臨床試驗(yàn)協(xié)議書(2024版)

編號(hào)：__________臨床試驗(yàn)協(xié)議書(2024版)甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

臨床試驗(yàn)協(xié)議書(2024版)合同目錄第一章：前言1.1協(xié)議背景1.2協(xié)議目的1.3協(xié)議適用范圍第二章：定義與解釋2.1術(shù)語解釋2.2專業(yè)名詞解釋第三章：合同主體3.1臨床試驗(yàn)甲方3.2臨床試驗(yàn)乙方3.3臨床試驗(yàn)監(jiān)方第四章：試驗(yàn)項(xiàng)目與內(nèi)容4.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述4.2試驗(yàn)內(nèi)容詳述4.3試驗(yàn)階段劃分第五章：試驗(yàn)時(shí)間與地點(diǎn)5.1試驗(yàn)開始時(shí)間5.2試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間5.3試驗(yàn)地點(diǎn)第六章：試驗(yàn)方案與設(shè)計(jì)6.1試驗(yàn)方案提交6.2試驗(yàn)方案審批6.3試驗(yàn)方案修改與調(diào)整第七章：試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料7.1數(shù)據(jù)提交要求7.2數(shù)據(jù)管理規(guī)范7.3資料歸檔與保管第八章：試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)與費(fèi)用8.1經(jīng)費(fèi)預(yù)算8.2費(fèi)用支付方式8.3經(jīng)費(fèi)使用監(jiān)管第九章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.2保密義務(wù)與范圍9.3保密期限第十章：風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任10.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10.2責(zé)任劃分10.3事故處理機(jī)制第十一章：違約責(zé)任與賠償11.1違約行為11.2違約責(zé)任11.3賠償方式與金額第十二章：爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2仲裁機(jī)構(gòu)12.3法律適用第十三章：合同的生效、變更與終止13.1合同生效條件13.2合同變更程序13.3合同終止條件第十四章：其他約定14.1合作事項(xiàng)14.2信息溝通與交流14.3培訓(xùn)與技術(shù)支持合同目錄結(jié)束合同編號(hào)2024CT001第一章：前言1.1協(xié)議背景為推進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高藥品研發(fā)水平，甲方擬開展一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)，特與乙方簽訂本協(xié)議，共同完成試驗(yàn)任務(wù)。1.2協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確甲方、乙方和監(jiān)方在臨床試驗(yàn)過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保障試驗(yàn)質(zhì)量和安全。1.3協(xié)議適用范圍本協(xié)議適用于甲方、乙方和監(jiān)方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的合作行為，包括但不限于試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與分析等。第二章：定義與解釋2.1術(shù)語解釋（1）臨床試驗(yàn)：指按照預(yù)先設(shè)計(jì)的方案，在一定范圍內(nèi)對(duì)藥品或治療方法進(jìn)行安全性、有效性評(píng)價(jià)的過程。（2）甲方：指承擔(dān)臨床試驗(yàn)的藥品研發(fā)企業(yè)。（3）乙方：指承擔(dān)臨床試驗(yàn)的實(shí)施單位。（4）監(jiān)方：指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和檢查的藥品監(jiān)督管理部門。2.2專業(yè)名詞解釋（1）新藥：指在我國(guó)尚未批準(zhǔn)上市銷售的藥品。（2）臨床試驗(yàn)階段：指新藥研發(fā)過程中，進(jìn)行藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)的階段。第三章：合同主體3.1臨床試驗(yàn)甲方甲方名稱：生物醫(yī)藥有限公司甲方地址：市區(qū)路號(hào)聯(lián)系人：聯(lián)系電話：3.2臨床試驗(yàn)乙方乙方名稱：醫(yī)院乙方地址：市區(qū)路號(hào)聯(lián)系人：聯(lián)系電話：3.3臨床試驗(yàn)監(jiān)方監(jiān)方名稱：藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)方地址：市區(qū)路號(hào)聯(lián)系人：聯(lián)系電話：第四章：試驗(yàn)項(xiàng)目與內(nèi)容4.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述本試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)新藥對(duì)疾病的治療效果及安全性。4.2試驗(yàn)內(nèi)容詳述（1）試驗(yàn)藥物：新藥。（2）試驗(yàn)對(duì)象：符合診斷標(biāo)準(zhǔn)的疾病患者。（3）試驗(yàn)分組：試驗(yàn)組、對(duì)照組。（4）試驗(yàn)周期：個(gè)月。4.3試驗(yàn)階段劃分（1）前期準(zhǔn)備：完成試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理委員會(huì)審批等。（2）試驗(yàn)實(shí)施：按照試驗(yàn)方案進(jìn)行患者招募、藥物分配、數(shù)據(jù)收集等。第五章：試驗(yàn)時(shí)間與地點(diǎn)5.1試驗(yàn)開始時(shí)間本試驗(yàn)預(yù)計(jì)于年月日啟動(dòng)。5.2試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間本試驗(yàn)預(yù)計(jì)于年月日完成。