消費品安全風險監(jiān)測指南-征求意見稿

ICSFORMTEXT03.120.99FORMTEXTA00中華人民共和國國家標準GB/TFORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT?????消費品安全風險監(jiān)測指南Guidelinesforriskmonitoringofconsumerproductssafety（征求意見稿）FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發(fā)布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實施GB/TXXXX—XXXXGB5296.1—20××消費品安全風險監(jiān)測指南1范圍本標準規(guī)范了消費品安全風險監(jiān)測的原則、要求、計劃、實施和報告等內(nèi)容。本標準適用于消費品安全風險監(jiān)測工作。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T4754-2011國民經(jīng)濟行業(yè)分類標準GB/T30135-2013消費品質(zhì)量安全風險信息描述規(guī)范GB/T30136-2013消費品質(zhì)量安全風險信息采集和處理指南3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1消費品consumerproduct為了但不限于個人使用而設計、生產(chǎn)的產(chǎn)品，包括產(chǎn)品的組件、零部件、配件、包裝和使用說明。[GB/T22760-2008，定義2.1]3.2消費品安全consumerproductsafety消費品免除了不可接受風險的狀態(tài)。[GB/T28803-2012，定義3.4]3.3風險risk對傷害的一種綜合衡量，包括傷害發(fā)生的概率和傷害的嚴重程度。[ISO/IEC指南51：1999，3.2]3.4風險信息riskinformation描述潛在風險或已發(fā)生傷害事件的信息。3.5風險監(jiān)測riskmonitoring對影響消費品質(zhì)量安全的風險因素進行檢驗檢測和分析，識別和驗證消費品質(zhì)量安全風險的活動。3.6風險監(jiān)控riskmonitoringandcontrol消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門等相關主體采取風險信息采集、風險監(jiān)測、風險評估、風險預警處置等措施監(jiān)測、控制消費品質(zhì)量安全風險的活動。3.7風險評估riskassessment包括風險識別、風險風險和風險評價的全過程。[GB/T23694-2013風險管理術語，定義4.4.1]4基本原則4.1合法性原則應保證消費品安全風險監(jiān)測的實施主體、監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測程序、監(jiān)測方法、風險信息的采集和監(jiān)測結果的處置符合國家有關法律法規(guī)的要求，保護國家機密、尊重企業(yè)組織知識產(chǎn)權、維護消費者權益。4.2全面性原則在開展消費品安全風險監(jiān)測的過程中，應確保風險信息采集渠道廣泛，信息種類全面，對已知風險實施監(jiān)測的同時，注重對新風險及風險變化的識別，覆蓋消費品生命周期各階段和環(huán)節(jié)。4.3科學性原則風險監(jiān)測質(zhì)量直接影響消費品安全風險評估和管控效果，是風險控制實施監(jiān)督、有效性評價和風險變化應對的重要保障，應確保監(jiān)測內(nèi)容合理、流程科學、優(yōu)選方法、數(shù)據(jù)客觀準確。4.4及時性原則消費品安全風險監(jiān)測工作關系消費品使用者的人身健康和財產(chǎn)安全，在風險控制方案制定之后，應立即開展風險監(jiān)測工作，及時反饋監(jiān)測結果。4.5信息化原則應積極采用先進的信息技術手段，提高風險監(jiān)測技術的先進性、信息采集的廣泛性和處理反饋的時效性。5一般要求5.1風險監(jiān)測方法為及時發(fā)現(xiàn)和掌握消費品安全風險，應系統(tǒng)和持續(xù)地對影響質(zhì)量安全的風險因素綜合采取市場調(diào)查、實驗室檢測、質(zhì)量比對、結果分析等手段，為風險研判和風險處置提供依據(jù)。5.2風險監(jiān)測時間消費品安全風險監(jiān)測一般應開始于風險控制方案實施之后，但并不限于風險控制方案制定之后才能開展。