藥店GSP年質(zhì)量管理體系文件模板

質(zhì)量管理體系文件XXX連鎖藥店管理文件起草人：年月日審核人：年月日同意人：年月日目錄質(zhì)量管理制度1.質(zhì)量管理體系文件管理制度………........…12.質(zhì)量管理體系文件檢驗(yàn)考評(píng)制度…………33.質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審制度………….........…54.藥品陳列和養(yǎng)護(hù)管理制度…………………85.藥品儲(chǔ)存管理制度…………………........106.購進(jìn)和驗(yàn)收管理制度……....127.供貨單位和采購品種審核管理制度……....148.銷售和處方管理制度…………………....…159.門店拆零銷售管理制度…………………....1810.特殊管理藥品管理制度………………........………......2011.統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度…………………..2312.藥品質(zhì)量信息搜集和查詢管理制度………………..........2613.藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度……………….....2914.藥品質(zhì)量事故處理及匯報(bào)制度………….3115.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核正確管理制度…………3416.藥品使用期管理制度……3617.不合格藥品、藥品銷毀管理制度……3718.衛(wèi)生和人員健康情況管理制度…………3919.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度…………………4120.人員質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考評(píng)管理制度…4321.藥品不良反應(yīng)匯報(bào)管理制度………………4522.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度………4823.對(duì)國家有專門管理要求藥品管理制度…5224.藥品召回質(zhì)量管理制度……54二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)1.企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人崗位管理準(zhǔn)………………572.企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人（執(zhí)業(yè)藥師、藥師）崗位管理準(zhǔn)………593.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人崗位管理準(zhǔn)……614.藥師崗位管理標(biāo)準(zhǔn)…………635.藥品驗(yàn)收員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)…………………666.藥品養(yǎng)護(hù)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)…………………687.營業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)………708.質(zhì)管員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)………729.藥品保管員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)…………………7410.藥品采購員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)………………..76三、操作程序1.質(zhì)量體系文件管理序………782.質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審序………833.藥品購進(jìn)、驗(yàn)收和銷售管理程序…………864.處方審核、調(diào)配、查對(duì)程序………………915.中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)程序……936.首營品種審核程序…………968.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收程序……999.門店拆零銷售管理程序……10310.國家有專門管理要求藥品銷售管理程序……………..10511.營業(yè)場所藥品陳列及檢驗(yàn)程序…………..10712.營業(yè)場所冷藏藥品存放管理程序……...10913.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理程序…………....11014.藥品養(yǎng)護(hù)程序……………....11415.不合格藥品管理程序……....117質(zhì)量管理體系文件管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：1.目標(biāo)：建立質(zhì)量管理體系文件管理制度，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.適用范圍：本制度要求了質(zhì)量管理體系文件起草、審核、同意、印制、公布、保管、修訂、廢除和收回部門及其職責(zé)，適適用于質(zhì)量管理體系文件管理。4.責(zé)任：企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)管員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文件分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包含標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以要求質(zhì)量管理工作標(biāo)準(zhǔn)，敘述質(zhì)量管理體系組成，明確相關(guān)組織、部門和人員質(zhì)量職責(zé)，要求各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)目標(biāo)、要求、內(nèi)容、方法和路徑文件，包含：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員管理標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理工作程序等。5.1.3統(tǒng)計(jì)是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性統(tǒng)計(jì)文件，包含藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)步驟質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.2質(zhì)量管理體系文件管理5.2.1質(zhì)管員和質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)性文件編制、審核和統(tǒng)計(jì)審批。制訂文件必需符合下列要求：5.2.1.1必需依據(jù)相關(guān)藥品法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制訂各項(xiàng)文件。5.2.1.2結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況使各項(xiàng)文件含有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考評(píng)性。5.2.1.3制訂文件管理程序，對(duì)文件起草、審核、同意、印制、公布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除和收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4國家相關(guān)藥品質(zhì)量法律、法規(guī)和行政規(guī)章和國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得作任何修改，必需嚴(yán)格實(shí)施。5.2.2企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人負(fù)責(zé)審批質(zhì)量管理法規(guī)性文件同意、實(shí)施、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)管員和質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件起草、審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.6各崗位責(zé)任人參與本崗位相關(guān)質(zhì)量管理體系文件起草、搜集、整理和存檔等工作。5.2.7質(zhì)量管理體系文件實(shí)施前，應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織對(duì)應(yīng)崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文件檢驗(yàn)和考評(píng)。5.3.1企業(yè)質(zhì)管員和質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)幫助企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人每十二個(gè)月（三年）定時(shí)對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件實(shí)施情況和體系文件管理程序?qū)嵤┣闆r進(jìn)行檢驗(yàn)和考評(píng)，并應(yīng)有統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理體系文件檢驗(yàn)考評(píng)制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：1.目標(biāo)：確保企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序在連鎖門店得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條。3.適用范圍：適適用于連鎖門店對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)和考評(píng)。4.職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量管理部、分店責(zé)任人和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1檢驗(yàn)內(nèi)容：5.1.1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度實(shí)施情況；5.1.2各崗位職責(zé)落實(shí)情況；5.1.3多種工作程序?qū)嵤┣闆r；5.1.4多種統(tǒng)計(jì)是否規(guī)范。5.2檢驗(yàn)方法：企業(yè)質(zhì)量管理部和門店各抽人員組成考評(píng)小組組織檢驗(yàn)。5.3檢驗(yàn)方法5.3.1質(zhì)量管理制度檢驗(yàn)考評(píng)小組檢驗(yàn)5.3.1.1被檢驗(yàn)部門：企業(yè)屬下連鎖門店5.3.1.2企業(yè)及門店應(yīng)每十二個(gè)月最少共同組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)實(shí)施情況檢驗(yàn)，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織。5.3.2.1檢驗(yàn)小組由質(zhì)量管理部人員、門店責(zé)任人和質(zhì)量管理人員組成，組長1名，組員2名。5.3.2.2檢驗(yàn)人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，含有代表性和較強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)性。5.3.2.5在檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含參與人員、時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目內(nèi)容、檢驗(yàn)結(jié)果等。5.3.2.6檢驗(yàn)工作完成后，檢驗(yàn)小組應(yīng)寫出書面檢驗(yàn)匯報(bào)，指出存在和潛在問題，提出獎(jiǎng)罰措施和整改方法，并上報(bào)質(zhì)量管理部審核同意。5.3.2.7質(zhì)量管理部對(duì)檢驗(yàn)小組檢驗(yàn)匯報(bào)進(jìn)行審核，并確定整改方法和按要求實(shí)施獎(jiǎng)罰。5.3.2.8門店依據(jù)質(zhì)量管理部決定，組織落實(shí)整改方法并將整改情況反饋。質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：1、目標(biāo)：為了評(píng)審企業(yè)質(zhì)量管理體系適應(yīng)性、充足性、有效性，確定質(zhì)量體系符合GSP要求，確保經(jīng)營藥品和服務(wù)質(zhì)量，確保評(píng)審工作有效性，制訂本程序。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)內(nèi)部對(duì)質(zhì)量體系評(píng)審，關(guān)鍵包含組織機(jī)構(gòu)、人員素質(zhì)、文件管理、操作程序和經(jīng)營條件及經(jīng)營服務(wù)過程等。4、責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)管員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1評(píng)審程序；5.1.1質(zhì)量責(zé)任人或質(zhì)管員提出評(píng)審提議。5.1.2企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人經(jīng)過評(píng)審方案。5.1.3評(píng)審人員進(jìn)行評(píng)審準(zhǔn)備。5.1.4評(píng)審人員評(píng)審工作實(shí)施。5.1.5評(píng)審人員匯報(bào)評(píng)審結(jié)果。5.1.6質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織確定評(píng)審結(jié)果。5.1.7相關(guān)部門整改和驗(yàn)證。5.1.8質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)保留評(píng)審結(jié)果。5.2評(píng)審實(shí)施：5.2.1時(shí)間安排；5.2.2質(zhì)量管理體系評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)上十二個(gè)月一次，申請(qǐng)認(rèn)證前應(yīng)進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審，每十二個(gè)月許可證換證前應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。5.3評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)：5.3.1依據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢驗(yàn)項(xiàng)目》進(jìn)行評(píng)審。5.3.2評(píng)審工作關(guān)鍵應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響步驟，并結(jié)合階段性工作中關(guān)鍵步驟進(jìn)行審查。5.3.3評(píng)審工作應(yīng)著眼于正當(dāng)性、適用性、操作性、考評(píng)性。5.4評(píng)審過程：5.4.1評(píng)審前，應(yīng)集中評(píng)審組員，明確內(nèi)部評(píng)審過程、確定評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)、明確提問問題和所需要索取資料。5.4.2評(píng)審過程：向相關(guān)人員進(jìn)行提問，問詢?nèi)藛T職責(zé)、索取相關(guān)資料并交換檢驗(yàn)情況，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。5.4.3做好統(tǒng)計(jì)（有可追塑性），由評(píng)審員統(tǒng)計(jì)評(píng)審全過程。5.5不符合匯報(bào)：5.5.1評(píng)審員客觀、正確地記述不符合事實(shí)。5.5.2正確判定不符合標(biāo)準(zhǔn)條款。