中藥藥劑學(xué)(一) 第一學(xué)期

中藥藥劑學(xué)（一）第一學(xué)期

第一章緒論

第一節(jié)概述

1.中藥藥劑學(xué)：以中醫(yī)藥理論（指導(dǎo)思想）為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技

術(shù)，研究中藥藥劑（研究對(duì)象）的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理

應(yīng)用等內(nèi)容的一門(mén)綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。

2.現(xiàn)代藥劑學(xué)分支學(xué)科

（1）工業(yè)藥劑學(xué)：研究制劑工業(yè)生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)

設(shè)備和質(zhì)量管理的科學(xué)；

（2）生物藥劑學(xué)：研究藥物的劑型因素、用藥對(duì)象的生物因素與臨

床藥效間關(guān)系的科學(xué)；

（3）物理藥學(xué)：應(yīng)用物理化學(xué)的基本原理和方法研究藥劑學(xué)中劑型

性質(zhì)的科學(xué)；

（4）臨床藥學(xué)：以患者為對(duì)象，研究合理、有效與安全用藥的科學(xué)；

（5）藥動(dòng)學(xué)：研究藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)行為與量變規(guī)律，即研究體內(nèi)

藥物的存在方式、時(shí)間與數(shù)量關(guān)系的科學(xué)。

3.中藥藥劑學(xué)包括中藥調(diào)劑學(xué)和中藥制劑學(xué)。

二、中藥藥劑學(xué)的基本任務(wù)

研究如何根據(jù)臨床用藥和處方中藥材的性質(zhì)及生產(chǎn)、貯藏、運(yùn)輸、攜

帶、服用等方面的要求，將中藥制成適宜的劑型，以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的制劑滿足

醫(yī)療衛(wèi)生保健的需要。

藥物：凡用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱為藥物，包括原料藥

和藥品。

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理

機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中

藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、

血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

劑型：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適

合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型。

制劑：根據(jù)《中國(guó)藥典》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)

準(zhǔn)規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制

品，稱為制劑。研究制劑制備工藝和理論的科學(xué)，稱為制劑學(xué)。

中成藥：是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照藥政部門(mén)

批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)，具特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)

格，既可經(jīng)醫(yī)生診治后處方配給，也可由患者直接自行購(gòu)用的藥品。

中成藥學(xué)：研究中成藥的組方原理、劑型選擇、制備工藝、質(zhì)量控制、

新品研發(fā)和臨床應(yīng)用等內(nèi)容的科學(xué)。

5.處方：醫(yī)師對(duì)患者治病用藥或藥劑制備的書(shū)面文件。處方包括一一

法定處方、醫(yī)師處方、協(xié)定處方，以及單方、驗(yàn)方、秘方、經(jīng)方、古方等。

6.非處方藥（簡(jiǎn)稱OTC）：指無(wú)需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、

購(gòu)買和使用的藥品，也稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品。非處方藥具有應(yīng)用安全、療效

確切、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格便宜、使用方便等特點(diǎn)，可分為甲、乙兩類，帶專

有標(biāo)識(shí)。

7.新藥：系指未在我國(guó)國(guó)內(nèi)上市銷售過(guò)的藥品。已銷售過(guò)的藥品凡增

加新的適應(yīng)證、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。

8.GMP：即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP有國(guó)際性的、國(guó)家性的、和

行業(yè)性的三種類型。

第二節(jié)中藥藥劑學(xué)的發(fā)展

一、中藥藥劑學(xué)發(fā)展的歷史回顧

歷代主要中藥劑型理論：

1.唐代以前

①商湯：伊尹首創(chuàng)湯劑，總結(jié)了《湯液經(jīng)》一一最早的方劑與制藥技

術(shù)專著。

②戰(zhàn)國(guó)：《黃帝內(nèi)經(jīng)》一一第一部醫(yī)藥經(jīng)典著作。

③秦、漢：《神農(nóng)本草經(jīng)》，張仲景撰寫(xiě)《傷寒論》、《金匱要略》。

④晉：葛洪，《肘后備急方》。

⑤梁：陶弘景，《本草經(jīng)集注》。

2.唐代至明、清時(shí)期

①唐：孫思邈著《備急千金要方》和《千金翼方》，王素著《外臺(tái)秘

要》，《新修本草》一一是我國(guó)也是世界最早的一部全國(guó)性藥典。

②宋、元：宋〃《太平惠民和劑局方》一一第一部中藥制劑規(guī)范。

③明、清：明：朱木肅著《普濟(jì)方》，李時(shí)珍著《本草綱目》，王肯

堂著《證治準(zhǔn)繩》、陳實(shí)功著

《外科正宗》；清：吳謙等著《醫(yī)宗金鑒》，吳尚先著《理渝駢文》，

吳鞠通著《溫病條辨》。

A型題：

最早提出應(yīng)根據(jù)疾病性質(zhì)和臨床需要選擇劑型的中醫(yī)藥著作為（）

A.《新修本草》B.《本草經(jīng)集注》C.《傷寒論》D.《神農(nóng)本草經(jīng)》E.《黃

帝內(nèi)經(jīng)》答案：B

二、新中國(guó)成立后中藥藥劑學(xué)的主要成就（了解）

1.中藥制劑的文獻(xiàn)研究與教材建設(shè)

《全國(guó)中成藥處方集》（1962）、八版《中國(guó)藥典》、《中藥制劑手冊(cè)》

（1965年）、《全國(guó)中成藥產(chǎn)品目錄》（1985）、《中華本草》、《中藥方劑大

辭典》等。

2.傳統(tǒng)劑型改進(jìn)與原制劑工藝優(yōu)化

3.中藥新劑型新制劑的研究開(kāi)發(fā)

4.中藥制劑基礎(chǔ)理論的研究

5.中藥制劑新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立

6.中成藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系初步形成

三、中藥制劑新劑型新技術(shù)新輔料的研究應(yīng)用現(xiàn)狀

L新劑型2.新技術(shù)、新工藝3.新輔料甘露醇、乳糖、微晶纖維素（MC）、

微粉硅膠、短甲基淀粉鈉（CMS-Na）、預(yù)膠化淀粉、羥丙基淀粉、聚維酮

（PVP）、低取代羥丙基纖維素（L-HPC）、殿甲基乙基纖維素、丙烯酸樹(shù)脂、

裝甲基纖維素鈣（CMC-Ca）、我甲基淀粉鈉（CMS-Ma）、羥丙基甲基纖維

素（HPMC）、鄰苯二甲酸酯、二氧化鈦、木糖醇酎單硬脂酸酯、海藻酸鈉、

泊洛沙姆（Poloxamer）、卡波沫（又稱卡波普、卡波姆，Carbomer）、氮酮

（又稱月桂氮酮，A-zone）、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯毗咯烷酮（PVP）、

B-環(huán)糊精（B-CD）、聚乙二醇（PEG）、鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）

