T-CACM 1413-2022 智能中藥房建設(shè)規(guī)范

11.120.99

C

10

1413—2022

smart

中

華

中

醫(yī)

藥

學(xué)

會(huì)

T/CACM

1413—2022目 次前言

................................................................................

II1

范圍

..............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

....................................................................

13

術(shù)語(yǔ)和定義

........................................................................

14

總則

..............................................................................

24.1

建設(shè)框架

......................................................................

24.2

建設(shè)目標(biāo)

......................................................................

34.3

建設(shè)原則

......................................................................

34.4

類型

..........................................................................

45

組成及要求

........................................................................

45.1

互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施

................................................................

45.2

中藥房智能設(shè)備

................................................................

55.3

信息管理平臺(tái)

..................................................................

85.4

訪問(wèn)交互終端

..................................................................

85.5

應(yīng)用技術(shù)和信息安全保障體系

....................................................

96

運(yùn)行與維護(hù)

........................................................................

96.1

場(chǎng)所環(huán)境

......................................................................

96.2

組織機(jī)構(gòu)

.....................................................................

106.3

人員配備

.....................................................................

106.4

監(jiān)控與巡查

...................................................................

10參考文獻(xiàn)

............................................................................

11IT/CACM

1413—2022前 言本文件按照

GB/T

第1起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、北京和利康源醫(yī)療科技有限公司提出。本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。本文件起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、北京和利康源醫(yī)療科技有限公司、河南省中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院、北京中醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗中蒙醫(yī)院、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市中醫(yī)醫(yī)院、浙江三溪堂中藥貴州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、上海養(yǎng)和堂中藥飲片有限公司、湖北天濟(jì)藥業(yè)有限公司、蘇州禾平醫(yī)藥有限公司。IIT/CACM

1413—2022智能中藥房建設(shè)規(guī)范1

范圍本文件適用于規(guī)范各類智能中藥房的建設(shè)和管理。2

規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T

4208—2017

IPGB

4793.1

第1GB/T

5226.1—2019

機(jī)械電氣安全

第1部分:GB/T

10004—2008

GB/T

22239—2019

GB/T

30219—2013

中藥煎藥機(jī)GB/T

31458

醫(yī)院安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求GB/T

36035

制藥機(jī)械電氣安全通用要求GB

50116

GB

50348

GB

50462—2015

GB

51348

NB/T

YBB00132002—2015

藥用復(fù)合膜、袋通則YBB00172002—2015

聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋3

術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1智能中藥房 smart

pharmacy依托互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)，搭載中藥飲片調(diào)劑、煎煮、湯劑包裝或中藥配方顆粒調(diào)劑等中藥自動(dòng)化設(shè)備，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)信息數(shù)據(jù)交互聯(lián)通，提供處方接收、審方、中藥調(diào)劑、中藥飲片煎煮、湯劑包裝1T/CACM

1413—2022等一站式藥事服務(wù)，對(duì)傳統(tǒng)中藥房的調(diào)劑、煎煮等全流程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制、信息化管理、建設(shè)安全、穩(wěn)定、可靠、可追溯的現(xiàn)代化中藥房。[來(lái)源：

2666—2019，]3.2中藥飲片

藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。[來(lái)源：中國(guó)藥典2020版第一部]3.3中藥飲片調(diào)劑設(shè)備

equipment

for

herbal

pieces按處方內(nèi)容自動(dòng)完成中藥飲片的識(shí)別、稱量、調(diào)配等調(diào)劑過(guò)程的設(shè)備。3.4中藥配方顆粒

由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。注：中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。3.5中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備

dispensing

equipment

for

Chinese

按處方內(nèi)容自動(dòng)完成中藥配方顆粒的識(shí)別、量取、包裝、校驗(yàn)等調(diào)劑過(guò)程的設(shè)備。3.6處方

prescription由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。[來(lái)源：SZJG

37.1—2011，3.1，有修改]3.7處方流轉(zhuǎn)

circulation醫(yī)師開(kāi)具的處方在通過(guò)審核后，在不同的應(yīng)用場(chǎng)景中進(jìn)行流動(dòng)，最終幫助患者完成購(gòu)藥任務(wù)的過(guò)程。4

