一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求

ICS11.080

CCSC59

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB15979—XXXX

代替GB15979—2002

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求

Hygienicrequirementsfordisposablesanitaryproducts

點(diǎn)擊此處添加與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識

（報(bào)批稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

GB15979—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

本文件代替GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》,與GB15979-2002相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整

和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：

a)文件名稱更改為《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》；

b)在范圍中修改了適用范圍，增加了不適用情況（見第1章）；

c)增加了在本文件中引用到的規(guī)范性文件（見第2章）；

d)對一次性使用衛(wèi)生用品定義進(jìn)行了調(diào)整（見3.1），并增加了衛(wèi)生濕巾、生產(chǎn)車間和高吸水材

料的定義（見3.2、3.3、3.4）；

e)在原材料衛(wèi)生要求中增加了禁用物質(zhì)（見4.3）和生產(chǎn)用水要求（見4.4）；

f)將生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)（見2002年版的第5章）、消毒效果生物監(jiān)測評價(jià)（見2002年版的第6

章）與產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo)中初始污染菌（見2002年版的4.3）合并調(diào)整為生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求（見

第5章），刪除生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求以及消毒過程要求（見2002年版的第9、10章）；

g)在產(chǎn)品衛(wèi)生要求中增加了理化指標(biāo)（見6.2）；毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目和毒理學(xué)指標(biāo)要求（見2002

年版的附錄A）從附錄調(diào)整到正文（見6.3）；調(diào)整了衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）、抗菌劑及抑菌劑

的微生物學(xué)指標(biāo)（見6.4，2002年版的4.3）；

h)在檢測方法中增加了相關(guān)產(chǎn)品理化指標(biāo)的檢測方法（見7.2）；

i)附錄A“生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求檢測方法”中增加了空氣采樣器法（見A.1.1）；對附錄C“產(chǎn)品

環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法”進(jìn)行了更新、優(yōu)化（見附錄C）；附錄D“產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性

能與穩(wěn)定性檢測方法”中調(diào)整了樣品采集數(shù)量（見D.1，2002年版的C1），增加了部分抗（抑）

菌試驗(yàn)方法（見附錄D，2002年版的附錄C），調(diào)整了殺菌和抑菌作用時(shí)間（見附錄D，2002

年版的附錄C）；附錄E“產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)方法”中增加了眼刺激試驗(yàn)樣品處理方法（見E.2.2）；

附錄F“產(chǎn)品微生物檢測方法”中調(diào)整了真菌檢測方法（見F.8、F.9，2002年版的B7、B8）；

刪除了附錄G“培養(yǎng)基與試劑制備”（見2002年版的附錄G）。

本文件由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。

本文件起草單位：上海市疾病預(yù)防控制中心、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、

安徽省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所、浙江省疾病預(yù)防控制中心、上

海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所、廣東省疾病預(yù)防控制中心、黑龍江省疾病預(yù)防控制中心、湖北省疾病預(yù)防

控制中心、新疆維吾爾自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心、江西省衛(wèi)生健康監(jiān)測評價(jià)中心、廣州海關(guān)技術(shù)中心、

青海省疾病預(yù)防控制中心。

本文件主要起草人：朱仁義、張流波、徐慶華、肖萍、袁政安、沈瑾、吳寰宇、徐燕、顧健、洪新

宇、張昀、鐘昱文、陳泰堯、林玲、胡國慶、周曉鸝、張?zhí)鞂?、楊洪彩、周玉、王妍彥、田靚、黃綠斕、

張玉成、葛憶琳、蘇怡、季曉帆、張一凡、廖如燕、李壽江、楊毅、朱婷婷、許旭芳、羅概、焦健、張

姝、王嘉俊、陸中、孫文勝、張文生、彭海麟。

本文件及所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——1996年首次發(fā)布為GB15979-1995，2002年第一次修訂；

——本次為第二次修訂。

II

GB15979—XXXX

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測方

法、包裝、運(yùn)輸和貯存以及標(biāo)識要求。

本文件適用于在中國境內(nèi)銷售和使用的一次性使用衛(wèi)生用品。

本文件不適用于用于物體表面的衛(wèi)生濕巾。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T8939衛(wèi)生巾（護(hù)墊）

GB15981-1995消毒與滅菌效果的評價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)

GB/T26367胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T26369季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T27741紙和紙板可遷移性熒光增白劑的測定

GB/T27947酚類消毒劑衛(wèi)生要求

GB/T38496消毒劑安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法

GB38598消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求

GB50073凈化廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）[衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號）]

中華人民共和國藥典（2020年版）

化妝品安全技術(shù)規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生部

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

一次性使用衛(wèi)生用品disposablesanitaryproducts

本文件指與人體直接接觸的，為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或抗菌、抑菌目的的一次性使用日常生活用品。

主要包括：婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、排泄物衛(wèi)生用品和衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等其他衛(wèi)生用品。

1

GB15979—XXXX

3.2

衛(wèi)生濕巾hygienewetwipes

以非織造布、織物、木漿復(fù)合布、木漿紙等為載體，適量添加生產(chǎn)用水和殺菌成分等原材料，對處

理對象（如手、皮膚、黏膜及普通物體表面）具有清潔殺菌作用的濕巾。本文件指與手、皮膚或（和）

黏膜直接接觸的衛(wèi)生濕巾。

[來源：WS575-2017，3.2，有修改]

3.3

抗菌劑antibacterialagent

直接接觸人體完整皮膚或黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、

肛腸等特定部位），具有一定殺菌（細(xì)菌和酵母菌）作用，但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀

為目的的使用狀態(tài)為液體的制劑（油劑除外），用于手的還包含凝膠制劑。

3.4

抑菌劑bacteriostasisagent

直接接觸人體完整皮膚或黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、

肛腸等特定部位），具有一定抑菌（細(xì)菌和酵母菌）作用，但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀

為目的的使用狀態(tài)為液體的制劑（油劑除外），用于手的還包含凝膠制劑。

3.5

生產(chǎn)車間productionworkshop

生產(chǎn)加工一次性使用衛(wèi)生用品的場所，包括配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、

內(nèi)包裝間（區(qū)）等。其中，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間包括分（灌）裝間（區(qū)）、內(nèi)包裝間（區(qū)）等。

[來源：《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009年版），第十二條，有修改]

3.6

高吸水材料superabsorbentmaterials

能夠吸收自身質(zhì)量數(shù)百倍至上千倍液態(tài)水,吸收后具有保水和貯水能力的高分子化合物。本文件指

由高分子化合物、紙漿和無紡布等構(gòu)成的吸收體。

4原材料衛(wèi)生要求

4.1原材料應(yīng)符合消毒產(chǎn)品相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求，無毒、無害。原材料包裝應(yīng)清楚標(biāo)明內(nèi)含物的名

稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；有特殊要求的原材料應(yīng)標(biāo)明貯存條件和保質(zhì)期。

4.2不應(yīng)使用廢棄或使用過的一次性使用衛(wèi)生用品作原材料或半成品。

4.3原材料中不得添加下列禁用物質(zhì)：

2

GB15979—XXXX

a)抗菌劑、抑菌劑中不應(yīng)添加列入《中華人民共和國藥典》的藥品及其同名原料（消毒防腐藥、

中藥和抑菌劑除外，也不包括藥用輔料和純化水）；以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液

等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液

制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品、蛋白質(zhì)、肽等（酶除外）；列入

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（碘除外）的禁用化學(xué)物質(zhì)；國家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他禁止

使用的物質(zhì)及其他對人體健康有明確危害的物質(zhì)。

b)衛(wèi)生濕巾和其他具有抗（抑）菌功能的一次性使用衛(wèi)生用品不應(yīng)添加抗菌藥物、抗真菌藥物、

抗病毒藥物、激素類藥物及其同名原料等和國家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他禁止使用的物質(zhì)

及其他對人體健康有明確危害的物質(zhì)。

c)非織造布、織物或其他原材料不應(yīng)添加可遷移性熒光增白劑等禁用成分。

4.4根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用符合相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)用水。衛(wèi)生濕巾、抗菌劑和抑菌劑的生產(chǎn)用

水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中純化水要求，其他一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合GB5749

和企業(yè)相關(guān)規(guī)范的要求，并保證產(chǎn)品使用安全、有效。

5生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求

5.1原輔料的購入、貯存、發(fā)放、使用應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求并符合管理制度規(guī)定。

5.2生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：

a)抗菌劑、抑菌劑生產(chǎn)車間空氣應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，凈化車間應(yīng)符合

GB50073的要求；其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間空氣中菌落總數(shù)≤2500CFU/m3（空氣采

樣器法）或≤16CFU/（皿·5min）（平皿暴露法）。

b)直接接觸未包裝產(chǎn)品的工作臺表面菌落總數(shù)≤20CFU/cm2。

c)直接接觸未包裝產(chǎn)品的工人手表面菌落總數(shù)≤300CFU/只手（套）。

5.3消毒級一次性使用衛(wèi)生用品初始污染菌應(yīng)≤10000CFU/g或CFU/mL。

5.4對用于消毒級一次性使用衛(wèi)生用品的消毒方法應(yīng)進(jìn)行消毒效果檢測，并應(yīng)符合以下要求：

a)環(huán)氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢的殺滅對數(shù)值≥3.00；

b)電離輻射消毒：對短小桿菌E601（ATCC27142）芽孢的殺滅對數(shù)值≥3.00；

c)壓力蒸汽消毒：對嗜熱脂肪桿菌（ATCC7953）芽孢的殺滅對數(shù)值≥3.00。

6產(chǎn)品衛(wèi)生要求

6.1感官要求

外觀應(yīng)整潔，符合產(chǎn)品固有性狀，不應(yīng)有掉毛、掉屑現(xiàn)象，不應(yīng)有異常氣味與異物。

6.2理化要求

6.2.1理化指標(biāo)應(yīng)符合表1要求。

表1理化指標(biāo)要求

項(xiàng)目指標(biāo)適用范圍

3

GB15979—XXXX

pH標(biāo)識均值±1以內(nèi)標(biāo)識pH值的衛(wèi)生用品

可遷移性熒光增白劑不得檢出含紙的衛(wèi)生用品

鉛（以Pb計(jì)）≤10mg/kg或mg/L衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等衛(wèi)生用品

砷（以As計(jì)）≤2mg/kg或mg/L衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等衛(wèi)生用品

汞≤1mg/kg或mg/L衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等衛(wèi)生用品

環(huán)氧乙烷殘留量消毒后≤250μg/g；上市時(shí)≤10μg/g僅經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品

衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑及其他具有抗（抑）菌效

有效成分穩(wěn)定性有效期≥1年

果的衛(wèi)生用品

6.2.2衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑和其他含有抗（抑）菌成分的一次性使用衛(wèi)生用品有效成分含量應(yīng)

符合產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)注的含量，其中用于手、皮膚、黏膜的產(chǎn)品，限用物質(zhì)使用濃度應(yīng)符合表2的要

求。

表2限用物質(zhì)使用濃度要求

使用對象葡萄糖酸氯己定或醋酸氯2,4,4’-三氯-2’-羥基二苯扎溴銨或苯扎氯銨國家規(guī)定的其他限

己定苯醚g/L或g/kg用物質(zhì)

g/L或g/kgg/L或g/kg

手、皮膚≤45.0≤20.0≤5.0符合

黏膜≤5.0≤3.5≤2.0符合

6.3毒理學(xué)安全性要求

6.3.1婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、排泄物衛(wèi)生用品以及衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑應(yīng)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)原

