生物安全管理手冊(cè)2024版

生物安全管理手冊(cè)（2024版）XXXX醫(yī)院手冊(cè)編號(hào)：XXZXYY-SWAQ-GLSC06發(fā)放號(hào)：XXZXYY-SWAQ-GLSC06F-持有者：副本控制：eq\o(□,√)受控￡非受控批準(zhǔn)日期：2024年6月10日發(fā)布日期：2024年07月01日實(shí)施日期：2024年07月01日XX中心醫(yī)院文件編號(hào)：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手冊(cè)版本：第6版，第0次修改發(fā)布令生效日期：2025-01-01第1章前言1.1XX中心醫(yī)院概況XX中心醫(yī)院為三級(jí)乙等綜合性醫(yī)院，醫(yī)院現(xiàn)有員工1160余人，其中高級(jí)職稱151人，實(shí)際開放床位760張。設(shè)有內(nèi)、外、婦兒、腦科中心、急診、重癥醫(yī)學(xué)、眼耳鼻喉、中醫(yī)、疼痛、麻醉、碎石、放射、檢驗(yàn)、超聲、藥劑及內(nèi)鏡中心等臨床醫(yī)技科室。XX中心醫(yī)院位于黃治路39號(hào)，周邊輻射人口50余萬。2023年醫(yī)院門急診人數(shù)1283278人，年住院人數(shù)111675人。1.2XX中心醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室概況XX中心醫(yī)院檢驗(yàn)科共有9個(gè)備案實(shí)驗(yàn)室，分別是主實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室等。實(shí)驗(yàn)室人員共65人，其中主任技師9人，副主任技師25人。設(shè)備主要有：AU5400生化流水線、ADVIACENTAURXP2400化學(xué)發(fā)光儀、沃文特L3000發(fā)光儀、希森美康血液分析流水線、血培養(yǎng)分析義，伯樂CFX96擴(kuò)增儀、優(yōu)思達(dá)8通道核酸快檢儀等設(shè)備。檢測(cè)項(xiàng)目主要臨檢類、生化類、免疫類、微生物類、分子生物學(xué)類共380余項(xiàng)。為方便臨床與患者，醫(yī)院與艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心簽有服務(wù)合作協(xié)議，將本院未開展的項(xiàng)目送艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)資源共享，合作共贏。XX中心醫(yī)院文件編號(hào)：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手冊(cè)版本：第6版，第0次修改第2章生物安全管理手冊(cè)的管理生效日期：2025-01-01第2章生物安全管理手冊(cè)的管理2.1概述《生物安全管理手冊(cè)》是醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的綱領(lǐng)性文件，對(duì)《生物安全管理手冊(cè)》進(jìn)行管理的目的是要確保文件體系的科學(xué)性、持續(xù)適用性和現(xiàn)行有效性，防止文件被誤用、濫用。2.2適用范圍本院所有實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)科室。2.3編制依據(jù)2.3.1《中華人民共和國(guó)生物安全法》2.3.2《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》2.3.3GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》2.3.4WS233-2017《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》2.3.5WS589—2018《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)》2.4手冊(cè)編制、修改、審核和再版2.4.1手冊(cè)編寫：《生物安全管理手冊(cè)》由生物安全辦公室負(fù)責(zé)組織編寫，并協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)科室參與編寫各自相關(guān)內(nèi)容。2.4.2手冊(cè)修訂：在《生物安全管理手冊(cè)》執(zhí)行過程中，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)行情況及國(guó)家現(xiàn)行有效的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，以保持《生物安全管理手冊(cè)》的持續(xù)有效。需要修訂、補(bǔ)充的內(nèi)容，由所在科室負(fù)責(zé)人提交書面材料到生物安全辦公室，說明修訂、補(bǔ)充的理由及內(nèi)容。新補(bǔ)充和新修訂的內(nèi)容需在修訂頁(yè)表格中記錄。2.4.3手冊(cè)審核：生物安全辦公室在收到相關(guān)科室提交的手冊(cè)編寫材料或修訂、補(bǔ)充內(nèi)容申請(qǐng)后，五個(gè)工作日內(nèi)完成初審，對(duì)初審合格的編寫、修訂、補(bǔ)充內(nèi)容，分發(fā)給各生物安全委員會(huì)委員征求意見（允許通過微信分發(fā)征求意見稿），并在一個(gè)月內(nèi)向生物安全委員會(huì)主任提出召開生物安全委員會(huì)會(huì)議提議進(jìn)行審核。2.4.4手冊(cè)再版2.4.3.1當(dāng)一次修改文件數(shù)量超過三分之一，或法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)指南、實(shí)驗(yàn)室的組織架構(gòu)發(fā)生重大變化時(shí)，可對(duì)《生物安全管理手冊(cè)》改版。2.4.3.2除上級(jí)主管部門要求改版外，《生物安全管理手冊(cè)》的改版均由生物安全負(fù)責(zé)人提出，并說明原因，由生物安全委員會(huì)主任做出再版決定。2.4.3.3再版由生物安全辦公室負(fù)責(zé)組織實(shí)施，流程同手冊(cè)編寫。2.5手冊(cè)的版本和修改狀態(tài)為快速識(shí)別《生物安全管理手冊(cè)》的現(xiàn)行有效版本，手冊(cè)的版本號(hào)、修訂次、發(fā)布日期、生效日期應(yīng)在手冊(cè)的封面中標(biāo)示。2.6手冊(cè)的發(fā)放2.6.1《生物安全管理手冊(cè)》分受控和非受控兩種。2.6.2受控文件由生物安全辦公室統(tǒng)一編號(hào)、發(fā)放，發(fā)放對(duì)象主要是醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、生物安全委員會(huì)委員、相關(guān)職能科室人員、實(shí)驗(yàn)室人員。受控文本的發(fā)放應(yīng)登記，由領(lǐng)用人簽名確認(rèn)。在新版《生物安全管理手冊(cè)》生效的當(dāng)天，由生物安全辦公室對(duì)舊版手冊(cè)負(fù)責(zé)收回，并登記簽名。2.6.3非受控文本《生物安全管理手冊(cè)》的發(fā)放，需經(jīng)生物安全委員會(huì)主任批準(zhǔn)，發(fā)放對(duì)象為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定機(jī)構(gòu)、用于審查目的的上級(jí)機(jī)構(gòu)、用于學(xué)習(xí)和交流的外部人員。2.7手冊(cè)持有部門的責(zé)任2.7.1《生物安全管理手冊(cè)》的持有部門及保管人和使用人應(yīng)保證手冊(cè)的完整、干凈，防止丟失、損毀。2.7.2《生物安全管理手冊(cè)》如發(fā)生丟失或損毀，責(zé)任人應(yīng)及時(shí)到辦公室登記、確認(rèn)，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后再領(lǐng)取。2.7.3《生物安全管理手冊(cè)》受控文本，屬醫(yī)院內(nèi)部文件，持有部門及保管人和使用人不得復(fù)印、轉(zhuǎn)抄及外借。2.7.4個(gè)人借閱使用《生物安全管理手冊(cè)》，使用結(jié)束后應(yīng)及時(shí)歸還；離職或調(diào)離醫(yī)院應(yīng)交回《生物安全管理手冊(cè)》。2.8手冊(cè)的宣貫與實(shí)施2.8.1《生物安全管理手冊(cè)》批準(zhǔn)發(fā)布后，生物安全辦公室應(yīng)及時(shí)安排向?qū)嶒?yàn)室及相關(guān)科室宣貫。2.8.2在收到生物安全辦公室的宣貫通知后，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織科室員工認(rèn)真學(xué)習(xí)，并在工作中嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。2.8.3文件的學(xué)習(xí)須在生效日期前完成，完成學(xué)習(xí)的人員應(yīng)做好簽名和記錄。2.9相關(guān)文件2.9.1文件控制和維護(hù)程序XX中心醫(yī)院文件編號(hào)：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手冊(cè)版本：第6版，第0次修改第3章生物安全管理方針及目標(biāo)生效日期：2025-01-01第3章生物安全管理方針及目標(biāo)3.1生物安全管理方針3.1.1在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中，嚴(yán)格遵守國(guó)家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；嚴(yán)格執(zhí)行安全管理體系和良好的職業(yè)規(guī)范。實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理方針為：預(yù)防為主，安全第一。3.1.2預(yù)防為主：在開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)前，要對(duì)所有可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并采取有效的控制措施，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低水平，防止?jié)撛诎踩鹿实陌l(fā)生。3.1.3安全第一：在開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)過程中，要以人為本，把安全工作放在第一位，把實(shí)驗(yàn)室生物安全管理貫徹到實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)。圍繞生物安全管理，有計(jì)劃地對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員和相關(guān)科室人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保人員和環(huán)境的安全。3.2生物安全管理目標(biāo)3.2.1我院實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理目標(biāo)分長(zhǎng)期目標(biāo)和近期目標(biāo)。3.2.2長(zhǎng)期目標(biāo)：貫徹執(zhí)行國(guó)家和地方與生物安全相關(guān)的法律、法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)細(xì)則，落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理方針，建立行之有效的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系，確保實(shí)驗(yàn)室不發(fā)生安全事故。3.2.3近期目標(biāo)3.2.3.1持續(xù)改進(jìn)，落實(shí)生物安全管理各項(xiàng)規(guī)章制度；3.2.3.2確保各實(shí)驗(yàn)室工作人員、公眾及環(huán)境的安全；3.2.3.3確保本實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，在用儀器設(shè)備完好率在95%以上。