5.3風險監(jiān)測方式消費品安全風險監(jiān)測應采用強制性和自愿性風險監(jiān)測相結合的方式開展：自愿性風險監(jiān)測非法律規(guī)定，由相關方自主開展的風險監(jiān)測；強制性風險監(jiān)測法律規(guī)定的必須開展的風險監(jiān)測和風險管控活動。5.4風險監(jiān)測類型應根據(jù)需要對消費品實施常規(guī)風險監(jiān)測和應急風險監(jiān)測：常規(guī)風險監(jiān)測按年度（季度）計劃定期組織開展的風險監(jiān)測；應急風險監(jiān)測針對公眾高度關注的突出質(zhì)量問題，或應對消費品質(zhì)量安全突發(fā)事件需要，不定期組織開展的風險監(jiān)測。5.5風險監(jiān)測過程風險監(jiān)測是個常規(guī)性、持續(xù)性的動態(tài)過程，應確保風險控制措施持續(xù)執(zhí)行，風險控制有效性得到持續(xù)的跟蹤和評估，對殘余風險、新風險及風險變化持續(xù)開展監(jiān)測。5.6風險監(jiān)測內(nèi)容消費品安全風險監(jiān)測的主要內(nèi)容應包括：消費品與行業(yè)情況分析，包括消費品分析，行業(yè)概況分析，消費品應用中的質(zhì)量安全分析；消費品采樣方法和樣品分布分析；風險監(jiān)測項目和相關標準使用的分析，應根據(jù)消費品應用中的事故、傷害、危害等風險情況，研究確定檢驗方法和結果判定依據(jù)（消費品風險監(jiān)測適用的消費品安全測試和風險評估標準）；相應的測試、致害機理分析、國內(nèi)外標準要求比對分析；檢驗結果統(tǒng)計分析；風險評估方法的構建、風險分析、風險評估結論；風險處置建議和措施，包括降低消費品自身風險的建議，加強消費品質(zhì)量安全監(jiān)管的建議；風險檢測的成效、存在的問題、后續(xù)開展該類消費品風險監(jiān)測的工作建議等。5.7風險監(jiān)測標準依據(jù)標準應包括風險監(jiān)控標準、消費品安全通用標準、消費品安全特殊要求標準和風險評估方法標準。5.8風險應急監(jiān)測在風險控制失效或風險接近發(fā)生條件下，應對風險控制方案實施評估和改進，及時執(zhí)行改進后的風險控制方案，并開展風險反饋和溝通。5.9風險監(jiān)測結果風險監(jiān)測結果應有效記錄、存儲和反饋。6計劃6.1監(jiān)測對象應對在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的消費品實施安全風險監(jiān)測，并根據(jù)消費品質(zhì)量監(jiān)管工作需要，結合收集的消費品安全風險信息，將下列風險作為優(yōu)先監(jiān)測的對象：涉及人體健康、人身財產(chǎn)安全，且危害較大、風險程度較高以及危害程度呈上升趨勢的；涉及的消費品流通范圍廣、消費量大的；涉及行業(yè)性、區(qū)域性和系統(tǒng)性質(zhì)量安全問題的；導致消費品質(zhì)量安全事故的；質(zhì)量安全狀況受到消費者和社會普遍關注的；相關部門通報或者社會反映有質(zhì)量安全問題的；適用的執(zhí)行標準即將發(fā)生改變的；其他需要優(yōu)先納入風險監(jiān)測計劃的。注：食品（包括食品相關產(chǎn)品、藥品）、化妝品、特種設備、計量器具等產(chǎn)品以及進出口產(chǎn)品的風險監(jiān)測工作，按有關法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。6.2監(jiān)測建議有關行政部門、檢驗檢測技術機構、有關單位、企業(yè)、社會組織及個人在日常監(jiān)管、輿情監(jiān)測、檢驗檢測、行業(yè)管理、生產(chǎn)經(jīng)營和產(chǎn)品使用中，對發(fā)現(xiàn)的消費品質(zhì)量安全風險經(jīng)過分析研判，認為有必要開展風險監(jiān)測，且符合優(yōu)先開展要求的，應向消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門提出風險監(jiān)測建議。有關單位提出風險監(jiān)測建議時，主要內(nèi)容應包含：風險監(jiān)測的消費品領域和消費品名稱，參照GB/T4754-2011填寫；風險監(jiān)測項目，參照相關消費品標準中具體質(zhì)量安全指標填寫；建議采用的檢測方法及結果判定依據(jù)（國家標準、行業(yè)標準、國際標準或國外標準等）；列入風險監(jiān)測的原因，描述消費品可能存在的質(zhì)量安全隱患以及可能導致的后果；風險監(jiān)測需要的樣本數(shù)量、時間及費用預算；建議實施風險監(jiān)測的技術機構及其對擬監(jiān)測項目的檢測能力；其他必要的說明。