現(xiàn)代血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系的建立樣本

現(xiàn)代血站試驗(yàn)室質(zhì)量管理和質(zhì)量確保體系建立血站檢驗(yàn)科是現(xiàn)代血站質(zhì)量確保體系中關(guān)鍵質(zhì)量檢驗(yàn)科室，在整個(gè)質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量確保工作中起著舉足輕重作用，它不僅在確保血液檢測(cè)質(zhì)量，杜絕經(jīng)血傳輸疾病方面，而且在為臨床提供安全有效血液及血液制品方面也起著極其關(guān)鍵作用。伴隨輸血事業(yè)飛速發(fā)展，自動(dòng)化設(shè)備和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)在現(xiàn)代血液篩查試驗(yàn)室應(yīng)用，不僅使試驗(yàn)操作手段發(fā)生了根本改變，而且試驗(yàn)室管理也形成了以網(wǎng)絡(luò)為根本進(jìn)行全方面檢驗(yàn)步驟控制，電子化文件和書面文件并存模式。血液篩查自動(dòng)化設(shè)備使用和信息管理網(wǎng)絡(luò)建立，大大方便了試驗(yàn)室工作人員，但也對(duì)檢驗(yàn)工作者技術(shù)素質(zhì)提出了更高要求，同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)科質(zhì)量管理模式提出了新要求。怎樣加緊試驗(yàn)室建設(shè)是擺在每個(gè)檢驗(yàn)人員面前關(guān)鍵課題。而加強(qiáng)血站檢驗(yàn)科質(zhì)量管理，建立健全試驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是質(zhì)量確保關(guān)鍵。1加強(qiáng)科室管理健全質(zhì)量確保體系自從1949年美國(guó)CollegeofAmericenPathologists首先開始研究臨床試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制開始，繼而在1950年美國(guó)學(xué)者Levey和Jenning發(fā)表第一篇相關(guān)使用質(zhì)控圖試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控。以后，臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉開序幕。到20世紀(jì)70年代，試驗(yàn)室質(zhì)控進(jìn)入一個(gè)全方面質(zhì)量管理階段。進(jìn)入80年代末期在統(tǒng)一了全方面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)展到“認(rèn)證試驗(yàn)室”管理階段。檢驗(yàn)科管理應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)組織ISO/FDS15189《醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室質(zhì)量管理》中要求［3］，加強(qiáng)硬件和軟件兩方面建設(shè)，實(shí)施良好試驗(yàn)室規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，制訂科室管理制度，如《質(zhì)量管理制度》、《質(zhì)量監(jiān)督員制度》、《試驗(yàn)室安全制度》、《傳染性廢物處理制度》等。參考國(guó)際ISO9000標(biāo)準(zhǔn)、GMP標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，健全試驗(yàn)室工作標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），SOP為現(xiàn)場(chǎng)和崗位工作人員提供“做什么，怎么做”質(zhì)量要求。SOP是質(zhì)量確保體系中一個(gè)關(guān)鍵組成部分，是工作人員完成特定任務(wù)書面文件。這些全部形成書面要求程序文件全部是對(duì)全員、全過程管理有效保障。2檢驗(yàn)科管理應(yīng)是全員、全過程質(zhì)量管理多年來中國(guó)血站檢驗(yàn)科硬件進(jìn)步較快，但試驗(yàn)室管理相對(duì)滯后，重“硬”輕“軟”現(xiàn)象比較一般。影響檢測(cè)質(zhì)量關(guān)鍵原因是硬件、人員、管理。硬件是基礎(chǔ)，人員是關(guān)鍵，管理是確保，管理能使各個(gè)質(zhì)量要素處于最好狀態(tài)，人機(jī)，人和人之間達(dá)成最好協(xié)調(diào)?，F(xiàn)在管理強(qiáng)調(diào)全方面質(zhì)量管理。全方面質(zhì)量管理基礎(chǔ)要求是管理制度化、工作程序化、運(yùn)作系統(tǒng)化。檢驗(yàn)工作本身是一個(gè)高度復(fù)雜、高度集成，融體力、腦力活動(dòng)為一體過程。標(biāo)本處理、設(shè)備校準(zhǔn)、加樣量、孵育溫度、孵育時(shí)間、顯色時(shí)間、洗板、讀數(shù)、數(shù)據(jù)處理等等步驟中，任何一個(gè)步驟控制不準(zhǔn)全部會(huì)造成試驗(yàn)結(jié)果偏差，所以，為確保血液質(zhì)量，必需進(jìn)行全員、全過程質(zhì)量管理。