XX中心醫(yī)院文件編號(hào)：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手冊(cè)版本：第6版，第0次修改第4章管理要求生效日期：2025-01-01第4章管理要求4.1組織和管理4.1.1概述XX中心醫(yī)院為獨(dú)立法人單位，實(shí)驗(yàn)室具有直接對(duì)社會(huì)提供臨床檢測(cè)服務(wù)的資格和能力，并保證對(duì)所出具的檢測(cè)報(bào)告承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)院將不斷完善實(shí)驗(yàn)室管理組織體系，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全能力建設(shè)，確保實(shí)驗(yàn)室安全、平穩(wěn)運(yùn)行。4.1.2管理要求4.1.2.1醫(yī)院根據(jù)有關(guān)要求成立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督、咨詢、指導(dǎo)和評(píng)估（包括實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的處置）。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是生物安全委員會(huì)有職權(quán)的成員。4.1.2.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，并負(fù)責(zé)以下內(nèi)容：1）為所有實(shí)驗(yàn)人員和輔助人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；2）建立機(jī)制以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量和安全的壓力或影響（主要指來自財(cái)務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何降低其公正性、判斷力和能力的活動(dòng)；3）制定醫(yī)院信息保密的政策和程序；4）明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理部門，包括與其他有關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；5）規(guī)定明確實(shí)驗(yàn)室、相關(guān)職能部門及人員的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系；6）安排具備相應(yīng)能力的人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；7）指定1名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不符合安全要求的行為或活動(dòng)的權(quán)力，有直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力。8）指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源。9）指定每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒?yàn)室管理層提交活動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源保障。10）指定所有關(guān)鍵職位的代理人。4.1.2.3醫(yī)院制定的實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。4.1.2.4實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將政策、過程、計(jì)劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書文件化，并傳達(dá)至實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)科室，確保實(shí)驗(yàn)室人員和所有相關(guān)科室人員知曉掌握。制定的這些文件應(yīng)易于理解，并能有效實(shí)施。4.1.2.5安全管理體系文件一般包括生物安管理手冊(cè)、程序文件、操作說明（操作規(guī)程）及記錄等文件。還應(yīng)有能保證實(shí)驗(yàn)工作人員在現(xiàn)場(chǎng)可快速查閱的安全手冊(cè)。4.1.2.6實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)科室人員使用和應(yīng)用所有與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)估其理解和運(yùn)用的能力和有效性。4.1.3支持性文件4.1.3.1《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489—2008）4.1.3.2《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2017）4.2生物安全管理組織架構(gòu)4.2.1概述生物安全管理組織架構(gòu)圖有助于實(shí)驗(yàn)室人員和相關(guān)人員了解實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，明確實(shí)驗(yàn)室管理層、各相關(guān)職能部門、實(shí)驗(yàn)室的相互關(guān)系，幫助各部門及相關(guān)責(zé)任人理解各自在生物安全管理體系中的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系。4.2.2管理要求4.2.2.1我院生物安全管理組織架構(gòu)圖分為四個(gè)層級(jí)。醫(yī)院法定代表人或其授權(quán)的負(fù)責(zé)人為第一層級(jí)，生物安全委員會(huì)為第二層級(jí)、生物安全辦公室及相關(guān)職能科室為第三層級(jí)，各備案實(shí)驗(yàn)室為第四層級(jí)。4.2.2.2生物安全委員（以下簡(jiǎn)稱委員會(huì)）組成1）委員會(huì)成員應(yīng)包括單位法定代表人或其授權(quán)的負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、生物安全管理部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)專家。生物安全委員會(huì)總?cè)藬?shù)應(yīng)為單數(shù)。2）委員會(huì)設(shè)主任1名，由法定代表人或其授權(quán)的負(fù)責(zé)人擔(dān)任；3）委員會(huì)設(shè)副主任2-4名，由各分管院長(zhǎng)及檢驗(yàn)科主任組成。4）委員會(huì)秘書1名，由生物安全管理責(zé)任部門負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理或技術(shù)專家擔(dān)任。5）委員會(huì)成員：多名，由單位與實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)的各領(lǐng)域的專家組成，包括病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、設(shè)備、總務(wù)、醫(yī)院感染管理、實(shí)驗(yàn)室管理等。4.2.2.3下圖為我院生物安全管理體系組織結(jié)構(gòu)框架。4.2.3支持性文件4.2.3.1《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489—2008）4.2.3.2《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2017）4.2.3.3《XX省實(shí)驗(yàn)室生物安全與質(zhì)量安全管理實(shí)施細(xì)則（試行）》4.2.3.4《醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織架構(gòu)設(shè)立與管理職責(zé)質(zhì)控指引（試行）》4.3生物安全管理部門與崗位職責(zé)4.3.1概述實(shí)驗(yàn)室安全涉及到所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全。通過明確職責(zé)加強(qiáng)監(jiān)管可以有效降低實(shí)驗(yàn)室發(fā)生安全事件或事故的風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2生物安全管理責(zé)任部門職責(zé)4.3.2.1醫(yī)院的職責(zé)1）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理；2）應(yīng)成立生物安全委員會(huì)；3）應(yīng)制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度；4）應(yīng)定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查；5）應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。4.3.2.2生物安全委員會(huì)職責(zé)1)負(fù)責(zé)組織管理和技術(shù)專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立與運(yùn)行進(jìn)行咨詢、指導(dǎo)、監(jiān)督、評(píng)估(如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急處置)；2)對(duì)單位生物安全管理體系文件進(jìn)行審核，并督促落實(shí)；3)對(duì)新開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)項(xiàng)目、技術(shù)、方法安全性進(jìn)行評(píng)估；4)對(duì)涉及的生物因子等研究方案的審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。有權(quán)停止違反生物安全管理規(guī)定的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；5)對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)設(shè)計(jì)、設(shè)施設(shè)備、個(gè)體防護(hù)、消毒滅菌進(jìn)行評(píng)估與指導(dǎo)；6)對(duì)生物安全事件的調(diào)查、評(píng)估、認(rèn)定、處置進(jìn)行指導(dǎo)，并將調(diào)查結(jié)果及處理意見向所在單位的主要負(fù)責(zé)人報(bào)告；7)每年至少開展1次實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系運(yùn)行的評(píng)價(jià)，并提出改進(jìn)意見；8)記錄相關(guān)活動(dòng)內(nèi)容并保存歸檔。4.3.2.3生物安全管理責(zé)任部門職責(zé)1)負(fù)責(zé)生物安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，并對(duì)其運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督；2)制定或修訂生物安全管理體系文件，將政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等編制成文件化的管理體系，每年至少組織1次體系文件的評(píng)審；3)對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；4)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的健康監(jiān)測(cè)和管理；5)組織單位層面的生物安全培訓(xùn)與考核；6)負(fù)責(zé)組織單位內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的備案與審核；7)每年至少組織開展1次內(nèi)部審核、管理評(píng)審和系統(tǒng)性監(jiān)督檢查；8)開展體系文件宣貫。