ISO17025：2017實(shí)驗(yàn)室-數(shù)據(jù)控制和信息管理程序

有限公司檢測(cè)中心程序文件編號(hào)QP-B0-21版本/修訂B0版頁(yè)次第105頁(yè)共5頁(yè)文件名稱數(shù)據(jù)控制和信息管理程序發(fā)布日期2019PAGEPAGE1051目的為識(shí)別使用計(jì)算機(jī)進(jìn)行自動(dòng)校準(zhǔn)或利用信息管理系統(tǒng)獲得開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息，確保電子儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)、記錄、報(bào)告等的保存、更改、傳輸?shù)玫接行Э刂?，確保實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)的有效、安全運(yùn)行，制定本程序。2范圍適用于中心使用計(jì)算機(jī)或利用信息管理系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、傳輸及數(shù)據(jù)處理。3職責(zé)3.1檢測(cè)組負(fù)責(zé)獲取信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)及信息獲取、數(shù)據(jù)計(jì)算和傳送的檢查；3.2技術(shù)質(zhì)量控制組負(fù)責(zé)信息管理系統(tǒng)功能的確認(rèn)、人員培訓(xùn)及系統(tǒng)維護(hù)；3.3綜合組負(fù)責(zé)保存?zhèn)浞蒈浖皵?shù)據(jù)；3.4檢測(cè)員負(fù)責(zé)操作計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、處理、存儲(chǔ)、及系統(tǒng)維護(hù)；3.5技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)校準(zhǔn)設(shè)備計(jì)算機(jī)自動(dòng)采集系統(tǒng)、信息管理系統(tǒng)的確認(rèn)；3.6主任負(fù)責(zé)自動(dòng)采集系統(tǒng)、信息管理系統(tǒng)實(shí)施的審批。4工作程序4.1計(jì)算機(jī)自動(dòng)采集系統(tǒng)管理要求4.1.1計(jì)算機(jī)自動(dòng)采集系統(tǒng)的確認(rèn)4.1.1.1新購(gòu)置的設(shè)備如果具有數(shù)據(jù)自動(dòng)采集功能，供應(yīng)商必須提供有效軟件及其說(shuō)明文件；4.1.1.2由檢測(cè)組指定相關(guān)專業(yè)人員對(duì)系統(tǒng)功能進(jìn)行測(cè)試，并將測(cè)試認(rèn)結(jié)果記錄于《軟件適用性驗(yàn)證記錄》，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，主任批準(zhǔn)，方可投入使用；4.1.1.3軟件升級(jí)或修改需按4.1.1.2條要求重新確認(rèn)審批；4.1.1.4檢測(cè)組每年對(duì)自動(dòng)采集系統(tǒng)進(jìn)行一次再確認(rèn)，當(dāng)對(duì)軟件產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)將設(shè)備送至上級(jí)部門(mén)進(jìn)行確認(rèn)；4.1.1.5計(jì)算機(jī)所用通用商業(yè)軟件，在設(shè)計(jì)應(yīng)用范圍內(nèi)使用，視同已經(jīng)過(guò)確認(rèn)。如果對(duì)軟件進(jìn)行配置或調(diào)整，則進(jìn)行再確認(rèn)。4.1.2自動(dòng)采集系統(tǒng)的通用要求4.1.2.1自動(dòng)采集系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)檢測(cè)員負(fù)責(zé)在供應(yīng)商規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行；4.1.2.2檢測(cè)組應(yīng)將自動(dòng)采集軟件進(jìn)行備份，綜合組指定專門(mén)人員進(jìn)行保管；4.1.2.3為保證資料不被遺失，軟件使用說(shuō)明書(shū)統(tǒng)一由資料管理員管理，檢測(cè)員隨時(shí)可查閱；4.1.2.4檢測(cè)人員不得隨意修改軟件程序；4.1.2.5用于校準(zhǔn)工作的計(jì)算機(jī)不得安裝未經(jīng)許可的應(yīng)用軟件。4.1.3自動(dòng)采集系統(tǒng)數(shù)據(jù)控制要求4.1.3.1用于數(shù)據(jù)采集的計(jì)算機(jī)由檢測(cè)組組設(shè)置登錄密碼，該密碼只能由相關(guān)檢測(cè)人員獲知，防止其它人員介入和修改軟件；4.1.3.2檢測(cè)員應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)上存儲(chǔ)的相關(guān)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)定期備份，交綜合組專門(mén)人員進(jìn)行保管；4.1.3.3檢測(cè)員在校準(zhǔn)前應(yīng)檢查計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備狀況是否正常，軟件運(yùn)行是否正常，如有異?，F(xiàn)象應(yīng)停止工作，并采取必要措施排除故障。出現(xiàn)工作異?，F(xiàn)象的計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備，在驗(yàn)證無(wú)誤后方可使用；4.1.3.4檢測(cè)員應(yīng)做好數(shù)據(jù)采集計(jì)算機(jī)的維護(hù)，保證其功能正常。4.2信息管理系統(tǒng)的管理要求4.2.1信息管理系統(tǒng)的確認(rèn)4.2.1.1首次投入使用的信息管理系統(tǒng)，供應(yīng)商必須提供有效軟件及其說(shuō)明文件；4.2.1.2由檢測(cè)組指定專門(mén)人員對(duì)系統(tǒng)的界面、操作和功能進(jìn)行測(cè)試，并將測(cè)試結(jié)果記錄于《軟件適用性驗(yàn)證記錄》，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，主任批準(zhǔn)，方可投入使用；4.2.1.3系統(tǒng)軟件升級(jí)、修改、重新配置或調(diào)整需按4.2.1.2條要求重新確認(rèn)審批；4.2.1.4計(jì)算機(jī)所用通用商業(yè)軟件，在設(shè)計(jì)應(yīng)用范圍內(nèi)使用，視同已經(jīng)過(guò)確認(rèn)。