材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品毒性時(shí)，應(yīng)按要求重新進(jìn)行產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)。

6.3.2毒理學(xué)試驗(yàn)應(yīng)按表3進(jìn)行，指標(biāo)符合表4要求。

表3毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

產(chǎn)品種類a皮膚刺激試眼刺激試陰道黏膜刺激皮膚變態(tài)

驗(yàn)b驗(yàn)試驗(yàn)c反應(yīng)試驗(yàn)

婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品--++

排泄物衛(wèi)生用品+--+

僅接觸手+--

僅接觸皮膚+--

僅接觸口腔黏膜-+-

d

衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑僅接觸陰道黏膜--+±

接觸皮膚和口腔黏膜-+-

接觸皮膚和陰道黏膜--+

接觸皮膚、口腔和陰道黏膜-++

4

GB15979—XXXX

a其他一次性使用衛(wèi)生用品參照執(zhí)行。

b使用過程中多次接觸皮膚的應(yīng)進(jìn)行多次完整皮膚刺激試驗(yàn)；標(biāo)注使用后及時(shí)清洗的應(yīng)進(jìn)行暴露時(shí)間2h的急

性一次完整皮膚刺激試驗(yàn)。

c標(biāo)注用于陰道黏膜偶爾使用或間隔數(shù)日使用的應(yīng)進(jìn)行一次陰道黏膜刺激試驗(yàn)，連續(xù)使用的應(yīng)進(jìn)行多次陰道黏

膜刺激試驗(yàn)。

d抗菌劑和抑菌劑應(yīng)進(jìn)行皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)，衛(wèi)生濕巾根據(jù)材料選擇。

表4毒理學(xué)指標(biāo)要求

項(xiàng)目要求

皮膚刺激試驗(yàn)無刺激性或輕刺激性a

眼刺激試驗(yàn)無刺激性或輕刺激性b

陰道黏膜刺激試驗(yàn)無刺激或極輕刺激

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)未見或極輕度c

a,b,c適用于嬰兒的一次性使用衛(wèi)生用品皮膚刺激試驗(yàn)和眼刺激試驗(yàn)應(yīng)無刺激性，未見皮膚變態(tài)反應(yīng)。

6.4微生物學(xué)指標(biāo)

微生物學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合表5的要求。

表5微生物學(xué)指標(biāo)要求

微生物學(xué)指標(biāo)

產(chǎn)品種類a細(xì)菌菌落總數(shù)特定微生物b及其真菌菌落總數(shù)

CFU/g或CFU/mL他致病微生物cCFU/g或CFU/mL

婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品

普通級

衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）≤100不得檢出≤20

其他婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品≤200不得檢出≤100

消毒級≤20不得檢出不得檢出

排泄物衛(wèi)生用品

普通級≤200不得檢出≤100

消毒級≤20不得檢出不得檢出

衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑≤20不得檢出不得檢出

a其他一次性使用衛(wèi)生用品參照執(zhí)行。

b特定微生物指大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌。

c懷疑發(fā)生相關(guān)感染時(shí)，進(jìn)行相應(yīng)目標(biāo)致病微生物檢測。

6.5衛(wèi)生濕巾除應(yīng)符合表5中的微生物學(xué)指標(biāo)要求外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺菌率應(yīng)≥

90％；如標(biāo)明對致病性酵母菌有殺菌作用，對白色念珠菌的殺菌率應(yīng)≥90％；如標(biāo)明對其他微生物有殺

滅作用，對相應(yīng)微生物的殺菌率應(yīng)≥90％。

5

GB15979—XXXX

6.6具有抗菌功能的一次性使用衛(wèi)生用品除應(yīng)符合表5中的同類同級產(chǎn)品微生物學(xué)指標(biāo)要求外，對大

腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺菌率應(yīng)≥90％（振蕩燒瓶試驗(yàn)方法殺菌率應(yīng)＞26％）；如標(biāo)明對致病性酵

母菌或其他微生物有殺滅作用，對白色念珠菌或相應(yīng)微生物的殺菌率應(yīng)達(dá)到上述要求。

6.7具有抑菌功能的一次性使用衛(wèi)生用品除應(yīng)符合表5中的同類同級產(chǎn)品微生物學(xué)指標(biāo)要求外，對大

腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率應(yīng)≥50％（高吸水材料抑菌率應(yīng)≥99％）或抑菌環(huán)直徑大于7.0mm；

如標(biāo)明對致病性酵母菌或其他微生物有抑菌作用，對白色念珠菌或相應(yīng)微生物的抑菌率或抑菌環(huán)應(yīng)達(dá)到

上述要求。

7檢測方法

7.1生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求檢測方法

7.1.1生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求檢測方法見附錄A。

7.1.2消毒效果檢測評價(jià)方法見附錄B。

7.2產(chǎn)品衛(wèi)生要求檢驗(yàn)方法

7.2.1產(chǎn)品外觀采用目測、鼻嗅的方法進(jìn)行測定。

7.2.2衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊等吸水產(chǎn)品pH按GB/T8939的方法進(jìn)行測定，其他產(chǎn)品pH按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或《消

毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）的方法進(jìn)行測定。

7.2.3可遷移性熒光增白劑的檢測按GB/T27741的方法進(jìn)行測定。

7.2.4鉛、砷、汞的檢測按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的方法進(jìn)行測定。

7.2.5產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試方法見附錄C。

7.2.6產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測試方法見附錄D。

7.2.7葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定按照GB/T26367及國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行測定；2,4,4’