4.3.2.4生物安全管理相關(guān)部門職責(zé)1)院辦（人事）：除負(fù)責(zé)本部門原有職責(zé)外，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作相關(guān)的人員資質(zhì)審查，招聘等；2)醫(yī)務(wù)科：除負(fù)責(zé)本部門原有職責(zé)外，負(fù)責(zé)臨床科室在診療過程中與生物安全相關(guān)的行為規(guī)范制定、監(jiān)督檢查等；負(fù)責(zé)收集科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制定的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)計(jì)劃、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)測(cè)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、安全保障及資源需求，并協(xié)調(diào)生物安全管理責(zé)任部門對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交的材料進(jìn)行審核、落實(shí)、執(zhí)行管理；3)院感科：除負(fù)責(zé)本部門原有職責(zé)外，負(fù)責(zé)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室工作人員的個(gè)人防護(hù)及預(yù)防院內(nèi)感染事件的發(fā)生；4)護(hù)理部：除負(fù)責(zé)本部門原有職責(zé)外，負(fù)責(zé)患者標(biāo)本采集、包裝、運(yùn)輸過程中的生物安全防護(hù)；5)設(shè)備科：除負(fù)責(zé)本部門原有職責(zé)外，負(fù)責(zé)采購(gòu)確保滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的儀器、設(shè)備及其維護(hù)；6)總務(wù)科：除負(fù)責(zé)本部門原有職責(zé)外，負(fù)責(zé)與醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的消防、人防、技防、監(jiān)控、危化品、消防演練等，負(fù)責(zé)水、電的安裝與維護(hù)，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)材料的采購(gòu)與維護(hù)；7)藥劑科：除負(fù)責(zé)本部門原有職責(zé)外，負(fù)責(zé)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室工作人員意外傷害，除外需要定點(diǎn)醫(yī)院救治以外的常用藥物保障；8)防保科：除負(fù)責(zé)本部門原有職責(zé)外，負(fù)責(zé)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康監(jiān)測(cè)及預(yù)防免疫接種。4.3.3生物安管理相關(guān)崗位職責(zé)4.3.3.1醫(yī)院法定代表人職責(zé)1)對(duì)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)總責(zé)；2)批準(zhǔn)成立生物安全委員會(huì)；3)指定醫(yī)院層面的生物安全負(fù)責(zé)人及其他關(guān)鍵職位代理人；4)建立單位層面的生物安全管理體系；5)落實(shí)生物安全管理責(zé)任部門和責(zé)任人；6)每年至少召開1次生物安全管理工作會(huì)議，對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)做出決策；7)批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)和程序文件等體系文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和實(shí)驗(yàn)室生物安全意外事件應(yīng)急處置預(yù)案。8)負(fù)責(zé)高致病性病原微生物菌毒種和生物樣本使用、運(yùn)輸、銷毀的審批。4.3.3.2醫(yī)院生物安全負(fù)責(zé)人職責(zé)1)代理法人行使單位的實(shí)驗(yàn)室生物安全日常監(jiān)督管理；2)負(fù)責(zé)制定、維持、實(shí)施、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃，阻止不安全行為和活動(dòng)；3)負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)安全手冊(cè)、作業(yè)指導(dǎo)書生物安全相關(guān)的技術(shù)文件；4)直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告相關(guān)工作；5)負(fù)責(zé)組織開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核；6)負(fù)責(zé)落實(shí)其他相關(guān)工作。4.3.3.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人職責(zé)1)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作，做好日常管理；2)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃、方案和操作規(guī)程的審查并監(jiān)督落實(shí)；3)決定并授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，包括實(shí)驗(yàn)、進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員等，并做好相關(guān)人員培訓(xùn)；4)落實(shí)實(shí)驗(yàn)室備案，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及意外事件的處置；5)指定實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、內(nèi)務(wù)管理監(jiān)督員，賦予其監(jiān)督相關(guān)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力；6)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的菌(毒)種和生物樣本全過程安全監(jiān)管；7)督促落實(shí)建立實(shí)驗(yàn)活動(dòng)記錄檔案，按規(guī)定保存；8)負(fù)責(zé)組織從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)人員健康監(jiān)測(cè)和免疫接種；9)組織開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部安全自查，糾正違規(guī)行為并有權(quán)做出停止實(shí)驗(yàn)的決定；10)完成其他相關(guān)工作任務(wù)。4.3.3.4實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督員職責(zé)1)協(xié)助實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的生物安全日常管理；2)開展實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)以及規(guī)范程序等方面的咨詢與指導(dǎo)；3)組織對(duì)實(shí)驗(yàn)技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、實(shí)驗(yàn)材料和設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行內(nèi)部安全檢查與維護(hù)；4)糾正違反生物安全管理要求的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和操作規(guī)程的行為；5)在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事件時(shí)，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)事件進(jìn)行處置與調(diào)查；6)檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的安全處置；7)檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)與實(shí)施；8)完成其他相關(guān)工作任務(wù)。4.3.3.5實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)1)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)；2)應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求；3)在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定；4)應(yīng)按規(guī)定正確使用實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備；5)應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)；6)不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)任何壓力而違反管理規(guī)定；7)有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故；8)應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合工作，若懷疑個(gè)人受到感染，立即報(bào)告；9)完成其他相關(guān)的工作任務(wù)。4.3.3.6關(guān)鍵職位代理人職責(zé)1)當(dāng)本崗位負(fù)責(zé)人不在時(shí)，代理崗位負(fù)責(zé)人所需承擔(dān)的工作；2)履行其管理與監(jiān)督職責(zé)；3)承擔(dān)完成其它相關(guān)工作任務(wù)。4.3.3.7科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職責(zé)1)科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為該研究項(xiàng)目生物安全第一責(zé)任人，應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和安全防護(hù)知識(shí)，具備相關(guān)技術(shù)能力；2)負(fù)責(zé)編制開展科研項(xiàng)目的實(shí)施計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、人員培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程等文件；3)在實(shí)驗(yàn)室實(shí)行開放共享時(shí)，實(shí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度，承擔(dān)開放實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。負(fù)責(zé)落實(shí)“誰(shuí)使用”“誰(shuí)負(fù)責(zé)”的責(zé)任，要求使用人必須按照規(guī)定要求使用開放實(shí)驗(yàn)室和開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，確保生物安全。4.3.3.8內(nèi)務(wù)管理監(jiān)督員職責(zé)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查并保持實(shí)驗(yàn)室整潔、安靜，注意桌（臺(tái)）面和儀器的整潔，室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、進(jìn)食、存放與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品。