GB/T 43386-2023 用于支撐使用者的個(gè)人衛(wèi)生輔助器具 要求和試驗(yàn)方法（正式版）

GB/T43386—2023/ISO17966:2016用于支撐使用者的個(gè)人衛(wèi)生輔助器具要求和試驗(yàn)方法Assistiveproductsforpersonalhygienethatsupportusers—Requirementsandtestmethods(ISO17966:2016,IDT)2023-11-27發(fā)布2023-11-27實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)IGB/T43386—2023/ISO17966:2016 M M 12規(guī)范性引用文件 23術(shù)語和定義 44一般要求和試驗(yàn)方法 64.1風(fēng)險(xiǎn)分析 64.2預(yù)期性能 74.3臨床評(píng)價(jià)和調(diào)查 74.4可拆卸的個(gè)人衛(wèi)生輔助器具 74.5緊固件 74.6防止摔倒的措施 74.7使用者的質(zhì)量和載荷極限 74.8儀器 74.9試驗(yàn)環(huán)境 5.1總則 5.2可燃性 5.3生物相容性及毒性 5.4感染和微生物污染 5.5耐腐蝕性 6聲音和振動(dòng) 6.1噪聲與振動(dòng) 6.2聲音報(bào)警裝置的強(qiáng)度和頻率 7電磁兼容性 7.1一般原則 7.2發(fā)射 7.3抗擾度 7.4工頻磁場(chǎng)抗擾度 8.1一般原則 8.2電氣系統(tǒng) 8.3安全狀態(tài) ⅡGB/T43386—2023/ISO17966:20168.4單一故障安全性 8.5持續(xù)激活狀態(tài) 8.6緊急停止功能 8.7電源的連續(xù)性 8.8電池供電的個(gè)人衛(wèi)生輔助器具 8.9電路保護(hù) 8.11液體進(jìn)入 9.1液體進(jìn)入 9.2溢出和泄漏 10與人體皮膚接觸部分的溫度 11.1擠壓 11.2電動(dòng)升降運(yùn)動(dòng)速度 11.3機(jī)械磨損 11.4足部相關(guān)的活動(dòng)部件夾絆區(qū)域 12.1孔和間隙 13.1一般原則 13.2鎖定裝置 14.1一般原則 14.3測(cè)試方法 15便攜式和手持式的個(gè)人衛(wèi)生產(chǎn)品或手持部件 16.1一般原則 16.3耐久性試驗(yàn)的循環(huán)周期數(shù) 16.5耐久性 4217.1靜態(tài)穩(wěn)定性要求 42ⅢGB/T43386—2023/ISO17966:201617.2靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)方法 42 43 43 4321人類工效學(xué)原理 4322可移動(dòng)APPH 4422.1總則 4422.2止動(dòng)裝置 44 4522.4粗暴的操作和移動(dòng) 45 4622.6移動(dòng)力 46 4723.1總則 47 47 47 23.8可移動(dòng)扶手桿和拉手(181 23.10高度可調(diào)的支座和支架(181506) 24.1總則 24.3嵌入型加高的坐便器座(非固定)(091215) 25制造商提供信息的要求 25.1通則 25.2使用說明書 附錄A(資料性)認(rèn)知障礙 GB/T43386—2023/ISO17966:2016附錄C(資料性)環(huán)境和消費(fèi)者的相關(guān)要求 附錄D(資料性)定期檢查 附錄NA(資料性)與本文件中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件 圖1輪椅阻擋物 8圖2靜態(tài)載荷凹形加載墊 9圖3靜態(tài)載荷凸形加載墊 9 圖6靠背沖擊試驗(yàn)擺錘 圖7靠背擺錘(備選方案) 圖8坐便器座沖擊試驗(yàn)鐘擺示例 圖9支撐架 圖11活動(dòng)件和地板之間的腳和腳趾間隙區(qū)域 圖12活動(dòng)件和地板之間的腳趾間隙區(qū)域 圖13手柄搬運(yùn)試驗(yàn)(例) 圖14躺臥支撐表面載荷的分布 圖15躺臥支撐表面載荷的分布——最大載荷的轉(zhuǎn)換 圖16座墊/靠背表面加載位置 圖20APPH框架的耐久性試驗(yàn) 圖21靠背樞軸沖擊試驗(yàn) 40圖22靠背沖擊試驗(yàn) 41 42圖24洗浴椅的靜態(tài)強(qiáng)度 48圖25洗浴椅沖擊強(qiáng)度 49圖26非對(duì)稱靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn) 圖27洗澡座椅/坐板耐久性的試驗(yàn)方法 圖28加高坐便器座靜態(tài)強(qiáng)度 圖30鉸鏈?zhǔn)綑跅U/扶手靜態(tài)試驗(yàn) 圖31高度可調(diào)的支座和支架的靜態(tài)試驗(yàn) 圖32坐便器座沖擊試驗(yàn) GB/T43386—2023/ISO17966:2016 圖34分層定位器 圖36無扶手轉(zhuǎn)移板側(cè)向穩(wěn)定性試驗(yàn) 圖37帶水平扶手轉(zhuǎn)移板側(cè)向穩(wěn)定性試驗(yàn) 圖38帶垂直扶手轉(zhuǎn)移板側(cè)向穩(wěn)定性試驗(yàn) 圖39后向穩(wěn)定性試驗(yàn)(如有提供靠背) 圖40轉(zhuǎn)移板支腳強(qiáng)度試驗(yàn) 圖41洗浴椅子/板支腳強(qiáng)度試驗(yàn) 圖42浴缸架凳支角強(qiáng)度試驗(yàn) 圖44轉(zhuǎn)移板的扶手水平和垂直載荷靜態(tài)試驗(yàn) 圖B.2可手持噴射流/蒸汽清洗的APPH標(biāo)識(shí)示例 表1電氣安全適用標(biāo)準(zhǔn) 表2APPH與皮膚接觸部分允許的最高溫度(適用部分) 表3活動(dòng)部件的安全距離 表4固定部件之間的安全距離 表5下落高度 表6力的計(jì)算公式 表8不同環(huán)境對(duì)應(yīng)的ua值 表9操作力 44表C.1R-術(shù)語中包含的CMR化學(xué)品(指令67/548/EEC的附錄VI) 表C.2H-術(shù)語中包含的CMR化學(xué)品(第1272/2008號(hào)法規(guī)附件I) 表NA.1與本文件中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件 VMGB/T43386—2023/ISO17966:2016本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件等同采用ISO17966:2016《用于支撐使用者的個(gè)人衛(wèi)生輔助器具要求和試驗(yàn)方法》。本文件做了下列最小限度的編輯性改動(dòng)：——中“施加水平向后方向的載荷(F?)(見圖44)”改為“施加水平向后方向的載荷(F?)——中“應(yīng)使用加載墊()在扶手中一次水平載荷加載至少10s?！备臑椤皯?yīng)使用加載墊()在扶手中心施加水平載荷400N(F?)10次，參見圖44,每一次水平載荷加載至少10s。” 增加了附錄NA(資料性)請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出。本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC148)歸口。本文件起草單位：福建省康復(fù)輔具技術(shù)服務(wù)中心、中上海互邦智能康復(fù)設(shè)備股份有限公司、佛山市第三人民醫(yī)院、常州市錢璟康復(fù)股MIGB/T43386—2023/ISO17966:2016本文件規(guī)定了用于支撐使用者的個(gè)人衛(wèi)生輔助器具相關(guān)的要求和試驗(yàn)方法，此類產(chǎn)品被用于家庭要求和測(cè)試方法應(yīng)用于同一產(chǎn)品。第1章至第21章及第25章規(guī)定了所有此類產(chǎn)品的一般要求。第22章至第24章規(guī)定了可移動(dòng)、固定及靜態(tài)產(chǎn)品的特殊要求。這些條款附加于一般要求。產(chǎn)品需要滿足相應(yīng)的所有要求才可以聲明符合本文件要求，但這與產(chǎn)品的具體種類相關(guān)。例如一個(gè)產(chǎn)品不包含電本文件的附錄B提供了一般推薦性要求。1GB/T43386—2023/ISO17966:2016用于支撐使用者的個(gè)人衛(wèi)生輔助器具要求和試驗(yàn)方法本文件規(guī)定了為減輕或補(bǔ)償功能缺失用于支撐使用者的個(gè)人衛(wèi)生輔助器具(APPH)的要求和相關(guān)試驗(yàn)方法，包括此類產(chǎn)品的工作環(huán)境和安全特性。本文件規(guī)定了在正常使用和可預(yù)見的錯(cuò)誤使用情況及發(fā)生故障時(shí)的安全性和性能要求。本文件還規(guī)定了操作控制所需的力的測(cè)量方法，并規(guī)定了一些操作所需的力的極限。本文件適用于GB/T16432—2016中的下列輔助器具：091203坐便椅；091206坐便器；091209坐便器座；091212框架型加高的坐便器座；091215嵌入型加高的坐便器座；091218安裝在坐便器上加高的坐便器座；091224裝配在坐便器上的扶手和靠背；091225落地式座便器的扶手和靠背；091236作為坐便器附件的沖洗器和風(fēng)干器；181506高度可調(diào)的支座和支架；181806固定抓握欄桿和拉手；181810可移動(dòng)扶手桿和拉手；——建筑物結(jié)構(gòu)的安全安裝；——ISO10535所包含的浴缸移位機(jī)；——GB/T16432—2016浴缸093321;——因肥皂所導(dǎo)致表面光滑相關(guān)的穩(wěn)定性和摩擦問題；——為個(gè)人使用者定制或特制的產(chǎn)品。