6.3計劃編制消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門應對匯總的風險監(jiān)測建議根據(jù)消費品危害情況，組織編制年度消費品安全風險監(jiān)測建議。應根據(jù)消費品安全狀況、變化情況以及經(jīng)費、檢測能力等，科學合理確定監(jiān)測消費品、監(jiān)測項目、監(jiān)測區(qū)域、監(jiān)測樣品數(shù)量和監(jiān)測頻次等，并反映在年度消費品安全風險監(jiān)測計劃中。符合以下情況的，應根據(jù)實際工作需要直接制定應急風險監(jiān)測工作計劃：處理消費品質(zhì)量安全突發(fā)事件需要的；公眾高度關注的消費品質(zhì)量安全問題，需要盡快解答的；判定存在重大消費品質(zhì)量安全風險，問題嚴重，迫切需要解決，但仍需要進一步掌握情況的。7實施7.1實施方案7.1.1實施方案編制要求風險監(jiān)測實施前，消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門應依據(jù)年度消費品安全風險監(jiān)測計劃制定消費品安全風險監(jiān)測實施方案編制要求。承擔檢測的技術機構應依據(jù)消費品安全風險監(jiān)測實施方案編制要求，制定消費品安全風險監(jiān)測實施方案，對風險監(jiān)測工作中涉及的有關技術問題，應及時組織有關專家研究論證或征求有關行業(yè)協(xié)會、標準化技術委員會和專家的意見。7.1.2實施方案編制內(nèi)容消費品安全風險監(jiān)測實施方案應包括以下內(nèi)容：申請開展風險監(jiān)測消費品的現(xiàn)狀、風險監(jiān)測必要性、可行性分析，包括消費品質(zhì)量安全風險的表現(xiàn)，國內(nèi)外相關標準和規(guī)定，國內(nèi)外對此類風險進行監(jiān)測或監(jiān)管的情況等；監(jiān)測采樣、監(jiān)測工作描述和檢測工作要求，包括消費品種類、監(jiān)測項目和依據(jù)、樣品來源和采樣方案、檢測要求、費用預算等；結果分析方法，包括擬采用的數(shù)據(jù)分析方法、風險評估方法等；時間進度安排；技術機構資質(zhì)和能力。對于采用非標準檢測方法，或者采用標準檢測方法但缺少相關檢測資質(zhì)的，技術機構應該開展檢測方法確認工作，并在實施方案中對確認情況予以說明（附錄A）。7.2實施過程消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門應組織專家對消費品安全風險監(jiān)測實施方案進行評審，評審后應形成專家評審意見。實施方案編制單位根據(jù)專家評審意見應對實施方案進行必要修改。消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門負責匯總、整理各技術機構報送的實施方案及專家評審意見。消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門應根據(jù)年度消費品安全風險監(jiān)測計劃和實施方案，向承檢機構下達風險監(jiān)測任務。技術機構依據(jù)實施方案執(zhí)行采樣、檢測、數(shù)據(jù)分析、編制監(jiān)測結果報告等任務。針對突發(fā)消費品安全事件等情況，應組織開展應急專項風險監(jiān)測工作。7.3風險信息采集任何單位和個人都可向消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門反映消費品安全風險信息。消費品質(zhì)量安全風險信息來源包括但不限于以下方面：企業(yè)報告的風險信息；消費者申投訴、舉報信息；消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門在開展質(zhì)量監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的風險信息；政府有關部門、社會組織通報的風險信息；消費品質(zhì)量檢驗檢測機構發(fā)現(xiàn)的風險信息；消費品傷害相關風險信息；國外組織、部門、機構等發(fā)布的有關消費品召回、預警通報信息；網(wǎng)絡及媒體報道的風險信息；其他渠道采集的相關風險信息。注：消費品安全風險信息采集和處理見GB/T30136-2013；消費品安全風險信息描述規(guī)范見GB/T30135-2013。7.4風險信息上報和研判消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門應在核準風險信息來源、內(nèi)容等的基礎上，及時匯總采集的風險信息，同時提出初步處理意見，需要采取預處置措施的要同時實施。