4.3.4關(guān)鍵職位代理人4.3.3.1當(dāng)生物安全委員會(huì)主任不在時(shí)，副主任代行其職責(zé)；4.3.3.2當(dāng)生物安全辦公室負(fù)責(zé)人不在時(shí)，秘書代行其職責(zé)。4.3.3.3當(dāng)實(shí)驗(yàn)室主任不在時(shí)，副主任代行其職責(zé)；當(dāng)副主任不在時(shí)，實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員（監(jiān)督員）代行其職。4.3.3支持性文件4.3.3.1《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489—2008）4.3.3.2《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2017）4.3.3.3《XX省實(shí)驗(yàn)室生物安全與質(zhì)量安全管理實(shí)施細(xì)則（試行）》4.3.3.4《醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織架構(gòu)設(shè)立與管理職責(zé)質(zhì)控指引（試行）4.4體系文件4.4.1概述生物安全管理體系文件是實(shí)驗(yàn)室開展各項(xiàng)管理活動(dòng)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的依據(jù)；體系文件應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室和各相關(guān)部門及工作人員職責(zé)，規(guī)定相關(guān)工作程序，使實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合規(guī)定要求，提升實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行質(zhì)量，防止實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室人員及公眾的健康和環(huán)境的安全。4.4.2管理要求4.4.2.1體系文件分為四個(gè)層次，第一層次為生物安全管理手冊(cè)，第二層次為程序文件，第三層次為作業(yè)指導(dǎo)書，第四層次為記錄和表單。4.4.2.2生物安全管理手冊(cè)：為實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的綱領(lǐng)性文件。編寫要求如下：1)應(yīng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。2)應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。3)應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國(guó)家主管部門和世界衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到國(guó)家相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。4.4.2.3程序文件：是生物安全管理手冊(cè)的支持性文件。編寫要求如下：1）應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。2）應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。4.4.2.4說明及操作規(guī)程，編寫要求如下：1）應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。4.4.2.5安全手冊(cè)：是以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室快速閱讀文件；應(yīng)要求所有員工熟練掌握并在工作區(qū)域隨時(shí)可供使用。安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。安全手冊(cè)宜包括但不限于以下內(nèi)容：1）緊急電話、聯(lián)系人；2）實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；3）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；4）生物危險(xiǎn)；5）化學(xué)品安全；6）輻射；7）機(jī)械安全；8）電氣安全；9）低溫、高熱；10）消防；11）個(gè)體防護(hù)；12）危險(xiǎn)廢物的處理和處置；13）事件、事故處理的規(guī)定和程序；14)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。4.4.2.6記錄，是生物安全管理體系的底層文件，要求如下：1）應(yīng)明確規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括，記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。3）原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。4）對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期5）所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。6）記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國(guó)家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。7）應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)人。4.4.2.7標(biāo)識(shí)系統(tǒng)1）實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示，證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。2）標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分，只要可行，應(yīng)使用國(guó)際、國(guó)家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。3）應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下，宜同時(shí)使用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。4）應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括；生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、動(dòng)物咬傷、砸傷等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。5）應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。6）實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說明生物防護(hù)級(jí)別，操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。7）實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。8）實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。9）所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。10）實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期(至少每12個(gè)月一次)評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。4.4.3支持性文件4.4.3.1《中華人民共和國(guó)生物安全法》（2020年10月17日）4.4.3.2《病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》（2018年修正版）4.4.3.3《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489—2008）4.4.3.4《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2017）4.4.3.5《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)》（WS589—2018）4.5文件控制4.5.1概述為適應(yīng)現(xiàn)行的法律法規(guī)和監(jiān)管的需要，文件體系會(huì)不斷更新，新文件的發(fā)行、生效和廢棄文件的回收需要做好交接，以確保文件被正確使用。4.5.2管理要求4.5.2.1應(yīng)制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)部門人員使用現(xiàn)行有效的文件。4.5.2.2受控文件應(yīng)保留電子存檔，保存媒介可以為U盤或電腦硬盤，至少要保存于兩個(gè)不同的獨(dú)立區(qū)域。并對(duì)不同文件規(guī)定相應(yīng)的保存期限。4.5.2.3文件控制程序應(yīng)包含以下內(nèi)容：1）管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；2）動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識(shí)別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；3）在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；4）定期評(píng)審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布；5）及時(shí)撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；6）適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。7）應(yīng)規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。4.5.2.4禁止對(duì)文件進(jìn)行手寫修改。4.5.2.5安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中應(yīng)包括以下信息：1）標(biāo)題；2）文件編號(hào)、版本號(hào)、修訂號(hào)；3）頁(yè)數(shù)；4）生效日期；5）編制人、審核人、批準(zhǔn)人；6）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。4.5.3支持性文件4.5.3.1《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489—2008）4.5.3.2《文件控制程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-054.6安全計(jì)劃4.6.1概述為保持實(shí)驗(yàn)室安全持續(xù)平穩(wěn)的運(yùn)行，需對(duì)醫(yī)院全年的生物安全管理工作進(jìn)行安排與部署，有計(jì)劃地開展生物安全管理工作，并使之規(guī)范化、科學(xué)化，促使生物安全各項(xiàng)工作有序、規(guī)范地開展。4.6.2管理要求4.6.2.1每年第一季度由生物安全辦公室編制生物安全管理年度計(jì)劃，由生物安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。4.6.2.2計(jì)劃應(yīng)有明確的目標(biāo)、職責(zé)分工、有具體的措施和時(shí)間要求，并注意實(shí)驗(yàn)室之間的協(xié)調(diào)、溝通。