2024年XX區(qū)藥品經(jīng)營使用監(jiān)督管理工作計(jì)劃

2024年XX區(qū)藥品經(jīng)營使用監(jiān)督管理工作計(jì)劃為貫徹落實(shí)市局《銅川市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)銅川市藥品經(jīng)營使用監(jiān)督管理工作計(jì)劃的通知》（銅市監(jiān)發(fā)〔2024〕90號(hào)），切實(shí)做好2024年全區(qū)藥品經(jīng)營使用監(jiān)督管理工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及《藥品檢查管理辦法(試行)》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定《2024年XX區(qū)藥品經(jīng)營使用監(jiān)督管理工作計(jì)劃》(以下簡稱《工作計(jì)劃》)。一、指導(dǎo)思想堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，認(rèn)真落實(shí)國家局及全省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，以落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任為抓手以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，著力構(gòu)筑全區(qū)藥品流通監(jiān)管“一盤棋”、運(yùn)行“一體化”監(jiān)管合力，持續(xù)強(qiáng)化重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，進(jìn)一步深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)，扎實(shí)筑牢藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全底線，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及。二、主要工作任務(wù)(一)強(qiáng)化底線思維，突出風(fēng)險(xiǎn)防控，在鞏固提升行動(dòng)成果上持續(xù)用力。一是突出打擊效果。要持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)，切實(shí)把防范化解藥品流通質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)作為主要任務(wù)，以疫苗、血液制品、特殊藥品、集采中選藥品、中藥飲片、中藥配方顆粒等品種為檢查重點(diǎn)，以黑窩點(diǎn)、非法渠道購銷藥品、持證企業(yè)故意犯罪、違法網(wǎng)絡(luò)銷售等突出問題為打擊重點(diǎn)，依法依規(guī)加大查處力度。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)收集、研判、交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)防控體系，始終保持“風(fēng)險(xiǎn)隨時(shí)都在、成績每天歸零”的危機(jī)感，堅(jiān)決下好風(fēng)險(xiǎn)前瞻防控“先手棋”。二是嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度。要進(jìn)一步總結(jié)完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，堅(jiān)持每季度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，聚焦風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品、企業(yè)及處置，從網(wǎng)絡(luò)輿情、監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測等多維度收集風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，深入排查梳理風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化分析研判，做到風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商時(shí)間、方法、臺(tái)賬“三規(guī)范”。要實(shí)行“上報(bào)一級(jí)、下抓一級(jí)”工作機(jī)制，層層細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判重點(diǎn)，拓展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商范疇，提高風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商效能。三是打好風(fēng)險(xiǎn)處置“組合拳”?；谒幤妨魍ǚ婪痘怙L(fēng)險(xiǎn)原則，要持續(xù)運(yùn)用好風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果，靶向性對(duì)問題線索類企業(yè)開展有因檢查，堅(jiān)決做到發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)迅速行動(dòng)，有的放矢，確保措施具體，時(shí)間明確，責(zé)任到人，銷號(hào)閉環(huán)管理。對(duì)普遍性、多發(fā)性問題，要查明原因、舉一反三，做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”；對(duì)一時(shí)難以銷號(hào)的問題，要明確階段性目標(biāo)和長期目標(biāo)，提出具體解決措施，切實(shí)將風(fēng)險(xiǎn)化解在萌芽狀態(tài)，確?！八幤钒踩柟烫嵘袆?dòng)”走深走實(shí)。