《復用醫(yī)療器械預處理操作規(guī)程》征求意見稿

1本文件規(guī)定了復用醫(yī)療器械預處理基本要求、設施設備要求、耗材要求、水質要求、質量控制及追朔等內(nèi)容。本文件適用于醫(yī)院和提供消毒供應服務的醫(yī)療機構。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過本文件的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB19217醫(yī)療廢物轉運車技術要求（試行）WS310.1醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T367醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范3術語和定義下列術語及定義適用于本文件。3.1復用醫(yī)療器械reusablemedicaldevices制造商標明或預期適合處理和重復使用的醫(yī)療器械。3.2精密器械delicateinstruments結構精細、復雜、易損，對清洗、消毒、滅菌處理有特殊方法和技術要求的醫(yī)療器械。3.3管腔器械hollowdevice含有管腔，其內(nèi)徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離小于其內(nèi)徑的1500倍的器械。分為可拆分管腔器械與不可拆分管腔器械。3.4預處理pretreatment對使用后的復用醫(yī)療器械、器具及物品進行初步處理，包括去除明顯污物、保濕、保護銳利及精密器械等操作，分為現(xiàn)場預處理和清洗前預處理。3.52現(xiàn)場預處理onsitepretreatment使用者在使用間隙或使用后去除器械上殘留的血液（漬）、組織和肉眼可見污染物并進行保濕等的操作。3.6保濕預處理moisturizingpretreatment使用者對使用后器械初步去污，對1h內(nèi)不能回收至消毒供應中心的器械進行的保濕處理，包括噴灑保濕劑、浸泡、管腔灌注、濕巾覆蓋等方法。3.7清洗前預處理pretreatmentbeforewashing消毒供應中心工作人員在去污區(qū)根據(jù)器械污染程度、器械精密程度和結構特點進行分類，在常規(guī)清洗前進行的處理，包括沖洗、浸泡等操作。3.8特殊污染specificcontamination特殊污染指因甲類傳染病或按照甲類管理傳染病、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體、朊病毒（朊粒）引起的污染。3.9醫(yī)用預處理劑medicalpretreatmentagent在復用醫(yī)療器械使用后、清洗前，用于保濕和初步去除（分解和軟化）器械上殘留的血跡、體液和組織等的化學制劑。4預處理的基本要求4.1現(xiàn)場預處理區(qū)域應有明確標識，且與其他區(qū)域分開，預處理區(qū)域的臺面、地面、設備等應定期清潔消毒，預處理工具應專用。4.2預處理工作人員應做好個人防護。4.3使用者應將重復使用的醫(yī)療器械、器具和物品與一次性使用物品分開放置。4.4應遵循使用后及時進行預處理的原則，1h內(nèi)不能送至消毒供應中心的器械，應保濕預處理。4.5根據(jù)污染物的類別，選擇合適的醫(yī)用預處理劑。醫(yī)用預處理劑不應對器械有腐蝕性。4.6器械保護原則應貫穿整個器械預處理過程。4.7定期對從事預處理和轉運的工作人員進行培訓和考核。5預處理設施設備、耗材及水質要求5.1設施設備要求5.1.1根據(jù)醫(yī)療機構消毒供應中心規(guī)模、任務及工作量，合理配置預處理配套設施、設備。設施設備應符合國家相關規(guī)定。5.1.2應配備水處理設備。5.1.3宜配備預處理專用設備，如保濕預處理發(fā)泡機、便攜式管腔器械預處理裝置、機器預處理裝置等。5.1.4應配備用于存放和轉運預處理后器械的密閉式容器，如醫(yī)用轉運箱、轉運車等。5.1.5應配備用于流動水沖洗的水槽。5.2耗材要求醫(yī)用預處理劑包括保濕劑、除膠劑、除銹劑和除碘劑等，宜根據(jù)器械種類、污染物類型選擇合適的預處理劑，遵循廠家產(chǎn)品說明書進行預處理。保濕劑宜具備防銹、保濕和快速分解等功能。