消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定

消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定PAGEPAGELXX目錄1消毒劑與消毒器械11.1消毒劑與消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限11.2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限21.3說明22消毒劑與消毒器械等檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格32.1消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格32.2消毒器械檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格42.3滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格43消毒劑與消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求43.1消毒劑與消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求43.2消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求63.3指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求73.4滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求74.衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)規(guī)定74.1衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格74.2一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格84.3衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求94.4衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)報(bào)告編制要求125．消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告編制原則125．1本檢驗(yàn)報(bào)告體例共分三個(gè)類型125．2本檢驗(yàn)報(bào)告體例要求125．3本檢驗(yàn)報(bào)告體例125．4檢驗(yàn)單位報(bào)告體例125．5檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)目125.6消毒劑與消毒器械等檢驗(yàn)報(bào)告編制原則136消毒劑與消毒器械等檢驗(yàn)報(bào)告體例136.1封面136.2說明146.3檢驗(yàn)結(jié)論156.4理化檢驗(yàn)16(1)消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)理化性能檢驗(yàn)結(jié)論16(2)消毒劑有效成分含量測定17(3)消毒劑pH值測定19(4)消毒劑穩(wěn)定性測定（化學(xué)法）20212223232426282930313335363738394041424344454647484950515253545556575859606162636465666767686970737475777879808181（2）衛(wèi)生用品微生物污染檢測（3）隱形眼鏡護(hù)理用品滲透壓測定8283（4）隱形眼鏡護(hù)理用品澄清度檢查（5）溶出性抗（抑）菌衛(wèi)生用品抑菌試驗(yàn)（6）隱形眼鏡護(hù)理用品開封產(chǎn)品拋棄日期測定848586（7）隱形眼鏡護(hù)理用品模擬現(xiàn)場試驗(yàn)87（8）環(huán)氧乙烷殘留量測定（9）一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)結(jié)論8889（10）一次性使用醫(yī)療用品細(xì)菌菌落總數(shù)測定、致病菌檢測（11）一次性使用醫(yī)療用品無菌試驗(yàn)（12）一次性使用醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn)（13）一次性使用醫(yī)療用品電離輻射滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn)90919293（14）幾點(diǎn)說明94消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定1．消毒劑和消毒器械1．1消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限見表1表1消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限檢測項(xiàng)目時(shí)間（d）檢測項(xiàng)目時(shí)間（d）有效成分含量測定規(guī)范中有測定方法30空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場試驗(yàn)45規(guī)范中無測定方法另議穩(wěn)定性試驗(yàn)加速試驗(yàn)法(37℃,90d)120抑菌試驗(yàn)60加速試驗(yàn)法(54℃,14d)45生物指示物鑒定試驗(yàn)60室溫留樣法（25℃±2℃）另議化學(xué)指示物鑒定試驗(yàn)60pH值測定與顏色、氣味的觀察14消毒器械消毒因子強(qiáng)度和泄漏量測定30重金屬(以鉛計(jì))14急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)45砷14金屬腐蝕性試驗(yàn)30金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))45急性吸入毒性試驗(yàn)60大腸桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))45皮膚刺激試驗(yàn)45銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))45眼刺激試驗(yàn)45白色念珠菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))45陰道粘膜刺激試驗(yàn)60黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))90皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)60分枝桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))90亞急性毒性試驗(yàn)90脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))90致突變?cè)囼?yàn)90～120枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))50亞慢性毒性試驗(yàn)180其他微生物殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))另議致畸胎試驗(yàn)180模擬現(xiàn)場試驗(yàn)45慢性毒性試驗(yàn)300現(xiàn)場試驗(yàn)45致癌試驗(yàn)900連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)另議能量試驗(yàn)45空氣消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)90空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場試驗(yàn)90其他另議

1．2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限見表2表2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限檢測項(xiàng)目時(shí)間（d）包裝材料一般檢查14無菌有效期測定自然留樣法另議加速老化法60包裝材料質(zhì)量測定14殺微生物因子穿透性能鑒定60滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)30包裝材料不透氣性試驗(yàn)60透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)601.3說明(1)表1、表2項(xiàng)目中所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測。(2)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品受理人與委托檢驗(yàn)單位按照《規(guī)范》要求共同商定檢驗(yàn)項(xiàng)目；檢驗(yàn)時(shí)限為自受理樣品之日起至出具檢驗(yàn)報(bào)告之日,而且是指最長時(shí)限。（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)應(yīng)出具檢驗(yàn)受理通知單，并注明出具報(bào)告時(shí)間。（4）表1、表2內(nèi)所列檢測時(shí)間在特殊情況下可另議，特殊情況是指中和劑篩選困難,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來源不足，有效成分含量無標(biāo)準(zhǔn)測定方法，實(shí)驗(yàn)材料緊缺，特殊對(duì)象消毒等。（5）根據(jù)產(chǎn)品性能所進(jìn)行的理化、微生物與毒理試驗(yàn)檢測時(shí)間應(yīng)不超過5個(gè)月，單項(xiàng)檢測時(shí)間較長者除外。

2消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格2．1消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表3表3消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項(xiàng)目液體(ml)固體(g)有效成份含量測定300（3個(gè)批號(hào)各1個(gè)包裝）300（3個(gè)批號(hào)各1個(gè)包裝）穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速試驗(yàn)法）600（3個(gè)批號(hào)各2個(gè)包裝）600（3個(gè)批號(hào)各2個(gè)包裝）穩(wěn)定性試驗(yàn)（室溫留樣法）另議另議金屬腐蝕性試驗(yàn)另議另議金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))200100大腸桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))200100銅綠假單胞菌(含中和劑鑒定試驗(yàn))200100白色念珠菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))200100黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))200100分枝桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))200100脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))200100枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))200100其他微生物殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))200100有機(jī)物影響試驗(yàn)200100模擬現(xiàn)場試驗(yàn)另議另議現(xiàn)場試驗(yàn)200100能量試驗(yàn)200100連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)另議另議空氣消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)200100空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場試驗(yàn)200100空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場試驗(yàn)另議另議急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)500500急性吸入毒性試驗(yàn)500500皮膚刺激試驗(yàn)100100眼刺激試驗(yàn)100100陰道粘膜刺激試驗(yàn)200200皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)100100亞急性毒性試驗(yàn)20002000體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)100100體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)100100小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)100100小鼠精子畸形試驗(yàn)100100注：1.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2.所有樣品按此表數(shù)量，同時(shí)另提供同一批號(hào)復(fù)檢和留存樣各一套