(二)強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，突出重點(diǎn)關(guān)鍵，切實(shí)做好藥品流通各項(xiàng)監(jiān)管工作。結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，在統(tǒng)籌做好轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用日常監(jiān)督檢查等工作基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌理清檢查工作重點(diǎn)，并聚焦重點(diǎn)品種和關(guān)鍵環(huán)節(jié)問題，做好分級(jí)檢查，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)和問題導(dǎo)向，提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患的能力水平，著力防范化解各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，做好各項(xiàng)監(jiān)管工作，切實(shí)履行屬地監(jiān)管職責(zé)。1.持續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)品種監(jiān)管。一是持續(xù)加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管。充分發(fā)揮疫苗管理聯(lián)席會(huì)議作用，定期開展疫苗藥品安全形勢分析，完善市場監(jiān)管和衛(wèi)健等多部門參與的疫苗管理協(xié)調(diào)機(jī)制，形成監(jiān)管合力，深入排查疫苗流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量隱患，落實(shí)疫苗儲(chǔ)運(yùn)和追溯等管理要求。強(qiáng)化疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告和處置，推進(jìn)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享，嚴(yán)厲打擊疫苗相關(guān)違法違規(guī)行為。二是持續(xù)加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。嚴(yán)格特殊藥品準(zhǔn)入關(guān)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)特殊藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)注射用A型肉毒毒素、芬太尼類藥品、曲馬多復(fù)方制劑等濫用、流弊風(fēng)險(xiǎn)高的品種以及安全管理責(zé)任落實(shí)不到位的企業(yè)，要依法加大監(jiān)督檢查力度。要充分發(fā)揮特殊藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)作用，加強(qiáng)特殊藥品流向管控。三是持續(xù)加強(qiáng)集采中選藥品監(jiān)管。以國家組織藥品集中采購中選品規(guī)及急短缺藥品為主線，按照“一企一檔、一品一策”，建立藥品經(jīng)營企業(yè)、配送企業(yè)與品種對(duì)應(yīng)監(jiān)管臺(tái)賬，持續(xù)對(duì)集采中選藥品（企業(yè)）開展全覆蓋檢查，并聚焦低價(jià)中選品種，有的放矢地強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)建立臺(tái)賬，督促企業(yè)逐項(xiàng)整改、逐一銷賬，持續(xù)合規(guī)經(jīng)營；對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求或者抽檢不合格的，要依法嚴(yán)肅查處，并通報(bào)同級(jí)醫(yī)保部門實(shí)施聯(lián)合懲戒，確保經(jīng)營和使用行為合法合規(guī)。四是持續(xù)加強(qiáng)生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管。對(duì)冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類等生物制品經(jīng)營企業(yè)開展全覆蓋檢查，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)開展經(jīng)營活動(dòng)，嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。五是持續(xù)加強(qiáng)中藥重點(diǎn)品種監(jiān)管。對(duì)中藥飲片、中藥注射劑、中藥配方顆粒等品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并有針對(duì)性的組織實(shí)施專項(xiàng)檢查和延伸檢查。六是持續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)傳染病防治用藥質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)新冠、流感等重點(diǎn)傳染病防治用藥的質(zhì)量監(jiān)管工作，保障人民群眾用藥安全和穩(wěn)定供應(yīng)。2.統(tǒng)籌做好藥品經(jīng)營使用各類監(jiān)督檢查。一是做好藥品經(jīng)營使用常規(guī)檢查和有因檢查。