等等。

第三節(jié)中藥劑型的分類

中藥劑型的分類主要有以下方法：

一、按物態(tài)分類

①固體劑型②半固體劑型③液體劑型④氣體劑型

二、按分散系統(tǒng)分類

①真溶液型藥劑②膠體溶液型藥劑③乳濁液型藥劑④混懸液型藥劑

三、按給藥途徑和方法分類

①經(jīng)胃腸道給藥的劑型②不經(jīng)胃腸道給藥的劑型：注射給藥，呼吸道

給藥，皮膚給藥，黏膜給藥

四、按制法分類

①浸出藥劑②滅菌制劑

第四節(jié)中藥劑型選擇的基本原則

中藥劑型選擇的四個(gè)基本原則。

一、根據(jù)疾病防治需要

靜脈注射〉吸入給藥〉肌內(nèi)注射〉皮下注射〉直腸或舌下給藥〉口

服液體制劑〉口服固體制劑＞皮膚給藥。

二、根據(jù)藥物性質(zhì)

三、根據(jù)“用、產(chǎn)、帶、運(yùn)、貯”五方便的，要方便服用；有利生產(chǎn)；

適于攜帶；便于運(yùn)輸；利于貯藏

四、考慮生產(chǎn)條件要求

第五節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)

一、藥典

1.藥典的性質(zhì)與作用

①一個(gè)國(guó)家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。

②由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政府頒發(fā)施行，具有法律的約束

力。

③收載醫(yī)療必需、療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其

制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定、功能主

治及用法用量等。

④藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。

2.中國(guó)的藥典

①發(fā)展簡(jiǎn)況

《新修本草》（“唐本草”）一一是我國(guó)也是世界上最早的一部全國(guó)

性藥典。

《中華藥典》《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，縮寫(xiě)：Ch.P）：

八版（1953版?2005版）1953年版：?jiǎn)尾?/p>

1963年版：分為2部

1977年版

1985年版

1990年版

1995年版

2000年版

2005年版：分為3部

一部：收載中藥材和中藥成方及單方制劑1146種；

二部：收載化學(xué)藥品原料與制劑

三部：收載生物制品類制劑（首次將《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入藥典）

②《中國(guó)藥典》分別由凡例、正文、附錄和索引組成。

凡例：使用總說(shuō)明，包括各種計(jì)量單位、符號(hào)、術(shù)語(yǔ)等的含義及其在

使用時(shí)的有關(guān)規(guī)定。

正文：主要內(nèi)容，藥物和制劑。

附錄：檢驗(yàn)方法、制劑通則、藥材炮制通則、對(duì)照品與對(duì)照藥材及試

藥、試液、試紙等。

索引：設(shè)有中文、漢語(yǔ)拼音、拉丁名和拉丁學(xué)名索引，以便查閱。

二、藥品標(biāo)準(zhǔn)

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法等所作的技術(shù)規(guī)定，

是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)管部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。

2.現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)一一國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

1998年成立了藥監(jiān)局，此后，《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》更名為《局頒藥品標(biāo)

準(zhǔn)》

3.藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法規(guī)性質(zhì)，屬?gòu)?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品或

藥用輔料都要執(zhí)行《中國(guó)藥典》和局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)。

L關(guān)于藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)敘述，正確的有（）

A.《新修本草》是我國(guó)也是世界上第一部全國(guó)性藥典

B.《太平惠民和劑局方》是我國(guó)第一部由官方頒布的制劑規(guī)范，具有

準(zhǔn)藥典的性質(zhì)

C.我國(guó)現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)有《中國(guó)藥典》和局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)

D.除2005年版藥典以外，已頒布的《中國(guó)藥典》均分為一、二兩部

E.藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理的法定依據(jù)

答案：ABCE

第二章藥劑衛(wèi)生第一節(jié)概述

一、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2005版規(guī)定：1.致病菌

2.細(xì)菌、霉菌、酵母菌

3.無(wú)菌制劑

制劑通則品種項(xiàng)下要求無(wú)菌的制劑及標(biāo)示無(wú)菌的制劑或用于手術(shù)、燒

傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定。

4.有兼用途徑的制劑：應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)。

5.霉變、長(zhǎng)蜻、生蟲(chóng)者：以不合格論。

6.中藥提取物及輔料

二、藥劑可能被微生物污染的途徑：

①原藥材，攜帶多種微生物及活蜻，且含糖量高或脂肪較多的藥材有

利于微生物和活螭的繁殖。

②藥劑輔料

③制藥設(shè)備如粉碎機(jī)，料桶等

④環(huán)境空氣

⑤操作人員

⑥包裝材料

三、制藥環(huán)境的空氣凈化

1、空氣凈化技術(shù)與應(yīng)用

①層流型凈化技術(shù)常用于100級(jí)潔凈區(qū)；分為水平層流和垂直層流

②非層流型潔凈空調(diào)系統(tǒng)1000—100000級(jí)潔凈空氣

2、凈化級(jí)別劃分及適用范圍

①潔凈級(jí)別在我國(guó)可劃分為100級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000

級(jí)，其中100級(jí)要求最高。②藥廠車間一般根據(jù)潔凈度不同可分為控制

區(qū)和潔凈區(qū)

控制區(qū)：100000級(jí)

潔凈區(qū)：10000級(jí)或100級(jí)

100級(jí)適于：最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品：大容量注射液（＞50ml）的灌封；

非最終滅菌的無(wú)菌藥品：灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液的配制；注射劑的灌

封、分裝和壓塞；直接接觸藥品包裝材料的最終處理后的暴露環(huán)境。

10000級(jí)潔凈室適于：最終滅菌的無(wú)菌藥品：注射液的稀配、濾過(guò)；

小容量注射液的灌封；直接接觸藥品包裝材

料的最終處理；非最終滅菌的無(wú)菌藥品：灌裝前需除菌過(guò)濾的藥液的

配制；其他無(wú)菌藥品：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼液的配制和灌裝。

100000級(jí)的潔凈室適于：最終滅菌的無(wú)菌藥品：注射液的濃配或采用

密閉系統(tǒng)的稀配；非最終滅菌的無(wú)菌藥品：軋蓋，直接接觸藥品包裝材料

的最后一次精洗的要求；非無(wú)菌藥品：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工

序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道

用藥的暴露工序

300000級(jí)的潔凈室適于：最終滅菌口服液的暴露工序；口服固體藥品

的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；直腸用藥的暴露工序

第二節(jié)滅菌方法與無(wú)菌操作

F與F0值的概念及其在滅菌中的意義與應(yīng)用。

D值：為在一定溫度條件下被滅菌物品中微生物數(shù)降低90%所需的時(shí)

間。

Z值：為降低一個(gè)logD值所需升高的溫度數(shù)。

F值：在一系列溫度下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力與在參比溫度T0下

給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間（min）。常用于干熱

滅菌。

F0值：Z為10℃時(shí)，一定滅菌溫度產(chǎn)生的滅菌效果與121c產(chǎn)生的

滅菌效力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間（min）。

稱為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間。僅應(yīng)用于熱壓滅菌。

《GMP》規(guī)定F0值28min。實(shí)際應(yīng)在控制在12min。

二、常用的滅菌方法

（一）物理滅菌法：利用蛋白質(zhì)或核酸具有遇熱和對(duì)射線不穩(wěn)定的特

性，采用加熱、輻射和過(guò)濾的方法，殺滅或除去微生物的技術(shù)。

1、干熱滅菌法：指利用火焰或干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原

物質(zhì)的方法。

干熱滅菌法：高溫干熱空氣，穿透力差。適用于耐高溫但不宜濕熱滅

菌的物品。如:玻璃器皿、纖維制品、金屬材

質(zhì)的容器、固體藥品、液體石蠟等。

藥典規(guī)定：一般為160?170℃,120min以上；170~180℃,60min;熱

原用250c45min也可滅除。

2、濕熱滅菌法：指利用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽殺滅微生物的

方法（比熱大，穿透力強(qiáng)，廣泛應(yīng)用）

（1）熱壓滅菌：用壓力大于常壓的飽和水蒸氣、過(guò)熱水噴淋等方法

殺滅微生物的方法。滅菌能力強(qiáng)，是熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣的滅菌