-三氯-2’-羥基二苯醚按照GB/T27947及國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行測定；苯扎溴銨、苯扎氯銨

按GB/T26369及國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行測定；其他有效成分含量按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002

年版）及國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行測定；無法使用化學(xué)測定法的不測定。

7.2.8產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)方法見附錄E。

7.2.9產(chǎn)品微生物檢測方法見附錄F。

8包裝、運(yùn)輸和貯存

8.1無外包裝影響衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)有包裝；直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料應(yīng)無毒、無害、清潔；包

裝材料應(yīng)保證產(chǎn)品在正常運(yùn)輸與貯存條件下不受污染。包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/Tl91要求。

8.2承擔(dān)產(chǎn)品運(yùn)輸或貯存（銷售）的單位或個(gè)人，應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)者提供的運(yùn)輸與貯存要求進(jìn)行運(yùn)輸

或貯存。

9標(biāo)識

6

GB15979—XXXX

9.1產(chǎn)品標(biāo)簽說明書應(yīng)符合GB38598的有關(guān)要求。

9.2消毒級產(chǎn)品還應(yīng)在銷售包裝上注明“消毒級”字樣、消毒日期、有效期或消毒批號和限定使用日

期，在運(yùn)輸包裝上標(biāo)明“消毒級”字樣、消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期、有效期或消毒批號和

限定使用日期。

9.3原材料中如有限用物質(zhì)應(yīng)在包裝上標(biāo)識。

7

GB15979—XXXX

附錄A

（規(guī)范性附錄）

生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求檢測方法

A.1空氣采樣與測試方法

A.1.1樣品采集

室內(nèi)面積≤30m2，在對角線上設(shè)里、中、外三點(diǎn)，里、外點(diǎn)位置距墻1.0m；室內(nèi)面積＞30m2，設(shè)

東、西、南、北、中5個(gè)采樣點(diǎn)，周圍4個(gè)采樣點(diǎn)距墻1.0m。生產(chǎn)企業(yè)也可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)線的布局自

行增加培養(yǎng)基放置位置。

空氣采樣器法：可選擇六級撞擊式空氣采樣器或其他經(jīng)驗(yàn)證的空氣采樣器。采樣時(shí)，將采樣器置于

室內(nèi)中央0.8m～1.5m高度，按采樣器使用說明書操作，且每次采樣時(shí)間不應(yīng)超過30min。

平皿暴露法：采樣時(shí)，將含營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的平皿（直徑9cm）置采樣點(diǎn)（0.8m～1.5m高度），

無菌操作打開平皿蓋，扣放于平皿旁，使平皿在空氣中暴露5min后蓋上平皿蓋，及時(shí)送檢。

空氣采樣首選空氣采樣器法。

A.1.2菌落總數(shù)檢測

在采樣前將準(zhǔn)備好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置36℃±1℃培養(yǎng)18h～24h，取出檢查有無污染，將污染

培養(yǎng)基剔除。

將已采集的培養(yǎng)皿在4h內(nèi)送實(shí)驗(yàn)室，于36℃±1℃培養(yǎng)48h觀察結(jié)果，計(jì)數(shù)平皿上菌落數(shù)。

平皿暴露法按平均每皿的菌落數(shù)報(bào)告：CFU/（皿·5min）。

空氣采樣器法菌落總數(shù)計(jì)算見式（A.1）：

n

Y1000...................................(A.1)

vt

式中：

Y——空氣中菌落總數(shù)，單位為每立方米菌落形成單位（CFU/m3）；

n——各平皿上菌落數(shù)，單位為菌落形成單位（CFU）；

v——采樣速率，單位為升每分鐘（L/min）；

t——采樣時(shí)間，單位為分鐘（min）；

1000——換算系數(shù)。

A.2工作臺表面與工人手表面采樣與測試方法

A.2.1樣品采集

A.2.1.1工作臺：將經(jīng)滅菌的內(nèi)徑為5.0cm×5.0cm的滅菌規(guī)格板放在被檢物體表面，用一支浸有滅菌

生理鹽水的棉簽在其內(nèi)橫豎往返涂抹各5次，然后剪去手接觸部分棉棒，以無菌方式將棉簽放入含10.0

mL滅菌生理鹽水（或相應(yīng)中和劑）的采樣管內(nèi)送檢。

8

GB15979—XXXX

A.2.1.2工人手（套）：被檢人五指并攏，用一支浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指根到指端來

回涂擦2次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含10.0mL滅菌生理鹽水（或相應(yīng)中和劑）的采樣管

內(nèi)送檢。

A.2.2菌落總數(shù)檢測

將已采集的樣品在4h內(nèi)送實(shí)驗(yàn)室，每支采樣管充分混勻后取1.0mL樣液，放入滅菌平皿內(nèi)，傾注

營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每個(gè)樣品平行接種兩塊平皿，置36℃±1℃培養(yǎng)48h，計(jì)數(shù)平皿上菌落數(shù)。

工作臺表面菌落總數(shù)計(jì)算見式(A.2)：

Y

Y010.....................................(A.2)

1S

式中：

2

Y1——工作臺表面菌落總數(shù)，單位為每平方厘米菌落形成單位（CFU/cm）；

Y0——平皿上平均菌落數(shù)，單位為菌落形成單位（CFU）；

S——采樣面積，單位為平方厘米（cm2）；

10——稀釋倍數(shù)。

工人手菌落總數(shù)計(jì)算見式(A.3)：

Y2Y010.....................................(A.3)