2．2消毒器械檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。（2）消毒指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表4表4指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項(xiàng)目所需樣品數(shù)量及規(guī)格壓力蒸汽滅菌生物指示物定性試驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于50個(gè))壓力蒸汽滅菌生物指示物D值測定3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于50個(gè))壓力蒸汽滅菌生物指示物含菌量測定10個(gè)壓力蒸汽滅菌生物指示物穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于50個(gè))壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡實(shí)驗(yàn)室測定3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40片)壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40片)壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶實(shí)驗(yàn)室測定10卷壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶穩(wěn)定性試驗(yàn)10卷壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)室測定3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40個(gè))壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽穩(wěn)定性試驗(yàn)3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40個(gè))紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡實(shí)驗(yàn)室測定3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40個(gè))紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡穩(wěn)定性測定3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于40個(gè))消毒劑濃度試紙實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少于50片）消毒劑濃度試紙穩(wěn)定性測定10個(gè)最小包裝（每個(gè)包裝不少于50片）注:1.壓力蒸汽滅菌生物指示物全套檢測需3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于100個(gè))2.壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡全套檢測需3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于70個(gè))3.壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示膠帶全套檢測需10卷4.壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示標(biāo)簽全套檢測需3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于50個(gè))5.紫外線照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡全套檢測需3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于70個(gè))6.如包裝中數(shù)量少于本表要求者，其總數(shù)不得少于總數(shù)規(guī)定。2．3滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表5表5滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項(xiàng)目所需樣品數(shù)量及規(guī)格包裝材料一般檢查每個(gè)批次≥2件（需3個(gè)批次）包裝材料無菌有效期試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)≥5件（每件樣品面積≥0.4m2，需3個(gè)批次）包裝材料質(zhì)量測定每個(gè)批次≥5件（每件樣品面積≥0.2m2）殺微生物因子穿透性能測定每個(gè)批次每種參數(shù)≥50件滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)≥50件包裝材料不透氣性試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)≥5件（每件樣品面積≥0.2m2，需3個(gè)批次）透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)每個(gè)批次每種參數(shù)≥5件（每件樣品面積≥0.2m2，需3個(gè)批次）注：1.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2.所有樣品按此表數(shù)量，同時(shí)另提供同一批號(hào)復(fù)檢和留存樣各一套3．消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求3．1消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表表6消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒對(duì)象皮膚粘膜手足食飲具瓜果蔬菜飲水和游泳池水空氣醫(yī)療器械和用品一般物體表面和織物其他③滅菌與高水平消毒中水平消毒低水平消毒有效成份含量測定+++++++++++++穩(wěn)定性試驗(yàn)+++++++++++++pH值測定與顏色、氣味的觀察+++++++++++++重金屬（以鉛計(jì)）和砷++±金屬腐蝕性試驗(yàn)①±±+++±±金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++++±白色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+±大腸桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++±銅綠假單胞菌(含中和劑鑒定試驗(yàn))++++±白色念珠菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++±黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))②+±分枝桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+±脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))++±枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+±其他微生物殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))④±±±±±±±±±±±±±能量試驗(yàn)（反復(fù)使用時(shí)）+++++±連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)+±影響因素試驗(yàn)+±模擬現(xiàn)場試驗(yàn)****++*+++*±現(xiàn)場試驗(yàn)+±急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)+++++++++++++急性吸入毒性試驗(yàn)+±皮膚刺激試驗(yàn)⑤+++±±±眼刺激試驗(yàn)⑥±+±±+±陰道粘膜刺激試驗(yàn)+±皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)⑦±±±±亞急性毒性試驗(yàn)++++±致突變?cè)囼?yàn)+++++++++++++亞慢性毒性試驗(yàn)⑧±±±±±±±±±±±±±致畸胎試驗(yàn)⑧±±±±±±±±±±±±±慢性毒性試驗(yàn)⑧±±±±±±±±±±±±±致癌試驗(yàn)⑧±±±±±±±±±±±±±衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測±±±±±±±±±±±±±注“+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“*”為模擬現(xiàn)場試驗(yàn)與現(xiàn)場試驗(yàn)任選其一?！啊馈睘檫x做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定:①說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn);②說明書中注明對(duì)真菌具有殺滅作用消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn);③根據(jù)特定的消毒對(duì)象、使用說明書內(nèi)容和其他資料確定相應(yīng)的檢測項(xiàng)目;④使用說明書中表明對(duì)消毒對(duì)象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒劑，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn)。⑤消毒劑使用過程中接觸皮膚的，做該項(xiàng)試驗(yàn);⑥皮膚、手、足消毒接觸創(chuàng)面的，做該項(xiàng)試驗(yàn);⑦用于皮膚、手、足的消毒劑，依其成分有致敏傾向，做該項(xiàng)試驗(yàn);⑧根據(jù)前一階段毒理試驗(yàn)結(jié)果判定，如亞急性毒性試驗(yàn)不通過的，需做亞慢性毒性試驗(yàn)。3.2消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求，見表7。表7消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢測項(xiàng)目消毒對(duì)象皮膚粘膜手食飲具瓜果蔬菜飲水和游泳池水空氣醫(yī)療器械和用品一般物體表面和織物其他④滅菌與高水平消毒中水平消毒低水平消毒殺微生物因子強(qiáng)度的測定(含變化曲線)①++++++++++++電器性能與安全性的測定++++++++++++壽命試驗(yàn)++++++++++++重金屬（以鉛計(jì)）和砷的測定②+++金屬腐蝕性試驗(yàn)(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械)③++++++工作環(huán)境空氣中相應(yīng)有害殺微生物因子(臭氧、環(huán)氧乙烷、微波等)的測定++++++++++++金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++++大腸桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))++++++銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++白色念珠菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++分枝桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))++脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++模擬現(xiàn)場試驗(yàn)***++*++++*+現(xiàn)場試驗(yàn)++影響因素試驗(yàn)+其他微生物殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))⑤++++++++++++國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測++++++++++++注：“+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目;“*”為模擬現(xiàn)場試驗(yàn)與現(xiàn)場試驗(yàn)任選其一。模擬現(xiàn)場試驗(yàn)所用指示微生物應(yīng)選擇所涉及使用范圍按《規(guī)范》要求的指示微生物中抗力較強(qiáng)者。產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械其毒理試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目參照表6進(jìn)行?！啊馈睘檫x做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定:環(huán)氧乙烷滅菌（消毒）柜、等離子體、低溫甲醛滅菌柜等可不測定，其他消毒器械均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。需要添加化學(xué)物質(zhì)生成消毒因子的消毒器械應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。根據(jù)特定的消毒對(duì)象、使用說明書內(nèi)容和其他資料確定相應(yīng)的檢測項(xiàng)目。使用說明書中表明對(duì)消毒對(duì)象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒器械，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn)此外，紫外線燈按一般物體表面消毒要求進(jìn)行選項(xiàng)，但不做模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗(yàn)。3．3指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（1）壓力蒸汽滅菌生物指示物1）生物指示物含菌量測定2）存活時(shí)間和殺滅時(shí)間的測定3）D值的測定4）穩(wěn)定性試驗(yàn)（2）壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示物1）測定飽和蒸汽條件下的指示物顏色變化情況2）測定飽和蒸汽條件下的嗜熱脂肪桿菌芽孢存活情況3）穩(wěn)定性試驗(yàn)（3）紫外線燈輻射強(qiáng)度指示卡1）紫外線強(qiáng)度比較測試2）穩(wěn)定性試驗(yàn)（4）消毒劑濃度試紙1）消毒劑濃度比較測試2）穩(wěn)定性試驗(yàn)(5)消毒劑濃度試紙全套檢測須10個(gè)最小包裝3．4滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表8表8滅菌醫(yī)療用品包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢測項(xiàng)目包裝材料材質(zhì)紙質(zhì)非紙質(zhì)透氣材料不透氣材料包裝材料一般檢查+++包裝材料無菌有效期試驗(yàn)+++包裝材料質(zhì)量測定+殺微生物因子穿透性能測定+++滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)+++包裝材料不透氣性試驗(yàn)++透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)++pH值測定+++環(huán)氧乙烷殘留量測定+++毒理試驗(yàn)+++注：“+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“±”為根據(jù)包裝材料特性、使用說明書內(nèi)容和其它有關(guān)資料而確定的項(xiàng)目。4.衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)規(guī)定4.1衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格衛(wèi)生用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表9表9衛(wèi)生用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項(xiàng)目檢測時(shí)限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格液體（ml）固體（g）澄清度檢查14200/批號(hào)有效成分含量測定《消毒技術(shù)規(guī)范》有方法30200/批號(hào)100/批號(hào)《消毒技術(shù)規(guī)范》無方法另議穩(wěn)定性試驗(yàn)（生物法）（54℃）（37℃）（室溫）開封產(chǎn)品拋棄日期測定45120另議另議200/批號(hào)200/批號(hào)另議另議100/批號(hào)100/批號(hào)另議另議pH值測定14200/批號(hào)100/批號(hào)滲透壓測定14200/批號(hào)過氧化氫殘留量測定環(huán)氧乙烷殘留量測定14另議600/批號(hào)另議微生物污染檢測（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）4536個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)（≥20ml/包裝）36個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)（≥20g/包裝）無菌試驗(yàn)4512個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)（≥20ml/包裝）12個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)（≥20g/包裝）大腸桿菌殺滅試驗(yàn)金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)銅綠假單胞菌（綠膿桿菌）殺滅試驗(yàn)白色念珠菌殺滅試驗(yàn)茄科鐮刀霉菌殺滅試驗(yàn)其他微生物殺滅試驗(yàn)有機(jī)物試驗(yàn)?zāi)M現(xiàn)場（鏡片定量殺菌試驗(yàn)）4545454560另議4545200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)500/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)200/批號(hào)大腸桿菌抑菌試驗(yàn)金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)白色念珠菌抑菌試驗(yàn)其他微生物抑菌試驗(yàn)454545另議200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)皮膚刺激試驗(yàn)眼刺激試驗(yàn)陰道黏膜刺激試驗(yàn)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)致突變?cè)囼?yàn)細(xì)胞毒性試驗(yàn)454545606090-12090500/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)200/批號(hào)100/批號(hào)100-400/批號(hào)500/批號(hào)500/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)200/批號(hào)100/批號(hào)100-400/批號(hào)250/批號(hào)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測另議另議另議說明：1.本表項(xiàng)目所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測。衛(wèi)生用品微生物污染檢測和殺（抑）菌效果檢測以及毒理學(xué)試驗(yàn)的檢驗(yàn)時(shí)限為90d，毒理學(xué)試驗(yàn)需做致突變?cè)囼?yàn)時(shí)，總檢驗(yàn)時(shí)限為150d。2.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗(yàn)時(shí)限，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前告知送檢單位。4.2一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表10表10一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢測項(xiàng)目檢測時(shí)限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格細(xì)菌菌落總數(shù)測定3010個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)致病菌檢測4510個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)無菌試驗(yàn)4512個(gè)包裝/批號(hào)環(huán)氧乙烷殘留量測定另議另議現(xiàn)場試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)45另議10個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)另議滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn)45另議國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測另議另議說明：1.本表項(xiàng)目所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測，全項(xiàng)目檢測所需時(shí)間為45d。2.檢測項(xiàng)目所需樣品數(shù)均按此表數(shù)量并另外提供復(fù)檢和留樣各一套。3.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗(yàn)時(shí)限，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前告知送檢單位。4.現(xiàn)場試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)僅限于對(duì)有殺菌、消毒作用醫(yī)療用品的檢測。4.3衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求(1)衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表11表11衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目(一)檢驗(yàn)項(xiàng)目婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品尿布等排泄物衛(wèi)生用品普通級(jí)消毒級(jí)具抗(抑)菌作用普通級(jí)消毒級(jí)具抗(抑)菌作用環(huán)氧乙烷殘留量測定①++微生物污染檢測（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗(yàn)++金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)++白色念珠菌抑菌試驗(yàn)++其他微生物抑菌試驗(yàn)②++國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測③+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：采用環(huán)氧乙烷消毒的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；使用說明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；③國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測。表11衛(wèi)生品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目(二)–隱形眼鏡護(hù)理用品

