藥品不良反應(yīng)課件

藥品不良反應(yīng)

AdverseDrugReaction

藥品不良反應(yīng)關(guān)于我畢業(yè)于中國藥科大學(xué)臨床藥學(xué)專業(yè)（五年）2011.9-2012.6首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院實習(xí)國家三級公共營養(yǎng)師中國營養(yǎng)學(xué)會會員藥品不良反應(yīng)

主要內(nèi)容我院2012年藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計結(jié)果藥品不良反應(yīng)相關(guān)定義上報程序ADR報告表填寫藥品不良反應(yīng)上半年下半年12例增長72.09%43例藥疹9例占75.00%藥疹31例占72.09%抗菌藥物5例占41.67%22例占51.16%2012年上報55例ADR藥品不良反應(yīng)年齡（歲）男女例數(shù)構(gòu)成比（％）≤10391221.8211～2034712.7321～302247.2731～40281018.1841～50461018.1851～601123.6461～7015610.9171～802247.27合計183755100表1發(fā)生ADR患者性別與年齡分布男女比例為1：2.0650歲以下的患者占78.18%藥品不良反應(yīng)90.91%3.36%1.82%50例2例2例1例表2引發(fā)ADR給藥途徑分布藥品不良反應(yīng)藥品類別例數(shù)構(gòu)成比（％）抗感染藥3054.55中藥制劑916.36維生素、營養(yǎng)類藥610.91循環(huán)系統(tǒng)用藥47.27降糖藥23.64呼吸系統(tǒng)用藥11.82其它35.45合計55100表3引發(fā)ADR的藥品類別及構(gòu)成比藥品不良反應(yīng)藥品類別例數(shù)構(gòu)成比（％）代表性藥物青霉素類1550.00哌拉西林、青霉素頭孢菌素類826.67頭孢唑啉、頭孢哌酮、頭孢匹胺等喹諾酮類13.33左氧氟沙星大環(huán)內(nèi)酯類13.33阿奇霉素糖肽類13.33萬古霉素碳青霉稀類13.33亞胺培南西司他丁抗病毒類13.33利巴韋林抗結(jié)核類13.33異煙肼抗寄生蟲類13.33吡喹酮表4引發(fā)ADR的抗感染藥及構(gòu)成比藥品不良反應(yīng)系統(tǒng)例數(shù)構(gòu)成比臨床表現(xiàn)皮膚及其附件3963.93皮疹、瘙癢、丘疹、紅斑，注射部位紅腫、全身性損害914.75寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、水腫、乏力、出汗循環(huán)系統(tǒng)46.56心悸、胸悶、心慌呼吸系統(tǒng)34.92氣促、氣喘、呼吸困難神經(jīng)系統(tǒng)23.28煩躁、頭暈、頭痛消化系統(tǒng)11.64消化道出血其它34.92上肢不適、下肢發(fā)麻、腰部酸痛表5ADR累積器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)藥品不良反應(yīng)值得注意的是患者男，54歲，入院診斷“腦囊蟲病”，2012年9月24日給予“吡喹酮片4.0mgP.Otid”,第二天出現(xiàn)吐血、便血等消化道出血癥狀。1例嚴(yán)重不良反應(yīng)：藥品不良反應(yīng)1例嚴(yán)重不良反應(yīng)處理：立即停用吡喹酮片，禁食，給予“奧美拉唑”和“氨甲環(huán)酸”抑酸、保護(hù)胃粘膜等對癥治療。第二天上述癥狀好轉(zhuǎn)（病例記錄）。藥品不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸55例患者經(jīng)過停藥或更換藥物、對癥治療后，痊愈36例，好轉(zhuǎn)19例，無死亡病例。藥品不良反應(yīng)第一節(jié)概述(Introduction)藥品不良反應(yīng)一、基本概念1.藥品不良反應(yīng)（ADR)

合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，排除用藥過量、用藥不當(dāng)所致的藥物反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)下列哪些因素會導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)？A.質(zhì)量不合格B.藥品雜質(zhì)C.使用方法不當(dāng)D.藥品性質(zhì)E.患者自身體質(zhì)答案：BDE藥品不良反應(yīng)一、基本概念2.藥物不良事件(ADE)

藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，該事件并非一定與該藥有因果關(guān)系。藥品不良反應(yīng)一、基本概念3.非預(yù)期不良反應(yīng)(UADR)

為藥物的一種不良反應(yīng)，其性質(zhì)和嚴(yán)重程度與藥品說明書或上市批文不一致，或根據(jù)藥物的特性無法預(yù)料的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)一、基本概念4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出身缺陷；3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；藥品不良反應(yīng)一、基本概念4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5）導(dǎo)致住院或住院時間延長；藥品不良反應(yīng)一、基本概念5.新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品不良反應(yīng)6.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

一、基本概念藥品不良反應(yīng)二、不良反應(yīng)的分類1.根據(jù)不良反應(yīng)與藥物劑量有無關(guān)系分類2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類藥品不良反應(yīng)1.根據(jù)不良反應(yīng)與藥物劑量有無關(guān)系分類A型藥物不良反應(yīng)（量變型異常）B型藥物不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）藥品不良反應(yīng)A型不良反應(yīng)（量變型異常）

與藥物的劑量有直接關(guān)系，并隨劑量的增加而加重。一般可以預(yù)測，發(fā)生率高，死亡率低。藥品不良反應(yīng)B型不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）與藥物劑量無關(guān)，發(fā)生率較低，但死亡率高，難以預(yù)測，用一般的毒理學(xué)篩選難以發(fā)現(xiàn)。藥品不良反應(yīng)2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類副反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)毒性反應(yīng)停藥反應(yīng)后遺效應(yīng)特殊毒性特異質(zhì)/性反應(yīng)藥品不良反應(yīng)1).副反應(yīng)（sidereaction）

藥物在治療劑量時與治療目的無關(guān)的藥理學(xué)作用所引起的反應(yīng)。2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類藥品不良反應(yīng)2).毒性反應(yīng)（toxicreaction）

藥物劑量過大或用藥時間過長對機體產(chǎn)生的有害作用。劑量過大引起的毒性反應(yīng)稱急性中毒（acutetoxicity），長期應(yīng)用引起的毒性反應(yīng)稱慢性中毒（chronictoxicity）。2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類藥品不良反應(yīng)2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類3).后遺效應(yīng)（residualeffect）

停藥后仍殘留在體內(nèi)的低于最低有效治療濃度的藥物所引起的藥物效應(yīng)。藥品不良反應(yīng)2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類4).特異質(zhì)/性反應(yīng)（idiosyncraticreaction)

藥物引起的一類遺傳學(xué)性異常反應(yīng)，發(fā)生在有遺傳性藥物代謝或反應(yīng)變異的個體。藥品不良反應(yīng)2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類5).變態(tài)反應(yīng)（allergicreaction）/過敏反應(yīng)（hypersensitivereaction）

機體因事先致敏而對某藥或結(jié)構(gòu)與之相似的藥物發(fā)生的一種不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類6).停藥反應(yīng)/撤藥反應(yīng)（withdrawalreaction）指突然停藥后原有疾病加劇。藥品不良反應(yīng)7).特殊毒性(specialtoxicity)