如果對(duì)軟件進(jìn)行配置或調(diào)整，則進(jìn)行再確認(rèn)。4.2.2信息管理系統(tǒng)的通用要求4.2.2.1信息管理系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)由檢測(cè)組負(fù)責(zé)在供應(yīng)商規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行；4.2.2.2檢測(cè)組應(yīng)將信息管理系統(tǒng)軟件進(jìn)行備份，綜合組指定專門(mén)人員進(jìn)行保管；4.2.2.3檢測(cè)組應(yīng)組織實(shí)驗(yàn)室全體人員進(jìn)行信息管理系統(tǒng)的培訓(xùn)，確保嚴(yán)格按照操作要求進(jìn)行相關(guān)的操作；4.2.2.4信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有幫助模塊，并將信息管理系統(tǒng)使用維護(hù)說(shuō)明文件至于其中，使系統(tǒng)使用人員方便查閱；4.2.2.5用于運(yùn)行信息管理系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)不得安裝未經(jīng)許可的應(yīng)用軟件。4.2.3信息管理系統(tǒng)的控制要求4.2.3.1信息管理系統(tǒng)需設(shè)置登錄密碼，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員允許登錄；4.2.3.2檢測(cè)組應(yīng)指定專門(mén)人員作為系統(tǒng)管理員，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份及維護(hù)；4.2.3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人依照崗位職責(zé)范圍對(duì)每名工作人員授權(quán)和設(shè)置在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)內(nèi)的讀寫(xiě)、修改權(quán)限，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)或篡改，每名工作人員應(yīng)保護(hù)好自己的信息管理系統(tǒng)的登陸信息，以防被不正當(dāng)利用；4.2.3.4對(duì)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)設(shè)置分級(jí)保密權(quán)限，進(jìn)行數(shù)據(jù)的分級(jí)加密；系統(tǒng)應(yīng)能支持多種數(shù)據(jù)安全模式（包括內(nèi)容加密，傳輸加密等），采用端到端加密，使加密解密過(guò)程對(duì)用戶透明；4.2.3.5系統(tǒng)應(yīng)通過(guò)備份工具對(duì)數(shù)據(jù)每天進(jìn)行備份防止數(shù)據(jù)丟失；4.2.3.6技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查系統(tǒng)運(yùn)行情況，將備份數(shù)據(jù)從服務(wù)器存儲(chǔ)器拷貝到介質(zhì)中長(zhǎng)期保存；4.2.3.7檢測(cè)員將校準(zhǔn)記錄導(dǎo)入信息管理系統(tǒng)，計(jì)算處理后提交校對(duì)核驗(yàn)及主管審核；為確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及完整性，檢測(cè)員須同時(shí)提交紙質(zhì)記錄進(jìn)行核對(duì)，審核通過(guò)后，將紙質(zhì)記錄交文件管理員保存；4.2.3.8若系統(tǒng)出現(xiàn)故障失效后，實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)應(yīng)啟動(dòng)紙質(zhì)記錄模式，保障業(yè)務(wù)正常運(yùn)行；在系統(tǒng)故障期間的獲得的數(shù)據(jù)，待故障排除后予以補(bǔ)錄；4.2.3.9檢測(cè)組應(yīng)保障數(shù)據(jù)庫(kù)安全，采取措施防止進(jìn)一步擴(kuò)大，在有備用設(shè)備的情況下，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)備用設(shè)備替換故障設(shè)備。4.3其它要求4.3.1綜合組負(fù)責(zé)為計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備的運(yùn)行提供必要的環(huán)境和運(yùn)行條件；4.3.2當(dāng)用戶對(duì)其數(shù)據(jù)有保密要求時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《保密管理程序》。當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保計(jì)算機(jī)與因特網(wǎng)物理斷開(kāi)；4.3.3因硬件故障、系統(tǒng)升級(jí)等原因需要更換計(jì)算機(jī)部件或整機(jī)時(shí)，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)，并對(duì)報(bào)廢整機(jī)的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備采取格式化或其它方式將文件、記錄或數(shù)據(jù)，特別是含有客戶機(jī)密信息的文件、記錄、數(shù)據(jù)和報(bào)告，作徹底刪除或銷毀處理；4.3.4過(guò)期和失效的計(jì)算機(jī)軟件由檢測(cè)組提出，由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，綜合組統(tǒng)一銷毀；4.3.5故意輸入計(jì)算機(jī)病毒，造成危害的人員按《中華人民共和國(guó)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全