總則4.1 建設(shè)框架智能中藥房應(yīng)按互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施、中藥房智能設(shè)備、信息管理平臺(tái)、訪問(wèn)交互終端、信息安全保障體系、應(yīng)用技術(shù)保障體系六個(gè)層次進(jìn)行建設(shè)，建設(shè)框架如圖12訪問(wèn)交互終端用戶：醫(yī)師、藥師、患者、管理員或其他被授權(quán)訪問(wèn)的人員；接入訪問(wèn)端口：網(wǎng)頁(yè)瀏覽器，、安卓或鴻蒙等系統(tǒng)移動(dòng)終端。信息管理平臺(tái)人員信息管理：角色管理、權(quán)限管理、登錄操作、考勤、排班等；處方信息管理：處方信息記錄、處方信息流轉(zhuǎn)、調(diào)度、管理等；設(shè)備運(yùn)行信息管理：設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控、信息采集、異常報(bào)警反饋等；中藥調(diào)劑信息管理：監(jiān)控中藥品種、數(shù)量、劑量、調(diào)配狀態(tài)等；中藥煎煮信息管理：煎煮溫度、設(shè)備工作日志等；倉(cāng)儲(chǔ)信息管理：倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）中藥庫(kù)存及進(jìn)出信息等。中藥房智能設(shè)備中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備；中藥飲片調(diào)劑設(shè)備；中藥飲片煎煮設(shè)備；中藥飲片湯劑包裝設(shè)備；其他設(shè)備：貼標(biāo)機(jī)等。互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施硬件：計(jì)算機(jī)、交換機(jī)、路由器、服務(wù)器等；軟件：數(shù)據(jù)庫(kù)、防火墻等。應(yīng)用技術(shù)保障體系

T/CACM

T/CACM

1413—2022息安全保障體系圖1 智能中藥房建設(shè)總體框架圖4.2 建設(shè)目標(biāo)智能中藥房建設(shè)應(yīng)依托互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施，圍繞中藥房智能管理和實(shí)際應(yīng)用需求，通過(guò)訪問(wèn)終端的人機(jī)交互，在應(yīng)用技術(shù)和信息安全保障體系的支持下，實(shí)現(xiàn)信息管理與中藥房智能設(shè)備聯(lián)通聯(lián)動(dòng)；并能實(shí)時(shí)對(duì)運(yùn)行環(huán)境、運(yùn)行狀態(tài)、運(yùn)行故障等信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別和報(bào)警提示，實(shí)現(xiàn)接方、審方、處方流轉(zhuǎn)、藥品調(diào)劑、飲片煎煮、湯劑包裝等中藥藥事服務(wù)的自動(dòng)化、智能化運(yùn)轉(zhuǎn)，以降低人力成本、提高效率。4.3 建設(shè)原則4.3.1 智能中藥房建設(shè)應(yīng)具有穩(wěn)定性、可靠性、安全性，關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)有冗余設(shè)置。4.3.2 事管理需求，具有一定的成熟性和先進(jìn)性。3配置要求基礎(chǔ)型拓展型高級(jí)型場(chǎng)所環(huán)境功能必備必備必備中藥智能設(shè)備包裝、其他等自動(dòng)化設(shè)備必備必備必備數(shù)據(jù)處理分析和決策提供支持的環(huán)境與條件必備必備必備互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施庫(kù)、防火墻等軟件可選必備必備信息管理平臺(tái)人員、處方、設(shè)備運(yùn)行、中藥調(diào)配、湯劑煎煮、倉(cāng)儲(chǔ)物流等信息管理可選必備必備訪問(wèn)交互終端夠通過(guò)網(wǎng)頁(yè)瀏覽器，ISO、安卓或鴻蒙等系統(tǒng)移動(dòng)終端接入訪問(wèn)端口可選可選必備T/CACM

