2023年質(zhì)量管理知識競賽試題無答案

2023一、GSP〕選擇題1、企業(yè)的選購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求 〔〕A．確定供貨單位的合法資格B．確定所購入藥品的合法性C．核實供貨單位銷售人員的合法資格D．與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議E．對首營供貨單位質(zhì)量治理體系進展評價2、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，可以不包括的內(nèi)容為 〔〕A．明確雙方質(zhì)量責(zé)任；3、GSP要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的 等突發(fā)大事能夠?qū)嵭邢鄳?yīng)的應(yīng)對措施?！病矨．設(shè)備故障B．特別天氣影響C．配送運輸人員違規(guī)操作D．交通擁堵E．運輸途中臨時停車4、企業(yè)托付其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng) 方可托付。企業(yè)托付運輸藥品應(yīng)當(dāng)建立特地的托付運輸藥品記錄〔至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、托付經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容〕承受車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件應(yīng)當(dāng)建立特地的托付運輸記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，記錄35、質(zhì)量治理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有〔〕A.B.藥品有效期的治理C.人員考勤的規(guī)定D.環(huán)境衛(wèi)生、人員安康的規(guī)定E.質(zhì)量信息的治理6、企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的要求，在儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié) (ABCE)A．依據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求貯藏、運輸藥品B．承受經(jīng)過驗證確認的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程運輸藥品C．對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進展實時自動監(jiān)測和把握D．在能保障運輸溫度要求的狀況下可承受一般泡沫箱運輸冷藏藥品E．保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度把握在規(guī)定范圍內(nèi)7、冷庫應(yīng)當(dāng)依據(jù)冷藏藥品治理需要，必需合理劃分 ，并有明顯標(biāo)示。〔〕A．冷庫收貨驗收區(qū)B．儲存區(qū)C．包裝材料預(yù)冷區(qū)D．裝箱發(fā)貨區(qū)E．待處理藥品存放區(qū)F．不合格區(qū)G．退貨區(qū)8、法人授權(quán)托付書應(yīng)當(dāng)載明 〔〕A．被授權(quán)人姓名B．被授權(quán)人身份證號碼C．被托付人的年齡、性別、學(xué)歷等D．授權(quán)銷售的品種E．被托付的地域、期限9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》的要求，對冷藏、冷凍藥品進展收貨檢查，內(nèi)容包括 〔〕檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定將符合規(guī)定的藥品放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗D．不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接拒收E．對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方供給的溫度把握說明文件和售出期間溫度把握的相關(guān)數(shù)據(jù)。10、儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求 〔〕A．冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《標(biāo)準(zhǔn)》的要求；B50高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。C10D510E．藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口上沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。11、使用保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進展藥品包裝和裝箱的操作：〔〕裝箱前將保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。依據(jù)驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度把握及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。在氣候特別炎熱的夏季，深度冷凍的冰排可不經(jīng)釋冷過程直接放入藥品保溫箱內(nèi)，以延長保溫時間。保溫箱內(nèi)必需使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進展隔離。E．藥品裝箱后，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。12、選購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。不是發(fā)票必需列明的藥品工程內(nèi)容有 ?！病矨．商品名稱B．規(guī)格C．單位D．批號E．金額13、藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：〔〕A．有支持系統(tǒng)正常運行的效勞器；質(zhì)量治理、選購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；有穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有直接接入互聯(lián)網(wǎng)的信息安全平臺；D．有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；E．有符合《標(biāo)準(zhǔn)》及企業(yè)治理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。