方法。此法適用于耐熱藥物、手術(shù)器械、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞等的滅菌。

能殺滅所有的細(xì)菌繁殖體和芽胞。公認(rèn)的最可靠方法。

藥典規(guī)定：126℃X15min.121cx30min或116℃X40min；標(biāo)準(zhǔn)滅

菌時(shí)間F028min

使用注意事項(xiàng)：使用前檢查壓力表、溫度計(jì)、安全閥、排氣口等。避

免事故。

使用時(shí)先開(kāi)啟放氣活門(mén)，將滅菌器內(nèi)冷空氣排盡。

先預(yù)熱，再升壓和升溫，達(dá)到預(yù)定壓力和溫度后開(kāi)始計(jì)時(shí)。

物品擺放不能太擠，以免妨礙蒸氣流通。滅菌完畢后，壓力降至0后

開(kāi)放氣閥，排盡蒸汽，溫度40℃以下后再開(kāi)起門(mén)蓋。不能驟然減壓。

（2）流通蒸汽滅菌和煮沸滅菌：常壓下使用流通蒸氣或沸水滅菌。

一般100C,30-60min?？蓺绶敝承图?xì)菌，但不一定殺滅芽抱。適用不耐

高熱品種的輔助滅菌手段。

（3）低溫間歇滅菌：60C-80C加熱一小時(shí)，以殺死細(xì)菌繁殖體，室

溫保溫24小時(shí)，再同法操作2-3次，直至全部芽胞殺滅。適用于必須采用

加熱滅菌，但又不耐較高溫度的制劑。

3、濾過(guò)除菌：G6或0.22um微孔濾膜濾除細(xì)菌。適用于熱敏性藥物

尤其是生化制劑。應(yīng)在無(wú)菌環(huán)境下過(guò)濾操作。

4、紫外線滅菌：紫外線及其產(chǎn)生的微量臭氧所起的滅菌作用。254nm

的紫外線最強(qiáng)。穿透力差，所以用于表面和空氣滅菌。

5、Co60-輻射滅菌：利用CO60-Y射線殺菌的方法。滅菌物品溫度變

化小穿透力強(qiáng)。適用于熱敏性藥物，尤其是已包裝藥品的滅菌，但某些藥

品經(jīng)輻射滅菌后可能引起化學(xué)成分及生物活性的變化。常用的輻射滅菌吸

收劑量為25kGy（千格瑞）

6、微波滅菌：頻率在300MHz到300kMHz之間的電磁波?？繜崃?/p>

菌，適用水性藥液的滅菌，對(duì)含少量水分的藥材飲片及固體制劑也有滅菌

作用。

（二）化學(xué)滅菌法：用化學(xué)藥品殺滅微生物的方法。低濃度抑菌，高

濃度殺菌。

1、消毒劑消毒：殺死病原微生物的方法。常用物體表面滅菌。

0.1%-0.2%新潔爾滅溶液；3%-5%的煤酚皂溶液；75%乙醇等

2、化學(xué)氣體滅菌法：指利用化學(xué)藥品的氣體或產(chǎn)生的蒸汽殺滅微生

物的方法。

環(huán)氧乙烷滅菌：環(huán)氧乙烷分子易穿透塑料、粉末等固體物質(zhì)，可用于

不耐熱的散劑等固體藥料及其他固體器具的滅菌。含氯物品及能吸附環(huán)氧

乙烷的物品不宜采用本法滅菌。

氣態(tài)過(guò)氧化氫、甲醛、臭氧等通過(guò)加熱產(chǎn)生蒸汽進(jìn)行空氣環(huán)境滅菌。

三、無(wú)菌操作法

1.無(wú)菌操作法：必須在無(wú)菌控制條件下進(jìn)行的一種操作方法。

2.適用：不能用其他方法滅菌的無(wú)菌制劑。多為注射劑、滴眼劑等。

3.在無(wú)菌操作室或無(wú)菌操作柜內(nèi)進(jìn)行。

4.操作要點(diǎn)與注意事項(xiàng)為：

①嚴(yán)密控制操作環(huán)境的潔凈度；

②相關(guān)設(shè)備、包裝容器、塞子等應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒缇⒎乐乖俅?/p>

污染；

③操作過(guò)程的無(wú)菌保證應(yīng)通過(guò)培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝模擬試驗(yàn)驗(yàn)證；

