質(zhì)量基礎(chǔ)手冊(cè)

珠海****義齒有限公司質(zhì)量管理手冊(cè)文件編號(hào)：WD-QM-001現(xiàn)行版次：Ｂ-1編制：批準(zhǔn)：-11-24公布-11-24實(shí)施vedendentallabs.inc章節(jié)號(hào)標(biāo)題名稱頁(yè)碼總頁(yè)數(shù)備注0.1手冊(cè)目錄第1頁(yè)共1頁(yè)0.2頒布令第2頁(yè)共1頁(yè)0.3手冊(cè)管理控制第3頁(yè)共1頁(yè)0.4手冊(cè)修改記錄表第4頁(yè)共1頁(yè)0.5企業(yè)介紹第5頁(yè)共1頁(yè)0.6管理者代表任命書第6頁(yè)共1頁(yè)1.0質(zhì)量管理體系說(shuō)明第7頁(yè)共1頁(yè)2.0質(zhì)量方針/目錄第8頁(yè)共1頁(yè)3.0組織結(jié)構(gòu)第9頁(yè)共1頁(yè)3.1標(biāo)準(zhǔn)職能分配表第10頁(yè)共1頁(yè)3.2職責(zé)和權(quán)限第11頁(yè)共3頁(yè)4.0質(zhì)量管理體系第14頁(yè)共3頁(yè)5.0管理職責(zé)第17頁(yè)共4頁(yè)6.0資源管理第21頁(yè)共3頁(yè)7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第24頁(yè)共7頁(yè)8.0測(cè)量分析和改善第31頁(yè)共4頁(yè)附圖A質(zhì)量管理體系控制步驟圖第35頁(yè)共1頁(yè)附圖B產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程步驟圖第36頁(yè)共1頁(yè)附圖C質(zhì)量體系推行委員會(huì)組織圖第37頁(yè)共1頁(yè)0.1手冊(cè)目錄0.1頒布令質(zhì)量管理手冊(cè)是企業(yè)質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件，是企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量工作基礎(chǔ)準(zhǔn)則和指南，期望企業(yè)全體職員在推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量工作中，嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)所描述質(zhì)量管理體系要求和內(nèi)容實(shí)施，不停滿足用戶需求和法律法規(guī)要求。質(zhì)量管理手冊(cè)自實(shí)施之日起，正式在本企業(yè)頒布實(shí)施，同時(shí)原質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)程序文件作廢。以后伴隨市場(chǎng)和用戶需求改變，和產(chǎn)品質(zhì)量水平不停提升，將對(duì)本手冊(cè)不停修改，以連續(xù)滿足用戶和企業(yè)發(fā)展要求?？偨?jīng)理:11月24日0．3手冊(cè)管理控制0.3.1質(zhì)量手冊(cè)使用范圍本質(zhì)量手冊(cè)敘述了珠海**國(guó)際義齒質(zhì)量管理體系質(zhì)量活動(dòng)，質(zhì)量管理體系要求，適適用于企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。0.3.2品質(zhì)手冊(cè)編制、審批0.3.2.1ISO部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)編寫、發(fā)放、實(shí)施和控制。0.3.2.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)同意質(zhì)量手冊(cè)。0.3.3質(zhì)量手冊(cè)管理企業(yè)已制訂一份《文件控制程序》，確保質(zhì)量手冊(cè)適切使用0.3.4支援檔《文件控制程序》0.4手冊(cè)修改記錄表文件名稱：質(zhì)量管理手冊(cè)文件編號(hào)：WD-QM-001序號(hào)修訂日期實(shí)施日期修訂記錄摘要修改章節(jié)1-11-24-11-24因ISO9001標(biāo)準(zhǔn)改版（），修改文件。0.1,0.5,0.4,0.6,1.0,2.0,3.0,3.1,3.2.8,4.0,5.1,6.2.3,7.1,7.2.1,7.3,7.5.4,8.2.4,附圖Ａ，附圖Ｃ。0.5企業(yè)介紹一.企業(yè)概況:企業(yè)于1986年創(chuàng)辦于**,為維持和改善市場(chǎng)成本競(jìng)爭(zhēng)力和適逢中國(guó)大陸引進(jìn)外資企業(yè)之環(huán)境,于1996年成立珠海****,****年正式以珠海**國(guó)際義齒研發(fā)制造為名開(kāi)始創(chuàng)業(yè).二.企業(yè)投資:*****萬(wàn)港幣三.經(jīng)營(yíng)范圍:特種陶齒材料及制品(活動(dòng)、固定)義齒。*四.基礎(chǔ)數(shù)據(jù):法定代表:***先生企業(yè)名稱：珠海市****義齒研發(fā)制造企業(yè)地址：中國(guó)廣東省珠海市****企業(yè)性質(zhì):100%外商投資占地面積:****.*7M2聯(lián)絡(luò)電話:0756-*******8傳真:0756-******6、******7、******郵編:519060網(wǎng)址:E-mail:0.6管理者代表任命書為建立、實(shí)施和保持ISO9001：質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進(jìn)其有效性，現(xiàn)任命****為企業(yè)ISO9001：質(zhì)量管理體系管理者代表。其職責(zé)除其崗位職責(zé)外還應(yīng)包含:1、負(fù)責(zé)確保質(zhì)量管理體系所需過(guò)程得到有效建立、實(shí)施和保持;2、負(fù)責(zé)向最高管理者匯報(bào)體系業(yè)績(jī)和改善需求;3、負(fù)責(zé)提升并確保企業(yè)范圍內(nèi)質(zhì)量滿足用戶需求及法律法規(guī)要求意識(shí);總經(jīng)理:11月24日1.0質(zhì)量管理體系說(shuō)明1.1范圍1.1.1總則本質(zhì)量手冊(cè)要求質(zhì)量管理體系適適用于：證實(shí)企業(yè)有能力穩(wěn)定提供滿足用戶和適使用方法律及法規(guī)要求產(chǎn)品；經(jīng)過(guò)體系有效應(yīng)用，包含連續(xù)改善和預(yù)防不合格過(guò)程而達(dá)成用戶滿意；固定義齒、活動(dòng)義齒生產(chǎn)、交付和服務(wù)。1.1.2應(yīng)用本企業(yè)所建立質(zhì)量管理體系除7.3條款刪除外，其它完全遵照ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施。