藥事管理與法規(guī)模擬試卷119-真題(含答案與解析)

區(qū)

藥事管理與法規(guī)模擬試卷119

（總分240,做題時間90分鐘）

1.A1型題

1.

按照研制的創(chuàng)新程度分類，me—toodrug屬于（）。

|SSS_SINGLE_SEL

rA研究和開發(fā)新原料藥與制劑

CB已知化合物用作新藥

rC對已上市藥品進行結構改造

D上市藥品的延伸性研究

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:C

解析：藥品研制的類型按照研制的創(chuàng)新程度分類，可以分為：（一）研究和開發(fā)

新原料藥與制劑；（二）已知化合物用作新藥；（三）對已上市藥品進行結構改造

（也叫me—toodrug）；（四）上市藥品的延伸性研究一一新劑型、新適應癥、新

復方制劑；（五）上市藥品的新工藝、新輔料的開發(fā)。

2.

具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于（）學分的繼續(xù)教育，其中必

修和選修內容每年不少于（）學分。

ISSS^SINGLE_SEL

rA10,10

「B15,15

「C20,10

rD15,10

該題您未回答：x該問題分值：2

答案：D

解析：具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學分的繼續(xù)教育，注冊

期三年內累計不少于45學分，其中必修和選修內容每年不少于10學分。

3.

（）標志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段。

|SSS_SINGLE_SEl

「A《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的制定和實施

「B2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

rC1994年我國開始實施的執(zhí)業(yè)藥師資格制度

「D《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》的制定和實施

該題您未回答：x該問題分值：2

答案：B

潮析：2012年1月，國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，要求推動

執(zhí)業(yè)藥師立法，完善執(zhí)業(yè)藥師制度，藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質量管理

規(guī)范》要求，新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全

部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，標志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化

改革、健康發(fā)展的新階段。

4.

根據(jù)《中共中央、國務院關于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生

制度的主要內容不包括（）。

ISSS_SINGLE_SE1.

「A公共衛(wèi)生服務體系

rB醫(yī)療服務體系

「C醫(yī)療保障體系

「D醫(yī)療衛(wèi)生人才體系

該題您未回答：X該問題分值：2

答案：D

言析：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項支撐組成，四大體系

是指建設公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體

系，構建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。故本題選擇D。

5.

藥品質量特性不包括（）。

|SSS^SINGLE_SE1

「A安全性

「B經(jīng)濟性

「C穩(wěn)定性

rD均一性

該題您未回答：x該問題分值：2

答案：B

薪析：藥品質量特性主要表現(xiàn)以下4個方面：（一）有效性；（二）安全性；（三）

穩(wěn)定性；（四）均一性。故本題選擇B。

6.

下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是（）o

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rA《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

rB《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》

「C《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》

rD《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:A

解析：法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級關系。法的效力層

次可以概括為：（一）上位法的效力高于下位法；（二）在同一位階的法之間，特

別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定?！吨腥A人民共和國藥品管理法

實施條例》由國務院發(fā)布，《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》由衛(wèi)生部發(fā)布，《城鎮(zhèn)

職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》由社保部發(fā)布，《關于禁止商業(yè)賄賂行為的

暫行規(guī)定》由工商行政管理局發(fā)布，故《中華人民共和國藥品管理法實施條

例》的法律效力最高。'故本題選擇A。

7.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性

批發(fā)企業(yè)應當（）。

|SSS_SINGLE_SEL

rA經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準

B自行向鄰省的醫(yī)療機構供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區(qū)的需求

「C經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準，向本省內銷售麻醉藥品

rD申請定點資格前，在2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的

行為

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:D

解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神藥

品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條

件外，還應當具備下列條件：（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲

存條件；（二）有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信

息的能力；（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)

規(guī)定的行為；（四）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。麻

醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)

療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類

精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。故本題選擇D。

8.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)

療機構無法提供時，可以（）0

|SSS_SINGLE_SEL

rA從其他醫(yī)療機構緊急借用

CB從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

rC要求患者找其他醫(yī)療機構購買使用

rD對患者說明情況，請患者自行解決

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:A

解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十二條規(guī)定：醫(yī)療機構搶救病人

急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機

構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在

地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。故本題選擇Ao

9.