年度計(jì)劃應(yīng)包括：1）年度工作安排及任務(wù)說明；2）安全與健康管理目標(biāo)；3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃；4）程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃；5）人員培訓(xùn)、教育及能力評(píng)估計(jì)劃；6）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)計(jì)劃7）設(shè)備設(shè)施校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；8）危險(xiǎn)品使用計(jì)劃；9）消毒滅菌計(jì)劃；10）廢棄物處置計(jì)劃；11）生物安全演練計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；12）監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃；13）人員健康監(jiān)護(hù)與免疫接種計(jì)劃；14）審核與評(píng)審計(jì)劃；15）持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；16）外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃；17）行業(yè)最新發(fā)展動(dòng)態(tài)、進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；18）與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。4.6.2.3計(jì)劃制定后，應(yīng)得到有效執(zhí)行與落實(shí)，生物安全委員會(huì)和生物安全辦公室對(duì)其執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，確保計(jì)劃按照規(guī)定的時(shí)間進(jìn)度得到有效執(zhí)行。4.6.3支持性文件4.6.3.1GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》4.7安全檢查4.7.1概述通過監(jiān)督檢查和實(shí)驗(yàn)室自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生物安全管理體系實(shí)施過程中可能存在的問題或安全隱患，通過整改自糾消除安全隱患，做到早發(fā)現(xiàn)、早糾正、早改進(jìn)，防患于未然。4.7.2管理要求4.7.2.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)根據(jù)管理體系要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行一次系統(tǒng)性檢查。對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以確保：1）設(shè)施設(shè)備、警報(bào)系統(tǒng)、應(yīng)急裝備、消防裝備等的功能和狀態(tài)正常；2）危險(xiǎn)品的使用與存放安全；3）廢棄物處理及處置安全；4）人員能力符合要求，健康狀況良好；5）安全計(jì)劃實(shí)施正常；6）實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)正常；7）不符合規(guī)定的工作及時(shí)得到整改；8）所需資源滿足工作要求。4.7.2.2本院的生物安全檢查包括實(shí)驗(yàn)室自查和醫(yī)院監(jiān)督檢查兩個(gè)層面。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室的生物安全自查，每月1次，每季度檢查內(nèi)容應(yīng)覆蓋GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的所有要素和條款，每次檢查可確定不同重點(diǎn)內(nèi)容；生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，每半年系統(tǒng)性檢查1次，每次均應(yīng)覆蓋生物安全管理體系的所有管理要素。生物安全委員會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室自查情況進(jìn)行監(jiān)督。4.7.2.3生物安全委員會(huì)應(yīng)在節(jié)假日及重大事件之前組織檢查，確保節(jié)假日及重大事件的安全。4.7.2.4為保證生物安全檢查工作的質(zhì)量，生物安全辦公室應(yīng)事先制定適用于不同工作區(qū)域的核查表。4.7.2.5安全檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)立即查找原因，并限期整改。對(duì)存在的重大安全隱患，應(yīng)及時(shí)向生物安全委員會(huì)報(bào)告，必要時(shí)，停止工作。4.7.3支持性文件4.7.3.1GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》4.8不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.8.1概述通過及時(shí)識(shí)別和有效控制不符合生物安全要求的活動(dòng)或現(xiàn)象，避免或減少生物安全事故的發(fā)生，確保生物安全管理體系有效運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)人員及環(huán)境的安全。4.8.2管理要求4.8.2.1實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)工作人員都有責(zé)任和權(quán)利識(shí)別生物安全工作中的不符合項(xiàng)和潛在安全隱患，評(píng)估危害并采取相應(yīng)的預(yù)防措施或糾正措施。預(yù)防措施、糾正措施具體按照《預(yù)防措施控制程序》、《糾正措施控制程序》執(zhí)行。4.8.2.2工作人員只要發(fā)現(xiàn)工作中有可能造成感染事件或其它損害的不符合項(xiàng)，應(yīng)停止實(shí)驗(yàn)活動(dòng)并報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，及時(shí)采取補(bǔ)救措施。4.8.2.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)生物安全工作的日常管理與自查，主動(dòng)識(shí)別不符合項(xiàng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)其嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)一般不符合項(xiàng)及時(shí)采取控制措施并跟蹤驗(yàn)證；對(duì)于嚴(yán)重不符合項(xiàng)，及時(shí)報(bào)告生物安全辦公室。4.8.2.4生物安全辦公室負(fù)責(zé)嚴(yán)重不符合項(xiàng)的可接受性判斷，提出擬采取的措施，如終止實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、隔離實(shí)驗(yàn)區(qū)域等，并報(bào)告生物安全負(fù)責(zé)人，經(jīng)生物安全負(fù)責(zé)人審批后立即執(zhí)行。4.8.2.5當(dāng)判斷表明不符合項(xiàng)可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室運(yùn)作與政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，需進(jìn)行原因分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證。4.8.2.6糾正或糾正措施生效后，由生物安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)恢復(fù)實(shí)驗(yàn)工作。4.8.2.7相關(guān)實(shí)驗(yàn)室或生物安全辦公室記錄不符合項(xiàng)及其處理的過程，并形成文件。4.8.2.8生物安全辦公室根據(jù)不符合項(xiàng)記錄編制年度不符合項(xiàng)報(bào)告，生物安全委員會(huì)按規(guī)定周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，采取預(yù)防措施。4.8.3支持性文件4.8.3.1GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》4.8.3.2WS233-2017《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》4.8.3.3《不符合項(xiàng)識(shí)別與控制程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-4.8.3.4《預(yù)防措施控制程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-4.8.3.5《糾正措施控制程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-4.9糾正措施4.9.1概述實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過程中，可能會(huì)出現(xiàn)偏離管理體系或技術(shù)運(yùn)作的政策和程序，需要對(duì)這些政策和程序進(jìn)行調(diào)查和分析，查明原因，以便采取糾正措施，保證生物安全管理體系的有效運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)轉(zhuǎn)。4.9.2管理要求4.9.2.1應(yīng)建立糾正措施程序，程序中應(yīng)包含對(duì)識(shí)別問題產(chǎn)生的根本原因進(jìn)行調(diào)查。4.9.2.2針對(duì)問題產(chǎn)生的根本原因，所采取的糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。必要時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措施。4.9.2.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變形成文件并實(shí)施。4.9.2.4實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識(shí)別出的問題。4.9.3支持性文件4.9.3.1GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》4.9.3.2《糾正措施程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-084.10預(yù)防措施4.10.1概述在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過程中，通過識(shí)別或收集來自技術(shù)方面或者管理體系方面的不符合項(xiàng)信息、分來原因，制定相應(yīng)的預(yù)防措施并實(shí)施，以減少不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。4.10.2管理要求4.10.2.1分析不符合項(xiàng)的來源，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括外部評(píng)價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施來改進(jìn)不符合項(xiàng)，應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性。4.10.2.2應(yīng)制定預(yù)防措施程序包括對(duì)預(yù)防措施的評(píng)價(jià)，以確保其有效性。4.10.3支持性文件4.10.3.1GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》4.10.3.2《預(yù)防措施程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-4.11持續(xù)改進(jìn)4.11.1概述實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程，主要的不符合項(xiàng)改進(jìn)之后，次要的不符合項(xiàng)就會(huì)變?yōu)橹饕牟环享?xiàng)。