ISO17025(GBT27025)-實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可質(zhì)量手冊(cè)-(第三部分)

質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：SXXXX-108-18第3版第0次修訂8.1方式第1頁(yè)共1頁(yè)概述

方式質(zhì)檢部應(yīng)建立、編制、實(shí)施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明實(shí)驗(yàn)室持續(xù)滿足《CNASCL0147A(1).管理體系文件；(2).管理體系文件的控制；(3).記錄控制；(4).應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；(5).改進(jìn)；糾正措施；內(nèi)部審核；管理評(píng)審。相關(guān)文件SXXXX-222-18SXXXX-223-18《記錄和檔案控制程序》質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：SXXXX-108-18第3版第0次修訂8.2 管理體系文件第1頁(yè)共1頁(yè)管理體系文件和總體目標(biāo)，且應(yīng)確保該政策和目標(biāo)在實(shí)驗(yàn)室組織的各級(jí)人員得到理解和執(zhí)行。質(zhì)量方針和總體目標(biāo)應(yīng)能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的能力、公正性和一致運(yùn)作。評(píng)審時(shí)應(yīng)就管理體系對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性、有效性加以評(píng)審。等。，對(duì)需要調(diào)整的管理體系文件適時(shí)按照程序進(jìn)行修改和補(bǔ)充。質(zhì)量主管應(yīng)始終保持管理體系文件的有效性。員工都知曉其職責(zé)權(quán)限，理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，熟悉與自己工作的相關(guān)文件并按照管理體系文件的政策、要求、程序開展質(zhì)量活動(dòng)，為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)，并保證管理體系對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的適應(yīng)性，在執(zhí)行中可以向質(zhì)量主管提出對(duì)文件的修改或補(bǔ)充意見，但決不允許違反管理體系文件之規(guī)定開展質(zhì)量活動(dòng)。并方便得到與之相關(guān)的質(zhì)量文件，在工作中貫徹執(zhí)行。CNAS：大改變。文件，以確保管理體系適宜性和完整性：CNAS技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范規(guī)程發(fā)生變化。方等的變化。管理體系的構(gòu)成1.通用要求； 5.管理體系要求；公正性； （1）方式A；保密性。 （2）管理體系文件方式A；2、結(jié)構(gòu)要求 （3）管理體系文件控制（方式A3、資源要求； （4）記錄控制（方式A；總則； （5）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)的措施（方式A；人員； （6）改進(jìn)（方式A；設(shè)施和環(huán)境條； （7）糾正措施（式A；設(shè)備； （8）內(nèi)部審核（方式A；計(jì)量溯源性； （9）管理評(píng)審（方式A4、過(guò)程要求；抽樣；技術(shù)記錄；確保結(jié)果有效性；報(bào)告結(jié)果；投訴；不符合工作；質(zhì)檢部隸屬于XXXX有限責(zé)任公司，XXXXISO17025按照CNAS-CL01的工作類型、工作范圍相適應(yīng)的管理體系，形成針對(duì)質(zhì)檢部實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)支持性文件。質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄BCD質(zhì)檢部管理體系文件由以下四部分組成：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)描述了質(zhì)檢部的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、檢測(cè)能力，規(guī)定了管理體系的各個(gè)要素的要求，是質(zhì)檢部開展檢測(cè)作業(yè)的綱領(lǐng)性文件，亦是向客戶承諾服務(wù)質(zhì)量的保證文件。程序文件程序文件描述了開展質(zhì)量檢測(cè)活動(dòng)各控制環(huán)節(jié)的過(guò)程，是質(zhì)檢部質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。程序文件規(guī)定了質(zhì)量活動(dòng)全過(guò)程的目的、范圍、職責(zé)、活動(dòng)順序和支撐性記錄表格。程序文件還可以包含實(shí)驗(yàn)室為規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)所制定的專門工作制度等。作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是檢測(cè)活動(dòng)的技術(shù)作業(yè)文件。包含了檢測(cè)細(xì)則、樣品的處理和制備要求、其他輔助作業(yè)規(guī)程或規(guī)則、測(cè)量用計(jì)算機(jī)程序、對(duì)照?qǐng)D/曲線/換算表、抽樣標(biāo)準(zhǔn)和方法、測(cè)量不確定度評(píng)定規(guī)范、數(shù)據(jù)處理方法、測(cè)量驗(yàn)證方法、儀器設(shè)備的操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)等技術(shù)作業(yè)文件。記錄記錄包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。為便于記錄的管理，質(zhì)檢部的記錄在滿足認(rèn)可體系條件下優(yōu)先采用XXXX公司統(tǒng)一編碼記錄。相關(guān)文件SXXXX-222-18SXXXX-223-18《記錄和檔案控制程序》附錄程序文件目錄質(zhì)量管理體系控制圖質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：SJXXXX-108-18第3版第08.3管理體系文件的控制第1頁(yè)共2頁(yè)概述