5.5.3提出糾正或糾正方法要求（要求糾正方法期限）。5.5.4受評(píng)審責(zé)任者制訂糾正方法。5.5.5對(duì)糾正方法進(jìn)行驗(yàn)證。5.6評(píng)審匯報(bào)：5.6.1由企業(yè)質(zhì)管員撰寫匯報(bào)。5.6.2內(nèi)容：評(píng)審范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時(shí)間、評(píng)審組組員等基礎(chǔ)情況。5.6.3在評(píng)審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設(shè)施設(shè)備。5.6.4存在問題及不合格匯報(bào)。5.6.5評(píng)審組全體人員署名。5.7評(píng)審結(jié)果匯報(bào)和整改。5.7.1評(píng)審小組應(yīng)依據(jù)評(píng)審結(jié)果，向企業(yè)責(zé)任人匯報(bào)，并提出整改方案。5.7.2接收整改指示部門，根據(jù)方案進(jìn)行整改，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。5.8整改檢驗(yàn)：對(duì)整改方法進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行改善。5.9結(jié)論：企業(yè)質(zhì)管員對(duì)質(zhì)量管理體系正當(dāng)性、實(shí)用性、系統(tǒng)性、可操作性進(jìn)行總結(jié)，并對(duì)整改方法作出結(jié)論，匯報(bào)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人。5.10統(tǒng)計(jì)保留：由質(zhì)管員對(duì)評(píng)審統(tǒng)計(jì)進(jìn)行保留，從評(píng)審年度起保留5年。藥品陳列和養(yǎng)護(hù)管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：目標(biāo)：為加強(qiáng)連鎖門店藥品陳列及養(yǎng)護(hù)步驟管理，確保在店藥品合格，制訂本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理措施》范圍：適適用于連鎖門店陳列和養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量管理。職責(zé)：連鎖門店及相關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：陳列：店堂內(nèi)陳列藥品必需是經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量合格及包裝符合要求藥品；藥品應(yīng)放置于貨架，擺放整齊有序，避免陽光直射。藥品陳列必需滿足以下要求：店堂內(nèi)藥品和非藥品、中藥飲片和其它藥品要分區(qū)管理；處方藥和非處方藥、內(nèi)服藥和外用藥、易串味藥品和通常藥品要分柜或分開擺放；處方藥和非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得開架陳列銷售。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置正確、字跡清楚。需冷藏保管藥品和危險(xiǎn)品按說明書要求要求儲(chǔ)存，不得陳列，如因需要必需陳列時(shí)，只能陳列代用具或空包裝。藥品分類必需有醒目標(biāo)標(biāo)志，標(biāo)志內(nèi)容應(yīng)符合要求。非處方藥指南性標(biāo)志應(yīng)符合《非處方藥專有標(biāo)識(shí)及管理要求》（暫定）要求。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽；冷藏藥品應(yīng)放置在冰箱中。中藥飲片裝斗前必需復(fù)核，避免錯(cuò)斗、串斗、混藥。飲片柜斗前藥名書寫必需正名正字。5.1.3在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放和經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)物品及私人用具，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全行為。5.1.4在充足滿足上述要求前提下，店堂內(nèi)藥品陳列應(yīng)符合本企業(yè)文件《相關(guān)商品陳列規(guī)范化要求》及《XXX藥品分類管理和擺設(shè)操作指導(dǎo)》中相關(guān)要求。養(yǎng)護(hù)：門店保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)參考企業(yè)《藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度》及相關(guān)程序，依據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，妥善保管養(yǎng)護(hù)藥品。門店保管養(yǎng)護(hù)人員必需按季度對(duì)陳列藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝檢驗(yàn)，并做好養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，近效期藥品、易霉變、易潮解藥品，視情況縮短檢驗(yàn)周期，但每個(gè)月不得少于一次。對(duì)質(zhì)量有疑問、儲(chǔ)存時(shí)間較長藥品或發(fā)覺不符合要求藥品，應(yīng)立即根據(jù)企業(yè)《不合格藥品控制性管理程序》相關(guān)要求立即匯報(bào)質(zhì)管員處理，不得上架陳列和銷售；懷疑為假藥，應(yīng)立即匯報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。定時(shí)檢驗(yàn)藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合要求要求。做好營業(yè)場所和冰箱溫濕度監(jiān)測和管理，確保營業(yè)場所溫度符合常溫要求，冰箱溫度符合2-8度要求；每日上、下午各一次定時(shí)進(jìn)行溫、濕度統(tǒng)計(jì)。門店保管養(yǎng)護(hù)人員每七天對(duì)營業(yè)場所和庫房進(jìn)行衛(wèi)生檢驗(yàn)，保持環(huán)境整齊，并采取防蟲、防鼠等方法，預(yù)防污染藥品。近效期藥品要使用期標(biāo)志，并優(yōu)先上架銷售。藥品儲(chǔ)存管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：1.目標(biāo)：為確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量正確、避免藥品出庫發(fā)生差錯(cuò)，制訂本制度。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.適用范圍：企業(yè)藥品儲(chǔ)存管理。4.責(zé)任：保管員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1藥品儲(chǔ)存職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)快速，避免事故。5.2在庫藥品必需質(zhì)量完好，數(shù)量正確，帳、貨相符。5.3藥品保管員應(yīng)依據(jù)“藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”將藥品移入相適應(yīng)庫（區(qū)）。5.4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于對(duì)應(yīng)庫（區(qū)）中，其中常溫庫0—30。C、陰涼庫不高于20。C、冷庫2—10。C，相對(duì)濕度35—75%；藥品和非藥品、內(nèi)服藥和外用藥、易串味藥品和其它藥品應(yīng)分開存放。醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品應(yīng)雙人雙鎖保管，專員管理，專帳統(tǒng)計(jì)并賬貨相符。5.5在庫藥品實(shí)施分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。5.6庫存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛，并和墻、柱、屋頂、散熱器保持30CM距離，和地面保持10CM距離。5.7庫房應(yīng)每日早晨10：00，下午15：00做好溫濕度統(tǒng)計(jì)，發(fā)覺溫濕度超出要求范圍，應(yīng)采取調(diào)控方法并給予統(tǒng)計(jì)。5.10搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定時(shí)翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.12藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)覺以下情況時(shí)，不得上柜臺(tái)銷售：5.12.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;5.12.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p失等；5.12.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;5.12.4藥品已超出使用期;5.12.5霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品;5.12.6懷疑質(zhì)量改變，未出檢驗(yàn)匯報(bào)品種；5.12.7有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售品種。購進(jìn)和驗(yàn)收管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：1.目標(biāo)：為加強(qiáng)連鎖門店藥品購進(jìn)及驗(yàn)收步驟管理，確保經(jīng)營正當(dāng)、合格藥品，制訂本制度。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理措施》。3.范圍：適適用于連鎖門店購進(jìn)及驗(yàn)收工作質(zhì)量管理。4.職責(zé)：連鎖門店及相關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1補(bǔ)貨：5.1.1.門店經(jīng)營全部藥品均必需由企業(yè)總部統(tǒng)一購進(jìn)，統(tǒng)一安排配送，門店不得自行購進(jìn)藥品。5.1.2.依據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真編制藥品補(bǔ)貨計(jì)劃，維持藥品供給及合理庫存。5.1.3.分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。5.1.4.定時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部和采供部對(duì)進(jìn)貨藥品質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。5.1.5補(bǔ)貨藥品應(yīng)按要求做好補(bǔ)貨統(tǒng)計(jì)，做到票、帳、貨相符。5.2.驗(yàn)收：5.2.1.門店在接收總部統(tǒng)一藥品配送時(shí)，可簡化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按《商品配送清單》對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量及必需資料單據(jù)查對(duì)，并在《商品配送清單》上署名。5.2.2.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)對(duì)照供貨單位隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。5.2.3冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方法及運(yùn)輸過程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行關(guān)鍵檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)。不符合溫度要求應(yīng)該拒收。5.2.4驗(yàn)收藥品應(yīng)根據(jù)藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)檢驗(yàn)匯報(bào)書。檢驗(yàn)匯報(bào)書傳輸和保留能夠采取電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其正當(dāng)性和有效性。5.2.5驗(yàn)收合格藥品應(yīng)立即入庫或上架。驗(yàn)收不合格，不得入庫或上架，并匯報(bào)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。驗(yàn)收不合格還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處理方法。5.2.6驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥飲片驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)包含品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)統(tǒng)計(jì)同意文號(hào)。5.2.7如在統(tǒng)一配送過程中，發(fā)覺有質(zhì)量問題藥品，應(yīng)立即退回配送中心，并向總部質(zhì)管部匯報(bào)。供貨單位和采購品種審核管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：目標(biāo)：為加強(qiáng)連鎖門店供貨單位和采購品種審核，制訂本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適適用于本企業(yè)各門店供貨單位和采購品種審核管理職責(zé)：門店及相關(guān)部門相關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1依據(jù)國家相關(guān)要求，連鎖門店采購藥品應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部審核同意，從連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一購進(jìn)，不得自行從其它單位采購藥品。5.2各連鎖門店供貨單位只能是總部，不得為其它單位。5.3各連鎖門店采購品種必需為總部經(jīng)營品種，且不得從其它單位購進(jìn)；如連鎖門店采購品種總部無對(duì)應(yīng)品種，則需等總部開發(fā)此品種后，方可購進(jìn)，不得私自從其它單位購進(jìn)。銷售和處方管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：1.目標(biāo)：為加強(qiáng)藥品銷售步驟管理，規(guī)范藥品銷售行為及處方審核、調(diào)配和銷售行為，制訂本制度。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理措施》。3.范圍：適適用于本企業(yè)各門店藥品零售及處方審核、調(diào)配工作。4.職責(zé)：門店相關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1門店必需在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。5.2營業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，工作牌還應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。5.3門店必需落實(shí)實(shí)施相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。5.4門店必需依法銷售藥品，憑處方銷售處方藥。5.5門店不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方法向公眾贈(zèng)予處方藥或甲類非處方藥。5.6門店不得采取郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方法直接向公眾銷售處方藥。5.7門店必需嚴(yán)格實(shí)施“優(yōu)異先銷”、“近期先銷”標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)近效期藥品及滯銷藥品加緊促銷，開展市場估計(jì)和銷售分析，立即反饋市場信息供采購部參考。