2024藥品醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

編號(hào)：__________2024藥品醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

2024藥品醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)合同目錄第一章：總則1.1定義與解釋1.2適用范圍1.3法律法規(guī)1.4協(xié)議的有效性和終止第二章：質(zhì)量保證義務(wù)2.1藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)許可2.3原材料和輔料的質(zhì)量控制2.4生產(chǎn)工藝和設(shè)備的要求2.5產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行2.6質(zhì)量管理體系第三章：質(zhì)量監(jiān)督與檢查3.1監(jiān)督檢查的方式和頻率3.2監(jiān)督檢查的內(nèi)容和要求3.3監(jiān)督檢查的結(jié)果處理第四章：不良事件報(bào)告和處理4.1不良事件的報(bào)告4.2不良事件的調(diào)查和分析4.3不良事件的處理和糾正措施第五章：信息交流與溝通5.1質(zhì)量信息的收集和傳遞5.2質(zhì)量問(wèn)題的溝通和協(xié)商5.3質(zhì)量改進(jìn)措施的分享第六章：培訓(xùn)與教育6.1培訓(xùn)內(nèi)容的確定6.2培訓(xùn)計(jì)劃的制定和實(shí)施6.3培訓(xùn)效果的評(píng)估和反饋第七章：質(zhì)量保證文件的制定和維護(hù)7.1文件的內(nèi)容和要求7.2文件的審批和發(fā)布7.3文件的變更和控制第八章：內(nèi)部審核和管理評(píng)審8.1內(nèi)部審核的程序和頻率8.2管理評(píng)審的程序和頻率8.3審核和評(píng)審結(jié)果的處理第九章：質(zhì)量保證與其他相關(guān)方的協(xié)調(diào)9.1與供應(yīng)商的合作與協(xié)調(diào)9.2與分銷(xiāo)商和銷(xiāo)售商的合作與協(xié)調(diào)9.3與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)的協(xié)調(diào)第十章：違約責(zé)任與賠償10.1違約行為的認(rèn)定10.2違約責(zé)任的承擔(dān)10.3賠償金額的計(jì)算和支付方式第十一章：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決的方式11.2爭(zhēng)議解決的時(shí)效11.3爭(zhēng)議解決的結(jié)果執(zhí)行第十二章：附則12.1合同的生效和終止12.2合同的修改和補(bǔ)充12.3合同的解釋和適用第十三章：合同的附件13.1附件的內(nèi)容和格式13.2附件的審批和發(fā)布13.3附件的變更和控制第十四章：其他約定14.1與合同相關(guān)的其他協(xié)議和文件14.2雙方的其他約定和諒解14.3對(duì)雙方有利的其他條款和條件合同編號(hào)2024001第一章：總則1.1定義與解釋1.1.1本協(xié)議是指2024藥品醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，由甲方（藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)）與乙方（藥品醫(yī)療器械質(zhì)量保證服務(wù)提供商）簽署，旨在確保甲方生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。1.1.2本協(xié)議中的術(shù)語(yǔ)和定義如無(wú)特殊說(shuō)明，均按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋。1.2適用范圍1.2.1本協(xié)議適用于甲方生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量保證服務(wù)，包括生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行、不良事件報(bào)告和處理等方面。1.2.2本協(xié)議不適用于甲方生產(chǎn)的其他產(chǎn)品和非藥品醫(yī)療器械。1.3法律法規(guī)1.3.1本協(xié)議的簽訂和履行應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)法律法規(guī)，包括但不限于《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。1.3.2如果本協(xié)議的任何內(nèi)容與法律法規(guī)相沖突，應(yīng)以法律法規(guī)為準(zhǔn)。1.4協(xié)議的有效性和終止1.4.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。1.4.2除非雙方達(dá)成書(shū)面一致意見(jiàn)，否則本協(xié)議不得提前終止。第二章：質(zhì)量保證義務(wù)2.1藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.1.1甲方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并保證產(chǎn)品的質(zhì)量符合這些標(biāo)準(zhǔn)。2.1.2甲方應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查和更新，以確保其與國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新要求保持一致。2.2生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)許可2.2.1甲方應(yīng)依法取得藥品醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證，并在有效期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.2.2甲方應(yīng)按照許可證規(guī)定的范圍和條件進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，并保證生產(chǎn)設(shè)備和工藝的合法性、合理性和科學(xué)性。2.3原材料和輔料的質(zhì)量控制2.3.1甲方應(yīng)從合法、合規(guī)的供應(yīng)商采購(gòu)原材料和輔料，并建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)和選擇制度，確保供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.3.2甲方應(yīng)對(duì)采購(gòu)的原材料和輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。2.4生產(chǎn)工藝和設(shè)備的要求2.4.1甲方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，并定期進(jìn)行審查和更新。2.4.2甲方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的有效性和準(zhǔn)確性。