（理由見(jiàn)4.1.5條款）1.2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001：質(zhì)量管理體系—要求1.3術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采取ISO9000:給出術(shù)語(yǔ)和定義。1.4縮寫1)QM質(zhì)量手冊(cè)2)QP程序文件3)WI作業(yè)指導(dǎo)4)ZL質(zhì)量統(tǒng)計(jì)2.0質(zhì)量方針、目標(biāo)2.1質(zhì)量方針企業(yè)最高管理層必需確保質(zhì)量方針?lè)弦韵乱螅?）和企業(yè)宗旨相適應(yīng)；2）對(duì)滿足用戶需求和法律法規(guī)有效性進(jìn)行質(zhì)量管理體系連續(xù)改善有效性承諾;3）為質(zhì)量目標(biāo)制訂和評(píng)審提供框架；4）在企業(yè)各層次應(yīng)進(jìn)行合適溝通和了解；5）經(jīng)過(guò)管理評(píng)審以確定質(zhì)量方針適宜性和連續(xù)改善有效性。質(zhì)量方針：顆顆恰到好處，精在優(yōu)良品質(zhì)，開(kāi)拓市場(chǎng)，關(guān)心用戶質(zhì)量目標(biāo)：生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)不良率控制在0.5%以下;交貨按時(shí)率在95％以上用戶滿意度達(dá)成90%以上;新職員上崗培訓(xùn)合格率達(dá)成100%;成品出貨合格率達(dá)成99%以上.3.0組織結(jié)構(gòu)試圖略3.1ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量職能分配表職能/部門ISO9001:條款總經(jīng)理品管部行政部資材部業(yè)務(wù)部制造處4.0管4.1總體要求○▲△△△△△△4.2文件要求4.2.1總則○▲△△△△△△4.2.2質(zhì)量手冊(cè)○▲△4.2.3文件控制○▲△△△△△4.2.4統(tǒng)計(jì)控制○▲△△△△△5.0管理職責(zé)5.1管理承諾▲△5.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)▲△△△△△5.3質(zhì)量方針▲△△△△△△△5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)▲△△△△△△△5.4.2質(zhì)量管理體系策劃○▲5.5職責(zé)權(quán)溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限▲△△△△△△△5.5.2管理者代表○▲5.5.3內(nèi)部溝通○▲△▲△△△△5.6管理評(píng)審▲△△△△△△△6.0管理6.1資源提供▲△△△△△△△6.2人力資源○△△△▲△△△6.3設(shè)施○△△△△▲△△6.4工作環(huán)境○△△▲△△▲7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃○△△▲7.2和用戶相關(guān)過(guò)程7.2.1和產(chǎn)品相關(guān)要求確實(shí)定○△▲7.2.2和產(chǎn)品相關(guān)要求評(píng)審○△▲△7.2.3用戶溝通○▲7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)無(wú)7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程○△▲7.4.2采購(gòu)信息○▲7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證○▲7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制○△▲▲▲7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確實(shí)定○△△△▲7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性○▲△△▲7.5.4用戶財(cái)產(chǎn)○△▲▲▲7.5.5產(chǎn)品防護(hù)○△▲▲7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置控制○△△▲△8.0測(cè)量分析和改進(jìn)8.1總則△▲▲△△△△△8.2.1用戶滿意○▲8.2.2內(nèi)部審核○▲△△△△△8.2.3過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量○▲△△△8.2.4產(chǎn)品監(jiān)控和測(cè)量○▲△△△8.3不合格品控制○▲△△△8.4數(shù)據(jù)分析○△▲△△△△8.5改善8.5.1連續(xù)改善○▲△△△△△8.5.2糾正方法○▲△△△△△8.5.3預(yù)防方法○▲△△△△△注:○核定▲主管部門△幫助部3．2職責(zé)和權(quán)限見(jiàn)企業(yè)三級(jí)文件：各部門《崗位職責(zé)說(shuō)明書》4.0質(zhì)量管理體系4.1總體要求4.1.1企業(yè)依據(jù)ISO9001：要求建立質(zhì)量管理體系。經(jīng)過(guò)形成文件、實(shí)施和保持并加以連續(xù)改善。4.1.2企業(yè)經(jīng)過(guò)以下方面以達(dá)成實(shí)施質(zhì)量管理體系目標(biāo)：1）確定質(zhì)量管理體系所需要過(guò)程，建立企業(yè)過(guò)程關(guān)系圖（見(jiàn)附圖A）；2）確定這些過(guò)程次序和相互作用，經(jīng)過(guò)過(guò)程關(guān)系圖及本手冊(cè)各對(duì)應(yīng)部分給予要求；3）確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需準(zhǔn)則和方法詳見(jiàn)程序及相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書；4）確保能夠取得必需資源和信息，以支持這些過(guò)程有效運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程監(jiān)視；5）測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過(guò)程；6）實(shí)現(xiàn)必需方法，以實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果和連續(xù)改善。4.1.3企業(yè)按ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過(guò)程。