開辦零售藥店，必須經(jīng)批準籌建后，提出驗收申請，合格后方可取得《藥品經(jīng)

營許可證》，并在規(guī)定時限內提出《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證，其規(guī)定時

限是（）。____________

ISSS_SINGLE_SEL

'A取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起7個工作日

「B取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起15個工作日

「C取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內

rD取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起3個月內

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:C

解析：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定：新開辦藥品批

發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內，向發(fā)

給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥

品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證。故本題選擇C。

10.

甲醫(yī)院設立了產(chǎn)「劑室，符合規(guī)定的行為是()0

ISSS_SINGLE_SEL

「A將經(jīng)依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用

「B在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

rC依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意

后，即開始配制本院臨床需用的制劑

「D因突發(fā)疫情，應乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準制備的制劑調劑給乙醫(yī)院使

用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:A

解析：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機構配

制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。發(fā)生

災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自

治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構配

制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定

的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調劑使

用，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。故本題選擇A。

11.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企

業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是()。

ISSS_SINGLE_SE1

「A具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

「B符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

「C具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

「D單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:D

解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神藥

品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條

件外，還應當具備下列條件：(一)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲

存條件；（二）有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信

息的能力；（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)

規(guī)定的行為；（四）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。麻

醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)

療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類

精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。故本題選擇D。

12.

根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥

品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是（）o

|SSS_SINGLE_SEL

CA省級衛(wèi)生行政部門

廣B設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

「C省級藥品監(jiān)督管理部門

D設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

該題您未回答：X該問題分值：2

答案：B

而析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》：醫(yī)療機構向設區(qū)

的市級衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門）提出辦理《印鑒卡》申請，

并提交下列材料：（一）《印鑒卡》申請表；（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本

復印件；（三）麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度；

（四）市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料?！队¤b卡》有效期滿需換領新卡的醫(yī)

療機構，還應當提交原《印鑒卡》有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品使

用情況。故本題選擇B。

13.

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于醫(yī)療機構使用醫(yī)療用毒性藥品的說

法，錯誤的是（）。

|SSS_SINGLE_SE1

rA醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

「B每次處方劑量不得超過二日極量

「C對處方有未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

「D藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應當拒絕調配，并報告公安部門

該題您未回答：x該問題分值：2

答案：D

而析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應和調配毒性藥

品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在

的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調配處方時，

必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技

術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，

應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。

處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。故本題選擇D。

14.

某省級疾病預防控制機構按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組

織分發(fā)到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑

該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施,錯誤的是（）0

ISSS_SINGLE_SEL

「A省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發(fā)

該疫苗

rB縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

「C縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報

告

rD縣級疾病預防控制機構應疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)

查明質量問題

該題您未回答：x該問題分值：2

答案：D

■析：《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十九條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門

在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取

查封、扣押的措施，并在7日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗

報告書發(fā)出之日起15日內作出處理決定。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗

生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、

分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督

管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預

防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報

告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查

封、扣押等措施。故本題選擇D。

15.

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是

（）。___________

|SSS_SINGLE_SE1

rA在全國范圍內有效

「B在頒發(fā)機關所在省份內有效

rC在取得者的居住地省份內有效

rD在取得者的就業(yè)所在地有效

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:A

解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格

者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事部

與國家食品藥品監(jiān)督管理局共印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。該

證書在全國范圍內有效。故本題選擇A。

16.

根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，

正確的是（K_________

|SSS_SINGLE_SEL

'A政府舉辦的所有醫(yī)療機構全部配備和使用國家基本藥物

「B政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

「C舉辦的醫(yī)療機構可不配備基本藥物

rD基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:D

解析：《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》規(guī)定：基本藥物全部納入基

本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保

障有關規(guī)定執(zhí)行。故本題選擇D。

17.

國家基本藥物的遴選原則是（）?

|SSS_SINGLE_SE1

「A臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應充足

rB臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

「C保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

PD防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、

臨床首選和基層能夠配備

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:D

解析：《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》第四條規(guī)定：國家基本藥物遴選

應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合

理確定品種（劑型）和數(shù)量。故本題選擇D。

18.

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，關于藥品按處方藥與非處方

藥分類管理的說法，正確的是（）o

ISSS_SINGLE_SE1

「A按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類

「B按照藥品類別、規(guī)格、適應癥、成本效益比的不同進行分類

「C按照藥物經(jīng)濟學評價指標中的風險效益比或成本效益比的不同進行分類

rD按照藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:D

解析：《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第二條規(guī)定：根據(jù)藥品品

種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進

行管理。故本題選擇D。

19.

