《山東道地藥材認(rèn)定規(guī)范》

ICS11.120.10

C23

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SDTCMAXXXXX—2023

山東道地藥材認(rèn)定規(guī)范

IdentificationSpecificationforCompilationofShandongDaodiMedicinalMaterials

Standards

征求意見稿

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

??發(fā)布

T/SDTCMA-×××-2023

目次

前言‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥Ⅱ

1范圍‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥1

2規(guī)范性引用文件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥1

3術(shù)語和定義‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥1

3.1道地藥材‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥1

3.2道地產(chǎn)區(qū)‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥1

4總體要求‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2

5主要技術(shù)內(nèi)容‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2

5.1來源及形態(tài)‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2

5.1.1來源‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2

5.1.2形態(tài)特征‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2

5.2歷史沿革‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2

5.3道地產(chǎn)區(qū)及生境特征‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2

5.4遺傳特性‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3

5.5栽培采收加工及產(chǎn)量‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3

5.6質(zhì)量要求‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3

5.6.1符合藥典、省中藥材規(guī)定‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3

5.6.2道地藥材性狀特征‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3

5.6.3化學(xué)成分特征‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3

5.6.4其他特征‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3

5.7包裝和標(biāo)簽、標(biāo)志、運(yùn)輸及貯存‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3

5.7.1包裝和標(biāo)簽‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4

5.7.2標(biāo)志‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4

5.7.3運(yùn)輸‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4

5.7.4貯存‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4

6申報(bào)認(rèn)定單位信息‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4

6.1企業(yè)基本情況‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4

6.2認(rèn)定品種概況‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4

I

T/SDTCMA-×××-2023

山東道地藥材認(rèn)定規(guī)范

1范圍

本部分規(guī)定了山東道地藥材認(rèn)定規(guī)范撰寫的通用格式和要求。

本部分適用于山東道地藥材認(rèn)定規(guī)范的編制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的應(yīng)用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

SB/T11094中藥材倉儲(chǔ)管理規(guī)范

SB/T11095中藥材倉庫技術(shù)規(guī)范

《中華人民共和國藥典》一部

《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

道地藥材

經(jīng)過中醫(yī)長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)地為山東省，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，

且質(zhì)量、產(chǎn)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。

3.2

道地產(chǎn)區(qū)

有確切本草文獻(xiàn)記載，所產(chǎn)藥材具有百余年甚至更長應(yīng)用歷史，并被歷代醫(yī)家所認(rèn)可，得到行業(yè)公認(rèn)，

且在已發(fā)布的山東省“魯十味”、道地藥材、特色藥材名錄的道地藥材。

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T/SDTCMA-×××-2023

4總體要求

《山東道地藥材認(rèn)定規(guī)范》的編制內(nèi)容主要包括標(biāo)題山東道地藥材**認(rèn)定規(guī)范、主要技術(shù)內(nèi)容和申報(bào)

認(rèn)定單位信息，其中主要技術(shù)內(nèi)容應(yīng)包括道地藥材的來源及形態(tài)、歷史沿革、道地產(chǎn)區(qū)及生境特征、遺傳

特征、栽培、采收加工及產(chǎn)量、質(zhì)量要求及包裝和標(biāo)簽、標(biāo)志、運(yùn)輸及貯存等。

5主要技術(shù)內(nèi)容

5.1來源及形態(tài)

5.1.1來源

應(yīng)用植物、動(dòng)物或礦物的形態(tài)學(xué)和分類學(xué)知識，對藥材的來源進(jìn)行鑒定，確定其正確的動(dòng)植物學(xué)名、

礦物名稱，以保證基原的準(zhǔn)確無誤。

5.1.2形態(tài)特征

對原植物、動(dòng)物或礦物進(jìn)行形態(tài)描述，重點(diǎn)描述山東道地藥材與其他產(chǎn)區(qū)基原形態(tài)特征的差別。

注：如未發(fā)現(xiàn)道地藥材特有的形態(tài)特征，則本條可以省略。

5.2歷史沿革

對山東道地藥材歷史沿革進(jìn)行本草考證，該信息應(yīng)句括：

（1）對本草、醫(yī)籍、方書、史志等歷史文獻(xiàn)所載該藥材的基原、產(chǎn)地進(jìn)行系統(tǒng)的名實(shí)考證，為道

地藥材基原的確定及其山東道地產(chǎn)區(qū)的界定提供依據(jù)；

（2）對歷史文獻(xiàn)所載山東道地藥材的生產(chǎn)、采收、加工等進(jìn)行考證與梳理，為山東道地藥材標(biāo)準(zhǔn)