4.1.4針對(duì)企業(yè)所選擇任何影響產(chǎn)品符合要求外包過(guò)程，將確保對(duì)其實(shí)施控制。4.1.5本企業(yè)屬步驟性材料制造加工企業(yè)，由用戶提供生產(chǎn)制造技術(shù)圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及牙模等資料。企業(yè)依據(jù)用戶提供相關(guān)數(shù)據(jù)加工、組裝產(chǎn)品。所以，本企業(yè)不存在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，依ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)要求能夠進(jìn)行刪減。本企業(yè)無(wú)外包業(yè)務(wù)。4.2文件編制總體要求4.2.1總則為確保質(zhì)量管理體系所需過(guò)程有效運(yùn)作和控制，企業(yè)按ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)要求形成以下文件：a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)程序文件；d)作業(yè)指導(dǎo)書；e)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)企業(yè)根據(jù)ISO9001：質(zhì)量管理體系要求編制質(zhì)量手冊(cè)。本手冊(cè)包括以下內(nèi)容：1）質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量管理體系范圍進(jìn)行描述，包含刪減細(xì)節(jié)及其理由；2）ISO9001:要求程序文件，采取引用形式。標(biāo)準(zhǔn)未要求工作程序，依據(jù)具體情況，或直接描述，或引用。直接描述工作程序，需明確要求每項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)職責(zé)；3）質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量管理體系所包含過(guò)程次序和相互作用進(jìn)行描述；4）質(zhì)量手冊(cè)作為企業(yè)全部質(zhì)量管理體系文件一部分，采取和其它質(zhì)量管理體系文件相同方法對(duì)其進(jìn)行控制。4.2.3文件控制編制《文件控制程序》，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求文件進(jìn)行控制。在程序文件中，除明確各項(xiàng)控制活動(dòng)職責(zé)外，需制訂具體控制方法，以確保：1）文件公布前得到同意，并確保其適宜和充足；2）文件得到評(píng)審，必需時(shí)進(jìn)行修改并再次得到同意；3）確保對(duì)文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以識(shí)別；4）確保在使用處可取得相關(guān)版本適用文件；5）確保文件保持清楚、易于識(shí)別；6）確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；7）預(yù)防作廢文件非預(yù)期使用，若因任何原因保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件加以合適標(biāo)識(shí)。作為質(zhì)量統(tǒng)計(jì)文件根據(jù)4.2.4條款要求進(jìn)行控制。4.2.4質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制編制《統(tǒng)計(jì)控制程序》，ISO部負(fù)責(zé)對(duì)各部門統(tǒng)計(jì)管理進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)、考評(píng)。各部門負(fù)責(zé)本部門所產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)，按要求程序標(biāo)識(shí)貯存保留和處理。要求對(duì)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)進(jìn)行控制職責(zé)，以保持質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，向相關(guān)方提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行證據(jù)。4.3支持文件1）《文件控制程序》2）《統(tǒng)計(jì)控制程序》5.0管理職責(zé)5.1管理承諾企業(yè)最高管理者將經(jīng)過(guò)以下活動(dòng)證實(shí)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系及連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效承諾。1）明白向全企業(yè)傳達(dá)滿足用戶和法律要求關(guān)鍵性并實(shí)施傳達(dá)。2）制訂質(zhì)量方針3）確保質(zhì)量目標(biāo)制訂4）進(jìn)行管理評(píng)審5）確保企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行取得必需資源。5.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1企業(yè)依存于用戶，所以，企業(yè)需要了解用戶目前和未來(lái)需求，滿足用戶要求并爭(zhēng)取超越用戶期望。5.2.2企業(yè)最高管理者以實(shí)現(xiàn)用戶滿意為目標(biāo)，確保用戶需求和期望得到確定，轉(zhuǎn)化為具體要求并給以滿足。5.2.3企業(yè)經(jīng)過(guò)以下過(guò)程識(shí)別用戶要求并給予滿足：1）產(chǎn)品要求評(píng)審2）制訂產(chǎn)品規(guī)范并實(shí)施，最終實(shí)現(xiàn)用戶要求產(chǎn)品。3）在產(chǎn)品過(guò)程中和用戶溝通，深入了解用戶要求并修訂對(duì)應(yīng)規(guī)范。4）對(duì)用戶滿意度進(jìn)行測(cè)量，分析用戶不滿意原因，改善過(guò)程，制訂或修改對(duì)應(yīng)規(guī)范并給予實(shí)施，直至用戶滿意。5.3質(zhì)量方針企業(yè)最高管理層必需確保質(zhì)量方針?lè)弦韵乱螅?.3.1企業(yè)宗旨相適應(yīng)5.3.2包含滿足要求和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性承諾。