按照《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》對非處方藥專有標識的使用，錯誤

的是（）。____________

ISSS_SINGLE_SEI

'A紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

廣B綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

「C紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標志

「D綠色專有標識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指示性標識

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:C

解析：非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方

藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。故本題選擇

Co

20.

根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機

構配備使用的基本藥物實行（）0

ISSS_SINGLE_SEL

rA全國零售指導價銷售

CB零差率銷售

「C在進價的基礎上加價5%銷售

「D在進價的基礎上加價10%銷售

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:B

解析：《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》規(guī)定：實行基本藥物制度的

縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷

售。各地要按國家規(guī)定落實相關政府補助政策。故本題選擇B。

21.

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中的化學藥

品、生物制品、中成藥應當是（）0

ISSS_SINGLE_SEl

「A既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目

錄中的品種

「B既在衛(wèi)生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

中的品種

rC既在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療

保障藥品報銷目錄中的品種

PD《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒

布藥品標準的品種

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:D

解析：《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》第五條規(guī)定：國家基本藥物目錄

中的化學藥品、生物制品、中成藥應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)

生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，

獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。故本題選擇D。

22.

根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》，關于藥品分類管理的說

法，正確的是（）。

|SSS_SINGLE.SEI

rA醫(yī)療機構不能推薦使用非處方藥

PB非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

rC非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準

「D每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:B

解析：《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定：處方藥只

準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行

廣告宣傳。故本題選擇B。

23.

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，外配處方必須由

（）。____________

ISSS^SINGLE_SEL

rA定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具

rB定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具

「C鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全科醫(yī)師開具

rD個體診所醫(yī)師開具

該題您未回答：X該問題分值：2

答案：A

源析：《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第二條規(guī)定：處

方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。故本

題選擇A。

24.

違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效

率的，對廣告者責令改正、沒收廣告費用，可并處罰款，實施處罰的機關

（）。____________

|SSS_SINGLE_SE1

「A藥品監(jiān)督管理部門

「B物價管理部門

「C工商行政管理部門

「D衛(wèi)生行政管理部門

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:C

解析：《中華人民共和國廣告法》第六條規(guī)定：縣級以上人民政府工商行政管

理部門是廣告監(jiān)督管理機關。故本題選擇C。

25.

《中華人民共和國消費者權益保護法》中，不涉及消費者在購買商品時應享有

的權利是（）。

|SSS_SINGLE_SEL

rA人身安全不受損害

CB知悉所購買商品的真實情況

「C自主選擇商品

f'D無理由退貨

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:D

解析：《中華人民共和國消費者權益保護法》規(guī)定：消費者在購買、使用商品

和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。消費者有權要求經(jīng)營者提

供的商品和服務，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。消費者享有知悉其購買、

使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者享有自主選擇商品或者

服務的權利。消費者享有公平交易的權利。消費者因購買、使用商品或者接受

服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬ＯM者享有依法成立

維護自身合法權益的社會團體的權利。消費者享有獲得有關消費和消費者權益

保護方面的知識的權利。消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有其人格

尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利。消費者享有對商品和服務以及保護消費

者權益工作進行監(jiān)督的權利。故本題選擇D。

26.

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前

鳥向（）。___________

|SSS_SINGLE_SEL

CA國家食品藥品監(jiān)督管理局申請備案

PB發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請備案

rC發(fā)布地的縣級以上工商行政管理部門申請備案

「D發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市工商管理部門申請備案

該題您未回答：X該問題分值：2

答案：B

器M異地發(fā)布廣告，在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關，即省級藥品

監(jiān)督管理部門辦理備案。故本題選擇B。

27.

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中，化學藥品

的分類的主要依據(jù)是（）。

|SSSSINGLE?SE1

CA使用頻率

rB使用習慣

「C臨床藥理學

PD功能

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:C

解析：國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥。化學藥

品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。故本題

選擇Co

28.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》,下列論述錯誤的是（）o

ISSS_SINGLE_SE1

「A互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制

定

B向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)

營的非處方藥

「C參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構可以直接向患者銷售非處方藥

rD通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品

生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:C

解析：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。故

本題選擇Co

29.