④嚴(yán)密監(jiān)控操作環(huán)境的無(wú)菌空氣質(zhì)量、操作人員素質(zhì)、各物品的無(wú)菌

性；

⑤無(wú)菌操作工藝應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證。

第三節(jié)藥劑的防腐與防腐劑

常用防腐劑的品種及使用要點(diǎn)。

（1）苯甲酸與苯甲酸鈉：0.1%。25%藥液

（2）對(duì)羥基苯甲酸酯（尼泊金類）有甲、乙、丙、丁四種酯，抑霉

菌作用強(qiáng)。0.01%-0.25%?？蓱?yīng)用的PH范圍寬，但酸性溶液中最好。合用

效果更好。

（3）山梨酸與山梨酸鉀0.15%-0.25%,對(duì)細(xì)菌和霉菌均有較強(qiáng)的抑菌

效力，特別適用于含有聚山梨酯的液體藥劑。

（4）其他20%以上乙醇、30%以上甘油、中藥揮發(fā)油等。

第三章粉碎、篩析與混合

第一節(jié)粉碎

一、粉碎的含義與目

1、粉碎的含義：借助機(jī)械力將大塊固體物料碎裂成適當(dāng)粒度的顆粒

或粉末的操作。

2、粉碎的目的：便于藥劑的制備和貯存；增加藥物的表面積利于有

效成分的浸出或溶出；增加難溶性藥物的溶解與吸收；利于新鮮藥材干燥

貯存

二、常用方法：

（一）干法粉碎（大多數(shù)藥材）

1、混合粉碎一將處方中藥物經(jīng)適當(dāng)處理后，全部或部分藥物摻合在

一起共同粉碎的方法。特殊的混合粉碎方法：

（1）串料法（串研法）：先將處方中非粘性藥料混合粉碎成粗粉，然

后陸續(xù)摻入粘性大的藥物再在粉碎；或先將粘性藥與其他藥料摻合在一起

做粗粉碎，60℃以下充分干燥后，再行粉碎。（含粘液和糖分或樹(shù)脂的粘

性藥材）

（2）串油法：將處方中非油脂性藥料先研成細(xì)粉，再摻入油脂性藥

料粉碎；或?qū)⒂椭运幜蠐v成糊狀，再摻入其它細(xì)粉后粉碎。（含脂肪油

較多的藥材）

（3）蒸罐：新鮮動(dòng)物藥或需蒸制的植物藥如：烏雞白風(fēng)丸、全鹿丸、

大補(bǔ)陰丸等處方中含皮、肉、筋、骨動(dòng)物藥。

2、單獨(dú)粉碎一系將一味藥物單獨(dú)進(jìn)行粉碎的方法。

適用于：氧化與還原性強(qiáng)藥物，貴重細(xì)料藥，刺激性藥物，毒性藥物，

樹(shù)脂、樹(shù)膠

（二）濕法粉碎一一屬單獨(dú)粉碎，在藥料中加入適量的水或其他液體

進(jìn)行研磨粉碎的方法。

1、水飛法：系將藥料先打碎成碎塊，谿于研缽或球磨機(jī)中，加入適

量水，用力研磨或球磨。當(dāng)有部分研成的細(xì)粉混懸于水中時(shí)，及時(shí)將混懸

液傾出，余下的稍粗藥料再加水研磨，如此反復(fù)，直至全部被研成細(xì)粉為

止。將混懸液合并，靜谿沉降，傾出上部清水，將底部細(xì)粉取出干燥，即

得極細(xì)粉。如朱砂、珍珠、爐甘石、滑石粉等礦物、貝殼類；但水溶性藥

物（如：硼砂、芒硝）不宜采用水飛法。

2、加液研磨法：系將藥料貉于研缽中，加入少量液體后進(jìn)行研磨，

直至藥料被研細(xì)為止。如冰片、括樟腦、薄荷腦、麝香。

（三）低溫粉碎一一含糖和粘液的粘性藥（紅參、玉竹、牛膝）、樹(shù)

脂樹(shù)膠，干浸膏等。通過(guò)低溫，增加脆性。

（四）超微粉碎——采用流能磨，微粉粉碎機(jī)。使植物細(xì)胞壁破壁率〉

95%,提高含原料藥材的生物利用度。

三、常用的粉碎機(jī)械：

1）小型截切式磨粉機(jī)：有固定刀片，截切作用；脆性，粉性。

2）捶擊式粉碎機(jī)（榔頭機(jī)）：撞擊作用；干燥，脆性易碎藥物

3）柴田式粉碎機(jī)（萬(wàn)能粉碎機(jī)）：撞擊；用于較粘軟，纖維多，堅(jiān)硬。

不適用油性過(guò)多

4）萬(wàn)能磨粉機(jī)：撞擊，撕裂，研磨，過(guò)程發(fā)熱；結(jié)晶性，纖維性。

不適用揮發(fā)性，粘性。

5）球磨機(jī)：撞擊，研磨；易熔化，樹(shù)脂，毒性，細(xì)料，揮發(fā)性，刺

激性，需水飛。

6）流能磨：高速流體，顆粒碰撞，可得微粉；適用熱敏，堅(jiān)硬，脆

性礦物藥。

第二節(jié)篩析

一、篩析的含義和目的

篩析是將已粉碎的粉末按粗細(xì)不同分離的技術(shù)。目的是獲得均勻的粒

子群。分等和混合均一

二、藥篩種類與規(guī)格：

1、種類：沖眼篩（模壓篩）：堅(jiān)固，系在金屬板上沖出圓形的篩孔而

成。

編織篩：易移位，是用一定機(jī)械強(qiáng)度的金屬絲（如不銹鋼、銅絲、鐵

絲等），或其它非金屬絲（如絲、

尼龍絲、絹絲等）編織而成。

2、藥篩規(guī)格：

《中國(guó)藥典》所用篩分，選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分以下九等:

篩號(hào)篩孔內(nèi)徑（um）（平均值）目號(hào)

一號(hào)篩2000+7010目

二號(hào)篩850+2924目

三號(hào)篩355+1350目

四號(hào)篩250+9.965目

五號(hào)篩180+7.680目

六號(hào)篩150+6.6100目

七號(hào)篩125+5.8120目

八號(hào)篩90+4.6150目

九號(hào)篩75+4.1200目

3、藥粉分等：

《中國(guó)藥典》2005年版將固體粉末分為六級(jí)

最粗粉一指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%的粉

末；

粗粉一指能全部通過(guò)二號(hào)篩，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉

末；

中粉一指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉

末；

細(xì)粉一指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末;

最細(xì)粉一指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95%的粉末;

極細(xì)粉一指能全部通過(guò)八號(hào)篩，并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于95%的粉末。

第三節(jié)微粉學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

一、粉體及粉體學(xué)概念：粉體指固體細(xì)微粒子的集合體。是研究粉體

及其構(gòu)成集合體的細(xì)微粒子相關(guān)理化性質(zhì)的

的科學(xué)。

二、微粉的基本性質(zhì)

（一）微粉的比表面積單位重量的微粉所具有的總表面積。

（二）微粉的密度與孔隙率

1、微粉的密度：系指物質(zhì)單位容積的質(zhì)量。測(cè)定方式不同，結(jié)果不

同

1、等量遞增法：不同組分藥物，劑量相差懸殊時(shí)采用此法。量小組

分與等量的量大的組分混勻，再加入與混合物等量的量大的組分再混勻，

如此倍量增加混合至全部混勻。

1）真密度：指除去微粒本身孔隙及粒子間的空隙占有的容積后求得

的微粉容積，微分質(zhì)量除以此容積即得真密

度。用氣體谿換法測(cè)得

2）粒密度：指除去粒子間的空隙占有的容積，而保留微粒本身孔隙

求得的微粉容積，微分質(zhì)量除以此容積即得

粒密度。用液體谿換法測(cè)得

3）堆密度（松密度）：?jiǎn)挝蝗莘e微粉的質(zhì)量。容積包括微粒本身、微

粒內(nèi)部孔隙及粒子間的空隙在內(nèi)的總?cè)莘e。根據(jù)堆容積不同分為：輕質(zhì)

（堆密度小），即堆容積大、較膨松；重質(zhì)（堆密度大）。與真密度無(wú)關(guān)