5.3.3提供制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)框架。5.3.4在企業(yè)各合適層次上達(dá)成溝通和了解。5.3.5在連續(xù)適宜性方面得到評(píng)審質(zhì)量方針作為質(zhì)量手冊(cè)一部分，按《文件控制程序》給予控制，質(zhì)量方針內(nèi)容具體見(jiàn)手冊(cè)第2.0章節(jié)。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1）企業(yè)整體質(zhì)量目標(biāo)已在本手冊(cè)中第2.0章節(jié)具體敘述，每十二個(gè)月年底制訂下年質(zhì)量目標(biāo)。2）各相關(guān)部門在企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)基礎(chǔ)上，依據(jù)本部門具體情況制訂出本部門質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量，并和質(zhì)量方針（包含對(duì)待連續(xù)改進(jìn)承諾）保持一致。質(zhì)量目標(biāo)必需包含滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容，各部門質(zhì)量目標(biāo)詳見(jiàn)《質(zhì)量目標(biāo)分解計(jì)算方案》。5.4.2質(zhì)量體系策劃1）企業(yè)最高管理層對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和條款4.1要求。2）在質(zhì)量管理體系更改善行策劃和實(shí)施時(shí)，需考慮更改內(nèi)容對(duì)相關(guān)過(guò)程影響并建立協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系完整性。5.5職責(zé)5.5.1職責(zé)和權(quán)限1）企業(yè)高級(jí)管理人員和各部門職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系在本手冊(cè)3.2條款中予以要求。其它和質(zhì)量相關(guān)驗(yàn)證、實(shí)施人員職責(zé)和權(quán)限之要求列入《崗位職責(zé)說(shuō)明書》，為促進(jìn)有效質(zhì)量管理，要企業(yè)內(nèi)部對(duì)各職能之間相互關(guān)系進(jìn)行溝通。5.5.2管理者代表最高管理者在本企業(yè)管理層中任命一名管理者代表，公布任命書，并要求其職責(zé)和權(quán)限，必需包含以下方面：1）確保質(zhì)量管理體系過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持。2）向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系績(jī)效，包含改善需求。3）在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)用戶要求意識(shí)形成。5.5.3內(nèi)部溝通為確保企業(yè)在不一樣層次和職能之間，質(zhì)量管理體質(zhì)過(guò)程及其有效性得到溝通，企業(yè)明確內(nèi)部溝通方法，作為內(nèi)部溝通實(shí)施指導(dǎo)。企業(yè)內(nèi)部溝通方法能夠采取文件、統(tǒng)計(jì)在各部門相互傳輸、會(huì)議形式及宣傳欄等任何一個(gè)方法或它們組合來(lái)達(dá)成各部門及各級(jí)人員間溝通目標(biāo)。這些溝通方法應(yīng)確保所溝通內(nèi)容專題明確、內(nèi)容清楚。確保信息接收部門能真正了解所要溝通事項(xiàng)。5.6管理評(píng)審5.6.1企業(yè)最高管理者負(fù)責(zé)每十二個(gè)月主持一次管理評(píng)審會(huì)議1）對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，確保其連續(xù)適宜性、充足性和有效性。評(píng)審必需評(píng)價(jià)企業(yè)質(zhì)量管理體系變更需要，包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2）管理者代表負(fù)責(zé)在每次管理評(píng)審前兩周編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，包含：管理評(píng)審日程、組員、目標(biāo)、范圍、內(nèi)容、評(píng)審程序，《管理評(píng)審計(jì)劃》經(jīng)總經(jīng)理同意發(fā)放至相關(guān)部門。5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入必需包含和以下方面相關(guān)績(jī)效和改善機(jī)會(huì)：1）內(nèi)、外部審核結(jié)果；2）用戶反饋；3）過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性；4）預(yù)防和糾正方法情況；5）以往管理評(píng)審跟進(jìn)方法；6）可能影響質(zhì)量管理體系改變；7）對(duì)改善提議。5.6.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出必需包含和以下方面相關(guān)方法：1）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性改善；2）和用戶要求相關(guān)產(chǎn)品改善；3）資源需求。5.6.4管理者代表依據(jù)管理評(píng)審結(jié)果，形成《管理評(píng)審匯報(bào)》，《管理評(píng)審匯報(bào)》經(jīng)總經(jīng)理同意后下發(fā)至相關(guān)部門，并按《統(tǒng)計(jì)控制程序》進(jìn)行管理。5.6.5《管理評(píng)審匯報(bào)》中提到糾正方法和預(yù)防方法分別根據(jù)《糾正/預(yù)防方法控制程序》實(shí)施控制。5.7支持文件1）《文件控制程序》2）《崗位職責(zé)說(shuō)明書》3）《管理評(píng)審控制程序》4）《統(tǒng)計(jì)控制程序》6.0資源管理6.1資源提供為實(shí)施和改善質(zhì)量管理體系過(guò)程和達(dá)成用戶滿意，企業(yè)必需立即確定和提供所需資源。1）經(jīng)過(guò)制訂《人力資源管理控制程序》、《設(shè)備管理控制程序》使現(xiàn)有資源得到維持和提升以滿足質(zhì)量管理體系實(shí)施和改善，最終達(dá)成用戶滿意。2）總經(jīng)理經(jīng)過(guò)管理評(píng)審補(bǔ)充資源需求。