外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料-編制說明

一、工作簡況

1.任務(wù)來源：

根據(jù)國標(biāo)委發(fā)【2022】51號《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2022年第四

批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》及外植標(biāo)〔2023〕21號

《全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會關(guān)于下達(dá)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制

修訂任務(wù)的通知》的要求，確定由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡稱：

天津中心）負(fù)責(zé)《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》（項(xiàng)目編號：

20221595-T-464）標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

2.工作過程：

任務(wù)下達(dá)后，天津中心領(lǐng)導(dǎo)對此項(xiàng)工作十分重視，于2023年3月23日上午

9：00通過騰訊會議：667-792-993及時(shí)召開標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作專項(xiàng)會議，啟動(dòng)會

上項(xiàng)目的起草單位天津中心簡要介紹了標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景、新舊標(biāo)準(zhǔn)的主要變化、

標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證重點(diǎn)以及工作進(jìn)度安排。參與單位踴躍發(fā)言，對標(biāo)準(zhǔn)修訂意見、驗(yàn)證試

驗(yàn)的樣品準(zhǔn)備、驗(yàn)證工作的問題進(jìn)行了深入探討，并現(xiàn)場成立了由天津中心牽頭，

北京安通憶泰醫(yī)療科技有限公司、大博醫(yī)療科技股份有限公司、北京蒙太因醫(yī)療

器械有限公司協(xié)助的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作項(xiàng)目小組，標(biāo)準(zhǔn)起草單位為天津中心。

項(xiàng)目組成立后，迅速開展工作，查閱相關(guān)資料。于2023年3月完成了標(biāo)準(zhǔn)

草案的起草工作，于2023年4月形成征求意見稿，并計(jì)劃于2023年4月至6

月期間對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了試驗(yàn)驗(yàn)證。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)

1、標(biāo)準(zhǔn)制定的意義、原則

1）標(biāo)準(zhǔn)制定意義：

通過本標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在規(guī)范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及

相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

2）標(biāo)準(zhǔn)制定原則：

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)

準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

2、制定依據(jù)：

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO5834-1：2019《外科植入物超高分

子量聚乙烯第1部分：粉料》，在規(guī)范性引用文件中用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T

1632.3代替了ISO1628-3，GB/T9345.1代替了ISO3451-1,GB/T21461.1代

替了ISO11542-1，GB/T21461.2代替了ISO11542-2，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，

提高可操作性，技術(shù)內(nèi)容與ISO5834-1：2019保持一致。

本文件代替GB/T19701.1-2016《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：

粉料》，與GB/T19701.1-2016相比，主要技術(shù)變化如下：

——更改了“檢驗(yàn)證書”的要求，增加了參考標(biāo)準(zhǔn)的信息（見9a），2016版9）。

三.主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果；

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京安通憶泰醫(yī)療科技有限公司、大博

醫(yī)療科技股份有限公司三家單位將按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求及方法對粉料樣品進(jìn)行了

測試驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)證現(xiàn)有技術(shù)條件是否可滿足試驗(yàn)要求及標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求是否合

理和試驗(yàn)方法是否可行和可靠。

本標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化能夠幫助企業(yè)更好地了解產(chǎn)品的性能，提高產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)該

方法也是國際通用的方法，此標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化將使國產(chǎn)產(chǎn)品更快地與國際接軌。

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對

比情況，或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比的情況。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO5834-1：2019《外科植入物超高分

子量聚乙烯第1部分：粉料》。

與ISO5834-1:2019相比，主要技術(shù)差異及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國

的技術(shù)條件，提高可操作性，具體調(diào)整如下：

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T1632.3代替了ISO1628-3；

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T9345.1代替了ISO3451-1；

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T21461.1代替了ISO11542-1；

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T21461.2代替了ISO11542-2。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。

本文件與現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本文件制修訂過程中無重大分歧。

七、作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議。

本標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）粉

料的要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法，修訂前已按推薦性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施多年，為超高分子量聚

乙烯粉料的檢測及評價(jià)提供了依據(jù)和可行可靠的方法，修訂后建議仍按推薦性標(biāo)

準(zhǔn)實(shí)施。

八、貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)

容）

建議在本文件發(fā)布后實(shí)施之前，由標(biāo)委會組織召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會。為了標(biāo)準(zhǔn)使

用者更好的理解和應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)，建議本文件自發(fā)布之日后12個(gè)月開始實(shí)施。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