2、孔隙率：（微粒本身孔隙+粒子間孔隙容積）/微粉總?cè)莘e。同種物

質(zhì)孔隙率大即表示疏松多孔，為輕質(zhì)粉末，

堆密度小。

（三）微粉的流動(dòng)性：

1、休止角：使微粉經(jīng)一漏斗流下并成一圓錐體，圓錐的側(cè)邊與臺(tái)平

面所成夾角即為休止角。用。表示。。越小

流動(dòng)性越大。休止角越大，流動(dòng)性越差。一般。<300為自由流動(dòng),

。>400不再自由流動(dòng)。所以，

9<400可以滿足生產(chǎn)上對(duì)流動(dòng)性的需求。

2、流速：?jiǎn)挝粫r(shí)間微粉經(jīng)一定孔徑的孔或管中流出的粉量。流速快，

均勻性好，流動(dòng)性好。

三、微粉的性質(zhì)對(duì)制劑的影響

1、對(duì)混合的影響

2、對(duì)分劑量、充填的影響

3、對(duì)可壓性的影響

4、對(duì)片劑崩解的影響

5、對(duì)制劑有效性的影響

第四節(jié)混合

一、混合原則總原則均勻一致

2、打底套色

不同組分、色澤或質(zhì)地相差懸殊的配方，可將量少、色深或質(zhì)輕的粉

末放谿于混合容器中作為底料，再將量多、色淺或質(zhì)重的藥物粉末分次加

入，采用“等量遞增法”混合均勻（套色）?；旌蠒r(shí)通常先用量大的組分

飽和混合器械，以減少量小組分的損失。

二、混合方法：

1、攪拌混合：少量藥物配制時(shí)，反復(fù)攪拌混勻。適于劑量、色澤與

質(zhì)地相近的不同組分藥物粉末的混合。

2、研磨混合適于結(jié)晶性藥物粉末的混合，對(duì)于吸濕性、氧化還原

性藥物不適用。

3、過(guò)篩混合：幾種組分的藥物，通過(guò)過(guò)篩的方法混合。對(duì)于質(zhì)地相

差較大的不同組分藥物粉末采用該法難以混

合均勻，須配合其他方法。

第四章浸提、分離、濃縮與干燥

浸提

中藥材中所含成分十分復(fù)雜，

按作用可分為：1）有效成分：能起主要藥效的物質(zhì)

2）輔助成分：本身沒(méi)有特殊療效，但能增強(qiáng)或緩和有效成分作用的

物質(zhì)

3）無(wú)效成分：本身無(wú)效甚至是有害的成分

4）組織物：構(gòu)成藥材細(xì)胞或其它不溶性物質(zhì)等。

一、浸出過(guò)程與影響因素

浸出過(guò)程：系指利用適當(dāng)?shù)娜軇┖头椒ǎ瑥乃幉闹袑⒖扇苄杂行С煞?/p>

進(jìn)行提取的過(guò)程。具體是指溶劑進(jìn)入細(xì)胞組

織溶解其有效成分后變成浸出液的全部過(guò)程。

1、中藥的浸出過(guò)程

1）浸潤(rùn)與滲透階段：表面潤(rùn)濕一進(jìn)入藥材空隙和裂縫一細(xì)胞膨脹，

溶劑滲入細(xì)胞

2）解吸、溶解階段：低分子溶解一滲透壓升高，細(xì)胞壁破裂一相

似相溶

3）擴(kuò)散階段：擴(kuò)散：滲透壓升高，溶劑滲透入細(xì)胞，溶質(zhì)擴(kuò)散出細(xì)胞。

溶質(zhì)在邊界層內(nèi)以分子擴(kuò)散方式進(jìn)行，因而其擴(kuò)散速度可用Fick'

方程來(lái)描述：

ds=-DF（de/

dx）dt式中，ds為擴(kuò)散速度，F(xiàn)為擴(kuò)散面積，即浸出藥的表面積，與

粒度、表面狀態(tài)有關(guān)，dc/dx為物質(zhì)在x擴(kuò)散方向上的濃度梯度，D為擴(kuò)散

系數(shù)，負(fù)號(hào)表示擴(kuò)散是沿濃度下降的方向進(jìn)行。

2、影響浸出的因素：

1）藥材的粉碎粒度：藥材經(jīng)粉碎后粒度變小，表面能增加，浸出速

度加快。粉碎需要適當(dāng)?shù)南薅龋?xì)粉雖有較大的面積，但過(guò)細(xì)的粉末浸出

的高分子雜質(zhì)多，存在過(guò)濾困難的問(wèn)題；且對(duì)藥液和成分吸附量增加。

2）藥材成分：小分子化合物2~3次即可。

3）浸出溫度：溫度升高，增加可溶性成分的溶解，擴(kuò)散系數(shù)D變大，

擴(kuò)散速度加快有利于浸出過(guò)程；而且溫度適當(dāng)升高，可使細(xì)胞蛋白質(zhì)凝固、

酶破壞，有利于浸出制劑的穩(wěn)定性。但過(guò)高，成分會(huì)破環(huán)。

4）浸提時(shí)間有效成分?jǐn)U散達(dá)到平衡時(shí)應(yīng)停止浸提。

5）濃度差：濃度差越大藥物的擴(kuò)散推動(dòng)力越大，有助于提高浸出效

率。在浸出過(guò)程中不斷攪拌或經(jīng)常更換新鮮溶劑或采取流動(dòng)溶劑的滲漉法

就是為了增大擴(kuò)散層中有效成分的濃度差，是提高浸提效果的有效措施。

6）溶劑用量

7）浸提壓力加壓可加速

8）溶劑的pH值

9）新技術(shù)的應(yīng)用：利用超聲波來(lái)加快浸提顛茄葉中的生物堿，使原

來(lái)滲漉法需48小時(shí)縮短至3小時(shí)。另外，超臨界流體萃取、脈沖浸提等

也得到了較好的效果。

二、常用的浸提溶劑與浸提輔助溶劑

1、常用的浸提溶劑

(1)水：水為最常用的溶劑之一。水極性大而溶解范圍廣，藥材中

的生物堿鹽類、貳、有機(jī)酸鹽、糅質(zhì)、蛋白質(zhì)、糖、色素、多糖類以及酶

和少量的揮發(fā)油都能被水浸出。

(2)醇：乙醇也是常用溶劑之一。它為半極性溶劑，溶劑性能界于

極性與非極性溶劑之間?？梢匀芙馑苄缘哪承┏煞?，如生物堿、貳類及

糖類等；又能溶解非極性溶劑所能溶解的一些成分，如樹(shù)脂、揮發(fā)油、醇、

內(nèi)酯、芳香化合物等。選用乙醇與水的不同比例的混合物作溶劑時(shí)有利于

不同有效成分的浸出。一般乙醇含量在90%以上時(shí)，適于浸出揮發(fā)油、有

機(jī)酸、內(nèi)酯、樹(shù)脂等；乙醇含量在50%~70%時(shí)，適于浸取生物堿及貳類;

另外含20%乙醇的浸出液具有防腐作用；含40%以上乙醇濃度的浸出液可

延緩某些酯類、貳類等成分的水解，增加制劑的穩(wěn)定性。

(3)丙酮：新鮮動(dòng)物藥材脫脂或脫水

氯仿、乙醛、苯、、石油酸：提取揮發(fā)油、親脂性物質(zhì)的浸提、分離

或脫脂。

2、輔助劑：酸：生物堿及有機(jī)酸的提取，一般鹽酸等。

堿：偏酸性成分浸出。

三、浸出方法

浸出方法：煎煮法

浸漬法

滲漉法

回流

水蒸氣蒸儲(chǔ)法

超臨界流體萃取

1）煎煮法：系指將藥材加水煎煮取汁的方法。一般加適量的水使浸

沒(méi)藥材，浸泡適宜時(shí)間后加熱至沸，保持微沸浸出一定時(shí)間，分離煎出液，

藥渣依法煎出2~3次。

常用設(shè)備：敞口傾斜式夾層鍋、多功能提取罐、圓柱形不銹鋼鍋

煎煮法適用于有效成分能溶于水，且對(duì)濕、熱均較穩(wěn)定的藥材。

2）浸漬法：是將藥材用適當(dāng)?shù)娜軇┰诔鼗驕責(zé)釛l件下浸泡，使浸

出有效成分的一種方法。

浸漬法適宜于：（1）帶粘性的藥材；

（2）無(wú)組織結(jié)構(gòu)的藥材；

（3）新鮮及易于膨脹的藥材；

（4）有效成分遇熱易揮發(fā)或易破壞的藥材。

浸漬法不適用于：（1）貴重藥材；毒性藥材

（2）有效成分含量低的藥材。

冷浸漬法：室溫，密閉，3~5天，可直接制得藥酒和酊劑

熱浸漬法:40℃~60℃,或者沸后自然冷卻。一般煮沸后保溫80℃

重浸漬法：重復(fù)2~3次。

常用設(shè)備：圓柱形不銹鋼罐、搪瓷罐等。螺旋壓榨機(jī)