通過持續(xù)改進(jìn)，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系不斷完善。4.11.2管理要求4.11.2.1生物安全辦公室對(duì)需持續(xù)改進(jìn)的生物安全管理政策、法律、法規(guī)及生物安全管理體系文件進(jìn)行跟蹤，并通過實(shí)施預(yù)防措施、糾正措施、內(nèi)審、管理評(píng)審提出改進(jìn)意見，提交管理評(píng)審。4.11.2.2生物安全委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)生物安全管理體系及不符合實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求工作的糾正和潛在的不符合項(xiàng)的預(yù)防措施進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以尋找改進(jìn)和提高的機(jī)會(huì)，提交管理評(píng)審。4.11.2.3生物安全負(fù)責(zé)人通過內(nèi)部審核和外部審核結(jié)果的有效性、每半年1次督查結(jié)果的分析及實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)對(duì)需要不斷改進(jìn)的問題進(jìn)行有效性審核。4.11.2.4各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和生物安全質(zhì)量監(jiān)督員通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全工作檢查、不符合項(xiàng)工作的識(shí)別和糾正，保證所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是安全可靠并能夠在持續(xù)改進(jìn)中滿足政策、法律、法規(guī)和安全管理的需要。4.11.2.5生物安全總負(fù)責(zé)人應(yīng)充分了解本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全方針和安全目標(biāo)的執(zhí)行情況，并根據(jù)發(fā)展計(jì)劃對(duì)安全目標(biāo)提出持續(xù)改進(jìn)意見。4.11.3支持性文件4.11.3.1GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》4.12內(nèi)部審核4.12.1概述通過定期的內(nèi)部審核來評(píng)判所有管理要素和技術(shù)要素，以確定現(xiàn)行的管理體系是否持續(xù)符合要求。4.12.2管理要求4.12.2.1醫(yī)院院長(zhǎng)或分管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)和主持內(nèi)部審核工作。4.12.2.2醫(yī)院生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核，每年至少開展一次。4.12.2.3審核內(nèi)容包括生物安全管理體系的所有管理要素和技術(shù)要素，以確認(rèn)管理體系的運(yùn)作是否持續(xù)符合要求。4.12.2.4制定文件化的內(nèi)審程序規(guī)范內(nèi)部審核工作，內(nèi)容包括審核的范圍、頻次、方法及所需的文件。4.12.2.5對(duì)于內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不足或改進(jìn)機(jī)會(huì)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并在約定的時(shí)間內(nèi)完成。4.12.2.6員工不應(yīng)審核自己的工作。4.12.2.7應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審。4.12.3支持性文件4.12.3.1GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》4.13管理評(píng)審4.13.1概述實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)生物安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，評(píng)估生物安全管理體系的適宜性、充分性和有效性，確保管理體系有效運(yùn)行，并能做到持續(xù)改進(jìn)。4.13.2管理要求4.13.2.1醫(yī)院院長(zhǎng)負(fù)責(zé)和主持管理評(píng)審工作，生物安全管理體系作為醫(yī)院管理體系的補(bǔ)充，與醫(yī)院管理體系同時(shí)評(píng)審。生物安全管理體系管理評(píng)審時(shí)，應(yīng)對(duì)生物安全管理方針、目標(biāo)進(jìn)行評(píng)估，管理評(píng)審的周期不得超過12個(gè)月。4.13.2.2醫(yī)院生物安全負(fù)責(zé)人也是醫(yī)院的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，策劃和組織管理體系和生物安全管理體系管理評(píng)審，每年至少開展一次。4.13.2.3當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生重大生物安全事故或?qū)嶒?yàn)室相關(guān)人員、設(shè)備、方法發(fā)生重要調(diào)整、變更時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要開展專項(xiàng)生物安全管理評(píng)審。4.13.2.4需要時(shí)，管理評(píng)審應(yīng)考慮的內(nèi)容：1）前次管理評(píng)審輸出的落實(shí)情況；2）所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；3）管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；4）近期內(nèi)部審核的結(jié)果；5）安全檢查報(bào)告；6）適用時(shí)，外部機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)報(bào)告；7）任何變化、變更情況的報(bào)告；8）設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告；9）管理職責(zé)的落實(shí)情況；10）人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評(píng)估報(bào)告；11）員工健康狀況報(bào)告；12）不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告；13）實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告；14）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；15）持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；16）對(duì)服務(wù)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)報(bào)告；17）國(guó)際、國(guó)家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況；18）安全管理方針及目標(biāo)；19）管理體系的更新與維持；20）安全計(jì)劃的落實(shí)情況、年度安全計(jì)劃及所需資源。4.13.2.5對(duì)于管理評(píng)審中提出的改進(jìn)，應(yīng)編制計(jì)劃、采取措施積極改進(jìn)。4.13.3支持性文件4.13.3.1GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》4.14實(shí)驗(yàn)室人員管理4.14.1概述對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的各類人員作出明確規(guī)定，確保實(shí)驗(yàn)人員身體健康和實(shí)驗(yàn)室生物安全。4.14.2管理要求4.14.2.1實(shí)驗(yàn)室的工作人員包括：實(shí)驗(yàn)室管理和檢測(cè)人員、實(shí)習(xí)規(guī)培進(jìn)修人員、工勤人員等，都必須接受相關(guān)生物安全知識(shí)和法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核，并應(yīng)考核合格。4.14.2.2從事實(shí)驗(yàn)工作的人員（含采樣人員）每年均至少接受一次生物安全知識(shí)、技能、操作等方面的培訓(xùn)，并應(yīng)考核合格。4.14.2.3應(yīng)建立人員健康檔案，每年定期評(píng)估人員健康狀況，對(duì)有特殊不適合相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的技術(shù)人員，本人或所在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)向院辦人事負(fù)責(zé)人提出建議要求，由其提交生物安全會(huì)，確認(rèn)是否進(jìn)行崗位調(diào)整。4.14.2.4各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)主動(dòng)、及時(shí)告知相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員所從事的專業(yè)工作可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。4.14.2.5病原微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備相關(guān)專業(yè)教育的經(jīng)歷，有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)及工作經(jīng)驗(yàn)，能熟練掌握自己工作范圍的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法和設(shè)備技術(shù)性能；熟練掌握與本崗位工作有關(guān)的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)和結(jié)果處理，分析和解決檢驗(yàn)工作中的一般技術(shù)問題，保證所承擔(dān)的工作質(zhì)量；熟練掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序。4.14.2.6生物安全辦公室應(yīng)為實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)人員提供足夠的完成崗位專業(yè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施及其個(gè)人安全防護(hù)用品和條件。4.14.3支持性文件4.14.3.1《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令[2004]第424號(hào)，2018年修訂）4.14.3.2WS233-2017《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》4.14.3.3衛(wèi)生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令[2005]第45號(hào)）4.14.3.4《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》（衛(wèi)生部令[2006]第50號(hào)）4.14.3.5《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》（國(guó)家環(huán)?？