5.8銷售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量正確。5.9銷售藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，按要求做好銷售統(tǒng)計(jì)（即電腦銷售統(tǒng)計(jì)），做到票、帳、貨相符。5.10門店銷售藥品時(shí)，必需為用戶提供銷售小票，內(nèi)容應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等。5.11銷售藥品時(shí)，營業(yè)員必需以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得夸大藥品療效。5.12銷售單軌制管理處方藥或調(diào)配中藥處方時(shí)，處方必需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或含有藥師（含藥師和中藥師）以上職稱人員審核后方可調(diào)配和銷售。5.13對(duì)處方所列藥品不得私自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必需時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售，預(yù)防差錯(cuò)和事故發(fā)生。5.14處方調(diào)配后，處方審核、調(diào)配或銷售人員必需在處方上簽字或蓋章。處方按要求保留5年備查。5.15認(rèn)真實(shí)施藥品分類管理制度，處方藥不得采取開架自選方法銷售。無醫(yī)師處方，不得銷售單軌制管理處方藥。5.16非處方藥可不憑處方銷售，若用戶需要，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品購置和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.17銷售近藥品使用期六個(gè)月內(nèi)藥品應(yīng)向用戶通知使用期；5.18藥品拆零銷售，應(yīng)向用戶提供所銷藥品說明書原件或復(fù)印件。5.19門店開展藥品拆零銷售，應(yīng)做好拆零銷售統(tǒng)計(jì)。拆零銷售統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包含拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；藥品拆零銷售應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用方法、用量、批號(hào)、使用期和藥店名稱等內(nèi)容；拆零工作臺(tái)及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，預(yù)防交叉污染。拆零銷售藥品，在銷售期間應(yīng)保留藥品原包裝和說明書。5.20銷售含麻黃堿復(fù)方制劑品種，必需根據(jù)《連鎖門店對(duì)國家有專門管理要求藥品管理制度》要求銷售。5.21店內(nèi)藥品廣告必需有正當(dāng)有效廣告批文，嚴(yán)格實(shí)施國家相關(guān)廣告管理要求。5.22非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。5.23門店應(yīng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設(shè)置用戶意見簿，立即處理用戶對(duì)藥品質(zhì)量投訴。5.24門店發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)立即采取方法追回藥品并做好統(tǒng)計(jì)，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。5.25門店人員注意搜集由本店售出藥品不良反應(yīng)情況及質(zhì)量投訴，發(fā)覺不良反應(yīng)情況，應(yīng)按要求上報(bào)質(zhì)量管理部，實(shí)施《藥品不良反應(yīng)匯報(bào)管理要求》。門店拆零銷售管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：1目標(biāo)：為加強(qiáng)藥品拆零銷售管理，制訂本制度。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.范圍：適適用于本企業(yè)各門店藥品拆零銷售工作。4.職責(zé)：門店及相關(guān)部門相關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：門店銷售拆零藥品必需是經(jīng)質(zhì)管部、采供部同意許可拆零出售藥品。負(fù)責(zé)拆零銷售人員需經(jīng)過質(zhì)管部組織專門培訓(xùn)。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，未售藥品應(yīng)保留在原包裝內(nèi)。拆零銷售期間，保留含有藥品標(biāo)簽原外包裝和說明書，并做好拆零藥品銷售統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。拆零藥品銷售時(shí)，應(yīng)向用戶提供藥品說明書原件或復(fù)印件。拆零工作臺(tái)及工具、包裝袋應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，集中保管、定點(diǎn)存放，預(yù)防交叉感染。拆零時(shí)必需采取對(duì)應(yīng)方法，預(yù)防藥品發(fā)生潮解、熔化等變質(zhì)現(xiàn)象。拆零銷售應(yīng)該使用潔凈、衛(wèi)生包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用方法、用量、批號(hào)、使用期和藥店名稱等內(nèi)容，確保用戶用藥安全。拆零藥品必需按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行銷售。拆零藥品銷售過程中，如發(fā)覺藥品外觀質(zhì)量有改變、異常時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，實(shí)施企業(yè)《不合格藥品控制性管理程序》。營業(yè)人員應(yīng)向購置拆零藥品用戶具體講解拆零藥品性能、規(guī)格、使用方法、用量、禁忌癥及注意事項(xiàng)等。便于門店管理及效期商品跟進(jìn)，任何門店不得拆零銷售任何藥品。特殊管理藥品管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：1.目標(biāo)：加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品管理，保障人民用藥安全、有效，預(yù)防發(fā)生流失。2.依據(jù)：《中國藥品管理法》、《麻醉藥品管理措施》、《精神藥品管理措施》、《醫(yī)療用毒性藥品管理措施》、《放射性藥品管理措施》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.適用范圍：特殊管理藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售和銷毀管理。4.責(zé)任：采購員、營業(yè)員、保管員、質(zhì)管員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1特殊管理藥品購進(jìn)管理5.1.1購進(jìn)特殊管理藥品必需嚴(yán)格實(shí)施《藥品購進(jìn)管理制度》要求。5.1.2特殊管理藥品必需從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，并指定專員負(fù)責(zé)。5.1.3企業(yè)不得購進(jìn)麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品。5.2特殊管理藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理5.2.1對(duì)特殊管理藥品質(zhì)量驗(yàn)收必需嚴(yán)格實(shí)施《藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收管理制度》；5.2.2購入特殊管理藥品必需由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝；5.2.3特殊管理藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上必需標(biāo)注有國家要求專有標(biāo)識(shí)、警示語或警示說明。5.3特殊管理藥品儲(chǔ)存管理5.3.1在庫二類精神藥品必需專柜加鎖保管、專員管理和專帳統(tǒng)計(jì)。5.3.2營業(yè)場所內(nèi)少許特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖保管。5.3.3特殊管理藥品養(yǎng)護(hù)工作實(shí)施《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。5.4特殊管理藥品銷售管理5.4.1特殊管理藥品出庫上柜臺(tái)時(shí)，應(yīng)實(shí)施雙人復(fù)核，確保正確無誤。5.4.2特殊管理藥品必需憑蓋有醫(yī)療單位原印章醫(yī)生處方限量銷售，處方保留5年備查。5.4.2.1二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸銎呷粘Ｒ娏?；處方必需載明患者姓名、年紀(jì)、性別、藥品名稱、劑量和使用方法、家庭住址和聯(lián)絡(luò)電話；處方不得涂改，處方保留5年備查。5.4.2.2醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超出二日極量；不得單獨(dú)配方；調(diào)配處方必需認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量正確，并由配方人員和含有藥師以上技術(shù)職稱復(fù)核人員署名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”毒性中藥，應(yīng)該付炮制品；如發(fā)覺處方有疑問時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再行調(diào)配；處方保留5年。5.4.3特殊管理藥品處方審核應(yīng)實(shí)施《藥品銷售管理制度》和《藥品處方管理制度》。5.5不合格特殊管理藥品管理 5.5.1不合格特殊管理藥品匯報(bào)、確定、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整手續(xù)和統(tǒng)計(jì)。5.5.2銷毀不合格特殊管理藥品，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門同意并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：1、目標(biāo)：為確保質(zhì)量工作規(guī)范性、可跟蹤性及完整性，確保企業(yè)質(zhì)量體系有效性及藥品和服務(wù)所達(dá)成水平，特制訂本制度。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>>3、范圍：3.1、本制度中統(tǒng)計(jì)僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中包含多種質(zhì)量統(tǒng)計(jì)；3.2、本制度中憑證關(guān)鍵指購進(jìn)憑證和銷售憑證。4、職責(zé)：門店全部些人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、統(tǒng)計(jì)和憑證設(shè)計(jì)統(tǒng)一由總部根據(jù)相關(guān)要求制訂，各連鎖門店分別對(duì)各自分店統(tǒng)計(jì)和憑證使用、保留及管理負(fù)責(zé)；5.2、統(tǒng)計(jì)、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫或打印，由各門店質(zhì)管員每十二個(gè)月整理，并按要求歸檔并妥善保管；5.3質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、憑證及其保留形式。5.3.1質(zhì)量統(tǒng)計(jì)能夠表格、臺(tái)帳、磁盤、光盤等形式統(tǒng)計(jì)和保留。5.3.2憑證應(yīng)以票據(jù)形式統(tǒng)計(jì)和保留。5.4質(zhì)量統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)及存檔。5.4.1多種質(zhì)量統(tǒng)計(jì)原始資料應(yīng)由該質(zhì)量統(tǒng)計(jì)使用部門負(fù)責(zé)按要求年限保留。5.4.2裝訂封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量統(tǒng)計(jì)名稱、編號(hào)、時(shí)間范圍和保留期限。5.4.3屬保密和受控質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)在裝定封面注明“保密”或“受控”標(biāo)識(shí)。5.5質(zhì)量統(tǒng)計(jì)填寫5.5.1質(zhì)量統(tǒng)計(jì)填寫要立即、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格、不漏項(xiàng)）、字跡清楚、不能隨意涂改，沒有發(fā)生項(xiàng)目記“無”或“－”，相關(guān)統(tǒng)計(jì)人員應(yīng)簽全名。5.5.2質(zhì)量統(tǒng)計(jì)填寫一律使用藍(lán)黑鋼筆或簽字筆，不得使用圓珠筆或鉛筆等其它書寫工具填寫。5.5.3填寫發(fā)生錯(cuò)誤需更改時(shí)，應(yīng)用“──”劃去原內(nèi)容，在旁邊寫上更改后內(nèi)容，并注明更改理由、日期、更改人署名，保持原內(nèi)容應(yīng)清楚可辯，確保質(zhì)量信息正確、有效和可追溯。5.5.4、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)可用手寫，可用計(jì)算機(jī)打印，應(yīng)便于檢索。臺(tái)帳盡可能采取計(jì)算機(jī)管理，便于檢索，其數(shù)據(jù)不得私自更改。5.5.5、經(jīng)過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)該根據(jù)操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)更改應(yīng)該經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)該留有統(tǒng)計(jì)。5.6質(zhì)量統(tǒng)計(jì)和憑證貯存5.6.1各質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)指定專員統(tǒng)一妥善保管。統(tǒng)計(jì)完成后統(tǒng)計(jì)人應(yīng)交給指定保管人員按月集中裝訂、建檔、妥善保管，預(yù)防損壞、變質(zhì)丟失。5.6.2質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。保管人員每十二個(gè)月編制目錄一次，并報(bào)質(zhì)量管理科立案。5.6.3統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該最少保留5年。5.7門店企業(yè)責(zé)任人及質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)統(tǒng)計(jì)和憑證日常自查、互查，對(duì)其中不符合要求提出改善意見，對(duì)違反要求者，依據(jù)情節(jié)輕重，對(duì)責(zé)任人處以30元處罰。藥品質(zhì)量信息搜集和查詢管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：目標(biāo)：為確保質(zhì)量信息傳輸順暢，立即溝通各步驟質(zhì)量管理情況，不停提升藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制訂本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。范圍：適適用于本企業(yè)全部質(zhì)量方面信息流傳輸。職責(zé)：門店質(zhì)量管理員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息搜集、評(píng)定處理、傳輸、匯總。質(zhì)量信息內(nèi)容關(guān)鍵包含：國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；國家新頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門公布藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；供給商質(zhì)量確保能力及所供藥品質(zhì)量情況；同行競爭對(duì)手質(zhì)量方法、管理水平、效益等；在藥品質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗(yàn)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢驗(yàn)中發(fā)覺相關(guān)質(zhì)量信息；在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中搜集相關(guān)信息.