2GB/T43386—2023/ISO17966:2016下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文GB/T16432—2016康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語(ISO9999:2011,IDT)ISO3746聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率和能量級(jí)采用包絡(luò)測(cè)量面的簡(jiǎn)易法(Acoustics—Determinationofsoundpowerlevelsandsoundenergylevelsofnoisesourcesusingsoundpressure—Surveymethodusinganenvelopingmeasurementsurfaceoverareflectingplane)ISO8191-1家具軟體家具可燃性的評(píng)定第1部分：火源：陰燃的香煙(Furniture—Assessmentoftheignitabilityofupholsteredfurniture—Part1:Ignitionsource:smoulderingciga-rette)注：GB17927.1—2011軟體家具床墊和沙發(fā)抗引燃特性的評(píng)定第1部分：陰燃的香煙(ISO8191-1:ISO8191-2家具軟體家具可燃性的評(píng)定第2部分：火源：火柴等價(jià)火源(Furniture—Assesmentofignitabilityofupholsteredfurniture—Part2:Ignitionsource:match-flameequivalent)注：GB17927.2—2011軟體家具床墊和沙發(fā)抗引燃特性的評(píng)定第2部分：模擬火柴火焰(ISO8191-2:ISO9227人造氣氛腐蝕試驗(yàn)鹽霧試驗(yàn)(Corrosiontestsinartificialatmospheres—Saltspraytests)tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)ISO12100機(jī)械安全設(shè)計(jì)通則風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定與風(fēng)險(xiǎn)減小(Safetyofmachinery—Generalprinciplesfordesign—Riskassessmentandriskreduction)ISO13850機(jī)械安全急停功能設(shè)計(jì)原則(Safetyofmachinery—Emergencystopfunction—Principlesfordesign)ISO14155用于人體的醫(yī)療器械的臨床調(diào)查優(yōu)質(zhì)臨床規(guī)范(Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Goodclinicalpractice)agementtomedicaldevices)ISO15223-1醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalrequire-ments)ISO22442-1動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用簡(jiǎn)介(Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—Part1:Applicationofriskmanagement)IEC60335-1家用和類似用途電器安全第1部分：通用要求(Householdandsimilarelectricalappliances—Safety—Part1:Generalrequirements)IEC60529外殼防護(hù)等級(jí)(IP代碼)[Degreesofprotectionprovidedbyenclosures(IPCode)]3IEC60601-1:2005+A1:2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(Medicalelectricalequipment—Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperform-注：GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IIEC60601-1-2:2014醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(Medicalelectricaandessentialperformance—Collateralstandard:Electromagneticcompatibility—Requirementsandtests)Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance—Collateralstandard:Requirementsformedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinthehomehealthcareenviron-ment)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)IEC60601-2-35醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求(Medicalelectricalequipment—Part2:Particularrequirementsforthesafetyofblankets,padsandmattresses,intendedforheatinginmedicaluse)IEC60695-11-10著火危險(xiǎn)試驗(yàn)第11-10部分：試驗(yàn)火焰50W水平與垂直火焰試驗(yàn)方法(Firehazardtesting—Part11-10:Testflames—50Whorizontalandverticalflametestmethods)lectromagneticcompatibility(EMC)—Part3-2:Limits—Limitsforharmoniccurrentemissions(e-quipmentinputcurrent≤16Aperphase)]Part3-3:Limits—Limitationofvoltagechanges,voltagefluctuationsandflickerinpubliclow-voltagesupplysystems,forequipmentwithratedcurrent≤16Aperphaseandnotsubjecttoconditionalcon-nection]magneticcompatibility(EMC)—Part4-3:Testingandmeasurementtechniques—Radiated,radio-frequency,electromagneticfieldimmunitytest]compatibility(EMC)—Part4-8:Testingandmeasurementtechniques—Powerfrequencymagneticfieldimmunitytest]andmedical(ISM)radio-frequencyequipment—Electromagneticdisturbancecharacteristics—Limitsandmethodsofmeasurement]Ergonomicdesignprinciples—Part1:Terminologyandgeneralprinciples)vices)4GB/T43386—2023/ISO17966:2016GB/T16432—2016界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。應(yīng)用部分appliedpart在正常使用時(shí)與受助者有身體接觸的裝置部分?？祻?fù)輔助器具assistiveproduct(forpersonwithdisability)輔助器具件)。非功能障礙者的操作輔助器具的輔助人員。清潔cleaning采用特定清潔技術(shù)來殺滅病原微生物或抑制其生長(zhǎng)的方式。避免不可承受風(fēng)險(xiǎn)所需的性能。3.9固定式產(chǎn)品fixedproduct設(shè)計(jì)為固定在一個(gè)支撐物上或以其他方式固定在某一特定位置的產(chǎn)品。示例1:以固態(tài)的形狀固定而不是以摩擦力固定。示例2:永久性焊接產(chǎn)品。5GB/T43386—2023/ISO17966:20163.10制造商在使用說明中所指明預(yù)定的行進(jìn)方向。3.11可預(yù)計(jì)的使用時(shí)可能發(fā)生的錯(cuò)誤情況。3.12在正常使用過程中通過手持使用的輔助器具。3.133.14機(jī)構(gòu)institution通常擁有自己的場(chǎng)所的固定機(jī)構(gòu)或社會(huì)組織。3.15預(yù)期用途intendeduse3.16制造商規(guī)定允許的載荷最大值。3.17制造商規(guī)定允許的使用者質(zhì)量的最大值。3.18預(yù)期可通過自帶的輪子或類似的手段改變位置的可轉(zhuǎn)移設(shè)備。