致畸、致癌和致突變作用是藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細(xì)胞的表達(dá)所發(fā)生的相互作用的結(jié)果。2.根據(jù)不良反應(yīng)的性質(zhì)分類藥品不良反應(yīng)第二節(jié)藥物不良反應(yīng)的識別(Identification)藥品不良反應(yīng)一、要點1.藥物治療與藥物不良反應(yīng)的出現(xiàn)在時間上應(yīng)有合理的先后關(guān)系（時序性）2.符合藥物的藥理作用特征，并可排除藥物以外因素造成的可能性。3.有相關(guān)文獻(xiàn)報道藥品不良反應(yīng)4.去激發(fā)(dechallenge)反應(yīng)撤藥的過程即為去激發(fā)。減量則可看作是一種部分去激發(fā)。去激發(fā)后反應(yīng)強度減輕，有利于因果關(guān)系的判斷。一、要點藥品不良反應(yīng)一、要點5.再激發(fā)(rechallenge)反應(yīng)再次給患者用藥，以觀察可疑的藥物不良反應(yīng)是否再現(xiàn)，從而驗證藥物與藥物不良反應(yīng)間是否存在因果關(guān)系。藥品不良反應(yīng)6.病人用藥史病人在以前是否在用同一藥物或相似藥物之后有相同的反應(yīng)。一、要點藥品不良反應(yīng)藥物不良反應(yīng)因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)肯定很可能可能可疑不可能合理的時間順序是是是是否已知的藥物反應(yīng)類型是是是否否去激發(fā)可以改善是是難以判定難以判定否再激發(fā)重現(xiàn)是不明不明不明否反應(yīng)可用其他因素解釋否否難以判定難以判定是藥品不良反應(yīng)第四節(jié)上報程序藥品不良反應(yīng)藥物警戒藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動。藥品不良反應(yīng)處理措施藥品出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題時：發(fā)布公告暫控從市場撤出修改說明書藥品不良反應(yīng)方法我國采用自發(fā)呈報系統(tǒng)收集藥品不良反應(yīng)；可疑即報逐級定期上報（必要時可越級上報）藥品不良反應(yīng)報告人醫(yī)療機構(gòu)(醫(yī)生、藥師、護(hù)士等）生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)上報流程藥物不良反應(yīng)停用藥品急救處理報告評估

必要時封存相關(guān)藥物及器材，特殊要求時送檢進(jìn)一步處理，并在病程中詳細(xì)記錄填寫ADR報告表臨床藥學(xué)室國家ADR監(jiān)測網(wǎng)藥事管理委員會醫(yī)務(wù)處調(diào)查、核實醫(yī)生監(jiān)測員藥品不良反應(yīng)上報時限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告（我院要求及時報告）死亡病例須立即報告其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告藥品不良反應(yīng)基本原則新藥檢測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)其它國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)基本原則進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)基本原則ADR報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料不能作為醫(yī)療事故/醫(yī)療訴訟的依據(jù)患者用藥后發(fā)生ADR不屬于醫(yī)療事故藥品不良反應(yīng)填好ADR報告提高報告質(zhì)量藥品不良反應(yīng)存在問題共性問題1、缺項：90％以上報告有不同程度的缺項2、描述不規(guī)范：99%以上報告藥品不良反應(yīng)過程描述含糊不清，邏輯混亂，用法用量書寫不全面等藥品不良反應(yīng)個性問題1、配伍不當(dāng)導(dǎo)致不良情況發(fā)生，不屬于報告之列2、對用藥起止時間不能正確理解3、關(guān)聯(lián)性評價不能正確理解4、不良反應(yīng)與原患疾病性質(zhì)相同或為同一種疾病存在問題藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)事件/報告表報告類型：新的、嚴(yán)重、一般患者信息：姓名、性別、出生日期/年齡、民族、體重、聯(lián)系方式原患疾病、病歷/門診號、既往/家族藥品不良反應(yīng)/事件史和既往史藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/事件報告表藥品信息欄懷疑藥品和并用藥品批準(zhǔn)文號、商品名、通用名（含劑型）、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因等藥品不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件信息不良反應(yīng)/事件名稱、發(fā)生時間過程描述及處理情況結(jié)果預(yù)后關(guān)聯(lián)性評價藥品不良反應(yīng)/事件報告表藥品不良反應(yīng)如何填寫一份符合要求的報告宗旨1.保證填寫的完整性2.填寫有效信息①不良反應(yīng)表現(xiàn)

②注重三個時間（用藥時間、ADR出現(xiàn)時間、ADR恢復(fù)時間)藥品不良反應(yīng)③不良反應(yīng)分析如何填寫一份符合要求的報告標(biāo)準(zhǔn)肯定很可能可能可疑不可能合理的時間順序是是是是否已知的藥物反應(yīng)類型是是是否否去激發(fā)可以改善是是難以判定難以判定否再激發(fā)重現(xiàn)是不明不明不明否反應(yīng)可用其他因素解釋否否難以判定難以判定是藥品不良反應(yīng)對表格內(nèi)容的幾點說明藥品不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件名稱：填寫藥品不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)詞匯，如“皮疹、白細(xì)胞減少、過敏性休克、惡心、嘔吐”等不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：以患者描述ADR發(fā)生時間為準(zhǔn)，不是醫(yī)生發(fā)現(xiàn)ADR時間。藥品