行業(yè)干貨！多聯(lián)多價疫苗產(chǎn)業(yè)市場運行態(tài)勢、市場集中度及未來趨勢預測報告

精品研報·專題定制·產(chǎn)研服務智研咨詢出品多聯(lián)多價疫苗精品研報·專題定制·產(chǎn)研服務智研咨詢出品多聯(lián)多價疫苗智研產(chǎn)業(yè)百科·產(chǎn)業(yè)研究第一站/多聯(lián)多價疫苗/實用的產(chǎn)研百科工具多聯(lián)多價疫苗TOC\o"1-5"\h\z\u一、定義及分類 1二、行業(yè)政策 2三、發(fā)展歷程 3四、行業(yè)壁壘 41、行業(yè)準入壁壘 42、技術壁壘 43、資本壁壘 4五、產(chǎn)業(yè)鏈 51、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析 52、行業(yè)領先企業(yè)分析 6（1）深圳康泰生物制品股份有限公司 6（2）江蘇金迪克生物技術股份有限公司 7六、行業(yè)現(xiàn)狀 8七、發(fā)展因素 91、機遇 9（1）國家政策支持驅動疫苗行業(yè)發(fā)展 9（2）行業(yè)監(jiān)管趨嚴推動疫苗行業(yè)持續(xù)、穩(wěn)健發(fā)展 9（3）防疫意識提高推動疫苗覆蓋率提升 92、挑戰(zhàn) 9（1）行業(yè)研發(fā)生產(chǎn)難度較大 9（2）疫苗行業(yè)監(jiān)管日趨嚴格 10（3）市場競爭日益激烈 10八、競爭格局 11九、發(fā)展趨勢 12一、定義及分類多聯(lián)多價疫苗是一種由多種抗原組成的疫苗，能夠同時預防多種病原體引起的疾病。多聯(lián)多價疫苗包括多聯(lián)疫苗和多價疫苗。其中，多聯(lián)疫苗則是針對不同種類傳染病的防護；而多價疫苗是針對同一種傳染病病原體的不同血清型所制成的疫苗。二、行業(yè)政策疫苗產(chǎn)業(yè)是我國當前大力發(fā)展的重要戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)之一，對提升全民健康水平，增強居民的幸福感、獲得感、滿足感具有重要意義。為了推動疫苗產(chǎn)業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展，我國頒布了《疫苗管理法》，其中明確強調國家對于疫苗基礎研究和應用研究的支持，旨在促進疫苗研制和創(chuàng)新的不斷深入。這意味著預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備已經(jīng)被納入國家戰(zhàn)略層面，顯示出國家對于疫苗產(chǎn)業(yè)的重視和期待。此外，我國還將重大疾病防治疫苗等列為鼓勵類產(chǎn)業(yè)，這些規(guī)劃和政策不僅為疫苗產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展提供了明確的方向，還通過給予產(chǎn)業(yè)支持，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，為多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)造了有利的外部環(huán)境，有助于加快多聯(lián)多價疫苗的發(fā)展步伐。三、發(fā)展歷程中國疫苗行業(yè)的發(fā)展相對較晚，初期主要依賴單價疫苗來預防疾病。然而，隨著科技的不斷進步和全球疫苗市場的快速發(fā)展，中國疫苗行業(yè)逐漸迎來了多聯(lián)多價疫苗的時代。在21世紀初，中國開始逐漸引入多聯(lián)多價疫苗，這些疫苗能夠同時預防多種病原體或疾病的不同型別，提高了預防效果并減少了接種次數(shù)。這一階段的引入標志著中國疫苗行業(yè)向多元化、高效化方向邁進的開始。隨著疫苗技術的不斷進步和科研投入的增加，中國開始自主研發(fā)多聯(lián)多價疫苗。2011年康泰生物自主研發(fā)的無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（四聯(lián)苗）上市，成為中國首個自主研發(fā)的多聯(lián)多價疫苗。這一里程碑式的事件標志著中國疫苗行業(yè)在自主研發(fā)方面取得了重大突破，也為中國多聯(lián)多價疫苗行業(yè)的發(fā)展奠定了堅實基礎。近年來，中國多聯(lián)多價疫苗行業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面取得了顯著進展。