臨床實驗室管理

第二章

名解

1.質(zhì)量：“一組固有特性滿足要求的程度”包括在提供服務過程所涉及的要素中，是各環(huán)

節(jié)質(zhì)量的總和。（有明示的要求：規(guī)定。隱含期望：慣例。必須履行的要求：國家或地方

法律法規(guī)要求和其它強制規(guī)定）

2.質(zhì)量管理：質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。

3.質(zhì)量方針：由最高管理層頒布，滿足顧客（醫(yī)生、患者）需求的中長期方針，亦可根據(jù)實

際情況變化進行調(diào)整和修訂。保證組織全體人員理解和實施，公示。

4.質(zhì)量目標：指質(zhì)量方面追求的目標。實現(xiàn)質(zhì)量方針的具體要求，落實到每個工作點，可

測量、可考核。

5.質(zhì)量控制：致力于滿足質(zhì)量的要求。體現(xiàn)為監(jiān)視“過程”，并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)的所有階段

中導致不符合、不滿意的原因，以取得經(jīng)濟效益。分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制。

6.質(zhì)量保證：致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。為能提供信任，必須根據(jù)服務對象

的要求通過質(zhì)量管理體系實施一系列的、有計劃的活動。

7.質(zhì)量改進：致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。通過一系列活動，使實驗室滿足各方（醫(yī)

患、實驗室）質(zhì)量方面要求的能力得到增強。

問答

1.實驗室管理學任務：

制訂工作計劃，確定近期、遠期目標。制定崗位職責，配備合適、有能力的工作人員。各

種可能與因素的判斷和決策。建立科室文化，指導提高工作人員技能，控制評估質(zhì)量、績效。

組織創(chuàng)新、科研。組織內(nèi)部交流、與臨床、病人交流。

第三章臨床檢驗質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)

名解

1.檢測系統(tǒng)：完成?個項目檢測涉及的儀器、試劑、校準品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)

計劃等的組合。

2.基質(zhì)效應：檢測系統(tǒng)檢測標本中的分析物時，分析物周圍所有非分析物質(zhì)（基質(zhì)）對分

析物參與反應的影響。

3.臨床檢驗的標準化：為了實現(xiàn)臨床檢驗結(jié)果的溯源性，檢測系統(tǒng)的生產(chǎn)商和檢測者共同

努力，進行有秩序的特定活動所制定并實施各項規(guī)則的過程。

4.溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測定結(jié)果或標準值能夠與規(guī)

定的參考標準（常指國家標準或國際標準）聯(lián)系起來的特性，稱為量值的溯源性。

問答

1.基質(zhì)效應的實際應用

1）基質(zhì)效應是一個現(xiàn)象描述，包括總干擾。

2）基質(zhì)效應有絕對性和相對性。

3）不同批號試劑產(chǎn)生的基質(zhì)效應也不同。

4）度量基質(zhì)效應，最佳樣品是患者新鮮血清。

5）弄清標準液、校準品、控制品和新鮮標本的區(qū)別。

6）不能用標準液去校準。

7）不能用控制品作為校準品去校準。

8.控制品的定值?定要自己測出。

9.使用患者新鮮血清的方法學比較是衡量方法可靠的唯一辦法。

10.校準品專用于某一檢測系統(tǒng)，對不同儀器有不同校準值。

2.分析方法和參考物的分級

根據(jù)分析方法的準確度與精密度不同分為三級：

1）決定性方法：是指準確度最高，系統(tǒng)誤差最小，經(jīng)過詳細研究未發(fā)現(xiàn)其不準確度或精密

度的方法，其測定結(jié)果與“真值”最為接近。

2）參考方法：是指經(jīng)過詳細研究發(fā)現(xiàn)其不準確度與不精密度可以忽略的方法，其干擾因素

少，系統(tǒng)誤差小，重復測定中的隨機誤差可忽略不計，有適當?shù)撵`敏度、特異性，分析范圍

寬、線性好。

3）常規(guī)方法：是指其性能指標符合臨床或其它目的的需要，有足夠的精密度、準確度、特

異性和適當?shù)姆治龇秶?jīng)濟實用。

參考物分為：

一級參考物：是指已經(jīng)確定為穩(wěn)定而均的物質(zhì)，它的數(shù)值已由決定性方法確定，或有高度

準確的若干方法確定，所含雜質(zhì)也已定量，且有證書。

二級參考物：亦稱校準物，可由實驗室自己配制或為商品，其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定

值或用一級參考物比較而確定。

質(zhì)控物：是指具有與檢測過程相適應的特性，其成分及基質(zhì)與檢測樣本相同或相似，且均勻、

穩(wěn)定。有定值的和未定值的，定值血清的數(shù)值是以參考方法用一級或二級參考定值。

3.方法選擇原則和步驟

原則1）實用性微量快速方法簡便安全可靠成本低廉

2）可靠性精密度準確度檢測范圍寬

步驟1）廣泛查閱文獻科學依據(jù)和使用價值；可靠性和實用性

2）選定候選方法適合本實驗室的條件

3）初步試驗標準曲線的線性和重復性；質(zhì)控物和樣本的重復試驗；與參考方法對比。

4.準確度與系統(tǒng)誤差

系統(tǒng)誤差（SE）：測定值與真實值存在同一傾向的偏差。分為恒定系統(tǒng)誤差和比例系統(tǒng)誤差。

反映的是準確度（檢測結(jié)果和被檢測物真值間的?致性），表達為“不準確度”。

計算方法為SE=Y-XSE=|（a+b?XC）-XC|

實際工作中報告的不準確度往往是廣義的，即包括不精密度和不準確度，也就是總誤差，

為隨機誤差和系統(tǒng)誤差之和。

5.精密度與隨機誤差

隨機誤差（RE）：多次重復測定某一物質(zhì)時出現(xiàn)的誤差。數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布。

反映的是精密度/重復性，表達為“不精密度”。表示參數(shù)有均值X、標準差s和CV。

6.評價實驗內(nèi)容

重復性試驗回收試驗干擾試驗方法比較試驗結(jié)果可報告范圍評價試驗檢測限的評價

7.重復性實驗要求

批內(nèi)重復次數(shù)要求20次；日內(nèi)重復則一批4個，做5批；

日間重復則每日1次，至少做20天。

8.回收率計算

回收濃度=分析標本濃度一基礎(chǔ)標本濃度

加入濃度=標準液量/（病人標本量+標準液量）X標準液濃度

回收率（％）=（回收濃度/加入濃度）X100

9.干擾機制和消除方法

機制1）物理作用和分析物一樣被檢測，改變標本物理特性。

2）化學作用影響酶活力，破壞反應，改變分析物形式。

3）非特異參與反應，和抗體發(fā)生交叉反應。

4）水取代非水物質(zhì)取代血漿中部分水體積。

方法1）設(shè)立試劑和標本的空白試驗

2）采用各種物理、化學的方法，分離除去干擾物

3）采用雙波長或多波長檢測除去干擾

4）誤差較大又無法消除，則需改進方法或更換方法

5）報告臨床，有干擾存在，結(jié)果不可靠。

10.方法學比較實驗意義和簡要步驟

意義（1）方法比較實驗只對方法的總誤差（包括恒定、比例和隨機誤差）作出估計，而該

方法是否可在臨床上運用取決于總誤差是否小于臨床允許誤差。

（2）標本要選醫(yī)學決定水平附近濃度。

若某項目只有一個醫(yī)學決定水平，可用配對t檢驗的均值差異表示偏倚。

若某項目有多個醫(yī)學決定水平，則用回歸分析計算偏倚（總誤差），并用r估計標本數(shù)