建議本文件自發(fā)布之日起，代替GB/T19701.1-2016《外科植入物超高分

子量聚乙烯第1部分：粉料》。

十、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)

無。

GB/T19701.1外科植入物超高分子量聚乙烯

第1部分：粉料》標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年4月

一、工作簡況

1.任務(wù)來源：

根據(jù)國標(biāo)委發(fā)【2022】51號《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2022年第四

批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》及外植標(biāo)〔2023〕21號

《全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會關(guān)于下達(dá)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制

修訂任務(wù)的通知》的要求，確定由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡稱：

天津中心）負(fù)責(zé)《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》（項(xiàng)目編號：

20221595-T-464）標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

2.工作過程：

任務(wù)下達(dá)后，天津中心領(lǐng)導(dǎo)對此項(xiàng)工作十分重視，于2023年3月23日上午

9：00通過騰訊會議：667-792-993及時(shí)召開標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作專項(xiàng)會議，啟動(dòng)會

上項(xiàng)目的起草單位天津中心簡要介紹了標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景、新舊標(biāo)準(zhǔn)的主要變化、

標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證重點(diǎn)以及工作進(jìn)度安排。參與單位踴躍發(fā)言，對標(biāo)準(zhǔn)修訂意見、驗(yàn)證試

驗(yàn)的樣品準(zhǔn)備、驗(yàn)證工作的問題進(jìn)行了深入探討，并現(xiàn)場成立了由天津中心牽頭，

北京安通憶泰醫(yī)療科技有限公司、大博醫(yī)療科技股份有限公司、北京蒙太因醫(yī)療

器械有限公司協(xié)助的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作項(xiàng)目小組，標(biāo)準(zhǔn)起草單位為天津中心。

項(xiàng)目組成立后，迅速開展工作，查閱相關(guān)資料。于2023年3月完成了標(biāo)準(zhǔn)

草案的起草工作，于2023年4月形成征求意見稿，并計(jì)劃于2023年4月至6

月期間對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了試驗(yàn)驗(yàn)證。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)

1、標(biāo)準(zhǔn)制定的意義、原則

1）標(biāo)準(zhǔn)制定意義：

通過本標(biāo)準(zhǔn)的制定旨在規(guī)范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及

相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

2）標(biāo)準(zhǔn)制定原則：

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)

準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

2、制定依據(jù)：

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO5834-1：2019《外科植入物超高分

子量聚乙烯第1部分：粉料》，在規(guī)范性引用文件中用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T

1632.3代替了ISO1628-3，GB/T9345.1代替了ISO3451-1,GB/T21461.1代

替了ISO11542-1，GB/T21461.2代替了ISO11542-2，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，

提高可操作性，技術(shù)內(nèi)容與ISO5834-1：2019保持一致。

本文件代替GB/T19701.1-2016《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：

粉料》，與GB/T19701.1-2016相比，主要技術(shù)變化如下：

——更改了“檢驗(yàn)證書”的要求，增加了參考標(biāo)準(zhǔn)的信息（見9a），2016版9）。

三.主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果；

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京安通憶泰醫(yī)療科技有限公司、大博

醫(yī)療科技股份有限公司三家單位將按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求及方法對粉料樣品進(jìn)行了

測試驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)證現(xiàn)有技術(shù)條件是否可滿足試驗(yàn)要求及標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求是否合

理和試驗(yàn)方法是否可行和可靠。

本標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化能夠幫助企業(yè)更好地了解產(chǎn)品的性能，提高產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)該

方法也是國際通用的方法，此標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化將使國產(chǎn)產(chǎn)品更快地與國際接軌。

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對

比情況，或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比的情況。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO5834-1：2019《外科植入物超高分

子量聚乙烯第1部分：粉料》。

與ISO5834-1:2019相比，主要技術(shù)差異及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國

的技術(shù)條件，提高可操作性，具體調(diào)整如下：

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T1632.3代替了ISO1628-3；

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T9345.1代替了ISO3451-1；

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T21461.1代替了ISO11542-1；

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T21461.2代替了ISO11542-2。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。

本文件與現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本文件制修訂過程中無重大分歧。

七、作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議。

本標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）粉

料的要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法，修訂前已按推薦性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施多年，為超高分子量聚

乙烯粉料的檢測及評價(jià)提供了依據(jù)和可行可靠的方