3.19正常使用normaluse按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對(duì)產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預(yù)期使用，不僅包括輔助器具用3.20位于輔助器具支撐平面上(或內(nèi))的人。6GB/T43386—2023/ISO17966:20163.213.223.233.243.253.263.27注1:靜態(tài)產(chǎn)品可是正常使用的便攜式產(chǎn)品。在預(yù)期使用過程中可有移動(dòng)部件。3.283.29試驗(yàn)周期testcycle3.30APPH安全性應(yīng)按照ISO14971中規(guī)定的程序識(shí)別危險(xiǎn)并估計(jì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。如果相關(guān)，也應(yīng)按照7GB/T43386—2023/ISO17966:2016ISO12100規(guī)定程序進(jìn)行評(píng)定。當(dāng)制造商設(shè)計(jì)的某種APPH預(yù)期作為一個(gè)組成部分而非單獨(dú)使用，則該產(chǎn)品應(yīng)以一個(gè)系統(tǒng)的角度確保安全性。APPH應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度和耐久性以保證可以承受預(yù)期使用的所有載荷。應(yīng)采用本文件及相關(guān)環(huán)境應(yīng)由制造商在說明中進(jìn)行描述。標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)結(jié)果。如果風(fēng)險(xiǎn)管理表明需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，則所有APPH都應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。作為產(chǎn)品符合性評(píng)定的好臨床評(píng)價(jià)。如果一個(gè)產(chǎn)品適用體重低于100kg,那么該產(chǎn)品應(yīng)設(shè)計(jì)相關(guān)限制，防止體重高于生產(chǎn)商規(guī)定的人4.8.1力加載裝置：可施加25N至2000N之間的力，精度±5%,加載力的速度小于5N/s。4.8.2力測(cè)量裝置：精度±5%,單位增量為1N,測(cè)量范圍為0N至2000N(有時(shí)需要大于2000N)。4.8.3距離測(cè)量裝置：測(cè)量范圍為0m至3m,精度為距離±2%或±5mm中較大者。8GB/T43386—2023/ISO17966:20164.8.5扭矩測(cè)量裝置：精度為±5%,單位增量為1Nm,測(cè)量范圍為0.5Nm至10Nm。4.8.6聲音強(qiáng)度和頻率測(cè)量裝置：按照制造商的指示進(jìn)行校準(zhǔn)，使用ISO3746中所描述的1類聲學(xué)校4.8.7一個(gè)可傾斜的硬質(zhì)測(cè)試平臺(tái)，尺寸足夠在測(cè)試過程中支持APPH,平臺(tái)平面度誤差不大于對(duì)于靜態(tài)的APPH,阻擋物應(yīng)能防止APPH滑動(dòng)，而不是阻止它傾覆。阻擋物的高度應(yīng)小于12mm。如因APPH的構(gòu)造需要阻擋物大于12mm,則應(yīng)取其可防止APPH滑動(dòng)的最小高度。加載裝置應(yīng)能在15N至1000N范圍內(nèi)施加力(壓縮或拉伸),精度為±3%。用于靜態(tài)載荷的凹形加載墊應(yīng)用金屬或硬木制成，如圖2所示。9GB/T43386—2023/ISO17966:2016標(biāo)引序號(hào)說明：A——前面；1——加載面。注：加載表面可覆蓋3mm厚的防滑材料，如泡沫塑料。加載裝置應(yīng)能在15N至1000N范圍內(nèi)施加壓力或拉力，精度為3%。1——加載面。注：加載表面可覆蓋3mm厚的防滑材料，如泡沫塑料。加載裝置應(yīng)能在15N至1000N范圍內(nèi)施加力(壓縮或拉伸),精度為3%。加載墊應(yīng)用金屬或硬木制成，形狀和尺寸如圖4所示。GB/T43386—2023/ISO17966:2016圖4靠背加載墊坐墊加載墊圖5坐墊加載墊1200士10標(biāo)引序號(hào)說明：1——金屬塊；GB/T1200士10標(biāo)引序號(hào)說明：1——金屬塊；4.8.13靠背沖擊試驗(yàn)擺錘，應(yīng)符合圖6或圖7的要求。擺球的總質(zhì)量為25kg±0.5kg。單位為毫米p12p12259221±212——聚氨酯規(guī)格如下：密度為1150kg/m3,硬度為80+邵氏A,回彈性為20%。圖6靠背沖擊試驗(yàn)擺錘GB/T43386—2023/ISO17966:201675kg/m3±15kg/m3(ISO845),硬度為325N±60N(ISO2439);圖7靠背擺錘(備選方案)a)總質(zhì)量10kg±0.25kg;b)從樞軸到打擊中心的距離(d)1m±0.005m。千006GB/T43386—2023/ISO17966:2016千006沖擊測(cè)試擺錘如圖8所示，可采用其他形狀以適應(yīng)不同的設(shè)計(jì)和尺寸。XA-A223×45°34X1-—調(diào)整中心；2——鋼管；3--—鋼塊；6——參考尺寸；A-—截面參考位置；X——中心垂直軸線。圖8坐便器座沖擊試驗(yàn)鐘擺示例GB/T43386—2023/ISO17966:20164.8.15支撐架，表面平整，采用合適的材料。高度應(yīng)為1m±0.1m,上表面的寬度應(yīng)為50mm±5mm,側(cè)壁應(yīng)垂直于上表面(見圖9)。通過調(diào)整底部和頂部的距離，架子可調(diào)整的寬度和角度以適應(yīng)上表面應(yīng)可調(diào)節(jié)至水平狀態(tài)。示例：支撐架能模擬浴缸可能具有的傾斜面。單位為毫米標(biāo)引序號(hào)說明：1——支撐架。a)沖擊器主體直徑約200mm,通過螺旋壓縮彈簧與沖擊表面分離。此沖擊主體可沿垂直于撞擊表面中心平面的直線自由移動(dòng)。b)該組件的總質(zhì)量為25kg±0.1kg,主體及其相關(guān)部件(減去彈簧)質(zhì)量應(yīng)為17kg±0.1kg。c)組合彈性系數(shù)(系統(tǒng))應(yīng)為6.9N/mm±1N/mm且運(yùn)動(dòng)部件總摩擦阻力應(yīng)在0.25N～0.45N之間，當(dāng)彈簧系統(tǒng)以載荷1040N±5N壓縮時(shí)，剩余的壓縮距離最小值應(yīng)為60mm。沖擊表角半徑為12mm。參見圖10。GB/T43386—2023/ISO17966:2016標(biāo)引序號(hào)說明：1--——不影響自由落體運(yùn)動(dòng)的提升裝置連接處；2——打擊面。圖10躺臥支撐的沖擊器產(chǎn)品應(yīng)以交付(給客戶)的狀態(tài)進(jìn)行測(cè)試。但是，如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)是多用途的，可能組裝成不同的形例如可改裝作為坐便器座的淋浴椅?！鄬?duì)濕度在20%～85%之間。所有試驗(yàn)應(yīng)使用單獨(dú)的產(chǎn)品。如果原始試驗(yàn)對(duì)象發(fā)生不能修復(fù)的故障，則可選擇新產(chǎn)品。有關(guān)產(chǎn)品安全功能的一些測(cè)試可能要在新產(chǎn)品上重復(fù)。這由產(chǎn)品制造商對(duì)每一個(gè)案例進(jìn)行單獨(dú)考慮。GB/T43386—2023/ISO17966:20165.1總則制造商宜盡可能使用可循環(huán)的材料，以供再利用。宜在說明書中說明哪些部件可回收利用。5.2可燃性制造商應(yīng)考慮APPH或任何常用于這種APPH組合使用的所有材料的使用環(huán)境和使用方法，提示并采取合適的措施最大程度地降低火災(zāi)的危險(xiǎn)。制造商應(yīng)在說明書中給出關(guān)于阻燃材料和非阻燃材料組合使用的安全警示。5.2.2用作電氣設(shè)備的外殼部件如果功能障礙者在使用此類產(chǎn)品時(shí)不能自主逃脫或發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)情況，則應(yīng)按照FV-0。5.2.3襯墊部件和模制部件如果制造商聲稱襯墊部件可防止煙頭引燃，則按照ISO8191-1和ISO8191-2測(cè)試襯墊部件的材料在燃燒測(cè)試時(shí)不應(yīng)有進(jìn)行性火焰。如果制造商聲稱成型部件能夠抵抗小火焰引燃，例如火柴強(qiáng)烈的悶燒引燃不發(fā)生燃燒時(shí)，則根據(jù)IEC60695-11-10測(cè)試。5.3生物相容性及毒性與人體接觸的材料應(yīng)按照ISO10993-1的指導(dǎo)評(píng)定其生物相容性。評(píng)定還應(yīng)考慮使用者使用的預(yù)期用途和接觸情況。評(píng)定結(jié)果應(yīng)納入風(fēng)險(xiǎn)分析(見4.1)。輔助器具的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)盡量減少泄漏物質(zhì)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別注意致癌、致突變或?qū)ι澈推渌泻Φ奈镔|(zhì)(SVHCs)。宜參照附錄C的評(píng)定方法。5.4感染和微生物污染如果預(yù)期通過自動(dòng)清洗系統(tǒng)、手持式噴射流或蒸汽清洗來清洗APPH,則應(yīng)在使用說明中說明該程序的詳細(xì)信息，例如溫度、壓力、流量、號(hào)表示的清洗方法。