3）滲漉法：滲漉法是將藥材粉末裝于滲漉器內(nèi)，浸出溶劑從滲漉器

上部添加，溶劑滲過(guò)藥材層往下流動(dòng)過(guò)程中浸出有效成分的方法。

重滲漉法多個(gè)單滲漉器串連組合的滲漉方法

常用設(shè)備根據(jù)藥材選用圓柱形或圓錐形

4）回流法：：比滲漉省時(shí)，但提取液受熱時(shí)間長(zhǎng)

回流熱浸法采用夾層蒸汽加熱，循環(huán)回流提取，反復(fù)2~3次。

回流冷浸法原理同索氏提取

常用多功能提取罐、循環(huán)回流冷浸裝谿

5）水蒸氣蒸僧法：是將藥材的粗粉或碎片浸泡潤(rùn)濕后，直火加熱蒸

儲(chǔ)或通入水蒸氣蒸僧，也可在多能式中藥提取罐中對(duì)藥材邊煎煮邊蒸儲(chǔ)。

共水蒸偏；水上蒸偏；通水蒸氣蒸僧

6）超臨界流體提取法：一般采用82。優(yōu)點(diǎn)：提取速度快，效率高；

提取溫度低，無(wú)氧；可選擇性的提取藥材中的成分；工藝簡(jiǎn)單，可循環(huán)利

用溶劑，尤適于熱敏性、易氧化的有效成分的提取。

分離與精制

一、常用的分離方法

（一）沉降分離法

特點(diǎn)：適于固體物含量高的水提液的粗分離，簡(jiǎn)便易行。但耗時(shí)長(zhǎng)、

藥渣沉淀吸附藥液多，對(duì)料液中固體物含量少、粒子細(xì)而輕，料液易腐敗

變質(zhì)者不宜使用。

（二）離心分離法

1.按分離因數(shù)a的大小分類分離因數(shù)越大，則離心機(jī)分離能力越

強(qiáng)。常速離心機(jī)a<3000,高速a=3000~5000

2.按離心操作性質(zhì)①濾過(guò)式離心機(jī)。②沉降式離心機(jī)。③分離式離

心機(jī)

（三）濾過(guò)分離法

1.濾過(guò)方式

①表面濾過(guò)：料液中大于濾過(guò)介質(zhì)的微粒全部被截留在濾過(guò)介質(zhì)表面。

實(shí)際操作中常在料液中加助濾劑等，以改善濾渣的性能，提高濾速。②深

層濾過(guò)：微粒被截留在濾器深層的長(zhǎng)而彎曲的孔道中。適于顆粒細(xì)小且含

量較少的藥液。

2.濾過(guò)速度與影響因素①濾渣層兩側(cè)的壓力差（P）越大，則濾速

越大。常采用加壓或減壓濾過(guò)法。但壓力大至一定程度時(shí)，由于濾餅被壓

實(shí)而增加了濾過(guò)阻力，又降低了濾速。

②在濾過(guò)的初期，濾過(guò)速度與濾器的面積（口己）成正比。

③濾速與濾材或?yàn)V餅毛細(xì)管半徑（r）成正比。

④濾速與毛細(xì)管長(zhǎng)度（I）成反比。

⑤濾速與料液粘度（n）成反比。

3.濾過(guò)方法與設(shè)備

（1）常壓濾過(guò)法一般適于小量藥液的濾過(guò)。

（2）減壓濾過(guò)法一般中、大量藥液的濾過(guò)。垂熔玻璃器常用于注

射液、口服液、滴眼液的精濾。

（3）加壓濾過(guò)法常用板框壓濾機(jī)，板框壓濾機(jī)適用于粘度較低，含

渣較少的液體作密閉濾過(guò)，醇沉液、合劑配液多用板框?yàn)V過(guò)。

（4）薄膜濾過(guò)法以薄膜為濾過(guò)介質(zhì)，有微孔濾膜濾過(guò)、超濾

微孔濾膜濾用以濾除細(xì)菌和細(xì)小的懸浮顆粒。生產(chǎn)中主要用于精濾，

如水針劑及大輸液的濾過(guò)；熱敏性藥物的除菌凈化；制備高純水。

微孔濾膜濾過(guò)的特點(diǎn)是：①微孔濾膜的孔徑比較均勻，孔隙率高，占

薄膜總體積約80%,故濾速快；②濾膜質(zhì)地薄(0.10?0.15mm),對(duì)料液

的濾過(guò)阻力小，且吸附少；③濾過(guò)時(shí)無(wú)介質(zhì)脫落，對(duì)藥液無(wú)污染；④但易

堵塞，故料液必須先經(jīng)預(yù)濾處理。

超濾是指利用質(zhì)地薄、孔徑更細(xì)微、結(jié)構(gòu)特異的薄膜作濾過(guò)介質(zhì)，透

過(guò)小分子溶質(zhì)，截留大分子溶質(zhì)。截留的粒徑范圍l~20nm,分子量

300~30000o超濾是在納米(nm)數(shù)量級(jí)選擇性濾過(guò)的技術(shù)。適用于各種

藥物、注射液的精濾；多糖、酶的藥物濃縮；蛋白質(zhì)、酶的分離、純化、

除菌等。

1、水提醇沉法(水醇法)：在中藥提取濃縮液中，加入乙醇使達(dá)不同

的含醇量，某些藥物成分在醇中溶解度降低而析出沉淀，固液分離后使水

提液得以精制的方法。

操作注意：①藥液濃縮的程度②藥液冷卻③醇沉濃度一般使含醇量達(dá)

50%~60可除去淀粉等雜質(zhì)。達(dá)到75%以上大部分雜質(zhì)均可除去。④慢加

快攪。⑤密閉冷藏⑥洗滌沉淀

2、醇提水沉法(醇水法)先以適宜濃度的乙醇提取部分藥材后，將

提取液回收乙醇，加適量水?dāng)噭颍洳仂o谿，除去沉淀。醇提可避免淀粉、

蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)的浸出，加水處理可除去醇提液中的樹(shù)脂、脂溶性色素等