檢驗(yàn)項(xiàng)目具消毒作用不具消毒作用直接接觸眼睛不直接接觸眼睛直接接觸眼睛不直接接觸眼睛澄清度檢查+有效成分含量測定++穩(wěn)定性試驗(yàn)++開封后拋棄日期測定①++pH值測定+滲透壓測定++過氧化氫殘留量測定②+微生物污染檢測（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌）++無菌試驗(yàn)++大腸桿菌殺滅試驗(yàn)++金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)++綠膿桿菌殺滅試驗(yàn)++白色念珠菌殺滅試驗(yàn)++茄科鐮刀霉菌殺滅試驗(yàn)++其他微生物殺滅試驗(yàn)③++有機(jī)物影響試驗(yàn)++模擬現(xiàn)場試驗(yàn)++急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)++++皮膚刺激試驗(yàn)++++眼刺激試驗(yàn)++皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)++致突變?cè)囼?yàn)++++細(xì)胞毒性試驗(yàn)++國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測④+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：多次量使用的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；含過氧化氫的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；使用說明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；④國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測表11衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目(三)–皮膚粘膜清潔衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目抑菌洗劑抗菌洗劑衛(wèi)生濕巾濕巾有效成分含量測定++穩(wěn)定性試驗(yàn)+++pH值測定++微生物污染檢測（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌殺滅試驗(yàn)++金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)++白色念珠菌殺滅試驗(yàn)++①其他微生物殺滅試驗(yàn)②++大腸桿菌抑菌試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)+白色念珠菌抑菌試驗(yàn)+其他微生物抑菌試驗(yàn)②+國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測③+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：使用說明中標(biāo)明對(duì)真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；使用說明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；③國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測。表11衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目(四)-其他一次性使用衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目普通級(jí)消毒級(jí)具抗(抑)菌作用環(huán)氧乙烷殘留量測定①+微生物污染檢測（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)+白色念珠菌抑菌試驗(yàn)②+其他微生物抑菌試驗(yàn)③+穩(wěn)定性+國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測④+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：采用環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品進(jìn)行該試驗(yàn)；使用說明中標(biāo)明對(duì)真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；使用說明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測。表11衛(wèi)生用品備案的毒理學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目(五)*產(chǎn)品類別皮膚刺激試驗(yàn)陰道黏膜刺激試驗(yàn)①皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)②手套或指套、內(nèi)褲++抗菌（或抑菌）洗劑+++濕巾、衛(wèi)生濕巾+++口罩+婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品++尿布等排泄物衛(wèi)生用品++避孕套++注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：根據(jù)產(chǎn)品用途選擇項(xiàng)目；②根據(jù)產(chǎn)品的原材料情況選擇項(xiàng)目。*產(chǎn)品原料、材質(zhì)、生產(chǎn)工藝相同，不同規(guī)格、品牌的產(chǎn)品，只需選擇其中一種產(chǎn)品進(jìn)行檢測。（2）一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表12表12一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目普通級(jí)消毒級(jí)滅菌級(jí)具有殺菌作用①細(xì)菌菌落總數(shù)測定++致病菌檢測+無菌試驗(yàn)+環(huán)氧乙烷殘留量測定⒅++現(xiàn)場試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)++滅菌程序驗(yàn)證+國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測③+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：使用的消毒藥劑必須取得衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生許可批件;采用環(huán)氧乙烷消毒、滅菌的，進(jìn)行該項(xiàng)目檢測;③國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測。4.4衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)報(bào)告編制要求（1）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)至少出具四份檢驗(yàn)報(bào)告，一份存檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，二份交送檢單位，一份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)寄送產(chǎn)品備案機(jī)構(gòu)。（2）本檢驗(yàn)報(bào)告分理化性能檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)和毒理學(xué)檢驗(yàn)三個(gè)部分，除總結(jié)論外，每部分應(yīng)有單獨(dú)結(jié)論。（3）報(bào)告編制具體要求如下：1）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)的編號(hào)為該產(chǎn)品所有檢驗(yàn)報(bào)告中的唯一編號(hào)。2）每個(gè)產(chǎn)品完整的檢驗(yàn)報(bào)告或單獨(dú)出具的某檢驗(yàn)項(xiàng)目的單項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告都應(yīng)包括封面、說明、檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)結(jié)論（含總結(jié)論和各部分結(jié)論）四個(gè)部分。3）樣品名稱應(yīng)填寫送檢樣品的全稱，包括產(chǎn)品的品牌和型號(hào)。4）檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范等的名稱與編號(hào)。5）檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)注明“以下空白”。6）封面日期填寫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）的最終審核日期。7）交送檢單位的檢驗(yàn)報(bào)告在每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）簽字及日期；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔及寄送省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門產(chǎn)品備案部門的檢驗(yàn)報(bào)告在每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗(yàn)人、校核人、檢驗(yàn)科（室）技術(shù)負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）的簽字和日期。（4）本檢驗(yàn)報(bào)告格式是基本要求，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包括本規(guī)定要求的項(xiàng)目和內(nèi)容。（5）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)所檢樣品的實(shí)際情況選擇相關(guān)的報(bào)告格式。5．消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告編制原則5．1本檢驗(yàn)報(bào)告體例共分三個(gè)類型：--理化性能檢測--微生物檢驗(yàn)--毒理學(xué)檢驗(yàn)5．2本檢驗(yàn)報(bào)告體例要求為：(1)每類完整的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括封面、說明、檢驗(yàn)結(jié)論和檢驗(yàn)報(bào)告。(2)樣品名稱應(yīng)填寫被檢樣品的全稱，包括產(chǎn)品的品牌和型號(hào)。(3)檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范的名稱與編號(hào)。(4)封面日期填寫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)技術(shù)負(fù)責(zé)人）的最終審核日期。(5)交被檢單位和存檔的檢驗(yàn)報(bào)告，在每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗(yàn)科（室）技術(shù)負(fù)責(zé)人和法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）簽字及日期；存檔的檢驗(yàn)報(bào)告表頭和表末應(yīng)為全項(xiàng)(以“消毒劑有效成分含量測定檢驗(yàn)報(bào)告”為例)。5．3本檢驗(yàn)報(bào)告體例是基本要求，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包括規(guī)定的項(xiàng)目和內(nèi)容，報(bào)告空白處應(yīng)注明“以下空白”。5．4檢驗(yàn)單位根據(jù)所檢樣品的實(shí)際情況選擇相應(yīng)的報(bào)告體例。5．5檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具4份檢驗(yàn)報(bào)告，1份存檢驗(yàn)單位，3份交送檢單位。5．6由于本報(bào)告體例可能應(yīng)用于新類型或特殊類型的消毒產(chǎn)品，因此檢驗(yàn)報(bào)告包括的項(xiàng)目和內(nèi)容可不同。6．消毒劑及消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告體例6．1封面衛(wèi)生部（或××省衛(wèi)生廳）認(rèn)定消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（認(rèn)定日期：年日月）（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱）檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)樣品名稱送檢單位年月日6．2說明說明本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。對(duì)本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，可在收到報(bào)告之日起15日內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)，逾期不予受理。本檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。本檢驗(yàn)報(bào)告一式4份，3份交送檢單位，1份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔。本檢驗(yàn)報(bào)告有效期為二年。聯(lián)系地址：郵政編碼：聯(lián)系電話：6．3檢驗(yàn)結(jié)論檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：報(bào)告編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱樣品數(shù)量送檢單位樣品性狀生產(chǎn)單位接樣日期生產(chǎn)日期或批號(hào)檢驗(yàn)完成日期檢驗(yàn)類別檢驗(yàn)依據(jù)(寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)檢驗(yàn)結(jié)論：(此處要求寫出檢測的最終結(jié)論。對(duì)殺菌試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)寫出消毒與滅菌合格時(shí)最低有效濃度及其所需最短時(shí)間，多項(xiàng)檢測應(yīng)分別依次寫出其結(jié)論。)法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日6．4理化檢驗(yàn)(1)理化性能檢驗(yàn)結(jié)論（交送檢方體例）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：報(bào)告編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱樣品數(shù)量送檢單位樣品性狀㊣生產(chǎn)單位接樣日期生產(chǎn)日期或批號(hào)檢驗(yàn)完成日期檢驗(yàn)類別檢驗(yàn)依據(jù)(寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)理化檢驗(yàn)結(jié)論：(此處要求寫出理化性能檢測的結(jié)論。多項(xiàng)檢驗(yàn)應(yīng)分別寫出其結(jié)論。)（㊣對(duì)于消毒滅菌器械，將“產(chǎn)品特性”改為“消毒因子”）法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日(2)消毒劑有效成分含量測定1）交送檢方體例檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑有效成分含量測定檢驗(yàn)完成日期一、器材1.消毒劑名稱、有效成分及批號(hào)。2.儀器設(shè)備名稱、型號(hào)及編號(hào)。3.試劑名稱與級(jí)別。4.標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱及濃度。5.其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方法1.檢驗(yàn)依據(jù)(寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)。2.檢驗(yàn)環(huán)境的溫度和相對(duì)濕度。3.檢驗(yàn)依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結(jié)果的問題。三、結(jié)果文字?jǐn)⑹觯合緞┊a(chǎn)品原液各批次有效成分含量平均值，測三批樣品,每批樣品測定兩次。結(jié)果列于表6-1。表6-1有效成分含量測定結(jié)果樣品批號(hào)樣品序號(hào)樣品消耗標(biāo)準(zhǔn)溶液用量（ml）有效成分含量（%或mg/L）各批次平均值（%或mg/L）1-11-22-12-2（對(duì)含多種有效成分者應(yīng)分別將數(shù)據(jù)分表列出）（對(duì)需設(shè)空白對(duì)照者，可在表內(nèi)增設(shè)一欄）3-13-2注：以“%”表示濃度時(shí)，應(yīng)注明表示方式，如V/V或W/V。四、結(jié)論消毒劑產(chǎn)品原液各批次有效成分含量的平均值。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日2）存檔體例檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑有效成分含量測定檢驗(yàn)完成日期一、材料1.消毒劑名稱、有效成分及批號(hào)。2.儀器設(shè)備名稱、型號(hào)及編號(hào)。3.試劑名稱與級(jí)別。4.標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱及濃度。5.其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方法1.檢驗(yàn)依據(jù)(寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)。2.檢驗(yàn)環(huán)境的溫度和相對(duì)濕度。3.檢驗(yàn)依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結(jié)果的問題。三、結(jié)果文字?jǐn)⑹觯合緞┊a(chǎn)品原液各批次有效成分含量平均值，測三批樣品,每批測定2次。結(jié)果列于6-2。表6-2有效成分含量測定結(jié)果樣品批號(hào)樣品序號(hào)樣品消耗標(biāo)準(zhǔn)溶液用量（ml）有效成分含量（%或mg/L）各批次平均值（%或mg/L）1-11-22-12-2（對(duì)含多種有效成份者應(yīng)分別將數(shù)據(jù)分表列出）（對(duì)需設(shè)空白對(duì)照者，可在表內(nèi)增設(shè)一欄）3-13-2注：以“%”表示濃度時(shí)，應(yīng)注明表示方式，如V/V或W/V。四、結(jié)論消毒劑原液各批次有效成分含量的平均值。檢驗(yàn)人年月日檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)校核人年月日蓋章檢驗(yàn)科(室)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核(簽字)年月日法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)年月日