標(biāo)簽和可機(jī)洗的APPH參看B.5.4.1舉例。5.4.2溫度變化耐受性如果一個(gè)APPH在消毒或洗滌過程中需加熱，應(yīng)當(dāng)通過以下測(cè)試。測(cè)試樣品在制造商規(guī)定的洗滌劑和消毒液中按規(guī)定的最高溫度±2℃中放置，然后冷卻到30℃的GB/T43386—2023/ISO17966:2016溫度。循環(huán)重復(fù)該過程10次。對(duì)于預(yù)期用加熱消毒的產(chǎn)品，可能使用下述3種溫度和時(shí)間：a)90℃溫度時(shí)間1min;b)85℃溫度時(shí)間3min;c)80℃溫度時(shí)間10min。試驗(yàn)應(yīng)在產(chǎn)品的強(qiáng)度和(或)耐久性試驗(yàn)之前進(jìn)行。降低的變化。如果設(shè)備使用動(dòng)物的組織或其衍生物制造，應(yīng)根據(jù)ISO22442-1進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定并形成文件。在風(fēng)險(xiǎn)分析中應(yīng)評(píng)定腐蝕影響使用者或照護(hù)者安全的風(fēng)險(xiǎn)。被認(rèn)定有腐蝕風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品應(yīng)具備耐腐蝕性，可根據(jù)ISO9227使用鹽霧持續(xù)時(shí)間72h的試驗(yàn)確認(rèn)。6聲音和振動(dòng)如果振動(dòng)和噪聲不是APPH的預(yù)期功能的一部分，則在風(fēng)險(xiǎn)分析中應(yīng)對(duì)振動(dòng)與噪聲的危害進(jìn)行評(píng)定(見4.1)。應(yīng)按照ISO3746測(cè)量操作APPH的電源噪聲，而且測(cè)量結(jié)果應(yīng)在使用說明書的預(yù)售信息中說明。頻率應(yīng)在500Hz～3000Hz之間。聲音警報(bào)強(qiáng)度應(yīng)至少65dB。警報(bào)或反饋信號(hào)應(yīng)通過頻率或聲級(jí)與產(chǎn)品本身的噪聲區(qū)分。7.1一般原則含電氣或電子設(shè)備(部件)的APPH應(yīng)符合IEC60601-1-2并應(yīng)符合7.2、7.3和7.4。進(jìn)行CISPR11測(cè)試時(shí)，設(shè)備輻射發(fā)射應(yīng)滿足在CISPR11B類設(shè)備分類規(guī)定限制。如果適用，APPH應(yīng)符合IEC61000-3-2和IEC61000-3-3的要求。GB/T43386—2023/ISO17966:2016除了IEC60601-1-2:2014要求，APPH也應(yīng)在場(chǎng)強(qiáng)10V/m(未調(diào)制載波的RMS值)、頻率范圍在800MHz～2.5GHz條件下進(jìn)行測(cè)試。試驗(yàn)應(yīng)符合IEC61000-4-3。如果APPH在此項(xiàng)測(cè)試后出現(xiàn)危險(xiǎn)或發(fā)生任何意外操作情況，則APPH未通過本測(cè)試。注1:可能需要評(píng)定APPH運(yùn)行時(shí)靠近手機(jī)或其他形式的發(fā)射設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下，可采用更高的場(chǎng)強(qiáng)值和更寬的頻率范圍。注2:APPH可用于各種環(huán)境，且可能存在其他電子設(shè)備。電磁兼容性(EMC)與APPH的用途需謹(jǐn)慎匹配。當(dāng)設(shè)備按照IEC61000-4-8測(cè)試，測(cè)試等級(jí)4級(jí)，在50Hz或60Hz使用各種電壓：a)設(shè)備應(yīng)在該情況下可安全地運(yùn)行；b)電動(dòng)裝置或電動(dòng)可移動(dòng)部件在使用狀態(tài)時(shí)不應(yīng)因場(chǎng)強(qiáng)發(fā)生移動(dòng)。對(duì)桌面型設(shè)備連續(xù)進(jìn)行IEC61000-4-8指定場(chǎng)強(qiáng)抗干擾試驗(yàn)。測(cè)試設(shè)備的每一個(gè)方向的場(chǎng)強(qiáng)不少APPH應(yīng)符合表1的有關(guān)電氣安全要求。APPH與電源連接應(yīng)為I類(保護(hù)接地)或Ⅱ類(雙重絕緣)。對(duì)于由制造商作為醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)并預(yù)期用于家庭照護(hù)環(huán)境且不是永久安裝的APPH,按照IEC60601-1-11要求只允許采用Ⅱ類。屬于IEC60601-1:2005范圍APPH測(cè)試參照：屬于IEC60335-1范圍APPH測(cè)試參照：電氣系統(tǒng)部件適用標(biāo)準(zhǔn)見表1。APPH應(yīng)始終能夠設(shè)置成一個(gè)安全狀態(tài)，以在發(fā)生單一故障或斷電的情況APPH的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)使其保持單一故障安全，或按照IEC60601-1:2005中4.7進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。GB/T43386—2023/ISO17966:2016只有通過手動(dòng)控制裝置才能啟動(dòng)電動(dòng)操作，手動(dòng)控制裝置在釋放時(shí)自動(dòng)返回到“停止”或“關(guān)閉”位置。——APPH應(yīng)有意外傷害的保護(hù)設(shè)計(jì)，如果沒有則APPH應(yīng)無法移動(dòng)；——急停裝置應(yīng)保持在停止位置直到APPH通過固定的程序解開；——風(fēng)險(xiǎn)分析中應(yīng)考慮安全停止距離；——解除緊急停止程序的指定動(dòng)作應(yīng)不同于啟動(dòng)緊急停止所需的動(dòng)作。如果單人使用由電源供電的APPH安全性取決于電源的連續(xù)性，該APPH應(yīng)配備安全等級(jí)如下：——在停電的情況下，APPH應(yīng)返回到可安全轉(zhuǎn)換使用輔助電源的位置或?yàn)樵试S進(jìn)一步行動(dòng)提供-——在停電情況下，輔助電源會(huì)自動(dòng)連接到APPH,并提示電源已停輔助電源已啟動(dòng)。輔助電源應(yīng)提供足夠的動(dòng)力以允許采取進(jìn)一步的行動(dòng)； 進(jìn)行緊急維護(hù)的操作者發(fā)送電力故障的信號(hào)直到電力恢復(fù)。如果電源出現(xiàn)故障時(shí)，是由備用電池進(jìn)行工作，則備用電池應(yīng)盡快啟動(dòng)，并提供足夠長(zhǎng)的操作時(shí)注1:及時(shí)的反應(yīng)可能是在不中斷連續(xù)性的情況下接入電源。如果一個(gè)內(nèi)部供電的APPH安全取決于電源的連續(xù)性供應(yīng)，應(yīng)具有提示電源的臨界值的一種措施。在達(dá)到臨界電荷的時(shí)候，應(yīng)可以通過輔助電源提供足夠的動(dòng)力或者內(nèi)部電源儲(chǔ)存的電量可為使用者提供足夠的反應(yīng)時(shí)間。充電或更換。a)電池盒的需要和設(shè)計(jì)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析(見4.1),確定危險(xiǎn)并評(píng)價(jià)與之相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)：GB/T43386—2023/ISO17966:20161)酸液和(或)其他物質(zhì)從電池中泄漏；2)充電和(或)使用時(shí)產(chǎn)生氣體的排放；d)任何電池盒或分隔裝置應(yīng)可收集和儲(chǔ)存制造商指明的可能從電池中泄漏的液體和(或)氣體以外的物質(zhì)。e)制造電池盒所用的材料應(yīng)可對(duì)制造商指明的電池可能泄漏的物質(zhì)具有耐腐蝕性。如果APPH可能因更換電池或電池的錯(cuò)誤連接導(dǎo)致安全危害，則應(yīng)裝有防止不正確極性連接的措施。如果使用一個(gè)內(nèi)部供電APPH的使用者安全取決于供電情況，則應(yīng)具有通知操作者電源電量狀態(tài)注：及時(shí)的反應(yīng)可在不中斷電源連續(xù)性的情況下進(jìn)行充電或更換內(nèi)部電源，或允許返回到一個(gè)安全的地方可對(duì)內(nèi)參照ISO/IECGuide71:2001中表5和表6。APPH短路保護(hù)的要求和試驗(yàn)方法應(yīng)按照IEC60601-1:2005+A1:2012。電熱毯、電熱墊或類似的柔性電熱器具應(yīng)當(dāng)符合IEC60601-2-35中表2最高溫度要求。外殼應(yīng)按照IEC60529規(guī)定的防止水進(jìn)入的防護(hù)等級(jí)進(jìn)行分類。以正常使用的最不利的位置放置APPH,按照IEC60529進(jìn)行測(cè)試。APPH在正常使用或可預(yù)見的誤用(如在清洗過程中)不與水接觸，保護(hù)級(jí)別應(yīng)為IPX2。APPH經(jīng)常接觸水或體液，保護(hù)級(jí)別應(yīng)為IPX4,如在公共區(qū)域使用應(yīng)為IPX5。APPH在正常使用時(shí)經(jīng)常暫時(shí)浸沒在水中，保護(hù)級(jí)別至少為IPX7。