執(zhí)行情況——檔案管理銷售合同檔案驗證檔案

藥品質量信息檔案出具授權委托書

50%GSP流程執(zhí)行情況——收貨（25條）6GSP流程執(zhí)行情況——到貨檢查（25條）檢查項目256條7GSP流程執(zhí)行情況——色標管理8GSP流程執(zhí)行情況——在庫管理（34條）9GSP流程執(zhí)行情況——出庫復核（12條）10財務部+庫管員GSP流程執(zhí)行情況——庫存盤點11GSP流程執(zhí)行情況——設施設備管理(49條)12運輸工具冷鏈運輸單據(jù)、記錄出車記錄GSP流程執(zhí)行情況——運輸管理(17條)13風險控制合法購進系統(tǒng)控制合理庫存采購部首營審核流向合法全過程監(jiān)控質量部票據(jù)管理價格控制財務部流向合法資金合法資質合法銷售部入庫驗收在庫養(yǎng)護出庫復核運輸保障儲運部禁止現(xiàn)金交易個人購貨限制送貨委托書OTC銷售發(fā)票硬件投入質量目標資質控制入庫驗收采購渠道儲存管理銷售管理運輸管理質量監(jiān)督質量管理體系內(nèi)審全面內(nèi)審2016.8.19內(nèi)審小組

專項內(nèi)審2016.5質量部經(jīng)理變更內(nèi)部審核監(jiān)管外審2016.4.26區(qū)局外聘審核2016.9.01外部審核16組織機構人員設施設備體系文件計算機系統(tǒng)五大關鍵要素關鍵要素合規(guī)運行狀態(tài)合規(guī)172016年監(jiān)管動態(tài)2016年4月26區(qū)局專項檢查2

2016年1月6日企業(yè)負責人變更12016年6月12質量部經(jīng)理變更3

公司質量事件回顧2016年12月20法人變更41122溫濕度監(jiān)控升級發(fā)電機、冷藏車維修公司儲運工作增加設備保溫箱2臺冷庫除濕機1臺維修設備202016年全年入庫：10467件

2016年全年出庫：10279件21公司儲運費用增加原因：

電費增加：10637元（2015年11500元）車輛費用：19495元23供應商檔案客戶檔案產(chǎn)品檔案人員檔案健康檔案公司質量管理工作-基礎工作驗證檔案哪些監(jiān)管動態(tài)和公司有關？2016年5月XX所例行檢查2016年6月3日XX區(qū)局專項檢查2016年7月5日XX區(qū)局專項檢查1

32

公司質量事件回顧42016年12月市局現(xiàn)場檢查依據(jù)新版的醫(yī)療器械相關規(guī)范，修訂質量管理體系文件公司質量事件回顧2723冷庫供電線路改造公司儲運工作設施設備1保溫箱3臺3冷庫除濕機1臺4庫房改造28開支明細費用設施設備（保溫箱3臺、除濕機1臺冷庫電路、維修）18846庫房改造17500電費9700車輛費用（維修、年檢、油費、停車費）10570試劑發(fā)貨費用10416庫房房租116000招標相關費用3489驗證費用5000辦公費用2000合計193521元公司儲運費用庫房改造：17500元設施、設備:18846元30流程執(zhí)行情況采購入庫出庫銷售質量管理銷售訂單采購員文員庫管質量審核質量驗收31回顧：2016年上半年計劃質量員：人員變動大、學習、成長

庫管員：學習、成長其他崗位人員日常工作中強化GSP規(guī)范細節(jié)現(xiàn)有人員配置：質量3人+儲運5人2016年團隊建設及人員培養(yǎng)32供應商冷鏈問題特殊情況的出入庫處理冷鏈應急2016年工作改進溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況質量體系審核冷鏈應急溫控系統(tǒng)的突發(fā)狀況33競聘崗位及競聘原因公司發(fā)展的需要5123個人成長的需要業(yè)務的需要監(jiān)管形勢的需要4團隊成長的需要34

流程順暢

無干擾

可控

業(yè)務形態(tài)較多

基本可控內(nèi)審“不合格項”處理措施未程序化

2016年工作綜述12XX公司（內(nèi)審2+外審3）XX公司70分80分35繼續(xù)強化質量意識（企業(yè)負責人重點強化?。?/p>

監(jiān)管形勢、業(yè)務增長

信息傳遞與溝通機制ERP:雨人醫(yī)藥流通F4(EnterpriseResourcePlanning企業(yè)資源計劃);

理想狀態(tài)：數(shù)據(jù)在各業(yè)務系統(tǒng)之間高度共享，所有源數(shù)據(jù)只需在某一個系統(tǒng)中輸入一次，保證數(shù)據(jù)的一致性。

責任落實機制

各部門的質量職責

人員培訓持續(xù)性2017年戰(zhàn)略分解362017年質量目標分解——各部門質量部——全面質量控制(84)財務部——進、銷票據(jù)控制(2條)采購部——按流程購進(18條)行政部/質量部——人員檔案管理(15條)儲運部——儲存、運輸質量保證(137條)372017年質量部目標分解與工作推進——日常的質量監(jiān)督階段性內(nèi)審前提：庫房不增加較大成本必備：專庫計劃之中增加：蛋肽中藥材、中藥飲片委托第三方內(nèi)部審核《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》382017年工作計劃——質量管理體系的正常運行14增加經(jīng)營范圍：蛋白同化制劑、肽類激素

中藥材、中藥飲片（專項認證）2017年2月份開始2年初內(nèi)審：SFDA最新的檢查實施細則2017年2月份開始3質量目標：保證藥品質量5申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》2017年2月份開始質量管理體系的正常運行05二類醫(yī)療器械備案工作2017年2月開始02

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更工作012017年工作計劃——04配合完成招標工作申請《藥品經(jīng)營許可證》、GSP認證2017年3月開始032017年公司儲運費用預算412017年公司儲運費用預算合計：182500元1驗證——8000元4235車輛費用——16500元庫房房租——116000元庫房電費——11000元發(fā)貨費用——8000元46設施設備費用——3000元7藥事管理、辦公費用——20000元422017年團隊建設計劃定編8人43質量員：學習、成長獨立完成質量管控工作質量主管：鍛煉、成長強化內(nèi)審，完善糾正措施庫房人員：繼續(xù)強化GSP規(guī)范細節(jié)配送人員（17條/*6條）配送流程的規(guī)范依然要加強！2017年團