消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門應統(tǒng)一負責本行政區(qū)域內(nèi)消費品質(zhì)量安全風險信息的處理，組織對風險信息進行分析研判，確定風險信息等級，對風險信息實施分級管理。經(jīng)研判需要對消費品質(zhì)量安全風險進行調(diào)查核實的，應組織開展風險調(diào)查。必要時，組織開展風險監(jiān)測。7.5風險信息分級管理7.5.1風險信息等級劃分風險信息宜進行分級管理，可分為三級：一級風險信息指特別重大事項，需要立即采取緊急處置措施，做出全局性部署，或者協(xié)調(diào)相關部門共同處置的風險信息，即受到社會廣泛關注的消費品質(zhì)量安全突發(fā)事件和需要立即報告國家質(zhì)檢總局或省政府并在全省范圍內(nèi)統(tǒng)一協(xié)調(diào)組織處置的；二級風險信息指重大事項，需要在規(guī)定的時間內(nèi)采取相關處置措施的風險信息，包括消費品危及公眾健康、生命、財產(chǎn)安全或可能對產(chǎn)業(yè)發(fā)展造成影響的，被媒體曝光或有關機構、組織通報，但未引起社會廣泛關注的和需要質(zhì)監(jiān)部門關注的；三級風險信息指告知性的重要情況，不需要立即采取行政措施，但需要進一步研究采取相關處置措施的風險信息，包括尚不能構成一、二級風險的，屬于局部的、需要進一步跟蹤研判和需要告知相關企業(yè)關注的。7.5.2風險信息處置措施對于一級風險信息，消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門應第一時間向上級有關部門報告，同時向質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)發(fā)出風險預警，統(tǒng)一組織部署風險處置工作。對于二級風險信息，消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門應向有關區(qū)域或單位發(fā)出風險預警，并組織開展風險處置工作。對于三級風險信息，消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門應責令有關職能部門牽頭組織開展風險處置工作。對于涉及其他職能部門的風險信息，應及時移送相關部門處理。7.6樣品采集7.6.1采集原則風險監(jiān)測采樣人員由各承檢機構指派，采樣人員應熟悉相關法律法規(guī)、標準、抽樣方法和有關規(guī)定，并經(jīng)培訓考核合格后方可從采抽樣工作。風險監(jiān)測樣品應主要從到生產(chǎn)企業(yè)或者流通環(huán)節(jié)獲取，也可以采取結合消費品質(zhì)量監(jiān)督抽查抽取樣品、向社會征集樣品等方式獲取。向社會征集樣品的，應征得樣品所有權人同意，并確保樣品的真實性和有效性。在生產(chǎn)企業(yè)購買樣品的，采樣單分別留存被采樣方和承檢機構。在流通領域購買樣品的，可由采樣人員直接記錄填寫采樣單，一式兩份，分別留存風險監(jiān)測組織和實施機構，并附有效的購樣發(fā)票或其他相關憑證。7.6.2采集步驟對樣品進行采集。由2名或2名以上采樣人員從市場上銷售或企業(yè)成品倉庫內(nèi)待銷的消費品中購買樣品。購買的樣品應是經(jīng)過企業(yè)檢驗合格的消費品，并具有代表性。遇有下列情況之一的，不得進行采樣：未列入消費品安全風險監(jiān)測計劃的；消費品未經(jīng)企業(yè)檢驗合格的；消費品標有“試制”或者“處理”字樣的。對樣品進行封樣。封樣時應有防拆封措施，以保證樣品的真實性。填寫采樣單。采樣人員應填寫消費品安全風險監(jiān)測采樣單。樣品郵寄。對于易碎品、危險化學品、有特殊貯存條件等要求的樣品，采樣人員應采取措施，保證樣品運輸過程中狀態(tài)不發(fā)生變化。7.7樣品管理和檢測應制定樣品接收、入庫、領用、檢測、保存及處理等有關程序規(guī)定，并嚴格按程序執(zhí)行。應嚴格按照實施方案中確定的檢測方法，開展樣品檢測工作。承檢機構宜模擬消費品實際使用環(huán)境，實驗評估消費品質(zhì)量安全風險因素對人體健康和人身財產(chǎn)安全的危害程度。應如實填寫檢測原始記錄，保證真實、準確、清楚，不得隨意涂改。8報告編制8.1基本要求承檢機構應撰寫消費品質(zhì)量安全風險監(jiān)測分析報告，報告應內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準確、結論明確，并提交風險監(jiān)測項目檢測數(shù)據(jù)匯總表、國家標準實施信息反饋表、采樣單等相關附錄。