質(zhì)量信息搜集方法：質(zhì)量政策方面多種信息：由質(zhì)管部經(jīng)過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)搜集；企業(yè)內(nèi)部信息：由各門店經(jīng)過多種報(bào)表、會(huì)議、信息傳輸反饋單、談話統(tǒng)計(jì)、查詢統(tǒng)計(jì)、提議等方法搜集；企業(yè)外部信息：由各門店經(jīng)過調(diào)查、觀察、用戶查詢等方法搜集。質(zhì)量信息搜集應(yīng)正確、立即、適用，并做好相關(guān)統(tǒng)計(jì)。建立完善質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各門店相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部在接到信息反饋后，應(yīng)立即對(duì)信息進(jìn)行評(píng)定處理，并反饋相關(guān)門店，確保信息傳輸正確、立即、通暢，從而使信息得到最有效利用。質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)定，按其關(guān)鍵程度實(shí)施分級(jí)管理：A類信息：A類信息指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決議，并由各門店協(xié)同配合處理信息。A類信息必需在二十四小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理室，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決議，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳輸并督促實(shí)施。B類信息：B類信息指包含兩個(gè)以上門店，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理信息。B類信息由主管協(xié)調(diào)門店決議并督促實(shí)施，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳輸和反饋。C類信息：C類信息指只包含一個(gè)門店，需由門店主管協(xié)調(diào)處理信息.C類信息由門店決議并協(xié)調(diào)實(shí)施，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。質(zhì)量管理部應(yīng)定時(shí)整理、分析各類商品信息，形成書面商品質(zhì)量信息報(bào)表，立即匯報(bào)經(jīng)理室，并反饋到各門店。各門店應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求立即、正確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考評(píng)中處罰。藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：1、目標(biāo)：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢和投訴管理，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、使用范圍：藥品質(zhì)量查詢和投訴管理4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、連鎖門店5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部門應(yīng)該聽取和受理消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量問題質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。5.2企業(yè)應(yīng)向消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體提供藥品質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)置投訴電話、意見箱等）。5.3用戶提出質(zhì)量方面投訴時(shí)，門店應(yīng)依據(jù)用戶投訴內(nèi)容性質(zhì)、要求，立即調(diào)解處理，并按《用戶質(zhì)量投訴記錄表》做好投訴處理統(tǒng)計(jì)。5.4如用戶投訴事項(xiàng)包含藥品和服務(wù)質(zhì)量重大問題，門店應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門，并填寫《用戶質(zhì)量投訴記錄表》上交到質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和匯報(bào)，并將相關(guān)資料存檔。5.5如用戶投訴內(nèi)容包含藥品內(nèi)在質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門應(yīng)視情況提請(qǐng)相關(guān)部門進(jìn)行仲裁，以使用戶投訴得到立即、妥善處理。投訴處理后，應(yīng)將相關(guān)資料整理存檔。5.6如發(fā)覺用戶在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即和相關(guān)媒體和投訴人聯(lián)絡(luò)，立即了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。5.7如在購進(jìn)驗(yàn)收和在庫藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理組和購進(jìn)部門，立即向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，立即處理。5.8在處理質(zhì)量查詢、投訴過程中發(fā)覺質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門要查明原因，分清責(zé)任，立即處理，并制訂預(yù)防再發(fā)生各項(xiàng)方法和做好相關(guān)統(tǒng)計(jì)。藥品質(zhì)量事故處理及匯報(bào)制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：目標(biāo)：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故發(fā)生。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品管理。職責(zé)：質(zhì)量管理部、采供部、配送中心、財(cái)務(wù)部、連鎖門店內(nèi)容：質(zhì)量事故分類：質(zhì)量事故分為通常事故和重大事故兩大類；本制度僅限于重大質(zhì)量事故匯報(bào)和處理，通常質(zhì)量事故匯報(bào)和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》相關(guān)要求實(shí)施。重大質(zhì)量事故界定：發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報(bào)廢。藥品在使用期或負(fù)責(zé)期內(nèi)因?yàn)橘|(zhì)量問題造成整批退貨。在店藥品，因?yàn)楸９懿簧疲斐烧x蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用。藥品發(fā)生混藥，造成異物混入，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故。因質(zhì)量問題每批造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失以上。發(fā)生重大質(zhì)量事故匯報(bào)：發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞，應(yīng)立即匯報(bào)質(zhì)量管理部門和企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人，二十四小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量管理部門報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局；其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即匯報(bào)質(zhì)量管理部門，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，通常不超出15天。出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按要求上報(bào)外，應(yīng)主動(dòng)參與質(zhì)量事故善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)主管部門匯報(bào)。發(fā)生重大質(zhì)量事故調(diào)查和處理：發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故調(diào)查、分析、處理和匯報(bào)。質(zhì)量事故調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包含：事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是標(biāo)準(zhǔn)。事故調(diào)查完成后應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確定事故發(fā)生原因，明確相關(guān)人員責(zé)任，提出整改方法。質(zhì)量事故處理，應(yīng)實(shí)施“三不放過”標(biāo)準(zhǔn)（原因不清不放過、事故責(zé)任者和職員沒有受到教育不放過、沒有防范方法不放過）。立即、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。必需以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改善活動(dòng)，完善并嚴(yán)格實(shí)施制度，可依據(jù)存在問題關(guān)鍵、難點(diǎn)開展群眾性質(zhì)量控制小組活動(dòng)。質(zhì)量事故調(diào)查、分析、處理和匯報(bào)應(yīng)有具體統(tǒng)計(jì)并建立檔案。中藥飲片處方審核、調(diào)配、核正確管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：1.目標(biāo)：為加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片銷售管理，規(guī)范中藥材、中藥飲片銷售行為，制訂本程序。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.范圍：適適用于本企業(yè)各門店中藥材、中藥飲片零售工作。4.職責(zé)：門店相關(guān)人員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1.門店必需落實(shí)實(shí)施相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格中藥材或中藥飲片。5.2.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)含有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或含有中藥調(diào)劑員資格，并經(jīng)過企業(yè)織專業(yè)培訓(xùn)。5.3.銷售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量正確；銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)向用戶通知煎服方法及注意事項(xiàng)5.4.調(diào)配中藥處方時(shí)，應(yīng)實(shí)施以下要求：5.4.1.審方：5.4.1.1調(diào)配中藥處方時(shí)，處方必需經(jīng)藥師或執(zhí)業(yè)藥師審核后方可進(jìn)行調(diào)配。5.4.1.2.對(duì)處方所列藥品不得私自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；如需調(diào)配，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字確定后方可調(diào)配和銷售，以預(yù)防差錯(cuò)和事故發(fā)生。5.4.2調(diào)配：5.4.2.1.按處方所列品名、炮制要求、劑量，從各個(gè)藥斗中抓取飲片。5.4.2.2.在調(diào)劑工作臺(tái)上正確稱取飲片，按劑數(shù)分發(fā)，裝入適用包裝袋。5.4.3查對(duì)：5.4.3.1處方調(diào)配后，交復(fù)核人員查對(duì)無誤后封口交和用戶。5.4.3在進(jìn)行上述操作時(shí)，處方審核、調(diào)配或銷售人員必需在處方上簽字或蓋章。處方按要求保留5年備查。5.4.4清場：稱取完成，應(yīng)清理現(xiàn)場，包裝用具及余下飲片應(yīng)重新放回原位。5.5.銷售單味中藥飲片，也參考上述要求實(shí)施。藥品使用期管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：目標(biāo)：加強(qiáng)近效期藥品管理，杜絕過期藥品入庫及出庫銷售，避免造成經(jīng)濟(jì)損失。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：門店所經(jīng)營藥品。職責(zé)：連鎖門店對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1定義：近效期藥品系指距離藥品使用期在6個(gè)月內(nèi)藥品。5.2凡超出使用期藥品，均不得入店銷售。5.3效期藥品入店驗(yàn)收，除按要求驗(yàn)收外，距離使用期小于2個(gè)月（含）藥品不得驗(yàn)收入店。5.4近效期藥品有顯著“效期藥品”標(biāo)志,養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》，上報(bào)采供部、質(zhì)管部進(jìn)行相關(guān)處理。5.5門店養(yǎng)護(hù)員應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)《陳列藥品養(yǎng)護(hù)程序》要求，對(duì)近效期藥品進(jìn)行關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)，每個(gè)月循環(huán)抽查質(zhì)量，并做好統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)效期藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。5.6銷后退回效期藥品，按《退貨藥品管理制度》要求辦理。5.7對(duì)藥品使用期進(jìn)行跟蹤管理，預(yù)防近效期藥品售出后可能發(fā)生過期使用。在店超出效期藥品應(yīng)為不合格藥品，其處理過程按《不合格藥品管理制度》要求辦理。5.8銷售近效期藥品應(yīng)向用戶通知使用期。5.9必需嚴(yán)格立即實(shí)施相關(guān)要求，杜絕超效期藥品入店及失效過期藥品售出，如出現(xiàn)此種情況，將對(duì)責(zé)任人按要求進(jìn)行處罰。不合格藥品、藥品銷毀管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：1、目標(biāo)：對(duì)不合格藥品及不合格藥品銷毀實(shí)施控制性管理，杜絕購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給用戶。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：門店在入店驗(yàn)收、在店養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)覺不合格藥品管理4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、連鎖門店、財(cái)務(wù)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1定義:不合格藥品系指藥品質(zhì)量（包含外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)管理要求藥品。