3）各職能部門依據(jù)實(shí)際情況，在管理評(píng)審前向總經(jīng)理提交資源配置情況匯報(bào)。4）相關(guān)職能部門依據(jù)確定需求計(jì)劃完成資源補(bǔ)充工作。6.2人力資源6.2.1管理控制，確保負(fù)擔(dān)質(zhì)量管理體系要求職責(zé)負(fù)有能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。6.2.2職責(zé)1）行政部/人事課責(zé)任人力資源合理調(diào)配方案制訂，并責(zé)任人員培訓(xùn)工作計(jì)劃制訂，組織落實(shí)工作。2）各部門負(fù)責(zé)配合人事課開(kāi)展人力資源管理工作。6.2.3控制關(guān)鍵點(diǎn)1）對(duì)于負(fù)擔(dān)質(zhì)量管理體系要求職責(zé)崗位，由企業(yè)人事課和最高管理層安排具體和該崗位所負(fù)擔(dān)職責(zé)對(duì)應(yīng)能力人員擔(dān)任。對(duì)能力判定將考慮其所受教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷及該崗位其它要求。2）培訓(xùn)、意識(shí)和能力A、人事課對(duì)從事影響產(chǎn)品要求符合性人員能力需求，經(jīng)過(guò)以下方法進(jìn)行識(shí)別：——對(duì)照《崗位職責(zé)說(shuō)明書》，對(duì)現(xiàn)有些人員能力進(jìn)行調(diào)查。——對(duì)新增崗位或變換職責(zé)情況，依據(jù)其負(fù)擔(dān)職責(zé)，確定其能力需求，并修改《崗位職責(zé)說(shuō)明書》。B、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)或其它方法，達(dá)成必須能力。C、經(jīng)過(guò)考試、考評(píng)進(jìn)行驗(yàn)證等方法對(duì)培訓(xùn)和其它方法有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。D、經(jīng)過(guò)相關(guān)方法和路徑使職員意識(shí)到所從事工作相關(guān)性和關(guān)鍵性，以及其怎樣為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。E、6.3設(shè)施6.3.1概述企業(yè)編制《設(shè)備管理控制程序》，經(jīng)過(guò)對(duì)設(shè)備管理，確保過(guò)程有能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。6.3.2職責(zé)設(shè)備課負(fù)責(zé)設(shè)備管理。6.3.3控制關(guān)鍵點(diǎn)企業(yè)應(yīng)確定、提供和維護(hù)為達(dá)成產(chǎn)品符合要求所需要設(shè)施，包含：A、建筑物、場(chǎng)所和對(duì)應(yīng)設(shè)施。B、設(shè)備、硬件和軟件。C、支持性服務(wù)。6.4工作環(huán)境6.4.1企業(yè)由生產(chǎn)部門識(shí)別所需產(chǎn)品制造工作環(huán)境原因，并在《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》中對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各個(gè)過(guò)程中要求控制項(xiàng)目和控制要求。6.5支持文件1）《人力資源管理控制程序》2）《設(shè)備管理控制程序》3）《統(tǒng)計(jì)控制程序》4）《崗位職責(zé)說(shuō)明書》5）《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所要求一組有序過(guò)程和子過(guò)程，實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃必需和企業(yè)質(zhì)量管理體系其它要求相一致，并必需以適應(yīng)企業(yè)動(dòng)作方法形成程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)/檢驗(yàn)文件/產(chǎn)品控制計(jì)劃。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，制造處必需組織相關(guān)人員確定以下適用內(nèi)容：1）產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議質(zhì)量目標(biāo)；2）針對(duì)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品所需建立過(guò)程、文件和所需提供資源和設(shè)施；3）針對(duì)產(chǎn)品所需驗(yàn)證、確定、監(jiān)控、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)活動(dòng)，和產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；4）對(duì)過(guò)程及其產(chǎn)品符合性提供必需統(tǒng)計(jì)。7.2用戶相關(guān)過(guò)程關(guān)鍵職責(zé)和權(quán)限A、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)協(xié)議/訂單受理、組織評(píng)審、簽署和對(duì)外處理協(xié)議或訂單事宜；B、生產(chǎn)部各部門、業(yè)務(wù)部、品管部和資材部負(fù)責(zé)參與協(xié)議/訂單評(píng)審工作；7.2.1產(chǎn)品相關(guān)要求確實(shí)定品管部負(fù)責(zé)確定用戶通用要求，并將用戶通用要求表現(xiàn)在企業(yè)產(chǎn)品或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中；業(yè)務(wù)部及其相關(guān)部門必需了解和識(shí)別用戶各項(xiàng)具體要求，并將要求描述在協(xié)議、訂單及其它相關(guān)文件或統(tǒng)計(jì)中，包含：A、用戶借助協(xié)議、訂單、資料或電子媒介明確提出產(chǎn)品和服務(wù)要求，包含交付、驗(yàn)收方法和交付后活動(dòng)；B、用戶雖沒(méi)有明確說(shuō)明或要求，但行業(yè)或法律法規(guī)或已知預(yù)期用途所必需產(chǎn)品要求；C、D、本企業(yè)承諾和要求任何附加要求。