不僅有更多的疫苗品種陸續(xù)上市，而且疫苗的生產(chǎn)工藝和質量控制水平也得到了明顯提升，多聯(lián)多價疫苗已成為疫苗行業(yè)發(fā)展重要方向。四、行業(yè)壁壘1、行業(yè)準入壁壘根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》及《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》等有關規(guī)定，我國對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關政策。國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。2、技術壁壘多聯(lián)多價疫苗通常包含多種抗原，這些抗原可能來源于不同的病原體或同一病原體的不同型別。因此，多聯(lián)多價疫苗生產(chǎn)工藝通常比單價疫苗更為復雜，涉及多個抗原的同時制備、純化和結合，以及最終疫苗的穩(wěn)定性和安全性控制。此外，抗原之間的相互作用可能會影響彼此的免疫原性，因此需要進行深入研究和優(yōu)化。這些難題也使得行業(yè)面臨較高的技術壁壘。3、資本壁壘由于其涉及的復雜技術流程、嚴格的質量控制和廣泛的臨床試驗，多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)成本顯著高于傳統(tǒng)單價疫苗。其中，多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)需要涵蓋多個病原體的研究，這意味著需要進行更深入的基礎研究、探索性研究以及臨床前試驗。每一個階段都需要大量的資金支持，包括實驗室設備、人員工資、試劑采購、動物實驗和臨床試驗等。這使得許多資金不足的企業(yè)難以涉足該領域，構成了較高的資金壁壘。五、產(chǎn)業(yè)鏈1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析多聯(lián)多價疫苗產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料供應，主要包括病毒、細菌等生物原材料，培養(yǎng)基、化學試劑、細胞基質以及藥品包裝材料等。這些原材料的質量和穩(wěn)定性對多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)具有重要影響。中游環(huán)節(jié)是多聯(lián)多價疫苗產(chǎn)業(yè)鏈的核心，涉及疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和質量控制。下游環(huán)節(jié)主要負責多聯(lián)多價疫苗的銷售、分發(fā)和冷鏈物流等。其中，終端需求方包括疾控中心、醫(yī)院和接種單位等。2、行業(yè)領先企業(yè)分析（1）深圳康泰生物制品股份有限公司深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1992年，是一家集生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的上市企業(yè)。公司主營業(yè)務為人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在人用疫苗領域深耕30余年，具備病毒疫苗、細菌疫苗、基因工程疫苗、結合疫苗、多聯(lián)多價疫苗等研發(fā)和生產(chǎn)能力。公司目前生產(chǎn)的吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎、無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗等產(chǎn)品均屬于多聯(lián)多價疫苗。當前，康泰生物正積極推進多聯(lián)多價疫苗研發(fā)。其中2023年9月22日，公司百白破-Hib-IPV五聯(lián)苗正式開啟I期臨床實驗，2023年10月公司13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲得印度尼西亞上市許可證。2023前三季度，公司實現(xiàn)營收24.6億元，同比下降3.92%；歸母凈利潤7.0億元，同比增長243.13%。