5.3水質要求5.3.1常規(guī)器械使用生活飲用水進行預處理。5.3.2內(nèi)眼器械用25℃的無菌水或電導率≤15μS/cm的水進行預處理。5.3.3精密器械等使用鈣鎂離子總濃度≤100mg/L的水或電導率≤15uS/cm25℃的水進行預處理。5.3.41h內(nèi)不能進入清洗程序的器械宜使用電導率≤15μS/cm25℃的水進行預處理。6預處理流程6.1預處理時機6.1.1使用間隙：根據(jù)需要進行預處理。6.1.2使用后現(xiàn)場：立即進行預處理。6.1.3使用后暫存：不能在1h內(nèi)進入清洗程序，根據(jù)器械材質及產(chǎn)品說明書對器械（含管腔內(nèi)部）進行保濕預處理。6.1.4清洗前：由消毒供應中心人員在去污區(qū)進行清洗前預處理。6.2預處理操作6.2.1現(xiàn)場預處理6.2.1.1防護預處理工作人員應著裝整齊，戴圓帽、醫(yī)用外科口罩、手套，根據(jù)需要穿防水衣、防水套袖、雙層橡膠手套、防水鞋、防護面罩。6.2.1.2去污使用間隙和使用后，器械表面用無菌水濕紗布擦拭去污，管腔器械使用負壓吸引、水槍或注射器沖洗去污。6.2.1.3保濕不能1h內(nèi)回收至消毒供應中心的器械（含管腔內(nèi)部）應進行保濕預處理，應噴灑保濕劑、管腔內(nèi)泡沫灌注、浸泡、濕巾覆蓋等。嚴禁使用含氯消毒劑浸泡處置。6.2.1.4暫存保濕后的器械在暫存點進行密閉保存（暫存點應保持干燥、清潔、通風，并有明顯的分區(qū)標識），等待消毒供應中心工作人員集中回收。6.2.1.5轉運應采用密閉方式進行器械回收轉運。精密器械應使用專用轉運箱、保護套/墊等進行轉運。6.2.2清洗前預處理方法包括手工預處理和機械預處理。46.2.2.1防護人員防護要求同6.2.1.1。6.2.2.2手工預處理含有醫(yī)用膠、銹漬、碘漬等污染物的器械，應先使用除膠劑、除銹劑、除碘劑等去除污染物，再選擇合適的含酶保濕劑噴灑、含酶清洗劑浸泡以及沖洗，進一步去除污染物。6.2.2.3機械預處理宜采用專用預處理設備，如保濕預處理發(fā)泡機，或采用超聲清洗器、清洗消毒器等設備的預洗模式，進一步去除污染物。6.3預處理注意事項6.3.1可拆分的器械應按照廠家說明書拆卸至最小單位。6.3.2精密器械應使用固定架或保護套／墊和帶卡槽的器械盒或轉運容器裝載，與其它器械分開放置，避免擠壓碰撞，輕拿輕放。6.3.3管腔器械宜使用管腔預處理裝置，器械拆至最小單位后進行泡沫保濕預處理（含管腔內(nèi)泡沫灌注預處理）。6.3.4清洗前預處理應根據(jù)器械材質、污染物類型，選擇合適的含酶保濕劑噴灑、含酶清洗劑浸泡，如有膠漬、碘漬、銹漬宜分別使用醫(yī)用除膠劑、除碘劑、除銹劑等將污染物去除。6.3.5醫(yī)用預處理劑的使用和儲存環(huán)境應遵循產(chǎn)品說明書6.3.6機械預處理時，器械宜固定放置，保護器械功能端。6.3.7被朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)不明原因的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，宜就地進行消毒預處理，回收后按常規(guī)清洗消毒操作流程；不能就地進行消毒預處理的，回收后先消毒再按常規(guī)清洗消毒操作，應遵循WS/T367的規(guī)定進行消毒預處理。7預處理質量控制及追溯7.1應建立預處理質量控制標準，如常規(guī)類器械宜用目測法，確保無肉眼可見的血漬、污漬和組織等情況；管腔類、特殊結構類器械宜用檢測設備，確保處理質量合格。7.2應建立預處理的持續(xù)質量檢查制度，發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，持續(xù)改進。7.3應建立定期內(nèi)部核查制度，由醫(yī)療機構定期對預處理質量進行自查和評估，記錄不合格項并持續(xù)改進。7.4應建立定期外部核查制度，由衛(wèi)生健康行政部門/質控中心對醫(yī)療機構的預處理環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。7.5預處理的記錄應納入消毒供應質量追溯系統(tǒng)，在使用后和回收時記錄信息，形成信息閉環(huán)管理，以便追溯查詢。