7.2.2和產(chǎn)品相關(guān)要求評(píng)審企業(yè)必需對(duì)識(shí)別用戶要求連同企業(yè)要求附加要求實(shí)施評(píng)審，用戶訂單由業(yè)務(wù)部組織，評(píng)審必需在向用戶做出提供產(chǎn)品承諾前進(jìn)行，使評(píng)審后訂單或協(xié)議能：A、產(chǎn)品要求在本企業(yè)得到要求；B、和以前表述不一致協(xié)議或訂單要求經(jīng)過(guò)口頭或信函聯(lián)絡(luò)已經(jīng)處理；C、企業(yè)有能力滿足要求產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、附加服務(wù)和價(jià)格方面要求；D、在用戶沒(méi)有以文件形式提供要求情況下，用戶要求在接收前，必須事先經(jīng)過(guò)產(chǎn)品要求、樣件或口頭通知提醒用戶，得到雙方書面或口頭確定（假如用戶只有口頭確定，企業(yè)相關(guān)人員必需在訂單、協(xié)議、口頭協(xié)議、統(tǒng)計(jì)等上注明并署名）；E、用戶或企業(yè)均可能因多種原因變更訂單或協(xié)議，當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，必需對(duì)原訂單/協(xié)議進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并以電話、電傳等方法回傳給顧客。得到雙方確定后方可實(shí)施變更后訂單/協(xié)議。并確保相關(guān)文件得到修改和相關(guān)人員知道已變更要求。因?yàn)槠髽I(yè)產(chǎn)品和用戶特殊性，對(duì)沒(méi)有滿足用戶交期訂單，出貨時(shí)將出貨不能滿足要求原因連同出貨單一同交由用戶，并統(tǒng)計(jì)不能按期完成任務(wù)訂單、原因和用戶名稱，方便改善來(lái)滿足用戶要求。7.2.3用戶溝通企業(yè)確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中和提供以后和用戶就以下方面進(jìn)行有效溝通：在需要識(shí)別產(chǎn)品信息和訂單事宜并實(shí)施和用戶溝通時(shí)，業(yè)務(wù)部和用戶可采取企業(yè)信箋、傳真、或電話交談、電子郵件等，關(guān)鍵事項(xiàng)必需經(jīng)過(guò)書面方法聯(lián)絡(luò)和確定。B、企業(yè)將按《訂單評(píng)審控制程序》要求處理訂單及其相關(guān)修改。C、用戶反饋、包含投訴應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并按《不合格品控制程序》、《糾正/預(yù)防方法控制程序》進(jìn)行處理。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)刪除。詳細(xì)理由見(jiàn)4.1.5。7.4采購(gòu)7.4.1總則企業(yè)制訂《采購(gòu)控制程序》，對(duì)采購(gòu)過(guò)程及供方進(jìn)行控制，確保所采購(gòu)原材料在質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面符合要求要求。7.4.1.1品管部負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證工作7.4.1.2材料課負(fù)責(zé)制訂訂購(gòu)單并按要求進(jìn)行采購(gòu)。7.4.1.3部門主管負(fù)責(zé)審批訂購(gòu)單。7.4.1.4材料課負(fù)責(zé)按企業(yè)要求組織各相關(guān)部門對(duì)供給商供貨業(yè)績(jī)定時(shí)進(jìn)行評(píng)定，企業(yè)采取以下方法進(jìn)行評(píng)定：a)對(duì)多年業(yè)務(wù)往來(lái)供給商采取：在此程序?qū)嵤┲叭空９┴浌┙o商，全部由材料課列出供給商名目，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理同意，直接納入《合格供給商清單》b)對(duì)第一次選擇供給商，還需經(jīng)樣品檢驗(yàn)或小批試用。7.4.1.5批量材料經(jīng)過(guò)來(lái)料檢驗(yàn)和生產(chǎn)使用后，符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，材料課報(bào)總經(jīng)理同意后，將其納入《合格供給商清單》；7.4.1.6材料課每十二個(gè)月組織各相關(guān)部門對(duì)合格供給商進(jìn)行一次復(fù)審，按《供給商評(píng)審表》項(xiàng)目和方法評(píng)定。7.4.2.6采購(gòu)信息7.4.2.1本企業(yè)采購(gòu)文件：《采購(gòu)訂單》。7.4.2.2 采購(gòu)文件應(yīng)包含采購(gòu)產(chǎn)品信息：a)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求；b)其它要求，如：名稱、價(jià)格、數(shù)量或重量、交貨日期等。合適時(shí)企業(yè)能夠：a)b)對(duì)供給商質(zhì)量管理體系提出要求。7.4.3 采購(gòu)實(shí)施和驗(yàn)證7.4.3.1 材料課依據(jù)各部門主任同意采購(gòu)申請(qǐng)，，由采購(gòu)組實(shí)施采購(gòu)。7.4.3.2本企業(yè)對(duì)購(gòu)入原材料檢驗(yàn)方法包含：由材料課進(jìn)行進(jìn)貨，品管部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)試用。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制制造處(管理部)、品管部必需經(jīng)過(guò)以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作：A、取得和制訂產(chǎn)品特征標(biāo)準(zhǔn)，參見(jiàn)各產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書。B、必需時(shí)，取得作業(yè)指導(dǎo)書，參見(jiàn)《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》要求；C、D、對(duì)過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)，參見(jiàn)《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》；E、對(duì)放行前質(zhì)量確定、交付方法和適用活動(dòng)。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確實(shí)定本企業(yè)特殊過(guò)程為鑄造和烤瓷。