雜質(zhì)。適于含黏液質(zhì)、蛋白質(zhì)、糖類等水溶性雜質(zhì)較多藥材的提取。

3、鹽析法加入大量的無(wú)機(jī)鹽，使某些高分子物質(zhì)的溶解度降低沉

淀而除去，主要用于蛋白質(zhì)的分離純化，也常用于芳香水中揮發(fā)油的分離

的

4、透析法利用小分子可以透過(guò)半透膜，而大分子不能透過(guò)的特性，

對(duì)分子量不同的物質(zhì)分離精制，可除去中藥提取液中的鞋質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹(shù)

脂等。

5、吸附澄清法加入澄清劑，促使微粒絮凝沉降后經(jīng)分離除去的精

制方法。澄清劑有：殼聚糖、明膠、瓊脂、蛋清、硫酸鋁、101果汁澄清

劑等。

殼聚糖沉降機(jī)制是：為帶正電（一NH+4）的高分子物質(zhì)，與水提液中

帶負(fù)電（多為一COO-）的高分子雜質(zhì)交聯(lián)中和電荷而沉降。

6、大孔樹(shù)脂精制法

At:加熱蒸汽的溫度與溶液沸點(diǎn)之差

生產(chǎn)強(qiáng)度與傳熱溫度差及傳熱系數(shù)成正比，與二次蒸氣的汽化潛能成

反比。

（二）影響濃縮的因素

1.傳熱溫度差（△t）的影響加熱蒸汽的蒸汽溫度與溶液沸點(diǎn)之差。

提高加熱蒸汽的壓力和降低冷凝器中二次蒸汽的壓力，都有利于提高

傳熱溫度差。

2.總傳熱系數(shù)（K）的影響一般地說(shuō)，增大總傳熱系數(shù)是提高蒸發(fā)

濃縮效率的主要途徑。

由傳熱原理可知，增大K的主要途徑是減少各部分的熱阻。管內(nèi)溶液

側(cè)污垢層熱阻（RS）在許多情況下是影響K的重要因素，尤其是處理易結(jié)

垢或結(jié)晶的物料時(shí)，往往很快就在傳熱面上形成垢層，致使傳熱速率降低。

為了減少垢層熱阻，除了要加強(qiáng)攪拌和定期除垢外，還可從設(shè)備結(jié)構(gòu)上改

進(jìn)

二、濃縮的方法

1、常壓濃縮

被濃縮液體中的有效成分應(yīng)是耐熱的，該法耗時(shí)較長(zhǎng)，易使成分水解

破壞。

2、減壓濃縮

優(yōu)點(diǎn)是：①壓力降低，溶液的沸點(diǎn)降低，能防止或減少熱敏性物質(zhì)的

分解；②增大了傳熱溫度差，蒸發(fā)效率提高；③能不斷地排除溶劑蒸汽，

有利于蒸發(fā)順利進(jìn)行；④沸點(diǎn)降低，可利用低壓蒸汽或廢氣作加熱源；⑤

密閉容器可回收乙醇等溶劑。耗能大，適于含熱敏性成分藥液的濃縮。

設(shè)備：（1）減壓蒸僧器在減壓及較低溫度下使藥液得到濃縮，同時(shí)