APPH在正常使用時(shí)一直浸沒在水中，保護(hù)級(jí)別至對(duì)APPH進(jìn)行進(jìn)水5min內(nèi)和1h后的試驗(yàn)驗(yàn)證其功能。GB/T43386—2023/ISO17966:20169.1液體進(jìn)入液體進(jìn)入非電動(dòng)APPH時(shí)可能發(fā)生的危害應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)定(見4.1)。注1:見B.9.1。注2:關(guān)于電動(dòng)APPH相關(guān)要求見8.11。注3:危害可能是發(fā)生腐蝕或細(xì)菌生長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。證這一點(diǎn)。9.2.2的要求不適用可用于收集體液的APPH(如坐便椅),而只適用于屬于APPH的部件或集成所需的物質(zhì)(例如燃油和潤(rùn)滑油)。9.2.2在APPH的預(yù)期使用或故障情況下可能泄漏的物質(zhì)APPH的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)以各種方式使物質(zhì)從APPH物質(zhì)泄漏帶來的風(fēng)險(xiǎn)減少到最小。應(yīng)特別注宜參照附錄C的指導(dǎo)進(jìn)行評(píng)定。對(duì)于APPH可能泄漏的物質(zhì)應(yīng)：-—參照ISO10993-1規(guī)定進(jìn)行評(píng)定(考慮預(yù)期用途和使用者的接觸以及參與使用者服務(wù)，運(yùn)輸和注1:可能泄漏的物質(zhì)包括潤(rùn)滑劑和液壓油。注2:一種保護(hù)有害物質(zhì)的方法是把電池放在由耐酸材料制成的容器中。10與人體皮膚接觸部分的溫度風(fēng)險(xiǎn)分析(見4.1)應(yīng)判斷并評(píng)價(jià)在預(yù)期使用條件下與人體皮膚可能接觸的部件表面溫度的相關(guān)a)預(yù)期用途和可預(yù)見的錯(cuò)誤使用時(shí)的環(huán)境溫度范圍；b)單一故障狀態(tài)下可導(dǎo)致的溫度；c)觸摸表面符合人類工效學(xué)可接受的溫度數(shù)據(jù)見IEC60601-1:2005+A1:2012,表2適用于不敏感皮膚的人使用APPH(例如不能感覺熱)和(或)持續(xù)10min或更長(zhǎng)時(shí)間的皮膚受損的情GB/T43386—2023/ISO17966:2016況。在這種情況下，用IEC60601-1:2005+A1:2012中的測(cè)試方法測(cè)量的最高溫度不得超過41℃(見表2)。如果制造商在為了滿足APPH預(yù)期的性能情況下不能滿足c)的要求，則每個(gè)APPH宜提供警告表2APPH與皮膚接觸部分允許的最高溫度(適用部分)APPH適用部分最高溫度”金屬和液體玻璃、瓷器、玻璃質(zhì)材料模制材料、塑料、橡膠、木材該部分與人體接觸時(shí)間為“t”這些溫度極限值適用于成人的健康皮膚，但在溫度持續(xù)時(shí)間超過10min的限制下，也考慮了有敏感皮膚或無感覺障礙的殘疾人。該類人群不能大面積皮膚(總體表面積的10%以上)與熱表面接觸，頭部皮膚接觸面積也不可超過頭部表面的10%。在這種情況下，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中確定并說明適當(dāng)?shù)南薅?。a)構(gòu)成安全危險(xiǎn)的任何活動(dòng)部件都應(yīng)有只能用工具拆除的防護(hù)裝置；b)或輔助器具的相對(duì)活動(dòng)部分之間暴露的間隙應(yīng)小于表3所列的最小值或超過最大值；避免成人的安全距離兒童的安全距離手被夾小于8mm或大于25mm小于4mm或大于25mm腳被夾小于35mm或大于120mm小于20mm或大于120mm頭被夾小于120mm或大于300mm小于60mm或大于300mm生殖器被夾小于8mm或大于75mm小于8mm或大于75mm還包括身高不到146cm、體重小于40kg、體重指數(shù)小于17的成年人。應(yīng)以其他方式防止安全危險(xiǎn)(為此目的所用的機(jī)械裝置應(yīng)僅通過工具的使用而可拆卸);d)或APPH應(yīng)包含當(dāng)操作時(shí)部件才能活動(dòng)、松開時(shí)部件停止活動(dòng)的控制裝置(例如彈簧加載的松開時(shí)返回到停止位置的控制裝置);e)或APPH應(yīng)包含一個(gè)裝置可在偵測(cè)到使用者發(fā)生危險(xiǎn)時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)避免傷害裝置(例如停止運(yùn)GB/T43386—2023/ISO17966:2016-—APPH應(yīng)具備防止使用者發(fā)生被困和(或)擠壓危害的措施；——或APPH各外露的部件之間的間隙在整個(gè)運(yùn)動(dòng)過程中應(yīng)保持小于表3所列的最小值或超過——或如果一個(gè)APPH的因預(yù)期使用目的無法避免可能造成例如擠壓的危害，說明書應(yīng)提供警示并說明如何安全操作APPH。a)加載時(shí)上升或下降的速度不應(yīng)超過0.15m/s;b)卸載時(shí)上升或下降的速度不應(yīng)超過0.25m/s。圖11和圖12中確定的位置應(yīng)被視為足部的夾絆區(qū)域。圖11中所示區(qū)域B=130mm;A的距離應(yīng)始終大于或等于120mm。圖12所示區(qū)域B?到B?之間距離為130mm～180mm之間；距離C應(yīng)始終大于或等于50mm。24GB/T43386—2023/ISO17966:2016A——尺寸從地板開始測(cè)量；B——測(cè)量尺寸包括APPH任何永久固定配件的外邊緣。圖11活動(dòng)件和地板之間的腳和腳趾間隙區(qū)域單位為毫米標(biāo)引序號(hào)說明：B?,B?——測(cè)量尺寸包括APPH任何永久固定配件的外邊緣；C——尺寸從地板開始測(cè)量。圖12活動(dòng)件和地板之間的腳趾間隙區(qū)域12防止身體被夾使用者和(或)照護(hù)者在按預(yù)期使用APPH時(shí)可能接觸的固定部件之間的孔和間隙距離應(yīng)符合表4的規(guī)定。應(yīng)在任何強(qiáng)度、耐久性和沖擊試驗(yàn)前后都進(jìn)行測(cè)量。25GB/T43386—2023/ISO17966:2016表4固定部件之間的安全距離避免成人的安全距離兒童的安全距離手指被夾小于8mm或大于25mm小于5mm或大于12mm腳被夾小于35mm或大于100mm小于25mm或大于45mm頭被夾小于120mm或大于250mm小于60mm或大于250mm生殖器被夾小于8mm或大于75mm小于8mm或大于75mm還包括身高不到146cm、體重小于40kg、體重指數(shù)小于17的成年人。如果一種APPH的固定部件之間孔和間隙在安全范圍內(nèi)不能滿足預(yù)期用途，說明書應(yīng)提供警示并說明如何安全操作APPH。對(duì)于可能引起問題的固定部件，制造商應(yīng)考慮相應(yīng)位置的風(fēng)險(xiǎn)。必須對(duì)使用者(使用者群體)進(jìn)行注1:預(yù)期用于兒童的APPH也可能被一個(gè)成人操作。限制孔或間隙的零件的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮在正常使用中可能施加的力。注2:力可能會(huì)使孔或間隙擴(kuò)大。這可能導(dǎo)致如表4所示的風(fēng)險(xiǎn)。在鎖孔或V形開口的孔上，不應(yīng)采用下限。當(dāng)檢查APPH身體接觸部分時(shí)，應(yīng)考慮所有相鄰部分的活動(dòng)性或彈性。12.2V形開口制造商應(yīng)評(píng)定V形開口的風(fēng)險(xiǎn)。V形開口宜至少為75°。這樣可以減少使用者在任何位置發(fā)生頭部被困的風(fēng)險(xiǎn)。會(huì)發(fā)生危害。關(guān)于更多要求，參考第11章。如果一個(gè)APPH具有折疊和(或)調(diào)整裝置則應(yīng)當(dāng)符合13.2的要求。鎖定裝置在APPH處于任何固定工作狀態(tài)時(shí)都可以進(jìn)行可靠地鎖定。如果設(shè)備折疊后會(huì)對(duì)使用制造商宜注意不同國(guó)家或其他因素可有不同于以下的試驗(yàn)載荷的要求。GB/T43386—2023/ISO179如果一個(gè)APPH或一個(gè)APPH部件質(zhì)量大于或等于10kg而預(yù)期使用為便攜式或手持式，則應(yīng)：a)適當(dāng)?shù)胤胖靡粋€(gè)或多個(gè)把手，使便攜式APPH或部件可由兩人或兩人以上進(jìn)行搬運(yùn)，或提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)裝置(如把手、吊環(huán));b)或使用說明書應(yīng)指明APPH或其部件能如何進(jìn)行安全抬起，裝配和(或)搬運(yùn)。如果適用，APPH或部件應(yīng)用標(biāo)記來表示，能安全吊起或手提的位置以及在裝配和搬運(yùn)過程中如何操作。14.2要求如果APPH附帶手柄或把手，按14.3測(cè)試時(shí)不應(yīng)與APPH分離，不應(yīng)有任何永久變形、開裂或其他損壞的情況。測(cè)試的APPH需按制造商預(yù)期使用正常操作。如果APPH附帶一個(gè)手柄或把手，或APPH能由多個(gè)中的一個(gè)手柄或把手提起或搬運(yùn)，則確定在搬運(yùn)或提起時(shí)各個(gè)手柄或把手的力。