(3)消毒劑pH值測定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑pH值測定㊣檢驗(yàn)完成日期一、材料1.消毒劑名稱、有效成分含量及批號(hào)。2.儀器設(shè)備名稱、型號(hào)及編號(hào)。3.試劑名稱與級(jí)別。4.校正用緩沖液名稱、濃度和pH值。5．其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方法1．檢驗(yàn)依據(jù)（寫明所依據(jù)資料及所在條目）。2．檢驗(yàn)環(huán)境的溫度和相對(duì)濕度。3．檢驗(yàn)依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的問題。三、結(jié)果文字?jǐn)⑹觯罕敬螠y定各批次消毒劑原液或固體類消毒劑最高使用濃度溶液的pH值平均值，結(jié)果列于表6-3。表6-3消毒劑pH值測定結(jié)果樣品批號(hào)樣品序號(hào)pH值各批次平均值1-11-22-12-2（使用前需調(diào)節(jié)pH者，應(yīng)測定使用前與調(diào)節(jié)pH后的pH值）3-13-2四、結(jié)論各批次消毒劑原液或固體類消毒劑最高使用濃度的pH平均值。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日㊣以化學(xué)因子消毒的消毒滅菌器械可套用本格式。(4)消毒劑穩(wěn)定性測定（化學(xué)法）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑穩(wěn)定性測定（化學(xué)法）檢驗(yàn)完成日期一、器材1.消毒劑名稱、有效成分及批號(hào)。2.儀器設(shè)備名稱、型號(hào)及編號(hào)。3.試劑名稱與級(jí)別。4.標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱及濃度。5．其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方法1.檢驗(yàn)依據(jù)(寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)。2.保存條件（包裝密封情況，保存環(huán)境溫度、相對(duì)濕度及存放時(shí)間，自然留樣應(yīng)注明月份）。3.試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)。4.檢驗(yàn)依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的問題。三、結(jié)果文字?jǐn)⑹觯罕４媲昂蟾髋斡行С煞趾科骄?，測定三批樣品,每批測定2次。結(jié)果列于表6-4。表6-4保存前后消毒劑穩(wěn)定性測定結(jié)果樣品批次樣品序號(hào)保存前有效成分含量（%或mg/L）保存后有效成分含量（%或mg/L）各批次平均值（%或mg/L）下降率（%）1-11-22-12-2（對(duì)含多種有效成分者應(yīng)分別將數(shù)據(jù)分表列出）3-13-2注：以“%”表示濃度時(shí)，應(yīng)注明表示方式，如V/V或W/V。四、結(jié)論寫明各批次消毒劑的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日