1413—20224.3.3 接入和訪問(wèn)，實(shí)現(xiàn)智能中藥房的應(yīng)用集成。4.3.4 智能中藥房建設(shè)應(yīng)預(yù)留軟硬件優(yōu)化升級(jí)接口，以便進(jìn)行更新升級(jí)。4.3.5 性、完整性和可追溯性。4.4類型智能中藥房按應(yīng)用規(guī)模和功能特征分為以下三個(gè)類型，其功能要求見(jiàn)表1：a)

b)

c)

中心等。表1 智能中藥房類型及配置5

組成及要求5.1 互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施5.1.1 概述智能中藥房的互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)能夠通過(guò)網(wǎng)絡(luò)通信、信息交互、數(shù)據(jù)匯集存儲(chǔ)等基礎(chǔ)功能，為智能中藥房的信息獲取、感知接入、網(wǎng)絡(luò)傳輸和處理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、計(jì)算、管理和分析，提供必要的互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施支持，實(shí)現(xiàn)中藥房藥事服務(wù)功能的網(wǎng)絡(luò)化、信息化。4T/CACM

1413—20225.1.2 硬件5.1.2.1 硬件設(shè)施。5.1.2.2 峰時(shí)段數(shù)據(jù)處理的需求。5.1.2.3 據(jù)計(jì)算和存儲(chǔ)能力，且數(shù)據(jù)中心基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)符合

GB

5.1.2.4 智能中藥房宜引入智能恒溫恒濕設(shè)備，確保藥房環(huán)境要求。5.1.3 軟件5.1.3.1 件平臺(tái)。5.1.3.2 5.1.3.3 應(yīng)采用結(jié)構(gòu)化查詢語(yǔ)言等數(shù)據(jù)庫(kù)管理軟件對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行維護(hù)。5.1.3.4 息平臺(tái)等的數(shù)據(jù)交互。5.1.3.5 應(yīng)識(shí)別條形碼、二維碼或

RFID

5.1.3.6宜支持互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)的接入和交互。5.2 中藥房智能設(shè)備5.2.1 概述中藥房智能設(shè)備宜能通過(guò)協(xié)同作業(yè)，為智能中藥房各環(huán)節(jié)提供驅(qū)動(dòng)和支撐，保障智能中藥房實(shí)現(xiàn)智能化服務(wù)能力。中藥房智能設(shè)備包括：中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備、中藥飲片調(diào)劑設(shè)備、中藥飲片煎煮設(shè)備、中藥飲片湯劑包裝設(shè)備等。5.2.2 中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備5.2.2.1 可更換，有效防止差錯(cuò)、污染及交叉污染。5.2.2.2 學(xué)反應(yīng)或吸附，不應(yīng)向中藥配方顆粒釋放物質(zhì)。5.2.2.3 功能。5調(diào)劑量范圍L/g調(diào)劑精度0.2≤L≤1.0±10%1.0

＜L≤1.5±8%1.5

＜L≤6.0±7%6.0＜

L≤100.0±5%T/CACM

1413—20225.2.2.4 過(guò)最大常用劑量等配方異?，F(xiàn)象具有自動(dòng)識(shí)別和警示提醒功能。5.2.2.5 應(yīng)具有重量識(shí)別和開(kāi)機(jī)自動(dòng)核驗(yàn)電子秤功能。5.2.2.6 中藥配方顆粒單味藥調(diào)劑量應(yīng)在

0.2

g～100.0

g

范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2020

版第

4

2

表2 中藥配方顆粒單味藥調(diào)劑精度要求表2 中藥配方顆粒單味藥調(diào)劑精度要求5.2.2.8 中藥配方顆粒包裝袋應(yīng)符合

YBB00132002—2015

和

YBB00172002—2015

5.2.2.9 應(yīng)具有包裝膜備料將盡提示功能。5.2.2.10 應(yīng)具有故障提醒功能。5.2.2.11 設(shè)備電氣安全應(yīng)符合