據(jù)分布范圍是否適當。

步驟

（1）剔除明確人為誤差結(jié)果。

（2）兩方法結(jié)果差值大于任一方法批內(nèi)不精密度，重做實驗。

（3）失控時要重做實驗。

（4）每一方法雙份結(jié)果差值應小于該法差值均值的4倍。剔除的數(shù)據(jù)應另做實驗補上。

（5）作兩張圖

1）y對x作圖，點出所有數(shù)據(jù)點，標出斜率1過零點直線。

2）y-x對x作圖，標出斜率0截距0的直線。

（6）比較每對y與x差值是否〈總平均差值4倍，否則為離群點，剔除，另實驗補上。

（7）相關(guān)系數(shù)r20.975或r220.95,表示x范圍合適，否則，增加數(shù)據(jù)點。

（8）線性回歸分析，得回歸式丫0^+@。b=l,a=0表示無偏倚，為理想狀態(tài)。

（9）也可用配對t檢驗估計兩方法均值偏倚。

11.檢測低限、生物檢測限和功能靈敏度差別

檢測低限（LLD）：樣品單次檢測可以達到的非空白檢測響應量對應的分析物量。檢測限試

驗結(jié)果中，空白樣本測定均值加2（或3）倍標準差（空白樣本）。

95%可能性：LLD=X空白+2s空白99.7%可能性：LLD=X空白+3s空白

生物檢測限（BLD）：某樣品單次檢測可能具有的最小響應量剛大于空白檢測低限響應量時

的分析物濃度。檢測限試驗結(jié)果中，檢測低限加2（或3）倍標準差（檢測限樣本）。

功能靈敏度（FS）：天間重復測定變異系數(shù)CV為20%時對應檢測限樣本具有平均濃度。

常作為檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物最低濃度的限值。

十二章實驗室認可

名解

1.認證是第三方依序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予的書面保證。

2.認可是指權(quán)威機構(gòu)對某,機構(gòu)或個人能力執(zhí)行特定任務的正式承認程序

3.強制性的臨床實驗室認可：就是根據(jù)國家的法律法規(guī)要求實驗室達到某一標準，如達不

到標準就不能開展實驗室活動，即實驗室不獲認可和登記注冊，檢測結(jié)果不承認。

問答

l.ISO、ILAC、CNAS、NATA區(qū)另1」

國際標準化委員會（ISO）國際實驗室認可合作組織（1LAC）

澳大利亞國家檢測機構(gòu)協(xié)會（NATA）“中國合格評定國家認可委員會”（CNAS）

2.實驗室認可標準

[SO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》

4.我國實驗室認可原則和體系

原則⑴自愿申請⑵非歧視原則⑶專家評審⑷國家認可原則

體系⑴權(quán)威認可機構(gòu)：CNAS

⑵規(guī)范的認可文件

（3）明確的認可標準:ISO/IEC17025,ISO15189?

⑷完善的認可程序：申請、評審、認可三步。

⑸合格的評審員：培訓、考核、注冊、晉升。

第六章非統(tǒng)計質(zhì)量控制

1.儀器選購原則

合法性可行性實用性可靠性

2.生物安全柜用途、安裝和使用

1）用途當操作易產(chǎn)生氣溶膠或濺出致病微生物、處理高濃度或大容量感染性材料、開啟

帶氣溶膠等具有感染性實驗材料的密封的離心機轉(zhuǎn)子或離心杯時，務必在生物安全柜中進

行。

2）安裝遠離人員、物品以及會產(chǎn)生干擾氣流的地方，每側(cè)要留30cM的空間

3）物品放置盡量少放，不能阻礙柜內(nèi)氣流。

4）避免明火燃燒會干擾氣流，允許微行加熱。

5）所有操作在中后部進行，盡量減少手臂進出。

6）工作前后要適當消毒，風機至少運行15分鐘。

7）年度認證定期維護、認證、按規(guī)定更換高效濾過器。

3.儀器使用準備

1）使用人員必須經(jīng)培訓才能上崗，以組織參觀為輔，現(xiàn)場學習為主。

2）日常使用人員分幾個層次，對于參數(shù)設(shè)置、特殊保養(yǎng)、簡單故障排除應是指定人員操作。

3）環(huán)境溫度15?30℃,相對溫度小于80%,應安裝冷暖空調(diào)；儀器室防塵、潔凈、光線

適中但不能直射；平穩(wěn)、遠離熱、磁。

4）用電安全單獨插頭，有UPS,接地。

5）準確度檢驗（結(jié)果的可靠性）

6）精密度檢修（結(jié)果的穩(wěn)定性）

7）可報告范圍（多大范圍結(jié)果保證可靠）

8）參考區(qū)間（正常值）

4.試劑性能特征的評估

1）測定準確度通常用回收試驗來衡量試劑盒的準確度。

2）檢驗精密度精密度常以變異系數(shù)CV表示，包括批內(nèi)和批間變異系數(shù)兩種，CV越小

精密度越高。

3）干擾物試驗通過試驗觀察試劑對干擾物影響的耐受程度。

4）測定線性范圍一般試劑盒的線性范圍要求能覆蓋臨床上的參考值和常見疾病的醫(yī)學決定

水平，以減少標本稀釋重測的機會。

5）穩(wěn)定性試驗試劑盒的穩(wěn)定性是指試劑盒試劑的不同狀態(tài)在不同條件貯存后所保持其測定

準確性的性能。評估試劑盒的穩(wěn)定性應包括原包裝和工作液在試劑盒指定條件下的穩(wěn)定性

5.項目操作規(guī)程內(nèi)容

1）實驗原理

2）樣本種類，采集方法，患者準備，樣本容器，處理，儲存和拒收

3）標明檢測系統(tǒng)