3試驗(yàn)室人員素質(zhì)是建立全方面質(zhì)量體系關(guān)鍵檢驗(yàn)科落實(shí)全方面質(zhì)量管理關(guān)鍵在于對(duì)崗位職員進(jìn)行全方面職業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)目標(biāo)是給予每個(gè)工作人員完成本職員作專業(yè)知識(shí)和能力。培訓(xùn)對(duì)生產(chǎn)效率提升和職員管理起著十分關(guān)鍵作用，鑒于當(dāng)今中國(guó)輸血系統(tǒng)試驗(yàn)室人員素質(zhì)，培訓(xùn)內(nèi)容不能只局限于工作技能，首先要進(jìn)行意識(shí)培訓(xùn)，要讓每一位職員真正意識(shí)到質(zhì)量關(guān)鍵性，從而主動(dòng)參與到質(zhì)量控制過程中來，讓質(zhì)量意識(shí)貫穿于工作一直，這是做好工作前提。其次要努力提升操作人員工作技能和專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)，要關(guān)鍵加強(qiáng)計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)技能，網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)知識(shí)訓(xùn)練，強(qiáng)化SOP培訓(xùn)。在培訓(xùn)過程中，敬業(yè)精神，責(zé)任心，協(xié)作精神和心理素質(zhì)教育必不可少，只有含有敬業(yè)精神和責(zé)任心，SOP才能被有效、正確實(shí)施，操作人員才能以最好狀態(tài)投入到工作中，從而產(chǎn)生最好工作效率和結(jié)果。4血液標(biāo)本管理是血站試驗(yàn)室質(zhì)控關(guān)鍵步驟全過程質(zhì)量控制包含試驗(yàn)前，試驗(yàn)中和試驗(yàn)后3個(gè)階段質(zhì)量控制，正確規(guī)范化地采集和處理血液標(biāo)本，是試驗(yàn)前質(zhì)量控制關(guān)鍵步驟。標(biāo)本質(zhì)量嚴(yán)重影響試驗(yàn)結(jié)果，溶血可造成酶免試驗(yàn)假陽(yáng)性，ALT結(jié)果升高。乳糜及混濁可使ALT結(jié)果出現(xiàn)隨機(jī)偏差，使用不完全凝結(jié)血標(biāo)本會(huì)造成假陽(yáng)性。不完全凝結(jié)血標(biāo)本纖維蛋白未完全析出，離心后易在分層處形成纖維蛋白薄膜或膜狀物，板孔中加入這種血清易堵塞洗板機(jī)出水孔。所以，從節(jié)省試劑，避免血液漏檢，不合格血標(biāo)本不應(yīng)進(jìn)行下一步試驗(yàn)，應(yīng)由責(zé)任部門提供合格標(biāo)本再檢。血標(biāo)本采集，抗凝（孵育），離心存放直到加樣每一步全部要認(rèn)真仔細(xì)，形成一套標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)本處理模式，確保標(biāo)本可靠性。初復(fù)檢標(biāo)本要推行正確交接手續(xù)，每次應(yīng)由采血人員將血標(biāo)本送到化驗(yàn)室，接收人員應(yīng)檢驗(yàn)血標(biāo)本留量是否充足，外觀是否合格，登記好標(biāo)本數(shù)量、起源、日期等，雙方查對(duì)簽字。接收標(biāo)本后要立即放入2～8℃冷藏保留。5正確檢驗(yàn)結(jié)果來自于室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)室內(nèi)質(zhì)控（IQC）是全方面質(zhì)量管理中很關(guān)鍵一環(huán)。假如試驗(yàn)室缺乏室內(nèi)質(zhì)控，就等于失去對(duì)操作人員約束及對(duì)檢測(cè)質(zhì)量評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，不能立即發(fā)覺檢驗(yàn)存在問題。怎樣做ELISA室內(nèi)質(zhì)控，依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO17025推薦室內(nèi)質(zhì)控方法，應(yīng)盡可能采取統(tǒng)計(jì)技術(shù)室內(nèi)質(zhì)控方案［2］，質(zhì)控物選擇要確保質(zhì)控物性質(zhì)穩(wěn)定，通常說來質(zhì)控物陽(yáng)性樣品含量越低，吸光度CV值變異也越大，低至臨界值周圍，吸光度CV值可達(dá)30%左右;選擇并固定質(zhì)控物陽(yáng)性樣品含量使用，可順利進(jìn)入質(zhì)控狀態(tài)。在ELISA試驗(yàn)中，采取同一批試劑盒，天天第一塊微孔板連續(xù)20天質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，求其均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）值，作質(zhì)控框架圖即可。IQC是每個(gè)試驗(yàn)室不可缺乏常規(guī)工作內(nèi)容，是質(zhì)量確保（QA）起碼要求，IQC是說明一次試驗(yàn)靈敏度和特異性依據(jù)，尤其是弱陽(yáng)性質(zhì)控品最為關(guān)鍵，它能夠間接反應(yīng)檢測(cè)試劑靈敏度，預(yù)防弱陽(yáng)性漏檢。