偩至頪2006]第32號(hào)）4.14.3.6CNAS-CL05-A002；2018《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評(píng)價(jià)應(yīng)用說明》4.14.3.7《XX省二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范（試行）》（浙衛(wèi)發(fā)[2007]198號(hào)）4.15實(shí)驗(yàn)室材料管理4.15.1概述實(shí)驗(yàn)室使用的材料關(guān)系到實(shí)驗(yàn)的安全，應(yīng)正確使用經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)規(guī)定要求的材料，確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的安全。4.15.2管理要求4.15.2.1實(shí)驗(yàn)室材料的選擇、購(gòu)買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置、存儲(chǔ)及外部服務(wù)須按醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室的制度和程序執(zhí)行，總務(wù)科、藥劑科和實(shí)驗(yàn)室分別指定專人負(fù)責(zé)對(duì)接，以保證材料或服務(wù)的質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)的安全。4.15.2.2經(jīng)總務(wù)科或藥劑科和實(shí)驗(yàn)室檢查或證實(shí)實(shí)驗(yàn)材料符合有關(guān)規(guī)定的要求之后，方可投入使用，并保存相關(guān)檢查記錄及能證實(shí)其符合要求的文件。4.15.2.3對(duì)重要的消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，總務(wù)科或藥劑科和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)，并保存評(píng)價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。4.15.2.4對(duì)所有危險(xiǎn)材料建立可追遡清單，包括來源、接收、入庫(kù)存放、出庫(kù)、使用或轉(zhuǎn)移、處置、使用權(quán)限，按時(shí)間順序依次記錄，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。4.15.2.5對(duì)危險(xiǎn)材料，根據(jù)材料性質(zhì)的不同，按規(guī)定分類分區(qū)貯存于相應(yīng)的設(shè)施中，確保危險(xiǎn)材料的安全和安保4.15.2.6嚴(yán)格按國(guó)家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理危險(xiǎn)材料。4.15.3支持性文件4.15.3.119489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》4.16實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理4.16.1概述實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室安全管理的核心，通過各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程來規(guī)范實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)行為，并符合有關(guān)主管部門的相關(guān)規(guī)定。4.16.2管理要求4.16.2.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)組織制定有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的政策和工作程序。4.16.2.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和安全監(jiān)督員。4.16.2.3在開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)前，應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及的任何風(fēng)險(xiǎn)，掌握良好的工作行為，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)為實(shí)驗(yàn)人員提供在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括個(gè)人防護(hù)裝備的正確選擇和使用。4.16.2.4涉及微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)有良好的標(biāo)準(zhǔn)操作手冊(cè)和特殊操作的規(guī)定要求。4.16.2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和工作程序。4.16.2.6實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)組織建立實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的準(zhǔn)入制度和審批程序。4.16.3支持性文件4.16.3.119489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》4.17實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理4.17.1概述通過完善監(jiān)督機(jī)制，樹立良好的內(nèi)務(wù)行為，可以確保實(shí)驗(yàn)室工作井然有序，提高工作效率，降低實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)。4.17.2管理要求4.17.2.1應(yīng)時(shí)刻保持實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域整齊有序，不在工作區(qū)域堆放過多的耗材，不在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存放個(gè)人與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品，不在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)食、化妝、打扮。4.17.2.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人指定一名內(nèi)務(wù)管理員，內(nèi)務(wù)工作以實(shí)驗(yàn)室輔助人員為主，全體實(shí)驗(yàn)室人員參與。4.17.2.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理員負(fù)責(zé)對(duì)輔助人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。4.17.2.4根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的不同對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分區(qū)，各區(qū)域使用相應(yīng)的內(nèi)務(wù)程序和裝備，不得混用。4.17.2.5應(yīng)每天對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行清潔，對(duì)實(shí)驗(yàn)室地面、臺(tái)桌面和空氣進(jìn)行消毒，對(duì)菌（毒）種、培養(yǎng)過的平皿進(jìn)行滅菌。被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域，應(yīng)先進(jìn)行處置，確保安全后，才能進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。4.17.2.6實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變及發(fā)生改變可能對(duì)內(nèi)務(wù)人員有潛在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并書面告知內(nèi)務(wù)管理員。4.17.2.7實(shí)驗(yàn)室發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)立即啟用相應(yīng)材料的溢灑應(yīng)急處置預(yù)案和程序。4.17.3支持性文件4.17.3.1《實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ02-154.18實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理4.18.1概述實(shí)驗(yàn)室設(shè)備主要包括檢測(cè)設(shè)備、機(jī)械通風(fēng)設(shè)備、安全防護(hù)設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備等，通過建立設(shè)施設(shè)備的管理程序和制度，有效管理實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備，確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行安全。4.18.2管理要求4.18.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)施設(shè)備的管理政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性、監(jiān)控指標(biāo)、巡查計(jì)劃、使用前檢查、安全操作、使用期限、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定、定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等，使實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備在使用前、使用中、使用后、移動(dòng)時(shí)均處于安全可控狀態(tài)。4.18.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠的安全防護(hù)設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備），以滿足實(shí)驗(yàn)室生物安全和實(shí)驗(yàn)的需要。4.18.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定發(fā)生事故或意外泄漏時(shí)對(duì)設(shè)施設(shè)備的去污染、清潔和消毒的制度和程序及方案（具體可參見《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008））。4.18.2.4所有需要維護(hù)、維修、報(bào)廢或移除實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備應(yīng)事先進(jìn)行去污染、清潔、和消毒滅菌，同時(shí)提示相關(guān)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。4.18.2.5要求明確標(biāo)識(shí)出設(shè)施設(shè)備中存在的危險(xiǎn)部位。4.18.2.6實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備投入使用前應(yīng)確認(rèn)其性能處于正常狀態(tài)，符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并形成記錄。4.18.2.7個(gè)體防護(hù)用品使用前要求進(jìn)行實(shí)用性測(cè)試，每次使用前應(yīng)確認(rèn)正確使用防護(hù)裝備。