醫(yī)院GCP倫理分委會(huì)倫理制度培訓(xùn)學(xué)習(xí)考試題

醫(yī)院GCP倫理分委會(huì)倫理制度培訓(xùn)學(xué)習(xí)考試題1、什么情況下應(yīng)以“年度/定期跟蹤審查”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)？當(dāng)出現(xiàn)可能顯著影響試驗(yàn)進(jìn)行或增加受試者危險(xiǎn)的情況(正確答案)當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間超過(guò)1年時(shí)當(dāng)試驗(yàn)受試者數(shù)量超過(guò)50人時(shí)當(dāng)試驗(yàn)需要暫?；蛘咛崆敖K止時(shí)2、跟蹤審查的委員人數(shù)不得少于幾人？5人4人3人2人(正確答案)3、備案審查是指?jìng)惱砻貢?shū)在經(jīng)主任委員授權(quán)后對(duì)研究方案審查后進(jìn)行備案的方式，備案審查包括哪些內(nèi)容？糾正錯(cuò)別字、新增或減少不涉及試驗(yàn)操作性的項(xiàng)目?jī)?nèi)容、不涉及個(gè)人隱私的研究計(jì)劃、藥檢報(bào)告等(正確答案)糾正試驗(yàn)操作性錯(cuò)誤、新增試驗(yàn)操作性項(xiàng)目?jī)?nèi)容、涉及個(gè)人隱私的研究計(jì)劃、研究條件變化等修改研究方案內(nèi)容、侵犯?jìng)€(gè)人隱私的研究計(jì)劃、增加研究風(fēng)險(xiǎn)的改變、不需要備案的文件修訂研究報(bào)告、新增研究人員、涉及個(gè)人隱私的研究計(jì)劃、藥物試驗(yàn)報(bào)告4、倫理委員會(huì)會(huì)議審查要求到會(huì)委員超過(guò)倫理委員會(huì)組成人員的半數(shù)，最少不少于幾人？10人8人7人(正確答案)5人5、會(huì)議審查決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^(guò)倫理委員會(huì)全體委員幾分之一的同意？五分之一二分之一(正確答案)四分之一三分之一6、項(xiàng)目跟蹤審查的頻率是多少？至少每年2次至少每年1次(正確答案)至多每年2次至多每年1次7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料的保存年限是多久？試驗(yàn)結(jié)束后5年上市后5年試驗(yàn)終止后10年試驗(yàn)完成或終止后10年(正確答案)8、以下哪些修訂內(nèi)容不可以采用備案審查？新增2名授權(quán)研究者糾正方案錯(cuò)別字的修訂知情同意書(shū)研究受益與風(fēng)險(xiǎn)比的修訂(正確答案)不涉及侵犯?jìng)€(gè)人隱私的研究計(jì)劃的修訂9、藥物臨床試驗(yàn)資料的保存年限是多久？試驗(yàn)結(jié)束后5年(正確答案)上市后5年試驗(yàn)終止后10年試驗(yàn)完成或終止后10年10、以下哪些人員具有會(huì)審?fù)镀睓?quán)？主要研究者獨(dú)立顧問(wèn)倫理秘書(shū)會(huì)前簽署了利益沖突聲明的委員(正確答案)11、倫理委員會(huì)的培訓(xùn)方式包括哪些？?jī)?nèi)部自我教育(正確答案)外出學(xué)習(xí)(正確答案)在職培訓(xùn)網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)12、內(nèi)部培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括哪些方面？倫理基礎(chǔ)知識(shí)(正確答案)GCP基礎(chǔ)知識(shí)(正確答案)藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)臨床研究管理知識(shí)13、外出學(xué)習(xí)的要求包括哪些？申請(qǐng)人申請(qǐng)外出學(xué)習(xí)(正確答案)培訓(xùn)結(jié)束后一個(gè)月內(nèi)提交學(xué)習(xí)證書(shū)(正確答案)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)由倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)或自籌(正確答案)參加培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)提交學(xué)習(xí)證書(shū)等14、培訓(xùn)檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？培訓(xùn)資料(正確答案)培訓(xùn)記錄(正確答案)考核成績(jī)(正確答案)會(huì)議記錄15、年終總結(jié)制度包括哪些內(nèi)容？當(dāng)年倫理委員會(huì)審查項(xiàng)目(正確答案)在研項(xiàng)目(正確答案)跟蹤檢查情況(正確答案)培訓(xùn)情況(正確答案)16、倫理委員會(huì)的跟蹤審查至少每年進(jìn)行幾次？_________________________________(答案：1次)17、會(huì)議審查要求到會(huì)委員不少于倫理委員會(huì)組成人員的幾分之一？_________________________________(答案：半數(shù))18、倫理委員會(huì)外出學(xué)習(xí)的經(jīng)費(fèi)由誰(shuí)負(fù)責(zé)或自籌？_________________________________(答案：倫理委員會(huì))19、倫理委員會(huì)的年終總結(jié)由誰(shuí)負(fù)責(zé)在全體委員會(huì)議上宣讀工作總結(jié)？_________________________________(答案：主任或秘書(shū))20、倫理委員會(huì)的備案審查包括哪些內(nèi)容？_________