可將乙醇等溶劑回收。

（2）真空濃縮罐用水流噴射泵抽氣減壓，適于水提液的濃縮。

（3）管式蒸發(fā)器

（4）多效濃縮器-多效濃縮

可節(jié)省能源，提高蒸發(fā)效率。

按藥液加入方式的不同把三效蒸發(fā)分為四種流程。①順流加料法。②

逆流加料法。③平流加料法。④錯(cuò)流加料法。

注意：①真空度過(guò)大或過(guò)小，均影響濃縮效率。②濃縮至一定程度時(shí)，

料液極易產(chǎn)生泡沫，出現(xiàn)跑料。③一效加熱器蒸汽壓力應(yīng)保持在設(shè)計(jì)范圍

內(nèi)，若其壓力明顯升高，可能是收膏時(shí)膏料在管壁結(jié)垢而影響傳熱，應(yīng)打

開(kāi)加熱器清除垢層。

3、薄膜濃縮

特點(diǎn)：①浸提液的受熱溫度低，濃縮速度快，受熱時(shí)間短；②具有極

大的氣化表面，不受液體靜壓和過(guò)熱影響，成分不易被破壞；③能連續(xù)操

作，可在常壓或減壓下進(jìn)行；④能將溶劑回收重復(fù)使用。

設(shè)備：1.升膜式蒸發(fā)器適用于蒸發(fā)量較大，有熱敏性、粘度適中

和易產(chǎn)生泡沫的料液。不適用高粘度、有結(jié)晶析出或易結(jié)垢的粒液。

2.降膜式蒸發(fā)器

適于蒸發(fā)濃度較高、粘度較大的藥液，由于降膜式?jīng)]有液體靜壓強(qiáng)作

用，沸騰傳熱系數(shù)與溫度差無(wú)關(guān)，即使在較低傳熱溫度差下，傳熱系數(shù)也

較大，對(duì)熱敏性藥液的濃縮更有益。

3.刮板式薄膜蒸發(fā)器適于高粘度、易結(jié)垢、熱敏性藥液的蒸發(fā)濃

縮，但結(jié)構(gòu)復(fù)雜，動(dòng)力消耗大。

4.離心式薄膜蒸發(fā)器適于高熱敏性物料蒸發(fā)濃縮。

第四節(jié)干燥

一、干燥的基本原理與影響因素

（一）干燥的基本原理

1.濕物料中水分的性質(zhì)濕物料中所含水分性質(zhì)的不同影響干燥效

果。

（1）結(jié)合水與非結(jié)合水：結(jié)合水：存在于物料細(xì)小毛細(xì)管中和細(xì)胞

中的水分。難去除完全。非結(jié)合水存在于物料表面的潤(rùn)濕水及物料孔隙中

和粗大毛細(xì)管中的水分易除去。

（2）平衡水分與自由水分平衡水分在一定空氣狀態(tài)下，當(dāng)物料表面

水分產(chǎn)生的蒸汽壓與空氣中水蒸汽分壓相等時(shí)，物料中所含的水分與空氣

中的水分處于動(dòng)態(tài)平衡狀態(tài)，是干燥除不去的。自由水分指物料中大于平

衡水分的那一部分，可除去。

自由水分=全部非結(jié)合水+平衡水分總水分=平衡水分+自由水分：

2.干燥速率指在單位時(shí)間內(nèi)，在單位干燥面積上被干燥物料中水

分的汽化量。

干燥速率取決于內(nèi)部擴(kuò)散和表面氣化速度。

干燥過(guò)程分成兩階段，恒速階段（平行于橫軸直線）和降速階段（斜

向下線）。在恒速階段，干燥速率與物料濕含量無(wú)關(guān)。而在降速階段，干

燥速率近似地與物料濕含量成正比。物料濕含量大于CO時(shí)，干燥過(guò)程屬

于恒速階段，當(dāng)物料濕含量小于co時(shí)，干燥過(guò)程屬于降速階段。

蒸發(fā)面積大，時(shí)間短，減少受熱，干燥品呈薄片狀，易于粉碎，適用

于中藥浸膏的干燥和膜劑的制備。

（3）帶式干燥將濕物料平鋪在傳送帶上。

中藥飲片、顆粒劑、茶劑常用。

2、減壓干燥在密閉容器中真空干燥的一種方法。

特點(diǎn)：干燥的溫度低，速度快；減少了物料與空氣的接觸機(jī)會(huì)，避免

污染或氧化變質(zhì)；產(chǎn)品呈松脆的海綿狀，易于粉碎。適于稠膏（相對(duì)密度

應(yīng)達(dá)1.35以上，攤于不銹鋼盤(pán)中）及熱敏性或高溫下易氧化物料的干燥,

但應(yīng)控制好真空度與加熱蒸汽壓力，以免物料起泡溢盤(pán)，造成浪費(fèi)與污染。

3.沸騰干燥又稱流化床干燥。使熱空氣自下而上通過(guò)松散的粒狀

或粉狀物料層形成沸騰床。設(shè)備：負(fù)壓臥式沸騰床。

特點(diǎn)：適于顆粒性物料的干燥；氣流阻力較小，物料磨損較輕，熱利

用率較高；蒸發(fā)面積大，干燥速度快，產(chǎn)品質(zhì)量好。干燥時(shí)不需翻料，且

能自動(dòng)出料，節(jié)省勞力，適于大規(guī)模生產(chǎn)，但熱能消耗大，清掃設(shè)備較麻

煩。

4.噴霧干燥

此法是流化技術(shù)用于液態(tài)物料干燥的一種較好方法。將一定濃度的液

體物料經(jīng)霧化器噴化成霧狀，在一定流速的熱氣流中進(jìn)行熱交換，物料迅

速干燥。

特點(diǎn)：藥液呈細(xì)霧狀，表面積大，熱交換快，在數(shù)秒鐘內(nèi)完成水分的

蒸發(fā)；由于干燥過(guò)程中，霧滴表面有水飽和，溫度大致相當(dāng)于熱空氣濕球

溫度（50C左右），受熱時(shí)間短，溫度低，操作流程管道化，符合GMP要

求；產(chǎn)品多為疏松的細(xì)粉或顆粒狀干燥制品；溶解性能好，且保持原來(lái)的

色香味。特別適用于熱敏性物料。

5、冷凍干燥又稱升華干燥先將物料冷凍成固體，再在低溫減壓

條件下利用冰的升華性能，使物料中的水分汽化而干燥。

特點(diǎn)：物料在高真空和低溫條件下干燥，尤適用于熱敏性物品的干燥;

成品多孔疏松，易于溶解；含水量低，有利于藥品長(zhǎng)期貯存，但設(shè)備投資

大，生產(chǎn)成本高。

6、紅外干燥屬于輻射加熱干燥。

特點(diǎn)：干燥速率快，熱效率較高，成品質(zhì)量好，但電耗過(guò)大。其中隧

道式紅外干燥機(jī)，主要用于口服液及注射劑安甑的干燥。振動(dòng)式干燥機(jī)適

于熱敏性物料干燥，尤適用于中藥固體粉末、濕顆粒及水丸等物料的干燥。

7、微波干燥

特點(diǎn)：物料內(nèi)外加熱均勻；熱效高，干燥時(shí)間短，對(duì)藥物成分破壞少，

且兼有殺蟲(chóng)及滅菌作用適于飲片、散劑、水丸、蜜丸等干燥

一、散劑的含義：系指藥材或藥材提取物經(jīng)粉碎、均勻混合制成的粉

末狀制劑。

二、散劑的分類：

1.按醫(yī)療用途和給藥途徑分類：

2.按藥物組成分類：

3.按藥物性質(zhì)分類：

4.按劑量分類：

二、.特殊散劑的制備

1、含毒性藥散劑：倍散：是指在小劑量的劇毒藥物中添加一定比例

量的輔料制成的稀釋散。劑量在

0.01~0.1g#,可配制L10倍散，即1分藥物9份稀釋劑；劑量在

0.01g以下者，可配制1：100或1：1000倍散。例如：九分散中馬錢(qián)子粉

與麻黃等，采用等量遞增法與其它藥物混勻。常用稀釋劑：乳糖、淀粉、

糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸鈣。

2、含低共熔組分散劑：兩種或更多藥物混合后，熔點(diǎn)往往降低，如

熔點(diǎn)降至室溫附近，則易出現(xiàn)潤(rùn)濕或液化現(xiàn)象，不利于混合。

如：薄荷腦與樟腦、薄荷腦與冰片、樟腦與水楊酸苯酯等。

制備或采用先形成低共熔混合物，再與其他固體粉末混勻，或分別以

固體粉末稀釋低共熔組分，再緩緩混合均勻。

3、含液體成分散劑：

（1）處方中含有少量的液體成分，如揮發(fā)油、酊劑、流浸膏等，可

利用處方中其他固體成分吸收后研勻；

（2）方中含有較多量的液體成分，可另加適量的吸收劑吸收至不顯

潮濕為度。常用的吸收劑有：磷酸鈣、淀粉、乳糖等。

（3）液體組分量過(guò)大，且有效成分為非揮發(fā)性，可加熱蒸去大部分

水分后再以其他固體粉末吸收；或加入固體粉末或吸濕劑后，低溫干燥、

研勻過(guò)篩。

4、眼用散劑應(yīng)過(guò)九號(hào)篩，同時(shí)無(wú)菌。因此，一般經(jīng)水飛或流能磨

粉碎成極細(xì)粉；配谿用具滅菌；配谿操作應(yīng)在清潔、避菌環(huán)境下進(jìn)行，成

品經(jīng)滅菌后密封存放。

第三節(jié)散劑的質(zhì)量要求

散劑一般應(yīng)色澤均勻一致，無(wú)花紋、色斑；含水分不得超過(guò)9.0%,

內(nèi)服散應(yīng)通過(guò)6號(hào)篩，用于消化道潰瘍病、兒科和外用散劑應(yīng)通過(guò)7號(hào)篩，

眼用散劑應(yīng)通過(guò)9號(hào)篩，并應(yīng)符合相應(yīng)的衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的定性、定量

標(biāo)準(zhǔn)。

浸出制劑

第一節(jié)概述

一、浸出制劑的含義與特點(diǎn)

1、含義：浸出制劑系指采用適當(dāng)?shù)娜苊脚c方法，提取藥材中有效部

位（成分）而制成的供內(nèi)服或外用的一類制劑。常以水和乙醇為溶劑。

2、浸出制劑的特點(diǎn)：

1.此類制劑能保持原藥材各種成分的綜合療效，故符合中醫(yī)藥理論。

2.因經(jīng)去粗取精的過(guò)程，故與原藥材相比可減少服用劑量，使用方

便。

3.藥效緩和、持久、副作用少。

4.浸出制劑的缺點(diǎn)：部分浸出制劑穩(wěn)定性差，不適于貯存，久貯后

易污染細(xì)菌、霉菌等，如湯劑、糖漿劑；又如酒劑、酊劑、流浸膏劑具有

流動(dòng)性，久貯后雖不易發(fā)生染菌發(fā)霉，但運(yùn)輸、攜帶時(shí)玻璃容器易損，瓶

塞若封閉不嚴(yán)溶媒易揮發(fā)，有時(shí)產(chǎn)生渾濁或沉淀；浸膏劑若存放的環(huán)境或

場(chǎng)所不當(dāng)可迅速吸潮、結(jié)塊，