國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，

不良反應大。帆據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,對該藥品應當（）。

|SSS_SINGLE_SEL

「A按劣藥處理

rB撤銷批準文號

rC進行再評價

「D按假藥處理

該題您未回答：X該問題分值：2

答案：B

薛扁國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調

查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批

準文號或者進口藥品注冊證書。故本題選擇B。

30.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性

批發(fā)企業(yè)（）o

ISSS^SINGLE_SE1

rA應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

廠B應當在申請資格前，3年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的

行為

rC只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品

rD可以自行向鄰省的醫(yī)療機構供應麻醉藥品和第一類精神藥品以便滿足邊

遠地區(qū)的需求

該題您未回答：X該問題分值：2

答案：A

■析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品

和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于

特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻

醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督

管理部門批準。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性

批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。故本題選擇A。

31.

執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）o

ISSS_SINGLE_SEL

CA職業(yè)資格準入考試

rB主管藥師資格認定考試

「C檢驗藥學專業(yè)技術人員綜合知識的考試

「D選拔負責藥品質量崗位的專業(yè)技術人才的考試

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:A

解析：《考試大綱》規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于國家設定的資格準入考試，

凡符合條件經(jīng)過本考試并成績合格者，由國家頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，表

明其具備了申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的資格。故本題選擇A。

32.

公民、法人或其他組織對下列哪些事項不服，不能依《行政復議條例》申請復

議（）。

ISSS_SINGLE_SE1

rA對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責令停產(chǎn)、停業(yè)、沒收財物等行政

處罰不服的

「B對限制人身自由或對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結等行政強制措施不服的

「C認為行政機關違法要求履行義務的

廣D對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定不服的

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:D

解析：《行政復議條例》規(guī)定：公民、法人和其他組織對下列事項不服，不能

依照本條例申請復議：（一）對行政法規(guī)、規(guī)章或者具有普遍約束力的決定、命

令不服的；（二）對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定不服的；（三）對民事

糾紛的仲裁、調解或者處理不服的；（四）對國防、外交等國家行為不服的。故

本題選擇Do

33.

醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,可分為（）類。

|SSS_SINGLE_SE1

CA二類

「B三類

「C四類

'D五類

該題您未回答：x該問題分值：2

答案：B

解析：醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，可分為三類：第一類是指通過常

規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如外科用手術器械、聽診器、

刮箱板等；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，如血壓

計、體溫計、皮膚縫合針、避孕帽等；第三類是指植入人體，用于支持、維持

生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，

如心臟起搏器、植入式人工器官、一次性使用輸液器等。

34.

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的有效期是（）o

ISSS_SINGLE_SEL

rA二年

CB三年

rC四年

「D五年

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:C

解析：《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的有效期是4年，每2年復核1次。

35.

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關于定點零售藥

店的說法，錯誤的是（）。

|SSS_SINGLE?SE1

CA外配處方必須有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章

B外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年以備核查

「C外配處方由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具

「D外配處方要分別管理、單獨建賬

該題您未回答：X該問題分值：2

答案：B

■析：《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第九條規(guī)定：外

配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章。處方

要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。故本題選擇B。

36.

根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可作為醫(yī)療機構制劑申報的

是（）。

|SSS_SINGLE.SEI

「A本單位臨床需要而市場供應充足的外用軟膏

rB本單位臨床需要而市場沒有供應的中藥注射劑

rC本單位臨床需要而市場供應不足的醫(yī)療用毒性藥品

「D本單位臨床需要而市場沒有供應的兒童用止咳糖漿

該題您未回答：X該問題分值：2

答案：D

訕析：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：（一）市場上已有供應

的品種；（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種；（三）

除變態(tài)反應原外的生物制品；（四）中藥注射劑；（五）中藥、化學藥組成的復方

制劑；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（七）其他不

符合國家有關規(guī)定的制劑。故本題選擇D。

37.

新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處以（）。

|SSS_SINGLE_SEL

rA違法收入2倍以上5倍以下的罰款

rB違法收入1倍以上3倍以下的罰款

rC違法收入50%以上3倍以下的罰款

「D5千元以上2萬元以下的罰款

該題您未回答：x該問題分值：2

答案：D

而析：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨

床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)

范》《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的，給

予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以

上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可

證》和藥物臨床試驗機構的資格。故本題選擇D。

38.