管理體系文件的控制質(zhì)檢部應(yīng)將其管理體系文件化，并通過(guò)對(duì)管理體系文件有效的控制來(lái)保證管理體系運(yùn)行、程序、規(guī)范、制造商的說(shuō)明書、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計(jì)劃等。質(zhì)檢部認(rèn)可管理體系文件在引用XXXX公司的相關(guān)文件時(shí)，應(yīng)進(jìn)行有效銜接和控制。質(zhì)量主管應(yīng)維護(hù)和確保管理體系文件的有效性。文件的發(fā)布形式（規(guī)范，來(lái)自實(shí)驗(yàn)室母體組織的文件，發(fā)布前應(yīng)由母體組織的協(xié)助部門授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。外來(lái)文件應(yīng)當(dāng)視同本質(zhì)檢部制定的文件一樣受控。對(duì)于需要執(zhí)行的外來(lái)文件需要由授權(quán)批準(zhǔn)人員履行必要的審核、轉(zhuǎn)換、批準(zhǔn)后正式發(fā)布實(shí)施。按文本文件形式發(fā)布的管理體系文件應(yīng)在履行編制、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布程序后由質(zhì)量主管登記造冊(cè)后下發(fā)。交換、發(fā)送和保存的文件，該文件應(yīng)同文本文件一樣受控。網(wǎng)絡(luò)文件由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)其運(yùn)行的管理、更新和刪除。前應(yīng)由最高管理者或授權(quán)常務(wù)主任、技術(shù)主管、質(zhì)量主管審查其充分性并批準(zhǔn)使用，并應(yīng)建立受控文件目錄清單，該清單應(yīng)能識(shí)別文件更改和當(dāng)前的制、修訂狀態(tài)，以防止使用無(wú)效和（或）作廢的文件。用”標(biāo)識(shí)。（或）類文件未經(jīng)技術(shù)主管或質(zhì)量主管批準(zhǔn)不得查閱。其它技術(shù)類檔案文件應(yīng)辦理借閱手續(xù)。質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：SXXXX-108-18第3版第08.3管理體系文件的控制第2頁(yè)共2頁(yè)文件變更人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。人員知道和理解。相關(guān)文件SXXXX-222-18SXXXX-223-18質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：SXXXX-108-18第3版第08.4記錄的控制第1頁(yè)共1頁(yè)概述

記錄的控制記錄是為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的活動(dòng)過(guò)程，形成的文件也是質(zhì)量活動(dòng)的見證文件。管理內(nèi)容及要求的控制。質(zhì)檢部還應(yīng)在程序中明確規(guī)定記錄的保存期，質(zhì)檢部記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。實(shí)驗(yàn)室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）LIMSLIMS錄、原始圖譜等。6CNAS專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶規(guī)定了更長(zhǎng)的保存期要求，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時(shí)限全程保留，在人員調(diào)離或6記錄，應(yīng)包括從樣品的接收到出具檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書過(guò)程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與報(bào)告/證書的對(duì)應(yīng)性。注：除非相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定外，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果用于產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可等用途時(shí)，相關(guān)技術(shù)記錄和報(bào)告副本的保存期應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可證書規(guī)定的有效期?；蛐薷?。相關(guān)文件1.SXXXX-223-18《記錄和檔案控制程序》質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：SXXXX-108-18第1版第08.5應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施第1頁(yè)共1頁(yè)概述應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和措施是提升管理體系有效性、取得改進(jìn)效果、以及預(yù)防負(fù)面影響的基礎(chǔ)，因此質(zhì)監(jiān)部需要策劃并采取措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。實(shí)現(xiàn)改進(jìn)注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的方式包括識(shí)別和規(guī)避威脅，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能促使實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展活動(dòng)范圍，贏得新客戶，使用新技術(shù)和其他方式應(yīng)對(duì)客戶需求。相關(guān)文件8.6改進(jìn)8.6改進(jìn)8.6.1概述質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：SXXXX-108-18第3版第08.6改 進(jìn)第1頁(yè)共1頁(yè)為保證管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，質(zhì)檢部應(yīng)通過(guò)評(píng)審操作程序、實(shí)施方針、總體目標(biāo)、審核結(jié)果、糾正措施、管理評(píng)審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證結(jié)果識(shí)別改進(jìn)機(jī)遇，并采取必要措施；并向客戶征求反饋，包括客戶滿意度調(diào)查、與客戶的溝通記錄和共同評(píng)價(jià)報(bào)告，并分析和利用這些反饋，以改進(jìn)管理體系、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和客戶服務(wù)。