4.18.2.8實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的操作和維護(hù)應(yīng)由得到授權(quán)的人員負(fù)責(zé)，并嚴(yán)格按照規(guī)定的操作程序使用；應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商的建議進(jìn)行使用、維護(hù)。4.18.2.9實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)在顯眼處張貼設(shè)備標(biāo)簽，統(tǒng)一編號(hào)，注明校準(zhǔn)或檢定日期，及下次校準(zhǔn)或檢定時(shí)間，注明設(shè)備是否處于準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。4.18.2.10不得使用安全處置性能已經(jīng)顯示缺陷或超出規(guī)定安全限度的設(shè)施設(shè)備。4.18.2.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)設(shè)施設(shè)備建立技術(shù)檔案，檔案資料中應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）設(shè)備名稱、型號(hào)、價(jià)格、統(tǒng)一編號(hào)。2）制造商名稱、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)。3）驗(yàn)收記錄（驗(yàn)收日期、狀態(tài)、驗(yàn)收人等）4）采購(gòu)日期和啟用日期。5）制造商提供的操作說明和設(shè)備清單。6）使用記錄、年度維護(hù)計(jì)劃和維護(hù)記錄。7）校準(zhǔn)或檢定計(jì)劃和記錄。8）設(shè)備維修記錄。9）維護(hù)、維修合同。10）使用壽命年限。11）安全檢查記錄。12）設(shè)備使用或保管人姓名等。4.18.2.12在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)為實(shí)驗(yàn)人員提供設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作手冊(cè)，供實(shí)驗(yàn)人員使用。4.18.2.13實(shí)驗(yàn)人員在使用、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)后應(yīng)及時(shí)做好相關(guān)記錄。4.18.2.14需要時(shí)實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)負(fù)責(zé)做好設(shè)施設(shè)備的去污染、清潔和消毒滅菌工作，并形成記錄。4.18.3支持性文件4.18.3.1《實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ02-184.19廢棄物管理4.19.1概述規(guī)范實(shí)驗(yàn)廢棄物的管理，確保實(shí)驗(yàn)廢棄物得到安全處置，防止意外事故的發(fā)生，避免或減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染或潛在感染性生物因子對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員、環(huán)境和公眾造成危害。4.19.2管理要求4.19.2.1實(shí)驗(yàn)廢棄物處理應(yīng)遵循《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢棄物管理辦法》、《醫(yī)療廢物分類目錄》《醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，按照“無害化、減量化、資源化”的原則進(jìn)行妥善處理。4.19.2.2總務(wù)科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)廢棄物管理，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)責(zé)任范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)廢棄物管理，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人，應(yīng)切實(shí)履行職責(zé)，防止因?qū)嶒?yàn)廢棄物導(dǎo)致的傳染病傳播和環(huán)境污染事故。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)在規(guī)定時(shí)間將實(shí)驗(yàn)廢棄物運(yùn)送到指定的儲(chǔ)存場(chǎng)所，并做好交接記錄。4.19.2.3感染性、病理性、損傷性實(shí)驗(yàn)廢棄物放入包裝容器后不得取出。4.19.2.4嚴(yán)禁使用破損的包裝容器，嚴(yán)禁包裝容器超量盛裝，達(dá)到容器的3/4時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用有效的封口方式。4.19.2.5操作、搬運(yùn)后、運(yùn)送過程中發(fā)現(xiàn)容器有破損、滲漏等情況，應(yīng)立即采取重新封裝等措施并進(jìn)行消毒處理或者增加一層包裝。4.19.2.6實(shí)驗(yàn)廢棄物的容器表面應(yīng)有警示標(biāo)志和中文標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)廢棄物產(chǎn)生機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)生日期、類別及需要的特別說明等。4.19.2.7潔凈的手套、口罩、帽子、隔離衣、廢物包裝容器等，不得作為普通生活垃圾遺棄，應(yīng)于實(shí)驗(yàn)廢棄物一同處置。4.19.2.8嚴(yán)禁將實(shí)驗(yàn)廢棄物與生活垃圾混放。4.19.2.9實(shí)驗(yàn)廢棄物中含病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險(xiǎn)廢棄物，應(yīng)先進(jìn)行壓力蒸汽滅菌或者化學(xué)消毒劑消毒處理后，再按感染性廢物收集處置。4.19.2.10應(yīng)使用防滲漏、防溢灑的專用運(yùn)送工具，按照單位實(shí)驗(yàn)廢棄物運(yùn)送時(shí)間、路線，將醫(yī)療廢棄物收集、運(yùn)送至?xí)簳r(shí)貯存地點(diǎn)。運(yùn)送工具使用后應(yīng)當(dāng)在指定的地點(diǎn)及時(shí)消毒和清潔。4.19.2.11嚴(yán)禁將未經(jīng)消毒滅菌或規(guī)范包裝、處理的實(shí)驗(yàn)廢棄物帶離實(shí)驗(yàn)室，嚴(yán)禁在貯存設(shè)施外堆放實(shí)驗(yàn)廢棄物；不得露天存放實(shí)驗(yàn)廢棄物，實(shí)驗(yàn)室不得超期存放實(shí)驗(yàn)廢棄物，應(yīng)定期及時(shí)將實(shí)驗(yàn)廢棄物送至指定的存放點(diǎn)。4.19.2.12指定專人管理實(shí)驗(yàn)廢棄物暫存設(shè)施和設(shè)備，配備適宜的防護(hù)用品和器材，并定期消毒。對(duì)接收的實(shí)驗(yàn)廢棄物進(jìn)行核查、登記并做好有關(guān)的交接記錄。4.19.2.13實(shí)驗(yàn)廢棄物暫時(shí)貯存時(shí)間不宜超過2天。4.19.2.14從事實(shí)驗(yàn)廢棄物收集、運(yùn)送、貯存、管理等工作的人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識(shí)的培訓(xùn)，持證上崗。4.19.2.15從事實(shí)驗(yàn)廢棄物運(yùn)送、貯存的工作人員，必須做好必要的防護(hù)；并進(jìn)行必要的體檢和免疫接種。4.19.2.16在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)廢棄物收集、運(yùn)送、貯存時(shí)，使用的個(gè)體防護(hù)用品如手套、口罩等不得隨意丟棄，應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)廢棄物處置。4.19.2.17發(fā)生污染事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并及時(shí)采取消除污染和影響的措施。4.19.2.18高致病性或疑似高致病性實(shí)驗(yàn)廢棄物在運(yùn)送至?xí)簳r(shí)貯存地點(diǎn)之前，必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行壓力蒸汽滅菌，并放置化學(xué)指示條監(jiān)測(cè)滅菌效果。4.19.3支持性文件4.19.3.1《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢棄物管理辦法》。4.19.3.2《消毒技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2002）282號(hào)）4.19.3.3《廢棄物處置程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-264.20危險(xiǎn)材料運(yùn)輸4.20.1概述實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料包括高致病性原微生物菌（毒）種及生物樣本、危險(xiǎn)化學(xué)品等。為了鑒定、保存及實(shí)驗(yàn)，需要運(yùn)輸至相關(guān)單位或部門，運(yùn)輸過程具有一定的風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格遵守國(guó)家和地方的相關(guān)法律法規(guī)，以確保人員安全、環(huán)境安全和實(shí)驗(yàn)的安全。4.20.2管理要求4.20.2.1高致病性原微生物菌（毒）種及生物樣本的運(yùn)輸需取得衛(wèi)生主管部門頒發(fā)的轉(zhuǎn)運(yùn)證；危險(xiǎn)化學(xué)品的運(yùn)輸需遵照《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》。這兩類物質(zhì)運(yùn)輸均需遵守《道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸管理規(guī)定》，涉及航空運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)遵守《民用航空危險(xiǎn)品運(yùn)輸管理規(guī)定》。4.20.2.2應(yīng)建立并維持危險(xiǎn)材料接收和運(yùn)出清單，至少包括危險(xiǎn)材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)等，確保危險(xiǎn)材料出入的可追溯性。4.20.2.3高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求。容器包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。4.20.2.4危險(xiǎn)化學(xué)品的包裝應(yīng)當(dāng)符合法律、條例、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。危險(xiǎn)化學(xué)品包裝物、容器的材質(zhì)以及危險(xiǎn)化學(xué)品包裝的型式、規(guī)格、方法和單件質(zhì)量(重量)，應(yīng)當(dāng)與所包裝的危險(xiǎn)化學(xué)品的性質(zhì)和用途相適應(yīng)。并在危險(xiǎn)化學(xué)品包裝上粘貼或者拴掛化學(xué)品安全標(biāo)簽，并附帶化學(xué)品安全技術(shù)說明書。4.20.2.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員應(yīng)負(fù)責(zé)向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室送交危險(xiǎn)材料的所有部門提供適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸指南和說明。