式中：

Y2——工人手表面菌落總數(shù)，單位為每只手（套）菌落形成單位[CFU/只手（套）]；

Y0——平皿上平均菌落數(shù)，單位為菌落形成單位（CFU）；

10——稀釋倍數(shù)。

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GB15979—XXXX

附錄B

（規(guī)范性附錄）

消毒效果檢測評價(jià)方法

B.1環(huán)氧乙烷消毒

B.1.1環(huán)氧乙烷消毒效果評價(jià)用生物指示菌為枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢。在菌量為5.0×

105CFU/片～5.0×106CFU/片、環(huán)氧乙烷濃度為600mg/L±30mg/L、作用溫度為54℃±1℃、相對濕

度為（60±10）％條件下，其殺滅90％微生物所需時(shí)間（D值）應(yīng)為2.6min～5.8min，存活時(shí)間（ST）

≥7.5min，殺滅時(shí)間≤58min。

B.1.2每次測試至少布放10片生物指示劑，放置于最難殺滅處。消毒完畢，取出指示菌片接種營養(yǎng)肉

湯培養(yǎng)液做定性檢測或接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基做定量檢測，將未處理陽性對照菌片做相同接種，兩者均置

36℃±1℃培養(yǎng)。陽性對照應(yīng)在24h內(nèi)有菌生長。定性培養(yǎng)樣品如連續(xù)觀察7d（或按使用說明書中的

培養(yǎng)時(shí)間）全部無菌生長，可報(bào)告生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果為陰性，消毒合格。定量培養(yǎng)樣品與陽性對照相

比殺滅對數(shù)值≥3.00也可報(bào)告為消毒合格。

B.2電離輻射消毒

B.2.1電離輻射消毒效果評價(jià)用生物指示菌為短小桿菌E601（ATCC27142）芽孢，在菌量為5.0×105

6

CFU/片～5.0×10CFU/片時(shí)，其殺滅90％微生物所需劑量D10值應(yīng)為1.7kGy。

B.2.2每次測試至少選5箱產(chǎn)品，每箱布放3片生物指示劑，置于最小劑量處。消毒完畢，取出指示菌

片接種營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)液做定性檢測或接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基做定量檢測，將未處理陽性對照菌片做相同接

種，兩者均置36℃±1℃培養(yǎng)。陽性對照應(yīng)在24h內(nèi)有菌生長。定性培養(yǎng)樣品如連續(xù)觀察7d（或按使

用說明書中的培養(yǎng)時(shí)間）全部無菌生長，可報(bào)告生物指示劑培養(yǎng)陰性，消毒合格。定量培養(yǎng)樣品與陽性

對照相比殺滅對數(shù)值≥3.00也可報(bào)告消毒合格。

B.3壓力蒸汽消毒

按GB15981-1995中“第一篇壓力蒸汽滅菌效果評價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定執(zhí)行。

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GB15979—XXXX

附錄C

（規(guī)范性附錄）

產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法

C.1檢測目的

通過檢測確定產(chǎn)品消毒后啟用時(shí)間。

當(dāng)新產(chǎn)品或原材料、消毒工藝改變可能影響產(chǎn)品理化性能時(shí)應(yīng)予測試。

C.2樣品采集

于環(huán)氧乙烷消毒后，立即從同一消毒批號的3個(gè)運(yùn)輸包裝中隨機(jī)抽取一定量最小銷售包裝樣品，采

樣量至少應(yīng)滿足試驗(yàn)所需（平行測試2次）規(guī)定的量，并留一定量樣品在需要復(fù)測時(shí)備用。

分別于環(huán)氧乙烷消毒后24h及以后每隔數(shù)天進(jìn)行殘留量測定，直至殘留量降至6.2.1所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)

值以下。

C.3儀器與試劑

C.3.1儀器

C.3.1.1氣相色譜儀，配有火焰離子化檢測器（FID）。

C.3.1.2分析天平，精確到0.1mg。

C.3.1.3機(jī)械振蕩器。

C.3.1.4冰箱：能使樣品保存在2℃～8℃之間。

C.3.1.5氣體調(diào)節(jié)器：用于開、關(guān)環(huán)氧乙烷氣瓶。

C.3.1.6氣密性注射器：容量為1.0mL、10.0mL、50mL、100mL，用于標(biāo)準(zhǔn)氣體配制及把標(biāo)準(zhǔn)氣體

注入液相色譜。

C.3.1.7微量注射器：容量為10μL，用于向氣相色譜儀中注入浸提溶液。

C.3.1.8平底螺蓋瓶：體積能夠容納樣品及浸提溶液，具有聚四氟乙烯（PTFE）襯墊的硅橡膠塞，用

于樣品浸提。

C.3.2試劑

C.3.2.1環(huán)氧乙烷：裝在適當(dāng)?shù)臍馄恐械挠凶C標(biāo)準(zhǔn)氣體。

C.3.2.2水：純度適合于氣相色譜。

C.3.2.3載氣和輔助氣體。

C.3.2.4載氣：高純氮?dú)猓?9.999％）。

C.3.2.5輔助氣體：氫氣、空氣。

C.4操作步驟

C.4.1標(biāo)準(zhǔn)氣體配制

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GB15979—XXXX

用100mL氣密性注射器抽取環(huán)氧乙烷飽和氣（重復(fù)放空2次，以排除原有空氣），塞上橡皮頭，用

10mL氣密性注射器抽取上述100mL氣密性注射器中純環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣10mL，用空氣稀釋到100mL（可

將10mL標(biāo)準(zhǔn)氣注入到已有90mL氮?dú)獾膸鹌と^的氣密性注射器中來完成）。用同樣的方法根據(jù)需要

再逐級稀釋，配制4～5個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)氣體。根據(jù)環(huán)氧乙烷的純度、稀釋倍數(shù)和室溫，計(jì)算出環(huán)氧乙烷標(biāo)

準(zhǔn)氣體的配制濃度。

稀釋后標(biāo)準(zhǔn)氣體濃度計(jì)算公式見式（C.1）：

44106p273

c..............................(C.1)