如果APPH有一個(gè)以上的手柄或把手，則確定在搬運(yùn)或提起時(shí)每個(gè)手柄或把手上的力。如果有不止0APPH如果有不止0在進(jìn)行下列測(cè)試時(shí)，限制APPH上抬或移動(dòng)。向每一個(gè)把手或手柄施加按上述方法確定負(fù)載的兩倍，誤,均勻分布在手柄或握把中心長(zhǎng)度70mm±5mm處，避免力集中在一處(見圖13)。保持加載時(shí)間60s～70s。卸載并拆除約束裝置，檢查APPH是否損壞，以及運(yùn)行是否符合要求。標(biāo)引序號(hào)說明：2——限制點(diǎn)；3——試驗(yàn)力。圖13手柄搬運(yùn)試驗(yàn)(例)27GB/T43386—2023/ISO17966:201615便攜式和手持式的個(gè)人衛(wèi)生產(chǎn)品或手持部件便攜式和手持式APPH或在預(yù)期使用時(shí)便攜式和手持的部件應(yīng)可承受按表5所規(guī)定的數(shù)值進(jìn)行便攜式和手持式的個(gè)人衛(wèi)生產(chǎn)品或手持部件的質(zhì)量(m)下落高度532通過以下測(cè)試檢查性能。待測(cè)樣品提升到如表5中規(guī)定高度的測(cè)試平臺(tái)(4.8.7)上水平放置。樣品從每一個(gè)預(yù)期使用的方向上落下3次。手持式電動(dòng)APPH控制裝置應(yīng)能承受1000次100cm高度的下落至硬質(zhì)表面而無損傷，且功能正常。制造商宜考慮IEC60068-2-31:2008相關(guān)測(cè)試的適用性。靜態(tài)強(qiáng)度、沖擊和耐久性是產(chǎn)品安全的關(guān)鍵測(cè)試。16.2對(duì)不同試驗(yàn)中的力計(jì)算公式進(jìn)行說明。每個(gè)分條款的試驗(yàn)方法后附帶相應(yīng)要求。本文件中的試驗(yàn)應(yīng)采用表6中的公式計(jì)算力F。試驗(yàn)公式力的最大值(按m。為130kg計(jì)算)座墊表面的靜態(tài)強(qiáng)度F=m×g×S躺臥支撐表面的靜態(tài)強(qiáng)度F=m×g×SGB/T43386—2023/ISO17966:2016表6力的計(jì)算公式(續(xù))試驗(yàn)公式力的最大值(按ma為130kg計(jì)算)座墊表面的耐久性F=ma×g靠背的靜態(tài)強(qiáng)度F=0.5×m×g扶手(向下)的靜態(tài)強(qiáng)度扶手(向下)的耐久性足托(向下)的靜態(tài)強(qiáng)度F=ma×g足托(剩余部分)的靜態(tài)強(qiáng)度F=0.125×ma×g說明：ma——使用者的最大質(zhì)量，單位為kg;m-—最大載荷(包括使用者的最大質(zhì)量及使用時(shí)的載荷);S———即安全因素等于1.5;F——施加的力，單位為N;g---重力加速度等于9.807m/s2。取公式計(jì)算結(jié)果和力最大值的較小者。nTc=uuc×uTD×365×tpL (1)式中：uuc——每個(gè)使用者的使用循環(huán)周期；預(yù)期使用環(huán)境因素的最小值，應(yīng)使用表7和表8中規(guī)定的最小值。制造商應(yīng)說明預(yù)期使用壽命。制造商應(yīng)在使用說明中注明預(yù)期使用壽命和預(yù)期使用環(huán)境。表7各類型部件對(duì)應(yīng)的uuc值部件Muc扶手2座墊1躺臥支撐1GB/T43386—2023/ISO17966:2016表7各類型部件對(duì)應(yīng)的uuc值(續(xù))部件欄桿1足托1制動(dòng)器2表8不同環(huán)境對(duì)應(yīng)的uu值活動(dòng)類型家庭照護(hù)機(jī)構(gòu)公共使用上廁所5沖洗或浴盆洗浴25APPH在進(jìn)行16.4.2的靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)后所有部件不應(yīng)出現(xiàn)以下情況：——出現(xiàn)不穩(wěn)定；——出現(xiàn)任何裂紋；——任何連接部分發(fā)生松動(dòng)；——有明顯的變形或間隙影響功能；進(jìn)一步確定APPH:——不會(huì)有永久性傾斜；——所有可調(diào)部件應(yīng)按預(yù)期的功能運(yùn)行；-—足托應(yīng)有防止腳滑入它們之間間隙的措施，或者小于表4所示的間隙的最小值；——如果一個(gè)APPH是可折疊運(yùn)輸和(或)儲(chǔ)存，不得發(fā)生非預(yù)期的折疊；APPH應(yīng)在整個(gè)測(cè)試過程中保持穩(wěn)定。第一次測(cè)試，根據(jù)表6將載荷施加到支撐面上，按圖14所示分布。第二次測(cè)試，此測(cè)試應(yīng)在表面最關(guān)鍵的部分進(jìn)行，使用者可以根據(jù)圖15施加最大載荷。如果有可GB/T43386—2023/ISO17966:2016去除試驗(yàn)載荷并檢查APPH損壞情況。注：躺臥支撐表面包括093312和181506的產(chǎn)品。C——頭部；注：顯示的值為最大載荷的百分比。圖14躺臥支撐表面載荷的分布扶手施加向下的力按照表6所規(guī)定的公式進(jìn)行計(jì)算。在每個(gè)扶手距離前緣50mm處加載載荷至少60s。APPH應(yīng)放置在水平測(cè)試面上，加載以表6所規(guī)定公式計(jì)算或由制造商指定的數(shù)值中較大的最大加載值，與扶手的支撐面的力線如圖18和圖19所示，加載墊見和規(guī)定。注：圖18顯示了測(cè)試開始時(shí)加載設(shè)備的狀態(tài)。在扶手開始測(cè)試后這狀態(tài)將發(fā)生改變。GB/T43386—2023/ISO17966:2016單位為毫米A——排水處；C——頭部。注：顯示的值為最大載荷的百分比。圖15躺臥支撐表面載荷的分布——最大載荷的轉(zhuǎn)換根據(jù)制造商的規(guī)定設(shè)置APPH。應(yīng)限制APPH使其無法移動(dòng)以免影響測(cè)試。座墊的靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)中，施加表6所規(guī)定的最大載荷(F?),加載墊見的規(guī)定，加載時(shí)間為20min,加載APPH座墊支撐表面的部分根據(jù)圖16所示。靠背的靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)中，施加表6所規(guī)定的最大載荷(F?),加載墊見的規(guī)定，加載時(shí)間為20min,加載APPH座墊支撐表面的部分根據(jù)圖16所示。如果有任何剎車裝置，其應(yīng)被啟動(dòng)，APPH不應(yīng)在測(cè)試過程傾斜。GB/T43386—2023/ISO17966:2016單位為毫米圖16座墊/靠背表面加載位置用表6中的公式計(jì)算施加在足托上向下的力。將APPH放置在水平測(cè)試面，施加由表6確定的力如圖17所示。如為平面足托或足托由兩個(gè)或兩個(gè)以上管子組成，則使用凸形加載墊(見圖3),如足托由單管組注：在某些情況下可能在不弱化足托的情況下完成，可能需要在足托上鉆一個(gè)孔以固定加載器。方向上。GB/T43386—2023/ISO17966:2016圖17足托載荷加載位置GB/T43386—2023/ISO17966:2016緩慢增加載荷，直到力F?達(dá)到表6中公式中指定的值或制造商指定的更大的力。將載荷維持然后卸載。APPH在進(jìn)行16.5.2的耐久性試驗(yàn)后所有部件不應(yīng)出現(xiàn)以下情況：——有明顯的變形或間隙影響功能；進(jìn)一步確定APPH:——如果一個(gè)APPH是可折疊運(yùn)輸和(或)儲(chǔ)存，不得發(fā)生非預(yù)期的折疊；(試驗(yàn)后，APPH應(yīng)按照a)允許姿勢(shì)支架調(diào)整。b)擰緊，調(diào)整或改裝制造商指示標(biāo)識(shí)的可調(diào)節(jié)部件是允許的?？烧{(diào)節(jié)部件可能要求使用輔助器具配套的工具進(jìn)行調(diào)整。如果有可調(diào)節(jié)部件，耐久性試驗(yàn)設(shè)備可在25%±5%區(qū)間停止，用于e)電動(dòng)型APPH,試驗(yàn)周期應(yīng)由制造商指定。在最不利的位置將制造商(包括任何附件)預(yù)期的最大載荷施加到支撐表面，加載方式應(yīng)確保動(dòng)態(tài)載荷可以忽略。除非本文件另有規(guī)定，否則試驗(yàn)周期應(yīng)按16.3規(guī)定的使用范圍和產(chǎn)品的使用壽命進(jìn)行計(jì)算(見表7和表8)。APPH應(yīng)具有防止滑動(dòng)或移動(dòng)的措施。APPH放置于水平測(cè)試面，加載表6中公式確定的力±3%或由制造商指定的更大的力，它的力線與扶手的支撐面如圖18和圖19所示，見規(guī)定選擇的凹型加載墊。700士10000000700士100000000注：圖17顯示了測(cè)試開始時(shí)加載設(shè)備的狀態(tài)。該狀態(tài)將在試驗(yàn)中應(yīng)扶手形變而變化。循環(huán)加載可同時(shí)應(yīng)用于兩個(gè)扶手或單個(gè)單獨(dú)進(jìn)行。循環(huán)載荷應(yīng)平穩(wěn)加載。緩慢地增加載荷，直到力F?達(dá)到表6中公式中指定的值，或者制造商指定的更大的值，循環(huán)每分鐘應(yīng)少于20次。圖18單位為毫米1F?F?F?AGB/T43386—2023/ISO17966:2016單位為毫米APPH應(yīng)水平放置在測(cè)試平臺(tái)上。在座墊表面施加表6所規(guī)定的載荷，如圖16所示?？墒褂肐SO7176-11中規(guī)定的試驗(yàn)假人。