5.2對(duì)于不合格藥品，不得驗(yàn)收和銷售；各店均需設(shè)置不合格藥品專區(qū)，該區(qū)域?yàn)榧t色。5.2.1在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)覺不符合《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》相關(guān)要求，驗(yàn)收員應(yīng)填寫拒收匯報(bào)單，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理員裁定為不合格藥品，應(yīng)存放在不合格品區(qū)，不得入庫或上架；并注明不合格事項(xiàng)及處理方法。5.2.2在店質(zhì)量檢驗(yàn)中，經(jīng)質(zhì)量管理員復(fù)核確定為不合格藥品，應(yīng)放在不合格品區(qū)，并立即停售。5.2.3銷售后發(fā)生質(zhì)量爭議藥品，應(yīng)匯報(bào)質(zhì)量管理部處理。屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問題，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)部門檢驗(yàn)。在未明確是否合格時(shí)，該藥品（包含庫存藥品）應(yīng)暫停銷售和使用。5.3對(duì)于確定為不合格藥品，責(zé)任在本門店，財(cái)產(chǎn)損失審批按要求權(quán)限辦理。5.4辦理不合格藥品銷毀手續(xù)時(shí)，必需按企業(yè)《不合格品報(bào)損制度》辦理，相關(guān)統(tǒng)計(jì)保留三年。通常藥品銷毀方法：少許破壞其內(nèi)外包裝，粉碎藥品，和垃圾視同；大量采取集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅、牧場等。5.5屬于不合格且無提取價(jià)值特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品），必需清點(diǎn)登記，列表逐層上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質(zhì)量管理部和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下集中銷毀，并有監(jiān)毀統(tǒng)計(jì)，監(jiān)毀人員簽字，統(tǒng)計(jì)保留三年。5.6銷毀工作應(yīng)由熟知所毀藥品理化性質(zhì)和毒性人員指導(dǎo)，要估量到銷毀過程中可能發(fā)生化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。5.7質(zhì)量管理員對(duì)不合格藥品處理情況應(yīng)定時(shí)進(jìn)行匯總和分析，查明和分析原因，采取預(yù)防方法，并上報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部門將整年處理情況送報(bào)相關(guān)部門。統(tǒng)計(jì)資料歸檔。5.8對(duì)不合格藥品確實(shí)定、匯報(bào)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善手續(xù)和統(tǒng)計(jì)。衛(wèi)生和人員健康情況管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：目標(biāo)：規(guī)范連鎖門店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康情況管理工作，發(fā)明一個(gè)良好工作環(huán)境，預(yù)防藥品污染變質(zhì)，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.適用范圍：本制度適適用于連鎖門店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康工作質(zhì)量管理。4.責(zé)任：人事管理部為衛(wèi)生和人員健康情況工作管理部門，連鎖門店為實(shí)施部門，共同對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：營業(yè)場所應(yīng)含有對(duì)應(yīng)設(shè)施或采取其它有效方法，避免藥品受室外環(huán)境影響，并做到寬大、明亮、整齊、衛(wèi)生。5.1環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1.門店各人員應(yīng)對(duì)自己責(zé)任區(qū)內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)，以確保本店環(huán)境衛(wèi)生工作達(dá)成要求要求。5.1.2營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.2.1營業(yè)場所應(yīng)含有對(duì)應(yīng)設(shè)施或采取其它有效方法，避免藥品受室外環(huán)境影響，并做到寬大、明亮、整齊、衛(wèi)生.5.1.2.2在營業(yè)店堂中嚴(yán)禁吸煙。5.1.2.3辦公生活區(qū)應(yīng)和儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必需隔離方法，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品質(zhì)量。5.1.3人員衛(wèi)生管理：企業(yè)職員要養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整齊、衛(wèi)生工作服，言行大方、得體。5.1.3.1營業(yè)場所和庫房進(jìn)行衛(wèi)生檢驗(yàn)，保持環(huán)境整齊，并采取防蟲、防鼠等方法，預(yù)防污染藥品。5.1.4.具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，預(yù)防交叉污染。5.2健康情況管理：5.2.1.直接接觸藥品工作人員進(jìn)行人員健康情況管理，確保藥品質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位工作人員符合要求健康要求。5.2.2.接觸藥品工作人員包含藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位工作人員，應(yīng)每十二個(gè)月到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢驗(yàn)，并建立個(gè)人健康檔案。。5.2.3標(biāo)準(zhǔn)上定在每十二個(gè)月7月份，每十二個(gè)月一次。5.2.3.1是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加檢驗(yàn)視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9），是否患有辯色障礙(色盲或色弱)等項(xiàng)目。5.2.3.2健康檢驗(yàn)不合格人員，要立即調(diào)換工作崗位。5.2.3.3.藥品人員必需經(jīng)健康檢驗(yàn)合格后才能上崗。5.2.4工作人員若發(fā)覺本人患病，已不符合崗位任職要求，應(yīng)主動(dòng)匯報(bào)，立即調(diào)換工作崗位。本人亦應(yīng)立即主動(dòng)診療，爭取早日康復(fù)。5.2.5.責(zé)任人員健康檔案建立、管理和健康檢驗(yàn)工作。藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：目標(biāo)：為加強(qiáng)門店服務(wù)質(zhì)量管理，制訂本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理措施》范圍：適適用于本企業(yè)各門店服務(wù)質(zhì)量管理工作。職責(zé)：門店相關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：服務(wù)設(shè)施設(shè)備：門店應(yīng)在營業(yè)店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和和執(zhí)業(yè)人員要求相符執(zhí)業(yè)證實(shí)。門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。門店應(yīng)有和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)營業(yè)場所。門店應(yīng)環(huán)境整齊、無污染物。門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。門店、營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。門店應(yīng)配置便于藥品陳列展示設(shè)備。陳列藥品貨架及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，預(yù)防人為污染藥品。門店應(yīng)依據(jù)需要配置符合藥品特征要求冷藏存放設(shè)備。門店經(jīng)營中藥飲片，應(yīng)配置所需調(diào)配處方和臨方炮制設(shè)備。門店應(yīng)配置完好衡器和清潔、衛(wèi)生藥品調(diào)劑工具、包裝用具等。服務(wù)規(guī)范：營業(yè)員售藥時(shí)著裝統(tǒng)一工作服，佩帶有編號(hào)胸章，搞好個(gè)人衛(wèi)生，定時(shí)對(duì)工作服進(jìn)行清潔。對(duì)待用戶要做到主動(dòng)、熱情、耐心、細(xì)微，使用文明用語。營業(yè)場所內(nèi)廣告必需以藥品監(jiān)督、工商行政部門同意內(nèi)容為準(zhǔn)，實(shí)事求是、符合國家相關(guān)要求，不得弄虛作假、夸大藥效，誤導(dǎo)用戶。耐心聽取用戶意見，立即反饋質(zhì)量信息。營業(yè)時(shí)間內(nèi)，必需有執(zhí)業(yè)藥師或其它經(jīng)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容胸卡或其它標(biāo)示，為用戶提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)用戶合理用藥；如遇特殊情況執(zhí)業(yè)藥師或其它經(jīng)資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，要掛牌通知，并停止銷售處方藥及甲類非處方藥。在零售場所內(nèi)顯著位置設(shè)置用戶意見簿、明示服務(wù)條約、公布監(jiān)督電話，確保用戶能經(jīng)過一定渠道對(duì)企業(yè)藥品銷售和服務(wù)工作提出意見或進(jìn)行投訴。門店接收用戶質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，按企業(yè)《質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度》及對(duì)應(yīng)程序?qū)嵤?，確保用戶批評(píng)或投訴得到立即處理，對(duì)用戶反應(yīng)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、具體統(tǒng)計(jì)，立即處理。人員教育培訓(xùn)及考評(píng)管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：1、目標(biāo)：為規(guī)范各門店教育培訓(xùn)工作，提升職員質(zhì)量管理意識(shí)和能力，確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運(yùn)行，特制訂本制度。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、3、范圍：本制度適適用于本企業(yè)各連鎖門店人員教育培訓(xùn)工作。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部為本企業(yè)教育培訓(xùn)工作管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制訂本企業(yè)質(zhì)量及其它教育培訓(xùn)管理文件和每十二個(gè)月度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，門店質(zhì)量管理人員幫助實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1、依據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行要求，制訂每十二個(gè)月度藥品質(zhì)量管理及其它教育培訓(xùn)計(jì)劃，，確定相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、課時(shí)、考評(píng)要求等內(nèi)容。5.2、專業(yè)技術(shù)人員在崗培訓(xùn)：5.2.1、專業(yè)技術(shù)人員是本企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作關(guān)鍵、具體實(shí)施者，應(yīng)努力發(fā)明條件使她們藥品質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)能力不停更新和提升，所以企業(yè)每十二個(gè)月合適安排藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識(shí)、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理優(yōu)異企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩機(jī)會(huì)。并確保接收根據(jù)相關(guān)組織要求繼續(xù)教育培訓(xùn)。5.2.2、門店關(guān)鍵責(zé)任人應(yīng)熟悉國家相關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動(dòng)參與藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。5.2.3、門店質(zhì)量管理人員每十二個(gè)月應(yīng)接收省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織繼續(xù)教育或培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)或繼續(xù)教育證書。5.3、上崗培訓(xùn)：5.3.1、職員工作崗位進(jìn)行調(diào)整時(shí)，為適應(yīng)新工作要求，必需進(jìn)行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考評(píng)?？荚u(píng)合格，方可上崗。5.3.2、從事藥品質(zhì)量管理工作人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。5.3.3、從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售工作人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。5.4、門店人員必需接收藥品相關(guān)法律、法規(guī)及藥品質(zhì)量管理和專業(yè)知識(shí)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)后要進(jìn)行考評(píng)?？荚u(píng)合格，崗位留用。如考評(píng)不合格，要立即暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考評(píng)，合格者方可上崗工作。再不合格者，調(diào)整工作崗位。必需確保職員工作能力滿足其從事崗位工作要求。5.5、門店質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理和專業(yè)教育培訓(xùn)檔案管理工作。每次培訓(xùn)應(yīng)填寫《培訓(xùn)簽到表》及《培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)表》，統(tǒng)計(jì)接收培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、老師、內(nèi)容及考評(píng)成績等，統(tǒng)計(jì)及相關(guān)資料存檔備查。并為從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員建立個(gè)人繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案。5.6門店?duì)I業(yè)員必需接收藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)該統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接收培訓(xùn)人員。