統(tǒng)籌做好轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用日常監(jiān)管工作，對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部小藥店和個(gè)體診所等重點(diǎn)區(qū)域，對(duì)出租出借證照、執(zhí)業(yè)藥師掛靠、非法渠道購銷藥品、超方式超范圍經(jīng)營及將中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售、掛靠走票、非法回收銷售藥品、未嚴(yán)格按照要求儲(chǔ)存藥品、使用未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、非法銷售中藥配方顆粒、不憑處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師不在崗履職以及藥品零售連鎖企業(yè)“連而不鎖”、門店商號(hào)不統(tǒng)一等重點(diǎn)問題，對(duì)購進(jìn)渠道、冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)、委托儲(chǔ)運(yùn)、受托方再次委托運(yùn)輸以及異地設(shè)庫等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，可視情況組織實(shí)施專項(xiàng)檢查，并做到“五個(gè)須查”(上一年度檢查中嚴(yán)重違反GSP規(guī)范的企業(yè)必須查、因違反有關(guān)法律法規(guī)受到處罰的企業(yè)及信用等級(jí)被評(píng)定為C級(jí)或D級(jí)的企業(yè)必須查、上年度監(jiān)督抽驗(yàn)不合格企業(yè)必須查、上年度改變倉庫結(jié)構(gòu)報(bào)備企業(yè)必須查、上年度新開辦及“注銷新開辦”企業(yè)必須查)，有效防范化解藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，著力維護(hù)藥品經(jīng)營使用秩序。二是切實(shí)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)監(jiān)管。以藥品網(wǎng)售環(huán)節(jié)集中治理工作為抓手，持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)售企業(yè)組織開展全覆蓋檢查，并采取約談、告誡信等形式進(jìn)一步壓實(shí)第三方平臺(tái)主體責(zé)任，監(jiān)督藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。要充分利用網(wǎng)絡(luò)信息化優(yōu)勢，探索對(duì)第三方平臺(tái)的監(jiān)管舉措，建立和完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)線上線下一體化監(jiān)管臺(tái)賬，建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管長效機(jī)制，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)網(wǎng)售行為。要綜合利用監(jiān)督檢查、稽查辦案、信息化等多方監(jiān)管力量，培養(yǎng)一支適應(yīng)監(jiān)管需要的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售檢查員隊(duì)伍。要充分發(fā)揮“大市場”職能優(yōu)勢，加強(qiáng)與多部門協(xié)作，積極推進(jìn)與工信、網(wǎng)信、衛(wèi)健等多部門聯(lián)動(dòng)，探索開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管協(xié)作工作機(jī)制，并結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際建立地方監(jiān)測平臺(tái)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)巡查和監(jiān)測，加大線索收集和核查處置力度，切實(shí)強(qiáng)化“以網(wǎng)治網(wǎng)”,部門和社會(huì)共治藥品網(wǎng)售監(jiān)管工作。三是著力強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。要切實(shí)履行職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等藥品使用單位的監(jiān)督管理工作，督促其建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量管理制度，設(shè)置專門質(zhì)量管理部門或人員，加強(qiáng)對(duì)購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及使用等環(huán)節(jié)檢查力度，落實(shí)每年一定比例三年內(nèi)全覆蓋檢查要求。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，要采取約談警告、風(fēng)險(xiǎn)提示、行政處罰等措施，推動(dòng)藥品使用單位履行進(jìn)貨查驗(yàn)、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、停止使用、報(bào)告等義務(wù)。四是著力加強(qiáng)新業(yè)態(tài)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)和自動(dòng)售藥機(jī)新業(yè)態(tài)試點(diǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管力度，對(duì)不按文件要求開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)、自動(dòng)售藥機(jī)新業(yè)態(tài)試點(diǎn)工作的企業(yè)以及存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法依規(guī)予以嚴(yán)厲查處，及時(shí)向區(qū)局報(bào)告。