參考預(yù)期使用環(huán)境，依據(jù)16.3的表7和表8中的公式計(jì)算循環(huán)周期數(shù)。試驗(yàn)結(jié)束后卸載載荷。按APPH最低位置水平放置在測(cè)試平臺(tái)上。參照?qǐng)D14施加最大載荷在躺臥支撐表面或參照(圖16)施加最大載荷在座墊表面。也可使用ISO7176-11中規(guī)定的試驗(yàn)假人。按照使用說明書規(guī)定的程序?qū)PPH升高和降低，參考預(yù)期使用環(huán)境依據(jù)16.3的公式以及表7和表8相應(yīng)系數(shù)計(jì)算循環(huán)周期數(shù)。試驗(yàn)結(jié)束后卸載載荷。APPH應(yīng)水平放置在測(cè)試平臺(tái)上。參照?qǐng)D14施加最大載荷在躺臥支撐表面的活動(dòng)部件或參照(圖16)施加最大載荷在座墊表面的活動(dòng)部件?？墒褂肐SO7176-11中規(guī)定的試驗(yàn)假人。每一個(gè)活動(dòng)部件都應(yīng)按照正常使用預(yù)期要求進(jìn)行完整的操作。參考預(yù)期使用環(huán)境依據(jù)16.3的公式以及表7和表8相應(yīng)系數(shù)計(jì)算循環(huán)周期數(shù)。循環(huán)結(jié)束5min后檢查產(chǎn)品。GB/T43386—2023/ISO17966:2016施加載荷后，產(chǎn)品的任何部件不得松動(dòng)、斷裂或出現(xiàn)任何危險(xiǎn)。與加載前相比超過10mm的變形本試驗(yàn)方法不適用于固定式產(chǎn)品。APPH應(yīng)水平放置在測(cè)試平臺(tái)上。參照?qǐng)D20設(shè)置車輪/腿，放置阻擋物。當(dāng)側(cè)向傾斜時(shí)，對(duì)坐墊加載最大載荷的40%?？墒褂肐SO7176-11中規(guī)定的試驗(yàn)假人。參考預(yù)期使用環(huán)境，依據(jù)16.3的公式以及表7和表8相應(yīng)系數(shù)計(jì)算循環(huán)周期數(shù)。每個(gè)方向不得超過10000次。載荷垂直施加于盒子。傾斜附帶盒子的APPH(見圖20)直到兩支腳提起30mm。然后座椅自由回落至測(cè)試平面(4.8.7)。試驗(yàn)1是在向后方向，試驗(yàn)2在向前方向，試驗(yàn)3和試驗(yàn)4為兩個(gè)側(cè)向方向的試驗(yàn)，每個(gè)試驗(yàn)在進(jìn)行下一試驗(yàn)前都應(yīng)單獨(dú)完成足夠的周期數(shù)。GB/T43386—2023/ISO17966:20162--—阻擋物；3——盒子正面；F?——加載載荷。圖20APPH框架的耐久性試驗(yàn)GB/T43386—2023/ISO17966:2016執(zhí)行16.6.2的試驗(yàn)后應(yīng)滿足以下要求。1)姿勢(shì)支架的調(diào)整是允許的。2)擰緊、調(diào)整或改裝制造商指示標(biāo)識(shí)的可調(diào)節(jié)部件是允許的。可調(diào)節(jié)部件可要求使用輔助器具配套的工具進(jìn)行調(diào)整。c)電纜應(yīng)未出現(xiàn)磨損或破壞的情況。任何電連接器應(yīng)未出現(xiàn)明顯的磨損或斷裂。e)所有動(dòng)力操作系統(tǒng)應(yīng)按制造商的規(guī)定操作。f)應(yīng)沒有APPH部件松動(dòng)、斷裂或出現(xiàn)其他任何危險(xiǎn)。g)手柄不得移位。h)任何部件或裝配的組件不應(yīng)發(fā)生變形、自由活動(dòng)或發(fā)生不利APPH功能的影響。此試驗(yàn)適用于靠背高度在320mm及以上的座椅上的產(chǎn)品。靠背有一個(gè)樞軸，可自由的為使用者進(jìn)行背部調(diào)節(jié)如圖21所示，對(duì)靠背的該位置以垂直的長(zhǎng)桿進(jìn)行鐘擺沖擊試驗(yàn)(見4.8.13),使沖擊力以水平線穿過靠背樞軸。GB/T43386—2023/ISO17966:2016對(duì)于其他類型的靠背產(chǎn)品，將沖擊試驗(yàn)擺錘連桿垂直放置，使擺錘在靠背頂點(diǎn)下方30mm處接觸靠背的中心線，如圖22所示。鎖定制動(dòng)器(如果有)。放置一個(gè)阻擋物(見4.8.8)緊靠后輪或支腳，并附加一個(gè)足夠長(zhǎng)度的非固定式的約束限制，防止對(duì)于靠背安裝在一個(gè)單軸部件上的產(chǎn)品，重復(fù)試驗(yàn)，擺錘擊打位置位于從各邊到中心線最寬處的41GB/T43386—2023/ISO17966:2016圖22靠背沖擊試驗(yàn)GB/T43386—2023/ISO17966:2016單位為毫米標(biāo)引序號(hào)說明：A——沖擊物試驗(yàn)跌落位置。圖23躺臥支撐表面的沖擊試驗(yàn)把沖擊物(4.8.16)放在床墊/躺臥支撐表面以上180mm,跌落到APPH每個(gè)標(biāo)有“A”的位置(見圖23)各20次。沖擊物應(yīng)自由下落，但是可用導(dǎo)軌確保撞擊發(fā)生在盡可能靠近推薦位置的地方。按17.2進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，可移動(dòng)和靜態(tài)APPH在加載最大載荷時(shí)不應(yīng)失去平衡，即在向前和向后試驗(yàn)應(yīng)在制造商規(guī)定的傾角測(cè)試平臺(tái)(4.8.試驗(yàn)，如果有超過一個(gè)預(yù)定的行進(jìn)方向(前向)則都應(yīng)視為前向，對(duì)于可移動(dòng)APPH,其底座應(yīng)按制造商規(guī)定的移動(dòng)位置放置。APPH應(yīng)配有防止滑動(dòng)的阻擋物(見4.8.8和圖1)。將最大載荷依據(jù)圖14分布在躺臥APPH支撐面上。在座墊表面重心施加載荷力F?(如圖16所示),但離座墊前沿不應(yīng)超過350mm?？墒褂肐SO7176-11規(guī)定的試驗(yàn)假人。對(duì)于有躺臥支撐面的APPH要按圖15所示的壓力分布在水平面上重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)，包括兩端和兩GB/T43386—2023/ISO17966:2016不利狀態(tài)進(jìn)行試驗(yàn)。注：有必要評(píng)定當(dāng)APPH用于潮濕和(或)有肥皂液的地板的風(fēng)險(xiǎn)。如果預(yù)期功能不需要，APPH不應(yīng)有任何突出的部分。如有可能，凸出部分應(yīng)有保護(hù)措施以防止損傷和(或)損壞。幼兒不應(yīng)使用含有可能會(huì)造成窒息危險(xiǎn)的小部件及零件的APPH。對(duì)于兒童使用的APPH,任何可能在不用專用工具就可拆卸的部件不宜安裝在氣缸上，見EN716-2:2008的5.4。注：5歲以下被認(rèn)為幼兒。20人體軟組織上的力應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中對(duì)應(yīng)用于人體軟組織的力可能造成的危害進(jìn)行評(píng)定(見4.1)。注：見B.20。21人類工效學(xué)原理一個(gè)APPH預(yù)期可被功能障礙者使用，也可由照護(hù)者操作。應(yīng)對(duì)所有可能使用的人應(yīng)用EN614-1闡述的人類工效學(xué)原理。APPH最大載荷):a)按鈕的表面至少應(yīng)為直徑為15mm的圓形；按鈕之間的距離應(yīng)大于10mm;注1:按鈕可為任何形狀，它們可以不是圓形的。b)在APPH上任何操作載荷在10N以上的把手(預(yù)期握持的部件)與其他部件之間的距離不應(yīng)小于35mm;c)任何踏腳板上表面(在任何操作位置)和任何APPH其他部分之間的垂直距離都應(yīng)不小于75mm;d)任何需要操作力大于10N的操作手柄和(或)球形把手的直徑應(yīng)在19mm～43mm之間；注2:手柄和旋鈕可能是任意形狀的。f)如APPH為立姿操作，手動(dòng)操作控制部分放置離地板表面距離應(yīng)為800mm～1200mm之間；注3:對(duì)于e)、f)和g),不同的操作控制可取決于使用APPH的不同狀態(tài)。GB/T43386—2023/ISO17966:2016表9操作力操作部位力/扭矩手指操作手/手臂操作腳操作開關(guān)操作座墊表面旋轉(zhuǎn)22可移動(dòng)APPH本條款規(guī)定的要求和試驗(yàn)方法適用于第4章至第21章所提到的可移動(dòng)APPH。要求和試驗(yàn)方法適用于裝有輪子或依據(jù)GB/T16432—2016(見括號(hào)內(nèi)編號(hào))劃分的以其他方式移動(dòng)的下列APPH:——坐便椅(091203);22.2止動(dòng)裝置可移動(dòng)APPH或其任何可能對(duì)使用者或附近的人構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的部件應(yīng)有止動(dòng)裝置以防止任何意外運(yùn)動(dòng)?？梢苿?dòng)APPH在按照22.2.3和22.2.4進(jìn)行測(cè)試時(shí)不得由于意外的運(yùn)動(dòng)造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)完全停止后，可移動(dòng)APPH在測(cè)試之前，可移動(dòng)APPH應(yīng)將以下因素調(diào)至正常使用的最不利位置：——高度和長(zhǎng)度；可移動(dòng)APPH放置在與水平面傾斜6°的測(cè)試平臺(tái)上(4.8.7),最大載荷分布如圖14和圖16所示，鎖定裝置應(yīng)處于工作狀態(tài)(如制動(dòng)器)?？