22.4103k273t

式中：

c——標(biāo)準(zhǔn)氣體濃度，單位為微克每毫升（μg/mL）；

p——純度；

k——稀釋倍數(shù)；

t——室溫，單位為攝氏度（℃）；

44——環(huán)氧乙烷相對分子質(zhì)量，單位為克每摩爾（g/mol）；

273——絕對溫度換算常數(shù)；

22.4——?dú)怏w常數(shù)，單位為升每摩爾（L/mol）。

C.4.2樣品處理

至少取2個(gè)最小包裝產(chǎn)品，將其剪碎，隨機(jī)精確稱取0.5g～2.0g，放入適當(dāng)體積的平底螺蓋瓶中，

加入2.0mL～5.0mL去離子水，確保樣品完全浸沒于浸提溶液中，加蓋密封后充分搖勻，放置4h或振蕩

30min待用。如被檢樣品為吸水樹脂材料產(chǎn)品，可適當(dāng)增加去離子水量，以確保至少可吸出2mL樣品浸

提溶液。如果檢測不能馬上進(jìn)行，則將浸提溶液從樣品中分離出來，密封于有聚四氟乙烯襯墊的瓶中蓋

緊。任何盛有標(biāo)準(zhǔn)溶液或浸提液的管瓶，其頂端空間應(yīng)少于總體積的10％，浸提溶液可在5℃±3℃的

冰箱中暫時(shí)貯存，并于浸提當(dāng)天檢測。

C.4.3分析

待儀器穩(wěn)定后，在同樣條件下，環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣體各進(jìn)樣1.0mL，待分析樣品（樣品浸提溶液）各

進(jìn)樣1.0μL，每一樣液平行作2次測定。

根據(jù)保留時(shí)間定性，根據(jù)峰面積（或峰高）進(jìn)行定量計(jì)算，取平均值。

C.4.4儀器操作參考條件

C.4.4.1色譜柱：極性石英毛細(xì)管色譜柱（固定相為聚乙二醇），或其他等效色譜柱。

C.4.4.2柱溫：90℃。

C.4.4.3進(jìn)樣口溫度：220℃。

C.4.4.4載氣：高純氮?dú)狻?/p>

C.4.4.5載氣流量：5.0mL/min。

C.4.4.6檢測器溫度：230℃。

C.4.4.7氫氣流量：40mL/min。

C.4.4.8空氣流量：400mL/min。

C.4.5計(jì)算

以所進(jìn)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣的微克數(shù)對所得峰面積(或峰高)作環(huán)氧乙烷工作曲線。

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GB15979—XXXX

以樣品中環(huán)氧乙烷對應(yīng)的峰面積（或峰高）在工作曲線上求得環(huán)氧乙烷的量A（μg），并以式（C.2）

求得產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷的殘留量。

A

X....................................(C.2)

m

V進(jìn)

V萃

式中：

X——產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷殘留量，單位為微克每克（μg/g）；

A——從工作曲線中所查得之環(huán)氧乙烷量，單位為微克（μg）；

m——所取樣品量，單位為克（g）；

V萃——萃取液體積，單位為毫升（mL）；

V進(jìn)——進(jìn)樣量，單位為毫升（mL）。

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GB15979—XXXX

附錄D

（規(guī)范性附錄）

產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性檢測方法

D.1樣品采集

于同一批號3個(gè)運(yùn)輸包裝中至少抽取6件最小銷售包裝樣品（若樣品數(shù)量不能滿足實(shí)驗(yàn)所需，則應(yīng)相

應(yīng)增加采樣數(shù)量），其中1/3樣品用于抑菌、抗菌或殺菌性能測試，2/3樣品用于留樣；如需做穩(wěn)定性測

試，樣品數(shù)量再作相應(yīng)增加。

D.2試驗(yàn)方法選擇原則

D.2.1衛(wèi)生濕巾選擇殺菌性能試驗(yàn)。

D.2.2液體抗菌劑選擇殺菌性能試驗(yàn)，含有可溶性抗菌成分的紡織品選擇浸漬抗菌試驗(yàn)。含有不可溶

抗菌成分的紡織品、無紡布、纖維等，經(jīng)鑒別不含可溶性抗菌成分后，采用燒瓶振蕩試驗(yàn)。

D.2.3液體抑菌劑選擇抑菌性能試驗(yàn)，濕巾類或其他自身含有抑菌成分的產(chǎn)品選擇載體抑菌試驗(yàn)，含

有溶出性抑菌成分的產(chǎn)品選擇抑菌環(huán)試驗(yàn)，含有可溶性抑菌成分的紡織品選擇浸漬抑菌試驗(yàn)，含高吸水

材料的產(chǎn)品選擇高吸水材料抑菌性能試驗(yàn)。

D.3試驗(yàn)材料

D.3.1試驗(yàn)菌

D.3.1.1試驗(yàn)菌種類

細(xì)菌：大腸桿菌(8099或CICC10899）或大腸桿菌（ATCC25922），

金黃色葡萄球菌(ATCC6538或ATCC25923)；

真菌：白色念珠菌(ATCC10231)；

根據(jù)產(chǎn)品特定用途所需用的其他菌株。

D.3.1.2試驗(yàn)菌懸液制備

取冷凍條件下保存的菌種（凍干管、甘油管或磁珠），在無菌操作下打開，加入適量營養(yǎng)肉湯，輕

柔吹吸數(shù)次，使菌種融化分散。取含5.0mL～10.0mL營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基試管，滴入少許菌種懸液，36℃

±1℃培養(yǎng)18h～24h。用接種環(huán)取第1代培養(yǎng)的菌懸液，劃線接種于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿上，36℃±