(5)消毒劑對(duì)金屬腐蝕性試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑對(duì)金屬腐蝕性試驗(yàn)㊣檢驗(yàn)完成日期一、器材1.四種金屬片名稱、規(guī)格、GB號(hào)和來源。2.消毒劑名稱、有效成分含量及批號(hào)。3.分析天平的型號(hào)與感量。4.容器材質(zhì)與容量。5．其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方法1.檢驗(yàn)依據(jù)(寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)。2.試驗(yàn)條件應(yīng)寫明試驗(yàn)環(huán)境溫度。3.試驗(yàn)用消毒劑有效成分及濃度。4．檢驗(yàn)依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的問題。三、結(jié)果文字?jǐn)⑹觯悍謩e寫出對(duì)照組及四種金屬的腐蝕速率。結(jié)果列于表6-5。表6-5消毒劑對(duì)金屬的腐蝕程度金屬種類試驗(yàn)前平均重量試驗(yàn)后平均重量腐蝕速率（g/片）（g/片）（mm/a）不銹鋼碳鋼銅鋁對(duì)照四、結(jié)論消毒劑溶液（濃度）對(duì)四種金屬片的腐蝕性評(píng)價(jià)（每種金屬每次試驗(yàn)用3片樣片）。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日㊣以化學(xué)因子消毒的消毒滅菌器械可套用本格式。(6)消毒器械殺微生物消毒因子強(qiáng)度測定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒器械殺微生物因子強(qiáng)度測定檢驗(yàn)完成日期一、器材1．所用檢驗(yàn)儀器、型號(hào)、編號(hào)和精確度等。2．器械名稱及批號(hào)和殺微生物因子名稱。3．其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方法1.檢驗(yàn)依據(jù)(寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)。2.簡述具體的測定方法，包括測試點(diǎn)的位置與距離，測定時(shí)間間隔，重復(fù)測定的次數(shù)，檢測環(huán)境溫度和相對(duì)濕度等。3.檢驗(yàn)依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的問題。三、結(jié)果文字?jǐn)⑹觯簩懨髟囼?yàn)條件及各測試點(diǎn)的最高強(qiáng)度值、最低強(qiáng)度值和平均強(qiáng)度值。然后分別將數(shù)據(jù)隨時(shí)間強(qiáng)度值的變化列表6-6并作圖。表6-6××器械殺微生物因子測定結(jié)果測試點(diǎn)位置時(shí)間(min)殺微生物因子強(qiáng)度（單位）各測試點(diǎn)平均強(qiáng)度（單位）四、結(jié)論在何種試驗(yàn)條件下，被測消毒器械殺微生物因子的強(qiáng)度平均值及范圍。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日注意：若殺微生物因子為化學(xué)因子，則應(yīng)按照化學(xué)消毒劑要求進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。

