2024醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議書樣本

2024醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議書樣本.合同編號：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方是從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方是從事醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)機構(gòu)，為明確雙方在臨床試驗過程中的權(quán)利義務(wù)，保證試驗的順利進行，依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本協(xié)議書。第一條試驗產(chǎn)品1.1產(chǎn)品名稱：__________1.2產(chǎn)品型號：__________1.3產(chǎn)品規(guī)格：__________1.4產(chǎn)品生產(chǎn)批號：__________1.5產(chǎn)品生產(chǎn)日期：__________1.6產(chǎn)品有效期：__________第二條試驗?zāi)康?、范圍和方?.1試驗?zāi)康模篲_________2.2試驗范圍：__________2.3試驗方案：__________乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，制定詳細的試驗方案，包括試驗設(shè)計、試驗方法、試驗步驟、數(shù)據(jù)分析等內(nèi)容，并提交甲方審批。甲方應(yīng)在收到試驗方案后10個工作日內(nèi)給予審批意見。第三條雙方的權(quán)利和義務(wù)3.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）提供合格的試驗產(chǎn)品，并保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性；（2）提供試驗所需的資料和信息，協(xié)助乙方進行試驗；（3）按照約定支付試驗費用；（4）對乙方提供的試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果保密，不得泄露給第三方；（5）對乙方在試驗過程中出現(xiàn)的問題給予及時的幫助和解決。3.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）按照試驗方案進行試驗，保證試驗的質(zhì)量和準確性；（2）對試驗過程中出現(xiàn)的問題及時通知甲方，并共同解決；（3）對試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果保密，不得泄露給第三方；（4）按照約定向甲方報告試驗結(jié)果；（5）對甲方提供的試驗產(chǎn)品進行合理儲存和妥善保管。第四條試驗費用4.1甲方應(yīng)支付乙方的試驗費用為人民幣__________元（大寫：__________________________元整）。4.2試驗費用的支付方式為：__________。第五條試驗結(jié)果報告5.1乙方應(yīng)在試驗結(jié)束后__________個工作日內(nèi)向甲方提交試驗結(jié)果報告。（1）試驗概述；（2）試驗方法；（3）試驗結(jié)果；（4）數(shù)據(jù)分析；（5）試驗結(jié)論。第六條保密條款6.1雙方應(yīng)對在合同履行過程中獲得的對方商業(yè)秘密和機密信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。6.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起至試驗結(jié)果報告提交之日止。第七條違約責(zé)任7.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。7.2若乙方在試驗過程中出現(xiàn)嚴重問題，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方支付違約金。第八條爭議解決8.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第九條其他約定9.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。9.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________年__________月__________日一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗方案2.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查批件3.醫(yī)療器械臨床試驗備案憑證4.試驗產(chǎn)品合格證明文件5.試驗產(chǎn)品說明書6.試驗產(chǎn)品樣品7.試驗費用支付憑證8.試驗結(jié)果報告模板9.商業(yè)秘密和機密信息清單10.違約金計算公式二、違約行為及認定：1.甲方未按約定提供合格試驗產(chǎn)品或產(chǎn)品存在質(zhì)量問題。2.甲方未按約定支付試驗費用。3.乙方未按約定時間提交試驗結(jié)果報告。4.乙方未按約定保密甲方商業(yè)秘密和機密信息。5.雙方未按約定履行合同導(dǎo)致合同無法履行。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗：指在符合法律、法規(guī)和倫理要求的前提下，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價值進行的實驗研究。2.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。3.機密信息：指合同履行過程中雙方約定的需予以保密的信息，包括但不限于技術(shù)資料、商業(yè)計劃、市場數(shù)據(jù)等。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.試驗產(chǎn)品質(zhì)量和安全性問題：解決辦法：甲方應(yīng)提供合格的試驗產(chǎn)品，并保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。發(fā)現(xiàn)問題及時溝通，共同解決。2.試驗費用支付問題：解決辦法：甲方按照約定時間支付試驗費用，如遇問題及時與乙方溝通。3.試驗結(jié)果報告提交延遲：解決辦法：乙方應(yīng)按照約定時間提交試驗結(jié)果報告，如遇困難及時通知甲方，協(xié)商延長提交時間。4.保密信息泄露：解決辦法：雙方加強保密意識，簽訂保密協(xié)議，對保密信息進行加密存儲和傳輸。5.試驗過程中出現(xiàn)爭議：解決辦法：通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)與專業(yè)臨床試