同時(shí)，按照省局即將出臺(tái)的《陜西省自動(dòng)售藥機(jī)管理辦法》，規(guī)范和推動(dòng)我區(qū)自動(dòng)售藥機(jī)零售新業(yè)態(tài)發(fā)展。五是持續(xù)開展有因檢查。綜合運(yùn)用投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、監(jiān)測以及風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判結(jié)果，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，以既往發(fā)現(xiàn)問題較多、投訴舉報(bào)多及歷年被行政處罰的重點(diǎn)企業(yè)，疫苗、血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、常用及高值集采中選藥品等重點(diǎn)品種，農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域?yàn)橹攸c(diǎn)，各所要組織開展藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)有因檢查，突出檢查的針對(duì)性和靶向性，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。3.聚焦專項(xiàng)治理開展專項(xiàng)檢查。區(qū)局在持續(xù)組織實(shí)施藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理的同時(shí)，將按照市局有關(guān)部署和工作要求，另行制發(fā)相關(guān)工作文件，在全區(qū)范圍內(nèi)開展第二類精神藥品經(jīng)營專項(xiàng)檢查、藥品經(jīng)營和使用等專項(xiàng)檢查工作，區(qū)局將對(duì)各市場監(jiān)管所進(jìn)行適時(shí)督查，并聚焦掛靠走票、非法渠道購進(jìn)藥品、不憑處方銷售處方藥等重點(diǎn)問題，并關(guān)注委托儲(chǔ)運(yùn)、異地設(shè)庫等新型業(yè)態(tài)，且將疫苗、血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、常用及高值集采中選藥品等作為重點(diǎn)品種，加大對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部、個(gè)體診所等重點(diǎn)區(qū)域和場所的督導(dǎo)檢查和監(jiān)督抽查力度。4.強(qiáng)化監(jiān)督抽查和督導(dǎo)檢查。結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)已實(shí)施行政許可檢查和各類監(jiān)督檢查的企業(yè)，制定各自監(jiān)督抽查和督導(dǎo)檢查(抽查)等具體方案，并抽取一定比例企業(yè)對(duì)其實(shí)施抽查督查，也可與相關(guān)部門聯(lián)合開展督導(dǎo)檢查。5.落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。加強(qiáng)法規(guī)政策宣貫，督促企業(yè)完善藥品質(zhì)量管理體系，采取集中培訓(xùn)、組織法制宣傳教育等方式，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員警示教育培訓(xùn)力度，提升從業(yè)人員法規(guī)和質(zhì)量管控意識(shí)，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。6.推進(jìn)信用分級(jí)分類監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)“一企一檔”以及企業(yè)信用等級(jí)實(shí)時(shí)評(píng)定、動(dòng)態(tài)調(diào)整、實(shí)時(shí)公開等工作，使監(jiān)管對(duì)違法失信者“無處不在”，對(duì)誠信守法者“無事不擾”，統(tǒng)籌檢查事項(xiàng)，避免重復(fù)檢查和低效檢查，推動(dòng)企業(yè)誠信守法經(jīng)營。(三)強(qiáng)化服務(wù)發(fā)展，突出能力提升，在推動(dòng)提質(zhì)增效上持續(xù)用力。1.持續(xù)在推動(dòng)提質(zhì)增效上用力。以“藥品監(jiān)管提質(zhì)增效、企業(yè)辦事快速便捷”為目標(biāo)，動(dòng)態(tài)制修訂和優(yōu)化相關(guān)許可、備案、報(bào)告和監(jiān)督檢查等類“一網(wǎng)通辦”工作流程程序及辦事指南，實(shí)現(xiàn)一次性告知補(bǔ)正和“一件事一次辦”合并審批檢查。減少涉企重復(fù)檢查，鼓勵(lì)不同區(qū)域監(jiān)管部門對(duì)同一檢查對(duì)象開展聯(lián)合監(jiān)督檢查。2.持續(xù)在提升監(jiān)管能力素質(zhì)上用力。一是完善相關(guān)配套性文件制度。根據(jù)省局修訂完善的《藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南》《藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》及《放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)藥品經(jīng)營使用規(guī)范性文件，做好宣貫和落實(shí)，確保相關(guān)政策法規(guī)有效落地。二是持續(xù)推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。在前期完成疫苗及麻醉藥品、精神藥品、生物制品、國家集采中選藥品、注射用A型肉毒毒素等重點(diǎn)品種藥品信息化追溯等工作基礎(chǔ)上，按照相關(guān)工作部署要求，督促藥品經(jīng)營企業(yè)、電商平臺(tái)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)完善藥品追溯體系，逐步推進(jìn)實(shí)施全品種全鏈條藥品追溯工作，且利用已建成的藥品信息化追溯系統(tǒng)，充分發(fā)揮其庫存、預(yù)警、基礎(chǔ)信息等智慧監(jiān)管功能，做好相關(guān)藥品實(shí)際監(jiān)管應(yīng)用。