紤]該APPH正常使用情況，任何初始運(yùn)動(dòng)不應(yīng)導(dǎo)致不可根據(jù)制造商的使用說明調(diào)整鎖定裝置(如制動(dòng)器),操作力不超過表9所規(guī)定的要求。將可移動(dòng)APPH在水平面上參照22.2.3進(jìn)行設(shè)置。GB/T43386—2023/ISO17966:2016對(duì)于杠桿操作的制動(dòng)器，制動(dòng)器的耐久性測(cè)試是根據(jù)相7和表8)指定的測(cè)試周期進(jìn)行的。而腳踏式車輪制動(dòng)器，其耐久性試驗(yàn)應(yīng)按照EN12527:1998進(jìn)行。試驗(yàn)后制動(dòng)應(yīng)仍符合22.2.2需求。如果可移動(dòng)APPH預(yù)期可以側(cè)向移動(dòng)，則該位置的任何制動(dòng)桿不得高出未承重座位。22.3可移動(dòng)APPH的電氣安全22.3.1電動(dòng)可移動(dòng)APPH電動(dòng)的可移動(dòng)APPH應(yīng)有措施可以使其在單一故障的狀態(tài)下由照護(hù)者進(jìn)行移動(dòng)(例如轉(zhuǎn)輪機(jī)構(gòu))。注：電動(dòng)的可移動(dòng)APPH包含推進(jìn)系統(tǒng)。用于運(yùn)輸乘客的可移動(dòng)APPH要可承受粗暴的操作和移動(dòng)引起的應(yīng)力。本要求不適用于制造商可移動(dòng)APPH按照22.4.3和22.4.4進(jìn)行測(cè)試，產(chǎn)品的零件和配件應(yīng)無功能損失，護(hù)欄無任何開可移動(dòng)APPH應(yīng)進(jìn)行根據(jù)22.4.3的障礙和不平衡(傾斜)試驗(yàn)時(shí)，可移動(dòng)APPH或產(chǎn)品部件不得出現(xiàn)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。不可接受的風(fēng)險(xiǎn)由檢查可移動(dòng)APPH及其部件，并由風(fēng)險(xiǎn)管理文件的相關(guān)信息進(jìn)行判定。在最不利的高度情況下所有正常使用時(shí)的配件在運(yùn)輸過程中應(yīng)附于APPH,按圖14和圖16所示加載最大載荷。也可使用ISO7176-11中規(guī)定的試驗(yàn)假人。設(shè)置一個(gè)矩形截面的障礙物固定平放在地板上，高10mm,寬至少80mm,其頂部倒角邊緣半徑2mm。APPH應(yīng)以0.8m/s±0.1m/s,或以電動(dòng)移動(dòng)APPH最大速度移動(dòng)，所有腳輪都應(yīng)沖擊并通過障礙物。手動(dòng)可移動(dòng)APPH推動(dòng)手柄通過。然后應(yīng)將可移動(dòng)APPH及其所有腳輪拉回并通過障礙物回到起始位置。重復(fù)10次。替代的測(cè)試方法：可使用雙滾筒設(shè)置(見ISO7176-8),它來回循環(huán)的條件和速度參照上述情況。重復(fù)10000次。在最不利的高度情況下所有正常使用時(shí)的配件在運(yùn)輸過程中應(yīng)附于APPH,最大載荷分布如圖14和圖16所示。也可使用ISO7176-11中規(guī)定的試驗(yàn)假人。GB/T43386—2023/ISO17966:2016設(shè)置一個(gè)硬木垂直障礙物，寬度和厚度均為40mm,固定在垂直剛性支撐物上(例如混凝土)。垂直障礙物高度應(yīng)與APPH接觸點(diǎn)高度相同。運(yùn)動(dòng)方向垂直于障礙物的表面。樣品按制造商規(guī)定正常方向相對(duì)障礙物以0.4m/s±0.1m/s的速度或以電動(dòng)移動(dòng)APPH最大速度移動(dòng)。22.5可移動(dòng)APPH功能要求如果移動(dòng)APPH設(shè)有足托，它的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量減少使用者的腳因車輪旋轉(zhuǎn)受傷的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中進(jìn)行評(píng)定(見4.1)。22.5.3可移動(dòng)APPH的轉(zhuǎn)向直徑可移動(dòng)APPH的轉(zhuǎn)彎直徑和轉(zhuǎn)向?qū)挾?精度為±25mm)應(yīng)包括在使用說明書中。應(yīng)確定并記錄a)APPH在一個(gè)恒定的向前驅(qū)動(dòng)過程中能轉(zhuǎn)向180°(見圖9)的兩個(gè)平行的垂直墻之間的最小距離。c)APPH后退的情況下可以轉(zhuǎn)向18——用兩個(gè)平行的可調(diào)節(jié)的支撐面建造一個(gè)走廊，墻壁之間的距離是可變的。將APPH放置在走廊間平行參照支撐面的位置?！匆笠訟PPH最合適方式在走廊進(jìn)行轉(zhuǎn)向。可移動(dòng)APPH最大移動(dòng)力要求應(yīng)如下進(jìn)行測(cè)試時(shí)，按照22.6.2在可移動(dòng)APPH施加最大載荷分布如圖14和圖16所示。a)啟動(dòng)最大力為160N。b)驅(qū)動(dòng)(推/拉)最大載荷為85N。移動(dòng)APPH應(yīng)在支撐表面加載的最大載荷分布如圖14和圖16所示。逐漸加大施加于手柄的載荷直到可移動(dòng)APPH開始移動(dòng)。在每個(gè)方向重復(fù)5次。試驗(yàn)每一方向的平均最大載荷記錄為起動(dòng)載荷。以保持不變的載荷以1m/s的速度行進(jìn)1m,作為可移動(dòng)產(chǎn)品移動(dòng)和測(cè)量所需的驅(qū)動(dòng)力。起動(dòng)載荷應(yīng)記錄如下：a)朝前；GB/T43386—2023/ISO17966:2016b)朝后。驅(qū)動(dòng)力應(yīng)記錄如下：b)朝后。23固定式APPH本條款規(guī)定的要求和試驗(yàn)方法適用于第4章至第21章所提到的固定式APPH。要求和試驗(yàn)方法適用于依據(jù)GB/T16432—2016(見括號(hào)內(nèi)編號(hào))劃分的固定式APPH:—-—坐便椅(091203);-—盆浴或淋浴椅(無輪)、浴缸坐板、凳子、靠背和座(093303);-——洗浴床、淋浴桌和更換尿布桌(093312);-—加高坐便器座(091212/091218);--—手欄桿和支撐欄桿(181803);——可移動(dòng)扶手桿和拉手(181810); 鉸鏈?zhǔn)綑跅U和扶手(1818ll):——高度可調(diào)的支座和支架(181506)。本要求和試驗(yàn)方法不考慮固定APPH的建筑結(jié)構(gòu)。測(cè)試過程中APPH應(yīng)充分固定在一個(gè)合適的依據(jù)固定式APPH的預(yù)期使用區(qū)域和使用壽命，適用合適的間隔，參照16.久性循環(huán)周期數(shù)。對(duì)于一個(gè)鉸鏈APPH,試驗(yàn)方法應(yīng)包括從完全垂直位置折疊至完全垂落的位置。在完成靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)和耐久性試驗(yàn)后，應(yīng)滿足16.4.1和16.5.1的要求。制造商應(yīng)在使用說明書中對(duì)APPH固定在墻上/浴缸/地板/其他的方法進(jìn)行說明。制造商應(yīng)指定每個(gè)緊固件承受多少載荷。每一類APPH應(yīng)能滿足適用的相關(guān)條款的附加要求。固定式APPH的相關(guān)部件也宜參照ISO21542進(jìn)行測(cè)試。23.3淋浴椅(093303)在座椅離前沿中點(diǎn)劃線的1/3處施加表6中的(載荷F?)60s(如圖24所示)。該載荷應(yīng)施加在一GB/T43386—2023/ISO17966:2016個(gè)加載墊上(見)。圖24洗浴椅的靜態(tài)強(qiáng)度為了測(cè)試座椅的兩側(cè)，將加載墊依次放置在座椅的左側(cè)(F?)和右側(cè)(F?),盡可能靠近邊緣(見圖24)。耐久性試驗(yàn)方法依據(jù)所規(guī)定的使用者質(zhì)量，按照?qǐng)D16施加載荷對(duì)座椅進(jìn)行測(cè)試。該載荷應(yīng)施加在預(yù)期使用位置并應(yīng)用加載墊()。如果座椅可以折疊，則應(yīng)對(duì)座椅從完全垂直到完全垂落位置用適合的間隔施加折疊，折疊次數(shù)根據(jù)16.3(表7、表8)規(guī)定進(jìn)行計(jì)算。沖擊試驗(yàn)方法淋浴座椅應(yīng)能抵抗水平側(cè)的沖擊。本試驗(yàn)采用25kg試驗(yàn)擺球(見4.8.13和圖6),沖擊距離前沿50mm的位置，見圖25F?。GB/T43386—2023/ISO17966:2016圖25洗浴椅沖擊強(qiáng)度23.4洗浴床、淋浴桌和更換尿布桌(093312)在支撐面加載表6規(guī)定的載荷至少60s。參照?qǐng)D14和圖16將載荷F?分布在支撐表面上。然后用非對(duì)稱載荷F?(如圖26所示)重復(fù)加載測(cè)試，取最不利位置，將整個(gè)載荷施加在桌面的單獨(dú)一側(cè)。如也可使用ISO7176-11中規(guī)定的試驗(yàn)假人。本試驗(yàn)應(yīng)單獨(dú)在兩側(cè)都進(jìn)行測(cè)試。GB/T43386—2023/ISO17966:2016圖26非對(duì)稱靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)支撐面應(yīng)