4）樣本檢測步驟

5）結(jié)果計算

6）操作性能

7）室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則與失控限

8）超出可報告范圍的處理

6.檢驗流程質(zhì)控

1）樣本唯一標志和條形碼方式條形碼+數(shù)字

意義唯一性，有效性，快速方便

注意事項具體內(nèi)容在電腦，粘貼平整

錄入掃描加數(shù)字

2）樣本流程管理申請單；收費；樣本采集；樣本運送；樣本接收；樣本前處理；樣本

的保存

3)分析過程樣本管理項目輸入：樣本裝載；收集

4)儀器準備和保養(yǎng)水，校正物,控制物，試劑準備，儀器清洗，參數(shù)設(shè)計(重新設(shè)計卜保養(yǎng)等

第五章分析過程質(zhì)量控制

名解：

1.統(tǒng)計過程控制：用統(tǒng)計技術(shù)對控制值進行歸納和整理，這樣的質(zhì)量控制內(nèi)容稱為統(tǒng)計過程

質(zhì)量控制，簡稱統(tǒng)計過程控制。

2.真失控檢出可能性:(probabilityforerrordetection,Ped)在檢驗中，發(fā)生了在檢測系統(tǒng)穩(wěn)定

的不精密度以外的外加不穩(wěn)定誤差時，質(zhì)量控制方法有正確地識別并報告屬失控的可能性。

理想目標是1.00,實際使用目標是0.90,即失控誤差檢出可能性為90%。

3.假失控誤報可能性:(probabilityforrejection,Pij)在檢驗中，沒有存在除檢測系統(tǒng)穩(wěn)定的不

精密度以外的誤差時，質(zhì)量控制方法誤將檢驗結(jié)果識別并報告為失控的可能性。理想目標是

0.00,實際設(shè)定為＜0.05,即假失控報告可能性僅為W5%

4.室間質(zhì)量評估：(externalqualityassessment,EQA)是指多家實驗室分析同一標本，由外

部獨立機構(gòu)收集、分析和反饋實驗室檢測結(jié)果，評定實驗室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗的準

確性，建立起各實驗室分析結(jié)果之間的可比性。有兩種類型的計劃可進行室間質(zhì)量評價，'

種是能力比對檢驗，一種是區(qū)域性質(zhì)控活動。

5.能力比對分析:proficiencytesting,PT)是室間質(zhì)量評價技術(shù)方案之一，已成為全球性室間

質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容。其方法是將未知標本分發(fā)給各實驗室，對回報結(jié)果進行分析，判

斷實驗室獲得正確測定結(jié)果的能力，通過各實驗室間持續(xù)的比較，為衡量實驗室的質(zhì)量提供

可靠的標準。

問答

1.臨床生化質(zhì)控步驟

制定質(zhì)量控制文件

人員培訓

建立標準化操作規(guī)程

儀器的檢定與核準

質(zhì)控品的選擇

控制品測定值的記錄與存檔

質(zhì)控結(jié)果的反饋

3.臨床化學(凍干)控制品準備、控制限如何確定

凍干型控制品的準備

(1)冰箱中取出置室溫5?10分鐘。

(2)定量加入去離子水。

(3)蓋上瓶蓋，靜置30分鐘。

(4)傾斜瓶子，來回搓10次，再輕輕地顛倒10次，觀察內(nèi)含控制物是否溶解。

(5)如已溶解，靜置3?5分鐘即可使用，如未溶解重復(4)、(5)

控制限確定

1)對新批號的質(zhì)控品進行測定，根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)和

標準差，作為暫定靶值和暫定標準差。

2）以此暫定靶值和標準差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控;一個月結(jié)

束后將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標準差

（第一個月），以此累積的平均數(shù)和標準差作為下一個月質(zhì)控圖的靶值和標準差。重復上述

操作過程，連續(xù)3至5個月，以最初20個數(shù)據(jù)和至5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累

積平均數(shù)和標準差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標準差。

3）注意與質(zhì)量目標CV比較，不得在于有關(guān)規(guī)定。

4.檢測系統(tǒng)比較計劃步驟

1）實驗室登記：實驗室的代碼、單位與地址，使用檢測系統(tǒng)（儀器公司、型號；試劑公司、

方法學）的代碼。

2）實驗室收集一個月數(shù)據(jù)，送給廠商，但應注意：

必須按廠商說明準備控制品；不要變更計量單位；匕交所有結(jié)果。

3）檢查有無群值。（均值加減3個標準差）

4）去除離群值后，計算每個控制品的檢測系統(tǒng)組的均值和標準差。

5）為每個參加實驗室發(fā)出報告，敘述該實驗室和檢測系統(tǒng)比較的性能。

第六章分析前、分析后質(zhì)量控制

1.分析前、后質(zhì)量控制定義，內(nèi)容。

分析前質(zhì)量管理：

ISO/DIS15189定義：從臨床醫(yī)師開出醫(yī)囑起始，按時間順序的步驟，包括提出檢驗要求，

患者準備，原始標本的采集，運送到實驗室并在實驗室內(nèi)傳送，至分析檢驗程序啟動，此期

終止。

重要環(huán)節(jié)：1臨床醫(yī)師醫(yī)囑2標本的采集、保存與運送中的質(zhì)量控制。

分析后質(zhì)量管理:在完成檢測后，為使檢驗數(shù)據(jù)（或檢驗報告）準確真實無誤并轉(zhuǎn)化為臨床

可直接采用的疾病治療信息而確定的質(zhì)量控制措施和方法。

ISO/DIS：15189“醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力的具體要求”對分析后過程的定義是：檢驗后的

