全國(guó)兩法普法考試試題及答案

【判斷題】藥品注冊(cè)證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關(guān)研究工作的，

持有人應(yīng)當(dāng)與藥品審評(píng)中心商定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告的具體期限。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）的，無(wú)需

提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理

工作評(píng)議、考核記錄。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，對(duì)不能提供本次

運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn),

并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府公安機(jī)關(guān)報(bào)告。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不符合規(guī)定的，相關(guān)部門不予再注冊(cè)，并報(bào)請(qǐng)省級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門注銷藥品注冊(cè)證書。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在

藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第

一百四十一條進(jìn)行處罰。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【單選題】生物制品注冊(cè)按照0等進(jìn)行分類。

A、預(yù)防用生物制品、治療用生物制品、體外診斷試劑

B、疫苗、血液制品、細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品

C、境內(nèi)生產(chǎn)生物制品、境外生產(chǎn)生物制品

D、生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）

正確答案：D

【單選題】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）對(duì)直接接觸藥品的工

作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案,避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾

病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。

A、每月

B、每半年

C、每年

D、每?jī)赡?/p>

正確答案：C

【單選題】有關(guān)疫苗的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)（）O

A、全面、科學(xué)、主觀、公正

B、片面、科學(xué)、客觀、公正

C、片面、科學(xué)、主觀、公正

D、全面、科學(xué)、客觀、公正

正確答案：D

【單選題】藥品上市后的變更實(shí)行分類管理，其劃分的原則是（）。

A、按照生產(chǎn)場(chǎng)地的不同

B、按照監(jiān)管部門事權(quán)劃分

C、按照藥品注冊(cè)分類

D、對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度

正確答案：D

【單選題】對(duì)附條件批準(zhǔn)的疫苗，批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究栗求的,

疫苗持有人應(yīng)當(dāng)在（）完成研究。

A、六個(gè)月內(nèi)

B、一?年內(nèi)

C、五年內(nèi)

D、規(guī)定期限內(nèi)

正確答案：D

【多選題】根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位

或者個(gè)人擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，以下處罰得當(dāng)?shù)氖牵ǎ﹐

A、責(zé)令改正

B、沒(méi)收違法所得和違法持有的疫苗

C、處違法持有的疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款

D、貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算

正確答案:ABCD

【多選題】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)藥品的應(yīng)（）

A、責(zé)令關(guān)閉

B、沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品

C、沒(méi)收違法所得

D、處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款

正確答案:ABCD

【多選題】藥品監(jiān)督管理部門有（）行為，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可

A、不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)

B、對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書

C、對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D、對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

正確答案:ABCD

【多選題】國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)

化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)（），不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。

A、分散化

B、現(xiàn)代化

C、規(guī)?；?/p>

D、集約化

正確答案：CD

【多選題】應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定受到藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查的活動(dòng)

有（）

A、藥品研制

B、藥品生產(chǎn)

C、藥品經(jīng)營(yíng)

D、藥品使用單位使用藥品

正確答案:ABCD

【判斷題】尚未經(jīng)屬性界定的藥械組合產(chǎn)品可先按照醫(yī)療器械進(jìn)行申報(bào)，國(guó)家藥

品監(jiān)督管理局書面拒絕的除外。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】各級(jí)財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)?？顚Ｓ?，任何單位和個(gè)人不

得挪用、擠占。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】藥品上市許可持有人每年開展一次藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估即可。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】疫苗批簽發(fā)過(guò)程中，接到疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告的部門應(yīng)當(dāng)立即

對(duì)疫苗上市許可持有人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗

等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】藥品生產(chǎn)許可證上除載明許可事項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)載明登記事項(xiàng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【單選題】申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）內(nèi)，

作出決定。

A、5日

B、10日

C、15日

D、30日

正確答案：D

【單選題】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)自己建立的（），對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠

放行的藥品進(jìn)行審核。

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品上市放行規(guī)程

C、藥品追溯制度

D、原料輔料包材是否符合法定栗求

正確答案：B

【單選題】《藥品注冊(cè)管理辦法》所規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)不包括（）O

A、I期臨床試驗(yàn)

B、II期臨床試驗(yàn)

C、V期臨床試驗(yàn)

D、生物等效性試驗(yàn)

正確答案：C

【多選題】在（）情況下疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)

構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)栗求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。

A、每批疫苗銷售前

B、每批疫苗進(jìn)口時(shí)

C、每批疫苗接種時(shí)

D、每個(gè)品種疫苗銷售前

正確答案:AB

【多選題】藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。

A、藥品上市許可持有人預(yù)期的商業(yè)價(jià)值

B、安全有效質(zhì)量可控的要求

C、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：BCD

［判斷題】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)、

核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】藥品出放行規(guī)程由藥品監(jiān)督管理部門制定。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】藥品上市后提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，需栗核查、檢驗(yàn)的，參照有關(guān)藥品注冊(cè)核