承檢機構應對其出具的風險監(jiān)測報告的真實性、準確性負責。8.2報告內(nèi)容報告主要內(nèi)容應包括：風險監(jiān)測產(chǎn)品及其行業(yè)的質(zhì)量安全風險概況；風險監(jiān)測產(chǎn)品采樣情況的概述與分析；風險監(jiān)測產(chǎn)品檢測依據(jù)和檢驗項目的概述與分析；風險監(jiān)測產(chǎn)品檢測結果的匯總與分析；風險監(jiān)測產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風險的概率與嚴重程度的分析與評估；風險監(jiān)測產(chǎn)品的風險定級；針對風險監(jiān)測產(chǎn)品的預警建議和防護措施；消費品的風險監(jiān)測工作情況的總結；消費品質(zhì)量安全風險監(jiān)測項目檢測數(shù)據(jù)匯總表；采樣單；風險監(jiān)測項目實際執(zhí)行時的檢測依據(jù)清單；檢測用主要設備簡介；承擔風險監(jiān)測項目的主檢人員資質(zhì)；其他需要說明的內(nèi)容。8.3報告評審消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門應組織專家對消費品質(zhì)量安全風險監(jiān)測分析報告進行評審，承檢機構應按照專家意見完善分析報告。9檔案管理承檢機構完成風險監(jiān)測任務后，應報送以下材料：檢測結果數(shù)據(jù)庫；采樣單等文書匯編；消費品安全風險監(jiān)測分析報告；經(jīng)費決算表；其他有關材料。消費品質(zhì)量安全監(jiān)督部門、各承檢機構應建立消費品質(zhì)量安全風險監(jiān)測信息檔案，對開展的風險監(jiān)測工作要保留完整記錄，根據(jù)工作需要保留一定年限，并應指定專門部門和專人負責風險監(jiān)測數(shù)據(jù)、各項記錄、報告等檔案的歸檔管理。風險監(jiān)測所有相關文件有保密要求的，嚴禁泄密。附錄A關于采用非標準檢測方法或技術機構缺少相關檢測資質(zhì)情況的有關要求（資料性附錄）在風險監(jiān)測工作中，采用標準檢測方法且各技術機構均獲得CNAS資質(zhì)認定/CB認可或其他權威機構認可的，可直接開展風險監(jiān)測工作。對于以下情況需要補充開展檢測方法確認工作：1.采用非標準檢測方法的，應根據(jù)ISO17025和CNAS5.4.5.2開展檢測方法確認工作，以證實該方法適用于預期的用途。確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。非標準檢測方法的確認方式有如下五種：（1）使用參考標準或標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行校準；（2）與其他方法所得的結果進行比較；（3）實驗室間比對；（4）對影響結果的因素作系統(tǒng)性評審；（5）根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。非標準檢測方法確認盡可能全面，確認應有文件規(guī)定和相應記錄。如果采用實驗室間比對的確認方法，需要在三家以上協(xié)作網(wǎng)成員單位的實驗室之間進行比對，比對結果可按以下結果進行判定：當Eni≤1時表示滿足要求；Eni>1時表示不滿足要求。2.采用標準檢測方法，但技術機構未獲得CNAS資質(zhì)認定/CB認可或其他權威機構認可的，應從人、機、料、法、環(huán)、測等六個方面去證實檢測實驗室有能力滿足標準檢測方法的要求，有能力開展檢測/校準活動。確認的內(nèi)容涉及以下六方面的評價：（1）對執(zhí)行標準檢測方法所需的人力資源的評價，即檢測/校準人員是否具備所需的技能及能力；必要時應進行人員培訓，經(jīng)考核后上崗。（2）對現(xiàn)有設備適用性的評價，諸如是否具有所需的標準/參考物質(zhì)，必要時應予補充。（3）對設施和環(huán)境條件的評價，必要時進行驗證。（4）對物品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足標準要求的評價。（5）對作業(yè)指導書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應標準要求的評價。（6）按檢測方法標準要求進行兩次以上完整檢測，對檢測結果是否具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性的評價。標準方法證實應有