全部過程包括系統(tǒng)評審、格式化和解釋、授權(quán)發(fā)布結(jié)果、報告結(jié)果、結(jié)果的傳達、檢驗標本

的存放。

分析后質(zhì)量管理的內(nèi)容

1）檢驗結(jié)果的正確發(fā)出；

2）咨詢服務（結(jié)果合理解釋和為臨床醫(yī)師應用的過程）。

2.標本采集、運送、保存原則。

1）標本采集原則

①采樣時間

（1）一般原則定時（原則上晨起空腹）-減少晝夜節(jié)律影響。

穩(wěn)定（病人處平靜狀態(tài)）-減少運動、飲食的影響。

方便-于檢測、參考值比較

（2）檢出率最高時間：細菌培養(yǎng)在使用抗生素前；尿常規(guī)取早晨第二次尿；尿早孕試驗在

懷孕35天后。

（3）對診斷有價值的時間：根據(jù)各項目窗口期而定。

②采取代表性的標本

可凝陽性標本。如大便標本取膿/血病理部分，骨髓、腦脊液穿剌防止血液混入，脫落細

胞取病理部位組織測定

③體位及采血部位

不同體位，采血部位指標有顯著不同。

仰臥位到直立時，血液濃縮，血細胞及大分子物質(zhì)相對升高。

③輸液的影響：輸入脂肪乳后應在輸入8小時后對側(cè)采血。輸入其它應在輸液結(jié)束后1小時

在對側(cè)采血；

④抗凝劑的影響：

不抗凝劑的成分、作用機理不同，適合項目不同。

抗凝劑與標本比例將影響結(jié)果。

溶血、污染是檢驗中最常見的影響，采用真空采血系統(tǒng)，顛倒混勻時不要太用力。

⑤惟一性標志

至少包括送檢科別及床號、患者姓名及病歷號、送檢標本名稱及量、檢查項目、采集標木的

時間。

⑥采樣量

由檢驗人員告知臨床醫(yī)護人員。

2）標本的傳送：標本采集后到送達檢驗部門的過程。應有專人負責，送檢人必須經(jīng)專業(yè)培

訓I,熟知所送樣本來源、檢測實驗室、標本生物危險度及防護措施。傳送過程中應密閉、防

震、防漏、防污染并及時送達，作好簽收。

3）標本的保存

（1）加蓋防蒸發(fā)。

（2）盡快分離血清或血漿。

（3）存溫度隨項目而定，一般普通泠藏（4℃）

（4）注意避光，盡量隔絕空氣。

（5）保存期依標本種類和檢驗目的不同而定。（P126）

4.檢驗結(jié)果確認原則

1）通過對檢驗全過程各環(huán)節(jié)的質(zhì)控分析，確認和保證檢驗結(jié)果的真實性和可靠性。

2）室內(nèi)質(zhì)控和（或）室間質(zhì)評成績不能完全代表該實驗室所有檢測結(jié)果均真實可靠。

5.檢驗結(jié)果簽發(fā)原則

1）報告核查

2）特殊項目的檢驗報告單及一些關(guān)系重大的檢驗報告需要實驗室負責人或由實驗室負責人

授權(quán)的相關(guān)人員復核無誤并簽名后方可發(fā)出。

3）異常結(jié)果、危重患者、疑難患者等的檢驗結(jié)果復核或復查制度。

4）應建立危急值緊急報告制度。

5）報告結(jié)果后的標本根據(jù)不同情況應保留一定時間（普通標本3天），以便復查或與重新采

集標本檢測結(jié)果進行對比分析。

6）建立報告單發(fā)送簽收制度，防止檢驗報告單的丟失或發(fā)錯科室。

6.不合格標本的拒收與處理。

1）拒收標準：標本貼箋與檢驗申請不一致；標本量太少；抗凝標本凝固；標本容器破損；

溶血/脂血標本；延期送檢標本，檢測受影響項目。

2）對不合格標本的處理及時與相關(guān)部門聯(lián)系，建議重新核實或重新取樣；對特殊標本與

臨床聯(lián)系后再檢測，但在報告上注明不合格的原因。

7.加強與臨床科室溝通的意義。

1）質(zhì)量反饋信息：對整個檢驗全過程進行認真檢查和全面分析，不斷整改以消除導致結(jié)果

不準確的因素；證實檢驗結(jié)果準確則要提請臨床從患者及病情變化加以考慮，最終提高檢驗

質(zhì)量，惠及病人。

2)檢驗人員將實驗室所開設(shè)的項目相關(guān)信息主動告知臨床，包括這些項目的臨床意義(適

用人群)，檢測方法的影響因素和不精密度，參考范圍，病人準備、標本采集、運送要求和

注意事項等。

3)了解病人的基本情況、檢驗目的。

第八章

名解

1.文件:ISO15189規(guī)定是指所有信息或指令，包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準表、

生物參考區(qū)間及來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和外源性文件如法

規(guī)、標準或檢驗程序等。

2.受控文件:處于有效期內(nèi)在執(zhí)行文件。

3.有效版本:批準在用版本。

4.文件正本:記錄有各級領(lǐng)導審批意見的原始文件。

5.LIS:臨床實驗室信息系統(tǒng)，是指利用現(xiàn)代化的檢驗設(shè)備和計算機為臨床實驗室管理提供服

務的系統(tǒng)，它具備信息的收集、存儲、處理、提取和數(shù)據(jù)交換的能力，并滿足所有授權(quán)用戶

的功能需求。

6.TAT：樣本周期，整個流程中的各種時間，包括申請時間、申請測定時間、采集時間、核

收時間、報告時間等。

問答

1.文件分類

(1)質(zhì)量手冊指導性文件

(2)質(zhì)量管理體系程序文件各職能部門活動

(3)標準操作規(guī)程(SOP)作業(yè)指導書

(4)其他相關(guān)文件規(guī)章制度和外來文件

2.申請單和檢驗報告要求

檢驗申請單：

(1)申請單由經(jīng)治醫(yī)師按規(guī)定逐項填寫，眉欄項目不得遺漏，送檢標本名稱、檢驗目的應

明確，并由醫(yī)師簽名或蓋章。

(2)緊急檢驗應在申請單右上角標明“急”字。

(3)送檢標本上所貼號碼應與申請單上號碼一致。

(4)在臨床實驗室信息系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)連接后，可使用標簽作為申請單。

檢驗報告：

(1)檢驗報告是臨床實驗室最終成果的體現(xiàn)，應有措施保證及時、準確、可靠和保密地報

告結(jié)果。

(2)報告格式按照《病歷書寫規(guī)范》要求，字跡清楚，術(shù)語準確，不得涂改。至少含有以

下信息：臨床實驗室名稱、惟一性編號、檢測項目及其方法、結(jié)果、參考或正常范圍、定性

結(jié)果必須寫中文結(jié)果不得以符號代替、檢測者及審核者簽名。

(3)建立并執(zhí)行報告“危及生命”的檢測結(jié)果或危急值的書面程序。

(4)定量檢測結(jié)果采用法定計量單位；定性檢測結(jié)果用“陰”或“陽”表示，不得用符號

“一”、“+”等表示。

(5)檢測報告單不得直接粘貼分析儀器打印的結(jié)果，特別是熱敏紙報告。

(6)檢驗報告單必須經(jīng)核對無誤后方可發(fā)出。

（7）為便于臨床醫(yī)師查找，醫(yī)學檢驗報告單上可在上緣設(shè)計加有3mm的色彩標志帶。

（8）當檢驗申請單與報告單合時，報告單發(fā)出前應注意消毒。

（9）印刷紙張質(zhì)量要求：紙質(zhì)顏色前后一致，用墨水書寫不擴散、不滲透，遇水浸濕后不

易破裂，便于粘合。

3.LIS系統(tǒng)要素和設(shè)計原則

LIS系統(tǒng)的要素：

①提供LIS系統(tǒng)的解決方案②實驗室數(shù)據(jù)采集自動化

③實驗室數(shù)據(jù)處理自動化④實驗室管理自動化

⑤滿足的相關(guān)認證/認可體系⑥開放式的操作平臺

⑦友好的用戶界面⑧可擴充性及可修改性

⑨信息系統(tǒng)的安全性⑩Interent應用

設(shè)計原則：

（1）開放性原則利于系統(tǒng)的維護、擴展升級和外界數(shù)據(jù)交換

⑵實用性原則既有共性，又有個性

⑶先進性原則系統(tǒng)設(shè)計工具先進，系統(tǒng)設(shè)計成果先進

⑷擴展性原則分析現(xiàn)有業(yè)務的需求，考慮將來業(yè)務的拓展

⑸可靠性原則對網(wǎng)絡(luò)的設(shè)計、選型、安裝、調(diào)試統(tǒng)一規(guī)劃

（6）安全性原則建立完善的安全管理體系

第十二章

名解：

1.R0C曲線：受試者工作特征曲線，在診斷指標中以真陽性率TPR為縱坐標，以假陽性率

FPR為橫坐標，依照連續(xù)分組測定的數(shù)據(jù)，分別計算TPR和FPR,將相對的點連接起來所

得到的曲線稱為ROC曲線。

2.參考區(qū)間：依據(jù)所有參考值的分布特性和臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計學方法歸納分析