1℃培養(yǎng)18h～24h。挑取上述第2代培養(yǎng)物中典型菌落，接種于營養(yǎng)瓊脂斜面，36℃±1℃培養(yǎng)18h～

24h即為第3代培養(yǎng)物。取菌株第3代～6代的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（真菌為沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基）新鮮斜面培

養(yǎng)物（18h～24h），用5.0mL0.03mol/L磷酸鹽緩沖液（簡稱PBS）洗下菌苔，使菌懸浮均勻后用PBS

稀釋至所需濃度（浸漬抑菌實(shí)驗(yàn)使用肉湯對培養(yǎng)液進(jìn)行稀釋）。

D.3.2試驗(yàn)器材

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GB15979—XXXX

D.3.2.1培養(yǎng)基：細(xì)菌培養(yǎng)用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，真菌培養(yǎng)用沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基；營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，沙

堡弱液體培養(yǎng)基。

D.3.2.2稀釋液：0.03mol/LPBS，pH7.2。

D.3.2.3中和劑（PBS配制）。

D.3.2.4載體：32支紗/cm×32支紗/cm脫脂白平紋布片（長×寬=20mm×30mm），經(jīng)壓力蒸汽滅菌烤

干后使用。

D.3.2.5計(jì)時(shí)器。

D.3.2.6電子天平。

D.3.2.7振蕩搖床。

D.3.2.82000r/min渦旋震蕩器。

D.3.2.9恒溫水浴箱。

D.3.2.1036℃培養(yǎng)箱。

D.3.2.1137℃、35℃～40℃、40℃～45℃和54℃恒溫箱。

D.3.2.12Ⅱ級生物安全柜。

D.4衛(wèi)生濕巾殺菌性能試驗(yàn)

D.4.1適用范圍

適用于添加有殺菌成分的衛(wèi)生濕巾或可溶性抗菌物質(zhì)的載體類產(chǎn)品的抗菌性能效果的鑒定。

D.4.2中和劑鑒定試驗(yàn)

D.4.2.1試驗(yàn)菌種：

根據(jù)產(chǎn)品殺滅微生物類別，選擇對其敏感度較高的細(xì)菌，如宣稱對真菌有殺滅作用，需增加白色念

珠菌；當(dāng)用其他特定微生物進(jìn)行殺菌試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)以該特定微生物進(jìn)行中和劑鑒定試驗(yàn)。

D.4.2.2中和劑試驗(yàn)分組：

第1組：5.0mL中和劑+染菌對照片；

第2組：（樣片+5.0mL中和劑）+染菌對照片；

第3組：5.0mLPBS+染菌對照片；

第4組：同批次PBS0.5mL＋中和劑0.5mL＋培養(yǎng)基。

D.4.2.3中和劑試驗(yàn)評價(jià)規(guī)定如下：

a)第1組、第2組和第3組有相似量試驗(yàn)菌生長，并在1.0×104CFU/片～5.0×104CFU/片之間，

其組間菌落數(shù)誤差率應(yīng)不超過15％；

b)第4組無菌生長；

c)連續(xù)3次試驗(yàn)均符合以上要求判定為合格。

D.4.3試驗(yàn)步驟

對照樣片應(yīng)與試驗(yàn)樣片同等材質(zhì)、同等大小但不含殺菌成分，且經(jīng)滅菌處理；將100μL試驗(yàn)菌懸

液滴于對照樣片上，回收菌數(shù)應(yīng)為1.0×104CFU/片～5.0×104CFU/片。

取試驗(yàn)樣片（大小20mm30mm，厚度應(yīng)確保菌懸液被完全吸收不滲漏，如被測試樣品厚度無法

滿足要求，可增加片數(shù)）和對照樣片各1片分別置于無菌平皿內(nèi)，用新鮮制備的菌懸液分別在每個(gè)試驗(yàn)

15

GB15979—XXXX

樣片與對照樣片上滴加100μL，均勻涂布，開始計(jì)時(shí)，作用至說明書規(guī)定時(shí)間，用無菌鑷子分別將試驗(yàn)

樣片和對照樣片放入5.0mL相應(yīng)中和劑的試管內(nèi)，充分混勻，進(jìn)行10倍系列稀釋，選擇適宜稀釋度，吸

取1.0mL接種平皿，每管接種2個(gè)平皿，將冷至40℃～45℃的熔化營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)（細(xì)菌）或沙堡弱瓊

脂培養(yǎng)基（真菌），傾注于已加入樣液的平皿中，每平皿15mL～20mL，轉(zhuǎn)動平皿，使其充分均勻，瓊

脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿，36℃±1℃培養(yǎng)48h（細(xì)菌）或72h（真菌），進(jìn)行活菌菌落計(jì)數(shù)。

重復(fù)試驗(yàn)3次，計(jì)算殺菌率。

D.4.4計(jì)算公式

殺菌率計(jì)算見式（D.1）：

NN

Kcs100%................................(D.1)

Nc

式中：

K——?dú)⒕剩ǎィ?/p>

Nc——對照樣片平均菌落數(shù)，單位為每片菌落形成單位（CFU/片）；

Ns——被試樣片平均菌落數(shù)，單位為每片菌落形成單位（CFU/片）。

誤差率計(jì)算見式（D.2）：

XmXn

E100%..............................(D.2)

3Xm

式中：

E——組間菌落數(shù)誤差率（％）；

Xm——三組間菌落平均數(shù)，單位為每皿菌落形成單位（CFU/皿）；

Xn——各組菌落平均數(shù)，單位為每皿菌落形成單位（CFU/皿）。

D.4.5評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

各次殺菌率均≥90％，產(chǎn)品有殺菌作用。

衛(wèi)生濕巾的最長殺菌作用時(shí)間不應(yīng)超過5min。

D.5產(chǎn)品抗菌性能試驗(yàn)