藥品不良反應(yīng)匯報(bào)管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：目標(biāo)：加強(qiáng)對(duì)連鎖門店所經(jīng)營藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理，確保人體用藥安全有效。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理措施》適用范圍：本要求適適用于連鎖門店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理。責(zé)任：各店駐店質(zhì)管員為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況搜集、匯報(bào)和管理工作。內(nèi)容：5.1.相關(guān)定義:5.1.1藥品不良反應(yīng)（又稱ADR）：指合格藥品在正常使用方法用量下出現(xiàn)和用藥目標(biāo)無關(guān)有害反應(yīng)。5.1.2藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測，指藥品不良反應(yīng)發(fā)覺、匯報(bào)、評(píng)價(jià)和控制過程。5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引發(fā)以下?lián)p害情形之一反應(yīng)：5.1.3.1造成死亡；5.1.3.2危及生命；5.1.3.3致癌、致畸、致出生缺點(diǎn)；5.1.3.4造成顯著或永久人體傷殘或器官功效損傷；5.1.3.5造成住院或住院時(shí)間延長；5.1.3.6造成其它關(guān)鍵醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行診療可能出現(xiàn)上述所列情況。5.1.4新藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明不良反應(yīng)。說明書中已經(jīng)有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生性質(zhì)、程度、后果或頻率和說明書描述不一致或更嚴(yán)重，根據(jù)新藥品不良反應(yīng)處理。5.1.5藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群身體健康或生命安全造成損害或威脅，需要給予緊急處理事件。5.1.6藥品關(guān)鍵監(jiān)測，是指為深入了解藥品臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。5．2質(zhì)量管理部為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（簡稱ADR小組），負(fù)責(zé)搜集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。5.3不良反應(yīng)情況搜集、上報(bào)5.3.1主動(dòng)搜集藥品不良反應(yīng)，獲知或發(fā)覺藥品不良反應(yīng)后應(yīng)該具體統(tǒng)計(jì)、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》并匯報(bào)。5.3.2個(gè)人發(fā)覺新或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，能夠向經(jīng)治醫(yī)師匯報(bào)，也能夠向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)匯報(bào)，必需時(shí)提供相關(guān)病歷資料。5.3.3發(fā)覺藥品群體不良事件后，應(yīng)該立即經(jīng)過電話或傳真等方法報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必需時(shí)能夠越級(jí)匯報(bào)；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基礎(chǔ)信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)該立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》，經(jīng)過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)匯報(bào)。5.3.4發(fā)覺藥品群體不良事件應(yīng)該立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)快速開展自查，必需時(shí)應(yīng)該暫停藥品銷售，并幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制方法。5.3.5對(duì)搜集到藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效方法降低和預(yù)防藥品不良反應(yīng)反復(fù)發(fā)生。5.3.6、不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)限：發(fā)覺或獲知新、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)該在15日內(nèi)匯報(bào)，其中死亡病例須立即匯報(bào)；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)該在30日內(nèi)匯報(bào)。有隨訪信息，應(yīng)該立即匯報(bào)。5．4．發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，依據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考評(píng)中處罰。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度起草人：編制日期：審定人：審定日期：同意人：同意日期：1、目標(biāo)：為了加強(qiáng)門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，充足發(fā)揮計(jì)算機(jī)在實(shí)際工作中作用，依據(jù)企業(yè)和門店實(shí)際情況，特制訂該制度。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理措施》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本制度適適用于本企業(yè)全部門店經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、信息部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、樹立“一切服務(wù)于企業(yè)”，“一切圍繞實(shí)施GSP”思想，信息部對(duì)企業(yè)全部電腦設(shè)備、應(yīng)用軟件故障應(yīng)能立即快速維修和排除。建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管實(shí)施條件。安全有效維護(hù)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、改造工作，確保經(jīng)營業(yè)務(wù)正常進(jìn)行，為企業(yè)各部門提供方便實(shí)用現(xiàn)代化電腦辦公網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)。5.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該符合以下要求：