6．5消毒劑殺微生物試驗(yàn)(1)消毒劑殺微生物試驗(yàn)結(jié)論檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱樣品數(shù)量送檢單位樣品性狀生產(chǎn)單位接樣日期生產(chǎn)日期或批號(hào)檢驗(yàn)完成日期檢驗(yàn)類別檢驗(yàn)依據(jù)(寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)消毒劑殺微生物試驗(yàn)結(jié)論：(此處要求寫出消毒劑殺微生物試驗(yàn)的結(jié)論。多項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)分別寫出其結(jié)論。)法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日(2)細(xì)菌定量殺滅試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目細(xì)菌定量殺滅試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一、器材試驗(yàn)菌株名稱、菌株號(hào)、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。消毒劑名稱、批號(hào)及有效成分含量。中和劑成分及濃度。其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方法1.檢驗(yàn)依據(jù)（寫明所依據(jù)的資料及所在的條目）。2.中和劑鑒定試驗(yàn)應(yīng)寫明消毒劑濃度、作用時(shí)間、試驗(yàn)溫度與試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)等。3.殺菌試驗(yàn)應(yīng)寫明消毒劑濃度、試驗(yàn)溫度和試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)。4.檢驗(yàn)依據(jù)中沒有包括或需要特殊說明可能影響檢測結(jié)果的問題。三、結(jié)果1．中和劑鑒定試驗(yàn)文字?jǐn)⑹觯海?）寫明第1、2組試驗(yàn)結(jié)果，第3、4、5組三組間誤差率。（2）表中所列各組序號(hào)及所代表的內(nèi)容應(yīng)與《消毒技術(shù)規(guī)范》第四版相同。分別將數(shù)據(jù)用表6-7列出。表6-7中和劑鑒定試驗(yàn)結(jié)果組別每次試驗(yàn)各組織生長菌落數(shù)(cfu/ml或片)平均生長菌落數(shù)(cfu/ml或片)12312345注:陰性對(duì)照細(xì)菌生長情況。

樣品受理編號(hào)第頁/共頁2.對(duì)試驗(yàn)菌的殺滅效果文字?jǐn)⑹觯涸囼?yàn)溫度，重復(fù)次數(shù)，試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)濃度的消毒劑作用3個(gè)時(shí)間的殺滅對(duì)數(shù)值，分別用表6-8列出。表6-8消毒劑對(duì)試驗(yàn)菌的殺滅效果試驗(yàn)菌株有效成分含量陽性對(duì)照組平均菌落數(shù)的對(duì)數(shù)值作用不同時(shí)間（min）的平均殺滅對(duì)數(shù)值及其范圍（%,mg/L）0.5T1.0T1.5T……注：陰性對(duì)照細(xì)菌生長情況。此處T為產(chǎn)品使用說明書中規(guī)定的“最低使用濃度有效作用時(shí)間”。如果對(duì)試驗(yàn)菌的殺菌作用時(shí)間不一致，應(yīng)另表列出。四、結(jié)論1.寫明所用中和劑的中和效果，該中和劑及其中和產(chǎn)物對(duì)試驗(yàn)菌及培養(yǎng)基的影響。2.分別寫明在試驗(yàn)條件下，產(chǎn)品使用說明書中規(guī)定的最低使用濃度下有效作用時(shí)間的0.5、1.0、1.5倍時(shí)的平均殺滅對(duì)數(shù)值。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日

(3)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一、器材1.試驗(yàn)用脊髓灰質(zhì)炎病毒名稱、毒株號(hào)、提供單位。2.細(xì)胞株及編號(hào)。3.中和劑成分及濃度。4.消毒劑名稱、批號(hào)及有效成分含量。5.載體試驗(yàn)中應(yīng)寫出載體材質(zhì)與大小。6．其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方法1.檢驗(yàn)依據(jù)（寫明所依據(jù)的資料及所在的條目）。2.中和劑鑒定試驗(yàn)寫明所用消毒劑濃度與作用時(shí)間、試驗(yàn)溫度與試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)等。3.病毒滅活試驗(yàn)應(yīng)寫明消毒劑濃度、試驗(yàn)溫度和試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)。4.檢測依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結(jié)果的問題。三、結(jié)果1.中和劑鑒定試驗(yàn)文字?jǐn)⑹觯海?）寫明第1、2組試驗(yàn)結(jié)果，第3、4、5組間誤差率。（2）表中所列各組序號(hào)及所代表的內(nèi)容應(yīng)與《消毒技術(shù)規(guī)范》第四版相同。分別將數(shù)據(jù)用表6-9列出。表6-9中和劑鑒定試驗(yàn)結(jié)果組別每次試驗(yàn)病毒滴度（TCID50或pfu／ml）的對(duì)數(shù)值平均病毒滴度（TCID50或pfu/ml）的對(duì)數(shù)值12312345注：陰性對(duì)照組細(xì)胞生長培養(yǎng)情況