查、檢驗(yàn)程序進(jìn)行。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、

自治區(qū)、直轄市通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】縣級(jí)人民政府按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其

他基層醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補(bǔ)助。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)

務(wù)院和省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場(chǎng)地管理文件對(duì)質(zhì)

量體系運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定栗

求（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】編造、散布虛假疫苗安全信息，或者在接種單位尋釁滋事，構(gòu)成違反治

安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】疫苗上市許可持有人停止疫苗生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向市級(jí)人民政府藥品

監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】麻醉藥品在未取得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證的情況

下，不得進(jìn)口。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件處置方案,

定期檢查各項(xiàng)防范措施的落實(shí)情況，及時(shí)消除安全隱患。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)藥品生產(chǎn)境外檢查工

作。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【多選題】藥品注冊(cè)不予批準(zhǔn)的情形包括（）

A、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗(yàn)或者不能保障受

試者安全的

B、申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的

C、申報(bào)資料不能證明藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，或者經(jīng)評(píng)估認(rèn)為藥品風(fēng)

險(xiǎn)大于獲益的

D、申請(qǐng)人未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的

正確答案:ABCD

【多選題】國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持（）、社會(huì)共治。

A、全程管控

B、風(fēng)險(xiǎn)管理

C、科學(xué)監(jiān)管

D、安全第一

正確答案:ABCD

【判斷題】疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安

全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)（）。

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】經(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝

材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及

關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需栗申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)

資料的，申請(qǐng)人可以按要求多次提交各項(xiàng)補(bǔ)充資料。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，藥品上市許可持有人僅需就變更事項(xiàng)中的

重要問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證，無(wú)須全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性

和質(zhì)量可控性的影響。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則接

種方案給受種者造成的損害不屬于疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】因品種特性，審評(píng)工作確需延長(zhǎng)時(shí)限的，經(jīng)藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同

意后延長(zhǎng)時(shí)限的，應(yīng)書面告知申請(qǐng)人，但無(wú)需通知核查和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【單選題】藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)于該申請(qǐng)，

藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)審查后應(yīng)當(dāng)做出（）處理。

A、如果不能當(dāng)場(chǎng)作出許可決定，可以自主決定作出決定的期限

B、如果藥品生產(chǎn)企業(yè)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門可以當(dāng)場(chǎng)作出口頭

許可決定

C、藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為該藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合法定條件標(biāo)準(zhǔn)，可以作出不

予許可的決定，無(wú)須說(shuō)明理由

D、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查、不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定并說(shuō)明理

由

正確答案：D

【單選題】藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥

品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品注冊(cè)證書

C、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D、藥品批準(zhǔn)證明文件

正確答案：B

【多選題】（）須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。

A、新發(fā)現(xiàn)的藥材

B、從境外引種的藥材

C、未實(shí)施審批管理的中藥材

D、未實(shí)施審批管理的中藥飲片

正確答案:AB

【多選題】藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)

先審評(píng)審批程序的有（）。

A、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新

藥

B、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格

C、疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗

D、納入突破性治療藥物程序的藥品

正確答案:ABCD

【多選題】下列關(guān)于藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)的說(shuō)法，正確的是（）o

A、藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔

料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，需補(bǔ)充資料的，按照補(bǔ)充資

料程序要求藥品制劑申請(qǐng)人或者化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和

容器登記企業(yè)補(bǔ)充資料

B、藥品審評(píng)中心可以基于風(fēng)險(xiǎn)提出對(duì)化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝

材料和容器企業(yè)進(jìn)行延伸檢查

C、藥品審評(píng)中心可以基于風(fēng)險(xiǎn)提出對(duì)化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝

材料和容器企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)核查

D、仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批

正確答案:ABD

【判斷題】每批國(guó)產(chǎn)疫苗銷售前需要應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽

發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn),進(jìn)口疫苗需要原地批簽發(fā)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

［判斷題】非免疫規(guī)劃疫苗接種工作需要由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門指定。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【單選題】出口疫苗的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者（）o

A、同類產(chǎn)品的通常質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)

C、合同要求

D、出口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：C

［判斷題】因品種特性，審評(píng)工作確需延長(zhǎng)時(shí)限的，經(jīng)藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同

意后延長(zhǎng)時(shí)限的，應(yīng)書面告知申請(qǐng)人，但無(wú)需通知核查和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【單選題】藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)于該申請(qǐng),

藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)審查后應(yīng)當(dāng)做出（）處理。

A、如果不能當(dāng)場(chǎng)作出許可決定，可以自主決定作出決定的期限

B、如果藥品生產(chǎn)企業(yè)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門可以當(dāng)場(chǎng)作出口頭

許可決定

C、藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為該藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合法定條件標(biāo)準(zhǔn)，可以作出不

予許可的決定，無(wú)須說(shuō)明理由

D、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查、不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定并說(shuō)明理

由

正確答案：D

【單選題】藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥

品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品注冊(cè)證書

C、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D、藥品批準(zhǔn)證明文件

正確答案：B

【單選題】出口疫苗的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者（）o

A、同類產(chǎn)品的通常質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)

C、合同要求

D、出口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：C

【多選題】（）須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。

A、新發(fā)現(xiàn)的藥材

B、從境外引種的藥材

C、未實(shí)施審批管理的中藥材

D、未實(shí)施審批管理的中藥飲片

正確答案:AB

【多選題】藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)

先審評(píng)審批程序的有（）。

A、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新

藥

B、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格

C、疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗

D、納入突破性治療藥物程序的藥品

正確答案:ABCD

【多選題】下列關(guān)于藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)的說(shuō)法，正確的是（）o

A、藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔

料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，需補(bǔ)充資料的，按照補(bǔ)充資

料程序要求藥品制劑申請(qǐng)人或者化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和

容器登記企業(yè)補(bǔ)充資料

B、藥品審評(píng)中心可以基于風(fēng)險(xiǎn)提出對(duì)化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝

材料和容器企業(yè)進(jìn)行延伸檢查

C、藥品審評(píng)中心可以基于風(fēng)險(xiǎn)提出對(duì)化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝

材料和容器企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)核查

D、仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批

正確答案:ABD

【判斷題】每批國(guó)產(chǎn)疫苗銷售前需要應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽

發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn),進(jìn)口疫苗需要原地批簽發(fā)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】非免疫規(guī)劃疫苗接種工作需要由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門指定。

（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)

及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并將情況記入安全性更新報(bào)告

中，按年度進(jìn)行上報(bào)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技

術(shù)人員。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布疫苗說(shuō)明書、標(biāo)簽

內(nèi)容。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【判斷題】因藥品審評(píng)中心等相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的原因延遲核查、檢驗(yàn)、召開專

家咨詢會(huì)等的時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】基于公共衛(wèi)生安全的需要，藥品監(jiān)督管理部門可以推薦或者監(jiān)制、監(jiān)

銷藥品。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】《藥品管理法》所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑

和附加劑。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案:A

【單選題】藥品變更事項(xiàng)涉及藥品注冊(cè)證書及其附件載明內(nèi)容的，省級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門批準(zhǔn)后，須報(bào)（）更新藥品注冊(cè)正書及其附件相關(guān)內(nèi)容。

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心

D、中國(guó)藥學(xué)會(huì)

正確答案:A

【單選題】疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)（）。

A、應(yīng)當(dāng)提供批簽發(fā)證明原件

B、可以提供未蓋章的批簽發(fā)證明復(fù)印件

C、應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

D、可以提供未蓋章的批簽發(fā)證明電子文件

正確答案：C

【多選題】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，不得有（）行為。

A、價(jià)格變動(dòng)

B、暴利

C、價(jià)格壟斷

D、價(jià)格欺詐

正確答案：BCD

【多選題】《疫苗管理法》規(guī)定，國(guó)家根據(jù)（）等因素制定相關(guān)研制規(guī)劃安排

必要資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制。

A、疾病流行情況

B、人群免疫狀況

C、疫苗價(jià)格

D、監(jiān)管能力

正確答案:AB

【多選題】國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、財(cái)政部門會(huì)同（）根據(jù)疾病預(yù)防、

控制和公共衛(wèi)生應(yīng)急準(zhǔn)備的需要，加強(qiáng)儲(chǔ)備疫苗的產(chǎn)能、產(chǎn)品管理，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整

機(jī)制O

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

B、公安部門

C、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

D、藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:ABCD

【多選題】疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及

時(shí)公開（）O

A、疫苗產(chǎn)品信息、說(shuō)明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況

B、批簽發(fā)和召回情況

C、接受檢查和處罰情況

D、投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況

正確答案:ABCD

【判斷題】通過(guò)相應(yīng)上市前的藥品GMP符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品

生產(chǎn)許可證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】嚴(yán)重違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，整改完成后，疫苗上市許可持有人

自行檢查符合栗求后，恢復(fù)生產(chǎn)、銷售、配送。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的期限以工作日計(jì)算，自發(fā)生特定情

形的當(dāng)天起算（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定遵守

藥物非臨床研究質(zhì)量規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予批評(píng)勸誡。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

【判斷題】藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)中、高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。（