后確定的部分參考值范圍。

3.醫(yī)學決定水平：醫(yī)學決定水平是對臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物質(zhì)的濃度，是

臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閾值。

4.發(fā)表性偏倚：指有統(tǒng)計意義（陽性結(jié)果）的研究較無統(tǒng)計意義（陰性結(jié)果）的研究更易發(fā)

表。未發(fā)表的研究常難以收集，從而影響系統(tǒng)評價的真實性。

5.循證檢驗醫(yī)學：根據(jù)臨床應用經(jīng)驗和研究的現(xiàn)今最佳證據(jù)，結(jié)合每個病人的表現(xiàn)和疾病，

謹慎而明確地評估和應用檢驗項目和檢驗結(jié)果。問答：

1.診斷實驗各評價指標1）敏感度：診斷性試驗檢測為陽性占真實陽性的比例2）特異度：

診斷性試驗檢測為陰性占真實陰性的比例3）陽性似然比：真陽性率與假陽性率的比值4）

性似然比：假陰性率與真陰性率的比值5）陽性預測值：全部陽性結(jié)果中真陽性的概率6）

陰性預測值：全部陰性結(jié)果中真陰性的概率7）準確度：診斷性試驗檢測為真陽性和真陰性

在總檢測例數(shù)中的比例8）患病率：真實陽性在總檢測例數(shù)中的比例2.診斷性試驗四格表

金標準（標準診斷）合計有病無病診

斷性試驗+a真陽性b假陽性a+b

（TP）（FP）-c假陰性d真陰性c+d

（FN）（TN）合計a+c=nlb+d=n2N

3.系統(tǒng)評價的方法1）確立題目、制定系統(tǒng)評價計劃書計劃書內(nèi)容：題目、背景資料、目

的、檢索文獻的方法、選擇合格文獻的標準、評價文獻質(zhì)量的方法、收集和分析數(shù)據(jù)的方

法等2）檢索文獻按計劃書的檢索策略，多渠道和方法快速全面收集。3）選擇文獻為

避免選擇偏倚，可多人或盲法選擇評價，專業(yè)和非專業(yè)人員結(jié)合選擇評價，聯(lián)系作者，共

同討論或請第三人等。

十三~十五章

1.實驗室主要危害源

生物危害源病原微生物（細菌、病毒、真菌、寄生蟲）

化學危害源易燃、易爆、強酸、腐蝕、有毒、有害的化學品

物理危害源放射性、紫外線、激光光源

2.生物安全的概念

是防范處理微生物及其毒素對人體危害的綜合性措施。大致分為三個方面：一是指人類的健

康安全；二是指人類賴以生存的農(nóng)業(yè)生物安全；三是指與人類生存有關(guān)的環(huán)境生物安全。

生物安全的概念有狹義和廣義之分。

狹義生物安全是指防范由現(xiàn)代生物技術(shù)的開發(fā)和應用（主要指轉(zhuǎn)基因技術(shù)）所產(chǎn)生的負面影

響即對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人體健康可能構(gòu)成的危險或潛在風險。

廣義生物安全不止針對現(xiàn)代生物技術(shù)的開發(fā)和應用，它涵蓋了狹義生物安全的概念并且包括

了更廣泛的內(nèi)容。

3.生物安全防護

實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時,通過在實驗室設(shè)計建造、

個體防護裝置、嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗室

工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受污染。

4.生物安全防護的三要素：實驗室操作和技術(shù)；安全設(shè)備；實驗室設(shè)施設(shè)計

5.實驗室生物污染的種類：根據(jù)生物污染的對象可將其分為對空氣的污染；對水的污染；對

人體的感染；對物體表面的污染

6.實驗室獲得性感染的途徑：空氣傳播；經(jīng)口傳播；直接接觸傳播；外傷傳播；蟲媒傳播

7.臨床實驗室的生物安全分級

生物安全防護要求依次為：級最低，四級最高。

實驗室分級處理對象

一級？對人體、動植物或環(huán)境危害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。

二級？對人、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、

動物和環(huán)境不會造成嚴重危害。有有效的預防和治療措施。

三級？對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，主要通過氣溶膠使人傳染上嚴重的甚

至是致命疾病，或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預防治療措施。

四級？對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，

或未知的、危險的致病因子。沒有預防治療措施。

8.生物安全柜（BSC）：是最有效和最常用的防護設(shè)備，其可以防止有害懸浮微粒的擴散，對

實驗人員、實驗動物和環(huán)境提供保護，可安全應用于對高度危險微生物、有毒物質(zhì)濺出，產(chǎn)

生氣溶膠及放射寡核甘酸的操作。

9.臨床實驗室的主要成本構(gòu)成及核算的意義

臨床實驗室的主要成本構(gòu)成：人力成本；儀器設(shè)備成本；試劑成本；質(zhì)量成本；器材費；其

他成本。

成本核算的意義：

1）加強實驗室資產(chǎn)的管理，防止國有資產(chǎn)的流失

2）促進臨床實驗室那個優(yōu)質(zhì)低耗的服務，提高市場競爭力

3）及時了解變化

4）促進臨床實驗室經(jīng)濟管理的科學化和現(xiàn)代化

5）強化成本意識

10.臨床實驗室管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及標準的關(guān)系

規(guī)范性文件來源：

1.全國人大制定、頒布的相關(guān)法律

2.國家最高行政機關(guān)依據(jù)法律、憲法制定

3.各部門依據(jù)法律及行政法規(guī)制定

4.行政主管部門制定的國家標準及行業(yè)標準

《中華人民共和國標準化法》將國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。國家標

準和行業(yè)標準是以國家的法律、法規(guī)、規(guī)章為指導，對那些具有多次重復使用和需要制定標

準的具體的規(guī)范性文件。標準是特定的范圍內(nèi)對特定的對象提出的詳細的計算書要求，具體

性和可操作性是其基本的特征。法律、法規(guī)、規(guī)章以及強制性標準時臨床實驗室工作中必須

遵守的規(guī)范文件。

十一章實驗室管理建設(shè)

1.實驗室用水的等級

一級水：可由二級水經(jīng)過石英設(shè)備蒸儲或離子交換混床處理，再經(jīng)2Hm微孔膜過濾來制備。

用以高效液相色譜分析等。

二級水：通過多次蒸儲或離子交換等方法制備，用于原子吸收光譜分析用等。

三級水：可用反滲或離子交換等到方法制備，用于一般化學分析、自動化儀器的沖洗或微生

物培養(yǎng)基等。

2.實驗室空間分區(qū)