5.2.1有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行服務(wù)器和終端機(jī)；

5.2.2有安全、穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)方法和安全可靠信息平臺(tái)；

5.2.3有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)；

5.2.4有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功效；

5.2.5有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。5.3質(zhì)管部依據(jù)各崗位工作情況，審核系統(tǒng)操作權(quán)限；各崗位操作人員當(dāng)經(jīng)過輸入用戶名及密碼等身份確定方法登錄進(jìn)入系統(tǒng)；任何人不得將自已用戶名和密碼透露給其它人使用。5.4嚴(yán)格按攝影應(yīng)操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)錄入、修改和保留，以確保統(tǒng)計(jì)原始、真實(shí)、正確、安全和可追溯。

5.4.1各操作崗位應(yīng)該經(jīng)過輸入用戶名及密碼等身份確定方法登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)同意不得修改數(shù)據(jù)信息；

5.4.2修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員應(yīng)該在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核同意后方可修改，修改原因和過程應(yīng)該在系統(tǒng)中統(tǒng)計(jì)；

5.4.3系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名統(tǒng)計(jì)，應(yīng)該依據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采取手工編輯或菜單選擇等方法錄入；

5.4.4系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)日期和時(shí)間應(yīng)該由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采取手工編輯、菜單選擇等方法錄入。5.5系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提醒養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品進(jìn)行有序、合理養(yǎng)護(hù)。5.6系統(tǒng)對(duì)庫存藥品使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，含有近效期預(yù)警提醒、超使用期自動(dòng)鎖定及停售等功效。5.7系統(tǒng)對(duì)經(jīng)營過程中發(fā)覺質(zhì)量有疑問藥品進(jìn)行控制。

5.7.1各崗位發(fā)覺質(zhì)量有疑問藥品，根據(jù)本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)量管理人員；

5.7.2被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確定，不屬于質(zhì)量問題解除鎖定，屬于不合格藥品由系統(tǒng)生成不合格統(tǒng)計(jì)；

5.7.3系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，跟蹤處理結(jié)果。5.8連鎖門店和總部共用同一個(gè)系統(tǒng)，通用時(shí)空供給鏈系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)連接。系統(tǒng)還應(yīng)該含有以下功效：

5.8.1系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理藥品和其它國家有專門管理要求藥品，確保正當(dāng)、規(guī)范銷售；