隨著多聯(lián)多價疫苗研發(fā)管線穩(wěn)步推進，未來有望為公司業(yè)績貢獻新的增長點。（2）江蘇金迪克生物技術股份有限公司江蘇金迪克生物技術股份有限公司成立于2008年，是一家集人用疫苗科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、服務為一體的生物高科技企業(yè)。公司開發(fā)的四價流感病毒裂解疫苗已于2019年11月實現(xiàn)上市銷售。目前，金迪克主營業(yè)務收入全部來源于四價流感疫苗的銷售。2020-2022年，受新冠肺炎疫情影響，四價流感疫苗接種需求減弱，導致公司營業(yè)收入下降。2023年前三季度，公司營業(yè)收入及歸母凈利潤同比分別下降45.16%和119.92%。這主要系公司部分車間生產(chǎn)環(huán)境因特大暴雨受滲水影響，使得2023年7月15日起流感疫苗車間臨時停產(chǎn)，造成產(chǎn)品上市銷售時間晚于流感疫苗銷售旺季。目前，公司流感疫苗車間已恢復四價流感疫苗產(chǎn)品的正式生產(chǎn)，后期隨著四價流感疫苗獲批簽發(fā)后，銷售收入將獲回升。六、行業(yè)現(xiàn)狀隨著科研技術的不斷進步和疫苗研發(fā)的深入，我國疫苗企業(yè)在自主研發(fā)方面取得了顯著進展，康泰生物、智飛生物等企業(yè)自主研發(fā)的多聯(lián)多價疫苗已經(jīng)上市，不斷豐富市場的產(chǎn)品種類。目前，國內市場已擁有多個多聯(lián)多價疫苗，涵蓋多聯(lián)疫苗、13價肺炎結合疫苗、23價肺炎多糖疫苗、HPV疫苗以及流感疫苗等。從簽發(fā)批次來看，近年來我國多聯(lián)多價疫苗的批簽發(fā)數(shù)量整體呈現(xiàn)增長趨勢。在多聯(lián)苗領域，雖然智飛生物的三聯(lián)苗自2019年第四季度起無批簽發(fā)記錄，但四聯(lián)苗和五聯(lián)苗的批簽發(fā)數(shù)量卻呈現(xiàn)出穩(wěn)步上升的態(tài)勢。其中，2023年五聯(lián)苗的批簽發(fā)量達到91批次，較2022年增加了6批次。肺炎疫苗方面，2023年肺炎疫苗批簽發(fā)154批次，與上年相比增加了1批次。其中，23價肺炎多糖疫苗批簽發(fā)量同比增長37.78%。HPV疫苗方面，2023年HPV疫苗批簽發(fā)量543批次，同比增長21.21%，顯示出強勁的增長勢頭。流感疫苗方面，2023年流感疫苗批簽發(fā)量同比下降35.08%。其中，三價流感疫苗下降37%。七、發(fā)展因素1、機遇（1）國家政策支持驅動疫苗行業(yè)發(fā)展近年來，我國出臺了一系列鼓勵疫苗創(chuàng)新發(fā)展的政策文件，為多聯(lián)多價疫苗提供良好的發(fā)展環(huán)境。其中，《疫苗管理法》明確規(guī)定國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略；同時，國家制定了疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化等。這種政策導向為多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)提供了堅實的政策保障。（2）行業(yè)監(jiān)管趨嚴推動疫苗行業(yè)持續(xù)、穩(wěn)健發(fā)展近年來我國疫苗行業(yè)出現(xiàn)了一些安全性問題，每一次安全事故都催生了監(jiān)管行為的強化、提升了疫苗企業(yè)的質控理念，同時也加強了公眾對疫苗重要性的理解和重視。隨著我國疫苗行業(yè)監(jiān)管政策的不斷完善、升級，國家對疫苗企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、運輸和銷售等各環(huán)節(jié)都提出了更高的標準，一方面在資質、技術等方面提高了行業(yè)準入門檻和企業(yè)規(guī)范程度，另一方面也拓寬行業(yè)內規(guī)范企業(yè)的發(fā)展前景，將推動疫苗行業(yè)持續(xù)、穩(wěn)健發(fā)展。（3）防疫意識提高推動疫苗覆蓋率提升疫苗企業(yè)的市場推廣工作及我國政府的健康教育活動的持續(xù)進行，將有助加深大眾對于疫苗接種必要性和作用性的認識，隨著市民防病需求的不斷增加以及公眾對疫苗及疾病預防的認知程度不斷提高，預計將對國內疫苗的消費增長帶來促進作用，疫苗的滲透率及人均疫苗消費金額將不斷增加。與傳統(tǒng)疫苗相比，多聯(lián)多價疫苗能有效預防多個疾病，需求量將持續(xù)旺盛。