14、依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》要求，藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)信息治理的部門應(yīng)履行以下職責(zé)：〔〕A．負責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；B．負責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫治理和數(shù)據(jù)備份；C．負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量把握功能；負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；E．負責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全治理；F．負責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。15、企業(yè)質(zhì)量治理體系應(yīng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括〔〕A．組織機構(gòu)與人員B．設(shè)施設(shè)備C．質(zhì)量治理體系文件D．職工公寓及食堂E．與藥品經(jīng)營相應(yīng)的計算機系統(tǒng)16、依據(jù)《GSP》要求，必需具有中專及以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的崗位有〔〕A．驗收員B．選購員C．營銷人員D．養(yǎng)護員E．質(zhì)管員17、依據(jù)《》等的相關(guān)要求，任職資格必需具備本科相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷的崗位有 〔BD〕A．企業(yè)負責(zé)人B．質(zhì)量負責(zé)人C、質(zhì)量治理機構(gòu)負責(zé)人D．經(jīng)營疫苗專業(yè)技術(shù)人員E．質(zhì)管部質(zhì)管員18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)，以符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括 A．相關(guān)法律法規(guī)B．藥品專業(yè)學(xué)問及技能C．質(zhì)量治理制度、職責(zé)D．醫(yī)藥營銷與技巧E．崗位操作規(guī)程19、以下《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》對崗位人員安康體檢規(guī)定的有 〔〕質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進展崗前及年度安康檢查；進展崗前及年度安康檢查的人員應(yīng)建立安康檔案；患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事藥品經(jīng)營治理相關(guān)崗位的工作；E．由驗收員轉(zhuǎn)崗到養(yǎng)護員可以不進展崗前安康檢查。20、選購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附 ，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章。〔〕A．隨貨同行單B．銷售貨物或者供給應(yīng)稅勞務(wù)清單C．增值稅發(fā)票D．出庫復(fù)核單E．質(zhì)檢報告單21、企業(yè)可承受直調(diào)方式購銷藥品的情形有 發(fā)生災(zāi)情、疫情B．發(fā)生突發(fā)大事C．集團所屬的分、子公司之間D．臨床緊急救治E．其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形22、藥品到貨時，收貨人員查驗隨貨同行單〔票〕以及相關(guān)的藥品選購記錄時應(yīng)當(dāng)拒收的情形有 〔〕無隨貨同行單〔票〕或無選購記錄的供貨單位對隨貨同行單與選購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認的C．隨貨同行單〔票〕記載的收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與選購記錄以及本企業(yè)實際狀況不符的D．隨貨同行單〔票〕中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的E．冷藏、冷凍藥品到貨時對未承受規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符23.以下對藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備描述，不符合要求的有〔〕A.待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；B.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；C.特別治理的藥品在一般藥品待驗區(qū)完成驗收后應(yīng)馬上轉(zhuǎn)入特管專庫；D.保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；B.按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。24、驗收進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，需加蓋供貨單位質(zhì)量治理專用章原印章的相關(guān)證明文件有 〔〕A．《進口藥品注冊證》B．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C．《進口準(zhǔn)許證》D．《進口藥品檢驗報告書》E25、驗收進口血液制品生物制品時，需加蓋供貨單位質(zhì)量治理專用章原印章的相關(guān)證明文件有 〔〕A．《進口藥品注冊證》B．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C．《進口準(zhǔn)許證》D．《進口藥品檢驗報告書》E．批簽發(fā)證明文件C．含興奮劑類成分的藥品D．處方藥E．非處方藥A．按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品B．按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求進展儲存C．依據(jù)《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進展儲存D．儲存35%～75%E．除冷藏、冷凍藥品外，其他藥品均可以按陰涼庫儲存條件進展儲存29、藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，必需分區(qū)集中存放的有 〔〕A．藥品與非藥品B．處方藥品與非處方藥品C．外用藥品與其他藥品D．固體制劑與液體制劑E．