三是推進(jìn)藥品流通監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化提升。持續(xù)推進(jìn)《陜西省藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南》的信息化運(yùn)用，加大對(duì)基層監(jiān)管人員相關(guān)規(guī)范性及其配套性文件的宣貫和培訓(xùn)力度，推動(dòng)藥品流通監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化提升。3.服務(wù)支持藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是助推藥品流通新業(yè)態(tài)發(fā)展。加快建設(shè)我區(qū)現(xiàn)代藥品流通體系，全面提升藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)水平，規(guī)范和推動(dòng)我區(qū)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方和自動(dòng)售藥機(jī)零售新業(yè)態(tài)發(fā)展。二是聚焦高成長性企業(yè)實(shí)施精準(zhǔn)幫扶。強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)企業(yè)支持力度，制定“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”精準(zhǔn)幫扶工作臺(tái)賬，確保幫扶取得實(shí)效。4.持續(xù)強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管合力。一是強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同作用。加強(qiáng)部門協(xié)同；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管協(xié)同；區(qū)、所監(jiān)管協(xié)同；檢查、稽查辦案協(xié)同；醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”協(xié)同，堅(jiān)定地走協(xié)同化之路。二是強(qiáng)化社會(huì)共治。規(guī)范藥品流通行業(yè)協(xié)會(huì)行為，支持制定行業(yè)規(guī)范，增強(qiáng)行業(yè)自律，鼓勵(lì)推行行業(yè)“黑紅名單”。建立社會(huì)監(jiān)督員、專家、志愿者等隊(duì)伍，調(diào)動(dòng)社會(huì)各界積極性，匯聚藥品流通安全治理強(qiáng)大合力。三、職責(zé)分工(一)區(qū)局下達(dá)本《工作計(jì)劃》并指導(dǎo)各市場監(jiān)管所、XX大隊(duì)按職責(zé)分工完成相關(guān)監(jiān)督檢查工作任務(wù)；組織對(duì)XX區(qū)藥品經(jīng)營使用單位開展監(jiān)督抽查、督導(dǎo)檢查；組織開展各類專項(xiàng)檢查及有因檢查；及時(shí)接收辦結(jié)市局移交的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測信息，向相關(guān)市場監(jiān)管所推送違法違規(guī)線索；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除一精、麻醉、藥品類易制毒化學(xué)品類及疫苗配送經(jīng)營范圍外的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部、區(qū)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)網(wǎng)站、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)(批發(fā)和連鎖總部)以及第三方平臺(tái)管理日常監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)區(qū)疾控中心的日常監(jiān)督檢查和區(qū)疾控機(jī)構(gòu)、疫苗預(yù)防接種點(diǎn)的監(jiān)督抽查工作；配合市局開展各類專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作；對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品流通監(jiān)管人員和企業(yè)(單位)關(guān)鍵人員組織實(shí)施各類相關(guān)培訓(xùn)或警示約談等工作；對(duì)相關(guān)工作開展情況組織實(shí)施督導(dǎo)抽查或?qū)ο嚓P(guān)企業(yè)進(jìn)行有因檢查。(二)各市場監(jiān)管所按照《藥品經(jīng)營使用監(jiān)督檢查工作任務(wù)及分工表》(見附件1)中相關(guān)工作任務(wù)要求，統(tǒng)籌安排各項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，做好相關(guān)檢查工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、區(qū)級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)疾控中心、疫苗預(yù)防接種點(diǎn)的日常監(jiān)督檢查工作；配合區(qū)局開展各類專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作；組織實(shí)施對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品違法案件及區(qū)局推送相關(guān)藥品經(jīng)營使用企業(yè)(單位)、藥品網(wǎng)售等涉嫌違法違規(guī)線索的查處工作；對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品流通監(jiān)管人員和企業(yè)(單位)關(guān)鍵人員組織實(shí)施各類相關(guān)培訓(xùn)或警示約談等工作。