清潔區(qū)無生物污染區(qū)域，辦公室、休息室、學習室會議室等

緩沖區(qū)相對潔凈區(qū)，物品儲存、供給

半污染區(qū)輕微污染（過渡區(qū)）走廊、過道。

污染區(qū)致病因子污染高風險區(qū)域，指工作區(qū)、洗滌、樣本儲存等。

3.基因擴增實驗室布局原則、各功能區(qū)的主要作用。

布局原則：獨立性必須要有四個區(qū)域，相互獨立。

嚴格性各工作區(qū)標記清晰，設(shè)備、物品不得混用。

單向性樣本按檢測流程運行，即準備一擴增一分析

工作服區(qū)分進入不同工作區(qū)所穿工作服不得混用。

主要作用：1試劑儲存和準備作用：貯存試劑的制備、分裝，應用液配制。

2樣本制備區(qū)作用：臨床樣本保存、核酸提取、貯存及加入至擴增反應管和測定RNA時

cNDA合成

3擴增區(qū)作：DNA或cNDA的擴增

4分析區(qū)作用：擴增片段測定

實驗室質(zhì)量管理體系文件（宣貫）考試

部門：姓名：得分：

一、填空題20分（每一空格2分）。

1、實驗室或其所在組織應是一個能夠承擔的實體。

2、應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的機制，并就確保與管

理體系有效性的事宜進行溝通。

3、內(nèi)部審核的周期通常應當為年。

4、管理評審的典型周期為月。

5、決定實驗室檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素很多，包括：、

檢測和校準方法及確認、、

、檢測和校準物品的處置。

二、選擇題30分（每題3分），將正確答案填在括號內(nèi)。

1、ISO/IEC17025標準適用的實驗室包括（）。

A、第一方實驗室B、第二方實驗室C、第三方實驗室D、以上皆是

2、實驗室所出具的報告應有（）來簽署才有效。

A、技術(shù)員B、質(zhì)量主管C、授權(quán)報告簽署人D、技術(shù)主管E、中心主任

3、下列（）屬于要書面通知客戶。

A、分包安排B、實驗室搬遷時C、實驗室結(jié)果可能使客戶受到影響D、以

上皆是

4、下列（）需要唯一性標識。

A、樣品B、文件C、設(shè)備D、修改后，出具的全新報告E、以上皆是

5、當設(shè)備停止使用時，實驗室應執(zhí)行（）

A、明顯標示B、借給其他實驗室C、用布遮起來D、不處理E、口頭告知

人員

6、ISO/IEC17025標準規(guī)定了實驗室從事檢測的通用要求，這些檢測包括運

用（）。

A、標準方法B、非標準方法C、實驗室自制的方法D、以上皆是

7、按ISO/IEC17025標準要求，當實驗室接受客戶投訴時，應（）。

A、請客戶吃飯B、該次試驗免費C、建立投訴處理程序D、銷毀試驗記錄

E、以上皆非

8、當出現(xiàn)（）時，應執(zhí)行附加評審。

A、技術(shù)人員變動B、文件修改C、不符合或偏離的確認，導致對政策和程

序的懷疑時D、以上皆是

9、實驗室保存技術(shù)記錄的的主要原因（）。

A、建立核查線索以利于追溯B、當客戶投訴時，可修改記錄避免責任C、

增加紙張使用率D、協(xié)助實驗室估算測量不確定度影響因素的鑒定E、AD皆是

10、實驗室的管理評審應考慮下列（）要求。

A、糾正與預防措施B、客戶反饋C、能力驗證的結(jié)果D、工作量與工作類

型的變化E、以上皆是

三、是非題20分(每題2分)，將正確答案填在括號內(nèi)：是J,非X。

1、()原始記錄應記錄檢驗觀察到的原始數(shù)據(jù)。

2、()檢驗標準雖然不夠詳細，但檢測人員工作經(jīng)驗豐富，可以不編寫作

業(yè)指導書。

3、()檢驗中必須對所有的環(huán)境都要加以監(jiān)控和記錄。

4、()測量儀器只要有有效的校準證書，就可以使用。

5、()只要“內(nèi)審”和“評審”中沒有發(fā)現(xiàn)什么問題，就足以證明實驗室

管理體系運行是有效的。

6、()過了一定的時間，實驗室不再受理客戶的投訴。

7、()質(zhì)量文件只能正式修改，任何用鉛筆臨時修改都是錯誤的。

8、()實驗室實習人員和臨時雇傭人員因為沒有簽字權(quán)，其是否經(jīng)過相應

的培訓，不屬于質(zhì)量控制范圍。

9、()監(jiān)督人員應回避監(jiān)督與自己工作責任有關(guān)系的活動。

10、()測量不確定度只決定于測量儀器的準確性和可靠性。

四、簡答題20分(每題5)

1、中心質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是什么？

2、對記錄分成哪兩類？對記錄的要求是什么？

3、本中心管理體系文件的構(gòu)架(可以是框架圖)？

4、請您簡述您所在科室的質(zhì)量目標？

五、請敘述一下與您本身工作有關(guān)的程序文件有哪些？（列出名稱即可）10

分

浙江省2009年7月自考實驗室管理學試卷

課程代碼：06869

一、名詞解釋（本大題共5小題，每小題3分，共15分）

1.質(zhì)量保證

2.空白試驗

3.方法比較分析

4.實驗室能力驗證

5.組織結(jié)構(gòu)

二、填空題（本大題共8小題，每空1分，共15分）

請在每小題的空格中填上正確答案。錯填、不填均無分。

1.實驗室人力資源管理的主要內(nèi)容包括人員的素質(zhì)、組成、結(jié)構(gòu)、和等方面。

2.實驗室人員的結(jié)構(gòu)包括年齡結(jié)構(gòu)、、學歷結(jié)構(gòu)和。

3.質(zhì)量控制圖就是繪有和的統(tǒng)計圖。

4.實驗室廢棄物按對環(huán)境造成污染的特點，可分為化學廢棄物、和。

5.實驗室質(zhì)量管理體系的四個組成要素是：組織結(jié)構(gòu)、、和資源。

6.實驗室質(zhì)量管理體系的運行，,般要經(jīng)過以下階段：培訓與宣貫、、內(nèi)部審核和管

理評審、o

7.實驗室質(zhì)量控制通常分為實驗室質(zhì)量控制和實驗室質(zhì)量控制。

8.實驗室外部質(zhì)量控制能有效地發(fā)現(xiàn)分析測試的誤差。

三、單項選擇題（本大題共15小題，每小題2分，共30分）

在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號

內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。

1.人員素質(zhì)不包括（）

A.心理素質(zhì)B.文化知識素質(zhì)

C.年齡素質(zhì)D.能力素質(zhì)