5.3試驗(yàn)地點(diǎn)本試驗(yàn)在乙方醫(yī)院進(jìn)行。第六章：試驗(yàn)方案與設(shè)計(jì)6.1試驗(yàn)方案提交甲方應(yīng)于試驗(yàn)開始前向乙方和監(jiān)方提交試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析等。6.2試驗(yàn)方案審批乙方和監(jiān)方應(yīng)于收到試驗(yàn)方案后個(gè)工作日內(nèi)完成審批，并提出修改意見。6.3試驗(yàn)方案修改與調(diào)整甲方根據(jù)乙方和監(jiān)方的審批意見，對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修改和完善。合同編號(hào)2024CT001目錄結(jié)束第八章：知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬雙方同意，試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方和監(jiān)方在未經(jīng)甲方許可的情況下，不得使用試驗(yàn)成果。8.2保密義務(wù)與范圍乙方和監(jiān)方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中的商業(yè)秘密和個(gè)人信息保密，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方披露。8.3保密期限保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至試驗(yàn)成果公開之日止。第九章：風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任9.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估甲方應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)性質(zhì)和藥物特性，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)。9.2責(zé)任劃分（1）甲方責(zé)任：甲方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)藥物的安全性和有效性負(fù)責(zé)，確保試驗(yàn)過程符合相關(guān)法規(guī)要求。（2）乙方責(zé)任：乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的實(shí)施過程負(fù)責(zé)，確保試驗(yàn)質(zhì)量。（3）監(jiān)方責(zé)任：監(jiān)方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)合法、合規(guī)。9.3事故處理機(jī)制當(dāng)試驗(yàn)過程中發(fā)生意外事故時(shí)，各方應(yīng)立即啟動(dòng)事故處理機(jī)制，按照預(yù)案進(jìn)行應(yīng)對(duì)。第十章：違約責(zé)任與賠償10.1違約行為（1）甲方違反協(xié)議，導(dǎo)致試驗(yàn)無法順利進(jìn)行或成果受損。（2）乙方違反協(xié)議，導(dǎo)致試驗(yàn)質(zhì)量受損或無法按時(shí)完成。（3）監(jiān)方違反協(xié)議，導(dǎo)致試驗(yàn)無法合規(guī)進(jìn)行。10.2違約責(zé)任各方應(yīng)按照協(xié)議約定承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。10.3賠償方式與金額（1）違約方應(yīng)向守約方支付賠償金，金額根據(jù)違約程度和損失程度確定。（2）賠償金的具體金額由各方協(xié)商確定。第十一章：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式各方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。11.2仲裁機(jī)構(gòu)如各方同意仲裁解決爭(zhēng)議，應(yīng)選擇仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。11.3法律適用本協(xié)議適用中華人民共和國(guó)法律。第十二章：合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件本協(xié)議自各方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更程序如需變更本協(xié)議，各方應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，經(jīng)各方同意后生效。12.3合同終止條件本協(xié)議在下列情況下終止：（1）試驗(yàn)完成并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。（2）各方協(xié)商一致終止。（3）因不可抗力導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行。第十三章：其他約定13.1合作事項(xiàng)各方應(yīng)積極履行合作義務(wù)，共同推進(jìn)試驗(yàn)順利進(jìn)行。13.2信息溝通與交流各方應(yīng)保持密切溝通，及時(shí)交流試驗(yàn)相關(guān)信息。13.3培訓(xùn)與技術(shù)支持甲方應(yīng)向乙方提供必要的培訓(xùn)和技術(shù)支持，確保試驗(yàn)人員掌握相關(guān)知識(shí)和技能。目錄結(jié)束多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：1.甲方主導(dǎo)的附加條款一：試驗(yàn)藥物供應(yīng)及質(zhì)量保證甲方應(yīng)保證試驗(yàn)藥物的供應(yīng)，確保藥物質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如藥物質(zhì)量出現(xiàn)問題，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并負(fù)責(zé)及時(shí)更換或修復(fù)。2.甲方主導(dǎo)的附加條款二：試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)督與審核甲方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督和審核，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。