質(zhì)檢部各級(jí)、各類人員應(yīng)樹立持續(xù)改進(jìn)思想，增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)意識(shí)，積極提出改進(jìn)建議，并把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化為每個(gè)崗位、各個(gè)部門的具體職責(zé)，發(fā)揮全體人員的積極性和創(chuàng)造性，使持續(xù)改進(jìn)成為全體人員廣泛參與的活動(dòng)。質(zhì)檢部全體人員應(yīng)注重質(zhì)量信息的收集，包括質(zhì)檢部?jī)?nèi)外環(huán)境變化、客戶、法律法規(guī)CNAS或失效(如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)查新)、技術(shù)運(yùn)作的正確性和可靠性等。質(zhì)量主管應(yīng)組織分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)有管理體系的有效性和效率，包括從客戶處征求反饋意CNAS改進(jìn)管理體系、檢測(cè)工作及對(duì)客戶的服務(wù)。擬訂質(zhì)量管理改進(jìn)的目標(biāo)，確定改進(jìn)的內(nèi)容，驗(yàn)證改進(jìn)的有效性和效率。改進(jìn)的機(jī)會(huì)和條件，不斷提高質(zhì)檢部檢測(cè)能力和技術(shù)水平。、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和客戶服務(wù)。后實(shí)施。相關(guān)文件SXXXX-225-18SXXXX-226-18SXXXX-227-18SXXXX-228-188.7糾正措施8.7糾正措施8.7.1概述質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：SXXXX-108-18第3版第08.7糾正措施第1頁(yè)共1頁(yè)糾正措施是保證質(zhì)檢部為實(shí)施有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制所必不可少的手段之一。當(dāng)發(fā)現(xiàn)或被確定某項(xiàng)工作或活動(dòng)為不符合時(shí)，技術(shù)主管和質(zhì)量主管應(yīng)按照程序文件所賦予的職責(zé)和權(quán)利對(duì)質(zhì)檢部工作中存在并已經(jīng)確認(rèn)了的不符合工作、偏離管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序的活動(dòng)立刻采取措施予以控制和糾正不符合，并處置不符合產(chǎn)生的后果。質(zhì)檢部應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)檢測(cè)活動(dòng)過(guò)程和結(jié)果的觀察來(lái)努力發(fā)現(xiàn)管理體系或技術(shù)運(yùn)作中可能存在或已經(jīng)發(fā)生了的問(wèn)題。例如可以通過(guò)：不符合檢測(cè)工作的控制、監(jiān)督活動(dòng)、內(nèi)部或外部審核、管理評(píng)審、客戶的反饋或員工的識(shí)別等。似的不符合等活動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生；擇和實(shí)施最能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。(2)糾正措施的結(jié)果。相關(guān)文件1.SXXXX-220-18《不符合檢測(cè)工作的控制管理程序》質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：SXXXX-108-18第3版第08.8內(nèi)部審核第1頁(yè)共1頁(yè)8.8內(nèi)部審核概述內(nèi)部管理體系審核是對(duì)管理體系運(yùn)行有效性和符合性的獨(dú)立和系統(tǒng)檢查，為保持和維護(hù)證其運(yùn)作持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室自身的管理體系要求（包括實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)）和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理層；及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；保存記錄，作為實(shí)施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)。注：內(nèi)部審核相關(guān)指南參見GB/T19011(ISO19011,IDT)。寫報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。相關(guān)文件SXXXX-220-18《不符合檢測(cè)工作的控制管理程序》SXXXX-225-18《內(nèi)部管理體系審核程序》質(zhì)量手質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：SXXXX-108-18第3版第08.9管理評(píng)審第1頁(yè)共1頁(yè)8.9管理評(píng)審8.8.1概述管理評(píng)審是質(zhì)檢部的管理層按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性，包括執(zhí)行管理體系和認(rèn)可準(zhǔn)則的相關(guān)方針和目標(biāo)。確保其持續(xù)適用和有效，并對(duì)管理體系進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)。與質(zhì)檢部相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；質(zhì)檢部質(zhì)量方針和總體目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；政策和程序的適宜性；管理體系運(yùn)行的有效性；以往管理評(píng)審所采取措施的情況；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