GB

、GB/T

5226.1—2019

和

GB/T

5.2.2.12外殼防護(hù)等級(jí)應(yīng)不低于

GB/T

中

5.2.3 中藥飲片調(diào)劑設(shè)備5.2.3.1吸附，不應(yīng)向中藥飲片中釋放物質(zhì)。5.2.3.2 具備避免上錯(cuò)藥措施。5.2.3.3 錯(cuò)。5.2.3.4 具備調(diào)劑復(fù)核功能，確保調(diào)劑品種正確無(wú)誤。5.2.3.5 并作出提示。5.2.3.6 具備料將盡、缺料提醒和故障報(bào)警功能。6T/CACM

1413—20225.2.3.7 局部的故障不應(yīng)導(dǎo)致系統(tǒng)故障的發(fā)生。5.2.3.8 宜實(shí)現(xiàn)機(jī)械手自動(dòng)上藥功能。5.2.3.9 具備自動(dòng)除塵功能。5.2.3.10 具備可單獨(dú)清理指定藥斗功能5.2.3.11 設(shè)備電氣安全符合應(yīng)符合

GB/T

5226.1—2019

5.2.3.12 外殼防護(hù)等級(jí)應(yīng)不低于

GB/T

中

5.2.3.135%以內(nèi)。5.2.3.14中藥飲片調(diào)劑設(shè)備的調(diào)劑單元調(diào)劑總劑量重量誤差應(yīng)在±2%5.2.4 中藥飲片煎煮設(shè)備5.2.4.1 吸附，不應(yīng)向中藥飲片中釋放物質(zhì)。5.2.4.2 密閉容器應(yīng)符合

NB/T

47003.1

的規(guī)定。5.2.4.3 煎藥遵循常壓散煎方式，能實(shí)現(xiàn)先煎后下，煎煮過(guò)程中文武火自動(dòng)切換。5.2.4.4 具備藥液自動(dòng)計(jì)量功能。5.2.4.5 具備自動(dòng)加水、定量加水或根據(jù)中藥飲片品種和量自動(dòng)計(jì)算加水以及清洗功能。5.2.4.6 具備故障信息和煎煮失敗信息提示功能。5.2.4.7

1%，符合

GB/T

中

要求。5.2.4.8 煎煮溫度應(yīng)可設(shè)定、可控制、可顯示，溫度誤差應(yīng)不大于±1

30219—2013

中5.3.5

5.2.5 中藥飲片湯劑包裝設(shè)備5.2.5.1 吸附，不應(yīng)向中藥湯劑中釋放物質(zhì)。5.2.5.2根據(jù)智能中藥房建設(shè)和應(yīng)用需求，實(shí)現(xiàn)中藥湯劑的自動(dòng)化包裝。5.2.5.3 中藥湯劑包裝袋應(yīng)符合