中藥飲片與中成藥中藥材和中藥飲片分庫存放30.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，需專庫存放的有 〔〕A．含特藥復(fù)方制劑B．蛋白同化制劑及肽類激素C．終止妊娠藥品D．易變質(zhì)藥品E．貴重藥品31、藥品經(jīng)營企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)當(dāng)實行以下哪些措施〔〕A．存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；B．疑心有質(zhì)量問題的，準(zhǔn)時報告藥品監(jiān)視治理部門；C．屬于特別治理的藥品，依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定處理；D．不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；E．對過期的特別治理藥品，企業(yè)應(yīng)在質(zhì)管部門的監(jiān)視下自行銷毀。32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨方進展核實，保證藥品銷售流向真實、合法?！病矨．購貨單位的證明文件B．銷售人員的身份證明C．選購人員身份證明D．運輸人員的身份證明E．提貨人員的身份證明33、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格審核購貨單位的 ，并依據(jù)相應(yīng)的范圍銷售藥品。〔〕A．科研范圍B．生產(chǎn)范圍C．經(jīng)營范圍D．使用范圍E．診療范圍34、企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄除應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、銷售日期外，還應(yīng)包括 等內(nèi)容?！病矨．購貨單位B．注冊商標(biāo)C．單價D．銷售金額E．批準(zhǔn)文號34、出庫時應(yīng)當(dāng)比照銷售記錄進展復(fù)核。覺察以下狀況不得出庫，并報告質(zhì)量治理部門處理：〔〕A．藥品包裝消滅破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；B．包裝內(nèi)有特別響動或者液體滲漏；35、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)由專人負責(zé)并符合以下要求〔〕A．車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_相應(yīng)的溫度要求；B．應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱工作；C．可以在陰涼環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的封箱工作；D．冷藏車裝車前應(yīng)當(dāng)檢查的車輛啟動、運行狀態(tài)，到達規(guī)定溫度前方可裝車；E．啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。36、企業(yè)應(yīng)加強售后治理，售后治理的內(nèi)容包括 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后投訴治理企業(yè)覺察已售出藥品有嚴峻質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)馬上通知購貨單位停售、追回并做好記錄企業(yè)追回有嚴峻質(zhì)量問題的藥品時，應(yīng)同時向藥品監(jiān)視治理部門報告D．企業(yè)應(yīng)當(dāng)幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，并建立藥品召回記錄E．企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定擔(dān)當(dāng)全部藥品的不良反響監(jiān)測和報告工作37、為做好用藥指導(dǎo)，門店營業(yè)員最需要記住的是藥品的〔〕A、通用名B、商品名C、別名D、曾用名38、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 分鐘更一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔 時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔 次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)?！病矨．2、30、5、5B．1、30、5、2C．1、30、5、5D．2、30、5、2E．5、30、10、239、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》附錄5《驗證治理》的規(guī)定，企業(yè) 負責(zé)驗證工作的監(jiān)視、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量治理部門負責(zé)組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作?！病矨．法定代表人B．企業(yè)負責(zé)人C．企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人企業(yè)質(zhì)量治理部門負責(zé)人E．物流分管副總405《驗證治理》的規(guī)定，企業(yè)每年應(yīng)對 等進展驗證?！病矨．冷庫B．陰涼庫C．冷藏車D．冷藏箱、保溫箱E．溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)41、國家總局制定了《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中，批發(fā)企業(yè)檢查工程共

項，其中嚴峻缺陷工程〔某某〕 項，主要缺陷工程〔某〕 項，一般缺陷工程 、4、108、146B．258、6、107、145C．258、8、107、143D．258、5、108、145E．258、7、108、14342、藥品的批號含義是指：〔〕A、用以識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字B、用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史C、常承受生產(chǎn)流水號或生產(chǎn)日期表示D43、我國制定《藥品治理法》的目的是什么？A、加強藥品的監(jiān)視治理正確；B、保證藥品質(zhì)量正確；C、增進藥品療效正確；D、保障人民用藥安全正確；E、維護人民身體安康正確。44、屬于保溫箱驗證特有的驗證工程有 〔〕A.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；B.蓄冷劑配備使用的條件測試；C.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認；D.