對(duì)這些過(guò)程確實(shí)定應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果能力。組織應(yīng)要求這些過(guò)程安排，適用時(shí)包含：a)為過(guò)程評(píng)審和同意所要求準(zhǔn)則；設(shè)備認(rèn)可和人員資格判定；使用特定方法和程序；7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性企業(yè)建立《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》以確保產(chǎn)品混淆和誤用；A、材料課、制造處(管理部)、業(yè)務(wù)部等部門在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作全過(guò)程使用適宜方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，方便識(shí)別，避免混淆和誤用；B、針對(duì)產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控要求及其結(jié)果，制造處(管理部)、品管部應(yīng)對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和監(jiān)控狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；C、在有可追溯性要求時(shí)，企業(yè)必需控制和統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)。7.5.4用戶財(cái)產(chǎn)企業(yè)建立《用戶財(cái)產(chǎn)控制程序》方便對(duì)用戶財(cái)控制。程序包含以下內(nèi)容：A、品管部負(fù)相B、用戶提供生產(chǎn)材料按本企業(yè)防護(hù)控制進(jìn)行控制；C、用戶技術(shù)資料、文件按外來(lái)文件控制管理；D、當(dāng)用戶財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺(jué)不適用情況進(jìn)必需給予統(tǒng)計(jì)，并向用戶匯報(bào)。Ｅ、顧客個(gè)人資料屬於顧客財(cái)產(chǎn)，企業(yè)給予保護(hù)。未經(jīng)顧客同意，不向第三方透露7.5.5產(chǎn)品防護(hù)企業(yè)建立《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》在內(nèi)部處理和交付到預(yù)期地點(diǎn)期間，企業(yè)生產(chǎn)部、材料課必需依據(jù)用戶要求針對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)，這必需包含標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。在交付過(guò)程中由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)防護(hù)相關(guān)活動(dòng)管理。7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置控制7.6.1企業(yè)必需識(shí)別需實(shí)施測(cè)量和為確保產(chǎn)品符合要求要求所要求測(cè)量和監(jiān)控裝置。測(cè)量和監(jiān)控裝置使用和控制必需確保識(shí)別測(cè)量能力和測(cè)量要求相一致。7.6.2職責(zé)材料課負(fù)責(zé)校準(zhǔn)和管理企業(yè)全部測(cè)量和監(jiān)控裝置，并負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)外協(xié)校驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)。7.6.3控制關(guān)鍵點(diǎn)A、材料課負(fù)責(zé)將計(jì)量設(shè)備登記在冊(cè)；B、按計(jì)量設(shè)備（儀器）檢定周期計(jì)劃要求周期，將計(jì)量設(shè)備（儀器）送國(guó)家認(rèn)可檢定機(jī)構(gòu)或自行校準(zhǔn)，應(yīng)能對(duì)照溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)裝置進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，并保留檢定機(jī)構(gòu)出具檢定證書或自校統(tǒng)計(jì)。當(dāng)不存在上述基按時(shí)，必需統(tǒng)計(jì)校準(zhǔn)依據(jù)。C、計(jì)量設(shè)備（儀器）在發(fā)放使用前，計(jì)量（儀器）使用人應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書，嚴(yán)格按說(shuō)明書要求進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)，預(yù)防發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效調(diào)整。D、在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間預(yù)防損壞或失效——在計(jì)量設(shè)備（儀器）搬運(yùn)過(guò)程中，應(yīng)采取必需安全防護(hù)方法，避免碰撞和跌落，以預(yù)防計(jì)量設(shè)備（儀器）受到損壞或降低精度；——對(duì)臨時(shí)不使用和備用計(jì)量設(shè)備（儀器）應(yīng)貯存在指定場(chǎng)所，并保持適宜溫度、濕度，應(yīng)有防塵、防銹等方法；——在計(jì)量設(shè)備（儀器）搬運(yùn)、貯存和使用期間，應(yīng)按使用說(shuō)明書E、保留校準(zhǔn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)，按《統(tǒng)計(jì)控制程序》進(jìn)行；F、使用人發(fā)覺(jué)所使用設(shè)備（儀器）偏離校準(zhǔn)狀態(tài)或損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)，并對(duì)受影響產(chǎn)品采取相關(guān)方法，并立即對(duì)該設(shè)備（儀器）進(jìn)行維修和送檢，統(tǒng)計(jì)相關(guān)數(shù)據(jù)，以確保使用者進(jìn)行評(píng)定。對(duì)無(wú)法修復(fù)或維修不經(jīng)濟(jì)設(shè)備（儀器）設(shè)備管理人員申請(qǐng)報(bào)廢并統(tǒng)計(jì)。