的制定提供依據(jù)；

（3）對歷史文獻(xiàn)所載該藥材的品質(zhì)優(yōu)劣進(jìn)行考證，梳理出歷代醫(yī)家所推崇的優(yōu)質(zhì)藥材產(chǎn)區(qū)及其性

狀特征，為山東道地藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)。

注：本條是確定山東道地藥材的必要條件，應(yīng)詳盡描述。

5.3道地產(chǎn)區(qū)及生境特征

根據(jù)本草考證，明確道地藥材分布的區(qū)域范圍。

比較山東道地產(chǎn)區(qū)與其他產(chǎn)區(qū)自然環(huán)境的差異，描述與道地藥材品質(zhì)形成相關(guān)的道地產(chǎn)區(qū)的土壤、氣

候等立地條件。

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T/SDTCMA-×××-2023

5.4遺傳特征

對于個(gè)別已發(fā)現(xiàn)特定分子特征的山東道地藥材，或經(jīng)過研究證明存在特定的品種、品系的山東道地藥

材，鼓勵(lì)對其特定且穩(wěn)定的遺傳特征進(jìn)行描述。

注：如未發(fā)現(xiàn)道地藥材存在特有遺傳特征，則本條可以省略。

5.5栽培、采收加工及產(chǎn)量

描述山東道地產(chǎn)區(qū)特有的、與藥材優(yōu)良品質(zhì)相關(guān)的栽培、養(yǎng)殖、采收及加工方法，同時(shí)明確種植規(guī)模

及產(chǎn)量。

注：（1）應(yīng)注明是否符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

（2）如未發(fā)現(xiàn)山東道地藥材存在特有的栽培、養(yǎng)殖、采收及加工方法，或已制定與該藥材相關(guān)的栽

培及采收、加工標(biāo)準(zhǔn)者，則本條可以省略。

5.6質(zhì)量要求

5.6.1符合藥典、省中藥材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

山東道地藥材的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》、《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》對該藥材的各項(xiàng)規(guī)定。

5.6.2道地藥材性狀特征

記述經(jīng)驗(yàn)鑒別方法。句括肉眼觀察到的性狀或借助儀器觀察到的微性狀、組織結(jié)構(gòu)等特征。重點(diǎn)描述

山東道地藥材有別于其他產(chǎn)區(qū)藥材的特征，并將其作為鑒別道地藥材的依據(jù)。

注：道地藥材較之其他產(chǎn)區(qū)藥材具有可區(qū)分的性狀特征者，應(yīng)列出二者的性狀差異；道地藥材較之其

他產(chǎn)區(qū)藥材尚無特征性狀者，則可只列出藥材的性狀特征。

5.6.3化學(xué)成分特征

記述山東道地藥材與其他產(chǎn)區(qū)藥材的化學(xué)成分差異，包括特征性成分、成分類群、不同成分比例、指

紋圖譜特征、有效成分含量等。

注：如未發(fā)現(xiàn)道地藥材具有特有的化學(xué)成分特征，則本條可以省略。

5.6.4其他特征

記述山東道地藥材與其他產(chǎn)區(qū)藥材的其他特征差異，例如：生物活性。

注：如未發(fā)現(xiàn)道地藥材具有其他特征，則本條可以省略。

5.7包裝和標(biāo)簽、標(biāo)志、運(yùn)輸及貯存

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T/SDTCMA-×××-2023

5.7.1包裝和標(biāo)簽

藥材以紙箱、布袋或透氣纖維袋為宜。應(yīng)附標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)注明山東道地產(chǎn)區(qū)、采收時(shí)間、批次和采收

人等信息，標(biāo)簽應(yīng)符合GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志的規(guī)定。

5.7.2標(biāo)志

道地藥材應(yīng)附標(biāo)志，并按規(guī)定使用山東道地藥材標(biāo)志。

5.7.3運(yùn)輸

應(yīng)選擇清潔、衛(wèi)生、無污染、通風(fēng)干燥、防潮的運(yùn)輸工具和場所，運(yùn)輸過程應(yīng)防止雨淋和曝曬。

5.7.4貯存

應(yīng)符合SB/T11094中藥材倉儲(chǔ)管理規(guī)范、SB/T11095中藥材倉庫技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。