GB/T

中

5.5～

的要求。5.2.5.4 中藥湯劑藥液包裝封口平整完好、無(wú)滲液，無(wú)其他污染。5.2.5.5 的功能7T/CACM

1413—20225.3信息管理平臺(tái)5.3.1 概述通過(guò)對(duì)人員、處方、設(shè)備運(yùn)行、藥品調(diào)配、藥品倉(cāng)儲(chǔ)、物流等信息管理的收集、傳輸、加工和儲(chǔ)存，為醫(yī)師和患者提供信息管理服務(wù)，實(shí)現(xiàn)智能中藥房的藥事應(yīng)用與服務(wù)內(nèi)容。5.3.2 人員信息管理5.3.2.1應(yīng)具備人員檔案、職責(zé)、權(quán)限等信息管理功能。5.3.2.2 應(yīng)具備人員在崗時(shí)間、進(jìn)出記錄功能，供藥房管理人員查閱、追溯。5.3.3 處方信息管理5.3.3.1 處方流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)全流程電子化，并具備存儲(chǔ)、溯源、流轉(zhuǎn)路徑記錄和跟蹤等功能。5.3.3.2 處方信息應(yīng)支持與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對(duì)接。5.3.3.3處方信息應(yīng)設(shè)置與人員權(quán)責(zé)相應(yīng)的管理權(quán)限。5.3.3.4處方信息宜具備唯一識(shí)別碼，并可實(shí)時(shí)查詢，全流程可追溯。5.3.3.5處方信息宜按日備份存儲(chǔ)，相關(guān)記錄保存期限必須符合《處方管理辦法》的規(guī)定。5.3.4 備運(yùn)行信息管理5.3.4.1 應(yīng)具備設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控、信息匯總采集功能。5.3.4.2 設(shè)備運(yùn)行異?；蛩幤酚嗔坎蛔阋酝瓿烧{(diào)配時(shí)，應(yīng)具備報(bào)警反饋功能。5.3.5 中藥調(diào)配信息管理5.3.5.1 應(yīng)具備對(duì)中藥品種、數(shù)量、劑量、調(diào)配狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控的功能。5.3.5.2 應(yīng)實(shí)時(shí)跟蹤和記錄藥品調(diào)配過(guò)程及流轉(zhuǎn)信息。5.3.5.3 藥品調(diào)配異常時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)警反饋。5.3.6 倉(cāng)儲(chǔ)信息管理5.3.6.1 應(yīng)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的溫度、濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，并具備超限警報(bào)和調(diào)節(jié)功能。5.3.6.2 應(yīng)具有申領(lǐng)、庫(kù)存、盤點(diǎn)、報(bào)損、統(tǒng)計(jì)查詢、數(shù)據(jù)維護(hù)等倉(cāng)儲(chǔ)信息管理功能。5.3.6.3 應(yīng)對(duì)藥品批次出庫(kù)信息、存放品種進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析。5.4 訪問(wèn)交互終端8T/CACM

1413—2022智能中藥房的訪問(wèn)交互終端宜能通過(guò)統(tǒng)一認(rèn)證的平臺(tái)門戶，以網(wǎng)頁(yè)瀏覽器和移動(dòng)終端安全接入訪問(wèn)，便于醫(yī)師、患者、中藥房管理員或其他被授權(quán)人員等用戶以相應(yīng)權(quán)限隨時(shí)隨地共享和跟蹤智能中藥房平臺(tái)服務(wù)信息和資源信息。5.5 應(yīng)用技術(shù)和信息安全保障體系5.5.1 智能中藥房的計(jì)算機(jī)、交換機(jī)、路由器、服務(wù)器等硬件應(yīng)部署在安全的物理環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。5.5.2 智能中藥房應(yīng)用、運(yùn)行信息應(yīng)設(shè)置加密程序，且應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。5.5.3 等對(duì)數(shù)據(jù)安全進(jìn)行防護(hù)，免受攻擊。5.5.4 份認(rèn)證三方面，對(duì)數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性進(jìn)行數(shù)據(jù)安全防護(hù)系統(tǒng)保障。5.5.5 信息安全保護(hù)宜符合

GB/T

22239—2019

中的第三級(jí)安全要求。6

運(yùn)行與維護(hù)6.1 場(chǎng)所環(huán)境6.1.1 應(yīng)當(dāng)與醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務(wù)需求相適應(yīng)。6.1.2 智能中藥房應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)功能設(shè)置劃分區(qū)域，并設(shè)置分區(qū)標(biāo)識(shí)，宜包括但不限于：a) 處方審核區(qū)；b) 中藥配方顆粒調(diào)劑區(qū)；c) 中藥浸泡區(qū)及特殊煎法操作區(qū)；d)中藥飲片調(diào)劑區(qū)；e) 中藥飲片煎煮區(qū)；f) 包裝區(qū)；g) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。6.1.3 關(guān)規(guī)定，并具備自動(dòng)監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)功能。6.1.4 潔，應(yīng)當(dāng)有有效的通風(fēng)、除塵、防積水以及消防等設(shè)施。6.1.5 件及設(shè)施。6.1.6 智能中藥房的消防安全應(yīng)符合

GB

50116

9T/CACM

1413—20226.1.7智能中藥房的電氣安全應(yīng)符合

GB

51348

6.1.8 智能中藥房的安全防范應(yīng)符合

G