能真實(shí)地反應(yīng)試劑質(zhì)量和試驗(yàn)檢測(cè)水平。室間質(zhì)評(píng)（EQA）是建立在IQC之上又以服務(wù)于IQC為目標(biāo)，是獨(dú)立授權(quán)試驗(yàn)室監(jiān)控當(dāng)?shù)赜蚋髟囼?yàn)室IQC實(shí)效性一個(gè)手段，是來自于外部很規(guī)性工作。其目標(biāo)是回顧性地了解試驗(yàn)室結(jié)果正確性，評(píng)價(jià)試驗(yàn)室檢測(cè)能力，伴隨標(biāo)準(zhǔn)化和法制化深入發(fā)展，EQA也將進(jìn)入強(qiáng)制性評(píng)價(jià)階段。6試驗(yàn)設(shè)備準(zhǔn)備及維護(hù)保養(yǎng)試驗(yàn)設(shè)備要滿足檢驗(yàn)需要。檢測(cè)設(shè)備自動(dòng)化程度越高，試驗(yàn)結(jié)果對(duì)設(shè)備情況依靠程度越高。設(shè)備狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行，能否得到可靠試驗(yàn)結(jié)果至關(guān)關(guān)鍵。試驗(yàn)室設(shè)備準(zhǔn)備工作包含:軟件測(cè)試、液路清洗、液路氣密性測(cè)試、硬件機(jī)械性能測(cè)試、計(jì)量器件測(cè)試等。設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)狀態(tài)對(duì)一個(gè)試驗(yàn)室關(guān)鍵性是勿庸置疑。按時(shí)正確地維護(hù)是確保儀器正常進(jìn)行關(guān)鍵原因。MicroˉlabSTRA全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)維護(hù)分為每日清洗、每七天清洗、每個(gè)月清洗，六個(gè)月和1年維護(hù)應(yīng)請(qǐng)MicrolabATRA工程師進(jìn)行維護(hù)。維護(hù)保養(yǎng)是分層面，應(yīng)依據(jù)經(jīng)濟(jì)情況制訂合適維護(hù)方案，進(jìn)行不一樣層面保養(yǎng)，明確維護(hù)人員責(zé)任，以確保檢測(cè)試驗(yàn)室連續(xù)質(zhì)量。7預(yù)防差錯(cuò)連續(xù)改善因?yàn)檠緳z驗(yàn)工作過程是一個(gè)高度復(fù)雜，高度集成過程，不可避免地會(huì)產(chǎn)生質(zhì)量差錯(cuò)，首先在于認(rèn)可質(zhì)量差錯(cuò)不可杜絕，不過它是能夠預(yù)防，而且有完善和提升必需。為了預(yù)防差錯(cuò)發(fā)生，應(yīng)采取糾正和預(yù)防方法，從根本上清除存在差錯(cuò)發(fā)生原因。檢驗(yàn)匯報(bào)錯(cuò)發(fā)是沒有返工機(jī)會(huì)，所以，糾正預(yù)防方法是連續(xù)改善關(guān)鍵?？剖覒?yīng)建立差錯(cuò)信息反饋匯報(bào)制度，下一步驟發(fā)覺上一步驟問題，要立即溯源，每個(gè)部門一旦出現(xiàn)問題，要立即匯報(bào)，并作相關(guān)統(tǒng)計(jì)，要加大督促檢驗(yàn)力度，并對(duì)預(yù)防改善方法實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤，對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證，并立即進(jìn)行評(píng)定和總結(jié)［1］。8用新質(zhì)量管理理念，促進(jìn)檢驗(yàn)科連續(xù)發(fā)展進(jìn)入二十一世紀(jì)以來，輸血事業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家已將血站行業(yè)性質(zhì)由過去服務(wù)型轉(zhuǎn)變?yōu)樯a(chǎn)質(zhì)量型，GMP概念引入和經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)改善使產(chǎn)品質(zhì)量確保以不局限于對(duì)其最終檢驗(yàn)，而依靠于對(duì)生產(chǎn)過程每一個(gè)步驟加以控制［2］。血站檢驗(yàn)科未來質(zhì)量管理將面臨著更大挑戰(zhàn)，將會(huì)受到檢測(cè)技術(shù)，質(zhì)量確保，信息技術(shù)等多方面影響，傳統(tǒng)試驗(yàn)室管理模式將會(huì)受到很大沖擊，并將發(fā)生根本性改變。所以，一個(gè)高自動(dòng)化程度篩查試驗(yàn)室血液檢測(cè)結(jié)果正確和可靠，依靠于依據(jù)試驗(yàn)室特點(diǎn)，正確識(shí)別檢驗(yàn)步驟關(guān)鍵步驟，經(jīng)過對(duì)人員、設(shè)備、操作方法，原材料等原因利用［3］，使關(guān)鍵點(diǎn)得到有效控制，這么試驗(yàn)室管理和質(zhì)量確保才能進(jìn)入良性循環(huán)，才能為臨床用血和我們本身工作提供安全，有效保障。在面臨競(jìng)爭(zhēng)猛烈、挑戰(zhàn)和機(jī)遇并存情況下，檢驗(yàn)科唯一出路就是搞好質(zhì)量管理、質(zhì)量確保