2.下列哪項不是實驗室的環(huán)境基本要求？（）

A.通風B.給水與排水

C.不間斷電源D.溫度和濕度

3.下列試劑分級名稱與標簽顏色之間關(guān)系錯誤的是（）

A.優(yōu)級純一橙色B.化學純一藍色

C.分析純一紅色D.實驗試劑一黃色

4.關(guān)于標準物質(zhì)的特性，不正確的是（）

A.量值準確B.均勻性好

C.長期穩(wěn)定D.批量生產(chǎn)

5.實驗室管理體系文件層次從上到下排列正確的是（）

A.程序文件，質(zhì)量手冊，記錄與表格，作業(yè)指導書

B.質(zhì)量手冊，作業(yè)指導書，程序文件，記錄與表格

C.作業(yè)指導書，程序文件，質(zhì)量手冊，記錄與表格

D.質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導書，記錄與表格

6.實驗室信息管理系統(tǒng)的作用，不包括（）

A.提高樣品測試效率B.提高分析結(jié)果可靠性

C.消除錯誤的發(fā)生D.協(xié)調(diào)實驗室各類資源

7彳散生物實驗室的質(zhì)控品應注意的問題中，除外。（）

A.標準菌（毒）株來源B.標準菌（毒）株的接種

C.標準菌（毒）株選擇D.標準菌（毒）株的管理

8.實驗室根據(jù)樣品所處的實驗狀態(tài)進行標識，但不包括（）

A.待檢B.在檢

C.檢畢D.廢棄

9.下例哪種方法不能制備實驗室用水?（）

A.離子交換法B.電滲析法

C.層析法D.反滲透法

10.對于危險性化學試劑的保管，錯誤的是（）

A.金屬鉀和黃磷可以保存在水中

B.強氧化性試劑應與酸、碳粉、硫化物隔離

C.三氧化二碑必須鎖在保險柜中由專人保管

D.苯、酸應密封于棕色試劑瓶中置于陰冷處存放

11.關(guān)于BSL—2實驗室不正確的是（）

A.主要危險源通過呼吸道吸入感染性氣溶膠、通過黏膜或破損處皮膚接觸到感染性液滴

B.沙門氏菌、乙肝病毒是BSL-2防護的代表生物因子

C.無需獨立建筑物

D.實驗室門應帶鎖并可自動關(guān)閉，應配備一個方便的眼部沖洗臺

12.化學廢液的處理，不正確的方法是（）

A.不得將每次試（武漢自考）驗后的廢液直接倒入下水道

B.可以將幾次實驗的廢液集中收集，然后集中處理

C.對于含有過氧化物之類爆炸性物質(zhì)的廢液，要盡快處理，不得存放

D.分解鼠基時，需加入次氯酸鈉，但會產(chǎn)生有毒的游離氯

13.關(guān)于人力資源培訓，不正確的是（）

A.培訓是一種教育和學習活動B.培訓的目的在于提高經(jīng)濟效益

C.培訓是自身發(fā)展的需要D.培訓以內(nèi)部培訓和在崗培訓為主

14.測定方法的準確度評價不包括（）

A.回收試驗B.重復性試驗

C.方法比較試驗D.用標準品進行評價

15.微生物實驗室質(zhì)量控制標準一般不包括（）

A.培養(yǎng)基的質(zhì)量控制標準B.試劑和染色液的質(zhì)量控制標準

C.抗血清的質(zhì)量控制標準D.指示劑的質(zhì)量控制標準

四、簡答題（本大題共6小題，共40分）

1.簡述生物安全實驗室等級及相應的使用范圍。（本題8分）

2.儀器設(shè)備技術(shù)管理有哪些內(nèi)容？（本題4分）

3.簡述生物安全柜的類型和各自特點。（本題6分）

4.簡述計量認證與實驗室認可的區(qū)別與聯(lián)系。（本題8分，表格文字均可）

5.LIMS對實驗室的管理，主要內(nèi)容應包括哪些方面？（本題6分）

6.簡述質(zhì)量手冊編寫原則。（本題8分）

浙江省2010年7月高等教育自學考試

實驗室管理學試題

課程代碼：06869

一、名詞解釋（本大題共5小題，每小題3分，共15分）

1.質(zhì)量保證

2.標準物質(zhì)

3.高效空氣過濾器

4.組織結(jié)構(gòu)

5.實驗室認可

二、填空題（本大題共8小題，每空1分，共15分）

請在每小題的空格中填上正確答案。錯填、不填均無分。

1.實驗室質(zhì)量管理體系文件編制時應注意其、、增值效用、見證性和適

應性。

2.人力資源是指能夠推動整個社會經(jīng)濟發(fā)展的、具有和能力的勞動者，

包括人的智力、體力、知識和技能，表現(xiàn)為數(shù)量和質(zhì)量兩個方面，其中數(shù)量是基礎(chǔ)，質(zhì)量是

關(guān)鍵。

3.實驗室儀器設(shè)備配備的基本原則是、和經(jīng)濟上合算。

4.反映實驗室技術(shù)水平高低主要有兩個因素，-是人，即；二是物，即o

5.廢棄物處理的一般原則：防止污物、,分類收集、存放，分別集中處

理。

6.危險度m級、IV級的病原微生物統(tǒng)稱為微生物。

7.樣品的采集包括對送檢樣品的和。

8.儀器設(shè)備兩種管理方式即和o

三、單項選擇題（本大題共15小題，每小題2分，共30分）

在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括

號內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。

1.人的行為是從需求開始的，在原有的需求滿足后，新的刺激又引起新的需求，如果需

求沒有得到滿足，人們就會有一種挫折感，不同的人對待挫折的態(tài)度是不同的，如采取積極

態(tài)度的行為稱（）

A.建設(shè)性行為B.防御性行為

C.刺激性行為D.積極性行為

2.儀器設(shè)備技術(shù)檔案管理的要求是（）

A.及時、齊全、詳實整潔、規(guī)范

B.定時記錄、科學、詳實整潔、規(guī)范

C.統(tǒng)一、齊全、詳實整潔、維修記錄

D.及時、齊全、詳實整潔、定點存放

3.我國計量認證的現(xiàn)行評審依據(jù)是（）

A.《實驗室資質(zhì)認定評審準則》B.《檢驗和校準實驗室認可準則》

C.《中華人民共和國計量法》D.《中華人民共和國認證認可條例》

4.《中華人民共和國認證認可條例》實驗室技能培訓的重點指向（）

A.在職培訓B.工作輪換

C.崗外培訓D.管理技能

5.以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式包括以下四大過程：（）

A.管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進

B.組織結(jié)構(gòu)、資源配置、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進

C.管理職責、資源管理、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品實現(xiàn)

D.管理職責、組織結(jié)構(gòu)、工作環(huán)境、測量分析和改進

6.建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系，首先要確定（）

A.實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的過程和職責

B.顧客和其他相關(guān)方面的需求和期望

C.防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施

D.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

7.為了查明或確認計量器具是否符合法定要求，常用的方法是對儀器進行檢查、加標記

和（或）出具合格證書，進行量值傳遞以保證量值準確一致，我們稱之為（）

A.儀器的檢定B.儀器的定標

C.儀器的檢查D.儀器的校準

8.實驗室質(zhì)量管理體系的四個組成要素是（）

A.組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源B.組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和質(zhì)量手冊

C.過程、程序、記錄和資源D.組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和作業(yè)指導書

9.量值溯源有效合理的方法和手段是對檢測結(jié)果有影響的在用計量儀器設(shè)備進行（）

A.論證/檢定B.論證/校準

C.檢定/校準D.技術(shù)調(diào)試/維護

10.靜電是由不同物質(zhì)的接觸、分離或相互摩擦而產(chǎn)生的，其主要危害包括哪兩個方面?