2、挑戰(zhàn)（1）行業(yè)研發(fā)生產(chǎn)難度較大疫苗和其他生物醫(yī)藥相比，由于安全性、有效性、穩(wěn)定性要求高，在制備工藝上極具挑戰(zhàn)性。而和國際廠商相比，國內企業(yè)由于起步較晚，在制備工藝上經(jīng)驗不足，從早期的病毒或細胞培養(yǎng)到小試，再到中試，最后到商業(yè)化量產(chǎn)，每個環(huán)節(jié)都面臨著很高的技術壁壘。多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)更是涉及多個病原體的研究、不同抗原之間的相互作用、防腐劑或保護劑對新加抗原的影響等多個復雜因素，導致產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)難度較大，成為行業(yè)發(fā)展的核心挑戰(zhàn)之一。（2）疫苗行業(yè)監(jiān)管日趨嚴格疫苗行業(yè)在全球范圍內都受到嚴格的政策法規(guī)和監(jiān)管要求的制約。這些規(guī)定不僅涉及疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)，還覆蓋了從原材料采購到最終產(chǎn)品上市的全過程。監(jiān)管嚴格在一定程度上限制了多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)速度，增加了行業(yè)發(fā)展的不確定性。其中，疫苗的研發(fā)過程通常需要耗費大量時間和資源，而嚴格的審批程序則進一步延長了疫苗從研發(fā)到上市的時間。這不僅增加了行業(yè)發(fā)展的不確定性，還可能使多聯(lián)多價疫苗無法及時滿足市場需求。此外，政策法規(guī)的變化和監(jiān)管要求的調整都可能對多聯(lián)多價疫苗行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生影響。（3）市場競爭日益激烈隨著全球公共衛(wèi)生意識的提高和疫苗接種計劃的推廣，疫苗市場需求持續(xù)增長。其中，多聯(lián)多價疫苗在增強免疫保護力、減少接種次數(shù)和降低不良反應等方面具有顯著的優(yōu)勢，使其成為疫苗行業(yè)重要發(fā)展方向，導致其市場的競爭也日益激烈。當前，國內外疫苗企業(yè)都在積極研發(fā)和生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗，市場競爭的加劇使得企業(yè)需要不斷提高產(chǎn)品質量和服務水平，以滿足市場需求。八、競爭格局我國多聯(lián)多價疫苗企業(yè)數(shù)量較多，市場競爭相對激烈。其中，在多聯(lián)苗領域，智飛生物、康泰生物、賽諾菲巴斯德等企業(yè)在批簽發(fā)數(shù)量上表現(xiàn)突出，占據(jù)了市場的較大份額。這些企業(yè)通過多年的技術積累和市場布局，形成了強大的品牌影響力和市場競爭力。肺炎疫苗領域，沃森生物是中國首家、全球第二家自主研發(fā)并成功上市PCV13的廠家，填補了中國在肺炎疫苗領域的空白。其在肺炎疫苗領域具有較強優(yōu)勢。流感疫苗中，金迪克、華蘭疫苗則占據(jù)四價流感疫苗主導地位。然而，在HPV疫苗領域，目前國內市場被外資企業(yè)默沙東壟斷。未來，國內疫苗行業(yè)的技術及準入門檻將越來越高，行業(yè)集中度也將逐步提高，擁有創(chuàng)新研發(fā)能力、先進生產(chǎn)技術和工藝的優(yōu)勢企業(yè)將在未來的市場競爭中占據(jù)更大的優(yōu)勢。九、發(fā)展趨勢全球公共衛(wèi)生意識的提高和疫苗接種計劃的推廣，對能夠預防多種疾病的疫苗需求不斷增長。多聯(lián)多價疫苗因其綜合預防的優(yōu)勢，正好滿足了這種市場需求。特別是在面對多種傳染病并發(fā)或繼發(fā)的形勢下，多聯(lián)多價疫苗的應用前景更加廣闊。目前，多聯(lián)多價疫苗的產(chǎn)品管線布局日益豐富，企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，推出針對不同疾病組合的多聯(lián)多價疫苗，產(chǎn)品多樣化趨勢明顯。同時，隨著生物技術的快速發(fā)展，特別是在基因工程、遞送技術等領域取得的突破，為多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)提供了更多可能性。這些新技術的快速發(fā)展不僅將提高產(chǎn)品