信息需包含預處理時間、方式、效果等，預處理記錄保存期限不少于6個月。5預處理操作流程及質量評價標準1、著裝整齊，防護措3、預處理劑選擇合使用后6預處理酶液活性檢測方法B.1適用范圍檢測預處理含酶清洗液使用狀態(tài)下的酶活性。B.2操作流程將酶液活性檢測卡放入酶液中，等待90s左右，通過比對色卡的變色情況判斷酶液活性并記錄。B.3手工多酶活性檢測記錄表,見表B.1123456789參考文獻[1]中華護理學會消毒供應中心專業(yè)委員會.消毒供應中心管理與技術指南[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2022.[2]國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所.消毒供應標準匯編[M].北京：中國標準出版社，2024.[3]中華護理學會.醫(yī)療器械清洗技術操作:T/CNAS09-2019[S].2020.[4]廣東省護士協(xié)會.硬式內(nèi)鏡手術器械清洗消毒和滅菌技術規(guī)范:T/GDNSA-001-2023[S].2023.[5]中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會.醫(yī)療機構消毒供應中心用水衛(wèi)生要求:T/WSJD51-2024[S].2024.[6]李愛琴，張涵倬，王小麗，等.影響消毒供應中心復用醫(yī)療器械清洗質量的相關因素［J］．中國消毒學雜志，2021,38（12）:909-911.[7]李彥瓊，陳耐寒，胡星輝，等.手術器械預處理時機與清洗質量的關聯(lián)［J］．中華醫(yī)院感染學雜志，2024,34（8）:1268-1271.[8]朱光輝，楊秀香，江潤瓊，等.不同保濕預處理對夜間腹腔鏡器械的清洗效果研究［J護理實踐與研究，2018,15(16):119－121.華醫(yī)院感染學雜志，2018，28(23):3671－3673.[10]張小兵，徐笑，張宇.醫(yī)院消毒供應中心集中化管理方式現(xiàn)狀調(diào)查與分析［J］.中國護理管理，2023,23（8）:1126-1129.[11]馮秀蘭.醫(yī)院消毒供應相關標準國內(nèi)外研究進展[J].中國護理管理,2023,23(8):1121-1125.[12]黎云霞，樓麗瓊.蒸汽清洗機清洗消毒達芬奇機器人手術臂的效果觀察［J］.中國當代醫(yī)藥，2022,29（18）:145-148.[13]李愛琴，張涵倬，孫雪瑩，等.泡沫型預處理保濕劑對管腔器械清洗質量的影響［J］.中華醫(yī)院感染學雜志，2022,32（2）:317-320.[14]李愛琴，李海濤，李娜，等.可視化徑道檢視儀聯(lián)合ATP生物熒光檢測在腔鏡器械清洗質控中的應用［J］．中華醫(yī)院感染學雜志，2023,33（8）:1277-1280.[15]廣東省新冠肺炎防控指揮辦醫(yī)療救治組.《廣東省新冠肺炎疑似或確診病例復用器械器具和物品的處理指導意見》.廣東省疾病預防控制中心，2020.[16]MaceDavisC,SpearJM.Instrumentsetdecontaminationworkflowsdesignedforsuccessinsterileprocessing[J].AORNJ,2021,114(2):149-157[17]OfsteadCL,HopkinsKM,BuroBL,etal.Challengesinachievingeffectivehigh-leveldisinfectioninendoscopereprocessing[J].AmJInfectControl,2020,48(3):309-315.[18]LiSJ,HeCT,XieN,etal.Thespatialphasetransitionofmicro/nanoparticlesanditseffectonthecleaningefficiencyoflaser-plasmashockwavecleaning[J].SciRep,2023,13:14517.[19]MellinghoffSC,BrunsC,AlbertsmeierM,etal.Staphylococcusaureussurgicalsiteinfectionrates