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；E.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；F.運輸最長時限驗證。45、屬于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證特有的驗證工程有 〔〕A.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能確實認；B.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認；C.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；D.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；E.F.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。46、依據(jù)國家總局制定的批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，以下屬于嚴峻缺陷項的有 〔〕A．藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。B．企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量治理體系。C．藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持懇切守信，制止任何虛假、哄騙行為。D．企業(yè)制定質(zhì)量治理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。E．企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)有符合《標(biāo)準(zhǔn)》要求及企業(yè)治理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。47、依據(jù)國家總局制定的批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，以下屬于主要缺陷項的有 〔〕發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名全都，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)照實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款全都。C．質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。D．企業(yè)質(zhì)量治理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。E．企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。48、依據(jù)國家總局制定的批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，以下屬于一般缺陷項的有 〔〕從事選購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。C．企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)，以符合《標(biāo)準(zhǔn)》的要求。D．質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進展崗前及年度安康檢查，并建立安康檔案。E．文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)依據(jù)文件治理操作規(guī)程進展，并保存相關(guān)記錄。49、以下關(guān)于安徽省蛋肽類藥品的治理要求，正確的 〔〕A．企業(yè)法定代表人為蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營治理安全第一責(zé)任人；B．蛋白同化制劑、肽類激素藥品必需設(shè)專庫或?qū)９?，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；C．設(shè)立的專庫(柜)應(yīng)結(jié)實，能夠有效地防盜、防火；D．蛋肽類藥品應(yīng)實行雙人雙鎖治理，需要雙人驗收、雙人保管、雙人復(fù)核；E．儲存蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)建立專用帳冊，并保存至超250、給孩子用藥，要認真閱讀藥品說明書，特別留意的是：A、兒童用法用量B、兒童禁用、慎用內(nèi)容C、藥品性狀D、藥品規(guī)格51、以下屬于衛(wèi)生行政部門職責(zé)的有 〔〕A．在職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；B．負責(zé)建立國家根本藥物制度，制定國家藥物政策；C．負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的治理；D．負責(zé)醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號的審批；E．負責(zé)制定中醫(yī)藥事業(yè)的進展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策；52、以下屬于工業(yè)和信息化治理部門的職責(zé)有 〔〕A．負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；B．擔(dān)當(dāng)醫(yī)藥行業(yè)治理工作；C．負責(zé)爭論制定藥品流通行業(yè)進展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策；D．擔(dān)當(dāng)中藥材生產(chǎn)扶持工程治理和國家藥品貯存治理工作；E．協(xié)作藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治；53、以下屬于工商行政治理部門的職責(zé)有 〔〕A．負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊B．負責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為C．負責(zé)藥品廣告監(jiān)視與懲罰公布虛假違法藥品廣告的行為D．負責(zé)監(jiān)視治理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為E．負責(zé)監(jiān)視治理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營行為54、藥品的特別性是指藥品的 〔〕A．專屬性B．有效性C．兩重性D．質(zhì)量的重要性E．時限性55、藥品的質(zhì)量特性是指藥品的 〔〕A．