2.5產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行2.5.1甲方應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行制度，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面、嚴(yán)格的檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.5.2產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可放行銷(xiāo)售或使用。檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、真實(shí)、可追溯。2.6質(zhì)量管理體系2.6.1甲方應(yīng)建立、實(shí)施并保持符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。2.6.2甲方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。第八章：內(nèi)部審核和管理評(píng)審8.1內(nèi)部審核的程序和頻率8.1.1甲方應(yīng)每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，以評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性。8.1.2內(nèi)部審核應(yīng)由甲方負(fù)責(zé)組織，由內(nèi)部審核員進(jìn)行，必要時(shí)可以邀請(qǐng)外部專(zhuān)家參與。8.2管理評(píng)審的程序和頻率8.2.1甲方應(yīng)至少每?jī)赡赀M(jìn)行一次管理評(píng)審，以評(píng)估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。8.2.2管理評(píng)審應(yīng)由甲方最高管理層負(fù)責(zé)組織，并邀請(qǐng)相關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人參加。8.3審核和評(píng)審結(jié)果的處理8.3.1內(nèi)部審核和管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)形成書(shū)面報(bào)告，由甲方負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人審批。8.3.2根據(jù)審核和評(píng)審結(jié)果，甲方應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。第九章：質(zhì)量保證與其他相關(guān)方的協(xié)調(diào)9.1與供應(yīng)商的合作與協(xié)調(diào)9.1.1甲方應(yīng)與供應(yīng)商建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，共同確保原材料和輔料的質(zhì)量。9.1.2甲方應(yīng)定期與供應(yīng)商進(jìn)行溝通和協(xié)商，共同解決質(zhì)量問(wèn)題。9.2與分銷(xiāo)商和銷(xiāo)售商的合作與協(xié)調(diào)9.2.2甲方應(yīng)定期與分銷(xiāo)商和銷(xiāo)售商進(jìn)行溝通和協(xié)商，共同解決客戶(hù)反饋的問(wèn)題。9.3與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)的協(xié)調(diào)9.3.1甲方應(yīng)與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)保持密切聯(lián)系，及時(shí)了解和遵守法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。9.3.2甲方應(yīng)積極參與行業(yè)協(xié)會(huì)的活動(dòng)，與其他企業(yè)交流和分享質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)。第十章：違約責(zé)任與賠償10.1違約行為的認(rèn)定10.1.1乙方未按照本協(xié)議的約定履行質(zhì)量保證義務(wù)的，視為違約行為。10.1.2甲方未按照本協(xié)議的約定支付服務(wù)費(fèi)用的，視為違約行為。10.2違約責(zé)任的承擔(dān)10.2.1乙方違約的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方因此遭受的損失。10.2.2甲方違約的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付乙方服務(wù)費(fèi)用、賠償乙方因此遭受的損失。10.3賠償金額的計(jì)算和支付方式10.3.1違約責(zé)任的具體賠償金額應(yīng)根據(jù)甲方因此遭受的實(shí)際損失計(jì)算。10.3.2賠償金額的支付方式為_(kāi)___（銀行轉(zhuǎn)賬、現(xiàn)金等），自甲方發(fā)出賠償通知之日起____日內(nèi)支付。第十一章：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決的方式11.1.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。11.1.2如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。11.2爭(zhēng)議解決的時(shí)效11.2.1雙方應(yīng)自爭(zhēng)議發(fā)生之日起____日內(nèi)協(xié)商解決，逾期未能解決的，方可采取法律途徑。11.3爭(zhēng)議解決的結(jié)果執(zhí)行11.3.1爭(zhēng)議解決后，雙方應(yīng)按照解決結(jié)果執(zhí)行，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十二章：附則12.1合同的生效和終止12.1.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。12.1.2本協(xié)議期滿(mǎn)前，雙方如需續(xù)簽，應(yīng)提前____個(gè)月協(xié)商并簽訂書(shū)面續(xù)簽協(xié)議。12.2合同的修改和補(bǔ)充12.2.1本協(xié)議的修改和補(bǔ)充應(yīng)由雙方以書(shū)面形式簽訂，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.2.2修改和補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。12.3合同的解釋和適用12.3.1本協(xié)議未盡事宜，應(yīng)參照國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。12.3.2本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及適用均適用中華人民共和國(guó)法律。第十三章：合同的附件13.1附件的內(nèi)容和格式13.1.1附件應(yīng)包括本協(xié)議的具體實(shí)施細(xì)節(jié)、技術(shù)要求、服務(wù)內(nèi)容等。13.1.2附件的格式和內(nèi)容應(yīng)由雙方共同制定，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認(rèn)。13.2附件的審批和發(fā)布13.2.1附件應(yīng)由雙方多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明附加條款一：甲方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款1.1甲方質(zhì)量控制權(quán)的行使甲方應(yīng)擁有對(duì)乙方質(zhì)量控制權(quán)的行使，包括但不限于對(duì)乙方生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督、檢驗(yàn)和放行權(quán)力的行使。甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，并要求乙方提供產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量證明文件。1.2甲方對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的處理權(quán)如乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，甲方有權(quán)要求乙方立即采取措施，包括但不限于停止生產(chǎn)、召回問(wèn)題產(chǎn)品、進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)等。乙方應(yīng)全力配合甲方的質(zhì)量處理要求，并承擔(dān)因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的所有責(zé)任和損失。1.3甲方對(duì)技術(shù)更新的要求甲方有權(quán)要求乙方根據(jù)市場(chǎng)需求和技術(shù)發(fā)展，進(jìn)行產(chǎn)品的技術(shù)更新和改進(jìn)。乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，進(jìn)行技術(shù)改造，并提供更新后的產(chǎn)品給甲方。附加條款二：乙方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款2.1乙方質(zhì)量自主權(quán)乙方應(yīng)自主保證產(chǎn)品的質(zhì)量，并按照甲方的要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件。乙方應(yīng)建立并維護(hù)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。2.2乙方的生產(chǎn)計(jì)劃和交貨義務(wù)乙方應(yīng)根據(jù)甲方的訂單和要求，制定生產(chǎn)計(jì)劃，并按照約定的時(shí)間交貨。乙方應(yīng)確保生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施，以滿(mǎn)足甲方的需求。2.3乙方的價(jià)格調(diào)整權(quán)如因市場(chǎng)因素導(dǎo)致原材料價(jià)格的波動(dòng)，乙方有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行調(diào)整，但應(yīng)提前通知甲方，并經(jīng)甲方同意后方可執(zhí)行。附加條款三：第三方中介為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款3.1第三方中介的職責(zé)第三方中介作為合同的協(xié)調(diào)者和監(jiān)督者，應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督甲乙雙方履行合同的義務(wù)，并協(xié)調(diào)解決合同履行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.2第三方中介的公正性第三方中介應(yīng)保持公正、中立的態(tài)度，不偏袒任何一方，以保證合同的公正履行。第三方中介不應(yīng)接受任何一方的賄賂或不當(dāng)利益。3.3第三方中介的違約責(zé)任如第三方中介未能履行其職責(zé)，導(dǎo)致合同履行出現(xiàn)問(wèn)題，第三方中介應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第三方中介應(yīng)賠償因其違約給甲乙雙方造成的損失。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.附件一：藥品醫(yī)療器械質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)2.附件二：供應(yīng)商評(píng)價(jià)和選擇制度3.附件三：生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程4.附件四：產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行制度5.附件五：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程6.附件六：管理評(píng)審計(jì)劃7.附件七：不良事件報(bào)告和處理流程8.附件八：質(zhì)量保證服務(wù)協(xié)議9.附件九：生產(chǎn)設(shè)備和工藝維護(hù)手冊(cè)10.附件十：產(chǎn)品放行申請(qǐng)表11.附件十一：內(nèi)部審核記錄表12.附件十二：管理評(píng)審記錄表13.附件十三：不良事件報(bào)告表14.附件十四：質(zhì)量改進(jìn)措施計(jì)劃二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定支付服務(wù)費(fèi)用，視為違約行為。2.乙方未按照約定保證產(chǎn)品質(zhì)量，視為違約行為。3.乙方未按照約定時(shí)間交貨，視為違約行為。4.第三方中介未能履行其職責(zé)，導(dǎo)致合同履行出現(xiàn)問(wèn)題，視為違約行為。5.任何一方未按照本協(xié)議約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)或銷(xiāo)售，視為違約行為。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議：指甲方與乙方簽訂的，旨在確保甲方生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的協(xié)議。2.供應(yīng)商評(píng)價(jià)和選擇制度：指乙方建立的，用于評(píng)估和選擇供應(yīng)商的制度，以確保原材料和輔料的質(zhì)量。3.生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程：指甲方制定的，用于指導(dǎo)生產(chǎn)過(guò)程的工藝和操作流程。4.產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行制度：指甲方建立的，用于對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面、嚴(yán)格的檢驗(yàn)，并確定產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制度。5.質(zhì)量管理體系：指乙方建立的，用于管理質(zhì)量保證活動(dòng)的體系。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：原材料質(zhì)量不符合要求。解決辦法：立即更換供應(yīng)商，重新采購(gòu)符合要求的原材料。2.問(wèn)題：生產(chǎn)設(shè)備故障導(dǎo)致生產(chǎn)延誤。解決辦法：及時(shí)維修設(shè)備，必要時(shí)租賃臨時(shí)設(shè)備，確保生產(chǎn)進(jìn)度。3.問(wèn)題：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)不合格。解決辦法：分析原因，采取糾正措施，重新檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。4.問(wèn)題：不良事件報(bào)告和處理流程不明確。