6申報(bào)認(rèn)定單位信息

6.1企業(yè)基本情況

主要包括企業(yè)簡介，聯(lián)系方式，規(guī)模，產(chǎn)值，榮譽(yù)及社會(huì)貢獻(xiàn)等。

6.2認(rèn)定品種概況

主要包括認(rèn)定品種的種植情況、產(chǎn)量及銷售等。

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T/SDTCMA-×××-2023

前言

本規(guī)范參照GB/T1.1-2020給出的標(biāo)準(zhǔn)起草。

本文件有山東省中藥協(xié)會(huì)提出并歸口。

本文件起草單位：山東省中醫(yī)藥研究院，山東博康中藥飲片有限公司

本標(biāo)準(zhǔn)起草人：石典花，戴衍朋，朱娟娟，王建剛，盧琪，曹玉華，曲珍妮，李鳳雙

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山東道地藥材認(rèn)定規(guī)范

1范圍

本部分規(guī)定了山東道地藥材認(rèn)定規(guī)范撰寫的通用格式和要求。

本部分適用于山東道地藥材認(rèn)定規(guī)范的編制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的應(yīng)用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

SB/T11094中藥材倉儲(chǔ)管理規(guī)范

SB/T11095中藥材倉庫技術(shù)規(guī)范

《中華人民共和國藥典》一部

《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

道地藥材

經(jīng)過中醫(yī)長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)地為山東省，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，

且質(zhì)量、產(chǎn)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。

3.2

道地產(chǎn)區(qū)

有確切本草文獻(xiàn)記載，所產(chǎn)藥材具有百余年甚至更長應(yīng)用歷史，并被歷代醫(yī)家所認(rèn)可，得到行業(yè)公認(rèn)，

且在已發(fā)布的山東省“魯十味”、道地藥材、特色藥材名錄的道地藥材。

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4總體要求

《山東道地藥材認(rèn)定規(guī)范》的編制內(nèi)容主要包括標(biāo)題山東道地藥材**認(rèn)定規(guī)范、主要技術(shù)內(nèi)容和申報(bào)

認(rèn)定單位信息，其中主要技術(shù)內(nèi)容應(yīng)包括道地藥材的來源及形態(tài)、歷史沿革、道地產(chǎn)區(qū)及生境特征、遺傳

特征、栽培、采收加工及產(chǎn)量、質(zhì)量要求及包裝和標(biāo)簽、標(biāo)志、運(yùn)輸及貯存等。

5主要技術(shù)內(nèi)容

5.1來源及形態(tài)

5.1.1來源

應(yīng)用植物、動(dòng)物或礦物的形態(tài)學(xué)和分類學(xué)知識，對藥材的來源進(jìn)行鑒定，確定其正確的動(dòng)植物學(xué)名、

礦物名稱，以保證基原的準(zhǔn)確無誤。

5.1.2形態(tài)特征

對原植物、動(dòng)物或礦物進(jìn)行形態(tài)描述，重點(diǎn)描述山東道地藥材與其他產(chǎn)區(qū)基原形態(tài)特征的差別。

注：如未發(fā)現(xiàn)道地藥材特有的形態(tài)特征，則本條可以省略。

5.2歷史沿革

對山東道地藥材歷史沿革進(jìn)行本草考證，該信息應(yīng)句括：

（1）對本草、醫(yī)籍、方書、史志等歷史文獻(xiàn)所載該藥材的基原、產(chǎn)地進(jìn)行系統(tǒng)的名實(shí)考證，為道

地藥材基原的確定及其山東道地產(chǎn)區(qū)的界定提供依據(jù)；

（2）對歷史文獻(xiàn)所載山東道地藥材的生產(chǎn)、采收、加工等進(jìn)行考證與梳理，為山東道地藥材標(biāo)準(zhǔn)

的制定提供依據(jù)；

（3）對歷史文獻(xiàn)所載該藥材的品質(zhì)優(yōu)劣進(jìn)行考證，梳理出歷代醫(yī)家所推崇的優(yōu)質(zhì)藥材產(chǎn)區(qū)及其性

狀特征，為山東道地藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)。

注：本條是確定山東道地藥材的必要條件，應(yīng)詳盡描述。

5.3道地產(chǎn)區(qū)及生境特征

根據(jù)本草考證，明確道地藥材分布的區(qū)域范圍。

比較山東道地產(chǎn)區(qū)與其他產(chǎn)區(qū)自然環(huán)境的差異，描述與道地藥材品質(zhì)形成相關(guān)的道地產(chǎn)區(qū)的土壤、氣

候等立地條件。

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5.4遺傳特征

對于個(gè)別已發(fā)現(xiàn)特定分子特征的山東道地藥材，或經(jīng)過研究證明存在特定的品種、品系的山東道