有效性B．安全性C．質(zhì)量的重要性D．穩(wěn)定性E．均一性56、以下屬于藥品相關(guān)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)簡稱的有 A．GAPB．GCPC．GDPD．GLPE．GMP57、以下藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗的檢驗費用須由被抽檢方擔(dān)當(dāng)?shù)挠?〔〕A．藥品評價性抽驗B．藥品監(jiān)視性抽驗C．藥品注冊檢驗D．與原檢驗結(jié)果相符的復(fù)核檢驗E．與原檢驗結(jié)果不符的復(fù)核檢驗58、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：〔〕A．《中國藥典》B．《中國藥典》增補本C．CFDAD．經(jīng)CFDA指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)E．省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)59、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量治理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量治理體系文件，開展 等活動?！病矨．質(zhì)量籌劃、質(zhì)量把握B．質(zhì)量競賽、質(zhì)量宣傳C．質(zhì)量保證、質(zhì)量改進D．質(zhì)量評比、質(zhì)量獎懲E．質(zhì)量風(fēng)險治理60、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內(nèi)審。關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化是指 〔〕企業(yè)重組或重建，質(zhì)量治理部門、業(yè)務(wù)部門〔選購、銷售、儲運〕等機構(gòu)設(shè)置、工作職責(zé)進展調(diào)整；人員〔企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量治理部門負責(zé)人〕變更；經(jīng)營場所、倉庫的遷址，倉庫面積增減、改造，溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備的變動，冷藏、冷凍設(shè)備變動；質(zhì)量治理體系文件整體修訂；61、處方藥警示語是〔〕A．請認真閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用！B．憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用！C．請認真閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在醫(yī)師指導(dǎo)下購置和使用！D．無警示語62、以下哪個部門擁有質(zhì)量拒絕權(quán)？〔〕AB．營銷部C．質(zhì)管部D．倉儲部63、以下哪些藥品制止在藥店銷售：ABCD64、處方藥警示語是〔〕A．請認真閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用！B．憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用！C．請認真閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在醫(yī)師指導(dǎo)下購置和使用！D．無警示語65、驗收藥品時要做好驗收記錄，驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明。〔〕A．不合格事項B．不合格緣由C．驗收結(jié)果D．處置措施66、質(zhì)量治理下設(shè)機構(gòu)有哪些〔〕A．質(zhì)量治理組B．驗收組C．養(yǎng)護組D．收貨組67、常常檢查在庫藥品的儲存條件，做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和治理是哪個崗位的職責(zé)?！病矨．質(zhì)量治理員B．養(yǎng)護員C．保管員D．驗收員E．收貨員68、以下哪些屬于藥品出庫復(fù)核時需要核對的工程？〔〕A．藥品的通用名稱B．規(guī)格C．生產(chǎn)廠商D．質(zhì)量狀況E．商品名稱F．供給商供給應(yīng)我公司的出庫清單70、儲存藥品要依據(jù)要求實行〔〕措施。AB．遮光C．通風(fēng)D．防鼠E．防蟲71、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)治理，以下色標(biāo)為綠色的區(qū)域有〔〕A．合格品區(qū)B．待驗區(qū)C．退貨區(qū)D．發(fā)貨區(qū)E．不合格品區(qū)72、以下藥品在儲存過程中符合版GSP〔〕A．藥品按批號堆垛，不同批號的藥品可以混垛B10C．與庫房墻、頂、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道設(shè)施間距不小于30D10E．拆零外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放73、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)馬上實行什么措施？〔〕A．移到不合格品庫B．移到退貨庫C．停售D．在計算機系統(tǒng)中鎖定E．報告質(zhì)量治理部門確認74、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進展〔〕的驗證。使用前驗證、定期驗證使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限C．定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限D(zhuǎn)75、那些狀況顆粒劑不應(yīng)使用：A、結(jié)塊發(fā)粘B、松散C、有光澤D、枯燥76、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并比照隨貨同行單〔票〕和選購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符，隨貨同行單〔票〕應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容〔〕A．供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、批號、數(shù)量B．劑型、規(guī)格、收貨單位C．收貨地址、發(fā)貨日期77、毒性中藥是指：A、副作用大的中藥B、可成癮的中藥C、有刺激性的中藥D、毒性猛烈，治療量與中毒量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的78、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備〔〕。A．用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備B．冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)C．冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備D．與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；79、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在什么狀況下開放內(nèi)審：〔〕A.每年開展一次，定期內(nèi)審。.CGSP認證的時候開展內(nèi)審。D.定期以及在質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。80、GSP250抽檢檢驗〔〕件。A、1B、2C、3D、481、企業(yè)制定質(zhì)量治理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。〔〕82、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)依據(jù)文件治理操作規(guī)程進展，并保存相關(guān)記錄至少3上?！病?3、冷藏箱、保溫箱應(yīng)具有良好的保溫性能，且具有自動調(diào)控溫度的功能；保溫箱應(yīng)配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置?！病?4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場消滅。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格依據(jù)規(guī)定開展工作?！病?5、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)信息治理部門審核并在其監(jiān)視下進展，更改正程應(yīng)當(dāng)留有記錄?！病?6、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時填寫，并做到字跡清楚，不得任憑涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清楚可辨。全部的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少5〔〕87、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和治理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)承受安全、牢靠的方式儲存并按月備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。〔〕88、藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、復(fù)核人員等內(nèi)容?！病?9、運輸藥品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，實行相應(yīng)措施防止消滅破損、污染等問題。〔〕90、藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，20231231〔2023〕》20231231質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023〕》要求.〔〕三)名稱解釋：91、首營企業(yè)：92、首營品種：93、藥品直調(diào)：94、處方藥：95、非處方藥：96、GSP:97、GMP:98、藥：100、國家有特地治理要求的藥品：101102、劣藥二、藥品治理法等相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容一〕1、《中華人民共和國藥品治理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員2023228〔〕日起施行。A、2023328B、202361C、2023915D、20231212、以下有效期為5年的有 A、GSP認證證書B、藥品批準(zhǔn)文號C、GMP認證證書D、醫(yī)療器械注冊證號E、食品流通許可證3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格審核購貨單位的 售藥品。(A、科研范圍B、生產(chǎn)范圍C、經(jīng)營范圍D、使用范圍E、診療范圍4、《藥品治理法》規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》有效期期滿前〔〕個月申請換發(fā)證。A、6B、5C、4D、3E、25、處方藥可以在以下哪種媒介上面?zhèn)€公布？〔〕AB、報紙C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥監(jiān)治理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物D、播送6、以下不屬于藥品的是〔〕A、中成藥B、中藥飲片C、衛(wèi)生材料D、中成藥E、血清疫苗7、依據(jù)《藥品治理法》，以下哪些行為符合法律要求〔〕A、可以從集貿(mào)市場購進沒有實施批準(zhǔn)文號治理的中藥材)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)的產(chǎn)品C、藥品經(jīng)營企業(yè)不得以歸還債務(wù)或貨款的方式為無藥品經(jīng)營許可證單位或個人供給藥品。D、九州通集團駐各地辦事處能現(xiàn)貨銷售藥品。8、以下以假藥論處的狀況是〔〕A、被污染的不能藥用的藥品B、超過有效期的藥品C、試生產(chǎn)期的藥品D、藥品成分的含量不符和國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品E、不符和藥品標(biāo)準(zhǔn)9、醫(yī)療單位配制的制劑只限于A、在本單位臨床和科研使用B、憑處方在市場銷售C、在指定的市場銷售D、醫(yī)院之間使用E、集貿(mào)市場上銷售、制定《藥品治理法》的目的是〔〕AB、保證藥品質(zhì)量C、增進藥品療效D、保障人民用藥安全E、維護人民身體安康11、以下必需符合藥用要求的是〔〕A、藥品原料藥B、藥品輔料C、藥品容器D、直接接觸藥品的包裝材料E、直接接觸藥品的容器12、撤消批準(zhǔn)文號的藥品以A、劣藥論處B、責(zé)令停產(chǎn)、停頓銷售C、假藥論處D、不得連續(xù)使用E、可生產(chǎn)、銷售13、依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證治理方法》及相關(guān)法規(guī)，對注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括 〔〕A、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；B、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；C、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、撤消、收回、繳銷或者宣布無效的；D、在規(guī)定期限內(nèi)未能通過版GSPE、因主觀緣由《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項未能實施的；14、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)視治理部門或者藥品監(jiān)督治理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》認證。