7.7支持文件1）《訂單評(píng)審控制程序》2）《采購(gòu)控制程序》3）《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》4）《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》5）《用戶財(cái)產(chǎn)控制程序》6）《監(jiān)控和測(cè)量裝置控制程序》7）《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》8.0測(cè)量、分析和改善8.1策劃企業(yè)最高管理層將要求、策劃和實(shí)施為確保符合性和實(shí)現(xiàn)改善所需測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)，這必需包含對(duì)適用方法需求和用途給予確定，包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用。方便：A、證實(shí)產(chǎn)品符合程度；B、確保質(zhì)量管理體系符合性；C、連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性。這些策劃活動(dòng)結(jié)果將經(jīng)過(guò)《質(zhì)量管理手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等形式加以明確和要求。8.2測(cè)量和監(jiān)控8.2.1用戶滿意1）業(yè)務(wù)部應(yīng)主動(dòng)了解用戶對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)滿意和/或不滿意信息，以衡量質(zhì)量管理體系績(jī)效；2）業(yè)務(wù)部將每十二個(gè)月二次向企業(yè)關(guān)鍵用戶咨詢用戶滿意度，向用戶發(fā)出《用戶滿意度調(diào)查表》，回復(fù)方法是用戶傳真、電話或其它，業(yè)務(wù)部將回收《用戶滿意度調(diào)查表》進(jìn)行匯總分析，以了解是否符合企業(yè)要求質(zhì)量目標(biāo)。具體見(jiàn)《用戶滿意度調(diào)查控制程序》。8.2.2內(nèi)部審核1）企業(yè)管理者代表和ISO部必需定時(shí)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：A、符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；B、得到有效地實(shí)施和保持2）基于所審核企業(yè)活動(dòng)特點(diǎn)和區(qū)域情況和關(guān)鍵程序，和以往審核結(jié)果，管理者代表和ISO部必需對(duì)內(nèi)審方案進(jìn)行策劃。應(yīng)要求審核范圍、頻次和方法。審核組員必需和被審核部門無(wú)直接責(zé)任關(guān)系，以確保審核客觀性、公正性和獨(dú)立性。3）存在問(wèn)題部門管理者必需對(duì)審核期間發(fā)覺(jué)問(wèn)題立即采取糾正方法；4）跟進(jìn)方法必需包含對(duì)糾正方法實(shí)施驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果匯報(bào)；5）具體運(yùn)作過(guò)程見(jiàn)《內(nèi)部審核控制程序》。8.2.3過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量對(duì)滿足用戶要求所必需實(shí)現(xiàn)過(guò)程應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，企業(yè)將采取諸如內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審和對(duì)各部門質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定時(shí)考評(píng)措施進(jìn)行監(jiān)控，如監(jiān)控結(jié)果不符合要求要求，則應(yīng)采取必需糾正方法，具體見(jiàn)《糾正/預(yù)防方法控制程序》。8.2.4產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控1）品管部/制造處應(yīng)按生產(chǎn)工藝控制要求、《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)產(chǎn)品和原材料特征進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，以驗(yàn)證其符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)量和監(jiān)控必需在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程合適階段給予實(shí)施。2）符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品必需形成成品檢驗(yàn)/測(cè)試匯報(bào)或統(tǒng)計(jì)作為證據(jù)統(tǒng)計(jì)必需有經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員署名。3）除非得到企業(yè)授權(quán)人或用戶同意，可按用戶計(jì)劃發(fā)貨或交付產(chǎn)品，否則在全部要求活動(dòng)均已完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品或交付。8.3不合格品控制1)企業(yè)必需確保不符合要求產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以預(yù)防非預(yù)期使用/交付。對(duì)不合格品必需給予糾正，并必需在糾正后再次驗(yàn)證，以證實(shí)其符合性。3）當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)覺(jué)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)必需針對(duì)不合格所造成后果采取合適方法。8.4數(shù)據(jù)分析企業(yè)必需搜集合適數(shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系適宜性和有效性并識(shí)別能夠?qū)嵤└纳?。這包含來(lái)自測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)及其它相關(guān)起源數(shù)據(jù)。企業(yè)必需分析這些數(shù)據(jù)，方便提供以下方面信息：