(三)XX區(qū)執(zhí)法大隊(duì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)XX區(qū)范圍內(nèi)藥品違法案件及市局推送的相關(guān)藥品經(jīng)營使用企業(yè)(單位)、藥品網(wǎng)售和網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)管理等涉嫌違法違規(guī)線索的查處工作；配合區(qū)局具體實(shí)施藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督抽查、集中專項(xiàng)檢查、督導(dǎo)檢查(含部門聯(lián)合督導(dǎo)檢查)及有因檢查等工作。四、工作要求(一)一要積極探索“檢稽結(jié)合、監(jiān)檢結(jié)合”工作方式，建立完善常規(guī)檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查和行政審批檢查相融合、現(xiàn)場稽查與遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管相結(jié)合的多維度檢查模式，提升監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性。二要結(jié)合區(qū)局下發(fā)《工作計(jì)劃》，進(jìn)一步明確工作目標(biāo)任務(wù)，制定各自檢查實(shí)施計(jì)劃，細(xì)化工作分工，夯實(shí)工作責(zé)任，確保把相關(guān)監(jiān)督檢查工作任務(wù)落實(shí)落細(xì)落地。三要將日常監(jiān)督檢查及各類監(jiān)督檢查有機(jī)融合。加強(qiáng)與我局的密切協(xié)作與配合，統(tǒng)籌推進(jìn)檢查工作高效融合，合理安排檢查時(shí)間，科學(xué)統(tǒng)籌檢查資源，協(xié)調(diào)統(tǒng)籌各項(xiàng)檢查任務(wù)有機(jī)融合，在確保完成檢查任務(wù)的前提下，對(duì)誠信守法經(jīng)營企業(yè)盡可能做到“無事不擾”，最大限度減少對(duì)誠信守法經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查頻次，爭取實(shí)現(xiàn)一次現(xiàn)場檢查完成年度所有監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查工作，避免重復(fù)檢查和低效檢查。(二)要充分利用綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展各類監(jiān)督檢查工作。一是認(rèn)真梳理核實(shí)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位底數(shù)，確保綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)監(jiān)管檔案數(shù)據(jù)真實(shí)有效。二是按要求執(zhí)行《藥品經(jīng)營使用監(jiān)督檢查工作任務(wù)及分工表》，并結(jié)合監(jiān)管對(duì)象和監(jiān)管力量，合理分配檢查任務(wù)。三是檢查文書和檢查流程按系統(tǒng)要求執(zhí)行，系統(tǒng)生成的檢查文書需留檔的，可通過系統(tǒng)打印、企業(yè)簽字確認(rèn)、再掃描上傳的程序執(zhí)行。四是檢查結(jié)束后，檢查實(shí)施單位應(yīng)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)做好相關(guān)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定工作。各市場監(jiān)管所應(yīng)按監(jiān)管權(quán)限對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行公示管理，并進(jìn)一步做好相關(guān)企業(yè)處置結(jié)果信用評(píng)級(jí)記錄工作，系統(tǒng)沒有自動(dòng)采集的，應(yīng)當(dāng)將本次檢查影響評(píng)級(jí)的相關(guān)信息進(jìn)行人工錄入。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位藥品(疫苗)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，要及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，對(duì)存在重大安全隱患的，要及時(shí)向局藥械科報(bào)告。(三)要全面開展藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)排查工作。深挖藥品質(zhì)量安全隱患和涉嫌違法違規(guī)行為，特別是帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性特點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患既要做到早發(fā)現(xiàn)，早處置，不能拖，又要督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，倒逼企業(yè)徹底把問題整改到位。對(duì)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營使用企業(yè)(單位)涉嫌