乙方應(yīng)提供必要的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，配合甲方進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)督和審核。3.甲方主導(dǎo)的附加條款三：試驗(yàn)成果的權(quán)益分配試驗(yàn)成果包括但不限于專利申請(qǐng)、論文發(fā)表等，甲方應(yīng)享有優(yōu)先權(quán)。乙方和監(jiān)方在未經(jīng)甲方許可的情況下，不得使用試驗(yàn)成果進(jìn)行商業(yè)活動(dòng)。當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：1.乙方主導(dǎo)的附加條款一：試驗(yàn)實(shí)施的義務(wù)乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和要求，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的實(shí)施工作，確保試驗(yàn)質(zhì)量。如乙方在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)失誤，導(dǎo)致試驗(yàn)無法順利進(jìn)行，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.乙方主導(dǎo)的附加條款二：患者招募與信息管理乙方負(fù)責(zé)患者招募工作，并確?；颊咝畔⒌臏?zhǔn)確性和保密性。如患者信息泄露或出現(xiàn)錯(cuò)誤，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.乙方主導(dǎo)的附加條款三：試驗(yàn)費(fèi)用支付乙方負(fù)責(zé)向監(jiān)方支付約定的監(jiān)督費(fèi)用，并確保費(fèi)用支付的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。如乙方未能按時(shí)支付費(fèi)用，監(jiān)方有權(quán)暫停試驗(yàn)監(jiān)督工作。當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：1.第三方中介的附加條款一：中介服務(wù)的范圍與內(nèi)容第三方中介負(fù)責(zé)協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行合同談判、簽訂合同等工作，并提供相關(guān)的咨詢服務(wù)。中介服務(wù)范圍包括但不限于合同條款的梳理、合同風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。2.第三方中介的附加條款二：中介費(fèi)用的支付與退還甲方和乙方應(yīng)按照約定向第三方中介支付中介費(fèi)用。如中介未能按照約定完成服務(wù)，甲方和乙方有權(quán)要求退還部分或全部中介費(fèi)用。3.第三方中介的附加條款三：中介保密義務(wù)第三方中介應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中的商業(yè)秘密和個(gè)人信息保密，不得向任何第三方披露。如中介違反保密義務(wù)，甲方和乙方有權(quán)要求中介承擔(dān)違約責(zé)任。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.試驗(yàn)藥物質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告2.試驗(yàn)方案詳細(xì)設(shè)計(jì)文檔3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范4.試驗(yàn)藥物供應(yīng)合同5.患者招募與信息管理協(xié)議6.試驗(yàn)費(fèi)用支付憑證7.中介服務(wù)合同8.中介費(fèi)用支付憑證9.保密協(xié)議10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬證明文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違反試驗(yàn)藥物質(zhì)量保證，導(dǎo)致試驗(yàn)失敗或出現(xiàn)安全事故。2.甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)藥物，影響試驗(yàn)進(jìn)度。3.乙方未按試驗(yàn)方案實(shí)施試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)質(zhì)量受損。4.乙方未保護(hù)好患者信息，造成信息泄露。5.監(jiān)方未履行監(jiān)督職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)違規(guī)進(jìn)行。6.中介未按約定完成服務(wù)，導(dǎo)致合同談判或簽訂失敗。7.任何一方未按約定支付費(fèi)用，影響合同履行。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指按照預(yù)先設(shè)計(jì)的方案，在一定范圍內(nèi)對(duì)藥品或治療方法進(jìn)行安全性、有效性評(píng)價(jià)的過程。2.新藥：指在我國(guó)尚未批準(zhǔn)上市銷售的藥品。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指與試驗(yàn)成果相關(guān)的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等權(quán)利。4.保密義務(wù)：指各方對(duì)試驗(yàn)過程中的商業(yè)秘密和個(gè)人信息負(fù)有保密責(zé)任。5.違約責(zé)任：指違反合同約定的一方應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.試驗(yàn)藥物質(zhì)量問題：立即停止使用問題藥物，重新檢測(cè)，更換合格藥物。2.試驗(yàn)進(jìn)度延誤：協(xié)商調(diào)整試驗(yàn)時(shí)間表，確保試驗(yàn)盡快恢復(fù)正常進(jìn)度。3.患者信息泄露：加強(qiáng)信息安全管理，對(duì)責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)，賠償受害者。4.試驗(yàn)違規(guī)進(jìn)行：立即整改，確保試驗(yàn)合規(guī)進(jìn)行，避免造成更