D.5.1抗菌劑殺菌性能試驗(yàn)

D.5.1.1適用范圍

適用于液體抗菌劑或衛(wèi)生濕巾擠出液對微生物抗菌效果的測定。

D.5.1.2中和劑鑒定試驗(yàn)

D.5.1.2.1試驗(yàn)菌種：

根據(jù)產(chǎn)品殺滅微生物類別，選擇對其敏感度較高的細(xì)菌，如宣稱對真菌有殺滅作用，需增加白色念

珠菌；當(dāng)用其他特定微生物進(jìn)行殺菌試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)以該特定微生物進(jìn)行中和劑鑒定試驗(yàn)。

D.5.1.2.2中和劑試驗(yàn)分組：

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GB15979—XXXX

第1組：4.5mL中和劑＋0.45mL硬水＋0.05mL菌懸液；

第2組：（0.45mL樣液＋4.5mL中和劑）＋0.05mL菌懸液；

第3組：4.95mLPBS＋0.05mL菌懸液；

第4組：同批次PBS0.5mL＋中和劑0.5mL＋培養(yǎng)基。

D.5.1.2.3中和劑試驗(yàn)評價(jià)規(guī)定：

a)第1、2、3組有相似量試驗(yàn)菌生長，并在1.0×104CFU/mL～5.0×104CFU/mL之間，其組間

菌落數(shù)誤差率[計(jì)算見式（D.2）]應(yīng)不超過15％；

b)第4組無菌生長；

c)連續(xù)3次試驗(yàn)均符合以上要求判定為合格。

D.5.1.3試驗(yàn)步驟

取新鮮制備的菌懸液0.5mL滴加于4.5mL樣液內(nèi)，混勻后開始計(jì)時(shí)，作用至說明書規(guī)定時(shí)間，用定

量吸管吸取菌藥混懸液0.5mL放入4.5mL含有中和劑的試管內(nèi)，充分混勻，進(jìn)行10倍系列稀釋，選擇適

宜稀釋度，分別吸取1.0mL接種平皿，每管接種2個(gè)平皿，將冷至40℃～45℃的熔化營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)（細(xì)

菌）或沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基（真菌），傾注于已加入樣液的平皿中，每平皿15mL～20mL，轉(zhuǎn)動平皿，使

其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿，36℃±1℃培養(yǎng)48h（細(xì)菌）或72h（真菌），進(jìn)行活菌菌落計(jì)

數(shù)。試驗(yàn)同時(shí)用稀釋液代替試樣，進(jìn)行平行試驗(yàn)，作為陽性對照，回收菌數(shù)為1.0×104CFU/mL～5.0×

104CFU/mL。

重復(fù)試驗(yàn)3次，計(jì)算殺菌率。

D.5.1.4計(jì)算公式

殺菌率計(jì)算見式（D.3）：

NN

Kcs100%................................(D.3)

Nc

式中：

K——?dú)⒕剩ǎィ?/p>

Nc——對照樣品平均菌落數(shù)，單位為每毫升菌落形成單位（CFU/mL）；

Ns——被試樣品平均菌落數(shù)，單位為每毫升菌落形成單位（CFU/mL）。

D.5.1.5評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

說明書規(guī)定時(shí)間的各次殺菌率均≥90％，判有抗菌作用；說明書規(guī)定時(shí)間的各次殺菌率均≥99％，

判有較強(qiáng)抗菌作用。

抗菌劑的最長殺菌作用時(shí)間不應(yīng)超過5min。

D.5.2載體浸泡定量殺菌試驗(yàn)

D.5.2.1適用范圍

適用于黏稠狀（半固體）抗菌產(chǎn)品如抗菌洗手液、抗菌沐浴露、抗菌凝膠、膏狀抗菌產(chǎn)品等對微生

物抗菌效果的鑒定。

D.5.2.2染菌載體制備

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GB15979—XXXX

取試驗(yàn)菌24h新鮮斜面培養(yǎng)物用PBS洗下，用PBS稀釋至約5.0×106CFU/mL～5.0×107CFU/mL制成菌

懸液備用。用微量移液器滴染10μL菌懸液于滅菌載體上，35℃±1℃烘干或室溫晾干備用。

D.5.2.3中和劑鑒定試驗(yàn)

D.5.2.3.1試驗(yàn)分組

第1組：5.0mL中和劑+染菌載體→培養(yǎng)；

第2組：（含抗菌劑的載體+5.0mL中和劑）+染菌載體→培養(yǎng)；

第3組：5.0mL稀釋液+染菌載體→培養(yǎng)；

第4組：稀釋液+中和劑+培養(yǎng)基→培養(yǎng)。

D.5.2.3.2試驗(yàn)步驟

根據(jù)試驗(yàn)分組，準(zhǔn)備試管和平皿，依次進(jìn)行編號。

第1組：取5.0mL中和劑于無菌平皿中，置20℃±1℃水浴5min，加入1片染菌載體，作用10min，

取出菌片放入5.0mL中和劑試管內(nèi)，作用10min后，置渦旋振蕩器上振蕩1min或在手掌上用力振打80

次，將試驗(yàn)菌洗下，用中和劑做10倍系列稀釋后，選擇適宜稀釋度，分別吸取1.0mL接種于2個(gè)平皿中，

做活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)。

第2組：取5.0mL中和劑于無菌平皿內(nèi)，加入1片沾有抗菌樣品的載體，混勻，置20℃±1℃水浴

作用10min制成中和產(chǎn)物。再用無菌鑷子取1片染菌載體，浸于中和產(chǎn)物中作用10min后，用無菌鑷子

取出染菌載體移入含5.