過程FMEA控制規(guī)范

過程FMEA管理規(guī)范WHND/WI-701-01⒈目的:預先評價發(fā)展過程因素變化可能產(chǎn)生的潛在失效及后果，找到避免或減少這些潛在失效的對策措施，最大限度地保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客的要求。⒉范圍:應用于新產(chǎn)品、新工藝及其更改，以及由普通變差引起的質(zhì)量問題對工序過程可能造成失效后果的分析和預防。⒊職責:3·1技術質(zhì)量部技術科負責組織過程FMEA，制訂相應對策措施。3·2技術質(zhì)量部、生產(chǎn)管理部及相關部門參與PFMEA分析，并承擔對策措施中的相應責任。3·3生產(chǎn)車間負責對策措施的實施。3·4技術質(zhì)量部負責PFMEA對策的審批。⒋工作程序:4·1分析項目提出4·1·1技術質(zhì)量部應對新產(chǎn)品、新工藝或更改的設計、工藝及影響質(zhì)量要求的普通變差進行風險分析，對高風險的過程列為PFMEA項目，并提出PFMEA計劃報技術部批準。4·1·2技術質(zhì)量部、生產(chǎn)車間或其他部門負責人也可根據(jù)經(jīng)驗和生產(chǎn)中擔心的問題提交技術部列為PFMEA項目，報技術部審批。4·2技術質(zhì)量部在審批PFMEA時應明確PFMEA責任人、責任部門、核心小組人員及關鍵日期。4·2·1PFMEA核心小組由設計、生產(chǎn)、檢驗、銷售及在過程中有關的部門代表組成，核心小組由責任工程師任組長，負責編制PFMEA分析表及項目分析活動。4·3項目分析的內(nèi)容與要求核心小組按以下內(nèi)容展開分析:①分析過程動機或要求——簡要說明該工藝過程或工序的目的；②描述潛在失效模式——簡要說明可能發(fā)生的不能滿足本工序或下道工序的過程要求或設計意圖所表現(xiàn)缺陷；③描述失效后果——按失效后果對產(chǎn)品性能、加工工藝性能的影響來描述，并按失效后果評價準則"1—10級"嚴重度來定量評估；④分析失效原因——對潛在失效的發(fā)生起因依據(jù)可以糾正或控制的原則來簡要描述，同時按"可能失效率"對失效起因用發(fā)生頻率"1—10級"失效頻度評價準則來定量評估；⑤分析現(xiàn)行過程控制——針對潛在失效起因描述現(xiàn)行過程控制方法，并按"1—10級"不易探測度評價準則來定量評估；⑥計算風險順序數(shù)RPN＝嚴重度（S）×頻度（O）×不易探測度（D）。4·4對策建議4·4·1核心小組成員應集思廣益，按RPN值的大小提出糾正預防措施及建議，所有建議措施的目的都是為了減少RPN值。4·4·2對策建議要突出對過程特性的控制，明確過程的關鍵點，以及對關鍵點的過程能力與過程性能的統(tǒng)計方法。4·4·３所有的對策措施都應該將實施的責任分解落實到相應部門，并明確預計完成日期（此日期應定在關鍵日期之前）。4·4·４對失效的根本起因不詳，核心小組應建議有關部門通過檢測、設計等方法來確定起因，檢驗組應詳細記錄檢測過程，并提出本項的改進措施報PFMEA核心小組。4·4·５對失效后果可能會危及操作工人或系統(tǒng)安全的，核心小組應優(yōu)先提出糾正預防措施或保護措施。4·4·６對策措施由核心小組責任工程師填《糾正預防措施計劃表》報技術部批準，批準件傳遞到各責任部門，付諸實施。4·5對策措施的實施4·5·1承擔PFMEA的責任部門,在接到《糾正預防措施計劃表》后應按表中內(nèi)容嚴格執(zhí)行，在實施過程中應按要求如實填寫記錄，對實施中發(fā)生意外缺陷或不能阻止失效的情況及時向技術部反映。4·5·2技術部應指定專人對執(zhí)行建議措施的責任部門進行指導、檢查和協(xié)調(diào)，及時處理責任部門的反饋信息，確保糾正預防措施在關鍵日期完成。４·5·3責任部門及責任人在建議項目試驗完成后，應在《糾正預防措施計劃表》中填寫實際措施，有關工藝參數(shù)、進程效果和存在問題，對糾正后的嚴重度、頻度、不易探測度及風險順序進行初評估，連同工藝檢查記錄表、工序控制圖等質(zhì)量記錄報送技術部進行驗證、歸檔。4·6技術部應對所完成的PFMEA進行驗證，并重新測算風險順序數(shù)，填寫《潛在失效模式和后果分析表》，提交核心小組評審驗證。4·7核心小組對完成的PFMEA項目按表進行跟蹤驗證，對已獲效果的項目，其糾正后的實施措施、工藝參數(shù)由技術部納入正常的工藝規(guī)程，按《技術文件和資料控制程序》執(zhí)行，對不足部分應再次進行失效分析，直到RPN達到要求。5．附加說明；DFMEA、PFMEA表填寫說明請參考《失效模式及后果分析》手冊6.附表附錄A嚴重度(S)評價準則附錄B頻度(O)評價準則附錄C探測度(D)評價準則附錄C探測度（D）評價準則探測性準則檢查類別控測方法的推薦范圍探測度幾乎不可能絕對肯定不可能控測X不能探測或沒有檢查10很微小控制方法可能探測不出來X只能通過間接或隨機檢查來實現(xiàn)控制9微小控制有很少的機會能探測出X只通過目測檢查來實現(xiàn)控制8很小控制有很少的機會能探測出X用控制圖的方法，如SPC（統(tǒng)計過程控制）來實現(xiàn)控制。7小控制可能能探測出XX在后續(xù)工位上的誤差探測，或在作業(yè)準備時進行測和首件檢查（僅適用于作業(yè)準備的原因）6中等控制可能能探測出X在工位上的誤差探測，或利用多層驗收在后續(xù)工序上進行測和首件檢查（僅適用于作業(yè)準備的原因）5中上控制有較多機會可控測出XX在后續(xù)工位上的誤差探測，或在作業(yè)準備時進行測量和首件檢查（僅適用于作業(yè)準備的原因）。4高控制有較多機會可探測出XX在工位上誤差探測，或利用多層驗收在后續(xù)工序上進