5.8.2系統(tǒng)拒絕國家有專門管理要求藥品超數(shù)量銷售行為發(fā)生；

5.8.3系統(tǒng)和結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售統(tǒng)計(jì)；

5.8.4系統(tǒng)對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售統(tǒng)計(jì)，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理銷售控制；

5.8.5系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息，定時(shí)自動(dòng)生成陳列藥品檢驗(yàn)計(jì)劃。5.9、對(duì)于有電子監(jiān)管要求藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度實(shí)施。5.10計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中包含企業(yè)經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應(yīng)該采取安全、可靠方法儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，預(yù)防和服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)難造成損壞或丟失；統(tǒng)計(jì)類數(shù)據(jù)應(yīng)最少保留5年統(tǒng)計(jì)。5.11、因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以確保網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)連續(xù)性和正確性。5.12、違反相關(guān)操作，對(duì)相關(guān)責(zé)任人作3-10分負(fù)激勵(lì)。情節(jié)嚴(yán)重者按企業(yè)相關(guān)制度進(jìn)行處罰。對(duì)國家有專門管理要求藥品管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：目標(biāo)：為加強(qiáng)國家有專門管理要求藥品管理，制訂本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適適用于本企業(yè)各門店對(duì)國家有專門管理要求藥品相關(guān)管理職責(zé)：門店及相關(guān)部門相關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1范圍：依據(jù)國家相關(guān)要求及企業(yè)經(jīng)營實(shí)際情況，本企業(yè)門店經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等品種屬于國家有專門管理要求品種。5.2.含麻黃堿類復(fù)方制劑5.2.1.單位劑量麻黃堿類藥品含量大于30mg（不含30mg）OTC含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必需憑處方銷售處方藥管理，各門店必需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方銷售上述藥品，原為處方藥含麻黃堿類復(fù)方制劑，也必需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方銷售；5.2.2各門店不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)該設(shè)置專柜由專員管理、專冊登記，登記內(nèi)容包含藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購置人姓名、身份證號(hào)碼；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)該查驗(yàn)購置者身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼給予登記；除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超出2個(gè)最小包裝；5.2.3各門店在日常銷售過程中如發(fā)覺超出正常醫(yī)療需求，有些人大量、數(shù)次購置含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)該立即向片區(qū)主任反應(yīng)此情況，由片區(qū)主任上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和公安機(jī)關(guān)。并應(yīng)將含麻黃堿復(fù)方制劑銷售情況（包含藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購置人姓名、身份證號(hào)碼）每個(gè)月匯總至本營運(yùn)區(qū)商品專員處，商品專員對(duì)該數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，如發(fā)覺有些人大量、數(shù)次購置含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)立即向地域經(jīng)理反應(yīng)，由地域經(jīng)理上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局；5.2含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片管理5.2.1上述藥品列入必需憑處方銷售處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具處方銷售。5.2.2門店應(yīng)將上述藥品同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專員管理、專冊登記，上述藥品登記內(nèi)容包含藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)。如發(fā)覺超出正常醫(yī)療需求，大量、數(shù)次購置上述藥品，應(yīng)該立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)；5.3各門店必需嚴(yán)格根據(jù)此要求實(shí)施，違者，將以重罰。藥品召回質(zhì)量管理制度起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：1、目標(biāo)：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，切實(shí)推行藥品安全企業(yè)第一責(zé)任人職責(zé)，制訂本制度。依據(jù)：《中國藥品管理法》、《中國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院相關(guān)加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理尤其要求》、《藥品召回管理措施》。適用范圍：關(guān)鍵適適用于本本企業(yè)存在安全隱患藥品召回管理。職責(zé)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉儲(chǔ)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1、定義：5.1.1本制度所稱藥品召回，是指本企業(yè)根據(jù)要求程序停止銷售已上市銷售存在安全隱患藥品，并幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)推行藥品召回義務(wù)。5.1.2安全隱患藥品關(guān)鍵包含：研發(fā)缺點(diǎn)或生產(chǎn)不妥造成可能危及人體健康和生命安全藥品，且該藥品還未被藥品監(jiān)督管理部門確定為假藥或劣藥。但確定前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)施藥品召回，也適用本制度。5.2各部門職責(zé)：5.2.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)供給商質(zhì)量信息及市場流通藥品質(zhì)量信息搜集、反饋及幫助召回工作實(shí)施；5.2.2儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息搜集、反饋及召回藥品實(shí)物管理及召回藥品退貨事宜；5.2.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)各類藥品質(zhì)量信息搜集、確定，藥品召回信息公布及召回過程管理，并配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展相關(guān)藥品安全隱患調(diào)查等。5.2.4連鎖門店依據(jù)總部召回通知，立即將相關(guān)商品退回總部。5.3業(yè)務(wù)部接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)立即將信息反饋至質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部確定后，應(yīng)該幫助生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務(wù)，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)制訂召回計(jì)劃要求，控制（停止銷售）和收回存在安全隱患藥品。5.4因用戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息搜集中，發(fā)覺經(jīng)營藥品存在安全隱患，由質(zhì)管部確定后，應(yīng)該立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向市、省兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。5.5本企業(yè)應(yīng)該建立和保留完整購銷統(tǒng)計(jì)，確保銷售藥品可溯源性。5.6本企業(yè)應(yīng)該配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展相關(guān)藥品安全隱患調(diào)查，并提供相關(guān)資料，包含：銷售明細(xì)單、投訴統(tǒng)計(jì)、養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)等。5.7藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該藥品，本企業(yè)將依據(jù)相關(guān)要求，立即停止銷售該藥品，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務(wù)。5.8經(jīng)藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進(jìn)行審查、評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不根本或需要采取更為有效方法，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或擴(kuò)大召回范圍。本企業(yè)將主動(dòng)采取有效方法，繼續(xù)幫助生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將立即匯報(bào)市、省兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。5.9本企業(yè)在藥品召回過程中對(duì)不推行職責(zé)，將根據(jù)企業(yè)相關(guān)紀(jì)律要求對(duì)部門責(zé)任人和具體責(zé)任人給予嚴(yán)厲處理。企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人管理標(biāo)準(zhǔn)起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：1.目標(biāo)：規(guī)范企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人行為，確保企業(yè)質(zhì)量體系建立和完善,特制訂本制度。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.適用范圍：適適用于本企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人。4.責(zé)任：本企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。5.工作內(nèi)容：5.1組織本店職員認(rèn)真學(xué)習(xí)和落實(shí)相關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。5.2依據(jù)GSP要求，建立各項(xiàng)規(guī)章制度和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，定時(shí)召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究和處理質(zhì)量方面存在問題。5.3主動(dòng)支持質(zhì)量管理人職員作，常常指導(dǎo)和監(jiān)督職員，嚴(yán)格按GSP來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格各項(xiàng)制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范實(shí)施和落實(shí)。5.4組織相關(guān)人員定時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，預(yù)防藥品過期失效和變質(zhì)，和差錯(cuò)事故發(fā)生。5.5發(fā)明必需物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、存放條件達(dá)成藥品質(zhì)量要求。5.6常常檢驗(yàn)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度實(shí)施情況，表彰優(yōu)異，對(duì)造成質(zhì)量事故相關(guān)人員給予批評(píng)教育或處罰。5.7努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營相關(guān)知識(shí)，不停搜集新信息，提升本身及企業(yè)經(jīng)營管理水平，重視職員素質(zhì)訓(xùn)練和培養(yǎng)。5.8常常和各級(jí)藥品監(jiān)督部門保持聯(lián)絡(luò)，接收她們監(jiān)督、檢驗(yàn)和指導(dǎo)，立即反應(yīng)經(jīng)營活動(dòng)中發(fā)生質(zhì)量情況和藥品不良反應(yīng)。6、質(zhì)量責(zé)任：對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量負(fù)擔(dān)法律責(zé)任，確保企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行。7、關(guān)鍵考評(píng)指標(biāo)：7.1企業(yè)質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)落實(shí)情況。7.2質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改善方法監(jiān)督落實(shí)情況。8、任職資格：8.1含有專業(yè)技術(shù)職稱。8.2熟悉藥品管理法律、法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品知識(shí)。企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人（執(zhí)業(yè)藥師、藥師）崗位管理標(biāo)準(zhǔn)起草人：