樣品受理編號(hào)第頁/共頁2.對(duì)病毒的滅活效果文字?jǐn)⑹觯涸囼?yàn)溫度，重復(fù)次數(shù)，試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)濃度的消毒劑作用3個(gè)時(shí)間的滅活對(duì)數(shù)值，分別用表6-10列出。表6-10消毒劑對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒的滅活效果有效成分含量陽性對(duì)照組平均病毒滴度的對(duì)數(shù)值作用不同時(shí)間（min）的平均滅活對(duì)數(shù)值及其范圍（％，mg/l）0.5T1.0T1.5T注：陰性對(duì)照培養(yǎng)情況。表中T為產(chǎn)品使用說明書中規(guī)定的“最低使用濃度有效作用時(shí)間”。四、結(jié)論1.寫明在試驗(yàn)條件下，所用中和劑能否有效中和消毒劑，中和劑和中和產(chǎn)物對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)是否有影響。2.寫明在試驗(yàn)條件下，消毒劑在產(chǎn)品說明書中規(guī)定的作用濃度、不同作用時(shí)間的滅活對(duì)數(shù)值。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日

(4)能量試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目能量試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一、器材1.試驗(yàn)菌株名稱、菌株號(hào)、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。2.消毒劑名稱、批號(hào)及有效成分含量。3.含中和劑營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基。4.其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方法1.檢測依據(jù)(寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)。2.試驗(yàn)用消毒劑的濃度、試驗(yàn)溫度與試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)。3.檢測依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結(jié)果的問題。三、結(jié)果文字?jǐn)⑹觯簩懨髟撓緞┳畹秃细駶舛然蚓催_(dá)合格的濃度。分別將數(shù)據(jù)用表6-11列出。表6-11對(duì)某菌能量試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)序號(hào)有效成分含量（%,mg/l）不同加菌次數(shù)肉湯管中細(xì)菌生長情況對(duì)照菌組落數(shù)（cfu/ml）第1次第2次第3次11.5X1.0X0.5X21.5X1.0X0.5X（按試管排列順序依次用“+”或“-”號(hào)表示結(jié)果，生長菌管為“+”，不長菌管為“-”）（表內(nèi)X代表殺菌試驗(yàn)所得有效濃度）31.5X1.0X0.5X注：寫明陰性對(duì)照與陽性對(duì)照結(jié)果。四、結(jié)論寫明在試驗(yàn)條件下最低合格濃度，或三個(gè)濃度均不能達(dá)到合格濃度時(shí)的最高濃度。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日

(5)有機(jī)物對(duì)消毒劑殺菌效果的影響試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目有機(jī)物對(duì)消毒劑殺菌效果的影響試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一、器材1.試驗(yàn)菌株名稱、菌株號(hào)、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。2.消毒劑名稱、批號(hào)及有效成分含量。3.中和劑成分及其濃度。4．其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方法1.檢測依據(jù)(寫出所依據(jù)的資料及所在的條目)。本法在隱形眼鏡護(hù)理液鑒定時(shí)需采用。2.試驗(yàn)用消毒劑的濃度。3.含不同濃度有機(jī)物的菌懸液的制備。4.試驗(yàn)溫度和重復(fù)次數(shù)。5.檢測依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結(jié)果的問題。三、結(jié)果文字?jǐn)⑹觯汉?0%、25%小牛血清與不含小牛血清T時(shí)間相同的殺滅率所對(duì)應(yīng)的時(shí)間。分別將數(shù)據(jù)用表6-12列出。表6-12有機(jī)物對(duì)消毒劑殺菌效果的影響小牛血清含量（%）對(duì)照平均菌落數(shù)及范圍（cfu/ml或片）作用不同時(shí)間（min）平均殺滅率及其范圍（%）T2T3T50（編寫報(bào)告時(shí)，T、2T、3T處分別填入試驗(yàn)所設(shè)3個(gè)作用時(shí)間。T為第一組作用時(shí)間，2T為第一組作用時(shí)間的一倍，以下依此類推。）250注：寫明陰性對(duì)照組是否有菌生長。四、結(jié)論分別寫明50%和25%小牛血清對(duì)某濃度消毒劑溶液殺菌作用的影響程度。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日

(6)消毒劑穩(wěn)定性測定（微生物法）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑穩(wěn)定性測定（微生物法）檢驗(yàn)完成日期一、器材1.試驗(yàn)菌株名稱、菌株號(hào)、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。2.消毒劑的名稱、批號(hào)及有效成分含量。3.中和劑成分及濃度。4．其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方法1．檢測依據(jù)(寫出所依據(jù)的資料及所在的條目)。2.保存條件(包裝密封情況、保存環(huán)境溫度、相對(duì)濕度及存放時(shí)間，自然留樣時(shí)應(yīng)注明月份和溫度范圍)。3．試驗(yàn)用消毒劑的濃度和試驗(yàn)溫度。試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)。4.檢測依據(jù)中沒有包括或需要特殊說明可能影響檢測結(jié)果的問題。三、結(jié)果文字?jǐn)⑹觯涸撓緞┐娣徘昂?，?duì)某菌的殺滅對(duì)數(shù)值。分別將數(shù)據(jù)用表6-13列出。表6-13存放前后對(duì)受試菌殺滅效果存放情況陽性對(duì)照組平均菌落數(shù)的對(duì)數(shù)值作用不同時(shí)間（min）的平均殺滅對(duì)數(shù)值及其范圍0.5T1.0T1.5T存放前存放后注：此處T為產(chǎn)品使用說明書中規(guī)定的“最低使用濃度有效作用時(shí)間”。寫明陰性對(duì)照組是否有菌生長。四、結(jié)論寫明該消毒劑溶液在何種條件下存放后，對(duì)殺菌效果有無影響，并作出穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日