（）

A.危及大型精密儀器的安全和靜電電擊危害

B.靜電電擊危害和靜電火花危害

C.危及大型精密儀器的安全和靜電放電危害

D.靜電火花和靜電短路危害

11.下列有關(guān)測量不確定度的描述，正確的是（）

A.不確定度愈小，測量結(jié)果可信賴程度愈低

B.不確定度愈小，測量結(jié)果可信賴程度愈高

C.A類不確定度，是指非統(tǒng)計不確定度

D.B類不確定度具有隨機誤差的性質(zhì)

12.在“生物因子危害等級”分類中，“高致病性病原微生物”危害級別是（）

A.危險度H級B.危險度HI級

C.危險度IV級D.危險度III級、IV級

13.管理工作中最基本的思想方法和工作方法是（）

A.制度管理方法B.計劃管理方法

C.系統(tǒng)管理方法D.行為管理方法

14.LIMS中輔助業(yè)務管理主要包括（）

A.資源管理、經(jīng)費管理、科研管理、質(zhì)量控制

B.質(zhì)量控制、在線服務、系統(tǒng)管理、樣品管理

C.資源管理、經(jīng)費管理、審核、結(jié)果輸出

D.經(jīng)費管理、在線服務、系統(tǒng)管理、審核

15.項目論證是配置和購買儀器設(shè)備的重要環(huán)節(jié)，作好項目論證的合適時間是（）

A.技術(shù)評估前就要作好項目論證

B.技術(shù)評估和項目論證可以同時進行

C.在技術(shù)評估后作項目論證

D.作技術(shù)評估和項目論證，誰先作出都沒有關(guān)系

四、問答題（本大題共5小題，每小題8分，共40分）

1.試述化學試劑中毒的現(xiàn)場急救原則。

2.簡述質(zhì)量管理體系的八項原則。

3.簡述人員素質(zhì)的概念和構(gòu)成。

4.簡述計量認證和實驗室認可的區(qū)別和聯(lián)系。

5.簡述質(zhì)量保證的目的。

浙江省2010年4月自學考試實驗室管理學試題

課程代碼：06869

一、名詞解釋（本大題共5小題，每小題3分，共15分）

1.校準

2.實驗室生物安全

3.測量不確定度

4.實驗室認可

5.實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）

二、填空題（本大題共8小題，每空1分，共15分）

請在每小題的空格中填上正確答案。錯填、不填均無分。

1.在人員的素質(zhì)中，良好的是其他素質(zhì)的基礎(chǔ)。

2.儀器設(shè)備的使用原則是：、合理、充分。

3.常用化學試劑按純度一般可分為四個級別：優(yōu)級純、、和實驗試劑。

4.標準物質(zhì)（RM）是具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以測

量裝置、測量方法或給材料的物質(zhì)。

5.質(zhì)量控制圖（簡稱質(zhì)控圖）就是繪有控制線和警告線的統(tǒng)計圖。其基本組成有、

和上下控制限。

6.溯源性是通過一條具有規(guī)定的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能

夠與規(guī)定的（通常是與國家測量標準或國際測量標準）聯(lián)系起來的特性。

7.實驗室認可程序包括正式申請，,認可評定，擴大、縮小認可范圍，,

復評審。

8.實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的實驗室主要管理內(nèi)容包括、、儀

器管理、報告管理、安全管理、資源管理等。

三、單項選擇題（本大題共15小題，每小題2分，共30分）

在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號

內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。

1.下列不用于實驗室人員的結(jié)構(gòu)的是（）

A.年齡結(jié)構(gòu)B.財產(chǎn)結(jié)構(gòu)

C.職稱結(jié)構(gòu)D.學歷結(jié)構(gòu)

2.下列不屬于核心能力中對實驗室人才的內(nèi)在要求的是（）

A.具備良好的身心素質(zhì)B.具備豐富的經(jīng)驗

C.具備合理的知識結(jié)構(gòu)D.具備強烈的創(chuàng)新思維

3.下列實驗室類型中不居于按使用性質(zhì)分類的是（）

A.普通（常規(guī)）實驗室B.生物安全實驗室

C.移動實驗室D.病原微生物實驗室

4.實驗室最佳空氣流速為（）

A.0.1m/sB.0.3m/s

C.l.Om/sD.1.5m/s

5.下列指標中，最適作為純水質(zhì)量的綜合指標是（）

A.電導率B.pH值

C.吸光度D.比重

6.在實際應用中，人們往往習慣于用電阻率衡量水的純度，若以電阻率表示，一級水的電阻

率應大于或等于（）

A.10MQ-cmB.l.OMQcm

C.O.5MQcmD.0.2MQcm

7.標準物質(zhì)可用于評價測量方法和測量結(jié)果的（）

A.精密度B.準確度

C.不確定度D.線性范圍

8.使用高效空氣過濾器（HEPA）通常是以濾除多大的微粒為目的（）

A.>0.3pmB.>0.5pm

C.>l.OgmD>3.0|iin

9.能夠引起人類或動物疾病，一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有

限，且具備有效治療和預防措施的生物因子的危險度為（）

A.I級B.1I級

C.IH級D.1V級

10.下列中并不呈BSL-3實驗室的安全設(shè)備和個人防護要求的是（）

A.實驗室中的所有程序須在三級生物安全柜中進行

B.污染區(qū)內(nèi)應設(shè)置不排蒸汽的高壓蒸汽滅菌器或其他消毒裝置

C.低溫高速離心機或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備應置于密閉排風罩（包括通風柜）內(nèi)進行操

作，氣體經(jīng)高效過濾后排出

D.處理感染性材料、可能污染的儀器以及工作表面時，應戴兩層手套

11.對實驗室廢棄物的管理應建立危險廢棄物登記制度對危險廢棄物進行登記，其登記資料

至少應保存（）

A.1年B.3年

C.5年D.10年

12.在放射性污染物的處理中，對于產(chǎn)生放射性核素廢液而無廢水池的單位，應將廢液注入

容器存放幾個半衰期后再排入下水道系統(tǒng)？（）

A.3個