根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責不

包括（）。

|SSS_SINGLE_SEL

CA制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄

CB指導臨床合理用藥

「C指導藥品臨床試驗

rD分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件

該題您未回答：X該問題分值：2

答案：C

解析：藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥

事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制

度，并監(jiān)督實施；（二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；（三）推動

藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評

估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；（四）分

析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；（五）

建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或

者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務人員進行有

關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用

藥知識。故本題選擇C。

39.

根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利不包

括（）。___________

|SSS_SINGLE_SEL

rA要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

B獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

「C接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，可以要求賠償

rD消費者享有對商品和服務以及保護消費者權益工作進行監(jiān)督的權利

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:A

解析：《中華人民共和國消費者權益保護法》規(guī)定：消費者在購買、使用商品

和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。消費者有權要求經(jīng)營者提

供的商品和服務，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。消費者享有知悉其購買、

使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者享有自主選擇商品或者

服務的權利。消費者享有公平交易的權利。消費者因購買、使用商品或者接受

服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬ＯM者享有依法成立

維護自身合法權益的社會團體的權利。消費者享有獲得有關消費和消費者權益

保護方面的知識的權利。消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有其人格

尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利。消費者享有對商品和服務以及保護消費

者權益工作進行監(jiān)督的權利。故本題選擇A。

40.

根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料

名稱的是（）。_________

|SSS_SINGLE_SEL

rA新藥

「B中成藥

rC處方藥

「D注射劑

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:D

解析：藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑

和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不

良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。故本題選擇D。

2.B1型題

A.I期B.II期C.III期D.IV期

|SSS_SINGLE_SE1

1.

一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗，旨在考察在廣泛使用

條件下的藥物療效和不良反應。

'A

rB

「C

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:D

|SSS_SINGLE_SEL

2.

()臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，病例數(shù)為20?30

例。

「A

rB

rC

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:A_________________

ISSS_SINGLE_SEL

3.

()臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應

癥患者的治療作用和安全性，病例數(shù)不少于100例。

rA

「B

rC

CD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:B

ISSS^SINGLE_SEL

4.

()臨床試驗是治療作用明確階段，其目的是最終為藥物注冊申請的審查提

供充分依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例。

「A

「B

rC

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:C

解析：一般情況下，申請新藥注冊不需要完成IV期臨床試驗，旨在考察在廣泛

使用條件下的藥物療效和不良反應。工期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體

安全性評價試驗，病例數(shù)為20?30例。n期臨床試驗是治療作用初步評價階

段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，病例數(shù)不

少于io。例。m期臨床試驗是治療作用明確階段，其目的是最終為藥物注冊申

請的審查提供充分依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例。

A.6%B.8%C13%D.15%

ISSS_SINGLE_SEL

5.

醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的（）。

「A

「B

rC

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

算案:B___________

|SSS^SINGLE_SEL

6.

二級綜合醫(yī)院藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務職稱資格

的應當不低于（）o

「A

rB

「C

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:A___________

ISSS_SINGLE_SEL

7.

三級綜合醫(yī)院藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務職稱資格

的應當不低于（）o

rA

rB

rC

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:C________

|SSS_SINGLE_SE1

8.

教學醫(yī)院藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務職稱資格的應

當不低于（）o

「A

「B

rc

'D

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:D

解析：醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%；

二級綜合醫(yī)院藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務職稱資格

的應當不低于6%；三級綜合醫(yī)院藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專

業(yè)技術職務職稱資格的應當不低于13%；教學醫(yī)院藥學專業(yè)技術人員中具有副

高級以上藥學專業(yè)技術職務職稱資格的應當不低于15%。

4簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復議程序

|SSS_SINGLE_SE1

9.

行政機關作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當事人有權要求進行的程序是

（）o

rA

rB

rC

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

管案:C___________

|SSS_SINGLE_SEL

10.

行政機關對法人當場作出的500元罰款，適用的程序是（）。

「A

rB

「C

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:A

解析：聽證程序：行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)

額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人

要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費

用。簡易程序（當場處罰程序）：當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較

小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或

者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。

A.羚羊角B細辛C.厚樸D黨參

|SSS?SINGLE.SEI

11.

屬于資源嚴重減少的野生藥材是（）o

「A

rB

rC

'D

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:B____________

|SSS_SINGLE_SEL

12.

屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（）0

「A

「B

rC

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:A____________

|SSS_SINGLE_SE1

13.

屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（）。

rA

rB

rC

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案：C

i赤：國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。-級保護野生藥材物種：

系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種：系指分

布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物

種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。國家重點保護的野生藥材名

錄：（一）一級保護藥材名稱：虎骨（已被禁止貿易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花

鹿）。（二）二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆

油、金錢白花蛇、烏梢蛇、粉蛇、蛤蛇、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃

柏、血竭。（三）三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、

豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉孜蓉、秦蕪、細辛、紫草、五味子、蔓

荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

A.藥品外包裝材料B.醫(yī)院制劑C.未實施批準文號管理的中藥材D.新發(fā)現(xiàn)

和從國外引種的藥材根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

SSS_SINGLE_SEL

14.

不得在市場上銷售的是（）o

「A

rB

rC

「D

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:B____________

|SSS?SINGLE.SEI

15.

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可銷售的是（）o

「A

rB

「C

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:D

|SSS_SINGLE_SEL

16.

藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿市場購進的藥品是（）0

「A

rB

rC

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案：C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構配制的制

劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治

區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照

規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經(jīng)

國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構

配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑，不得

在市場銷售。第四十六條規(guī)定：新發(fā)現(xiàn)和從國外引進的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)

督管理部門審核批準后，方可銷售。第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿易市場可以

出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外

的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城

鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

《醫(yī)療機單執(zhí)業(yè)許可證》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

|SSS^SINGLE_SE1

17.

國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

（）o

「A

「B

rC

rD

該題您未回答：X該問題分值：2

答案:B

ISSSSINGLE.SEI

18.

中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理

部門備案必須持有（）。

「A

rB

「C

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

等案:C___________

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19.

已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷

（）□

rA

rB

rC

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:B___________

ISSS_SINGLE_SE1.

20.

醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并

持有（）o

rA

「B

rC

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案：D

而析：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十八條規(guī)定：進口藥品到

岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地

證明文件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明

書的材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。第四十二條規(guī)定：國務院藥

品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊

證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期

屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門

的規(guī)定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務院藥

品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊

證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。第三十七條規(guī)定：醫(yī)療機構因臨床急需進口少

量藥品的，應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申

請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目

的。

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進口準許證》C.《進口藥品注冊證》D.《進口

藥品通關單》根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定

ISSS_STNGLE_SE1.

21.

從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有（）。

rA

「B

rC

CD

該題您未回答：x該問題分值：2

管案:D____________

ISSS^SINGLE_SEL

22.

從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有（）。

rA

rB

rC

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:B

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十條規(guī)定：藥品必須從允許藥品進

口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備

案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品

通關單》的，海關不得放行。第四十五條規(guī)定：進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)

定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許

證》《出口準許證》。

A.藥品零售指導價格B.藥品政府指導價格C.常用藥品的價格D.藥品生產(chǎn)

經(jīng)營成本___________

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23.

醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構應當按照規(guī)定的辦法如實公布其（）o

rA

rB

rC

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:C

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24.

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向政府價格主管部門提供（）。

「A

rB

rC

「D

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:D

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條規(guī)定：醫(yī)療機構應當向患者

提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實

公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部

門規(guī)定。第五十七條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政

府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5

倍以下___________

ISSS_STNGLE_SE1

25.

生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、

銷售藥品貨值金額的罰款是（）o

「A

「B

rC

「D

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:C____________

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26.

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、

銷售藥品貨值金額的罰款是（）o

「A

「B

rC

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:A

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2

倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)

整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療

機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七十四條規(guī)定：生

產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷

售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或

者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5

倍以下___________

ISSS_STNGLE_SE1.

27.

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應當依法予以取締，并處罰款的

金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）o

rA

「B

rC

rD

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:A____________

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28.

出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的

（）o

「A

「B

rC

「D

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:C

解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許

可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品

的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、

銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下

的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第八十一條規(guī)定：偽造、變造、買

賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所

得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰

款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品

經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪

的，依法追究刑事責任。

A.血液制品B.中藥飲片C化學原料藥D.醫(yī)院制劑

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29.

應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的是（）o

「A

1B

rC

「D

該題您未回答：x該問題分值：2

答案:D

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30.

銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準的是（）。

「A

「