(7)消毒劑空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一、器材試驗(yàn)菌株名稱、菌株號(hào)、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。染菌用氣溶膠發(fā)生器類別，粒譜。氣霧柜或氣霧室的體積。消毒劑名稱、有效成分含量，批號(hào)及生產(chǎn)單位。中和劑成分及濃度。采樣器及采樣液。其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方法檢測依據(jù)(寫出所依據(jù)的資料及所在的條目)。中和劑鑒定試驗(yàn)（按懸液法進(jìn)行），消毒劑有效成分含量、消毒作用時(shí)間、試驗(yàn)溫度及試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)?？諝庀驹囼?yàn)時(shí)試驗(yàn)溫度與相對(duì)濕度及范圍。染菌時(shí)染菌噴霧器流量（L/min），噴霧時(shí)間。消毒劑施放方法，消毒劑試驗(yàn)濃度和試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)。采樣方法，氣體流量，采樣時(shí)間及采樣位點(diǎn)數(shù)與高度。檢測依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結(jié)果的問題。三、結(jié)果1．中和劑鑒定試驗(yàn)文字?jǐn)⑹觯?1)寫明第1、2組菌數(shù)及關(guān)系，第3、4、5組三組間誤差率。(2)表中所列各組序號(hào)及所代表的內(nèi)容應(yīng)與上述《規(guī)范》相同。分別將數(shù)據(jù)用表6-14列出。表6-14中和劑鑒定試驗(yàn)結(jié)果組別每次試驗(yàn)生長菌數(shù)(cfu/ml)平均生長菌數(shù)(cfu/ml)12312345注：陰性對(duì)照細(xì)菌生長情況。

樣品受理編號(hào)第頁/共頁2.對(duì)試驗(yàn)菌的殺滅效果文字?jǐn)⑹觯海?）試驗(yàn)溫度與相對(duì)濕度。（2）殺滅率達(dá)到99.90%時(shí)的自然衰亡率。（3）殺滅率達(dá)到99.90%以上的劑量。（4）分別將數(shù)據(jù)用表6-15列出。表6-15消毒劑對(duì)試驗(yàn)菌的消毒效果試驗(yàn)序號(hào)對(duì)照組試驗(yàn)組消毒時(shí)間（min）存活菌數(shù)（cfu/m3）自然衰亡率（%）存活菌數(shù)（cfu/m3）殺滅率（%）10T1T220T1T230T1T2注：寫明陰性對(duì)照組是否有菌生長。四、結(jié)論1.寫明所用中和劑的中和效果，該中和劑及其中和產(chǎn)物對(duì)試驗(yàn)菌及培養(yǎng)基的影響。2.寫明在試驗(yàn)條件下，該消毒劑殺滅空氣中99.90%以上試驗(yàn)菌的劑量。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日

(8)消毒器械空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒器械空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一、器材1．試驗(yàn)菌株名稱、菌株號(hào)、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。2．染菌用氣溶膠發(fā)生器類別，粒譜。3．氣霧柜或氣霧室的體積。4．消毒器械消毒因子的性能特點(diǎn)、批號(hào)及制造單位。5．采樣器及采樣液。6．其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方法1．檢測依據(jù)(寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)。2．試驗(yàn)溫度與相對(duì)濕度及范圍。3．染菌噴霧器流量（L/min）和噴霧時(shí)間。4．消毒方法和試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)。5．采樣方法、氣體流量、采樣時(shí)間、采樣位置和高度。6．檢測依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結(jié)果的問題。三、結(jié)果文字?jǐn)⑹觯涸囼?yàn)溫度與相對(duì)濕度，殺滅率達(dá)到99.90%時(shí)的自然衰亡率，消毒器械殺滅99.90%以上試驗(yàn)菌所需的劑量。分別將數(shù)據(jù)用表6-16列出。表6-16空氣消毒器對(duì)受試菌的消毒效果試驗(yàn)序號(hào)對(duì)照組試驗(yàn)組消毒時(shí)間（min）存活菌數(shù)（cfu/m3）自然衰亡率（%）存活菌數(shù)（cfu/m3）殺滅率（%）10T1T220T1T230T1T2注：寫明陰性對(duì)照組是否有菌生長。樣品受理編號(hào)第頁/共頁四、結(jié)論寫明該空氣消毒器殺滅空氣中99.90%以上試驗(yàn)菌率的劑量。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日(9)消毒劑空氣消毒效果現(xiàn)場試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑空氣消毒效果現(xiàn)場試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一、器材1．試驗(yàn)場所、體積。2．消毒劑名稱、有效成分含量，批號(hào)及生產(chǎn)單位。3．中和劑成分及濃度。4．采樣器名稱。5．其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方法1．檢測依據(jù)(寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)。2．試驗(yàn)環(huán)境溫度、相對(duì)濕度及范圍。3．消毒方法、試驗(yàn)用消毒劑濃度、用量。4．采樣方法、采樣介質(zhì)、氣體流量、采樣時(shí)間、采樣位點(diǎn)數(shù)和高度。5．培養(yǎng)時(shí)間。6．試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)。7．檢測依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結(jié)果的問題。三、結(jié)果文字?jǐn)⑹觯涸囼?yàn)場所、環(huán)境溫度、相對(duì)濕度及平均消亡率達(dá)到90%以上的劑量。分別將數(shù)據(jù)用表6-17列出。表6-17空氣消毒現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果序號(hào)消毒前對(duì)照菌數(shù)（cfu/m3）消毒后殘留菌數(shù)（cfu/m3）消亡率（%）123平均值四、結(jié)論在試驗(yàn)條件下，平均消亡率達(dá)到90%以上的劑量法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人)(簽字)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章最終審核日期年月日

(10)消毒器械空氣消毒效果現(xiàn)場試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)：第頁/共頁樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒器械空氣消毒效果現(xiàn)場試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一、器材1．試驗(yàn)場所、體積。2．消毒器械名稱、批號(hào)及制造單位。3．采樣器名稱。4．其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。二、方法1．檢測依據(jù)(寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)。2．試驗(yàn)環(huán)境溫度、相對(duì)濕度及范圍。3．消毒方法及試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)。4．采樣方法、氣體流量、采樣時(shí)間和采樣位點(diǎn)數(shù)及高度。5．培養(yǎng)時(shí)間。6．檢測依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測結(jié)果的問題。三、結(jié)果文字?jǐn)⑹觯涸囼?yàn)場所、環(huán)境溫度、相對(duì)濕度及平均消亡率達(dá)到90%以上的劑量。分別將數(shù)據(jù)用表6-18列出。表6-18空氣消毒現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果序號(hào)消毒前對(duì)照菌數(shù)（cfu/m3）消毒后殘留菌數(shù)（cfu/m3）消亡率（%）123平均值四、結(jié)論在試驗(yàn)條件下，平均消亡率達(dá)到90%以上的劑量。