A、45B、30C、60D、90E、315、生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定，在試行期滿前〔〕個月，提出轉(zhuǎn)正申請。A、3B、4C、6D、1216、列入國家根本醫(yī)療保險藥品名目的藥品以及國家根本醫(yī)療保險藥品名目以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價?！病矨、市場調(diào)整價B、政府定價C、政府指導(dǎo)價D、企業(yè)自主定價17、覺察和從國外引種的藥材銷售必需〔〕A、經(jīng)國家中藥治理局批準(zhǔn)B、經(jīng)國家藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)C、經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)D、經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)E18、《藥品治理法》要求實行特別治理的藥品〔〕A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、血液制品F、疫苗19、《藥品治理法》要求那些藥品進口必需持有《進口準(zhǔn)許證》〔〕A、麻醉藥品B、精神藥品C、血液制品D、疫苗E．中藥材20、以下屬于《藥品治理法》規(guī)定劣藥及劣藥論處的有〔〕。A、藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的B、不注明或者更改生產(chǎn)批號的C、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的D、依照本法必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必需檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的21、《藥品治理法》規(guī)定，必需印有規(guī)定標(biāo)識的藥品有〔〕。A、特別治理藥品B、根本藥品C、外用藥品D、處方藥E、非處方藥22、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得公布。A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門B、市級藥品監(jiān)視治理機構(gòu)C、縣級藥品監(jiān)視治理機構(gòu)D、市級工商行政治理部門E、縣級工商行政治理部門23、藥品廣告文號有效期為〔〕年。質(zhì)量學(xué)問競賽試題30of74A、1B、2C、3D、4E、524、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品〔包括已售出的和未售出的藥品，下同〕貨值金額的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。AB、五倍以上十倍以下C、一倍以上三倍以下D、二倍以上五倍以下25、屬于《藥品治理法》實施條例規(guī)定從重懲罰的情形〔〕A、以精麻毒放特別藥品冒充其他藥品或以其他藥品冒充特別藥品B、制售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假劣藥品C、制售的血液制品和生物制品為假劣藥D、制售用假劣藥造成損害后果的E、制售用假26、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞治理方法》規(guī)定，供給互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的網(wǎng)站不得公布哪些產(chǎn)品信息〔〕。AB、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、戒毒藥品F、醫(yī)療機構(gòu)制劑27、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時必需開具〔〕。A、《增值稅專用發(fā)票》B、《增值稅一般發(fā)票》C、《運輸發(fā)票》D、《效勞業(yè)統(tǒng)一發(fā)票》28、依照《藥品召回治理方法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位覺察其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的〔〕A、應(yīng)當(dāng)馬上停頓銷售或者使用該藥品B、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C、并向藥品監(jiān)視治理部門報告D、應(yīng)當(dāng)幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)把握和收回存在安全隱患的藥品29、下面依據(jù)《藥品召回治理方法》規(guī)定，藥品召回治理正確的有 〔〕A、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。B、依據(jù)藥品安全隱患的嚴峻程度，藥品召回分為三級。C、藥品主動召回應(yīng)當(dāng)制定召回打算并組織實施，一級召回在244872D124E、認為召回不徹底或者需要實行更為有效的措施的，藥品監(jiān)視治理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重召回或者擴大召回范圍?！端幤凡涣挤错憟蟾婧捅O(jiān)測治理方法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)覺察或者獲知的、嚴峻的藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在〔〕日內(nèi)報告，其中死亡病例須〔〕報告；其他藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在〔〕日內(nèi)報告。A、1530B、152430C、37D、3247屬于《藥品不良反響報告和監(jiān)測治理方法》規(guī)定報告的范圍〔〕A、藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的全部不良反響；B、其他國產(chǎn)藥品，報告的和嚴峻的不良反響；C55D、說明書上記載的常見不良反響?！端幤凡涣挤错憟蟾婧捅O(jiān)測治理方法》規(guī)定的嚴峻藥品不良反響〔〕A、導(dǎo)致死亡；B、危及生命；C、致癌、致畸、致誕生缺陷；